KEPPRA

Keppra 250 mg compresse rivestite con film, 500 mg compresse rivestite con film, 750 mg compresse rivestite con film, 1000 mg compresse rivestite con film

Levetiracetam

Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino inizi a prendere questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Keppra e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Keppra
• 3. Come prendere Keppra
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Keppra
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Keppra e a cosa serve

Levetiracetam è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche).
Keppra è usato:

• da solo in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare una certa forma di epilessia. L’epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno ripetuti attacchi (crisi). Levetiracetam è usato per la forma epilettica nella quale l’attacco iniziale colpisce solo una parte del cervello ma, successivamente, potrebbe estendersi ad aree più ampie di entrambi i lati del cervello (crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria). Levetiracetam le è stato prescritto dal medico per ridurre il numero di attacchi.
• come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare:
• crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti, bambini e infanti a partire da 1 mese di età
• crisi miocloniche (brevi spasmi shock-simili di un muscolo o un gruppo di muscoli) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile
• crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (attacchi maggiori, inclusa perdita di coscienza) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Keppra

Non prenda Keppra

• Se è allergico al levetiracetam, derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Keppra

• Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del medico. Quest’ultimo può decidere se la dose deve essere corretta.
• Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino, contatti il medico.
• Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Keppra ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il medico.
• Se lei o qualche familiare soffre di aritmia cardiaca (visibile all’elettrocardiogramma) o se ha una malattia e/o sta assumendo medicinali che possono causare battiti cardiaci irregolari o squilibri salini.

Informi il medico o il farmacista se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di qualche
giorno:

• Pensieri anormali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive rispetto al solito, o se lei o la sua famiglia e gli amici notate la comparsa di cambiamenti importanti di umore o del comportamento.
• Aggravamento dell’epilessia: Le crisi convulsive possono raramente peggiorare o verificarsi più spesso, principalmente durante il primo mese dopo l’inizio del trattamento o dell’aumento della dose. In una forma molto rara di epilessia a esordio precoce (epilessia associata a mutazioni di SCN8A), che causa più tipi di crisi convulsive e perdita delle proprie capacità, potrebbe notare che le crisi convulsive rimangono presenti o peggiorano durante il trattamento.

Se manifesta uno qualsiasi di questi nuovi sintomi durante il trattamento con Keppra, consulti un
medico il prima possibile.

Bambini e adolescenti

• Keppra da solo (monoterapia) non è indicato in bambini e adolescenti sotto i 16 anni.

Altri medicinali e Keppra
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Non prenda macrogol (un medicinale usato come lassativo) per un’ora prima e per un’ora dopo aver
preso levetiracetam perché potrebbe causare una perdita dell’effetto di quest’ultimo.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o sta allattando, o pensa di poter essere in stato di gravidanza o se sta
pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Levetiracetam può essere usato durante la gravidanza, solo se, dopo attenta valutazione, ciò viene
considerato necessario dal medico.
Non deve interrompere il suo trattamento senza averne discusso col medico.
Un rischio di difetti alla nascita per il feto non può essere completamente escluso. L’allattamento non
è raccomandato durante il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Keppra può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché può
provocare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un incremento della
dose. Non deve guidare o usare macchinari finché non ha verificato che la sua capacità di eseguire
queste attività non è influenzata.

Keppra 750 mg compresse rivestite con film contengono Giallo Tramonto FCF (E110)
Il colorante Giallo Tramonto FCF (E110) può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere Keppra

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prenda il numero di compresse seguendo le istruzioni del medico.
Keppra deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla
stessa ora ogni giorno.

Terapia aggiuntiva e monoterapia (a partire dai 16 anni di età)

• Adulti (≥18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso pari a 50 kg o superiore:Dose raccomandata: tra 1000 mg e 3000 mg al giorno. Quando inizierà a prendere Keppra per la prima volta, il medico le prescriverà una dose piùbassaper 2 settimane prima di darle la dose giornaliera più bassa. Esempio: se la sua dose giornaliera deve essere 1000 mg, la sua dose iniziale ridotta è 1compressa da 250 mg al mattino e 1 compressa da 250 mg alla sera e la dose sarà incrementatagradualmente per raggiungere i 1000 mg al giorno dopo 2 settimane.
• Adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso pari a 50 kg o inferiore:Il medico prescriverà la forma farmaceutica di Keppra più appropriata a seconda del peso e della dose.
• Dose per infanti (da 1 mese a 23 mesi) e bambini (da 2 a 11 anni) con peso inferiore ai 50 kg:Il medico prescriverà la forma farmaceutica di Keppra più appropriata a seconda dell’età, del peso e della dose.

Keppra 100 mg/mL soluzione orale è la formulazione più adatta agli infanti ed ai bambini di età
inferiore ai 6 anni, ai bambini ed agli adolescenti (da 6 a 17 anni) che pesano meno di 50 kg e
quando le compresse non permettono un dosaggio accurato.
Modo di somministrazione:
Ingoi le compresse di Keppra con una sufficiente quantità di liquido (es. un bicchiere di acqua). Può
prendere Keppra con o senza cibo. Dopo la somministrazione orale si potrebbe percepire il sapore
amaro di levetiracetam.
Durata del trattamento:

• Keppra è usato come trattamento cronico. Il trattamento con Keppra deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal medico.
• Non interrompa il trattamento senza il parere del medico poiché questo potrebbe incrementare il numero delle crisi.

Se prende più Keppra di quanto deve:
I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Keppra sono sonnolenza, agitazione, aggressività,
diminuzione dell’attenzione, inibizione del respiro e coma.
Contatti il medico se ha assunto più compresse di quante avrebbe dovuto. Il medico stabilirà il miglior
trattamento possibile per il sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Keppra:
Contatti il medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Keppra:
In caso di interruzione del trattamento Keppra deve essere interrotto gradualmente per evitare un
aumento delle crisi. Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con Keppra, lui stesso
le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Keppra.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino, se avverte:

• debolezza, sensazione di testa leggera o che gira o se ha difficoltà a respirare, poiché questi possono essere segni di una grave reazione allergica (anafilattica)
• gonfiore di viso, labbra, lingua e gola (edema di Quincke)
• sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso seguita da eruzione cutanea estesa con febbre alta, aumento dei livelli degli enzimi del fegato osservati agli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi del sangue (eosinofilia), ingrossamento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS, Drug Reaction withEosinophilia and Systemic Symptoms])
• sintomi come ridotto volume delle urine, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, caviglie o piedi, poiché questi possono essere segno di improvvisa diminuzione della funzionalità renale
• un'eruzione cutanea che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) ( eritema multiforme)
• un'eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali ( sindrome di Stevens-Johnson)
• una forma più grave di eruzione cutanea che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea ( necrolisi epidermica tossica)
• segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota segni di confusione, sonnolenza, amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), comportamento anormale o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono: rinofaringite, sonnolenza, mal di testa,
stanchezza e capogiro. All’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata effetti indesiderati
come la sonnolenza, la stanchezza e il capogiro possono essere più comuni. Questi effetti dovrebbero,
in ogni caso, diminuire nel tempo.

Molto comune:può interessare più di 1 persona su 10

• nasofaringite;
• sonnolenza, cefalea.

Comune:può interessare fino a 1 persona su 10

• anoressia (perdita dell’appetito);
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• convulsione, disturbo dell’equilibrio, capogiro (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (tremori involontari);
• vertigine (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/stanchezza (sentirsi debole).

Non comune:può interessare fino a 1 persona su 100

• diminuzione del numero delle piastrine nel sangue, diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue;
• perdita di peso, aumento di peso;
• tentato suicidio e idea suicida, disturbo mentale, comportamento anormale, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico, labilità affettiva/sbalzi d’umore, agitazione;
• amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), coordinazione anormale/atassia (alterazione della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), alterazione dell’attenzione (perdita della concentrazione);
• diplopia (visione doppia), visione offuscata;
• valori elevati/anormali nell’esame della funzionalità del fegato;
• perdita di capelli, eczema, prurito;
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
• traumatismo.

Raro:può interessare fino a 1 persona su 1.000

• infezione;
• diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue;
• reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica [reazione allergica grave ed importante], edema di Quincke [gonfiore di viso, labbra, lingua e gola])
• diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• suicidio, disturbo della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione);
• delirium;
• encefalopatia (vedere la sottosezione “Informi immediatamente il medico” per una descrizione dettagliata dei sintomi);
• le crisi convulsive possono peggiorare o verificarsi più spesso;
• spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività);
• alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma);
• pancreatite;
• insufficienza del fegato, epatite;
• improvvisa diminuzione della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) ( eritema multiforme), un'eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali ( sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea ( necrolisi epidermica tossica);
• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica ad essa associato. La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi;
• andatura zoppicante o difficoltà a camminare;
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, pressione sanguigna e battito cardiaco instabili, confusione, basso livello di coscienza (possono essere segni di un disturbo chiamato sindromeneurolettica maligna). La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Molto raro:può interessare fino a 1 persona su 10.000

• pensieri o sensazioni indesiderati ripetitivi o l’urgenza di fare qualcosa in maniera ripetitiva (disturbo ossessivo compulsivo).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Keppra

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.: e sul
blister dopo EXP:.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Keppra
Il principio attivo è chiamato levetiracetam.
Ogni compressa di Keppra 250 mg contiene 250 mg di levetiracetam.
Ogni compressa di Keppra 500 mg contiene 500 mg di levetiracetam.
Ogni compressa di Keppra 750 mg contiene 750 mg di levetiracetam.
Ogni compressa di Keppra 1000 mg contiene 1000 mg di levetiracetam.
Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, macrogol 6000, silice colloidale anidra, magnesio
stearato.

Rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350,
talco, coloranti*.
* I coloranti sono:
250 mg compresse: indigotina lacca di alluminio (E132)
500 mg compresse: ossido di ferro giallo (E172)
750 mg compresse: giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110), ossido di ferro rosso (E172)

Descrizione dell’aspetto di Keppra e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Keppra 250 mg sono blu, di forma ovale di 13 mm, incise e con la
scritta “ucb” e “250” impressa su un lato.
La linea di frattura serve solo per facilitare la rottura e migliorare la deglutizione e non per dividere la
compressa in dosi uguali.
Le compresse rivestite con film di Keppra 500 mg sono gialle, di forma ovale di 16 mm, incise e con
la scritta “ucb” e “500” impressa su un lato.
La linea di frattura serve solo per facilitare la rottura e migliorare la deglutizione e non per dividere la
compressa in dosi uguali.
Le compresse rivestite con film di Keppra 750 mg sono arancioni, di forma ovale di 18 mm, incise e
con la scritta “ucb” e “750” impressa su un lato.
La linea di frattura serve solo per facilitare la rottura e migliorare la deglutizione e non per dividere la
compressa in dosi uguali.
Le compresse rivestite con film di Keppra 1000 mg sono bianche, di forma ovale di 19 mm, incise e
con la scritta “ucb” e “1000” impressa su un lato.
La linea di frattura serve solo per facilitare la rottura e migliorare la deglutizione e non per dividere la
compressa in dosi uguali.
Le compresse di Keppra sono confezionate in blister inseriti in scatole di cartone contenenti:

• 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 compresse rivestite con film e confezioni multiple contenenti 200 (2 confezioni da 100) compresse rivestite con film.
• 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 compresse rivestite con film e confezioni multiple contenenti 200 (2 confezioni da 100) compresse rivestite con film.
• 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 compresse rivestite con film e confezioni multiple contenenti 200 (2 confezioni da 100) compresse rivestite con film.
• 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 compresse rivestite con film e confezioni multiple contenenti 200 (2 confezioni da 100) compresse rivestite con film.

Le confezioni da 100 x 1 compressa sono disponibili in blister di alluminio/PVC divisibile per dose
unitaria. Tutte le altre confezioni sono disponibili nel blister di alluminio/PVC standard.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche
60, B-1070 Bruxelles, Belgio.

Produttore:
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgio
oppure Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italia.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva
България
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411

Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00

Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti
OÜ Medfiles
Tel: +372 730 5415

Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 291 80 00

Polska
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 696 99 20

France
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

España
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44

Portugal
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România
UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland
Vistor hf.
Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: +358 9 2514 4221

Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Keppra 100 mg/mL soluzione orale

Levetiracetam

Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino inizi a prendere questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Keppra e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Keppra
• 3. Come prendere Keppra
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Keppra
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Keppra e a cosa serve

Levetiracetam 100 mg/mL soluzione orale è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per
trattare le crisi epilettiche).
Keppra è usato:

• da solo in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare una certa forma di epilessia. L’epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno ripetuti attacchi (crisi). Levetiracetam è usato per la forma epilettica nella quale l’attacco iniziale colpisce solo una parte del cervello ma, successivamente, potrebbe estendersi ad aree più ampie di entrambi i lati del cervello (crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria). Levetiracetam le è stato prescritto dal medico per ridurre il numero di attacchi.
• come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare:
• crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti, bambini e infanti a partire da 1 mese di età
• crisi miocloniche (brevi spasmi shock-simili di un muscolo o di un gruppo di muscoli) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile
• crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (attacchi maggiori, inclusa perdita di coscienza) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Keppra

Non prenda Keppra

• Se è allergico al levetiracetam, derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Keppra

• Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del medico. Quest’ultimo può decidere se la dose deve essere corretta.
• Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino, contatti il medico.
• Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Keppra ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il medico.
• Se lei o qualche familiare soffre di aritmia cardiaca (visibile all’elettrocardiogramma) o se ha una malattia e/o sta assumendo medicinali che possono causare battiti cardiaci irregolari o squilibri salini.

Informi il medico o il farmacista se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di qualche
giorno:

• Pensieri anormali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive rispetto al solito, o se lei o la sua famiglia e gli amici notate la comparsa di cambiamenti importanti di umore o del comportamento.
• Aggravamento dell’epilessia: Le crisi convulsive possono raramente peggiorare o verificarsi più spesso, principalmente durante il primo mese dopo l’inizio del trattamento o dell’aumento della dose. In una forma molto rara di epilessia a esordio precoce (epilessia associata a mutazioni di SCN8A), che causa più tipi di crisi convulsive e perdita delle proprie capacità, potrebbe notare che le crisi convulsive rimangono presenti o peggiorano durante il trattamento.

Se manifesta uno qualsiasi di questi nuovi sintomi durante il trattamento con Keppra, consulti un
medico il prima possibile.

Bambini e adolescenti

• Keppra da solo (monoterapia) non è indicato nei bambini e negli adolescenti sotto i 16 anni.

Altri medicinali e Keppra
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Non prenda macrogol (un medicinale usato come lassativo) per un’ora prima e per un’ora dopo aver
preso levetiracetam perché potrebbe causare una perdita dell’effetto di quest’ultimo.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o se sta allattando, o pensa di poter essere in stato di gravidanza o se sta
pianificando di avere un bambino informi il medico prima di prendere questo medicinale.
Levetiracetam può essere usato durante la gravidanza, solo se, dopo attenta valutazione, ciò viene
considerato necessario dal medico.
Non deve interrompere il suo trattamento senza averne discusso col medico.
Un rischio di difetti alla nascita per il feto non può essere completamente escluso. L’allattamento non
è raccomandato durante il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Keppra può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché può
provocare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un incremento della
dose. Non deve guidare o usare macchinari finché non ha verificato che la sua capacità di eseguire
queste attività non è influenzata.

Keppra contiene metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato e maltitolo
Keppra soluzione orale contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato
(E216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Keppra soluzione orale contiene anche maltitolo. Se il medico le ha riscontrato una intolleranza ad
alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questa medicina.

3. Come prendere Keppra

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Keppra deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla
stessa ora ogni giorno.
Prenda la soluzione orale seguendo le istruzioni del medico.

Monoterapia (a partire dai 16 anni di età)
Adulti (≥18 anni) e adolescenti (a partire dai 16 anni di età):
Misuri la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 mL inclusa nella confezione per pazienti di età
pari e superiore a 4 anni.
Dose raccomandata: Keppra deve essere assunto due volte al giorno, in due dosi uguali, ciascuna delle
quali compresa tra 5 mL (500 mg) e 15 mL (1500 mg).
Quando inizierà a prendere Keppra per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassaper
2 settimane prima di darle la dose giornaliera più bassa.

Terapia aggiuntiva
Dose per adulti e adolescenti (dai 12 ai 17 anni):
Misuri la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 mL inclusa nella confezione per pazienti di età
pari e superiore a 4 anni.
Dose raccomandata: Keppra deve essere assunto due volte al giorno, in due dosi uguali, ciascuna delle
quali compresa tra 5 mL (500 mg) e 15 mL (1500 mg).

Dose per bambini di età pari e superiore a 6 mesi
Il medico prescriverà la forma farmaceutica di Keppra più appropriata a seconda dell’età, del peso e
della dose.

Per bambini da 6 mesi a 4 anni,misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 5 mLinclusa
nella confezione.

Per bambini di età superiore a 4 anni,misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 mL
inclusa nella confezione.
Dose raccomandata: Keppra deve essere assunto due volte al giorno, in due dosi uguali, ciascuna delle
quali compresa tra 0,1 mL (10 mg) e 0,3 mL (30 mg) per kg di peso corporeo del bambino (vedere la
tabella sotto per alcuni esempi di dosi).

Dose per bambini di età pari e superiore a 6 mesi:
Dose per infanti (da 1 mese a meno di 6 mesi):
Per infanti da 1 mese a meno di 6 mesi,misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 1 mL
inclusa nella confezione.
Dose raccomandata: Keppra deve essere assunto due volte al giorno, in due dosi uguali, ciascuna delle
quali compresa tra 0,07 mL (7 mg) e 0,21 mL (21 mg) per kg di peso corporeo dell’infante (vedere la
tabella sotto per alcuni esempi di dosi).

Dose per infanti (da 1 mese a meno di 6 mesi):
Modo di somministrazione:
Dopo aver misurato la dose corretta con la siringa appropriata, Keppra soluzione orale può essere
diluita in un bicchiere d’acqua o in un biberon. Keppra può essere assunto con o senza cibo. Dopo la
somministrazione orale si potrebbe percepire il sapore amaro di levetiracetam.
Istruzioni su come utilizzare la siringa:

• Aprire il flacone: premere il tappo e girare in senso antiorario (figura 1).
• Seguire questa procedura alla prima somministrazione di Keppra:

• Rimuovere l’adattatore dalla siringa per la somministrazione orale (figura 2).
• Inserire l’adattatore nella parte superiore del flacone (figura 3). Assicurarsi che sia ben fissato in posizione. Non è necessario rimuovere l’adattatore dopo l’uso.
• .

• Seguire questa procedura ad ogni somministrazione di Keppra:
• Inserire la siringa per la somministrazione orale nell’apertura dell’adattatore (figura 4).
• Capovolgere il flacone (figura 5).

• Tenere in una mano il flacone capovolto mentre con l’altra mano si riempie la siringa per la somministrazione orale.
• Tirare lo stantuffo verso il basso per riempire la siringa per la somministrazione orale con una piccola quantità di soluzione (figura 5A).
• Quindi spingere lo stantuffo verso l’alto per eliminare eventuali bolle d’aria (figura 5B).
• Tirare lo stantuffo verso il basso fino alla tacca della siringa per la somministrazione orale corrispondente ai millilitri (mL) del dosaggio prescritto dal medico (figura 5C). Lo stantuffo potrebbe risalire lungo il cilindro della siringa al primo dosaggio. Pertanto, assicurarsi che lo stantuffo rimanga in posizione fin a quando la siringa dosatrice non viene estratta dal flacone.

• Girare il flacone all’insù (figura 6A). Togliere la siringa dall’adattatore (figura 6B).

• Versare il contenuto della siringa in un bicchiere d’acqua o in un biberon premendo fino in fondo (figura 7).

• Bere l’intero contenuto del bicchiere/biberon.
• non occorre rimuovere l’adattatore
• Per pulire la siringa, risciacquarla solo con acqua fredda,

muovendo più volte lo stantuffo su e giù per prelevare ed
espellere l'acqua, senza separare i due componenti. (figura 8).

• Conservare il flacone, la siringa per la somministrazione orale

Durata del trattamento:

• Keppra è usato come trattamento cronico. Il trattamento con Keppra deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal medico.
• Non interrompa il trattamento senza il parere del medico poiché questo potrebbe aumentare il numero delle crisi.

Se prende più Keppra di quanto deve:
I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Keppra sono sonnolenza, agitazione, aggressività,
diminuzione dell’attenzione, inibizione del respiro e coma.
Contatti il medico se ha assunto più Keppra di quanto avrebbe dovuto. Il medico stabilirà il miglior
trattamento possibile per il sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Keppra:
Contatti il medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Keppra:
In caso di interruzione del trattamento Keppra deve essere interrotto gradualmente per evitare un
aumento delle crisi.
Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con Keppra, lui stesso le darà istruzioni
riguardo la graduale sospensione di Keppra.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino, se avverte:

• debolezza, sensazione di testa leggera o che gira o se ha difficoltà a respirare, poiché questi possono essere segni di una grave reazione allergica (anafilattica)
• gonfiore di viso, labbra, lingua e gola (edema di Quincke)
• sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso seguita da eruzione cutanea estesa con febbre alta, aumento dei livelli degli enzimi del fegato osservati agli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi del sangue (eosinofilia), ingrossamento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS, Drug Reaction withEosinophilia and Systemic Symptoms])
• sintomi come ridotto volume delle urine, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, caviglie o piedi, poiché questi possono essere segno di improvvisa diminuzione della funzionalità renale
• un'eruzione cutanea che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) ( eritema multiforme)
• un'eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali ( sindrome di Stevens-Johnson)
• una forma più grave di eruzione cutanea che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea ( necrolisi epidermica tossica)
• segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota segni di confusione, sonnolenza, amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), comportamento anormale o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono: rinofaringite, sonnolenza, mal di testa,
stanchezza e capogiro. All’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata effetti indesiderati
come la sonnolenza, la stanchezza e il capogiro possono essere più comuni. Questi effetti dovrebbero,
in ogni caso, diminuire nel tempo.

Molto comune:può interessare più di 1 persona su 10

• nasofaringite;
• sonnolenza, cefalea.

Comune:può interessare fino a 1 persona su 10

• anoressia (perdita dell’appetito);
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• convulsione, disturbo dell’equilibrio, capogiro (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (tremori involontari);
• vertigine (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/stanchezza (sentirsi debole).

Non comune:può interessare fino a 1 persona su 100

• diminuzione del numero delle piastrine nel sangue, diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue;
• perdita di peso, aumento di peso;
• tentato suicidio e idea suicida, disturbo mentale, comportamento anormale, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico, labilità affettiva/sbalzi d’umore, agitazione;
• amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), coordinazione anormale/atassia (alterazione della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), alterazione dell’attenzione (perdita della concentrazione);
• diplopia (visione doppia), visione offuscata;
• valori elevati/anormali nell’esame della funzionalità del fegato;
• perdita di capelli, eczema, prurito;
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
• traumatismo.

Raro:può interessare fino a 1 persona su 1.000

• infezione;
• diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue;
• reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica [reazione allergica grave ed importante], edema di Quincke [gonfiore di viso, labbra, lingua e gola]);
• diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• suicidio, disturbo della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione);
• delirium;
• encefalopatia (vedere la sottosezione “Informi immediatamente il medico” per una descrizione dettagliata dei sintomi);
• le crisi convulsive possono peggiorare o verificarsi più spesso;
• spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività);
• alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma);
• pancreatite;
• insufficienza del fegato, epatite;
• improvvisa diminuzione della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) ( eritema multiforme), un'eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali ( sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea ( necrolisi epidermica tossica);
• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica ad essa associato. La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi;
• andatura zoppicante o difficoltà a camminare;
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, pressione sanguigna e battito cardiaco instabili, confusione, basso livello di coscienza (possono essere segni di un disturbo chiamato sindromeneurolettica maligna). La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Molto raro:può interessare fino a 1 persona su 10.000

• pensieri o sensazioni indesiderati ripetitivi o l’urgenza di fare qualcosa in maniera ripetitiva (disturbo ossessivo compulsivo).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Keppra

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo
Scad.:.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usare dopo 7 mesi dalla prima apertura del flacone.
Conservare nel flacone originale, per proteggere dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Keppra
Il principio attivo è chiamato levetiracetam. Ogni mL contiene 100 mg di levetiracetam.
Gli altri componenti sono: sodio citrato, acido citrico monoidrato, metile paraidrossibenzoato (E218),
propile paraidrossibenzoato (E216), ammonio glicirrizato, glicerolo (E422), maltitolo liquido (E965),
acesulfame potassico (E950), aroma uva, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Keppra e contenuto della confezione
Keppra 100 mg/mL soluzione orale è un liquido limpido.
Il flacone di vetro da 300 mL di Keppra (per bambini a partire dai 4 anni di età, adolescenti ed adulti)
è confezionato in una scatola di cartone contenente una siringa per la somministrazione orale da
10 mL (graduata ogni 0,25 mL) ed un adattatore per la siringa.
Il flacone di vetro da 150 mL di Keppra (per infanti e bambini piccoli a partire dai 6 mesi fino a meno
di 4 anni di età) è confezionato in una scatola di cartone contenente una siringa per la
somministrazione orale da 5 mL (graduata ogni 0,1 mL
) ed un adattatore per la siringa.
Il flacone di vetro da 150 mL di Keppra (per infanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età) è confezionato
in una scatola di cartone contenente una siringa per la somministrazione orale da 1 mL (graduata ogni
0,05 mL) ed un adattatore per la siringa.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio.

Produttore
NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Francia.
oppure UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva
България
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411

Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00

Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland
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Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti
OÜ Medfiles
Tel: +372 730 5415

Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich
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Tel: + 43 (0)1 291 80 00

Polska
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 696 99 20

France
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Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

España
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Tel: + 34 / 91 570 34 44

Portugal
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
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Hrvatska
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România
UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija
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Ísland
Vistor hf.
Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
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Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland
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Puh/Tel: +358 9 2514 4221

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Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.