LAZAPIR

Lazapir 5 mg compresse orodispersibili, 10 mg compresse orodispersibili

Olanzapina
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Lazapir e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lazapir
• 3. Come prendere Lazapir
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Lazapir
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lazapir e a cosa serve

Lazapir contiene il principio attivo olanzapina. Lazapir fa parte di un gruppo di farmaci detti
antipsicotici è usato per curare le seguenti condizioni:

• la schizofrenia, una malattia con sintomi come udire, vedere o provare cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità ingiustificata e ritiro sociale. Le persone che presentano questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.
• l’episodio di mania da moderato a grave, una condizione caratterizzata da sintomi di eccitazione o di euforia.

Lazapir ha dimostrato di prevenire il ripetersi di questi sintomi in pazienti con disturbo bipolare
il cui episodio di mania ha risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lazapir

Non prenda Lazapir

• Se è allergico (ipersensibile) ad olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, gonfiore al viso, gonfiore alle labbra, respiro affannoso. Se le è accaduto questo, lo riferisca al medico.
• Se le è stato diagnosticato in precedenza un problema agli occhi come certi tipi di glaucoma (aumentata pressione all’interno dell’occhio).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lazapir

• L’uso di Lazapir nei pazienti anziani con demenza non è raccomandato in quanto potrebbe causare seri effetti indesiderati.
• Medicinali di questo tipo possono provocare movimenti inusuali soprattutto del viso e della lingua. Se ciò accade dopo che le è stato dato Lazapir lo riferisca al medico.
• Molto raramente, medicinali di questo tipo causano un’associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza. Se questo accade, consulti subito il medico.
• L'aumento di peso è stato osservato in pazienti che prendono Lazapir. Lei e il medico dovete controllare il suo peso regolarmente. Se necessario, considerate di rivolgervi ad un dietologo o di aiutarvi con un programma di dieta.
• Valori alti nel sangue di zuccheri e di grassi (trigliceridi e colesterolo) sono stati osservati in pazienti che prendono Lazapir. Il medico deve richiedere esami del sangue per controllare gli zuccheri e certi valori dei grassi presenti nel sangue prima che lei inizi a prendere Lazapir e, regolarmente, durante il trattamento.
• Riferisca al medico se lei o qualcun altro nella sua famiglia ha avuto precedenti formazioni di coaguli di sangue, poiché medicinali come questi sono stati associati con la formazione di coaguli di sangue.

Se è affetto da una delle seguenti patologie lo comunichi al medico non appena possibile:

• Ictus o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus) (TIA)
• Malattia di Parkinson
• Problemi alla prostata
• Blocco intestinale (Ileo paralitico)
• Malattie del fegato o dei reni
• Malattie del sangue
• Malattie del cuore
• Diabete
• Convulsioni
• Se lei sa che può avere una eccessiva perdita di sale a causa di diarrea e vomito gravi e prolungati (essendo malato) o dell'uso di diuretici (compresse per urinare)

Se è affetto da demenza, lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui
abbia avuto in passato un ictus o un attacco ischemico transitorio.
Come precauzione da seguire di routine, se ha più di 65 anni si faccia controllare
periodicamente la pressione sanguigna dal medico.

Bambini e adolescenti
Lazapir non è indicato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Lazapir
Durante il trattamento con Lazapir assuma altri medicinali solo dopo l’autorizzazione del
medico. Lei potrebbe sentirsi sonnolento se Lazapir viene assunto in combinazione con
antidepressivi o medicinali presi per l'ansia o per aiutarla a dormire (tranquillanti).
Riferisca al medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
In particolare, riferisca al medico se sta prendendo:

• medicinali per la malattia di Parkinson.
• carbamazepina (un anti-epilettico e stabilizzante dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo), o ciprofloxacina (un antibiotico) - può essere necessario modificare la sua dose di Lazapir.

Lazapir e alcool
Non beva nessun tipo di alcolico durante il trattamento con Lazapir poiché l’assunzione
contemporanea di Lazapir ed alcool può provocarle sonnolenza.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta
pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Non deve prendere questo medicinale durante l’allattamento al seno, poiché piccole quantità
di Lazapir possono passare nel latte materno.
I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati di madri che hanno usato Lazapir nell’ultimo
trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare,
sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione. Se il suo bambino
presenta uno di questi sintomi può essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Quando prende Lazapir c’è il rischio che possa andare incontro a sonnolenza. Se questo si
verifica non guidi o non azioni strumenti o macchinari. Informi il medico.

Lazapir contiene aspartame e mannitolo
Questo medicinale contiene fino a 4,8 mg di aspartame per compressa orodispersibile. L’
aspartame, che è una fonte di fenilalanina, può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria.,
una rara malattia genetica che causa l’accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a
smaltirla correttamente.
I pazienti che non possono assumere mannitolo tengano presente che Lazapir contiene
mannitolo.

3. Come prendere Lazapir

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Il medico le dirà quante compresse di Lazapir deve assumere e per quanto tempo deve
continuare a prenderle. La dose di Lazapir da assumere varia da 5 mg a 20 mg al giorno. Se i
suoi sintomi ricompaiono ne parli con il medico ma non interrompa l’assunzione di Lazapir a
meno che non sia il medico a dirglielo.
Deve assumere le compresse di Lazapir una volta al giorno, seguendo le istruzioni del medico.
Cerchi di prendere le compresse ogni giorno sempre alla stessa ora. Non ha importanza se le
assume a stomaco pieno o a stomaco vuoto. Lazapir compresse orodispersibili sono per uso
orale.
Le compresse di Lazapir si rompono facilmente, perciò faccia attenzione quando prende la
compressa in mano. Non tocchi le compresse con le mani bagnate poiché le compresse si
possono rompere.

• 1. Tenga la striscia del blister per i bordi e separi un alveolo del blister dal resto della striscia tirando delicatamente lungo la linea perforata di separazione.
• 2. Facendo attenzione tolga il retro.
• 3. Spinga fuori la compressa delicatamente.
• 4. Metta la compressa in bocca. Questa si scioglierà direttamente in bocca, in maniera che possa essere deglutita facilmente.

Può anche mettere la compressa in un bicchiere o in una tazza piena d’acqua, di succo
d’arancia, di succo di mela, di latte o di caffè, mescolando il tutto. Con alcune bevande, la
miscela può cambiare di colore e diventare in qualche modo opaca. La beva immediatamente.

Se prende più Lazapir di quanto deve
I pazienti che hanno assunto più Lazapir di quello che avrebbero dovuto, hanno manifestato i
seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, agitazione/aggressività, problemi nel
linguaggio, movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e un ridotto livello di
coscienza. Altri sintomi possono essere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una
combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, sopore o
sonnolenza, rallentamento della frequenza respiratoria, riduzione del riflesso della tosse,
pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco. Contatti immediatamente il
medico o l'ospedale se si manifesta uno qualsiasi dei suddetti sintomi. Mostri al medico la sua
confezione di compresse.

Se dimentica di prendere Lazapir
Prenda le compresse non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia in un giorno.

Se interrompe il trattamento con Lazapir
Non smetta di prendere le compresse appena comincia a sentirsi meglio. E' importante che lei
continui la cura con Lazapir per tutto il tempo che il medico ritiene necessario.
Se interrompe improvvisamente l’assunzione di Lazapir, potrebbero manifestarsi sintomi come
sudorazione, incapacità a dormire, tremore, ansia o nausea e vomito. Il medico può consigliarle
di ridurre gradualmente la dose prima di cessare il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte
le persone li manifestino.
Riferisca immediatamente al medico se lei presenta:

• movimenti inusuali (un effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1 paziente su
• 10) soprattutto del viso o della lingua;
• coaguli di sangue nelle vene (un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 paziente su 100), specialmente agli arti inferiori (i sintomi includono gonfiore, dolore ed arrossamento della gamba), che possono circolare attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando la comparsa di dolore al petto e difficoltà di respirazione. Se riscontra qualcuno di questi sintomi, consulti immediatamente un medico;
• un’associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza (la frequenza di questo effetto indesiderato non può essere stimata in base ai dati disponibili).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) includono
aumento di peso; sonnolenza; aumento dei livelli di prolattina nel sangue. Nelle fasi iniziali del
trattamento, alcune persone possono avvertire una sensazione di capogiro o svenimento (con
un rallentamento del battito cardiaco), specialmente alzandosi in piedi da una posizione
sdraiata o seduta. Questi effetti di solito regrediscono spontaneamente, ma se questo non
accade informi il medico.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) includono alterazioni
dei livelli di alcune cellule del sangue, dei grassi circolanti e nelle fasi iniziali del trattamento
aumenti temporanei degli enzimi del fegato; aumenti del livello di zuccheri nel sangue e nelle
urine; aumenti dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue; sensazione di
aumento della fame; capogiro; irrequietezza; tremore; movimenti inusuali (discinesie);
stitichezza; bocca secca; eruzione cutanea; perdita di forza; estrema stanchezza; ritenzione di
acqua che porta ad un rigonfiamento delle mani, delle caviglie o dei piedi; febbre; dolori
articolari e disfunzioni sessuali, come diminuzione della libido nei maschi e nelle femmine o
disfunzione erettile nei maschi.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) includono
ipersensibilità (ad esempio gonfiore alla bocca e alla gola, prurito, eruzione cutanea); diabete o
un peggioramento del diabete, occasionalmente associato con chetoacidosi (presenza di corpi
chetonici nel sangue e nell'urina) o coma; crisi epilettiche, abitualmente associate con una
storia di crisi epilettiche (epilessia); rigidità o spasmi muscolari (inclusi i movimenti dell’occhio);
sindrome delle gambe senza riposo; problemi nel linguaggio; balbuzie; rallentamento del
battito cardiaco; sensibilità alla luce solare; sanguinamento dal naso; gonfiore addominale;
sbavamento; perdita della memoria o dimenticanza; incontinenza urinaria; mancanza della
capacità di urinare; perdita dei capelli; assenza o riduzione dei cicli mestruali; e alterazioni a
carico delle mammelle nei maschi e nelle femmine, come crescita anomala o secrezione
anormale di latte.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) includono la
diminuzione della temperatura corporea; alterazioni del ritmo del cuore; morte improvvisa
inspiegata; infiammazione del pancreas che causa forte dolore allo stomaco, febbre e
malessere; malattia del fegato che si manifesta come ingiallimento della cute e delle parti
bianche degli occhi; malattia muscolare che si presenta come dolorabilità e dolori immotivati;
ed erezione prolungata e/o dolorosa.
Effetti indesiderati molto rari includono reazioni allergiche gravi come la Reazione da farmaco
con eosinofilia e sintomi sistemici (Sindrome DRESS). La DRESS si manifesta inizialmente con
una sintomatologia simil-influenzale, con una eruzione cutanea sul viso che successivamente
diviene estesa, alta temperatura corporea, ingrossamento dei linfonodi, aumento dei livelli
degli enzimi epatici osservato sugli esami del sangue ed aumento di un tipo di globuli bianchi
(aumento degli eosinofili).
Durante il trattamento con olanzapina, pazienti anziani con demenza potrebbero essere
soggetti a ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni
visive, un rialzo della temperatura corporea, arrossamento della cute, disturbi della
deambulazione. In questo particolare gruppo di pazienti sono stati riportati alcuni casi fatali.
In pazienti con malattia di Parkinson Lazapir può determinare un peggioramento dei sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Lazapir

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
Lazapir deve essere conservato nella sua confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce e
dall'umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lazapir

• Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa orodispersibile di Lazapir contiene o 5 mg, o 10 mg di principio attivo. La quantità esatta è riportata sulla confezione di Lazapir.
• Gli altri componenti sono aroma arancia, aspartame, crospovidone, mannitolo, silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato.

Descrizione dell’aspetto di Lazapir e contenuto della confezione
Lazapir da 5 mg o 10 mg sono compresse orodispersibili di colore giallo.
Compressa orodispersibile è un termine tecnico per indicare una compressa che si scioglie
direttamente in bocca, in maniera che possa essere deglutita facilmente.
Lazapir è disponibile in confezioni contenenti 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47
63100 Ascoli Piceno
Italia

Produttore:
Adamed Pharma S.A.
Ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia