LACOSAMIDE MYLAN

Lacosamide Mylan 150 mg compresse rivestite con film

Lacosamide Mylan 200 mg compresse rivestite con film

lacosamide

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
‐ Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
‐
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
‐ Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
‐ Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Lacosamide Mylan e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lacosamide Mylan
• 3. Come prendere Lacosamide Mylan
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Lacosamide Mylan
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Lacosamide Mylan e a cosa serve

Cos’è Lacosamide Mylan
Lacosamide Mylan contiene lacosamide. Essa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
“medicinali antiepilettici”. Questi medicinali sono usati per trattare l’epilessia.

• Questo medicinale le è stato dato per ridurre il numero di attacchi (crisi convulsive) di cui soffre.

A cosa serve Lacosamide Mylan

• Lacosamide Mylan è utilizzato:.
• da solo e in associazione con altri medicinali antiepilettici in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età, per trattare una determinata forma di epilessia caratterizzata dal verificarsi di crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria. In questo tipo di epilessia, le crisi coinvolgono prima un solo lato del suo cervello. Tuttavia, esse possono poi diffondersi ad aree più ampie di entrambi i lati del suo cervello;
• in associazione con altri medicinali antiepilettici in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età, per trattare le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi convulsive complesse, inclusa la perdita di coscienza) in pazienti con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lacosamide Mylan

Non prenda Lacosamide Mylan

• se è allergico alla lacosamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se non è sicuro di essere allergico, consulti il medico.
• se ha un particolare tipo di problema del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado.

Non prenda Lacosamide Mylan se rientra in uno dei suddetti casi. Se non è sicuro, si rivolga al medico o
al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Lacosamide Mylan se:

• ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Un piccolo numero di persone trattate con medicinali antiepilettici come lacosamide ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Se dovesse avere uno di questi pensieri in qualsiasi momento, informi immediatamente il medico.
• ha un problema cardiaco che riguarda il battito del suo cuore e ha spesso un battito cardiaco particolarmente lento, veloce o irregolare (ad esempio blocco AV, fibrillazione e flutter atriale)
• ha una grave patologia cardiaca, come insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto.
• soffre spesso di capogiri o cade. Lacosamide Mylan può causare capogiri - questo può aumentare il rischio di lesioni accidentali o cadute. Ciò significa che deve fare attenzione fino a quando non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale. Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lacosamide Mylan. Se sta assumendo Lacosamide Mylan, si rivolga al medico nel caso in cui dovesse avere una crisi convulsiva di tipo diverso o le crisi convulsive esistenti dovessero peggiorare. Se sta assumendo Lacosamide Mylan e manifesta sintomi di battito cardiaco anomalo (come battito cardiaco lento, accelerato o irregolare, palpitazioni, respiro affannoso, sensazione di stordimento, svenimento), consulti immediatamente il medico (vedere paragrafo 4).

Bambini
Lacosamide Mylan non è raccomandato per bambini al di sotto dei 2 anni di età con epilessia caratterizzata
da crisi ad esordio parziale e non è raccomandato per i bambini al di sotto dei 4 anni di età con crisi tonico-
cloniche generalizzate primarie. Questo perché non si sa ancora se funzioni e se sia sicuro per i bambini in
questa fascia di età.

Altri medicinali e Lacosamide Mylan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che
influenzano il cuore - questo perché anche Lacosamide Mylan può influenzare il suo cuore:

• medicinali per trattare problemi al cuore;
• medicinali che possono allungare l’“intervallo P-R” in una scansione cardiaca (ECG o elettrocardiogramma), come medicinali per l’epilessia o per il dolore, chiamati carbamazepina, lamotrigina o pregabalin;
• medicinali usati per trattare alcune forme di irregolarità del battito cardiaco o di insufficienza cardiaca. Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro) si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lacosamide Mylan.

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti farmaci - questo perché essi
possono aumentare o diminuire l’effetto di Lacosamide Mylan sul suo corpo:

• medicinali per infezioni fungine come fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo;
• un medicinale per l’HIV come ritonavir;
• medicinali usati per trattare infezioni batteriche comeclaritromicina o rifampicina;
• un medicinale a base di erbe usato per trattare l’ansia lieve e la depressione chiamato erba di San Giovanni Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lacosamide Mylan.

Lacosamide Mylan con alcol
Come misura precauzionale di sicurezza, non assuma Lacosamide Mylan con alcol.

Gravidanza e allattamento
Le donne in età fertile devono discutere con il medico l’uso di misure contraccettive.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Si raccomanda di non assumere Lacosamide Mylan durante la gravidanza, poiché gli effetti di
Lacosamide Mylan sulla gravidanza, sul feto non sono noti. Si raccomanda di non allattare durante
l’assunzione di Lacosamide Mylan, in quanto Lacosamide Mylan passa nel latte materno. Consulti
immediatamente il medico se è in gravidanza o pianifica una gravidanza. La aiuterà a decidere se
deve assumere Lacosamide Mylan o meno.
Non interrompa il trattamento senza aver consultato prima il medico, in quanto ciò può causare un
aumento degli attacchi (crisi convulsive). Un peggioramento della sua malattia può essere dannoso
anche per il suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi veicoli, non utilizzi la bicicletta, strumenti o macchinari finché non ha verificato in che
modo questo medicinale agisce su di lei. Questo perché Lacosamide Mylan può causare capogiro
o visione offuscata.

3. Come prendere Lacosamide Mylan

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista. Altre forme di questo medicinale potrebbero essere più
adatte ai bambini: chieda al medico o al farmacista.

Prendere Lacosamide Mylan

• Prenda Lacosamide Mylan due volte ogni giorno, a circa 12 ore di distanza . -.
• Cerchi di prenderlo circa alla stessa ora ogni giorno.
• Inghiottisca la compressa con un bicchiere d’acqua.
• Può prendere Lacosamide Mylan con o senza cibo.

Di solito inizierà prendendo una dose ridotta ogni giorno e il medico la aumenterà lentamente nel
corso di un certo numero di settimane. Quando raggiunge la dose che va bene per lei, questa è
chiamata “dose di mantenimento”, quindi prenda la stessa quantità ogni giorno. Lacosamide Mylan è
utilizzato come trattamento a lungo termine. Deve continuare a prendere Lacosamide Mylan finché il
medico non le dice di interromperlo.

Quanto prenderne
Qui di seguito sono elencate le normali dosi raccomandate di lacosamide per le diverse fasce d’età e di
peso. Il medico le può prescrivere una dose diversa se soffre di problemi ai reni o al fegato.

Adolescenti e bambini di peso pari o superiore ai 50 kg e adulti
Quando prende Lacosamide Mylan da solo
La dose iniziale di lacosamide è solitamente di 50 mg due volte al giorno.
Il medico può anche prescrivere una dose iniziale di 100 mg di lacosamide due volte al giorno.
Il medico può aumentare la sua dose giornaliera di 50 mg due volte al giorno ogni settimana, fino a
raggiungere una dose di mantenimento compresa fra 100 mg e 300 mg due volte al giorno.
Quando prende Lacosamide Mylan con altri medicinali antiepilettici
La dose iniziale di lacosamide è solitamente di 50 mg due volte al giorno.
Il medico può aumentare la sua dose giornaliera di 50 mg due volte al giorno ogni settimana, fino a
raggiungere una dose di mantenimento compresa fra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.
Se pesa 50 kg o più, il medico può decidere di iniziare il trattamento con Lacosamide Mylan con una
singola dose “di carico” di 200 mg. 12 ore più tardi dovrebbe quindi iniziare la sua dose di
mantenimento.

Bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg

• Nel trattamento delle crisi ad esordio parziale: da notare che Lacosamide non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.
• Nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie: da notare che Lacosamide non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 4 anni di età.

La dose dipende dal loro peso corporeo. Di solito iniziano il trattamento con lo sciroppo e passano alle
compresse solo se sono in grado di assumerle e ricevere la dose corretta con i diversi dosaggi delle
compresse. Il medico prescriverà la formulazione più adatta a loro.

Se prende più Lacosamide Mylan di quanto deve
Contatti immediatamente il medico se ha assunto più Lacosamide Mylan di quanto avrebbe dovuto.
Non provi a guidare. Può avere:

• capogiro;
• sensazione di malessere (nausea) o stato di malessere (vomito);
• crisi (crisi convulsive), problemi del battito cardiaco come battito cardiaco lento, veloce o irregolare, coma o un calo della pressione sanguigna con battito cardiaco accelerato e sudorazione

Se dimentica di prendere Lacosamide Mylan

• Se ha dimenticato di prendere una dose e sono passate meno di 6 ore dall’ora abituale di assunzione, la prenda appena se lo ricorda.
• Se ha dimenticato di prendere una dose e sono passate più di 6 ore dall’ora abituale di assunzione, non prenda la compressa dimenticata. Prenda invece la compressa di Lacosamide Mylan all’orario abituale.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Lacosamide Mylan

• Non interrompa il trattamento con Lacosamide Mylan senza aver consultato il medico, poiché l’epilessia può ricomparire o peggiorare.
• Se il medico decide di farle interrompere la terapia con Lacosamide Mylan, le fornirà le istruzioni su come diminuire gradualmente la dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come il capogiro, possono essere più frequenti
dopo una singola dose “di carico”.

Si rivolga al medico o al farmacista se soffre di uno dei seguenti sintomi:
Molto comune:può interessare più di 1 persona su 10

• Mal di testa;
• Sensazione di capogiro o malessere (nausea);
• Visione doppia (diplopia).

Comune:può interessare fino a 1 persona su 10

• Brevi spasmi in un muscolo o un gruppo di muscoli (crisi miocloniche);
• Difficoltà nel coordinare i movimenti o nel camminare;
• Problemi nel mantenere l’equilibrio, tremore, formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, facilità di caduta e di procurarsi lividi;
• Problemi di memoria, difficoltà nel pensare o nel trovare le parole, confusione;
• Movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo), vista offuscata;
• Sensazione di capogiro (vertigine), sensazione di ebbrezza;
• Stato di malessere (vomito), secchezza della bocca, stitichezza, indigestione, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, diarrea;
• Riduzione del tatto o della sensibilità, difficoltà nell’articolare le parole, alterazione dell’attenzione;
• Rumori nell’orecchio come ronzii, trilli o fischi;
• Irritabilità, difficoltà nel dormire, depressione;
• Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia);
• Prurito, irritazione.

Non comune:può interessare fino a 1 persona su 100

• Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, battito irregolare o altri cambiamenti nell'attività elettrica del suo cuore (disturbo della conduzione);
• Sensazione esagerata di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono presenti;
• Reazione allergica in seguito all’assunzione del medicinale, orticaria;
• Gli esami del sangue possono mostrare funzione epatica anormale, danno epatico;
• Pensieri autolesionisti o suicidi, tentativo di suicidio: informi immediatamente il medico;
• Sensazione di rabbia o agitazione;
• Pensieri anormali o perdita del contatto con la realtà;
• Reazione allergica grave che causa il rigonfiamento del volto, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o della parte bassa delle gambe;
• Svenimento;
• Movimenti involontari anormali (discinesia).

Non nota:la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Battito cardiaco accelerato (tachiaritmia ventricolare);
• Mal di gola, febbre alta e soffrire di un numero maggiore d’infezioni rispetto al solito. Gli esami del sangue possono mostrare una grave diminuzione del numero di cellule di una specifica classe di globuli bianchi (agranulocitosi);
• Reazione cutanea grave che può includere febbre alta e altri sintomi simili all’influenza, un’eruzione cutanea del viso, eruzione cutanea estesa, ghiandole gonfie (linfonodi ingrossati). Gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli degli enzimi epatici e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
• Un’eruzione cutanea estesa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• Convulsione.
• Altri effetti indesiderati nei bambini

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini sono stati febbre (piressia), naso che cola (nasofaringite),
mal di gola (faringite), mangiare meno del solito (appetito ridotto), cambiamenti nel comportamento,
comportamento diverso dal normale (comportamento anormale) e mancanza di energia (letargia). La
sonnolenza è un effetto indesiderato molto comune nei bambini e può interessare più di 1 bambino su

• 10. Segnalazione degli effetti indesideratiSe manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Lacosamide Mylan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister dopo
Scad.La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lacosamide Mylan

• Il principio attivo è lacosamide. Una compressa rivestita con film di Lacosamide Mylan 50 mg contiene 50 mg di lacosamide. Una compressa rivestita con film di Lacosamide Mylan 100 mg contiene 100 mg di lacosamide. Una compressa rivestita con film di Lacosamide Mylan 150 mg contiene 150 mg di lacosamide. Una compressa rivestita con film di Lacosamide Mylan 200 mg contiene 200 mg di lacosamide.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa:cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa (a bassa sostituzione), silice colloidale anidra, crospovidone (tipo A), magnesio stearato. Rivestimento:alcool polivinilico, macrogol (3350), talco, talco, biossido di titanio (E171) lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132) (50 mg/200 mg compresse rivestite con film) Ossido di ferro rosso (E172) (50 mg/150 mg compresse rivestite con film) Ossido di ferro nero (E172) (50 mg/150 mg compresse rivestite con film) Ossido di ferro giallo (E172) (100 mg/150 mg compresse rivestite con film) Descrizione dell’aspetto di Lacosamide Mylan e contenuto della confezione
• Le compresse rivestite con film di Lacosamide Mylan 50 mg sono di colore rosa, di forma ovale, con impresso “I73” su un lato e lisce sull'altro lato. La dimensione media delle compresse è 10,4 x 4,9 mm.
• Le compresse rivestite con film di Lacosamide Mylan 100 mg sono di colore giallo scuro, di forma ovale, con impresso “I74” su un lato e lisce sull'altro lato. La dimensione media delle compresse è 13,0 x 6,0 mm.
• Le compresse rivestite con film di Lacosamide Mylan 150 mg sono di color pesca, di forma ovale, con impresso “I75” su un lato e lisce sull'altro lato. La dimensione media delle compresse è 15,0 x 7,0 mm.
• Le compresse rivestite con film di Lacosamide Mylan 200 mg sono di colore blu, di forma ovale, con impresso “I76” su un lato e lisce sull'altro lato. La dimensione media delle compresse è 16,5 x 7,7 mm.

Blister in PVC/PVDC o blister divisibile per dose unitaria sigillato con un foglio di alluminio
Lacosamide Mylan è disponibile in confezioni da 14, 14x1, 28, 56, 56x1, 168 compresse rivestite con
film e in confezioni multiple contenenti 3 astucci, ciascuno da 56 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan SpA
via Vittor Pisani 20,
Milano, 20124
Italia

Produttore
HBM Pharma s.r.o.Sklabinska 30
03680 Martin
Repubblica Slovacca
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road 13 Dublino
Irlanda
Medis International a.s.,
vyrobni zavod Bolatice,
Prumyslova 961/16,
Bolatice, 747 23,
Repubblica Ceca
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Bad Homburg v. d.
Hoehe Hessen, 61352,
Germany