LANSOPRAZOLO 15 mg Capsula Rigida

Contenuto del foglietto illustrativo

1. LANSOPRAZOLO ZENTIVA 15 mg capsule rigide gastroresistenti, 30 mg capsule rigide gastroresistenti
   1. Cos’è LANSOPRAZOLO ZENTIVA e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di prendere LANSOPRAZOLO ZENTIVA
   3. Come prendere LANSOPRAZOLO ZENTIVA
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare LANSOPRAZOLO ZENTIVA
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

LANSOPRAZOLO ZENTIVA 15 mg capsule rigide gastroresistenti, 30 mg capsule rigide gastroresistenti

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è LANSOPRAZOLO ZENTIVA e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere LANSOPRAZOLO ZENTIVA
• 3. Come prendere LANSOPRAZOLO ZENTIVA
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare LANSOPRAZOLO ZENTIVA
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è LANSOPRAZOLO ZENTIVA e a cosa serve

Il principio attivo di LANSOPRAZOLO ZENTIVA è lansoprazolo, che è un inibitore della pompa protonica.
Gli inibitori di pompa protonica riducono la quantità di acido che forma il suo stomaco.
Il medico può prescrivere LANSOPRAZOLO ZENTIVA per le seguenti indicazioni:

• Trattamento dell’ulcera duodenale e dello stomaco;
• Trattamento dell’infiammazione dell’esofago (esofagite da reflusso);
• Prevenzione dell’esofagite da reflusso;
• Trattamento del bruciore alla bocca dello stomaco e del rigurgito acido;
• Trattamento delle infezioni causate dal batterio Helicobacter pyloriquando somministrato in combinazione con terapia antibiotica;
• Trattamento o prevenzione dell’ulcera duodenale o dello stomaco in pazienti che richiedono un trattamento continuo con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, usati contro il dolore o l’infiammazione);
• Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.

Il medico può aver prescritto LANSOPRAZOLO ZENTIVA per un’altra indicazione o con un dosaggio
medicinale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere LANSOPRAZOLO ZENTIVA

Non prenda LANSOPRAZOLO ZENTIVA:

• Se è allergico al lansoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di LANSOPRAZOLO ZENTIVA (elencati al paragrafo 6);
• Se sta assumendo un medicinale contenente il principio attivo atazanavir (usato nel trattamento di HIV).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere LANSOPRAZOLO ZENTIVA:

• Se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a LANSOPRAZOLO ZENTIVA che riduce l'acidità gastrica.
• Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico ilprima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con LANSOPRAZOLO ZENTIVA. Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.
• Se ha una grave malattia del fegato. Il medico può dover aggiustare il dosaggio del medicinale. Il medico può effettuare o aver effettuato un ulteriore esame chiamato endoscopia per diagnosticare la sua condizione e/o escludere una malattia maligna.
• Se si verifica diarrea grave o persistente durante il trattamento con LANSOPRAZOLO ZENTIVA, poiché LANSOPRAZOLO ZENTIVA è stato associato ad un piccolo aumento di diarrea infettiva.
• Se il medico ha prescritto LANSOPRAZOLO ZENTIVA in aggiunta ad altre medicine per il trattamento dell’infezione da Helicobacter pylori(antibiotici) o insieme a medicinali antinfiammatori per trattare il dolore o malattie reumatiche: per favore legga attentamente anche il
• Se prende LANSOPRAZOLO ZENTIVA a lungo termine (per più di 1 anno) il medico probabilmente la terrà sotto regolare osservazione. Deve riportare qualsiasi nuovo ed eccezionale sintomo e circostanza ogni qualvolta vede il medico.
• Se assume un inibitore di pompa protonica come LANSOPRAZOLO ZENTIVA specialmente per un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi (riduzione della densità ossea) o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il suo medico.
• Se deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A).
• Se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a LANSOPRAZOLO ZENTIVA che riduce l’acidità gastrica.

Questo medicinale può influenzare il modo in cui il suo corpo assorbe la vitamina B12, in particolare se ha
bisogno di prenderlo per un lungo periodo. Contatti il suo medico se nota uno dei seguenti sintomi, i quali
potrebbero indicare bassi livelli di vitamina B12:

• Estrema stanchezza o mancanza di energia
• Formicolio
• Lingua dolente o arrossata, ulcere della bocca
• Debolezza muscolare
• Visione disturbata
• Problemi di memoria, confusione, depressione

Reazioni cutanee gravi tra cui sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da
farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono state riportate in associazione al trattamento con
lansoprazolo. Interrompa l’utilizzo di LANSOPRAZOLO ZENTIVA e si rivolga immediatamente al medico
se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti al paragrafo 4.
Durante l’assunzione di lansoprazolo, può verificarsi un’infiammazione ai reni. Segni e sintomi possono
includere una diminuzione di volume delle urine o sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità quali
febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. È necessario riferire tali segni al medico curante.

Altri medicinali e LANSOPRAZOLO ZENTIVA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
In particolare comunichi al medico o al farmacista se sta prendendo medicinali contenenti uno dei seguenti
principi attivi, poiché LANSOPRAZOLO ZENTIVA può influenzare il loro meccanismo d’azione:

• inibitori della proteasi di HIV come atazanavir e nelfinavir (usati per trattare l’HIV)
• metotressato (usato per trattare malattie autoimmuni e tumori)
• ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina (usati per trattare infezioni)
• digossina (usata per trattare problemi cardiaci)
• warfarin (usato per eliminare coaguli di sangue o evitarne la formazione)
• teofillina (usata per trattare l’asma)
• tacrolimus (usato per prevenire rigetti da trapianto)
• fluvoxamina (usata per trattare depressione e altre malattie psichiatriche)
• antiacidi (usati per trattare bruciore alla bocca dello stomaco o rigurgito acido)
• sucralfato (usato per cicatrizzare le ulcere)
• iperico o erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, usato per trattare una lieve depressione)

LANSOPRAZOLO ZENTIVA con cibi e bevande
Per ottenere i migliori risultati deve prendere LANSOPRAZOLO ZENTIVA almeno 30 minuti prima di
assumere cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

LANSOPRAZOLO ZENTIVA può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Effetti indesiderati come capogiro, vertigini, stanchezza e disturbi visivi si manifestano qualche volta in
pazienti che prendono LANSOPRAZOLO ZENTIVA. Se dovesse manifestare effetti indesiderati come
questi deve fare attenzione perché potrebbe verificarsi una diminuzione della capacità di reazione.
Lei solo è responsabile di decidere se è in condizione adatta a guidare un veicolo a motore o a effettuare altri
compiti che richiedano una aumentata concentrazione. L’uso dei medicinali rappresenta uno dei fattori che
può ridurre l’abilità a compiere queste azioni in sicurezza a causa dei loro effetti o effetti indesiderati.
Le descrizioni di questi effetti si possono trovare in altri paragrafi.
Legga tutte le informazioni contenute in questo foglio come guida.
Chieda al proprio medico o farmacista in caso di dubbi su qualsiasi argomento.

LANSOPRAZOLO ZENTIVA contiene saccarosio
Ogni capsula di LANSOPRAZOLO ZENTIVA contiene sfere di zucchero (saccarosio).
Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza a qualche zucchero, contatti il medico prima di prendere
questo medicinale.

3. Come prendere LANSOPRAZOLO ZENTIVA

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Inghiotta la capsula intera con un bicchiere d’acqua. Se trova difficile inghiottire le capsule, il medico può
consigliarle una via alternativa per prendere il medicinale. Non frantumi o mastichi queste capsule o il
contenuto delle capsule svuotate, perché il medicinale non funzionerebbe correttamente.
Se prende LANSOPRAZOLO ZENTIVA una volta al giorno, cerchi di prenderlo sempre alla stessa ora. Può
ottenere migliori risultati se prende LANSOPRAZOLO ZENTIVA per prima cosa la mattina.
Se prende LANSOPRAZOLO ZENTIVA due volte al giorno, deve prendere la prima dose la mattina e la
seconda dose la sera.
La dose di LANSOPRAZOLO ZENTIVA dipende dalle sue condizioni. Le dosi usuali di
LANSOPRAZOLO ZENTIVA per gli adulti sono riportate sotto. Il medico prescriverà qualche volta una
dose diversa e le dirà per quanto tempo dovrà durare il trattamento.

La dose raccomandata è:
Trattamento di bruciore alla bocca dello stomaco e rigurgito acido:una capsula da 15 mg o 30 mg ogni
giorno per 4 settimane. Se i sintomi persistono lo deve dire al medico. Se i sintomi non sono alleviati entro 4
settimane, contatti il medico.

Trattamento dell’ulcera duodenale: una capsula da 30 mg ogni giorno per 2 settimane.

Trattamento dell’ulcera dello stomaco:una capsula da 30 mg ogni giorno per 4 settimane.

Trattamento dell’infiammazione dell’esofago (esofagite da reflusso):una capsula da 30 mg ogni giorno
per 4 settimane.

Prevenzione a lungo termine dell’esofagite da reflusso:una capsula da 15 mg ogni giorno, il medico può
aggiustare la dose fino ad una capsula da 30 mg ogni giorno.

Trattamento dell’infezione daHelicobacter pylori:la dose usuale è una capsula da 30 mg in combinazione
con due differenti antibiotici la mattina e una capsula da 30 mg in combinazione con due differenti antibiotici
la sera. Il trattamento sarà ogni giorno per 7 giorni.
Le combinazioni di antibiotici raccomandate sono:

• 30 mg di LANSOPRAZOLO ZENTIVA insieme a 250-500 mg di claritromicina e 1 g di amoxicillina;
• 30 mg di LANSOPRAZOLO ZENTIVA insieme a 250 mg di claritromicina e 400-500 mg di metronidazolo. Se si sta trattando la sua infezione perché lei ha un’ulcera, è probabile che l’ulcera non si manifesti più se l’infezione viene trattata con successo. Per ottenere i migliori risultati da questa terapia, prenda il medicinale agli orari previsti e non dimentichi mai una dose.

Trattamento dell’ulcera duodenale o dello stomaco in pazienti che richiedono un trattamento continuo
con FANS:una capsula da 30 mg ogni giorno per 4 settimane.

Prevenzione dell’ulcera duodenale o dello stomaco in pazienti che richiedono un trattamento continuo
con FANS:una capsula da 15 mg ogni giorno, il medico può aggiustare il dosaggio fino ad una capsula da
30 mg ogni giorno.

Sindrome di Zollinger-Ellison:la dose usuale iniziale è due capsule da 30 mg ogni giorno, poi in base alla
sua risposta a LANSOPRAZOLO ZENTIVA, il medico deciderà la dose più adatta a lei.

Uso nei bambini
LANSOPRAZOLO ZENTIVA non deve essere dato ai bambini.
Il trattamento di bambini piccoli al di sotto di un anno di età deve essere evitato in quanto i dati clinici
disponibili non hanno mostrato effetti benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastro – esofageo .

Se prende più LANSOPRAZOLO ZENTIVA di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di LANSOPRAZOLO ZENTIVA
avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere LANSOPRAZOLO ZENTIVA
Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena si ricorda a meno che non sia troppo ravvicinata alla
dose successiva. Se questo accade non assuma la dose dimenticata e prenda il resto delle capsule
normalmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.

Se interrompe il trattamento con LANSOPRAZOLO ZENTIVA
Non smetta di prendere il trattamento anticipatamente se i suoi sintomi sono migliorati. Le sue condizioni
possono non essere guarite completamente e possono ripresentarsi se non termina il periodo di trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. Se pensa di poter avere uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, smetta di prendere
questo medicinale e contatti il medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

I seguenti effetti indesiderati sono comuni(possono interessare fino a 1 su 10 persone persone)

• mal di testa, capogiro;
• Diarrea, stipsi, dolore allo stomaco, sensazione di malessere, gas intestinali (flatulenza), bocca o gola secca o infiammata;
• Polipi benigni nello stomaco;
• eruzione cutanea, prurito;
• Modifiche nei test di funzionalità del fegato;
• Stanchezza.

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni(possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• Depressione;
• Dolore alle articolazioni e ai muscoli;
• Ritenzione idrica o gonfiore;
• Modifiche nella conta dei globuli rossi:
• Fratture dell’anca, del polso, o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 2, Prima di prendere LANSOPRAZOLO ZENTIVA). Se assume un inibitore di pompa protonica come LANSOPRAZOLO ZENTIVA, specialmente per un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il suo medico.

I seguenti effetti indesiderati sono rari(possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

• Febbre;
• Irrequietezza, sonnolenza, confusione, allucinazione, insonnia, disturbi della vista, vertigini;
• Alterazione del senso del gusto, perdita di appetito, infiammazione della lingua (glossite);
• Reazioni cutanee come sensazione di bruciore o pizzicore sotto la pelle, lividi, rossore e eccessiva sudorazione;
• Sensibilità alla luce;
• Perdita dei capelli;
• Sensazione di formicolio sulla pelle (parestesia), tremore;
• Anemia (pallore);
• Infiammazionedei reni (nefrite tubulo interstiziale), i possibili sintomi comprendono alterazioni nella quantità di urina, sangue nelle urine;
• infiammazione del pancreas (pancreatite); i suoi sintomi includono improvvisi dolori intensi al centro della parte superiore dell’addome che possono irradiarsi alla schiena, che possono portare a nausea e vomito;
• Infiammazione del fegato (si può verificare pelle gialla o occhi gialli);
• Gonfiore del seno negli uomini, impotenza;
• Candidosi (infezione fungina, può colpire la pelle o la mucosa);
• Angioedema; deve immediatamente andare dal medico se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà ad inghiottire, orticaria e difficoltà a respirare.

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari(possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

• Molo raramente LANSOPRAZOLO ZENTIVA può causare gravi reazioni di ipersensibilità (allergiche) incluso lo shock. Sintomi di reazioni di ipersensibilità possono includere febbre, eruzione

cutanea, viso gonfio, linfonodi ingrossati, lingua o faringe gonfie, difficoltà a deglutire, orticaria,
difficoltà a respirare e talvolta calo della pressione sanguigna;

• Infiammazione della bocca (stomatite);
• Infiammazione del colon (colite);
• Modifiche nei valori di laboratorio come sodio, colesterolo e livelli dei trigliceridi;
• Bassi livelli di sodio nel sangue, i sintomi includono nausea e vomito, mal di testa, sonnolenza e affaticamento, confusione, debolezza o spasmi muscolari, irritabilità, convulsioni, coma. Il medico potrebbe decidere di eseguire regolari esami del sangue per monitorare i livelli di sodio.
• Reazioni cutanee gravi che possono essere pericolose per la vita. I sintomi includono chiazze rosse sul tronco, le quali si presentano come chiazze circolari o macule bersaglio, spesso con vescicole centrali, esfoliazione della cute, ulcere di bocca, gola, naso, genitali e occhi; queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN)];Riduzione nel numero dei globuli bianchi (agranulocitosi) e la resistenza alle infezioni può essere ridotta; o la riduzione anomala del numero dei globuli rossi, bianchi, e piastrine (pancitopenia). Se manifesta una infezione con sintomi come febbre e grave deterioramento delle sue condizioni generali, o febbre con sintomi di infezione locale come mal di gola/faringe/bocca infiammata o problemi urinari, o manifesta stanchezza, pelle pallida con lividi o sanguinamento inspiegabili per più tempo del normale, vada immediatamente dal medico. Le sarà effettuato un esame del sangue per verificare la possibile riduzione delle cellule del sangue.

Se durante il trattamento con LANSOPRAZOLO ZENTIVA si verifica diarrea grave o persistente, contatti
immediatamente il medico, poiché LANSOPRAZOLO ZENTIVA è stato associato a un piccolo aumento
della diarrea infettiva.

I seguenti effetti indesiderati sono con frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla
base dei dati disponibili):

• Manifestazioni cutanee correlate al lupus o un eritema da lupus
• Ipomagnesiemia: se assume LANSOPRAZOLO ZENTIVA per più di tre mesi, è possibile che i suoi livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini e aumento della frequenza cardiaca. Se avverte uno di questi sintomi consulti immediatamente il suo medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o di calcio. Il medico potrebbe decidere di eseguire regolari esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio;
• Eruzione cutanea, possibili dolori articolari;
• Allucinazioni visive.
• Eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati [reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare LANSOPRAZOLO ZENTIVA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo scad. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC. Conservare nella confezione originale.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene LANSOPRAZOLO ZENTIVA

• Il principio attivo è lansoprazolo.
• Gli altri componenti sono: Granuli gastroresistenti: ipromellosa (E-464), talco (E-553b), titanio diossido (E-171), copolimero dell’acido metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione 30%, trietilcitrato (E-1505), sfere di zucchero. Capsula: gelatina, titanio diossido (E-171), inchiostro nero, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di LANSOPRAZOLO ZENTIVA e contenuto della confezione
LANSOPRAZOLO ZENTIVA 15 mg capsule rigide gastroresistenti
Capsule rigide gastroresistenti di gelatina, di colore bianco opaco con la scritta LAN 15. Ogni capsula
contiene granuli gastroresistenti di colore da leggermente rosa a beige.
Confezioni da 14 e 28 capsule in blister e flacone.

LANSOPRAZOLO ZENTIVA 30 mg capsule rigide gastroresistenti
Capsule rigide gastroresistenti di gelatina, di colore bianco opaco con la scritta LAN 30. Ogni capsula
contiene granuli gastroresistenti di colore da leggermente rosa a beige.
Confezioni da 14 e 28 capsule in blister e flacone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva Italia S.r.l. - Via P. Paleocapa 7, 20121 Milano

Produttore
TOWA Pharmaceutical Europe S.L.
C/ Sant Martí, 75-97,
Martorelles, 08107 Barcelona
Spagna