LACOSAMIDE DR. REDDY'S

Lacosamide Dr. Reddy’s 10 mg/ml soluzione per infusione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Lacosamide Dr. Reddy’s e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Lacosamide Dr. Reddy’s
• 3. Come usare Lacosamide Dr. Reddy’s
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Lacosamide Dr. Reddy’s
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Lacosamide Dr. Reddy’s e a cosa serve

Cos’è Lacosamide Dr. Reddy’s
Lacosamide Dr. Reddy’s contiene lacosamide. Essa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
“medicinali antiepilettici”. Questi medicinali sono usati per trattare l’epilessia.

• Questo medicinale le è stato dato per ridurre il numero di crisi (crisi convulsive) di cui soffre.

A cosa serve Lacosamide Dr. Reddy’s

• Lacosamide Dr. Reddy’s è utilizzato:
• da solo e in associazione con altri medicinali antiepilettici in adulti, adolescenti e bambini a partire da 2 anni di età per trattare una determinata forma di epilessia caratterizzata dal verificarsi di crisi epilettiche ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria. In questo tipo di epilessia, le crisi coinvolgono prima un solo lato del suo cervello. Tuttavia, esse possono poi diffondersi ad aree più ampie di entrambi i lati del suo cervello;
• in associazione con altri medicinali antiepilettici in adulti, adolescenti e bambini a partire da 4 anni di età per trattare le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi maggiori, inclusa la perdita di coscienza) in pazienti con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).

2. Cosa deve sapere prima di usare Lacosamide Dr. Reddy’s

Non usi Lacosamide Dr. Reddy’s

• se è allergico alla lacosamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se non è sicuro di essere allergico, consulti il medico
• se ha un particolare tipo di problema del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado.

Non usi Lacosamide Dr. Reddy’s se rientra in uno dei suddetti casi. Se non è sicuro, si rivolga al
medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Lacosamide Dr. Reddy’s se:

• ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Un piccolo numero di persone trattate con medicinali antiepilettici come lacosamide ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Se dovesse avere uno di questi pensieri in qualsiasi momento, informi immediatamente il medico.
• ha un problema cardiaco che riguarda il battito del suo cuore e ha spesso un battito cardiaco particolarmente lento, veloce o irregolare (ad esempio blocco AV, fibrillazione e flutter atriale).
• ha una grave patologia cardiaca, come insufficienza cardiaca o ha avuto un attacco cardiaco.
• è spesso in preda a capogiro o cade. Lacosamide Dr. Reddy’s può causare capogiro - questo può aumentare il rischio di lesione accidentale o caduta. Ciò significa che deve fare attenzione fino a quando non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale. Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Lacosamide Dr. Reddy’s. Se sta assumendo Lacosamide Dr. Reddy’s, si rivolga al medico nel caso in cui dovesse avere una crisi epilettica di tipo diverso o le crisi convulsive esistenti dovessero peggiorare. Se sta assumendo Lacosamide Dr. Reddy’s e manifesta sintomi di battito cardiaco anomalo (come battito cardiaco lento, accelerato o irregolare, palpitazioni, respiro affannoso, sensazione di stordimento mentale e mancamento), consulti immediatamente il medico (vedere paragrafo 4).

Bambini
Lacosamide Dr. Reddy’s non è raccomandato per bambini al di sotto di 2 anni di età con epilessia
caratterizzata da crisi epilettiche ad esordio parziale e non è raccomandato per i bambini al di sotto di 4
anni di età con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. Questo perché non si sa ancora se funzioni
e se sia sicuro per i bambini in questa fascia di età.

Altri medicinali e Lacosamide Dr. Reddy’s
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che
hanno effetto sul cuore: questo perché anche Lacosamide Dr. Reddy’s può agire sul cuore:

• medicinali per trattare le malattie del cuore;
• medicinali che possono allungare “l’intervallo P-R” in una scansione cardiaca (ECG o elettrocardiogramma) come medicinali per l’epilessia o per il dolore, chiamati carbamazepina, lamotrigina o pregabalin;
• medicinali usati per trattare alcune forme di irregolarità del battito cardiaco o di insufficienza cardiaca. Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro) si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Lacosamide Dr. Reddy’s.

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti farmaci - questo perché essi
possono aumentare o diminuire l'effetto di Lacosamide Dr. Reddy’s sul suo corpo:

• medicinali per infezioni fungine come fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo;
• un medicinale per l’HIV come ritonavir;
• medicinali usati per trattare infezioni batteriche come claritromicina o rifampicina;
• un medicinale a base di erbe usato per trattare l’ansia lieve e la depressione chiamato erba di San Giovanni. Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Lacosamide Dr. Reddy’s.

Lacosamide Dr. Reddy’s e alcol
Come misura precauzionale di sicurezza, non assuma Lacosamide Dr. Reddy’s con alcol.

Gravidanza e allattamento
Le donne in età fertile devono discutere con il medico l’uso di misure contraccettive.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Si raccomanda di non usare Lacosamide Dr. Reddy’s durante la gravidanza, poiché gli effetti di
Lacosamide Dr. Reddy’s in gravidanza e sul feto non sono noti.
Si raccomanda di non allattare con latte materno durante l’assunzione di Lacosamide Dr. Reddy’s, in
quanto Lacosamide Dr. Reddy’s passa nel latte materno.
Consulti immediatamente il medico se è in gravidanza o pianifica una gravidanza. La aiuterà a
decidere se deve usare Lacosamide Dr. Reddy’s o meno.
Non interrompa il trattamento senza aver consultato prima il medico, in quanto ciò può causare un
aumento delle crisi (crisi convulsive). Un peggioramento della sua malattia può essere dannoso anche
per il suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi veicoli, non utilizzi la bicicletta, strumenti o macchinari finché non ha verificato in che
modo questo medicinale agisce su di lei. Questo perché Lacosamide Dr. Reddy’s può causare capogiro
o visione offuscata.

Lacosamide Dr. Reddy’s contiene sodio
Questo medicinale contiene 59,8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per
flaconcino. Questa quantità è equivalente al 3 % dell’assunzione massima giornaliera di sodio
raccomandata per un adulto.

3. Come usare Lacosamide Dr. Reddy’s

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.

Usare Lacosamide Dr. Reddy’s

• Lacosamide Dr. Reddy’s può essere iniziato:
• prendendo il medicinale per bocca oppure
• con somministrazione come un’infusione endovenosa (a volte chiamata “infusione EV”) in cui il medicinale le viene somministrato in vena da un medico o da un infermiere. Viene somministrato in un periodo di tempo compreso fra i 15 e i 60 minuti.
• L’infusione EV viene solitamente usata per un breve periodo quando non può assumere il medicinale per bocca.
• Il medico deciderà per quanti giorni riceverà le infusioni. Ci sono dati su due infusioni giornaliere di Lacosamide Dr. Reddy’s fino a 5 giorni. Per trattamenti per periodi maggiori sono disponibili compresse e sciroppo di lacosamide.

Quando passa dall’infusione all’assunzione del medicinale per bocca (o viceversa) la quantità totale
che prende ogni giorno e la frequenza delle dosi rimangono le stesse.

• Usi Lacosamide Dr. Reddy’s due volte ogni giorno, a circa 12 ore di distanza.
• Cerchi di usarlo circa alla stessa ora ogni giorno.

Quanto usarne
Qui di seguito sono elencate le normali dosi raccomandate di Lacosamide Dr. Reddy’s per le diverse
fasce d’età e di peso.
Il medico le può prescrivere una dose diversa se soffre di problemi ai reni o al fegato.

Adolescenti e bambini di peso pari o superiore a 50 kg e adulti
Quando usa Lacosamide Dr. Reddy’s da solo

• La dose iniziale di Lacosamide Dr. Reddy’s è solitamente di 50 mg due volte al giorno.
• Il trattamento può anche iniziare con una dose iniziale di 100 mg di Lacosamide Dr. Reddy’s due volte al giorno.
• Il medico può aumentare la sua dose giornaliera di 50 mg due volte al giorno ogni settimana, fino a raggiungere la dose di mantenimento, compresa fra 100 mg e 300 mg due volte al giorno.

Quando usa Lacosamide Dr. Reddy’s con altri medicinali antiepilettici

• La dose iniziale di Lacosamide Dr. Reddy’s è solitamente di 50 mg due volte al giorno.
• Il medico può aumentare ogni settimana la dose giornaliera di 50 mg due volte al giorno. Ciò fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa fra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.
• Se pesa 50 kg o più, il medico può decidere di iniziare il trattamento con Lacosamide Dr. Reddy’s con una singola dose “di carico” di 200 mg. Quindi 12 ore più tardi, inizierebbe la sua dose di mantenimento.

Bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg

• Nel trattamento delle crisi epilettiche ad esordio parziale: da notare che Lacosamide Dr. Reddy’s non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.
• Nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie: da notare che Lacosamide Dr. Reddy’s non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 4 anni di età.

Quando usa Lacosamide Dr. Reddy’s da solo

• Il medico deciderà la dose di Lacosamide Dr. Reddy’s sulla base del suo peso corporeo.
• La dose iniziale abituale è 1 mg (0,1 mL) per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo, due volte al giorno.
• Il medico può poi aumentare ogni settimana la sua dose giornaliera di 1 mg (0,1 mL) per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno, fino a raggiungere una dose di mantenimento.
• Qui di seguito sono riportate le tabelle di dosaggio, con inclusa la dose massima raccomandata. Da considerarsi solo come informazioni di riferimento. Il medico calcolerà la dose adatta a lei.

Da usare due volte al giornoper bambini a partire dai 2 anni di età di peso compreso tra 10 kg e
meno di 40 kg
Da usare due volte al giornoper bambini e adolescenti con peso compreso fra 40 kg e meno di 50
kg:

Quando usa Lacosamide Dr. Reddy’s con altri medicinali antiepilettici

• Il medico deciderà la dose di Lacosamide Dr. Reddy’s sulla base del suo peso corporeo.
• Per bambini e adolescenti con peso corporeo compreso tra 10 kg e meno di 50 kg, la dose iniziale abituale è di 1 mg (0,1 mL) per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo, due volte al giorno.
• Il medico può poi aumentare ogni settimana la sua dose assunta due volte al giorno di 1 mg (0,1 mL) per ogni kg di peso corporeo, fino a raggiungere una dose di mantenimento.
• Di seguito sono fornite le tabelle di dosaggio, inclusa la dose massima raccomandata. Da considerarsi solo a scopo informativo. Il medico calcolerà la dose giusta per lei.

Da usare due volte al giornoper bambini a partire da 2 anni di età di peso compreso tra 10 kg e
meno di 20 kg
Da usare due volte al giornoper bambini e adolescenti con peso corporeo compreso fra 20 kg e
meno di 30 kg
Da usare due volte al giornoper bambini e adolescenti con peso corporeo compreso fra 30 kg e
meno di 50 kg
Se interrompe il trattamento con Lacosamide Dr. Reddy’s
Se il medico decide di interrompere la terapia con Lacosamide Dr. Reddy’s, la dose dovrà essere
diminuita gradualmente. Questo ha lo scopo di prevenire la ricomparsa o il peggioramento
dell’epilessia.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come il capogiro, possono essere più frequenti
dopo una singola dose “di carico”. Si rivolga al medico o al farmacista se soffre di uno dei seguenti
sintomi:

Molto comune:può interessare più di 1 persona su 10

• Mal di testa
• Sensazione di capogiro o nausea;
• Visione doppia (diplopia).

Comune:può interessare fino a 1 persona su 10

• Brevi spasmi in un muscolo o un gruppo di muscoli (crisi miocloniche);
• Difficoltà nel coordinare i movimenti o nel camminare;
• Problemi nel mantenere l’equilibrio, tremori, formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, facilità di caduta e di procurarsi lividi;
• Problemi di memoria, difficoltà nel pensare o nel trovare le parole, confusione;

• Movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo), vista offuscata;
• Sensazione di capogiro (vertigine), ebbrezza;
• Vomito, bocca secca, stitichezza, indigestione, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, diarrea;
• Riduzione del tatto o della sensibilità, difficoltà di articolare parole, disturbo dell’attenzione;
• Rumori nell’orecchio come ronzio, i, trilli o fischi;
• Irritabilità, difficoltà nel dormire, depressione;
• Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia);
• Prurito, irritazione.

Non comune:può interessare fino a 1 persona su 100

• Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, battito irregolare o altri cambiamenti nell'attività elettrica del suo cuore (disturbo della conduzione cardiaca);
• Sensazione esagerata di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono presenti;
• Reazione allergica in seguito all’assunzione del medicinale, orticaria;
• Gli esami del sangue possono mostrare funzionalità anormale del fegato, danno del fegato;
• Pensieri autolesionisti o di suicidio, tentativo di suicidio: informi immediatamente il medico;
• Sensazione di rabbia o agitazione;
• Pensieri anormali o perdita del contatto con la realtà;
• Reazione allergica grave che causa il gonfiore del volto, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o della parte bassa delle gambe;
• Svenimento;
• Movimenti involontari anormali (discinesia).

Non nota:la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Battito cardiaco accelerato (tachiaritmia ventricolare);
• Mal di gola, temperatura alta e soffrire di un numero maggiore d’infezioni rispetto al solito. Gli esami del sangue possono mostrare una grave diminuzione del numero di cellule di una specifica classe di globuli bianchi (agranulocitosi);
• Reazione cutanea grave che può includere temperatura alta e altri sintomi simili all’influenza, un’eruzione cutanea del viso, eruzione cutanea estesa, ghiandole gonfie (linfonodi ingrossati). Gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli degli enzimi del fegato e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
• Un’eruzione cutanea estesa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30 % della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• Convulsione.

Altri effetti indesiderati quando somministrato come infusione endovenosa
Si possono avere effetti indesiderati locali.

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• Dolore o fastidio o irritazione nella sede di iniezione. Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
• Rossore nella sede di iniezione.

Altri effetti indesiderati nei bambini
Effetti indesiderati aggiuntivi osservati nei bambini sono stati febbre (piressia), naso che cola (naso-
faringite), mal di gola (faringite), mangiare meno del solito (appetito ridotto), cambiamenti nel
comportamento, comportamento diverso dal normale (comportamento anormale) e mancanza di
energia (letargia). La sonnolenza è un effetto indesiderato molto comune nei bambini e può interessare
più di 1 bambino su 10.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale .

5. Come conservare Lacosamide Dr. Reddy’s

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Ogni flaconcino di Lacosamide Dr. Reddy’s soluzione per infusione deve essere utilizzato una sola
volta. Ogni eventuale residuo di soluzione inutilizzata deve essere gettato.
La soluzione va utilizzata solo se è limpida, senza alterazioni del colore e priva di corpi estranei.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lacosamide Dr. Reddy’s

• Il principio attivo è lacosamide. 1 mL di Lacosamide Dr. Reddy’s soluzione per infusione contiene 10 mg di lacosamide. 1 flaconcino contiene 20 mL di Lacosamide Dr. Reddy’s soluzione per infusione, equivalenti a 200 mg di lacosamide.
• Gli altri componenti sono: sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Lacosamide Dr. Reddy’s e contenuto della confezione

• Lacosamide Dr. Reddy’s 10 mg/mL soluzione per infusione è una soluzione limpida ed incolore in un flaconcino di vetro trasparente, chiuso con un tappo in gomma grigio e sigillato con una ghiera verde. Lacosamide Dr. Reddy’s soluzione per infusione è disponibile in confezioni da 1 flaconcino e da 5 flaconcini. Ogni flaconcino contiene 20 mL. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare
Dr. Reddy’s S.r.l.
Piazza Santa Maria Beltrade, 1
20123 Milano (MI), Italia

Produttore
betapharm Arzneimittel GmbH,
Kobelweg 95, Kriegshaber
86156 Augsburg,
Germania
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park,
PLA 3000, Paola
Malta
Rual Laboratories S.R.L.,
Building H, 1st Floor, Sector 3, Splaiul Unirii 313,
030138 Bucarest,
Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
Ogni flaconcino di Lacosamide Dr. Reddy’s soluzione per infusione deve essere utilizzato una sola
volta (uso singolo). Ogni eventuale soluzione inutilizzata deve essere gettata (vedere paragrafo 3).
Lacosamide Dr. Reddy’s soluzione per infusione può essere somministrato senza ulteriore diluizione,
oppure può essere diluito con le seguenti soluzioni: sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %), glucosio 50
mg/mL (5 %), oppure in soluzione di Ringer lattato.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato
immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni precedenti all'uso sono
responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero essere superiori a 24 ore tra 2 e 8 °C, a meno che la
diluizione sia stata eseguita in condizioni di asepsi controllate e validate.
La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a temperature fino a 25 °C per il
prodotto miscelato con questi diluenti e conservato in contenitori di vetro o sacche di PVC.