LEVETIRACETAM SUN

Levetiracetam SUN 100 mg/mL concentrato per soluzione per infusione

levetiracetam

Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino inizi a prendere questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga a l medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è Levetiracetam SUN e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Levetiracetam SUN
• 3. Come usare Levetiracetam SUN
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Levetiracetam SUN
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Levetiracetam SUN e a cosa serve

Levetiracetam SUN concentrato è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi
epilettiche).
Levetiracetam SUN è usato:

• da solo in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare una certa forma di epilessia. L’epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno ripetuti attacchi (crisi). Levetiracetam è usato per la forma epilettica nella quale l’attacco iniziale colpisce solo una parte del cervello ma, successivamente, potrebbe estendersi ad aree più ampie di entrambi i lati del cervello (crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria). Levetiracetam le è stato prescritto dal medico per ridurre il numero di attacchi.
• con altri medicinali antiepilettici (come terapia aggiuntiva) per trattare:
• crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età
• crisi miocloniche (brevi, spasmi shock-simili di un muscolo o un gruppo di muscoli) in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile
• crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (attacchi maggiori, inclusa perdita di coscienza) in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).

Levetiracetam SUN concentrato per soluzione per infusione può essere usato quando la
somministrazione di levetiracetam orale è temporaneamente impossibile.

2. Cosa deve sapere prima di usare Levetiracetam SUN

Non usi Levetiracetam SUN

• se è allergico al levetiracetam, derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Levetiracetam SUN

• Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del medico. Quest’ultimo può decidere se la

dose deve essere corretta.

• Se osserva un rallentamento della crescita o se si verifica uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino, contatti il medico.
• Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Levetiracetam SUN ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee di suicidio, contatti il medico.
• Se lei o qualche familiare soffre di aritmia cardiaca (visibile all’elettrocardiogramma) o se ha una malattia e/o sta assumendo medicinali che possono causare battiti cardiaci irregolari o squilibri salini.

Informi il medico o il farmacista se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di qualche
giorno:

• pensieri anormali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive rispetto al solito, o se lei o la sua famiglia e gli amici notate la comparsa di cambiamenti importanti di umore o del comportamento
• aggravamento dell’epilessia: Le crisi convulsive possono raramente peggiorare o verificarsi più spesso, principalmente durante il primo mese dopo l’inizio del trattamento o dell’aumento della dose. In una forma molto rara di epilessia a esordio precoce (epilessia associata a mutazioni di SCN8A), che causa più tipi di crisi convulsive e perdita delle proprie capacità, potrebbe notare che le crisi convulsive rimangono presenti o peggiorano durante il trattamento.

Se manifesta uno qualsiasi di questi nuovi sintomi durante il trattamento con Levetiracetam SUN,
consulti un medico il prima possibile.

Bambini e adolescenti
Levetiracetam SUN da solo (monoterapia) non è indicato in bambini e adolescenti sotto i 16 anni.

Altri medicinali e Levetiracetam SUN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
Non prenda macrogol (un medicinale usato come lassativo) per un’ora prima e per un’ora dopo aver
preso levetiracetam perché potrebbe causare una perdita dell’effetto di quest’ultimo.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o sta allattando, o pensa di poter essere in stato di gravidanza o se sta
pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al suo medico prima di prendere questo
medicinale. Levetiracetam può essere usato durante la gravidanza, solo se, dopo attenta valutazione,
ciò viene considerato necessario dal medico.
Non deve interrompere il suo trattamento senza averne discusso col medico. Un rischio di difetti alla
nascita per il feto non può essere completamente escluso.
L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Levetiracetam SUN può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari
poiché può provocare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un
incremento della dose. Non deve guidare o usare macchinari finché non ha verificato che la sua
capacità di eseguire queste attività non è influenzata.

Levetiracetam SUN contiene sodio
Gli eccipienti includono sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, sodio cloruro, acqua per
preparazioni iniettabili. Una singola dose massima di Levetiracetam SUN concentrato contiene
2,5 mmol (oppure 57 mg) di sodio (0,8 mmol (o 19 mg ) di sodio per flaconcino). Questo deve essere
tenuto in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta iposodica.

3. Come usare Levetiracetam SUN

Un medico o un infermiere le somministreranno Levetiracetam SUN come infusione endovenosa.
Levetiracetam SUN deve essere somministrato due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta
alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
La formulazione endovenosa è una alternativa alla somministrazione orale. Può essere fatto
passare da una formulazione all’altra senza cambiare la dose. La dose giornaliera totale e la
frequenza di somministrazione rimangono identiche.

Terapia aggiuntiva e monoterapia (a partire dai 16 anni di età)
Adulti (≥18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso di 50 kg o superiore:
Quando inizierà a prendere Levetiracetam SUN, per la prima volta, il medico le prescriverà una dose
più bassaper 2 settimane prima di darle la dose giornaliera più bassa.
Dose raccomandata: tra 1.000 mg e 3.000 mg al giorno.

Dose per bambini (da 4 a 11 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore ai 50kg:
Dose raccomandata: tra 20 mg per kg di peso corporeo e 60 mg per kg di peso corporeo al giorno.

Metodo e via di somministrazione
Levetiracetam SUN è per uso endovenoso.
La dose raccomandata deve essere diluita in almeno 100 mL di un diluente compatibile ed
infusa nell’arco di 15 minuti.
Istruzioni più dettagliate per un uso appropriato di Levetiracetam SUN sono fornite, per i medici
e gli infermieri, nel paragrafo 6.

Durata del trattamento
Non ci sono esperienze relative alla somministrazione endovenosa di levetiracetam per un periodo
superiore ai 4 giorni.

Se interrompe il trattamento con Levetiracetam SUN
In caso di interruzione del trattamento, come per ogni altro medicinale antiepilettico,
Levetiracetam SUN deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi.
Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con Levetiracetam SUN, lui stesso le
darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Levetiracetam SUN.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino, se avverte:

• debolezza, sensazione di testa leggera o che gira o se ha difficoltà a respirare, poiché questi possono essere segni di una grave reazione allergica (anafilattica)
• gonfiore di viso, labbra, lingua e gola (edema di Quincke)
• sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso seguita da eruzione cutanea estesa con febbre alta, aumento dei livelli degli enzimi del fegato osservati agli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi del sangue (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi (reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS, Drug Reaction withEosinophilia and Systemic Symptoms])
• sintomi come ridotto volume delle urine, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, caviglie o piedi, poiché questi possono essere segno di improvvisa diminuzione della funzionalità renale
• un'eruzione cutanea che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) ( eritema multiforme)
• un'eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali ( sindrome di Stevens-Johnson)
• una forma più grave di eruzione cutanea che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea ( necrolisi epidermica tossica)
• segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota segni di confusione, sonnolenza, amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), comportamento anormale o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono: rinofaringite, sonnolenza, mal di testa,
stanchezza e capogiro. All’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata effetti indesiderati
come la sonnolenza, la stanchezza e il capogiro possono essere più comuni. Questi effetti dovrebbero,
in ogni caso, diminuire nel tempo.

Molto comune:può interessare più di 1 persona su 10

• nasofaringite
• sonnolenza, cefalea.

Comune:può interessare fino a 1 persona su 10

• anoressia (perdita dell’appetito)
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità
• convulsioni, disturbi dell’equilibrio, capogiro (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (tremori involontari)
• vertigine (sensazione di rotazione)
• tosse
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea
• eruzione cutanea
• astenia/stanchezza (sentirsi debole).

Non comune:può interessare fino a 1 persona su 100

• diminuzione del numero delle piastrine nel sangue, diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue
• perdita di peso, aumento di peso
• tentato suicidio e idea suicida, disturbo mentale, comportamento anormale, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico, labilità affettiva/sbalzi d’umore, agitazione
• amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), coordinazione anormale/atassia (alterazione della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), alterazione dell’attenzione (perdita della concentrazione)
• diplopia (visione doppia), visione offuscata
• valori elevati/anormali nell’esame della funzionalità del fegato
• perdita di capelli, eczema, prurito
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare)
• traumatismo.

Raro:può interessare fino a 1 persona su 1.000

• infezione;
• diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue
• reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica [reazione allergica grave ed importante], edema di Quincke [gonfiore di viso, labbra, lingua e gola])
• diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue
• suicidio, disturbo della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione)
• delirium
• encefalopatia (vedere la sottosezione “Informi immediatamente il medico” per una descrizione dettagliata dei sintomi)
• le crisi convulsive possono peggiorare o verificarsi più spesso
• spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività)
• alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma)
• pancreatite
• insufficienza del fegato, epatite
• improvvisa diminuzione della funzionalità renale
• eruzione cutanea che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) ( eritema multiforme), un'eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali ( sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea ( necrolisi epidermica tossica)
• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica ad essa associato. La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.
• andatura zoppicante o difficoltà a camminare;
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, pressione sanguigna e battito cardiaco instabili, confusione, basso livello di coscienza (possono essere segni di un disturbo chiamato sindromeneurolettica maligna). La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Molto raro:può interessare fino a 1 persona su 10.000

• pensieri o sensazioni indesiderati ripetitivi o l’urgenza di fare qualcosa in maniera ripetitiva (disturbo ossessivo compulsivo).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Levetiracetam SUN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e
sull’astuccio dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Levetiracetam SUN

• Il principio attivo è chiamato levetiracetam. Ogni mL contiene 100 mg di levetiracetam.
• Gli altri componenti sono: sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Levetiracetam SUN e contenuto della confezione
Levetiracetam SUN concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) è un liquido limpido,
incolore.
Levetiracetam SUN concentrato per soluzione per infusione è confezionato in una scatola di cartone
contenente 10 flaconcini da 5 mL.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/
Danmark/Eesti/Ελλάδα/Ireland/Ísland/
Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/
Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/
Nederlandene/Holland/Ολλανδία/The Netherlands/Holland/
Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/
Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna
Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

Deutschland
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Deutschland
Tel. +49 214 403 99 0
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Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
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Rambla de Catalunya 53-55
08007 Barcelona
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11-15, Quai Dion Bouton
92800 Puteaux
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Medicopharmacia d.o.o.
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10000 Zagreb

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ul. Kubickiego 11
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România
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
România
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Slovenija
Lenis farmacevtika d.o.o.
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1000 Ljubljana
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United Kingdom (Northern Ireland)
Ranbaxy UK Ltd
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Millington Road 11
Hyde Park, Hayes 3
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UB3 4AZ HAYES
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Italia
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 1
20143 Milano
Italia
tel. +39 02 33 49 07 93

Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia
europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu /

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Le istruzioni per un uso corretto di Levetiracetam SUN sono fornite nel paragrafo 3.
Un flaconcino di Levetiracetam SUN concentrato contiene 500 mg di levetiracetam (5 mL di
concentrato da 100 mg/mL). Vedere la tabella 1 per la preparazione e la somministrazione
raccomandata di Levetiracetam SUN concentrato per raggiungere una dose giornaliera totale di
500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg o 3.000 mg divisa in due dosi.
Tabella 1. Preparazione e somministrazione di Levetiracetam SUN concentrato.
Questo medicinale è destinato ad essere utilizzato in una sola volta e qualsiasi soluzione
inutilizzata deve essere eliminata.
Validità durante l’uso: dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato
immediatamente dopo la diluizione. Se non è utilizzato immediatamente, il tempo di
conservazione durante l’uso e le condizioni precedenti all’uso sono responsabilità
dell’utilizzatore e normalmente non devono essere superiori alle 24 ore ad una temperatura
compresa tra 2 e 8°C, a meno che la diluizione sia stata eseguita in condizioni di asepsi
controllate e validate.
Levetiracetam SUN concentrato è risultato compatibile dal punto di vista fisico e chimicamente stabile
per almeno 24 ore quando mescolato con i seguenti diluenti e conservato in sacche in PVC a
temperatura ambiente controllata di 15-25°C.
Diluenti:

• Sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile
• Ringer lattato soluzione iniettabile
• Destrosio 50 mg/mL (5%) soluzione iniettabile