LACOSAMIDE KRKA

Lacosamide Krka 50 mg compresse rivestite con film, 100 mg compresse rivestite con film

Lacosamide Krka 150 mg compresse rivestite con film
Lacosamide Krka 200 mg compresse rivestite con film
lacosamide
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Lacosamide Krka e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lacosamide Krka
• 3. Come prendere Lacosamide Krka
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Lacosamide Krka
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Lacosamide Krka e a cosa serve

Cos’è Lacosamide Krka
Lacosamide Krka contiene lacosamide. Essa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
“medicinali antiepilettici”. Questi medicinali sono usati per trattare l’epilessia.

• Questo medicinale le è stato dato per ridurre il numero di attacchi (crisi convulsive) di cui soffre.

A cosa serve Lacosamide Krka
È utilizzato:

• da solo e in associazione con altri medicinali antiepilettici in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età per trattare una determinata forma di epilessia caratterizzata dal verificarsi di crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria. In questo tipo di epilessia, le crisi coinvolgono prima un solo lato del suo cervello. Tuttavia, esse possono poi diffondersi ad aree più ampie di entrambi i lati del suo cervello.
• in associazione con altri medicinali antiepilettici in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età per trattare le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi epilettiche complesse, inclusa la perdita di coscienza) in pazienti con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lacosamide Krka

Non prenda Lacosamide Krka

• se è allergico alla lacosamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se non è sicuro di essere allergico, consulti il medico.
• se ha un particolare tipo di problema del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado.

Non prenda Lacosamide Krka se rientra in uno dei suddetti casi. Se non è sicuro, si rivolga al
medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Lacosamide Krka se:

• ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Un piccolo numero di persone trattate con medicinali antiepilettici come lacosamide ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Se dovesse avere uno di questi pensieri in qualsiasi momento, informi immediatamente il medico.
• ha un problema cardiaco che riguarda il battito del suo cuore e ha spesso un battito cardiaco particolarmente lento, veloce o irregolare (ad esempio blocco AV, fibrillazione e flutter atriale)
• ha una grave patologia cardiaca, come insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto.
• soffre spesso di capogiri o cade. Lacosamide Krka può causare capogiri - questo può aumentare il rischio di lesioni accidentali o cadute. Ciò significa che deve fare attenzione fino a quando non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale. Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lacosamide Krka.

Se sta assumendo Lacosamide Krka, si rivolga al medico nel caso in cui dovesse avere una
crisi di tipo diverso o le crisi esistenti dovessero peggiorare.
Se sta assumendo Lacosamide Krka e manifesta sintomi di battito cardiaco anomalo (come
battito cardiaco lento, accelerato o irregolare, palpitazioni, respiro affannoso, sensazione di
stordimento e svenimento), consulti immediatamente il medico (vedere paragrafo 4).

Bambini
Lacosamide Krka non è raccomandato per bambini al di sotto dei 2 anni di età con epilessia
caratterizzata da crisi ad esordio parziale e non è raccomandato per i bambini al di sotto dei
4 anni di età con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. Questo perché non si sa ancora
se funzioni e se sia sicuro per i bambini in questa fascia di età.

Altri medicinali e Lacosamide Krka
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali
che influenzano il cuore: questo perché anche Lacosamide Krka può influenzare il suo cuore:

• medicinali per trattare le malattie del cuore;
• medicinali che possono allungare l’“intervallo P-R” in una scansione cardiaca (ECG o elettrocardiogramma), come medicinali per l’epilessia o per il dolore, chiamati carbamazepina, lamotrigina o pregabalin;
• medicinali usati per trattare alcune forme di irregolarità del battito cardiaco o di insufficienza cardiaca. Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro) si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lacosamide Krka.

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti farmaci - questo
perché essi possono aumentare o diminuire l’effetto di Lacosamide Krka sul suo corpo:

• medicinali per infezioni fungine come fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo;
• medicinali per l’HIV come ritonavir;
• medicinali per infezioni batteriche come claritromicina o rifampicina;
• un medicinale a base di erbe usato per trattare l’ansia lieve e la depressione chiamato erba di San Giovanni Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lacosamide Krka.

Lacosamide Krka con alcol
Come misura precauzionale di sicurezza, non assuma Lacosamide Krka con alcol.

Gravidanza e allattamento
Le donne in età fertile devono discutere con il medico l’uso di misure contraccettive.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta
allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere
questo medicinale.
Si raccomanda di non assumere Lacosamide Krka durante la gravidanza, poiché gli effetti di
Lacosamide Krka sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Si raccomanda di non allattare
durante l’assunzione di Lacosamide Krka, in quanto Lacosamide Krka passa nel latte
materno.
Consulti immediatamente il medico se è in gravidanza o pianifica una gravidanza. La aiuterà
a decidere se deve assumere Lacosamide Krka o meno.
Non interrompa il trattamento senza aver consultato prima il medico, in quanto ciò può
causare un aumento degli attacchi (crisi). Un peggioramento della sua malattia può essere
dannoso anche per il suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi veicoli, non utilizzi la bicicletta, strumenti o macchinari finché non ha verificato in
che modo questo medicinale agisce su di lei. Questo perché Lacosamide Krka può causare
capogiro o visione offuscata.

3. Come prendere Lacosamide Krka

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Altre forme di questo medicinale
potrebbero essere più adatte ai bambini: chieda al suo medico o al farmacista.

Prendere Lacosamide Krka

• Prenda Lacosamide Krka due volte ogni giorno - a circa 12 ore di distanza
• Cerchi di prenderlo circa alla stessa ora ogni giorno.
• Deglutisca la compressa di Lacosamide Krka con un bicchiere d’acqua.
• Può prendere Lacosamide Krka con o senza cibo.

Di solito inizierà prendendo una dose ridotta ogni giorno e il medico la aumenterà
lentamente nel corso di un certo numero di settimane. Quando raggiungerà la dose che va
bene per lei, chiamata "dose di mantenimento", prenderà la stessa quantità ogni giorno.
Lacosamide Krka è utilizzato come trattamento a lungo termine. Dovrà continuare a
prendere Lacosamide Krka finché il medico non le dirà di interromperlo.

Quanto prenderne
Qui di seguito sono elencate le normali dosi raccomandate di Lacosamide Krka per le diverse
fasce di età e di peso. Il medico le può prescrivere una dose diversa se soffre di problemi ai
reni o al fegato.

Adolescenti e bambini di peso pari o superiore ai 50 kg e adulti
Quando prende Lacosamide Krka da solo

• La dose iniziale di Lacosamide Krka è solitamente di 50 mg due volte al giorno.
• Il medico può anche prescrivere una dose iniziale di 100 mg di Lacosamide Krka due volte al giorno.
• Il medico può aumentare la sua dose giornaliera di 50 mg due volte al giorno ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento, compresa fra 100 mg e 300 mg due volte al giorno.

Quando prende Lacosamide Krka con altri medicinali antiepilettici

• La dose iniziale di Lacosamide Krka è solitamente di 50 mg due volte al giorno.
• Il medico può aumentare la dose giornaliera di 50 mg due volte al giorno ogni settimana. Ciò fino a raggiungere una dose di mantenimento, compresa fra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.
• Se pesa 50 kg o più, il medico può decidere di iniziare il trattamento con Lacosamide Krka con una singola dose “di carico” di 200 mg. Dodici ore più tardi inizierebbe quindi la sua dose di mantenimento.

Bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg

• Nel trattamento delle crisi ad esordio parziale: da notare che Lacosamide Krka non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.
• Nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie: da notare che Lacosamide Krka non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 4 anni di età.
• La dose dipende dal loro peso corporeo. Di solito si inizia il trattamento con lo sciroppo e si passa alle compresse solo se si è in grado di prendere e ricevere la dose corretta con i diversi

dosaggi delle compresse. Il medico prescriverà la formulazione più adatta a loro.

Se prende più Lacosamide Krka di quanto deve
Contatti immediatamente il medico se ha assunto più Lacosamide Krka di quanto avrebbe
dovuto. Non provi a guidare.
Può avere:

• capogiro;
• sensazione di malessere (nausea) o stato di malessere (vomito);
• attacchi (crisi epilettiche), problemi del battito cardiaco come battito cardiaco lento, veloce o irregolare, coma o un calo della pressione sanguigna con battito cardiaco accelerato e sudorazione.

Se dimentica di prendere Lacosamide Krka

• Se ha dimenticato di prendere una dose di Lacosamide Krka e sono passate meno di 6 ore dall’ora abituale di assunzione, prenda Lacosamide Krka appena se ne ricorda.
• Se ha dimenticato di prendere una dose e sono passate più di 6 ore dall’ora abituale di assunzione, non prenda la compressa dimenticata. Prenda invece la prossima compressa di Lacosamide Krka all’orario abituale.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Lacosamide Krka

• Non interrompa il trattamento con Lacosamide Krka senza aver consultato il medico, poiché l’epilessia può ricomparire o peggiorare.
• Se il medico decide di farle interrompere la terapia con Lacosamide Krka, le fornirà le istruzioni su come diminuire gradualmente la dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come il capogiro, possono essere più
frequenti dopo una singola dose “di carico”.

Si rivolga al medico o al farmacista se manifesta uno dei seguenti sintomi:
Molto comune:può interessare più di 1 persona su 10

• Cefalea;
• Sensazione di capogiro o malessere (nausea);
• Visione doppia (diplopia).

Comune:può interessare fino a 1 persona su 10

• Brevi spasmi in un muscolo o un gruppo di muscoli (crisi miocloniche);
• Difficoltà nel coordinare i movimenti o nel camminare;
• Problemi nel mantenere l’equilibrio, tremori, formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, facilità di caduta e di procurarsi lividi;
• Problemi di memoria, difficoltà nel pensare o nel trovare le parole, confusione;
• Movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo), visione offuscata;
• Sensazione di “giramento” (vertigine), ebbrezza;
• Stato di malessere (vomito), secchezza della bocca, stitichezza, indigestione, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, diarrea;
• Riduzione del tatto o della sensibilità, difficoltà di articolare parole, disturbo dell’attenzione;
• Rumori nell’orecchio come ronzii, trilli o fischi;
• Irritabilità, difficoltà nel dormire, depressione;
• Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia);
• Prurito, irritazione.

Non comune:può interessare fino a 1 persona su 100

• Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, battito irregolare o altri cambiamenti nell'attività elettrica del suo cuore (disturbo della conduzione cardiaca);
• Sensazione esagerata di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono presenti;
• Reazione allergica in seguito all’assunzione del medicinale, orticaria;
• Gli esami del sangue possono mostrare funzione epatica anormale, danno epatico;
• Pensieri autolesionisti o di suicidio, tentativo di suicidio: informi immediatamente il medico;
• Sensazione di rabbia o agitazione;
• Pensieri anormali o perdita del contatto con la realtà;
• Reazione allergica grave che causa il rigonfiamento del volto, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o della parte bassa delle gambe;
• Svenimento;
• Movimenti involontari anormali (discinesia)

Non nota:la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Battito cardiaco accelerato (tachiaritmia ventricolare);
• Mal di gola, febbre alta e soffrire di un numero maggiore d’infezioni rispetto al solito. Gli esami del sangue possono mostrare una grave diminuzione del numero di cellule di una specifica classe di globuli bianchi (agranulocitosi);
• Reazione cutanea grave che può includere febbre alta e altri sintomi simili all’influenza, un’eruzione cutanea del viso, eruzione cutanea estesa, ghiandole gonfie (linfonodi ingrossati). Gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli degli enzimi epatici e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
• Un’eruzione cutanea estesa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• Convulsione.

Altri effetti indesiderati nei bambini
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini sono stati febbre (piressia), naso che cola
(nasofaringite), mal di gola (faringite), mangiare meno del solito (appetito ridotto),
cambiamenti nel comportamento, comportamento diverso dal normale (comportamento
anormale) e mancanza di energia (letargia). La sonnolenza è un effetto indesiderato molto
comune nei bambini e può interessare più di 1 bambino su 10.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Lacosamide Krka

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio dopo Scad.
e sul blister dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lacosamide Krka

• Il principio attivo è lacosamide. Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg, 100 mg, 150 mg o 200 mg di lacosamide.
• Gli altri eccipienti delle compresse rivestite con film da 50 mg sono cellulosa microcristallina (E460), idrossipropilcellulosa (E463), idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, silice colloidale anidra, crospovidone (tipo B), magnesio stearato (E470b) nel nucleo della compressa e alcool polivinilico, macrogol 3350, titanio diossido (E171), talco (E553b), Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172) nel rivestimento in film.
• Gli altri eccipienti delle compresse rivestite con film da 100 mg sono cellulosa microcristallina (E460), idrossipropilcellulosa (E463), idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, silice colloidale anidra, crospovidone (tipo B), magnesio stearato (E470b) nel nucleo della compressa e alcool polivinilico, macrogol 3350, titanio diossido (E171), talco (E553b) e ossido di ferro giallo (E172) nel rivestimento in film.
• Gli eccipienti delle compresse rivestite con film da 150 mg sono cellulosa microcristallina (E460), idrossipropilcellulosa (E463), idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, silice colloidale anidra, crospovidone (tipo B), magnesio stearato (E470b) nel nucleo della compressa e alcool polivinilico, macrogol 3350, titanio diossido (E171), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172) nel rivestimento in film.
• Gli altri eccipienti delle compresse rivestite con film da 200 mg sono cellulosa microcristallina (E460), idrossipropilcellulosa (E463), idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, silice colloidale anidra, crospovidone (tipo B), magnesio stearato (E470b) nel nucleo della compressa e alcool polivinilico, macrogol 3350, titanio diossido (E171), talco (E553b) e Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132) nel rivestimento in film.

Descrizione dell’aspetto di Lacosamide Krka e contenuto della confezione

Lacosamide Krka 50 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di

colore rosa chiaro, ovali, biconvesse, con impresso 50 su un lato, dimensione della
compressa: approssimativamente 11 x 5 mm.
Lacosamide Krka 100 mg compresse rivestite con film: compresse rivestite con film di colore
giallo marroncino, ovali, biconvesse, con impresso 100 su un lato, dimensione della
compressa: approssimativamente 13 x 6 mm.
Lacosamide Krka 150 mg compresse rivestite con film: compresse rivestite con film di colore
arancione marroncino chiaro, ovali, biconvesse, con impresso150 su un lato, dimensione
della compressa: approssimativamente 15 x 7 mm.
Lacosamide Krka 200 mg compresse rivestite con film: compresse rivestite con film di colore
blu, ovali, biconvesse, con impresso 200 su un lato, dimensione della compressa:
approssimativamente 17 x 8 mm.
Lacosamide Krka in tutti i dosaggi è disponibile in confezioni contenenti:

• 14 o 56 compresse rivestite con film, in blister non perforato o perforato.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
KRKA d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto, Slovenia

Rappresentante locale per l’Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia
italiana del farmaco, https://www.aifa.gov.it