LACOSAMIDE DOC

LACOSAMIDE DOC 50 mg compresse rivestite con film, 100 mg compresse rivestite con

film LACOSAMIDE DOC 150 mg compresse rivestite con
film LACOSAMIDE DOC 200 mg compresse rivestite con
film
“Medicinale
equivalente”

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è LACOSAMIDE DOC e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere LACOSAMIDE DOC
• 3. Come prendere LACOSAMIDE DOC
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare LACOSAMIDE DOC
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è LACOSAMIDE DOC e a cosa serve

Cos’è LACOSAMIDE DOC
LACOSAMIDE DOC contiene lacosamide. Essa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
“medicinali antiepilettici”. Questi medicinali sono usati per trattare l’epilessia.
Questo medicinale le è stato dato per ridurre il numero di attacchi (crisi epilettiche) di cui
soffre.

A cosa serve LACOSAMIDE DOC
LACOSAMIDE DOC è usato:

• da solo e in associazione con altri medicinali antiepilettici in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età, per trattare una determinata forma di epilessia caratterizzata dal verificarsi di crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria.
• In questo tipo di epilessia, le crisi coinvolgono prima un solo lato del suo cervello. Tuttavia, esse possono poi diffondersi ad aree più ampie di entrambi i lati del suo cervello;
• in associazione con altri medicinali antiepilettici in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età, per trattare le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi epilettiche complesse, inclusa la perdita di coscienza) in pazienti con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).

2. Cosa deve sapere prima di prendere LACOSAMIDE DOC

Non prenda LACOSAMIDE DOC

• se è allergico alla lacosamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se non è sicuro di essere allergico, consulti il medico.
• se ha un particolare tipo di problema del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado

Non prenda LACOSAMIDE DOC se rientra in uno dei suddetti casi. Se non è sicuro, si rivolga al
medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere LACOSAMIDE DOC se:

• ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Un piccolo numero di persone trattate con medicinali antiepilettici come lacosamide ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Se dovesse avere uno di questi pensieri in qualsiasi momento, informi immediatamente il medico.
• ha un problema cardiaco che riguarda il battito del suo cuore e ha spesso un battito cardiaco particolarmente lento, veloce o irregolare (ad esempio blocco AV, fibrillazione e flutter atriale)
• ha una grave patologia cardiaca come insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto.
• soffre spesso di capogiri o cade. LACOSAMIDE DOC può causare capogiri - questo può aumentare il rischio di lesioni accidentali o cadute. Ciò significa che deve fare attenzione fino a quando non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale. Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere LACOSAMIDE DOC.

Se sta assumendo LACOSAMIDE DOC, si rivolga al medico nel caso in cui dovesse avere una crisi
di tipo diverso o le crisi esistenti dovessero peggiorare.
Se sta assumendo LACOSAMIDE DOC e manifesta sintomi di battito cardiaco anomalo
(come battito cardiaco lento, accelerato o irregolare, palpitazioni, respiro affannoso,
sensazione di stordimento e svenimento) consulti immediatamente il medico (vedere
paragrafo 4).

Bambini
LACOSAMIDE DOC non è raccomandato per bambini al di sotto dei 2 anni con epilessia
caratterizzata da crisi ad esordio parziale e non è raccomandato per i bambini al di
sotto dei 4 anni di età con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie . Questo perché
non si sa ancora se funzioni e se sia sicuro per i bambini in questa fascia di età.

Altri medicinali e LACOSAMIDE DOC
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti
medicinali che influenzano il cuore: questo perché anche LACOSAMIDE DOC può
influenzare il suo cuore:

• medicinali per trattare le malattie del cuore;
• medicinali che possono allungare l’“intervallo P-R” in una scansione cardiaca (ECG o elettrocardiogramma), come medicinali per l’epilessia o per il dolore, chiamati carbamazepina, lamotrigina o pregabalin;
• medicinali usati per trattare alcune forme di irregolarità del battito cardiaco o di insufficienza cardiaca. Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro) si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere LACOSAMIDE DOC.

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti farmaci -
questo perché essi possono aumentare o diminuire l’effetto di LACOSAMIDE DOC sul suo
corpo:

• medicinali per infezioni fungine come fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo;
• medicinali per l’HIV come ritonavir;
• medicinali usati per trattare infezioni batteriche come claritromicina o rifampicina;
• un medicinale a base di erbe usato per trattare l’ansia lieve e la depressione chiamato erba di San Giovanni.

Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista
prima di prendere LACOSAMIDE DOC.

LACOSAMIDE DOC con alcol
Come misura precauzionale di sicurezza, non assuma LACOSAMIDE DOC con alcol.

Gravidanza e allattamento
Le donne in età fertile devono discutere con il medico l’uso di misure contraccettive.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta
allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere
questo medicinale.
Si raccomanda di non assumere LACOSAMIDE DOC durante la gravidanza, poiché gli
effetti di LACOSAMIDE DOC sulla gravidanza e sul feto non sono noti.
Si raccomanda di non allattare durante l’assunzione di LACOSAMIDE DOC, in quanto
LACOSAMIDE DOC passa nel latte materno.
Consulti immediatamente il medico se è in gravidanza o pianifica una gravidanza. La
aiuterà a decidere se deve assumere LACOSAMIDE DOC o meno.
Non interrompa il trattamento senza aver consultato prima il medico, in quanto ciò può
causare un aumento degli attacchi (crisi). Un peggioramento della sua malattia può essere
dannoso anche per il suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi veicoli, non utilizzi la bicicletta, strumenti o macchinari finché non ha verificato
in che modo questo medicinale agisce su di lei. Questo perché LACOSAMIDE DOC può
causare capogiro o visione offuscata.

LACOSAMIDE DOC 100 mg e 150 mg contiene Giallo Tramonto FCF (E 110).
Può causare reazioni allergiche.

LACOSAMIDE DOC 200 mg contiene Ponceau 4R (E 124).
Può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere LACOSAMIDE DOC

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Altre forme di questo medicinale potrebbero
essere più adatte ai bambini: chieda al medico o al farmacista.

Prendere LACOSAMIDE DOC

• Prenda LACOSAMIDE DOC due volte ogni giorno, a circa 12 ore di distanza.
• Cerchi di prenderlo circa alla stessa ora ogni giorno.
• Inghiottisca la compressa di LACOSAMIDE DOC con un bicchiere d’acqua.
• 100 mg e 200 mg: La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
• Può prendere LACOSAMIDE DOC con o senza cibo.

Di solito inizierà prendendo una dose ridotta ogni giorno e il medico la aumenterà
lentamente nel corso di un certo numero di settimane. Quando raggiunge la dose che va
bene per lei, questa è chiamata “dose di mantenimento”, quindi prenda la stessa
quantità ogni giorno. LACOSAMIDE DOC è utilizzato come trattamento a lungo termine.
Deve continuare a prendere LACOSAMIDE DOC finché il medico non le dice di
interromperlo.

Quanto prenderne
Qui di seguito sono elencate le normali dosi raccomandate di LACOSAMIDE DOC per le
diverse fasce d’età e di peso.
Il medico le può prescrivere una dose diversa se soffre di problemi ai reni o al fegato.

Adolescenti e bambini di peso pari o superiore ai 50 kg e adulti
Quando prende LACOSAMIDE DOC da solo:
La dose iniziale di LACOSAMIDE DOC è solitamente di 50 mg due volte al giorno.
Il medico può anche prescrivere una dose iniziale di 100 mg di LACOSAMIDE DOC due volte
al giorno.
Il medico può aumentare la sua dose giornaliera di 50 mg due volte al giorno ogni
settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento, compresa fra 100 mg e
300 mg due volte al giorno.
Quando prende LACOSAMIDE DOC con altri medicinali antiepilettici
La dose iniziale di LACOSAMIDE DOC è solitamente di 50 mg due volte al giorno.
Il medico può aumentare la dose giornaliera di 50 mg due volte al giorno ogni settimana. Ciò
fino a raggiungere una dose di mantenimento, compresa fra 100 mg e 200 mg due volte al
giorno.
Se pesa 50 kg o più, il medico può decidere di iniziare il trattamento con LACOSAMIDE DOC
con una singola dose “di carico” di 200 mg. 12 ore più tardi inizierebbe quindi la sua dose di
mantenimento.

Bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg

• Nel trattamento delle crisi ad esordio parziale:da notare che LACOSAMIDE DOC non è

raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.

• Nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie:da notare che

LACOSAMIDE DOC non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 4 anni di età.

La dose dipende dal peso corporeo. Di solito il trattamento è iniziato con lo sciroppo e si passa
alle compresse solo se essi sono in grado di prenderle e ricevere la dose corretta con i diversi
dosaggi delle compresse. Il medico prescriverà la formulazione più adatta a loro.

Se prende più LACOSAMIDE DOC di quanto deve
Contatti immediatamenteil medico se ha assunto più LACOSAMIDE DOC di quanto
avrebbe dovuto. Non provi a guidare.
Può avere:

• capogiro;
• nausea o vomito;
• attacchi (crisi epilettiche), problemi del battito cardiaco come battito cardiaco lento, veloce o irregolare, coma o un calo della pressione sanguigna con battito cardiaco accelerato e sudorazione.

Se dimentica di prendere LACOSAMIDE DOC

• Se ha dimenticato di prendere una dose di LACOSAMIDE DOC e sono passate meno di 6 ore dall’ora abituale di assunzione, prenda LACOSAMIDE DOC appena se ne ricorda.
• Se ha dimenticato di prendere una dose e sono passate più di 6 ore dall'ora abituale di assunzione, non prenda la compressa dimenticata. Prenda invece la prossima compressa di LACOSAMIDE DOC all’orario abituale.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con LACOSAMIDE DOC

• Non interrompa il trattamento con LACOSAMIDE DOC senza aver consultato il medico poiché l’epilessia può ricomparire o peggiorare.
• Se il medico decide di farle interrompere la terapia con LACOSAMIDE DOC, le fornirà le istruzioni su come diminuire gradualmente la dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte
le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come il capogiro, possono essere più
frequenti dopo una singola dose “di carico”.

Si rivolga al medico o al farmacista se soffre di uno dei seguenti
sintomi:
Molto comune:può interessare più di 1 persona su 10

• Mal di testa;
• Sensazione di capogiro o nausea;
• Visione doppia (diplopia).

Comune:può interessare fino a 1 persona su 10

• Brevi spasmi in un muscolo o un gruppo di muscoli (crisi miocloniche);
• Difficoltà nel coordinare i movimenti o nel camminare;
• Problemi nel mantenere l’equilibrio, tremori, formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, facilità di caduta e di procurarsi lividi;
• Problemi di memoria, difficoltà nel pensare o nel trovare le parole, confusione;
• Movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo), vista offuscata;
• Sensazione di “giramento” (vertigine), ebbrezza;
• Vomito, secchezza della bocca, stitichezza, indigestione, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, diarrea;
• Riduzione del tatto o della sensibilità, difficoltà nell’articolare le parole, disturbo dell’attenzione; Rumori nell’orecchio come ronzii, trilli o fischi;
• Irritabilità, difficoltà nel dormire, depressione;
• Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia);
• Prurito, eruzione cutanea.

Non comune:può interessare fino a 1 persona su 100

• Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, battito irregolare o altri cambiamenti nell’attività elettrica del suo cuore (disturbo della conduzione cardiaca)
• Sensazione esagerata di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono presenti;
• Reazione allergica in seguito all’assunzione del medicinale, orticaria;
• Gli esami del sangue possono mostrare funzione epatica anormale, danno epatico;
• Pensieri autolesionisti o di suicidio, tentativo di suicidio: informi immediatamente il medico;
• Sensazione di rabbia o agitazione;
• Pensieri anormali o perdita del contatto con la realtà;
• Reazione allergica grave che causa il rigonfiamento del volto, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o della parte bassa delle gambe;
• Svenimento;
• Movimenti involontari anormali (discinesia).

Non nota:la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Battito cardiaco accelerato (tachiaritmia ventricolare);
• Mal di gola, febbre alta e soffrire di un numero maggiore d'infezioni rispetto al solito. Gli esami del sangue possono mostrare una grave diminuzione del numero di cellule di una specifica classe di globuli bianchi (agranulocitosi);
• Reazione cutanea grave che può includere febbre alta e altri sintomi simili all’influenza, un’eruzione cutanea del viso, eruzione cutanea estesa ghiandole gonfie (linfonodi ingrossati). Gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli degli enzimi epatici e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
• Un’eruzione cutanea estesa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• Convulsione.

Altri effetti indesiderati nei bambini
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini sono stati febbre (piressia), n aso che cola (nasofaringite),
mal di gola (faringite), mangiare meno del solito (appetito ridotto), cambiamenti nel comportamento,
comportamento diverso dal normale (comportamento anormale) e mancanza di energia (letargia). La
sonnolenza è un effetto indesiderato molto comune nei bambini e può interessare più di 1 bambino su
10 .

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato al sito web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare LACOSAMIDE DOC

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone o sul
blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre

informazioni
Cosa contiene LACOSAMIDE DOC
Il principio attivo è lacosamide.
Una compressa di LACOSAMIDE DOC 50 mg contiene 50 mg di lacosamide.
Una compressa di LACOSAMIDE DOC 100 mg contiene 100 mg di lacosamide.
Una compressa di LACOSAMIDE DOC 150 mg contiene 150 mg di lacosamide.
Una compressa di LACOSAMIDE DOC 200 mg contiene 200 mg di lacosamide.
Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa (a
bassa sostituzione), silice colloidale anidra, crospovidone e magnesio stearato.

Rivestimento: alcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 4000, talco.
Le compresse da 50 mg contengono anche ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172) e
ferro ossido giallo (E172).
Le compresse da 100 mg contengono anche ferro ossido giallo (E172), giallo di chinolina (E104),
Giallo tramonto FCF (E110).
Le compresse da 150 mg contengono anche ferro ossido giallo (E172), Giallo Tramonto FCF
(E110).
Le compresse da 200 mg contengono anche brilliant blue FCF (E133), ponceau 4R (E124).

Descrizione dell’aspetto di LACOSAMIDE DOC e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di LACOSAMIDE DOC 50 mg sono rosa, di forma ovale,
biconvesse con la scritta "50" impressa su un lato e piana sull’altro. Dimensioni
approssimative di 4,3 x 9,7 mm.
Le compresse rivestite con film di LACOSAMIDE DOC 100 mg sono di colore giallo, di forma
ovale, biconvesse con la scritta "100" impressa su un lato e piane sull’altro. Dimensioni
approssimative di 5,4 x 12,1 mm.
Le compresse rivestite con film di LACOSAMIDE DOC 150 mg sono di colore arancione, di
forma ovale, biconvesse con la scritta "150" impressa su un lato e piana sull’altro.
Dimensioni approssimative di 6,6 x 14,0 mm.
Le compresse rivestite con film di LACOSAMIDE DOC 200 mg sono di colore blu, di forma
ovale, biconvesse con la scritta "200" impressa su un lato piane sull’altro. Dimensioni
approssimative di 7,8 x 15,6 mm.
LACOSAMIDE DOC 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg è disponibile in confezioni da 14, 56
compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano, Italia

Produttore
TEVA Gyógyszergyár - Zrt. Pallagi út 13 - 4042 Debrecen, Ungheria
Merckle GmbH - Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren - Baden-Wuerttemberg, 89143, Germania