LANDIOBLOC

LANDIOBLOC 300 mg polvere per soluzione per infusione

landiololo cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Il nome completo del medicinale è Landiobloc 300 mg polvere per soluzione per infusione. In questo foglio viene usato il nome abbreviato, Landiobloc. Contenuto di questo foglio:
• 1. Che cos’è Landiobloc e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Landiobloc
• 3. Come viene somministrato Landiobloc
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Landiobloc
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Landiobloc e a che cosa serve

Landiobloc contiene il principio attivo landiololo cloridrato. Appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati "beta-bloccanti", che agiscono modificando il battito cardiaco irregolare o veloce in battito
cardiaco normale.
Questo medicinale viene usato negli adulti per trattare problemi di battito cardiaco, quando il cuore
batte troppo velocemente. E’ utilizzato durante o subito dopo un intervento chirurgico o in altre
situazioni in cui è necessario il controllo del battito cardiaco.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Landiobloc

Il medico NON le somministrerà Landiobloc se:

• È allergico al landiololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Ha un battito cardiaco molto lento (meno di 50 battiti al minuto).
• Ha un battito cardiaco veloce o alternato veloce e lento (un problema chiamato sindrome del “nodo del seno”).
• Ha un problema chiamato “blocco cardiaco grave”. Il blocco cardiaco è un problema con i messaggi elettrici che controllano il suo battito cardiaco.
• Ha un problema riguardante il flusso di sangue al cuore (un problema chiamato shock cardiogeno).
• Ha una pressione sanguigna molto bassa.
• Ha i sintomi di una grave insufficienza cardiaca.
• Ha un aumento della pressione polmonare (ipertensione polmonare).
• Ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata feocromocitoma che non è stata ancora trattata. Il feocromocitoma è una malattia della ghiandola surrenale che può causare un improvviso aumento della pressione sanguigna, grave mal di testa, sudorazione e aumento del battito cardiaco.
• Ha sintomi di asma che peggiorano rapidamente.
• Ha un livello molto alto di acidi nel suo corpo (grave acidosi metabolica) che non può essere corretto. Landiobloc non le verrà dato se una delle condizioni riportate sopra la riguarda. Se non è sicuro, si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale. Avvertenze e precauzioni
• Si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale.
• Landiobloc è una polvere e deve essere sciolta dal medico o dall'infermiere prima di esserle somministrata.
• Normalmente, durante il trattamento con questo medicinale il suo battito cardiaco, la pressione sanguigna e l'attività elettrica del cuore devono essere costantemente monitorati. Il medico farà attenzione con questo medicinale soprattutto se:
• Soffre di diabete o di livelli bassi di zucchero nel sangue. Il landiololo può mascherare i sintomi di livelli bassi di zucchero nel sangue.
• Ha la pressione bassa.
• Soffre di un problema chiamato "sindrome da pre-eccitazione ventricolare" in combinazione con un battito cardiaco irregolare e rapido (fibrillazione atriale).
• Manifesta problemi con i messaggi elettrici che controllano il battito cardiaco (blocco cardiaco).
• Manifesta problemi con la progressione di impulsi elettrici attraverso il cuore e sta prendendo verapamil o diltiazem.
• Soffre di un particolare tipo di angina (dolore al petto) chiamato "angina di Prinzmetal".
• Ha o ha avuto problemi cardiaci (come l'insufficienza cardiaca congestizia). Il medico controllerà molto attentamente l’eventuale comparsa di sintomi cardiaci. Se necessario, si dovrà interrompere il trattamento, ridurre il dosaggio o iniziare un trattamento speciale.
• Soffre di alcuni disturbi del ritmo cardiaco chiamati aritmie sopraventricolari e lei:
• Ha altri problemi di cuore o
• Sta prendendo altri medicinali per il cuore
• Ha problemi renali.
• Ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata feocromocitoma che è stata trattata con medicinali chiamati bloccanti dei recettori alfa.
• Manifesta un restringimento delle vie respiratorie o sibilo, come ad esempio in presenza di asma.
• Ha problemi circolatori, come pallore delle dita (quali la malattia di Raynaud) oppure dolore, stanchezza e qualche volta bruciore alle gambe.
• Soffre di allergie o è a rischio di reazioni anafilattiche (reazioni allergiche gravi). Landiobloc può rendere le allergie più gravi e più difficili da trattare. Se una qualsiasi delle condizioni precedenti la riguarda (o se ha dubbi), ne parli con il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test antidoping.

Altri medicinali e Landiobloc
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, inclusi medicinali a base di erbe e
prodotti naturali. Il medico controllerà che qualsiasi altro medicinale che sta assumendo non modifichi
il modo in cui Landiobloc agisce.
In particolare, informi il medico o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali usati per trattare problemi al ritmo cardiaco (come ad esempio il diltiazem, il verapamil, il propafenone, la disopiramide, l’amiodarone, la digossina, la digitale) e la pressione sanguigna alta (come la nifedipina).
• Medicinali usati per il trattamento del diabete, quali l’insulina e medicinali da assumere per bocca.
• Medicinali usati per rilassare i muscoli, di solito durante un intervento chirurgico (come la succinilcolina) o medicinali usati per invertire l'effetto di miorilassanti chiamati inibitori della colinesterasi (come la neostigmina, la distigmina, l’edrofonio). Il medico farà inoltre particolare attenzione con l’uso di Landiobloc durante gli interventi chirurgici, in caso di somministrazione di medicinali noti come anestetici e di altri trattamenti.
• Medicinali noti come bloccanti gangliari (ad esempio il trimetafano).
• Medicinali usati come antidolorifici, come i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
• Floctafenina, un antidolorifico.
• Amisulpride, un medicinale usato per il trattamento di problemi mentali.
• Antidepressivi “triciclici”, medicinali usati per trattare la depressione (come l'imipramina e l'amitriptilina).
• Barbiturici (come il fenobarbital, usato per trattare l'epilessia)
• Fenotiazine (come la clorpromazina, usata per il trattamento di disturbi mentali).
• Medicinali usati per trattare l'asma.
• Medicinali usati per curare raffreddori o naso chiuso, chiamati "decongestionanti nasali".
• Medicinali che possono abbassare la pressione sanguigna (come la reserpina e la clonidina).
• L'adrenalina, che viene utilizzata per trattare le reazioni allergiche.
• L’eparina, usata per fluidificare il sangue. Se non è sicuro che una delle condizioni riportate sopra la riguarda, si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato Landiobloc.

Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o sta allattando, oppure pensa di poter essere in gravidanza o sta pianificando di
avere un bambino, si rivolga al medico prima che le venga somministrato questo medicinale. Non ci
sono dati disponibili sull'uso di Landiobloc durante la gravidanza. A causa della mancanza di
esperienza, l’uso di questo medicinale durante la gravidanza non è raccomandato.
Informi il medico se sta allattando. Landiobloc può passare nel latte materno pertanto, questo
medicinale non le deve essere somministrato se sta allattando.

3. Come le verrà somministrato Landiobloc

• Landiobloc è una polvere e deve essere sciolta dal medico o dall’infermiere prima di esserle somministrata per infusione attraverso un ago in vena.
• Il dosaggio deve essere adattato individualmente. Una dose iniziale può essere somministrata prima della dose di mantenimento. Il medico stabilirà lo schema di dosaggio e lo adatterà in base alle necessità.
• La durata dell’infusione dipende dall’effetto e dai possibili effetti indesiderati. Il medico stabilirà la durata del trattamento. Landiobloc non sarà normalmente somministrato per più di 24 ore.
• Mentre le viene somministrato Landiobloc, il battito cardiaco, la pressione sanguigna e l'attività elettrica del suo cuore sono monitorati.
• Dopo avere raggiunto una condizione stabile, le potrà essere dato un altro medicinale per il cuore, mentre la dose di Landiobloc viene ridotta. Cambiamenti nella dose di questo medicinale non sono di solito necessari se è anziano. Se ha problemi renali, il medico prenderà le dovute precauzioni.

Compromissione epatica
Se ha problemi al fegato, il medico inizierà il trattamento con una dose più bassa.

Uso nei bambini e adolescenti
C’è un’esperienza limitata sull’uso di Landiobloc nei bambini e negli adolescenti. Il medico deciderà
in merito al trattamento con Landiobloc.

Se le viene somministrato più Landiobloc di quanto deve
Se ha la sensazione di avere ricevuto una quantità eccessiva di Landiobloc, informi immediatamente il
medico o l’infermiere. Il medico prenderà le misure appropriate (il trattamento potrà essere interrotto
immediatamente e potrà ricevere una terapia di supporto).
Se ha ricevuto una quantità eccessiva di questo medicinale possono manifestarsi i seguenti sintomi:

• Grave calo della pressione sanguigna (può sentire capogiri o confusione della mente)
• Battito cardiaco rallentato
• Ridotta funzionalità cardiaca
• Shock causato dalla ridotta funzionalità cardiaca
• Problemi respiratori
• Perdita di coscienza fino al coma
• Convulsioni (crampi)
• Nausea
• Vomito
• Bassi livelli di zucchero nel sangue
• Alti livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia)

Quando la somministrazione di Landiobloc viene interrotta
Solitamente l’interruzione improvvisa di Landiobloc non causa i sintomi di un battito cardiaco veloce
(tachicardia) di rimbalzo. Il medico la controllerà attentamente se sarà interrotto il trattamento con
questo medicinale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere .

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
La maggior parte degli effetti indesiderati scompaiono entro 30 minuti dall’interruzione del
trattamento con Landiobloc.
Si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati, che può essere grave.
Potrebbe essere necessario interrompere l’infusione se il medico osserva cambiamenti seri nel

• Suo battito cardiaco
• La sua pressione sanguigna
• L’attività elettrica del suo cuore

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):

• Battito cardiaco rallentato
• Bassa pressione sanguigna

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• Infezione polmonare (polmonite)
• Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia)
• Ridotto apporto di sangue al cervello, mal di testa
• Insufficiente circolazione del sangue (arresto cardiaco), battito veloce
• Alta pressione sanguigna
• Accumulo di liquido nei polmoni
• Vomito, nausea
• Malattie del fegato
• Anomalie negli esami di funzionalità del cuore (ECG, ecografia)
• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue
• Anomalie nel test delle urine (proteine nelle urine)

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Infiammazione del tessuto toracico
• Anomalie nei valori di cellule della coagulazione del sangue (piastrine)
• Alti livelli di zucchero nel sangue
• Ictus, convulsioni
• Attacco cardiaco, disturbi del ritmo cardiaco, riduzione della funzionalità cardiaca, problemi del battito cardiaco (come ad esempio una breve pausa nella normale attività del cuore o perdita di un battito cardiaco, consapevolezza del proprio battito cardiaco (palpitazioni))
• Shock, vampate di calore
• Problemi nella respirazione (tra cui la mancanza di respiro), disturbi polmonari, livelli di ossigeno nel sangue più bassi del normale
• Disturbi addominali, eccessiva salivazione, alitosi livelli di bilirubina (un pigmento prodotto dalla degradazione dei globuli rossi) nel sangue più elevati del normale
• Arrossamento della pelle, sudore freddo
• Crampi muscolari
• Insufficienza renale, lesione renale, riduzione del volume delle urine
• Febbre, brividi, dolore toracico, dolore al sito di iniezione
• Aumento della pressione nei vasi dei polmoni
• Presenza di zucchero (glucosio) nelle urine

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Alterazioni della pelle al sito di iniezione, sensazione di pressione al sito di iniezione

Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’ infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Landiobloc

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi Landiobloc dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
• Landiobloc deve essere sciolto prima del suo utilizzo. Il medicinale diluito è stabile per 24 ore a 25°C. Tuttavia, dovrebbe essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione.
• Questo medicinale non deve essere somministrato se si notano particelle o scolorimento della soluzione. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Landiobloc
Il principio attivo è il landiololo cloridrato. Un flaconcino contiene 300 mg di landiololo cloridrato (in
polvere) equivalenti a 280 mg di landiololo. Dopo la diluizione, 1 ml contiene 6 mg di landiololo
cloridrato.
Gli altri componenti sono mannitolo e idrossido di sodio (per garantire il corretto pH).

Descrizione dell’aspetto di Landiobloc e contenuto della confezione
Landiobloc è una polvere per soluzione per infusione di colore bianco o quasi bianco.
La confezione è di un flaconcino da 50 ml.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E
PRODUTTORE
Amomed Pharma GmbH
Leopold-Ungar-Platz 21190 Vienna
Austria

PRODUTTORE
AOP Orphan pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Vienna
Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria Rapibloc 300 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgaria Rapibloc 300 mg прах за инфузионен разтвор
Croazia Rapibloc 300 mg prašak za otopinu za infuziju
Cipro Rapibloc 300 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Repubblica Ceca Rapibloc 300 mg prášek pro infuzní roztok
Danimarca Rapibloc 300 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Estonia Raploc 300 mg infusioonilahuse pulber
Germania Rapibloc 300 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Grecia Rapibloc 300 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Finlandia Rapibloc 300 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Francia Rapibloc 300 mg poudre pour solution pour perfusion
Ungheria Rapibloc 300 mg por infúziós oldathoz
Islanda Rapibloc 300 mg innrennslisstofn, lausn
Italia Landiobloc
Lettonia Raploc 300 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Lituania Raploc 300 mg milteliai infuziniam tirpalui
Malta Rapibloc 300 mg powder for solution for infusion
Paesi Bassis Rapibloc 300 mg poeder voor oplossing voor infusie
Norvegia Raploc
Polonia Runrapiq
Romania Rapibloc 300 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Slovacchia Rapibloc 300 mg prášok na infúzny roztok
Slovenia Rapibloc 300 mg prašek za raztopino za infundiranje
Svezia Rapibloc

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale sanitario:
Questa sezione contiene informazioni pratiche riguardanti la somministrazione. Leggere il Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto per informazioni complete su posologia, modo di somministrazione,
controindicazioni, avvertenze, ecc.
Landiololo è destinato all’uso endovenoso in ambiente monitorato e deve essere somministrato solo da
operatori sanitari ben qualificati. Il dosaggio di landiololo deve essere titolato caso per caso.
Landiobloc non deve essere somministrato senza ricostituzione.
Ricostituire un flaconcino con 50 ml di una delle seguenti soluzioni:

• Soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%)
• Soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%)
• Soluzione di Ringer
• Soluzione di Ringer lattato La polvere da bianca a quasi bianca si scioglie completamente dopo la ricostituzione. Mescolare piano fino ad ottenere una soluzione limpida. Le soluzioni ricostituite devono essere esaminate visivamente per particelle visibili e scolorimento. Solo le soluzioni limpide ed incolori devono essere utilizzate. L’infusione viene generalmente iniziata a una velocità di 10-40 microgrammi/kg/min; ciò determinerà l’effetto di riduzione della frequenza cardiaca nell’arco di 10-20 min.

Se si desidera una riduzione più rapida della frequenza cardiaca (nell’arco di 2-4 min), si può valutare
una dose di carico opzionale di 100 microgrammi/kg/min per 1 minuto, seguita da un’infusione
endovenosa continua di 10-40 microgrammi/kg/min.
Nei pazienti con disfunzione cardiaca si devono usare dosi iniziali inferiori. Le istruzioni di
somministrazione sono fornite nel paragrafo “Popolazioni speciali” e nello schema posologico
integrato.

Dose massima: la dose di mantenimento può essere aumentata fino a 80 microgrammi/kg/min per un
periodo di tempo limitato (vedere paragrafo 5.2 dell’RCP), se lo stato cardiovascolare del paziente
richiede e consente un tale aumento della dose e non viene superata la dose giornaliera massima.
La dose giornaliera massima raccomandata di landiololo cloridrato è 57,6 mg/kg/die (per esempio,
infusione di 40 microgrammi/kg/min per 24 ore).
L’esperienza con le infusioni di landiololo cloridrato, per dosi >10 μg/kg/min, di durata superiore alle
24 ore, è limitata.
Formula di conversione per l’infusione endovenosa continua: da microgrammi/kg/min in ml/h
(Landiobloc 300 mg/50 ml = 6 mg/ml):
Dose bersaglio (microgrammi/kg/min) x peso corporeo (kg)/100 = velocità di infusione (ml/h)
Tabella di conversione (esempio):

Somministrazione opzionale in bolo nei pazienti emodinamicamente stabili:
Formula di conversione da 100 microgrammi/kg/min a ml/h (Landiobloc 300 mg/50 ml = 6 mg/ml):
Velocità di infusione della dose di carico (ml/h) per 1 minuto = peso corporeo (kg)
(Esempio: velocità di infusione della dose di carico di 70 ml/h per 1 minuto per un paziente di 70 kg)
In caso di reazione avversa la dose di landiololo deve essere ridotta o l'infusione deve essere interrotta
e, se necessario, i pazienti devono ricevere un trattamento medico adeguato. In caso di ipotensione o
bradicardia, la somministrazione di landiololo può essere ripresa con un dosaggio più basso dopo che
la pressione sanguigna o la frequenza cardiaca sono ritornate ad un livello accettabile. Particolare
attenzione va posta quando si adatta il dosaggio e durante l'infusione di mantenimento nei pazienti con
bassa pressione sistolica.
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti sintomi: grave ipotensione, grave
bradicardia, blocco atrio-ventricolare, insufficienza cardiaca, shock cardiogeno, arresto cardiaco,
broncospasmo, insufficienza respiratoria, perdita di coscienza fino al coma, convulsioni, nausea,
vomito, ipoglicemia e iperkaliemia.
In caso di sovradosaggio deve essere immediatamente interrotta la somministrazione del landiololo.

Transizione verso un medicinale alternativo: Dopo che nei pazienti si raggiungono un adeguato
controllo della frequenza cardiaca ed uno stato clinico stabile, si può passare ad una terapia con
medicinali alternativi (ad esempio antiaritmici orali).
Quando il landiololo viene sostituito con medicinali alternativi, il medico deve considerare
attentamente le istruzioni e il dosaggio del medicinale alternativo prescelto. Se si passa ad un
medicinale alternativo, si può ridurre il dosaggio di landiololo secondo quanto segue:

• Entro la prima ora dopo la somministrazione della prima dose del medicinale alternativo, ridurre della metà (50%) la velocità di infusione del landiololo.
• Dopo la somministrazione della seconda dose del medicinale alternativo, la risposta del paziente deve essere monitorata e se si mantiene un controllo soddisfacente almeno per un'ora, l’infusione di landiololo può essere interrotta. Popolazioni Speciali Pazienti anziani (≥ 65 anni)Non è richiesta alcuna modifica della dose. Compromissione renaleNon è richiesta alcuna modifica della dose. Compromissione epaticaDati relativi al trattamento di pazienti con compromissione epatica sono limitati. Nei pazienti con qualsiasi grado di compromissione epatica si raccomanda un‘attenta titolazione del medicinale, iniziando con la dose più bassa. Disfunzione cardiaca

In pazienti con compromissione della funzione ventricolare sinistra (FEVS <40%, IC <2,5 L/min/m ,
NYHA 3-4), per esempio a seguito di intervento di cardiochirurgia, durante un’ischemia o in stati
settici, dosi ridotte, a partire da 1 microgrammo/kg/min, sono state impiegate e aumentate
gradualmente fino a 10 microgrammi/kg/min sotto un attento monitoraggio della pressione arteriosa
per portare sotto controllo la frequenza cardiaca. Se necessario e tollerato dallo stato cardiovascolare
del paziente, possono essere presi in considerazione ulteriori aumenti della dose sotto stretto
monitoraggio emodinamico.

Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di landiololo nei bambini da 0 a 18 anni non sono ancora state stabilite.
Modo di somministrazione
Landiobloc deve essere ricostituito prima della somministrazione e utilizzato immediatamente dopo
l'apertura.
Landiobloc non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli elencati nel
paragrafo 6.6 del Riassunto Caratteristiche Prodotto (RCP).
Landiololo deve essere somministrato per via endovenosa attraverso una linea centrale o una linea
periferica e non deve essere somministrato attraverso la stessa linea endovenosa usata per altri
medicinali.
Al contrario di altri beta-bloccanti, landiololo non ha mostrato la tachicardia di “rebound” in risposta
alla brusca sospensione dopo 24 ore di infusione continua. Ciononostante, i pazienti devono essere
strettamente monitorati quando la somministrazione di landiololo viene interrotta.
Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.
• Bradicardia grave (inferiore a 50 battiti al minuto)
• Sindrome del “nodo del seno”;
• Gravi disturbi nella conduzione del nodo atrio-ventricolare (in assenza di pacemaker): blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado
• Shock cardiogeno
• Ipotensione grave
• Insufficienza cardiaca scompensata quando considerata non correlata all’aritmia
• Ipertensione polmonare
• Feocromocitoma non trattato
• Attacco asmatico acuto
• Acidosi metabolica grave non responsiva al trattamento

LANDIOBLOC 20 mg/2 ml soluzione iniettabile

landiololo cloridrato

perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Il nome completo del medicinale è Landiobloc 20 mg/2 ml concentrato per soluzione iniettabile. In questo foglio viene usato il nome abbreviato, Landiobloc concentrato. Contenuto di questo foglio:
• 1. Che cos’è Landiobloc concentrato e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Landiobloc concentrato
• 3. Come viene somministrato Landiobloc concentrato
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Landiobloc concentrato
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Landiobloc concentrato e a che cosa serve

Landiobloc concentrato contiene il principio attivo landiololo cloridrato. Appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati "beta-bloccanti", che agiscono modificando il battito cardiaco irregolare o veloce
in battito cardiaco normale.
Questo medicinale viene usato negli adulti per trattare problemi di battito cardiaco, quando il cuore
batte troppo velocemente. E’ utilizzato durante o subito dopo un intervento chirurgico o in altre
situazioni in cui è necessario il controllo del battito cardiaco.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Landiobloc concentrato

Il medico NON le somministrerà Landiobloc concentrato se

• E’ allergico al landiololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Ha un battito cardiaco molto lento (meno di 50 battiti al minuto).
• Ha un battito cardiaco veloce o alternato veloce e lento (un problema chiamato sindrome del “nodo del seno”).
• Ha un problema chiamato “blocco cardiaco grave”. Il blocco cardiaco è un problema con i messaggi elettrici che controllano il suo battito cardiaco.
• Ha un problema riguardante il flusso di sangue al cuore (un problema chiamato shock cardiogeno).
• Ha una pressione sanguigna molto bassa.
• Ha i sintomi di una grave insufficienza cardiaca.
• Ha un aumento della pressione polmonare (ipertensione polmonare).
• Ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata feocromocitoma che non è stata ancora trattata. Il feocromocitoma è una malattia della ghiandola surrenale che può causare un improvviso aumento della pressione sanguigna, grave mal di testa, sudorazione e aumento del battito cardiaco.
• Ha sintomi di asma che peggiorano rapidamente.
• Ha un livello molto alto di acidi nel suo corpo (grave acidosi metabolica) che non può essere corretto. Landiobloc concentrato non le verrà dato se una delle condizioni riportate sopra la riguarda. Se non è sicuro, si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato. Avvertenze e precauzioni
• Si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale.
• Landiobloc concentrato deve essere diluito dal medico o dall'infermiere prima di essere usato.
• Normalmente, durante il trattamento con questo medicinale il suo battito cardiaco, la pressione sanguigna e l'attività elettrica del cuore devono essere costantemente monitorati.
• Landiobloc concentrato contiene etanolo (alcool). Il medico terrà in considerazione questo aspetto soprattutto se
• soffre di alcolismo
• è in gravidanza o sta allattando
• ha una malattia del fegato o l’epilessia. Se una delle condizioni riportate sotto la riguarda (o se non è sicuro), si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale. Il medico farà attenzione con questo medicinale soprattutto se:
• Soffre di diabete o di livelli bassi di zucchero nel sangue. Il landiololo può mascherare i sintomi di livelli bassi di zucchero nel sangue.
• Ha la pressione bassa.
• Soffre di un problema chiamato "sindrome da pre-eccitazione ventricolare" in combinazione con un battito cardiaco irregolare e rapido (fibrillazione atriale).
• Manifesta problemi con i messaggi elettrici che controllano il battito cardiaco (blocco cardiaco).
• Manifesta problemi con la progressione di impulsi elettrici attraverso il cuore e sta prendendo verapamil o diltiazem.
• Soffre di un particolare tipo di angina (dolore al petto) chiamato "angina di Prinzmetal".
• Ha o ha avuto problemi cardiaci (come l'insufficienza cardiaca congestizia). Il medico controllerà molto attentamente l’eventuale comparsa di sintomi cardiaci. Se necessario, si dovrà interrompere il trattamento, ridurre il dosaggio o iniziare un trattamento speciale.
• Soffre di alcuni disturbi del ritmo cardiaco chiamati aritmie sopraventricolari e lei:
• Ha altri problemi di cuore o
• Sta prendendo altri medicinali per il cuore.
• Ha problemi renali.
• Ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata feocromocitoma che è stata trattata con medicinali chiamati bloccanti dei recettori alfa.
• Manifesta un restringimento delle vie respiratorie o sibilo, come ad esempio in presenza di asma.
• Ha problemi circolatori, come pallore delle dita (quali la malattia di Raynaud) oppure dolore, stanchezza e qualche volta bruciore alle gambe.
• Soffre di allergie o è a rischio di reazioni anafilattiche (reazioni allergiche gravi). Landiobloc concentrato può rendere le allergie più gravi e più difficili da trattare. Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Altri medicinali e Landiobloc concentrato
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, inclusi medicinali a base di erbe o
prodotti naturali. Il medico controllerà che qualsiasi altro medicinale che sta assumendo non modifichi
il modo in cui Landiobloc concentrato agisce.
In particolare, informi il medico o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali usati per trattare problemi al ritmo cardiaco (come ad esempio il diltiazem, il verapamil, il propafenone, la disopiramide, l’amiodarone, la digossina, la digitale) e la pressione sanguigna alta (come la nifedipina).
• Medicinali usati per il trattamento del diabete, quali l’insulina e medicinali da assumere per bocca.
• Medicinali usati per rilassare i muscoli, di solito durante un intervento chirurgico (come la succinilcolina) o medicinali usati per invertire l'effetto di miorilassanti chiamati inibitori della colinesterasi (come la neostigmina, la distigmina, l’edrofonio). Il medico farà inoltre particolare attenzione con l’uso di Landiobloc concentrato durante gli interventi chirurgici, in caso di somministrazione di medicinali noti come anestetici e di altri trattamenti.
• Medicinali noti come bloccanti gangliari (ad esempio il trimetafano).
• Medicinali usati come antidolorifici, come i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
• Floctafenina, un antidolorifico.
• Amisulpride, un medicinale usato per il trattamento di problemi mentali.
• Antidepressivi “triciclici”, medicinali usati per trattare la depressione (come l'imipramina e l'amitriptilina).
• Barbiturici (come il fenobarbital, usato per trattare l'epilessia)
• Fenotiazine (come la clorpromazina, usata per il trattamento di disturbi mentali).
• Medicinali usati per trattare l'asma.
• Medicinali usati per curare raffreddori o naso chiuso, chiamati "decongestionanti nasali".
• Medicinali che possono abbassare la pressione sanguigna (come la reserpina e la clonidina).
• L'adrenalina, che viene utilizzata per trattare le reazioni allergiche.
• L’eparina, usata per fluidificare il sangue. Se non è sicuro che una delle condizioni riportate sopra la riguarda, si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato Landiobloc concentrato.

Gravidanza e allattamento
In caso di gravidanza o se pensa di essere in gravidanza, si rivolga al medico prima di prendere questo
medicinale. Non ci sono dati disponibili sull'uso di Landiobloc concentrato durante la gravidanza. A
causa della mancanza di esperienza, l’uso di questo medicinale durante la gravidanza non è
raccomandato.
Informi il medico se sta allattando. Landiobloc concentrato può passare nel latte materno pertanto,
questo medicinale non le deve essere somministrato se sta allattando.
Il medico prenderà anche in considerazione il fatto che il medicinale contiene alcool (vedere il
paragrafo 2 "Landiobloc concentrato contiene alcool, potassio e sodio").

Landiobloc concentrato contiene alcol, potassio e sodio
Questo medicinale contiene fino a 672 mg di alcol (etanolo) in ogni dose (calcolato per un paziente di
70 kg). La quantità in una dose di questo medicinale è equivalente a meno di 17 ml di birra o 7 ml di
vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio e meno di 1 mmol (39 mg) di potassio
per fiala, cioè essenzialmente ‘senza sodio e potassio’.

3. Come viene somministrato Landiobloc concentrato

• Landiobloc concentrato deve essere diluito prima di esserle somministrato da un medico o un infermiere con una iniezione attraverso un ago in vena.
• La dose abituale è di 0,1 - 0,3 milligrammi per kg di peso corporeo. Il medico può darle 5 - 15 dosi al giorno.
• Il medico deciderà la quantità necessaria di medicinale. Mentre le viene dato Landiobloc concentrato, il battito cardiaco, la pressione sanguigna e l'attività elettrica del suo cuore saranno monitorati. Cambiamenti nella dose di questo medicinale non sono di solito necessari se è anziano. Se ha problemi renali, il medico prenderà le dovute precauzioni.

Compromissione epatica
Se ha problemi al fegato, il medico inizierà il trattamento con una dose più bassa.
Il medico terrà conto che questo medicinale contiene alcool (vedere il paragrafo 2 " Cosa deve sapere
prima che le venga somministrato Landiobloc concentrato").

Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale contiene alcool e non deve quindi essere somministrato ai bambini e agli
adolescenti.

Se le viene somministrato più Landiobloc di quanto deve
Se ha la sensazione di avere ricevuto una quantità eccessiva di Landiobloc concentrato, informi
immediatamente il medico o l’infermiere. Il medico prenderà le misure appropriate (il trattamento
potrà essere interrotto immediatamente e potrà ricevere una terapia di supporto).
Se ha ricevuto una quantità eccessiva di questo medicinale possono manifestarsi i seguenti sintomi:

• Grave calo della pressione sanguigna (può sentire capogiri o confusione della mente)
• Battito cardiaco rallentato
• Ridotta funzionalità cardiaca
• Shock causato dalla ridotta funzionalità cardiaca
• Problemi respiratori
• Perdita di coscienza fino al coma
• Convulsioni (crampi)
• Nausea
• Vomito
• Bassi livelli di zucchero nel sangue
• Alti livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia)

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere .

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
La maggior parte degli effetti indesiderati scompaiono entro 30 minuti dall’interruzione del
trattamento con Landiobloc concentrato.
Si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati, che può essere grave.
Potrebbe essere necessario interrompere l’infusione se il medico osserva cambiamenti seri nel

• Suo battito cardiaco
• La sua pressione sanguigna
• L’attività elettrica del suo cuore

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):

• Battito cardiaco rallentato
• Bassa pressione sanguigna

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• Infezione polmonare (polmonite)
• Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia)
• Ridotto apporto di sangue al cervello, mal di testa
• Insufficiente circolazione del sangue (arresto cardiaco), battito veloce
• Alta pressione sanguigna
• Accumulo di liquido nei polmoni
• Vomito, nausea
• Malattie del fegato
• Anomalie negli esami di funzionalità del cuore (ECG, ecografia)
• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue
• Anomalie nel test delle urine (proteine nelle urine)

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Infiammazione del tessuto toracico
• Anomalie nei valori di cellule della coagulazione del sangue (piastrine)
• Alti livelli di zucchero nel sangue
• Ictus, convulsioni
• Attacco cardiaco, disturbi del ritmo cardiaco, riduzione della funzionalità cardiaca, problemi del battito cardiaco (come ad esempio una breve pausa nella normale attività del cuore o perdita di un battito cardiaco, consapevolezza del proprio battito cardiaco (palpitazioni))
• Shock, vampate di calore
• Problemi nella respirazione (tra cui la mancanza di respiro), disturbi polmonari, livelli di ossigeno nel sangue più bassi del normale
• Disturbi addominali, eccessiva salivazione, alitosi
• Livelli di bilirubina (un pigmento prodotto dalla degradazione dei globuli rossi) nel sangue più elevati del normale
• Arrossamento della pelle, sudore freddo
• Crampi muscolari
• Insufficienza renale, lesione renale, riduzione del volume delle urine
• Febbre, brividi, dolore toracico, dolore al sito di iniezione
• Aumento della pressione nei vasi dei polmoni
• Presenza di zucchero (glucosio) nelle urine

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Alterazioni della pelle al sito di iniezione, sensazione di pressione al sito di iniezione

Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’ infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Landiobloc concentrato

• Conservi questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non usare Landiobloc concentrato dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sulla fiala dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
• Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
• Questo medicinale è destinato esclusivamente per uso singolo.
• Landiobloc concentrato deve essere diluito prima del suo utilizzo.
• Questo medicinale non deve essere somministrato se si notano particelle o scolorimento.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Landiobloc concentrato
Il principio attivo è il landiololo cloridrato.
Ogni ml di concentrato contiene 10 mg di landiololo cloridrato equivalenti a 9,35 mg di landiololo.
Ciascuna fiala da 2 ml di soluzione concentrata contiene 20 mg di landiololo cloridrato equivalenti a
18,7 mg di landiololo.
Gli altri componenti sono idrossipropil betadex, macrogol 300, etanolo 96%, cloruro di sodio, cloruro
di potassio, sodio fosfato, potassio fosfato monobasico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Landiobloc concentrato e contenuto della confezione
Landiobloc concentrato è un concentrato per soluzione iniettabile; la soluzione iniettabile è limpida,
da incolore a giallognola, senza particelle visibili.
La confezione è di cinque fiale da 3 ml, contenenti ciascuna 2 ml di Landiobloc concentrato.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E
PRODUTTORE
Amomed Pharma GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Vienna
Austria

PRODUTTORE
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Vienna
Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria Rapibloc 20 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung
Bulgaria Rapibloc 20 mg/2 ml концентрат за инжекционен разтвор
Croazia Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat za otopinu za injekciju
Cipro Rapibloc 20 mg/2 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος
Repubblica Ceca Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrát pro injekční roztok
Danimarca Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat til injektionsvæske, opløsning
Estonia Raploc 20 mg/2 ml süstelahuse kontsentraat
Germania Rapibloc 20 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung
Grecia Rapibloc 20 mg/2 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος
Finlandia Rapibloc 20 mg/2 ml injektiokonsentraatti, liuosta varten
Francia Rapibloc 20 mg/2 ml solution à diluer injectable
Ungheria Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz
Islanda Rapibloc 20 mg/2 ml stungulyfsþykkni, lausn
Italia Landiobloc
Lituania Raploc 20 mg/2 ml koncentratas injekciniam tirpalui
Latvia Raploc 20 mg/2 ml koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai
Malta Rapibloc 20 mg/2 ml concentrate for solution for injection
Paesi Bassis Rapibloc 20 mg/2 ml concentraat voor oplossing voor injectie
Norvegia Raploc
Polonia Runrapiq
Romania Rapibloc 20 mg/2 ml concentrat pentru soluţie injectabilă
Slovacchia Rapibloc 20 mg/2 ml injekčný koncentrát
Slovenia Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat za raztopino za injiciranje
Svezia Rapibloc
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale sanitario:
Questa sezione contiene informazioni pratiche riguardanti la somministrazione. Leggere il Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto per informazioni complete su posologia, modo di somministrazione,
controindicazioni, avvertenze, ecc.
Landiololo è destinato all’uso endovenoso in ambiente monitorato e deve essere somministrato solo da
operatori sanitari ben qualificati. Il dosaggio di landiololo deve essere titolato caso per caso.
Landiobloc concentrato non deve essere somministrato senza diluizione.
Preparare una soluzione di 2 mg/ml diluendo 2 ml del concentrato con 8 ml di una delle seguenti
soluzioni:

• Soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%)
• Soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%)
• Soluzione di Ringer
• Soluzione di Ringer lattato Le soluzioni diluite devono essere esaminate visivamente per particelle visibili e scolorimento. Solo le soluzioni limpide ed incolori devono essere utilizzate. Somministrare un bolo endovenoso da 0,1 - 0,3 mg/kg di peso corporeo. Si raccomanda una dose iniziale di 0,1 - 0,2 mg/kg di peso corporeo. La riduzione della frequenza cardiaca può durare da 5 a 20 min. In caso di risposta insufficiente, aumentare la dose a 0,2 o 0,3 mg/kg di peso corporeo. Il bolo può essere ripetuto, se necessario, fino ad una dose giornaliera massima di 100 mg/paziente/giorno. Questa dose può essere suddivisa in 5 - 15 dosi al giorno (5 dosi da 20 mg/soggetto/dose corrispondenti a 5 × 0,3 mg/kg di peso corporeo oppure 15 dosi da 7 mg/soggetto/dose corrispondenti a 15 x 0,1 mg/kg di peso corporeo). Per una somministrazione prolungata nel tempo usare una soluzione preparata da Landiobloc polvere per soluzione per infusione. In caso di reazione avversa, il dosaggio di landiololo deve essere ridotto oppure interrotto e, se necessario, i pazienti dovono ricevere un trattamento medico adeguato. Nei pazienti con bassa pressione arteriosa sistolica, si raccomanda particolare cautela quando si modifica il dosaggio. In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti sintomi: grave ipotensione, grave bradicardia, blocco atrio-ventricolare, insufficienza cardiaca, shock cardiogeno, arresto cardiaco, broncospasmo, insufficienza respiratoria, perdita di coscienza fino al coma, convulsioni, nausea, vomito, ipoglicemia e iperkalemia. In caso di sovradosaggio deve essere interrotta la somministrazione di landiololo. Popolazioni Speciali Pazienti anziani (≥ 65 anni)Non è richiesta alcuna modifica della dose.

Compromissione renale
Non è richiesta alcuna modifica della dose.

Compromissione epatica
Dati relativi al trattamento di pazienti con compromissione epatica sono limitati. Nei pazienti con
qualsiasi grado di compromissione epatica si raccomanda un’attento dosaggio, iniziando con la dose
più bassa.
Landiobloc concentrato contiene alcol.

Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di landiololo nei bambini da 0 a 18 anni non sono ancora state stabilite.
Landiobloc concentrato contiene etanolo e pertanto non è raccomandato per l'uso nella popolazione
pediatrica. Un'altra forma farmaceutica (es. Landiobloc polvere per soluzione per infusione) può
essere più appropriata per la somministrazione di landiololo a questa popolazione.
Modo di somministrazione
Le fiale di Landiobloc concentrato sono esclusivamente monouso. Il medicinale deve essere diluito
prima della somministrazione.
Landiololo non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli elencati nel
paragrafo 6.6 del Riassunto Caratteristiche Prodotto (RCP).
Landiololo deve essere somministrato per via endovenosa. L’infusione sottocutanea o venosa
perivascolare o endoarteriosa deve essere evitata. Per evitare il rischio di tossicità locale, landiololo
deve essere iniettato direttamente in una vena centrale o periferica attraverso un ago di grosso calibro
o un catetere endovenoso. Landiololo non deve essere somministrato attraverso la stessa linea
endovenosa usata per altri medicinali.
Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell’RCP.
• Bradicardia grave (inferiore a 50 battiti al minuto)
• Sindrome del “nodo del seno”
• Gravi disturbi nella conduzione del nodo atrio-ventricolare (in assenza di pacemaker): blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado
• Shock cardiogeno
• Ipotensione grave
• Insufficienza cardiaca scompensata
• Ipertensione polmonare
• Feocromocitoma non trattato
• Attacco asmatico acuto
• Acidosi metabolica grave non responsiva al trattamento