LACOSAMIDE EG

LACOSAMIDE EG 50 mg compresse rivestite con film, 100 mg compresse rivestite con film, 150 mg compresse rivestite con film, 200 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Lacosamide EG e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lacosamide EG
• 3. Come prendere Lacosamide EG
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Lacosamide EG
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Lacosamide EG e a cosa serve

Cos’è Lacosamide EG
Lacosamide EG contiene lacosamide. Essa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
“medicinali antiepilettici”. Questi medicinali vengono usati per trattare l’epilessia.

• Questo medicinale le è stato dato per ridurre il numero di attacchi (crisi epilettiche) di cui soffre.

A cosa serve Lacosamide EG

• Lacosamide EG è utilizzato
• da solo e in associazione con altri medicinali antiepilettici in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età per trattare una determinata forma di epilessia caratterizzata dal verificarsi di crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria. In questo tipo di epilessia, le crisi coinvolgono prima un solo lato del suo cervello, ma possono poi diffondersi ad aree più ampie di entrambi i lati del suo cervello;
• in associazione con altri medicinali antiepilettici in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età per trattare le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi epilettiche complesse, inclusa la perdita di coscienza) in pazienti con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lacosamide EG

Non prenda Lacosamide EG

• se è allergico alla lacosamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se non è sicuro di essere allergico, consulti il medico;
• se ha un particolare tipo di problema del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado. Non prenda Lacosamide EG se si verifica una delle condizioni sopra descritte. Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Lacosamide EG se:

• ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Un piccolo numero di persone trattate con medicinali antiepilettici come lacosamide ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Se dovesse avere uno di questi pensieri in qualsiasi momento, informi immediatamente il medico;
• ha un problema cardiaco che riguarda il battito del suo cuore e ha spesso un battito cardiaco particolarmente lento, veloce o irregolare (blocco AV, fibrillazione e flutter atriale);
• ha una grave patologia cardiaca, come insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto;
• soffre spesso di capogiri o cade spesso. Lacosamide EG può causare capogiri - questo può aumentare il rischio di lesioni accidentali o cadute. Ciò significa che deve fare attenzione fino a quando non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale. Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lacosamide EG.

Se sta assumendo Lacosamide EG, si rivolga al medico nel caso in cui dovesse avere una crisi di
tipo diverso o le crisi esistenti dovessero peggiorare. Se sta assumendo Lacosamide EG e manifesta
sintomi di battito cardiaco anomalo (come battito cardiaco lento, accelerato o irregolare,
palpitazioni, respiro affannoso, sensazione di stordimento, svenimento), consulti immediatamente
il medico (vedere paragrafo 4).

Bambini
Lacosamide EG non è raccomandato per bambini al di sotto dei 2 anni di età con epilessia
caratterizzata da crisi ad esordio parziale e non è raccomandato per i bambini al di sotto dei 4 anni
di età con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. Questo perché non si sa ancora se funzioni
e sia sicuro per i bambini in questa fascia di età.

Altri medicinali e Lacosamide EG
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che
influenzano il cuore: questo perché anche lacosamide può influenzare il suo cuore:

• medicinali per trattare le malattie del cuore;
• medicinali che possono allungare "l'intervallo P-R" su tracciato del cuore (ECG o elettrocardiogramma) come medicinali per l’epilessia o per il dolore chiamati carbamazepina, lamotrigina o pregabalin;
• medicinali usati per trattare alcune forme di irregolarità del battito cardiaco o di insufficienza cardiaca.

Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima
di prendere Lacosamide EG.
Informi inoltre il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti farmaci: questo perché
essi possono aumentare o diminuire l’effetto di Lacosamide EG sul suo corpo:

• medicinali per infezioni fungine, come fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo;
• medicinali per l'HIV come ritonavir;
• medicinali usati per trattare infezioni batteriche come claritromicina o rifampicina;
• un medicinale a base di erbe usato per trattare l’ansia lieve e la depressione chiamato erba di san Giovanni.

Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima
di prendere Lacosamide EG.

Lacosamide EG con alcool
Come misura precauzionale di sicurezza, non assuma Lacosamide EG con alcool.

Gravidanza e allattamento
Le donne in età fertile devono discutere con il medico l’uso di misure contraccettive.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Si raccomanda di non assumere Lacosamide EG durante la gravidanza, poiché gli effetti della
lacosamide sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Si raccomanda di non allattare il suo bambino
durante l’assunzione di Lacosamide EG, in quanto la lacosamide passa nel latte materno. Consulti
immediatamente il medico se è in gravidanza o pianifica una gravidanza. La aiuterà a decidere se
deve assumere Lacosamide EG o meno.
Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico, in quanto ciò può causare
un aumento degli attacchi (crisi). Un peggioramento della sua malattia può essere dannoso anche
per il suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi veicoli, non utilizzi la bicicletta, strumenti o macchinari finché non ha verificato in che
modo questo medicinale agisce su di lei. Questo perché la lacosamide può causare capogiro o
visione offuscata.

3. Come prendere Lacosamide EG

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Altre forme di questo medicinale potrebbero essere
più adatte ai bambini: chieda al medico o al farmacista.

Modalità di assunzione di Lacosamide EG

• Prenda Lacosamide EG due volte al giorno - a circa 12 ore di distanza.
• Cerchi di prenderla circa alla stessa ora ogni giorno.
• Ingerisca la compressa di Lacosamide EG con un bicchiere d’acqua.
• Può prendere Lacosamide EG con o senza cibo.

Di solito inizierà prendendo una dose ridotta ogni giorno e il medico la aumenterà lentamente nel
corso di un certo numero di settimane. Quando raggiunge la dose che va bene per lei, questa è
chiamata "dose di mantenimento”, prenda la stessa quantità ogni giorno. Lacosamide EG è
utilizzato come trattamento a lungo termine. Deve continuare a prendere Lacosamide EG finché il
medico non le dice di interromperlo.

Quanto prenderne
Qui di seguito sono elencate le normali dosi raccomandate di Lacosamide EG per le diverse fasce di
età e peso. Il medico le può prescrivere una dose diversa se soffre di problemi ai reni o al fegato.

Adolescenti e bambini di peso pari o superiore ai 50 kg e adulti
Quando prende Lacosamide EG da solo
La dose iniziale di Lacosamide EG è solitamente 50 mg due volte al giorno.
Il medico potrebbe anche prescrivere una dose iniziale di 100 mg di Lacosamide EG due volte al
giorno.
Il medico potrebbe aumentare la sua dose giornaliera di 50 mg due volte al giorno ogni settimana.
Questo fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 300 mg due volte al
giorno.
Quando prende Lacosamide EG con altri medicinali antiepilettici
La dose iniziale di Lacosamide EG è solitamente di 50 mg due volte al giorno.
Il medico potrebbe aumentare la dose giornaliera di 50 mg due volte al giorno ogni settimana.
Questo fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 200 mg due volte al
giorno.
Se pesa 50 kg o più, il suo medico potrebbe decidere di iniziare il trattamento con Lacosamide EG
con una singola dose "di carico" di 200 mg, seguita, 12 ore più tardi, dall’inizio di un regime di dose
di mantenimento.

Bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg

• Nel trattamento delle crisi ad esordio parziale: da notare che Lacosamide EG non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.
• Nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie: da notare che Lacosamide EG non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 4 anni di età. La dose dipende dal loro peso corporeo. Per dosaggi inferiori ai 50 mg è disponibile una formulazione in sciroppo. Di solito iniziano il trattamento con lo sciroppo e passano alle compresse, solo se sono in grado di prenderle e ricevere la dose corretta con i diversi dosaggi delle compresse. Il medico prescriverà la formulazione più adatta a loro.

Se prende più Lacosamide EG di quanto deve
Contatti immediatamente il medico se ha assunto più Lacosamide EG di quanto avrebbe dovuto.
Non provi a guidare.
Potrebbe avere:

• capogiro;
• senso di malessere (nausea) o malessere (vomito);
• attacchi (crisi epilettiche), problemi del battito cardiaco come battito cardiaco lento, veloce o irregolare, coma o un calo della pressione sanguigna con battito cardiaco accelerato e sudorazione.

Se dimentica di prendere Lacosamide EG

• Se ha dimenticato di prendere una dose e sono passate meno di 6 ore dall’ora abituale di assunzione, la prenda appena se lo ricorda.
• Se ha dimenticato di prendere una dose e sono passate più di 6 ore dall’ora abituale di assunzione, non prenda la compressa dimenticata. Prenda invece la prossima compressa di Lacosamide EG all’orario abituale.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Lacosamide EG
Non interrompa il trattamento con Lacosamide EG senza aver consultato il medico poiché i sintomi
potrebbero ricomparire o peggiorare.
Se il medico decide di farle interrompere la terapia con Lacosamide EG, le fornirà le istruzioni su
come diminuire gradualmente la dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come il capogiro, possono essere più frequenti
dopo una singola dose di carico.

Si rivolga al medico o al farmacista se soffre di uno dei seguenti sintomi:
Molto comune:può interessare più di 1 persona su 10

• Mal di testa
• Sensazione di capogiro o malessere (nausea)
• Visione doppia (diplopia).

Comune:può interessare fino a 1 persona su 10

• Brevi spasmi in un muscolo o un gruppo di muscoli (crisi miocloniche)
• Difficoltà nel coordinare i movimenti o nel camminare
• Problemi nel mantenere l’equilibrio, tremori, formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, facilità di caduta e di procurarsi lividi
• Problemi di memoria, difficoltà nel pensare o nel trovare le parole, confusione
• Movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo), vista offuscata
• Sensazione di giramento (vertigine), ebbrezza
• Stato di malessere (vomito), secchezza della bocca, stitichezza, indigestione, eccesso di gas nello stomaco o nell'intestino, diarrea
• Riduzione del tatto o della sensibilità, difficoltà di articolare parole, disturbo dell’attenzione
• Rumori nell’orecchio come ronzii, trilli o fischi
• Irritabilità, difficoltà nel dormire, depressione
• Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia)
• Prurito, irritazione.

Non comune:può interessare fino a 1 persona su 100

• Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, battito irregolare o altri cambiamenti nell'attività elettrica del suo cuore (disturbo della conduzione cardiaca)
• Sensazione esagerata di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono presenti
• Reazione allergica in seguito all’assunzione del medicinale, orticaria
• Gli esami del sangue possono mostrare funzione epatica anormale, danno epatico
• Pensieri autolesionistici o di suicidio, tentativo di suicidio: informi immediatamente il medico
• Sensazione di rabbia o agitazione
• Pensieri anormali o perdita del contatto con la realtà
• Reazione allergica grave che causa rigonfiamento del volto, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o della parte bassa delle gambe
• Svenimento
• Movimenti involontari anormali (discinesia).

Non nota:la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Battito cardiaco accelerato (tachiaritmia ventricolare)
• Mal di gola, febbre alta e soffrire di un numero maggiore d’infezioni rispetto al solito. Gli esami del sangue possono mostrare una grave diminuzione del numero di cellule di una specifica classe di globuli bianchi (agranulocitosi)
• Reazione cutanea grave che può includere febbre alta e altri sintomi simili all’influenza, un’eruzione cutanea del viso, eruzione cutanea estesa, ghiandole gonfie (linfonodi ingrossati). Gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli degli enzimi epatici e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
• Un’eruzione cutanea estesa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)
• Convulsione.

Altri effetti indesiderati nei bambini
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini sono stati febbre (piressia), naso che cola (nasofaringite),
mal di gola (faringite), mangiare meno del solito (appetito ridotto), cambiamenti nel
comportamento, comportamento diverso dal normale (comportamento anormale) e mancanza di
energia (letargia). La sonnolenza è un effetto indesiderato molto comune nei bambini e può
interessare più di 1 bambino su 10.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Lacosamide EG

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull’astuccio. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lacosamide EG

• Il principio attivo è lacosamide.

Ogni compressa di Lacosamide EG 50 mg contiene 50 mg di lacosamide.
Ogni compressa di Lacosamide EG 100 mg contiene 100 mg di lacosamide.
Ogni compressa di Lacosamide EG 150 mg contiene 150 mg di lacosamide.
Ogni compressa di Lacosamide EG 200 mg contiene 200 mg di lacosamide.

• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina (E 460) Idrossipropilcellulosa, a bassa sostituzione Crospovidone (E1202) Idrossipropilcellulosa (E463) Silice colloidale anidra Magnesio stearato

Rivestimento
Poli(vinil alcol) (E1203)
Macrogol 3350 (E1521)
Titanio diossido (E171)
Talco (E553b)

50 mg compresse rivestite con film
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro nero (E172)
Indigotina lacca di alluminio (E132)

100 mg compresse rivestite con film
Ossido di ferro giallo (E172)
Ossido di ferro nero (E172)

150 mg compresse rivestite con film
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro giallo (E172)
Ossido di ferro nero (E172)
Indigotina lacca di alluminio (E132)

200 mg compresse rivestite con film
Indigotina lacca di alluminio (E132)

Descrizione dell’aspetto di Lacosamide EG e contenuto della confezione
Lacosamide EG è disponibile in forma di compresse rivestite con film.
Lacosamide EG 50 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film di colore rosa, oblunghe,
biconvesse con “50” impresso su di un lato e lisce sull’altro lato aventi una lunghezza di circa 10,3
mm e uno spessore di circa 4,8 mm.
Lacosamide EG 100 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film di colore giallo,
oblunghe, biconvesse con “100” impresso su di un lato e lisce sull’altro lato aventi una lunghezza
di circa 13,1 mm e uno spessore di circa 6,1 mm.
Lacosamide EG 150 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film di colore beige,
oblunghe, biconvesse con “150” impresso su di un lato e lisce sull’altro lato aventi una lunghezza
di circa 15,2 mm e uno spessore di circa 7,1 mm.
Lacosamide EG 200 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film di colore blu, oblunghe,
biconvesse con “200” impresso su di un lato e lisce sull’altro lato aventi una lunghezza di circa 16,6
mm e uno spessore di circa 7,7 mm.
Lacosamide EG è disponibile in confezioni da 14, 56 e 168 compresse rivestite con film contenute
in blister in PVC/PVDC trasparente sigillati con foglio di alluminio e inseriti in astucci di cartone.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano

Produttore
Genepharm S.A., 18 km Marathon Avenue 15351 Pallini Attikis – Grecia
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36 1190 Wien – Austria
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18 61118 Bad Vilbel – Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
AT Lacosamid STADA 50 mg Filmtabletten
Lacosamid STADA 100 mg Filmtabletten
Lacosamid STADA 150 mg Filmtabletten
Lacosamid STADA 200 mg Filmtabletten
BE Lacosamide STADA 50 mg filmomhulde tabletten
Lacosamide STADA 100 mg filmomhulde tabletten
Lacosamide STADA 150 mg filmomhulde tabletten
Lacosamide STADA 200 mg filmomhulde tabletten
DE Lacosamid AL 50 mg Filmtabletten
Lacosamid AL 100 mg Filmtabletten
Lacosamid AL 150 mg Filmtabletten
Lacosamid AL 200 mg Filmtabletten
DK Lacosamide STADA
Lacosamide STADA
Lacosamide STADA
Lacosamide STADA
ES Lacosamida STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lacosamida STADA 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lacosamida STADA 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lacosamida STADA 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI Lacosamide STADA 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Lacosamide STADA 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Lacosamide STADA 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Lacosamide STADA 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen
FR LACOSAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé
LACOSAMIDE EG 100 mg, comprimé pelliculé
LACOSAMIDE EG 150 mg, comprimé pelliculé
LACOSAMIDE EG 200 mg, comprimé pelliculé
IS Lacosamide STADA 50 mg filmuhúðuð tafla
Lacosamide STADA 100 mg filmuhúðuð tafla
Lacosamide STADA 150 mg filmuhúðuð tafla
Lacosamide STADA 200 mg filmuhúðuð tafla
IT Lacosamide EG 50 mg compresse rivestite con film
Lacosamide EG 100 mg compresse rivestite con film
Lacosamide EG 150 mg compresse rivestite con film
Lacosamide EG 200 mg compresse rivestite con film
LU Lacosamide EG 50 mg, comprimé pelliculé
Lacosamide EG 100 mg, comprimé pelliculé
Lacosamide EG 150 mg, comprimé pelliculé
Lacosamide EG 200 mg, comprimé pelliculé
NL Lacosamide STADA 50 mg, filmomhulde tabletten
Lacosamide STADA 100 mg, filmomhulde tabletten
Lacosamide STADA 150 mg, filmomhulde tabletten
Lacosamide STADA 200 mg, filmomhulde tabletten
SE Lacosamide STADA 50 mg filmdragerade tabletter
Lacosamide STADA 100 mg filmdragerade tabletter
Lacosamide STADA 150 mg filmdragerade tabletter
Lacosamide STADA 200 mg filmdragerade tabletter
SK Lacosamide Stada 50 mg filmom obalené tablety
Lacosamide Stada 100 mg filmom obalené tablety
Lacosamide Stada 150 mg filmom obalené tablety
Lacosamide Stada 200 mg filmom obalené tablety
UK Lacosamide STADA 50 mg film-coated tablets
Lacosamide STADA 100 mg film-coated tablets
Lacosamide STADA 150 mg film-coated tablets
Lacosamide STADA 200 mg film-coated tablets