LEVETIRACETAM RATIOPHARM

Levetiracetam ratiopharm 250 mg compresse rivestite con film, 500 mg compresse rivestite con film, 750 mg compresse rivestite con film, 1000 mg compresse rivestite con film

levetiracetam

Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino inizi a prendere questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Levetiracetam ratiopharm e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam ratiopharm
• 3. Come prendere Levetiracetam ratiopharm
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Levetiracetam ratiopharm
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Levetiracetam ratiopharm e a cosa serve

Levetiracetam è un farmaco antiepilettico (un farmaco usato per trattare le crisi epilettiche).
Levetiracetam ratiopharm è usato:

• da solo in adulti ed adolescenti a partire da 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare una certa forma di epilessia. L’epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno ripetuti attacchi (crisi). Levetiracetam è usato per la forma epilettica nella quale l’attacco iniziale colpisce solo una parte del cervello ma, successivamente, potrebbe estendersi ad aree più ampie di entrambi i lati del cervello (crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria). Levetiracetam le è stato prescritto dal medico per ridurre il numero di attacchi.
• come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare: ■ crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini e infanti a partire da un mese di età ■ crisi miocloniche (brevi spasmi shock-simili di un muscolo o un gruppo di muscoli) in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile ■ crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (attacchi maggiori, inclusa perdita di coscienza) in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam ratiopharm

Non prenda Levetiracetam ratiopharm

• Se è allergico al levetiracetam, derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Levetiracetam ratiopharm

• Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del suo medico. Quest’ultimo può decidere se la sua dose deve essere corretta.
• Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel suo bambino, contatti il medico.
• Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Levetiracetam ratiopharm ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il medico.
• Se lei o qualche familiare soffre di aritmia cardiaca (visibile all’elettrocardiogramma) o se ha una malattia e/o sta assumendo medicinali che possono causare battiti cardiaci irregolari o squilibri salini.

Informi il medico o il farmacista se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di qualche
giorno:

• Pensieri anormali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive rispetto al solito, o se lei o la sua famiglia e gli amici notate la comparsa di cambiamenti importanti di umore o del comportamento.
• Aggravamento dell’epilessia: Le crisi convulsive possono raramente peggiorare o verificarsi più spesso, principalmente durante il primo mese dopo l’inizio del trattamento o dell’aumento della dose. In una forma molto rara di epilessia a esordio precoce (epilessia associata a mutazioni di SCN8A), che causa più tipi di crisi convulsive e perdita delle proprie capacità, potrebbe notare che le crisi convulsive rimangono presenti o peggiorano durante il trattamento.

Se manifesta uno qualsiasi di questi nuovi sintomi durante il trattamento con Levetiracetam
ratiopharm, consulti un medico il prima possibile.

Bambini e adolescenti

• Levetiracetam ratiopharm da solo (monoterapia) non è indicato in bambini e adolescenti sotto i 16 anni.

Altri medicinali e Levetiracetam ratiopharm
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Non prenda macrogol (un medicinale usato come lassativo) per un’ora prima e per un’ora dopo aver
preso levetiracetam perché potrebbe causare una perdita dell’effetto di quest’ultimo.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Levetiracetam può
essere usato durante la gravidanza, solo se, dopo attenta valutazione, ciò viene considerato necessario
dal medico.
Non deve interrompere il suo trattamento senza averne discusso col medico.
Un rischio di difetti alla nascita per il feto non può essere completamente escluso.
L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Levetiracetam ratiopharm può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o
macchinari poiché può provocare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o dopo
un incremento della dose. Non deve guidare o usare macchinari finchè non ha verificato che la sua
capacità di eseguire queste attività non è influenzata.

3. Come prendere Levetiracetam ratiopharm

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prenda il numero di compresse seguendo le istruzioni del medico.
Levetiracetam ratiopharm deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta
alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.

Terapia aggiuntiva e monoterapia (a partire dai 16 anni di età)

• Adulti (≥18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso pari a 50 kg o superiore:Dose raccomandata: tra 1000 mg e 3000 mg al giorno. Quando inizierà a prendere Levetiracetam ratiopharm per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassaper 2 settimane prima di darle la dose giornaliera più bassa. Esempio: se la sua dose giornaliera deve essere 1000 mg, la sua dose iniziale ridotta è1 compressa da 250 mg al mattino e 1 compressa da 250 mg alla sera e la dose sarà incrementatagradualmente per raggiungere i 1000 mg al giorno dopo 2 settimane.
• Adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso pari a 50 kg o inferiore:Il medico prescriverà la forma farmaceutica di Levetiracetam ratiopharm più appropriata a seconda del peso e della dose.

Dose per infanti (da 1 mese a 23 mesi) e bambini (da 2 a 11 anni) con peso inferiore ai 50 kg:
Il medico prescriverà la forma farmaceutica di Levetiracetam ratiopharm più appropriata a seconda
dell’età, del peso e della dose.
Levetiracetam ratiopharm 100 mg/mL soluzione orale è la formulazione più adatta agli infanti ed ai
bambini di età inferiore ai 6 anni, ai bambini ed agli adolescenti (da 6 a 17 anni) che pesano meno di
50 kg e quando le compresse non permettono un dosaggio accurato.

Modo di somministrazione
Inghiotta le compresse rivestite con film di Levetiracetam ratiopharm con una sufficiente quantità di
liquido ( es. un bicchiere di acqua). Può prendere Levetiracetam ratiopharm con o senza cibo. Dopo la
somministrazione orale si potrebbe percepire il sapore amaro di levetiracetam.

Durata del trattamento

• Levetiracetam ratiopharm è usato come trattamento cronico. Il trattamento con Levetiracetam ratiopharm deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal medico.
• Non interrompa il trattamento senza il parere del medico poiché questo potrebbe incrementare il numero delle crisi.

Se prende più Levetiracetam ratiopharm di quanto deve
I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Levetiracetam ratiopharm sono sonnolenza,
agitazione, aggressività, diminuzione dell’attenzione, inibizione del respiro e coma.
Contatti il medico se ha assunto più compresse di quante avrebbe dovuto. Il medico stabilirà il miglior
trattamento possibile per il sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Levetiracetam ratiopharm
Contatti il medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Levetiracetam ratiopharm
In caso di interruzione del trattamento, Levetiracetam ratiopharm dovrebbe essere interrotto
gradualmente per evitare un aumento delle crisi. Qualora il medico decidesse di interrompere il
trattamento con Levetiracetam ratiopharm, lui stesso le darà istruzioni riguardo la graduale
sospensione di Levetiracetam ratiopharm.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino, se avverte:

• debolezza, sensazione di testa leggera o che gira o se ha difficoltà a respirare, poiché questi possono essere segni di una grave reazione allergica (anafilattica)
• gonfiore di viso, labbra, lingua e gola (edema di Quincke)
• sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso seguita da eruzione cutanea estesa con febbre alta, aumento dei livelli degli enzimi del fegato osservati agli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi del sangue (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi (reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS, Drug Reaction withEosinophilia and Systemic Symptoms])
• sintomi come ridotto volume delle urine, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, caviglie o piedi, poiché questi possono essere segno di improvvisa diminuzione della funzionalità renale
• un’eruzione cutanea che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) ( eritema multiforme)
• un’eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali ( sindrome di Stevens-Johnson)
• una forma più grave di eruzione cutanea che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea ( necrolisi epidermica tossica)
• segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota segni di confusione, sonnolenza, amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), comportamento anormale o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono: rinofaringite, sonnolenza, mal di testa,
stanchezza e capogiro. All’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata effetti indesiderati
come la sonnolenza, la stanchezza e il capogiro possono essere più comuni. Questi effetti dovrebbero,
in ogni caso, diminuire nel tempo.

Molto comune:può interessare più di 1 persona su 10

• nasofaringite;
• sonnolenza, cefalea;

Comune:può interessare fino a 1 persona su 10

• anoressia (perdita dell’appetito);
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• convulsione, disturbo dell’equilibrio, capogiro (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (tremori involontari);
• vertigine (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/stanchezza (sentirsi debole).

Non comune:può interessare fino a 1 persona su 100

• diminuzione del numero delle piastrine nel sangue, diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue;
• perdita di peso, aumento di peso;
• tentato suicidio e idea suicida, disturbo mentale, comportamento anormale, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico, labilità emotiva/cambiamenti di umore, agitazione;
• amnesia (perdita di memoria), alterazione della memoria (smemoratezza), coordinazione anormale/atassia (alterazione della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), alterazione dell’attenzione (perdita della concentrazione);
• diplopia (visione doppia), visione offuscata;
• valori elevati/anormali nell’esame della funzionalità del fegato;
• perdita di capelli, eczema, prurito;
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
• traumatismo;

Raro:può interessare fino a 1 persona su 1000

• infezione;
• diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue;
• reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica [reazione allergica grave ed importante], edema di Quincke [gonfiore di viso, labbra, lingua e gola]);
• diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• suicidio, disturbo della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione);
• delirium;
• encefalopatia (vedere la sottosezione “Informi immediatamente il medico” per una descrizione dettagliata dei sintomi);
• le crisi convulsive possono peggiorare o verificarsi più spesso;
• spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività);
• alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma);
• pancreatite;
• insufficienza del fegato, epatite;
• improvvisa diminuzione della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) ( eritema multiforme), un’eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali ( sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea ( necrolisi epidermica tossica);
• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica ad essa associato. La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi;
• andatura zoppicante o difficoltà a camminare;
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, pressione sanguigna e battito cardiaco instabili, confusione, basso livello di coscienza (possono essere segni di un disturbo chiamato sindromeneurolettica maligna). La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Molto raro:può interessare fino a 1 persona su 10.000

• pensieri o sensazioni indesiderati ripetitivi o l’urgenza di fare qualcosa in maniera ripetitiva (disturbo ossessivo compulsivo).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Levetiracetam ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Levetiracetam
Il principio attivo è chiamato levetiracetam.
Ogni compressa rivestita con film di Leveticeram ratiopharm 250 mg contiene 250 mg di
levetiracetam.
Ogni compressa rivestita con film di Leveticeram ratiopharm 500 mg contiene 500 mg di
levetiracetam.
Ogni compressa rivestita con film di Leveticeram ratiopharm 750 mg contiene 750 mg di
levetiracetam.
Ogni compressa rivestita con film di Leveticeram ratiopharm 1000 mg contiene 1000 mg di
levetiracetam.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa:
Macrogol 6000, Silice colloidale anidra, Crospovidone, Cellulosa in polvere, Magnesio stearato.
Rivestimento:

Levetiracetam ratiopharm 250 mg
Polivinile alcol, Titanio diossido (E171), Macrogol, Talco, Lacca di alluminio indigo carmine blu
(E132).

Levetiracetam ratiopharm 500 mg
Ipromellosa (E464), Cellulosa microcristallina (E460), Macrogol 40 stearato tipo I, Anatasio titanio
diossido (E171), Ossido di ferro giallo (E 172)

Levetiracetam ratiopharm 750 mg
Ipromellosa (E464), Cellulosa microcristallina (E460), Macrogol 40 stearato tipo I, Anatasio titanio
diossido (E171), Ossido di ferro giallo (E172), Ossido di ferro rosso (E172)

Levetiracetam ratiopharm 1000 mg
Ipromellosa (E464), Cellulosa microcristallina (E460), Macrogol 40 stearato tipo I, Titanio diossido
(E171)

Descrizione dell’aspetto di Levetiracetam ratiopharm e contenuto della confezione

Levetiracetam ratiopharm 250 mg
Le compresse rivestite con film sono di colore blu, di forma oblunga e con linea di frattura su un lato e
sono vendute in confezioni da 20, 30, 50, 60 o 100 compresse rivestite con film o in confezioni
multiple contenenti 200 (2 confezioni da 100) compresse rivestite con film.

Levetiracetam ratiopharm 500 mg
Le compresse rivestite con film sono di colore giallo, di forma ovale e con linea di frattura su un lato e
sono vendute in confezioni da 10, 20, 30, 50, 60 o 100 compresse rivestite con film o in confezioni
multiple contenenti 120 (2 confezioni da 60) o 200 (2 confezioni da 100) compresse rivestite con film.

Levetiracetam ratiopharm 750 mg
Le compresse rivestite con film sono di colore rosso chiaro, di forma oblunga e con linea di frattura su
entrambi i lati e sono vendute in confezioni da 20, 30, 50, 60, 80 o 100 compresse rivestite con film o
in confezioni multiple contenenti 200 (2 confezioni da 100) compresse rivestite con film.

Levetiracetam ratiopharm 1000 mg
Le compresse rivestite con film sono di colore bianco, di forma oblunga e con linea di frattura su
entrambi i lati e sono vendute in confezioni da 10, 20, 30, 50, 60 o 100 compresse rivestite con film o
in confezioni multiple contenenti 200 (2 confezioni da 100) compresse rivestite con film.
Le compresse possono essere divise in due metà uguali.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Germania
Email: [email protected]

Produttore
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tel./Tél.: +32 38207373

Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203

България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400

Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511

Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49 73140202

Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel.: +31 8000228400

EestiNorge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590

Ελλάδα
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000

Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070

España
Teva Pharma, S.L.U.
Tél: +34 913873280

Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o
Tel: +48 223459300

France
Teva Santé
Tél: +33 155917800

Portugal
ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos
Farmacêuticos Lda.
Tel: +351 214767550

Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000

România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524

Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117

Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390

Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300

Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911

Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981

Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000

Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100

Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu

Levetiracetam ratiopharm 100 mg/mL soluzione orale.

levetiracetam

Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino inizi a prendere questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Levetiracetam ratiopharm e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam ratiopharm
• 3. Come prendere Levetiracetam ratiopharm
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Levetiracetam ratiopharm
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Levetiracetam ratiopharm e a cosa serve

Levetiracetam è un farmaco antiepilettico (un farmaco usato per trattare le crisi
epilettiche).
Levetiracetam ratiopharm è usato:

• da solo in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare una certa forma di epilessia. L’epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno ripetuti attacchi (crisi). Levetiracetam è usato per la forma epilettica nella quale l’attacco iniziale colpisce solo una parte del cervello ma, successivamente, potrebbe estendersi ad aree più ampie di entrambi i lati del cervello (crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria). Levetiracetam le è stato prescritto dal medico per ridurre il numero di attacchi.
• come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare:
• crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti, bambini e infanti a partire da 1 mese di età
• crisi miocloniche (brevi spasmi shock-simili di un muscolo o di un gruppo di muscoli) in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile
• crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (attacchi maggiori, inclusa perdita di coscienza) in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam ratiopharm

Non prenda Levetiracetam ratiopharm

• Se è allergico al levetiracetam, derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Levetiracetam ratiopharm

• Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del suo medico. Quest’ultimo può decidere se la sua dose deve essere corretta.
• Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel suo bambino, contatti il medico..
• Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Levetiracetam ratiopharm ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il medico.
• Se lei o qualche familiare soffre di aritmia cardiaca (visibile all’elettrocardiogramma) o se ha una malattia e/o sta assumendo medicinali che possono causare battiti cardiaci irregolari o squilibri salini.

Informi il medico o il farmacista se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di qualche
giorno:

• Pensieri anormali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive rispetto al solito, o se lei o la sua famiglia e gli amici notate la comparsa di cambiamenti importanti di umore o del comportamento.
• Aggravamento dell’epilessia: Le crisi convulsive possono raramente peggiorare o verificarsi più spesso, principalmente durante il primo mese dopo l’inizio del trattamento o dell’aumento della dose. In una forma molto rara di epilessia a esordio precoce (epilessia associata a mutazioni di SCN8A), che causa più tipi di crisi convulsive e perdita delle proprie capacità, potrebbe notare che le crisi convulsive rimangono presenti o peggiorano durante il trattamento.

Se manifesta uno qualsiasi di questi nuovi sintomi durante il trattamento con Levetiracetam
ratiopharm, consulti un medico il prima possibile.

Bambini e adolescenti

• Levetiracetam ratiopharm da solo (monoterapia) non è indicato nei bambini e negli adolescenti sotto i 16 anni.

Altri medicinali e Levetiracetam ratiopharm
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Non prenda macrogol (un medicinale usato come lassativo) per un’ora prima e per un’ora dopo aver
preso levetiracetam perché potrebbe causare una perdita dell’effetto di quest’ultimo.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Levetiracetam può
essere usato durante la gravidanza, solo se, dopo attenta valutazione, ciò viene considerato necessario
dal medico.
Non deve interrompere il suo trattamento senza averne discusso col medico.
Un rischio di difetti alla nascita per il feto non può essere completamente escluso.
L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Levetiracetam ratiopharm può ridurre la capacita di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o
macchinari poiché può provocare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o dopo
un incremento della dose. Non deve guidare o usare macchinari finchè non ha verificato che la sua
capacità di eseguire queste attività non è influenzata.

Levetiracetam ratiopharm contiene metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato,
potassio e sodio
Levetiracetam ratiopharm soluzione orale contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e propile
paraidrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Questo medicinale contiene 1,2 mmol (o 46,65 mg) di potassio in 15 mL. Da tenere in considerazione
in pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di
potassio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 15 mL, cioè è essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come prendere Levetiracetam ratiopharm

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Levetiracetam ratiopharm deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta
alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
Prenda la soluzione orale seguendo le istruzioni del medico.

Monoterapia (a partire dai 16 anni di età)
Adulti (≥18 anni) ed adolescenti (a partire dai 16 anni di età):
Misuri il dosaggio appropriato utilizzando la siringa da 10 mL inclusa nella confezione per i pazienti a
partire da 4 anni di età.
Dose raccomandata: Levetiracetam ratiopharm si assume due volte al giorno in due dosi equamente
suddivise, ciascuna compresa tra 5 mL (500 mg) e 15 mL (1 500 mg).
Quando assumerà Levetiracetam ratiopharm per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più
bassaper 2 settimane prima di somministrarle la dose giornaliera più bassa.

Terapia aggiuntiva
Dose per adulti e adolescenti (da 12 a 17 anni):
Misuri il dosaggio appropriato utilizzando la siringa da 10 mL inclusa nella confezione per i pazienti a
partire da 4 anni di età.
Dose raccomandata: .Levetiracetam ratiopharm si assume due volte al giorno in due dosi equamente
suddivise, ciascuna compresa tra 5 mL (500 mg) e 15 mL (1 500 mg).

Dose per bambini da 6 mesi in su:
Il medico prescriverà la forma farmaceutica di Levetiracetam ratiopharm più appropriata a seconda
dell’età, del peso e della dose.

Per bambini da 6 mesi a 4 anni: misuri il dosaggio appropriato utilizzando la siringa da 3 mL inclusa
nella confezione.

Per bambini al di sopra dei 4 anni: misuri il dosaggio appropriato utilizzando la siringa da 10 mL
inclusa nella confezione.
Dose raccomandata: Levetiracetam ratiopharm si assume due volte al giorno in due dosi equamente
suddivise, ciascuna compresa tra 0,1 mL (10 mg) e 0,3 mL (30 mg) per kg di peso corporeo del
bambino (vedere la tabella seguente per esempi di dosi).

Dose per bambini da 6 mesi in su
Dose per infanti (da 1 mese a meno di 6 mesi):
Per lattanti da 1 mese a meno di 6 mesi: misuri il dosaggio appropriato utilizzando la siringa da

1 mLinclusa nella confezione.
Dose raccomandata: Levetiracetam ratiopharm si assume due volte al giorno in due dosi equamente
suddivise, ciascuna compresa tra 0,07 mL (7 mg) e 0,21 mL (21 mg) per kg di peso corporeo del
lattante (vedere la tabella seguente per esempi di dosi).

Dose per infanti (da 1 mese a meno di 6 mesi):
Modo di somministrazione
Dopo aver misurato la dose corretta con una siringa appropriata, Levetiracetam ratiopharm soluzione
orale può essere diluita in un bicchiere d’acqua o nel biberon. Levetiracetam ratiopharm può essere
assunto con o senza cibo. Dopo la somministrazione orale si potrebbe percepire il sapore amaro di
levetiracetam.
Istruzioni per l’uso:

• Aprire il flacone: premere il tappo e girare in senso antiorario.
• Prendere la siringa e inserirla nell’apertura del flacone. Per fare ciò, il pistone deve essere completamente spinto nella siringa (figura  )

• Assicurarsi che flacone e siringa siano ben fissati. Quindi capovolgere flacone e siringa (figura  ).

• Riempire la siringa con il liquido tirando il pistone fino alla tacca graduata corrispondente alla quantità in millilitri (mL) prescritta dal medico.
• I millilitri corrispondenti si possono leggere all’inizio della parte più spessa del pistone figura  ).

• Se compaiono delle bolle, spingere di nuovo il pistone nella siringa e riempire una volta la siringa più lentamente.
• Riportare il flacone e la siringa riempita di nuovo nella posizione iniziale.
• Togliere la siringa riempita dal flacone (figura ).

• Versare il contenuto della siringa in un bicchiere d’acqua spingendo il pistone nella siringa (figura  ).

• Chiudere il flacone con il tappo a vite di plastica dopo ogni utilizzo.
• Bere l’intero contenuto del bicchiere.
• Lavare quindi la siringa con acqua riempiendola e svuotandola ripetutamente.

Durata del trattamento

• Levetiracetam ratiopharm è usato come trattamento cronico. Il trattamento con Levetiracetam ratiopharm deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal medico.
• Non interrompa il trattamento senza il parere del medico poiché questo potrebbe incrementare il numero delle crisi. Se prende più Levetiracetam ratiopharm di quanto deveI possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Levetiracetam ratiopharm sono sonnolenza, agitazione, aggressività, diminuzione dell’attenzione, inibizione del respiro e coma. Contatti il medico se ha assunto più Levetiracetam ratiopharm di quanto avrebbe dovuto. Il medico stabilirà il miglior trattamento possibile per il sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Levetiracetam ratiopharm
Contatti il medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Levetiracetam ratiopharm
In caso di interruzione del trattamento, Levetiracetam ratiopharm deve essere interrotto gradualmente
per evitare un aumento delle crisi. Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con
Levetiracetam ratiopharm, lui stesso le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di
Levetiracetam ratiopharm.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino, se avverte:

• debolezza, sensazione di testa leggera o che gira o se ha difficoltà a respirare, poiché questi possono essere segni di una grave reazione allergica (anafilattica)
• gonfiore di viso, labbra, lingua e gola (edema di Quincke)
• sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso seguita da eruzione cutanea estesa con febbre alta, aumento dei livelli degli enzimi del fegato osservati agli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi del sangue (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi (reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS, Drug Reaction withEosinophilia and Systemic Symptoms])
• sintomi come ridotto volume delle urine, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, caviglie o piedi, poiché questi possono essere segno di improvvisa diminuzione della funzionalità renale
• un’eruzione cutanea che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) ( eritema multiforme)
• un’eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali ( sindrome di Stevens-Johnson)
• una forma più grave di eruzione cutanea che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea ( necrolisi epidermica tossica)
• segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota segni di confusione, sonnolenza, amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), comportamento anormale o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono: rinofaringite, sonnolenza, mal di testa,
stanchezza e capogiro. All’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata effetti indesiderati
come la sonnolenza, la stanchezza e il capogiro possono essere più comuni. Questi effetti dovrebbero,
in ogni caso, diminuire nel tempo.

Molto comune:può interessare più di 1 persona su 10

• nasofaringite;
• sonnolenza, cefalea;

Comune:può interessare fino a 1 persona su 10

• anoressia (perdita dell’appetito);
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• convulsione, disturbo dell’equilibrio, capogiro (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (tremori involontari);
• vertigine (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/stanchezza (sentirsi debole).

Non comune:può interessare fino a 1 persona su 100

• diminuzione del numero delle piastrine nel sangue, diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue;
• perdita di peso, aumento di peso;
• tentato suicidio e idea suicida, disturbo mentale, comportamento anormale, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico, labilità emotiva/cambiamenti di umore, agitazione;
• amnesia (perdita di memoria), alterazione della memoria (smemoratezza), coordinazione anormale/atassia (alterazione della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), alterazione dell’attenzione (perdita della concentrazione);
• diplopia (visione doppia), visione offuscata;
• valori elevati/anormali nell’esame della funzionalità del fegato;
• perdita di capelli, eczema, prurito;
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
• traumatismo;

Raro:può interessare fino a 1 persona su 1000

• infezione;
• diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue;
• reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica [reazione allergica grave ed importante], edema di Quincke [gonfiore di viso, labbra, lingua e gola]);
• diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• suicidio, disturbo della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione);
• delirium;
• encefalopatia (vedere la sottosezione “Informi immediatamente il medico” per una descrizione dettagliata dei sintomi);
• le crisi convulsive possono peggiorare o verificarsi più spesso;
• spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività);
• alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma);
• pancreatite;
• insufficienza del fegato, epatite;
• improvvisa diminuzione della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) ( eritema multiforme), un’eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali ( sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea ( necrolisi epidermica tossica);
• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica ad essa associato. La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi;
• andatura zoppicante o difficoltà a camminare;
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, pressione sanguigna e battito cardiaco instabili, confusione, basso livello di coscienza (possono essere segni di un disturbo chiamato sindromeneurolettica maligna). La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Molto raro:può interessare fino a 1 persona su 10.000

• pensieri o sensazioni indesiderati ripetitivi o l’urgenza di fare qualcosa in maniera ripetitiva (disturbo ossessivo compulsivo).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Levetiracetam ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo
Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usare dopo 4 mesi dalla prima apertura del flacone.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Levetiracetam ratiopharm
Il principio attivo è chiamato levetiracetam. Ogni mL contiene 100 mg di levetiracetam.
Gli altri componenti sono: metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216),
acido citrico monoidrato, sodio idrossido, acqua depurata, acesulfame potassico (E950), aroma uva.

Descrizione dell’aspetto di Levetiracetam ratiopharm e contenuto della confezione
Levetiracetam ratiopharm soluzione orale è un liquido limpido.
Il flacone di vetro da 300 mL di Levetiracetam ratiopharm soluzione orale (per bambini a partire dai 4
anni di età, adolescenti ed adulti) è confezionato in una scatola di cartone contenente una siringa per
somministrazione orale da 10 mL (graduata ogni 0,25 mL) ed un adattatore per la siringa.
Il flacone di vetro da 150 mL di Levetiracetam ratiopharm soluzione orale (per infanti a partire dai 6
mesi di età e bambini dai 2 ai 4 anni) è confezionato in una scatola di cartone contenente una siringa
per somministrazione orale da 3 mL (graduata ogni 0,1 mL) ed un adattatore per la siringa.
Il flacone di vetro da 150 mL di Levetiracetam ratiopharm soluzione orale (per infanti da 1 mese a
meno di 6 mesi di età) è confezionato in una scatola di cartone contenente una siringa per
somministrazione orale da 1 mL (graduata ogni 0,05 mL) ed un adattatore per la siringa.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Germania
e-mail: [email protected]

Produttore
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tel./Tél.: +32 38207373

Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203

България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400

Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511

Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49 73140202

Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel.: +31 8000228400

Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801

Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590

Ελλάδα
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000

Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070

España
Teva Pharma, S.L.U.
Tél: +34 913873280

Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o
Tel: +48 223459300

France
Teva Santé
Tél: +33 155917800

Portugal
ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos
Farmacêuticos Lda.
Tel: +351 214767550

Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000

România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524

Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117

Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390

Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300

Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911

Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981

Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000

Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100

Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu