LACOSAMIDE HIKMA

Lacosamide Hikma 10 mg/ml soluzione per infusione

lacosamide

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Lacosamide Hikma e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Lacosamide Hikma
• 3. Come usare Lacosamide Hikma
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Lacosamide Hikma
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Lacosamide Hikma e a cosa serve

Cos’è Lacosamide Hikma
Lacosamide Hikma contiene lacosamide. Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “medicinali
antiepilettici”. Questi medicinali sono usati per trattare l’epilessia.

• Questo medicinale le è stato dato per ridurre il numero di attacchi (crisi epilettiche) di cui soffre. A cosa serve Lacosamide Hikma
• È utilizzato: o da solo e in associazione con altri medicinali antiepilettici negli adulti, adolescenti e bambini dai 2 anni in su per trattare una determinato tipo di epilessia caratterizzata dal verificarsi di crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria. In questa forma di epilessia, in un primo momento le crisi coinvolgono un solo lato del suo cervello. Tuttavia, possono poi diffondersi ad aree più ampie su entrambi i lati del cervello; o in associazione con altri medicinali antiepilettici negli adulti, adolescenti e bambini dai 4 anni in su per trattare le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi epilettiche complesse, inclusa la perdita di coscienza) in pazienti con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).

2. Cosa deve sapere prima di usare Lacosamide Hikma

Non usi Lacosamide Hikma

• se lei è allergico a lacosamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se non è sicuro di essere allergico, consulti il suo medico.
• se ha un particolare tipo di problema del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado. Non usi Lacosamide Hikma se rientra in uno dei suddetti casi. Se non è sicuro, parli con il medico o con il farmacista prima di usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Lacosamide Hikma se:

• ha pensato di farsi del male o di suicidarsi. Un numero ridotto di persone trattate con medicinali antiepilettici come lacosamide ha avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse avere uno di questi pensieri in qualsiasi momento, informi immediatamente il medico.
• ha un problema cardiaco che riguarda il battito del suo cuore e spesso ha un battito cardiaco particolarmente lento, veloce o irregolare (ad esempio blocco AV, fibrillazione e flutter atriale)
• ha una grave patologia cardiaca, come insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto.
• soffre spesso di capogiri o cade. Lacosamide Hikma può causare capogiri - ciò può incrementare il rischio di lesioni o cadute accidentali. Questo significa che deve fare attenzione fino a quando non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale. Se rientra in uno dei casi sopra elencati (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Se sta assumendo Lacosamide Hikma, parli con il medico nel caso in cui dovesse avere una crisi di tipo diverso o se le crisi esistenti dovessero peggiorare. Se sta assumendo Lacosamide Hikma e manifesta sintomi di battito cardiaco anomalo (come battito cardiaco lento, accelerato o irregolare, palpitazioni, respiro affannoso, sensazione di stordimento, svenimento), consulti immediatamente il medico (vedere paragrafo 4). BambiniLacosamide Hikma non è raccomandato per bambini al di sotto dei 2 anni di età con epilessia caratterizzata dal verificarsi di crisi a esordio parziale con e non raccomandata per bambini al di sotto dei 4 anni con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. Questo perché non si sa ancora se funzioni e se sia sicuro per i bambini in questa fascia di età.

Altri medicinali e Lacosamide Hikma
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che
influenzano il cuore, questo perché anche Lacosamide Hikma può influenzare il suo cuore:

• medicinali per trattare problemi cardaaci;
• medicinali che possono allungare l’“intervallo P-R” in una scansione cardiaca (ECG o elettrocardiogramma) come medicinali per l’epilessia o per il dolore, chiamati carbamazepina, lamotrigina o pregabalin;
• medicinali usati per trattare alcune forme di irregolarità del battito cardiaco o di insufficienza cardiaca. Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro) si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Informi inoltre il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti farmaci, questo perché essi possono aumentare o diminuire l'effetto di Lacosamide Hikma sul suo corpo:
• medicinali per le infezioni fungine chiamati fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo;
• un medicinale per l’HIV chiamato ritonavir;
• medicinali per le infezioni batteriche chiamati claritromicina o rifampicina;
• un medicinale a base di erbe usato per trattare l’ansia lieve e la depressione chiamato erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum). Se rientra in uno dei suddetti casi (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Lacosamide Hikma con alcol
Come misura precauzionale di sicurezza, non assuma Lacosamide Hikma con alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità.
Le donne fertili dovrebbero discutere l’uso dei contraccettivi con il medico.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Non è raccomandato l'uso di Lacosamide Hikma durante la gravidanza, poiché gli effetti di lacosamide
sulla gravidanza e sul feto non sono noti.
Non è raccomandato allattare il bambino durante il trattamento con Lacosamide Hikma, poiché
lacosamide passa nel latte materno.
Chieda immediatamente consiglio al medico se rimane incinta o sta pianificando una gravidanza. La
aiuterà a decidere se usare Lacosamide Hikma o meno.
Non interrompa il trattamento senza averne discusso prima con il suo medico, in quanto ciò può causare
un aumento degli attacchi (crisi). Un peggioramento della sua malattia può essere dannoso anche per il
suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi veicoli, non utilizzi la bicicletta, strumenti o macchinari finché non ha verificato in che modo
questo medicinale agisce su di lei. Questo perché Lacosamide Hikma può causare capogiro o visione
offuscata.

Lacosamide Hikma contiene sodio
Questo medicinale contiene 59,8 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni
flaconcino. Questa quantità è equivalente al 3% dell’assunzione massima giornaliera di sodio
raccomandata per un adulto.

3. Come usare Lacosamide Hikma

Usi sempre questo medicinale esattamente come le ha detto il medico o il farmacista. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.

Usare Lacosamide Hikma

• Lacosamide Hikma può essere iniziato:
• prendendo il medicinale per bocca oppure
• con somministrazione come infusione endovenosa (a volte chiamata “infusione EV”) in cui il medicinale le viene somministrato in vena da un medico o da un infermiere in un tempo compreso fra i 15 e i 60 minuti.
• L’infusione endovenosa viene solitamente usata per un breve periodo quando lei non può assumere il medicinale per bocca.
• Il medico deciderà per quanti giorni riceverà le infusioni. Ci sono dati su due infusioni giornaliere di lacosamide fino a 5 giorni. Per trattamenti per periodi più lunghi sono disponibili lacosamide compresse e sciroppo. Quando passa dall’infusione all’assunzione del medicinale per bocca (o viceversa), la quantità totale che assume ogni giorno e la frequenza delle dosi rimangono le stesse.
• Usi Lacosamide Hikma due volte ogni giorno (approssimativamente a 12 ore di distanza).
• Cerchi di usarlo circa allo stesso orario ogni giorno. Quanto usarneQui di seguito sono elencate le normali dosi raccomandate di Lacosamide Hikma per le diverse fasce d’età e di peso. Il medico le può prescrivere una dose diversa se soffre di problemi ai reni o al fegato.

Adolescenti e bambini di peso pari o superiore a 50 kg e adulti
Quando usa Lacosamide Hikma da solo
La dose iniziale di Lacosamide Hikma è solitamente di 50 mg due volte al giorno.
Il trattamento può anche iniziare con una dose iniziale di 100 mg di lacosamide due volte al giorno.
Il medico può aumentare la sua dose giornaliera di 50 mg due volte al giorno ogni settimana, fino a
raggiungere la dose di mantenimento, compresa fra 100 mg e 300 mg due volte al giorno.
Quando usa Lacosamide Hikma con altri medicinali antiepilettici
La dose iniziale di Lacosamide Hikma è solitamente di 50 mg due volte al giorno.
Il medico può aumentare ogni settimana la dose giornaliera di 50 mg due volte al giorno, fino a
raggiungere una dose di mantenimento compresa fra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.
Se pesa 50 kg o più, il medico può decidere di iniziare il trattamento con Lacosamide Hikma con una
singola dose “di carico” di 200 mg. 12 ore più tardi, inizierebbe quindi la sua dose di mantenimento.

Bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg

Nel trattamento delle crisi epilettiche parziali:tenere presente che lacosamide non è raccomandato per i
bambini di età inferiore a 2 anni.

Nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie:tenere presente che lacosamide non è
raccomandato per i bambini di età inferiore a 4 anni.
Quando usa Lacosamide Hikma da solo
Il medico deciderà la dose di Lacosamide Hikma sulla base del suo peso corporeo.
Solitamente la dose iniziale è 1 mg (0,1 ml), per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo, due volte al
giorno.
Il medico può poi aumentare ogni settimana la sua dose giornaliera di 1 mg (0,1 ml) per ogni kg di peso
corporeo due volte al giorno, fino a raggiungere una dose di mantenimento.
Le tabelle dei dosaggi che includono la massima dose raccomandata sono riportate di seguito.Il suo
medico deciderà la giusta dose per lei.
Solo come informazioni di riferimento. Il medico calcolerà la dose adatta a lei.

Da usare due volte al giornoper bambini a partire dai 2 anni di età di peso compreso compreso fra 10
kg e meno di 40 kg

Da usare due volte al giornoper bambini e adolescenti di peso compreso fra i 40 kg e meno di 50 kg:
Quando usa Lacosamide Hikma con altri medicinali antiepilettici
Il medico deciderà la dose di Lacosamide Hikma in base al suo peso corporeo.
Per i bambini e gli adolescenti di peso compreso tra 10 kg e meno di 50 kg la dose iniziale abituale è 1 mg
(0,1 ml), per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo, due volte al giorno.
Il medico poi può aumentare ogni settimana la sua dose di 1 mg (0,1 ml) per ogni chilogrammo (kg) di
peso corporeo due volte al giorno, fino a raggiungere una dose di mantenimento.
Di seguito sono fornite le tabelle di dosaggio che includono la dose massima raccomandata. Cio’ è solo a
scopo informativo per lei.Il suo medico deciderà la dose giusta per lei.

Da usare due volte al giornonei bambini a partire dai 2 anni di età con peso corporeo fra 10 kg e meno
di 20 kg:

Da usare due volte al giornoper bambini e adolescenti con peso corporeo compreso fra i 20 kg e
meno di 30 kg:

Da usare due volte al giornoper bambini e adolescenti con peso corporeo compreso fra i 30 kg e
meno di 50 kg:

Se interrompe il trattamento con Lacosamide Hikma
Se il medico decide di interrompere la terapia con Lacosamide Hikma la dose dovrà essere diminuita
gradualmente. Questo viene fatto per prevenire la ricomparsa o il peggioramento dell’epilessia.
Se ha qualsiasi domanda sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come il capogiro, possono essere più frequenti dopo
una singola dose “di carico”.

Si rivolga al medico o al farmacista se avverte uno dei seguenti sintomi:
Molto comune:può interessare più di 1 persona su 10

• Mal di testa;
• Sensazione di capogiro o malessere (nausea);
• Visione doppia (diplopia).

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• Brevi spasmi in un muscolo o un gruppo di muscoli (crisi miocloniche);
• Difficoltà nel coordinare i movimenti o nel camminare;
• Problemi nel mantenere l’equilibrio, tremori, formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, cadere e procurarsi lividi con facilità;
• Problemi di memoria, difficoltà nel pensare o nel trovare le parole, confusione;
• Movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo), vista offuscata;
• Sensazione di “giramento” (vertigine), ebbrezza;
• Sentirsi male (vomito), bocca secca, stitichezza, indigestione, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, diarrea;
• Riduzione del tatto o della sensibilità, difficoltà di articolare parole, disturbo dell’attenzione;
• Rumori nell’orecchio come ronzii, trilli o fischi;
• Irritabilità, difficoltà nel dormire, depressione;
• Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia);
• Prurito, irritazione.

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

• Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, battito irregolare o altri cambiamenti nell'attività elettrica del cuore (disturbo della conduzione);
• Sensazione esagerata di benessere, vedere e/o sentire cose che non ci sono;
• Reazione allergica in seguito all’assunzione del medicinale, orticaria;
• Gli esami del sangue possono mostrare funzione epatica anormale, danno epatico;
• Pensieri di autolesionismo o di suicidio, tentativo di suicidio, informi immediatamente il medico;
• Sensazione di rabbia o agitazione;
• Pensieri anomali o perdita del contatto con la realtà;
• Reazione allergica grave che causa il rigonfiamento del volto, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o della parte bassa delle gambe;
• Svenimento;
• Movimenti involontari anormali (discinesia).

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Battito cardiaco accelerato (tachiaritmia ventricolare);
• Mal di gola, febbre alta e soffrire di un numero maggiore d’infezioni rispetto al solito. Gli esami del sangue possono mostrare una grave riduzione del numero di cellule di una specifica classe di globuli bianchi (agranulocitosi)
• Reazione cutanea grave che può includere febbre alta e altri sintomi influenzali, un’eruzione cutanea del viso, eruzione cutanea estesa, ghiandole gonfie (linfonodi ingrossati). Gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli degli enzimi epatici e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
• Un’eruzione cutanea estesa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30 % della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• Convulsione.

Altri effetti indesiderati quando somministrato come infusione endovenosa
Si possono avere effetti indesiderati locali.

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• Dolore o fastidio o irritazione nella sede di iniezione.

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

• Rossore nella sede di iniezione.

Altri effetti indesiderati nei bambini
Altri effetti collaterali nei bambini sono stati febbre (piressia), naso che cola (nasofaringite), mal di gola
(faringite), mangiare meno del solito (diminuzione dell'appetito), cambiamenti nel comportamento, non
agire come se stessi (comportamento anomalo) e mancanza di energia ( letargia). La sensazione di
sonnolenza è un effetto indesiderato molto comune nei bambini e può colpire più di 1 bambino su 10.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Lacosamide Hikma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul flaconcino dopo
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Ciascun flaconcino di Lacosamide Hikma soluzione per infusione deve essere utilizzato una sola volta
(uso singolo). Qualsiasi quantitativo di soluzione inutilizzata deve essere gettato via.
La soluzione deve essere utilizzata solo se è limpida, priva di particelle e senza alterazioni del colore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Queste misure aiuteranno a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lacosamide Hikma

• Il principio attivo è lacosamide. 1 ml di Lacosamide Hikma soluzione per infusione contiene 10 mg di lacosamide. 1 flaconcino contiene 20 ml di Lacosamide Hikma soluzione per infusione, equivalenti a 200 mg di lacosamide.
• Gli altri componenti sono: sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Lacosamide Hikma e contenuto della confezione
Lacosamide Hikma 10 mg/ml soluzione per infusione è una soluzione limpida ed incolore.
Lacosamide Hikma soluzione per infusione è disponibile in confezioni da 1 flaconcino
Ogni flaconcino contiene 20 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A e 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portogallo

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’EEA con i seguenti nomi:
Italia:Lacosamide Hikma

Portogallo:Lacosamida Hikma

Austria:Lacosamid Hikma

Belgio:Lacosamide Hikma

Francia:Lacosamide Hikma

Olanda:Lacosamide Hikma

Germania:Lacosamid Hikma

Spagna:Lacosamida Hikma

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Ogni flaconcino di Lacosamide Hikma soluzione per infusione deve essere utilizzato una sola volta
(uso singolo). L’eventuale soluzione inutilizzata deve essere gettata via (vedere paragrafo 3).
Lacosamide Hikma soluzione per infusione può essere somministrato senza ulteriore diluizione, oppure
può essere diluito con le seguenti soluzioni: sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %), glucosio 50 mg/ml (5 %),
oppure soluzione di Ringer lattato.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato
immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni precedenti all'uso sono
responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero essere superiori a 24 ore tra 2 e 8°C, a meno che la
diluizione sia stata eseguita in condizioni di asepsi controllate e validate.
La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore fino ad una temperatura di 25°C per
il prodotto miscelato con questi diluenti e conservato in contenitori di vetro o sacche di PVC.