KETAMINA MOLTENI

KETAMINA MOLTENI 50 mg/ml soluzione iniettabile

Ketamina cloridrato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Ketamina Molteni e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Ketamina Molteni
• 3. Come usare Ketamina Molteni
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Ketamina Molteni
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ketamina Molteni e a cosa serve

Ketamina Molteni contiene il principio attivo ketamina cloridrato che appartiene ad un gruppo
di medicinali chiamati anestetici generali, usati per indurre il sonno prima di un intervento
chirurgico.
Ketamina Molteni è indicato come anestetico nei seguenti casi:

• usato da solo per brevi interventi chirurgici e per esami medici complessi;
• insieme ad altri anestetici generali;
• prima di somministrare altri anestetici generali.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ketamina Molteni

Non usi Ketamina Molteni se:

• è allergico alla ketamina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• è in una condizione fisica tale per cui un aumento della pressione del sangue può costituire un pericolo;
• ha avuto una gravidanza durante la quale ha sofferto di un disturbo, detto eclampsia o pre- eclampsia, che causa un aumento della pressione del sangue;
• è soggetto a gravi disturbi della circolazione del sangue nel cervello (disturbi cerebrovascolari) o se ha avuto traumi alla testa;
• soffre di gravi problemi al cuore (disturbi del miocardio, grave insufficienza cardiaca);
• è in stato di gravidanza (Vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Ketamina Molteni.
Questo medicinale le deve essere somministrato sotto stretto controllo di un medico specialista
nell’uso di anestetici generali in un centro specializzato e opportunamente attrezzato.
Prima che le venga somministrato questo medicinale, informi il medico se:

• sta assumendo medicinali che inducono il sonno (barbiturici, narcotici), in quanto può risvegliarsi dopo più tempo (Vedere il paragrafo “Altri medicinali e Ketamina Molteni”);
• ha avuto una storia di abuso di medicinali e dipendenza, perché la ketamina è un medicinale che dà problemi di abuso. Se usata ogni giorno per poche settimane, può causare confusione, ansia, depressione, insonnia, allucinazioni, flashback e possono svilupparsi dipendenza e tolleranza. Per questo motivo, è necessario che venga usata con cautela e sotto attenta supervisione del medico;
• soffre di dolore al petto causato da problemi al cuore (angina instabile) o se di recente ha avuto un infarto (infarto del miocardio);
• soffre di pressione alta (ipertensione), di battito del cuore accelerato (tachicardia) o di problemi nel funzionamento del cuore (scompenso cardiaco);
• soffre di un aumento della pressione all’interno del cervello (ipertensione endocranica, idrocefalo) o ha avuto traumi al cervello;
• beve o ha bevuto elevate quantità di alcol (etilismo cronico ed acuto);
• soffre di problemi agli occhi (glaucoma, lesioni perforanti dell’occhio);
• soffre di disturbi mentali (schizofrenia, psicosi acuta o disturbi nevrotici);
• soffre di problemi al fegato (insufficienza epatica, cirrosi);
• soffre di porfiria acuta intermittente, una malattia genetica;
• ha sofferto di convulsioni;
• soffre di problemi alla tiroide (ipertiroidismo) o sta prendendo ormoni tiroidei;
• soffre di problemi ai polmoni o ai bronchi.

Durante la fase del risveglio dall’anestesia può manifestare reazioni di eccitazione e agitazione
con allucinazioni e/o delirio. Se necessario, il medico potrà somministrarle medicinali che
riducono questi stati di agitazione (diazepam, droperidolo, tiobarbiturico) (Vedere il paragrafo
“Possibili effetti indesiderati”).
Se si è sottoposto ad un intervento chirurgico nell’ambulatorio di un ospedale ma non è stato
ricoverato (ospedalizzato), verrà trattenuto fino a quando si sarà ripreso completamente
dall’anestesia e dovrà essere accompagnato da una persona adulta responsabile.

Altri medicinali e Ketamina Molteni
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale anche i medicinali comprati senza ricetta, perché Ketamina Molteni può
influenzare il modo in cui alcuni medicinali funzionano oppure perchè altri medicinali possono
influenzare il modo in cui Ketamina Molteni agisce.
Ketamina Molteni le deve essere somministrato con cautela se sta assumendo i seguenti
medicinali:

• medicine che rallentano l’attività del cervello (barbiturici, narcotici, benzodiazepine), poiché l’uso contemporaneo di Ketamina Molteni può ritardare il risveglio dall’anestesia. Inoltre, le benzodiazepine come il diazepam possono aumentare i livelli di ketamina nel sangue;
• diazepam (farmaco con effetti calmanti, sedativi, miorilassanti e anticonvulsivanti);
• medicine usate per indurre l’anestesia totale, quali alotano ed enflurano, perché possono ridurre l’attività del cuore. Inoltre, l’alotano può influenzare gli effetti ed il metabolismo della ketamina da parte del fegato;
• medicine e sostanze che riducono l’attività nervosa (depressori del sistema nervoso centrale come fenotiazine, antistaminici sedativi, rilassanti muscolari, alcol);
• ormoni per il corretto funzionamento della tiroide, poiché l’uso contemporaneo di Ketamina Molteni può provocare un aumento della pressione del sangue (ipertensione) e dei battiti del cuore (tachicardia);
• teofillina e aminofillina, usata per la cura dell’asma, poiché l’uso contemporaneo aumenta il rischio di convulsioni;
• alcune medicine che rilassano i muscoli (gallamina e pancuronio, atracurio) o li bloccano (tubocurarina);
• medicine che abbassano la pressione del sangue (antipertensivi);
• medicine simpaticomimetiche e vasopressina;
• ergometrina (vasocostrittore).

Uso di Ketamina Molteni con cibi e bevande
Si raccomanda di non assumere cibo o bevande per almeno 6 ore prima dell'anestesia.
KETAMINA MOLTENI viene solitamente somministrato quando lo stomaco è vuoto. Tuttavia,
KETAMINA MOLTENI può ancora essere utilizzato se, in caso di emergenza, questo non è
possibile.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando
con latte materno, chieda consiglio al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato
questo medicinale.
Gravidanza
La ketamina attraversa facilmente la barriera placentare: sono stati segnalati casi di neonati che,
dopo che la madre ha ricevuto ketamina durante il parto, hanno presentato problemi respiratori e
un punteggio basso nel test di Apgar, quindi hanno avuto bisogno di rianimazione.
Alte dosi di ketamina hanno causato aumenti della pressione sanguigna e del tono uterino della
madre. L'uso sicuro della sicurezza della ketamina durante la gravidanza non è stato stabilito,
quindi il suo uso non è raccomandato.
Allattamento
L'uso sicuro di ketamina durante l'allattamento non è stato stabilito, quindi il suo impiego non è
raccomandato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può alterare lo stato di coscienza, pertanto eviti di guidare veicoli o di
utilizzare macchinari nelle 24 ore successive all’intervento.
Il medico le dirà quando potrà di nuovo guidare o utilizzare macchinari.

3. Come usare Ketamina Molteni

Questo medicinale le verrà somministrato in ospedale da personale sanitario specializzato. Se ha
dubbi consulti il medico o l’infermiere.
Ketamina Molteni può essere somministrata:

• a stomaco vuoto, quando utilizzata insieme ad altri medicinali per indurre l’anestesia. Pertanto, si raccomanda di non ingerire cibi né bere liquidi almeno 6 ore prima dell’intervento.
• a stomaco pieno, quando usata come unico anestetico.

Il suo medico le somministrerà Ketamina Molteni tramite un’iniezione molto lenta in un
muscolo (intramuscolare) o in vena (endovenosa), in quanto potrebbero manifestarsi problemi
della respirazione (depressione respiratoria, apnea) o un’alterazione della pressione del sangue e
deciderà la quantità di ketamina da somministrarle.
La quantità dipende dal tipo di uso e da altri fattori quali, ad esempio, il suo stato di salute, la
sua età e il suo peso. In ogni caso, le sarà somministrata la minima dose possibile.
Se viene usata in combinazione con altri anestetici, il medico potrà ridurre la dose di Ketamina
Molteni.

Se usa più Ketamina Molteni di quanto deve
Questo medicinale le sarà somministrato da personale specializzato, quindi è improbabile che si
verifichi un sovradosaggio. Se le viene somministrata una quantità eccessiva di questo
medicinale può manifestare un rallentamento della respirazione (depressione respiratoria).
Se è preoccupato che le possa essere stata somministrata una dose di medicinale superiore al
dovuto, informi immediatamente il medico o l’infermiere.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Comuni(possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• aumento della pressione del sangue (ipertensione);
• aumento dei battiti del cuore (tachicardia);
• allucinazioni, incubi e sogni strani, confusione, agitazione e comportamento strano;
• movimenti involontari dell’occhio (nistagmo), aumento del tono muscolare (ipertonia), aumento del tono e delle contrazioni dei muscoli (movimenti tonico-clonici);
• visione doppia (diplopia);
• aumento della frequenza respiratoria;
• nausea, vomito;
• irritazioni della pelle (eritema, eruzione morbilliforme).

Non comuni(possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• perdita dell’appetito (anoressia);
• ansia;
• abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), riduzione dei battiti del cuore (bradicardia), alterazione del ritmo dei battiti del cuore (aritmia);
• aumento del consumo di ossigeno;
• difficoltà respiratorie (laringospasmo), rallentamento della respirazione (depressione respiratoria);
• dolore ed irritazione della pelle nel punto dell’iniezione.

Rari(possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

• arresto cardiaco;
• grave reazione allergica (reazione anafilattica);
• delirio, allucinazioni ricorrenti (flashback), depressione (disforia);
• insonnia;
• disorientamento;
• disturbi delle vie respiratorie, mancanza d’aria (apnea);
• aumento della produzione di saliva (ipersecrezione salivare);
• cistite e cistite emorragica.

Effetti con frequenza non nota

• aumento della pressione dell’occhio;
• risultati anomali nelle analisi del sangue (test di funzionalità epatica), danno epatico in caso di uso prolungato (più di 3 giorni) e di abuso del farmaco.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ketamina Molteni

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosacontiene Ketamina Molteni

• Il principio attivo è ketamina cloridrato. 1 ml di soluzione iniettabile contiene 57,67 mg di ketamina cloridrato (pari a 50 mg di ketamina base).
• L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ketamina Molteni e contenuto della confezione
Confezione da 5 fiale da 2 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. – Strada Statale 67 Fraz. Granatieri – Scandicci (FI) – Italia

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KETAMINA MOLTENI 50 mg/ml soluzione iniettabile

Ketamina cloridrato

Medicinale equivalente
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori
sanitari
INFORMAZIONI CLINICHE
Campi specifici di applicazione o tipi di intervento

• 1. Sbrigliamento, medicazioni dolorose, innesti cutanei negli ustionati e altri interventi chirurgici superficiali.
• 2. Manovre neurodiagnostiche, quali pneumoencefalogrammi, ventricologrammi, mielogrammi e punture lombari.
• 3. Procedure diagnostiche e chirurgiche su occhio, orecchio, naso e bocca, comprese le avulsioni dentarie. Avvertenza: possono persistere movimenti dell'occhio durante le manovre oftalmologiche.
• 4. Procedure diagnostiche e chirurgiche sulla faringe, laringe e albero bronchiale. Avvertenza: si consiglia l'uso di miorilassanti in questi interventi (vedi Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
• 5. Sigmoidoscopie e chirurgia minore dell'ano e del retto, circoncisione.
• 6. Interventi extraperitoneali in ginecologia, quali dilatazione e raschiamento.
• 7. Interventi ostetrici compresi parti distocici e taglio cesareo.
• 8. Interventi ortopedici quali riduzioni incruente, inchiodamento del femore, amputazioni e biopsie.
• 9. Anestesia in pazienti ad elevato rischio operatorio con depressione delle funzioni vitali.
• 10. Cateterismo cardiaco.
• 11. Quando la via intramuscolare è preferita.

Posologia e modo di somministrazione
Preparazione pre-operatoria
Ketamina è stata usata da sola senza disturbi anche a stomaco pieno, e se ne consiglia l'uso nei
pazienti non digiuni quando l'anestesista giudichi che i vantaggi del farmaco superano i possibili
svantaggi (benché sia stata segnalata la comparsa di vomito dopo somministrazione di
Ketamina, la protezione delle vie aeree è generalmente assicurata dalla presenza dei riflessi
faringo-laringei).
Ad ogni modo, poiché non si può prevedere se occorrerà somministrare altri anestetici e
miorilassanti, nella preparazione agli interventi è consigliabile non fare ingerire niente per
almeno 6 ore prima dell'intervento.
Atropina, scopolamina o altri farmaci antisecretori devono essere somministrati ad adeguato
livello prima dell'induzione.
La somministrazione di Droperidolo (0,1 mg/Kg intramuscolo) o l’uso di benzodiazepine a
breve durata d’azione si è dimostrata premedicazione efficace per ridurre la frequenza delle
reazioni da risveglio.

Inizio e durata dell'anestesia
Come con altri anestetici generali, la risposta individuale a Ketamina Molteni varia a seconda
della dose, della via di somministrazione, dell'età del paziente, del concomitante uso di altri
farmaci per cui non è possibile fissare schemi posologici.
Il farmaco deve essere dosato a seconda delle esigenze di ogni singolo caso.
A causa della rapidità dell'induzione dopo iniezione endovenosa, il paziente deve essere in
adeguata posizione durante la somministrazione. Una dose endovena di 2 mg/Kg di solito
provoca l'anestesia chirurgica entro 30 secondi dopo l'iniezione, e l'effetto anestetico
generalmente si protrae per 5-10 minuti. Una dose di 10 mg/Kg, per via intramuscolare,
solitamente provoca anestesia chirurgica entro 3-4 minuti dopo l'iniezione, e l'effetto anestetico
si protrae per 12-25 minuti. Il ritorno alla coscienza è graduale.

• Come anestetico unico per manovre chirurgiche e diagnostiche

Induzione dell’anestesia
Via endovenosa: la dose iniziale di Ketamina Molteni può variare da 1 mg/Kg a 4,5 mg/Kg di
ketamina base. La dose media necessaria per ottenere 5-10 minuti di anestesia chirurgica è di 2
mg/Kg.
Si raccomanda di praticare l'iniezione endovenosa lentamente (in un tempo superiore ai 60
secondi). Una somministrazione più rapida può portare depressione respiratoria e una più
evidente risposta pressoria.
Via intramuscolare: la dose iniziale di Ketamina Molteni può variare da 6,5 a 13 mg/Kg, in
termini di ketamina base. Una dose di 10 mg/Kg generalmente provoca 12-25 minuti di
anestesia chirurgica.

Mantenimento dell'anestesia
L'alleggerimento dell'anestesia può rendersi manifesto con nistagmo, con movimenti
conseguenti a stimolazioni o vocalizzazione. L'anestesia viene mantenuta mediante la
somministrazione di dosi addizionali di Ketamina Molteni per via endovenosa o intramuscolare,
indipendentemente dalla via di somministrazione usata per l'induzione. Se si sceglie la via
endovenosa per il mantenimento dell'anestesia, ogni singola dose addizionale può variare da
metà dose alla dose piena endovenosa succitata. Se si sceglie la via intramuscolare per il
mantenimento dell'anestesia, ogni singola dose addizionale può variare da metà dose alla dose
piena intramuscolare succitata. Quanto maggiore sarà stata la dose totale iniettata, tanto più
lungo sarà il tempo per il risveglio completo. Durante l'anestesia possono comparire movimenti
irrazionali e tonico-clonici. Questi movimenti non implicano un piano superficiale di anestesia e
non indicano che occorre una dose addizionale di anestetico.

• Per indurre l’anestesia prima di somministrare altri anestetici generali L'induzione si attua con una dose piena endovenosa o intramuscolare di Ketamina Molteni come sopra detto. A ciò segue la somministrazione dell'anestetico principale. Il tempo di somministrazione dell'anestetico principale dipende dalla via di somministrazione di Ketamina Molteni e dall'intervallo di tempo necessario perché l'anestetico principale manifesti pienamente il suo effetto. Se Ketamina Molteni è stato somministrato per via endovenosa e l'anestetico principale è ad azione lenta, può essere necessaria una seconda dose di Ketamina Molteni 5-8 minuti dopo la dose iniziale. Se Ketamina Molteni è stato iniettato per via intramuscolare e l'anestetico principale è ad azione rapida, la somministrazione dell'anestetico principale può essere ritardata fino a 15 minuti dopo l'iniezione di Ketamina Molteni.
• Come coadiuvante di altri anestetici Ketamina Molteni è compatibile clinicamente con i comuni anestetici in uso e con gli anestetici locali, se la respirazione si mantiene adeguata. La dose di Ketamina Molteni da usare unitamente ad altri anestetici rientra nei medesimi limiti della dose per induzione sopra precisata: però l'uso di un altro anestetico può consentire una riduzione della dose di Ketamina

Molteni.
Per il trattamento dei pazienti durante il risveglio, vedere Avvertenze speciali e precauzioni di
impiego.

Avvertenze speciali
Generali