LACOSAMIDE SANDOZ

Lacosamide Sandoz 50 mg compresse rivestite con film, 100 mg compresse rivestite con film, 150 mg compresse rivestite con film, 200 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Lacosamide Sandoz e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lacosamide Sandoz
• 3. Come prendere Lacosamide Sandoz
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Lacosamide Sandoz
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Lacosamide Sandoz e a cosa serve

Cos’è Lacosamide Sandoz
Lacosamide Sandoz contiene lacosamide. Essa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
“medicinali antiepilettici”. Questi medicinali sono usati per trattare l’epilessia.

• Questo medicinale le è stato prescritto per ridurre il numero di attacchi (crisi epilettiche) di cui soffre.

A cosa serve Lacosamide Sandoz

• Lacosamide Sandoz è utilizzato:
• da solo e in associazione con altri medicinali antiepilettici in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età per trattare una determinata forma di epilessia caratterizzata dal verificarsi di crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria. In questo tipo di epilessia, le crisi coinvolgono prima un solo lato del suo cervello. Tuttavia, esse possono poi diffondersi ad aree più ampie di entrambi i lati del suo cervello;

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• in associazione con altri medicinali antiepilettici in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età per trattare le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi epilettiche complesse, inclusa la perdita di coscienza) in pazienti con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lacosamide Sandoz

Non prenda Lacosamide Sandoz
se è allergico alla lacosamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale
(elencati al paragrafo 6). Se non è sicuro di essere allergico, consulti il medico.
se ha un particolare tipo di problema del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo
o terzo grado.
Non prenda Lacosamide Sandoz se una delle condizioni di cui sopra la riguarda. Se non è sicuro,
si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Lacosamide Sandoz se:

• ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Un piccolo numero di persone trattate con medicinali antiepilettici come lacosamide ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Se ha uno di questi pensieri in qualsiasi momento, informi immediatamente il medico
• ha un problema cardiaco che riguarda il battito del suo cuore e ha spesso un battito cardiaco particolarmente lento, veloce o irregolare (ad esempio blocco AV, fibrillazione e flutter atriale)
• ha una grave patologia cardiaca, come insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto.
• soffre spesso di capogiri o cadute. Lacosamide Sandoz può causare capogiri - questo può aumentare il rischio di lesioni accidentali o cadute. Ciò significa che deve fare attenzione fino a quando non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.

Se una delle condizioni di cui sopra la riguarda (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al
farmacista prima di prendere Lacosamide Sandoz.
Se sta assumendo Lacosamide Sandoz, si rivolga al medico nel caso in cui dovesse avere una crisi
di tipo diverso o le crisi esistenti dovessero peggiorare
Se sta assumendo Lacosamide Sandoz e manifesta sintomi di battito cardiaco anomalo (come
battito cardiaco lento, accelerato o irregolare, palpitazioni, respiro affannoso, sensazione di
stordimento e svenimento), consulti immediatamente il medico (vedere paragrafo 4).

Bambini
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Lacosamide Sandoz non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 2 anni affetti da
epilessia caratterizzata dalla comparsa di crisi epilettiche a esordio parziale e non è
raccomandato per i bambini di età inferiore ai 4 anni con crisi tonico-cloniche generalizzate
primarie. Questo perché non si sa ancora se funzioni e se è sicuro per i bambini in questa fascia
di età.

Altri medicinali e Lacosamide Sandoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali
che influenzano il cuore - questo perché anche Lacosamide Sandoz può influenzare il suo cuore:

• medicinali per trattare le malattie del cuore;
• medicinali che possono allungare l’“intervallo PR” in una scansione cardiaca (ECG o elettrocardiogramma), come medicinali per l’epilessia o per il dolore, chiamati carbamazepina, lamotrigina o pregabalin;
• medicinali usati per trattare alcune forme di irregolarità del battito cardiaco o di insufficienza cardiaca.

Se una delle condizioni di cui sopra la riguarda (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al
farmacista prima di prendere Lacosamide Sandoz.
Informi inoltre il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti farmaci - questo
perché essi possono aumentare o diminuire l’effetto di Lacosamide Sandoz sul suo corpo:

• medicinali per infezioni fungine come fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo;
• un medicinale per l’HIV come ritonavir;
• medicinali usati per trattare infezioni batteriche come claritromicina o rifampicina;
• un medicinale a base di erbe usato per trattare l’ansia lieve e la depressione chiamato erba di San Giovanni.

Se una delle condizioni di cui sopra la riguarda (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al
farmacista prima di prendere Lacosamide Sandoz.

Lacosamide Sandoz con alcol
Come misura precauzionale di sicurezza, non assuma Lacosamide Sandoz con alcol

Gravidanza e allattamento
Le donne in età fertile devono discutere con il medico l’uso di contraccettivi.
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Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando
con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Si raccomanda di non assumere Lacosamide Sandoz se è in gravidanza, poiché gli effetti di
Lacosamide Sandoz durante la gravidanza e sul feto non sono noti.
Si raccomanda di non allattare durante l’assunzione di Lacosamide Sandoz, in quanto
Lacosamide Sandoz passa nel latte materno.
Consulti immediatamente il medico se rimane incinta o sta pianificando una gravidanza. La
aiuterà a decidere se deve assumere Lacosamide Sandoz o meno.
Non interrompa il trattamento senza aver consultato prima il suo medico, in quanto ciò può
causare un aumento degli attacchi (crisi).
Un peggioramento della sua malattia può essere dannoso anche per il suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi veicoli, non vada in bicicletta o non utilizzi qualsiasi strumento o macchinario finché
non sa in che modo questo medicinale agisce su di lei. Questo perché Lacosamide Sandoz può
causare capogiro o visione offuscata.

3. Come prendere Lacosamide Sandoz

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se
ha dubbi consulti il suo medico o il farmacista. Altre forme di questo medicinale potrebbero
essere più adatte ai bambini; chieda al suo medico o al farmacista.

Assunzione di Lacosamide Sandoz

• Prenda Lacosamide Sandoz due volte ogni giorno - a circa 12 ore di distanza.
• Cerchi di prenderlo circa alla stessa ora ogni giorno.
• Deglutisca la compressa di Lacosamide Sandoz con un bicchiere d’acqua.
• Può prendere Lacosamide Sandoz con o senza cibo.

Di solito inizierà prendendo una dose ridotta ogni giorno e il suo medico la aumenterà
lentamente nel corso di un certo numero di settimane. Quando lei raggiunge la dose che va
bene per lei, questa è chiamata "dose di mantenimento", quindi prenda la stessa quantità ogni
giorno. Lacosamide Sandoz è utilizzato come trattamento a lungo termine. Deve continuare a
prendere Lacosamide Sandoz finché il medico non le dice di interromperlo.

Quanto prenderne
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Qui di seguito sono elencate le normali dosi raccomandate di Lacosamide Sandoz per le diverse
fasce d’età e di peso. Il medico le può prescrivere una dose diversa se soffre di problemi ai reni
o al fegato.

Adolescenti e bambini di peso pari o superiore ai 50 kg e adulti
Quando assume Lacosamide Sandoz da solo:
La dose iniziale di Lacosamide Sandoz è solitamente di 50 mg due volte al giorno.
Il suo medico può anche prescrivere una dose iniziale di 100 mg di Lacosamide Sandoz due volte
al giorno.
Il suo medico può aumentare la sua dose giornaliera di 50 mg due volte al giorno ogni
settimana, ciò fino a raggiungere una dose di mantenimento, compresa fra 100 mg e 300 mg
due volte al giorno.
Quando assume Lacosamide Sandoz con altri medicinali antiepilettici:
La dose iniziale di Lacosamide Sandoz è solitamente di 50 mg due volte al giorno. Il suo medico
può aumentare la dose giornaliera di 50 mg due volte al giorno ogni settimana. Ciò fino a
raggiungere una dose di mantenimento, compresa fra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.
Se lei pesa 50 kg o più, il medico può decidere di iniziare il trattamento con Lacosamide Sandoz
con una singola dose “di carico” di 200 mg. Lei inizierebbe quindi la sua dose di mantenimento.
12 ore più tardi.

Bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg

• Nel trattamento delle crisi ad esordio parziale: da notare che Lacosamide Sandoz non è raccomandato per i bambini di età inferiore a 2 anni.
• Nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie: da notare che Lacosamide Sandoz non è raccomandato per i bambini di età inferiore a 4 anni.

La dose dipende dal loro peso corporeo. Di solito iniziano il trattamento con lo sciroppo e
passano alle compresse solo se sono in grado di assumerle e ricevere la dose corretta con i
diversi dosaggi delle compresse. Il medico prescriverà la formulazione più adatta a loro.

Se prende più Lacosamide Sandoz di quanto deve
Contatti immediatamente il medico se ha preso più Lacosamide Sandoz di quanto avrebbe
dovuto. Non provi a guidare. Potrebbe avere:
capogiro,
sensazione di malessere (nausea), o stato di malessere (vomito)
attacchi (crisi epilettiche), problemi del battito cardiaco come battito cardiaco lento,
veloce o irregolare, coma o un calo della pressione sanguigna con battito cardiaco
accelerato e sudorazione.
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Se dimentica di prendere Lacosamide Sandoz
Se ha dimenticato di prendere una dose di Lacosamide Sandoz, e sono passate meno di 6
ore dall’ora abituale di assunzione, prenda Lacosamide Sandoz appena se lo ricorda.
Se ha dimenticato di prendere una dose e sono passate più di 6 ore dall’ora abituale di
assunzione, non prenda la compressa dimenticata. Prenda invece Lacosamide Sandoz
all’orario in cui lo avresti preso normalmente.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Lacosamide Sandoz
Non interrompa il trattamento con Lacosamide Sandoz senza aver consultato il medico
poiché l’epilessia può ricomparire o peggiorare.
Se il medico decide di farle interrompere la terapia con Lacosamide Sandoz, le fornirà le
istruzioni su come
diminuire gradualmente la dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come il capogiro, possono essere maggiori
dopo una singola dose di “carico”.

Si rivolga al suo medico o al farmacista se manifesta uno dei seguenti sintomi:
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
Mal di testa
Sensazione di capogiro o malessere (nausea);
Visione doppia (diplopia)

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
Brevi spasmi in un muscolo o un gruppo di muscoli (crisi miocloniche);
Difficoltà nel coordinare i movimenti o nel camminare;
Problemi nel mantenere l’equilibrio, tremori, formicolio (parestesia) o spasmi muscolari,
facilità di caduta e di procurarsi lividi;
Problemi di memoria, difficoltà nel pensare o nel trovare le parole, confusione;
Movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo), visione offuscata;
Sensazione di “giramento” (vertigine), sentirsi ubriaco;
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Stato di malessere (vomito), secchezza della bocca, stitichezza, indigestione, eccesso di
gas nello stomaco o nell’intestino, diarrea;
Riduzione del tatto o della sensibilità, difficoltà di articolare parole, disturbo
dell’attenzione;
Rumori nell’orecchio come ronzii, trilli o fischi;
Irritabilità, difficoltà nel dormire, depressione;
Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia);
Prurito, irritazione.

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, battito irregolare o altri cambiamenti
nell'attività elettrica del suo cuore (disturbo della conduzione);
Sensazione esagerata di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono presenti;
Reazione allergica in seguito all’assunzione del medicinale, orticaria;
Gli esami del sangue possono mostrare funzione epatica anormale, danno epatico;
Pensieri di farsi del male o di uccidersi o di tentare il suicidio: informi immediatamente il
medico;
Sensazione di rabbia o agitazione;
Pensieri anormali o perdita del contatto con la realtà;
Reazione allergica grave che causa il rigonfiamento del volto, della gola, delle mani, dei
piedi, delle caviglie o della parte bassa delle gambe;
Svenimento;
Movimenti involontari anormali (discinesia).

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Battito cardiaco accelerato (tachiaritmia ventricolare);
Mal di gola, febbre alta e soffrire di un numero maggiore d’infezioni rispetto al solito. Gli
esami del sangue potrebbero mostrare una grave diminuzione di una specifica classe di
globuli bianchi (agranulocitosi);
Reazione cutanea grave che può includere febbre alta e altri sintomi simili all’influenza,
un’eruzione cutanea del viso, eruzione cutanea estesa, ghiandole gonfie (linfonodi
ingrossati). Gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli degli enzimi
epatici e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
Un’eruzione cutanea estesa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare
intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una
forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie
corporea (necrolisi epidermica tossica);
Convulsione.

Altri effetti indesiderati nei bambini
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini sono stati febbre (piressia), naso che cola
(nasofaringite), mal di gola (faringite), mangiare meno del solito (appetito ridotto), cambiamenti
nel comportamento, comportamento diverso dal normale (comportamento anormale) e
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mancanza di energia (letargia). La sonnolenza è un effetto indesiderato molto comune nei
bambini e può colpire più di 1 bambino su 10.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Lacosamide Sandoz

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola
dopo “Scad.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lacosamide Sandoz
Il principio attivo è lacosamide.
Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di lacosamide.
Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di lacosamide.
Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di lacosamide.
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di lacosamide.
Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa (a
bassa sostituzione), silice colloidale anidra, crospovidone (Tipo A), magnesio stearato.

Rivestimento
Polivinile alcool, macrogol (3350), talco, titanio diossido (E171).
Indigotina lacca di alluminio (E132) (50 mg / 200 mg compresse rivestite con film),
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Ossido di ferro rosso (E172) (50 mg / 150 mg compresse rivestite con film),
Ossido di ferro nero (E172), (50 mg / 150 mg compresse rivestite con film),
Ossido di ferro giallo (E172), (100 mg / 150 mg compresse rivestite con film).

Descrizione dell’aspetto di Lacosamide Sandoz e contenuto della confezione
50 mg compresse rivestite con film:
di colore rosa, di forma ovale, rivestite con film, con impresso “I73” su un lato e lisce sull’altro
lato. La dimensione media delle compresse è 10,4 x 4,9 mm.
100 mg compresse rivestite con film:
di colore giallo scuro, di forma ovale, rivestite con film, con impresso “I74” su un lato e lisce
sull’altro lato. La dimensione media delle compresse è 13,0 x 6,0 mm.
150 mg compresse rivestite con film:
di colore pesca, di forma ovale, rivestite con film, con impresso “I75” su un lato e lisce sull’altro
lato. La dimensione media delle compresse è 15,0 x 7,0 mm.
200 mg compresse rivestite con film:
di colore blu, di forma ovale, rivestite con film, con impresso “I76” su un lato e lisce sull’altro
lato. La dimensione media delle compresse è 16,5 x 7,7 mm.
Le compresse sono confezionate in blister PVC/PVDC accoppiato con un foglio di alluminio e
inserito in una scatola.
Confezioni:
14, 56 e confezioni multiple da 168 compresse rivestite con film (3 scatole da 56).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano
Italia

Produttore
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Slovacchia
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Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Ljubljana
Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Germania Lacosamide Hexal AG 50 mg / 100 mg / 150 mg / 200 mg –
Filmtabletten
Italia Lacosamide Sandoz
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