LEVITRA

Levitra 20 mg compresse rivestite con film

vardenafil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Levitra e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Levitra
• 3. Come prendere Levitra
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Levitra
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Levitra e a cosa serve

Levitra contiene vardenafil, che appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori della
fosfodiesterasi di tipo 5. Questi medicinali si usano per il trattamento della disfunzione erettile negli
uomini adulti, una condizione che comporta difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione.
Almeno un uomo su dieci ha occasionalmente difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione. Può
dipendere da cause fisiche o psicologiche o da una combinazione delle due. Qualunque sia la causa,
non viene trattenuta nel pene una quantità di sangue sufficiente a consentire e mantenere l’erezione, a
causa di modificazioni dei muscoli e dei vasi sanguigni.
Levitra funziona solo in presenza di stimolazione sessuale. Il medicinale riduce l’azione della sostanza
chimica presente nell’organismo, che fa cessare l’erezione. Levitra consente di raggiungere e
mantenere l’erezione abbastanza a lungo da poter concludere in modo soddisfacente il rapporto
sessuale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levitra

Non prenda Levitra

• Se è allergico al vardenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I segni di una reazione allergica comprendono eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra e affanno.
• Se ha mai sviluppato una eruzione cutanea grave o desquamazione, vesciche e/o ulcere in bocca dopo aver assunto Levitra.
• Se sta prendendo medicinali contenenti nitrati, come il glicerolo trinitrato per l’angina, oppure fonti di ossido di azoto, come il nitrito di amile. Prendere questi medicinali assieme a Levitra potrebbe alterare in modo pericoloso la pressione sanguigna.
• Se sta prendendo ritonavir o indinavir, medicinali utilizzati per trattare le infezioni da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
• Se ha più di 75 anni di età ed è in terapia con ketoconazolo o itraconazolo, medicinali antifungini.
• Se ha gravi problemi di cuore o di fegato.
• Se è in dialisi renale.
• Se ha avuto recentemente un ictus o un attacco di cuore.
• Se ha, o ha avuto, la pressione bassa.
• Se la sua famiglia ha una storia di malattie degenerative degli occhi (come la retinitepigmentosa).
• Se in passato ha avuto una condizione caratterizzata da perdita della vista dovuta a danno del nervo ottico per insufficiente apporto di sangue, conosciuta come neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION).
• Se sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Levitra, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Levitra.

Faccia particolare attenzione con Levitra

• Se ha disturbi di cuore. Per lei può essere rischiosa l’attività sessuale.
• Se soffre di battito cardiaco irregolare ( aritmia cardiaca) o malattie cardiache ereditarie che modificano l’elettrocardiogramma.
• Se ha una condizione fisica che determina alterazioni della forma del pene. Fra queste vi sono condizioni chiamate incurvamento, malattia di Peyronie e fibrosi dei corpi cavernosi.
• Se ha una malattia che può provocare erezioni persistenti ( priapismo), come l’anemia falciforme, il mieloma multiplo o la leucemia.
• Se ha ulcere allo stomaco (chiamate anche ulcere gastriche o peptiche).
• Se ha un disturbo emorragico (come l’ emofilia).
• Se sta usando altri trattamenti per le difficoltà di erezione, compreso Levitra compresse orodispersibili (vedere paragrafo Altri medicinali e Levitra).
• Reazioni cutanee gravi, inclusa la Sindrome di Stevens-Johnson e la Necrolisi Epidermica Tossica, sono state segnalate in associazione al trattameno con vardenafil. Smetta di prendere Levitra e cerchi assistenza medica immediata se nota un qualsiasi sintomo indicativo di queste reazioni cutanee gravi descritte al paragrafo 4.
• Se osserva un’improvvisa diminuzione o perdita della vista o se la sua vista è distorta od offuscata mentre sta prendendo Levitra, interrompa l’assunzione di Levitra e contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti
Levitra non è destinato all’impiego da parte di bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Levitra
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono dare dei problemi, particolarmente questi:

• Nitrati, medicinali per l’angina, o fonti di ossido di azoto come il nitrito di amile. Assumere questi medicinali assieme a Levitra potrebbe alterare in modo pericoloso la pressione sanguigna.
• Medicinali per il trattamento dell’aritmia, quali chinidina, procainamide, amiodarone o sotalolo.
• Ritonavir o indinavir ,medicinali per l’HIV.
• Ketoconazolo o itraconazolo ,medicinali anti-fungini.
• Eritromicina o claritromicina ,antibiotici macrolidi.
• Alfa-bloccanti, un tipo di medicinali utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna alta e dell’ingrossamento della prostata (come l’ iperplasia prostatica benigna).
• Riociguat.

Non usi Levitra compresse rivestite con film in associazione con altri trattamenti per la disfunzione
erettile, compreso Levitra compresse orodispersibili.

Levitra con cibi, bevande e alcol

• Può assumere Levitra con o senza cibo - ma preferibilmente non dopo un pasto pesante o ricco di grassi dato che questo può ritardarne l’effetto.
• Non beva succo di pompelmo quando prende Levitra. Può interferire con l’effetto del farmaco.
• Le bevande alcoliche possono peggiorare le difficoltà di erezione.

Gravidanza e allattamento
Levitra non è destinato all’impiego da parte delle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In alcune persone Levitra potrebbe provocare capogiri o alterare la visione. Se avverte capogiro o nota
problemi alla vista dopo aver assunto Levitra, non guidi né azioni strumenti o macchinari.

3. Come prendere Levitra

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista. La dose raccomandata è 10 mg.
Prenda una compressa di Levitra circa 25-60 minuti prima dell’attività sessuale. Se è sessualmente
stimolato, potrà avere un’erezione già dopo 25 minuti e fino a quattro-cinque ore dall’assunzione di
Levitra.

• Deglutisca una compressa con un bicchiere d’acqua

Non prenda le compresse rivestite con filmdi Levitra insieme con qualsiasi altra formulazione di
Levitra.

Non prenda Levitrapiù di una volta al giorno.
Se ha l’impressione che l’effetto di Levitra sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.
Questi potrà consigliarle di prendere una formulazione alternativa di Levitra con un diverso dosaggio,
sulla base dell’effetto che il medicinale ha su di lei.

Se prende più Levitra di quanto deve
I pazienti che prendono una quantità eccessiva di Levitra possono avere più effetti indesiderati o
dolore lombare intenso. Se prende più Levitra di quanto deve, consulti il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga la medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Gli effetti sono per lo più lievi o moderati.
Alcuni pazienti hanno riportato parziale, improvvisa, temporanea o permanente diminuzione o perdita
della vista, o vista distorta, offuscata o sfocata da uno o da entrambi gli occhi. Interrompa l’assunzione
di Levitra e contatti immediatamente il medico.
E’ stata segnalata un’improvvisa diminuzione o perdita dell’udito.
Casi di morte improvvisa, battito cardiaco accelerato od alterato, attacco cardiaco, dolore al petto e
problemi nella circolazione cerebrale (incluso un flusso sanguigno temporaneamente diminuito in parti
del cervello e sanguinamento cerebrale) sono stati riportati in uomini che assumono vardenafil. Molti
degli uomini che hanno avuto esperienza di questi effetti indesiderati avevano problemi di cuore prima
di assumere questo medicinale. Non è possibile determinare se questi eventi fossero direttamente
correlati al vardenafil.
La probabilità che si verifichi un effetto indesiderato è descritta dalle seguenti categorie:

Molto comune:
può interessare più di 1 utilizzatore su 10

• Mal di testa

Comune:
può interessare fino a 1 utilizzatore su 10

• Capogiro
• Vampate
• Naso chiuso o che cola
• Cattiva digestione

Non comune:
può interessare fino a 1 utilizzatore su 100

• Gonfiore della pelle e delle mucose inclusi gonfiore del viso, delle labbra o della gola
• Disturbo del sonno
• Intorpidimento e diminuita percezione tattile
• Sonnolenza
• Effetti sulla vista, occhi arrossati, effetti sulla percezione dei colori, dolore oculare e fastidio, sensibilità alla luce
• Suono nelle orecchie, vertigine
• Battito cardiaco accelerato o cuore con battito martellante
• Affanno
• Naso chiuso
• Reflusso acido, gastrite, dolore addominale, diarrea, vomito, malessere ( nausea), bocca asciutta
• Aumentati livelli degli enzimi epatici nel sangue
• Eruzione cutanea, pelle arrossata
• Dolore alla schiena o ai muscoli, aumento dei livelli di un enzima muscolare ( creatinfosfochinasi) nel sangue, rigidità muscolare
• Erezioni prolungate
• Malessere

Raro
può interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000

• Infiammazione degli occhi ( congiuntivite)
• Reazione allergica
• Ansia
• Svenimento
• Amnesia
• Convulsione
• Aumentata pressione oculare ( glaucoma), aumento della lacrimazione
• Effetti sul cuore (come attacco di cuore, battito cardiaco alterato o angina)
• Pressione del sangue alta o bassa
• Sangue dal naso
• Effetto sui risultati dei test di funzionalità epatica
• Sensibilità della pelle alla luce solare
• Erezioni dolorose
• Dolore al petto
• Diminuzione temporanea del flusso sanguigno in parti del cervello

Molto raro o non nota:
può interessare meno di 1 utilizzatore su 10.000 o la frequenza non può essere definita sulla base dei
dati disponibili

• Sangue nelle urine (ematuria)
• Perdita di sangue dal pene (emorragia dal pene)
• Presenza di sangue nello sperma ( ematospermia)
• Morte improvvisa
• Sanguinamento cerebrale
• Macchie rossastre non in rilievo, a bersaglio o circolari sul tronco, spesso con bolle centrali, desquamazione, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali ( Sindrome di Stevens-Johnson,Necrolisi Epidermica Tossica)
• Visione centrale distorta, offuscata o sfocata o improvviso calo della vista

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato nell’allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Levitra

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Levitra

• Il principio attivo è vardenafil. Ogni compressa contiene 20 mg di vardenafil (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: crospovidone, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra. Film di rivestimento: macrogol 400, ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Levitra e contenuto della confezione
Levitra 20 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore arancio, marcate con la
croce BAYER da un lato e il dosaggio (20) dall’altro. Sono disponibili confezioni da 2, 4, 8, 12 o 20
compresse in blister. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bayer AG
51368 Leverkusen
Germania
Produttore
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva
UAB Bayer
Tel: +370 523 36 868

България
Байер България ЕООД
Tел.: +359-(0) 2-

Luxembourg/Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111

Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel.: +36 14 87-4100

Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00

Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland
Jenapharm GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0)3641-87 97 444

Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)23 799 1000

Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 85 65

Norge
Bayer AS
Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0

España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00

Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 572 35 00

France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal
Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900

România
SC Bayer SRL.
Tel: +40-21-529 59 00

Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300

Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354-540 8000

Slovenská republika
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος
NOVAGEM Limited
Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 845 563

United Kingdom (Northern Ireland)
Bayer AG
Tel: +44-(0)118 206 3000

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei
medicinali, http://www.ema.europa.eu.

Levitra 10 mg compresse orodispersibili

vardenafil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Levitra e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Levitra
• 3. Come prendere Levitra
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Levitra
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Levitra e a cosa serve

Levitra contiene vardenafil, che appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori della
fosfodiesterasi di tipo 5. Questi medicinali si usano per il trattamento della disfunzione erettile negli
uomini adulti, una condizione che comporta difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione.
Almeno un uomo su dieci ha occasionalmente difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione. Può
dipendere da cause fisiche o psicologiche o da una combinazione delle due. Qualunque sia la causa,
non viene trattenuta nel pene una quantità di sangue sufficiente a consentire e mantenere l’erezione, a
causa di modificazioni dei muscoli e dei vasi sanguigni.
Levitra funziona solo in presenza di stimolazione sessuale. Il medicinale riduce l’azione della sostanza
chimica presente nell’organismo, che fa cessare l’erezione. Levitra consente di raggiungere e
mantenere l’erezione abbastanza a lungo da poter concludere in modo soddisfacente il rapporto
sessuale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levitra

Non prenda Levitra

• Se è allergico al vardenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I segni di una reazione allergica comprendono eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra e affanno.
• Se ha mai sviluppato una eruzione cutanea grave o desquamazione, vesciche e/o ulcere in bocca dopo aver assunto Levitra.
• Se sta prendendo medicinali contenenti nitrati, come il glicerolo trinitrato per l’angina, oppure fonti di ossido di azoto, come il nitrito di amile. Prendere questi medicinali assieme a Levitra potrebbe alterare in modo pericoloso la pressione sanguigna.
• Se sta prendendo ritonavir o indinavir, medicinali utilizzati per trattare le infezioni da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
• Se ha più di 75 anni di età ed è in terapia con ketoconazolo o itraconazolo, medicinali antifungini.
• Se ha gravi problemi di cuore o di fegato.
• Se è in dialisi renale.
• Se ha avuto recentemente un ictus o un attacco di cuore.
• Se ha o ha avuto la pressione bassa.
• Se la sua famiglia ha una storia di malattie degenerative degli occhi (come la retinitepigmentosa).
• Se in passato ha avuto una condizione caratterizzata da perdita della vista dovuta a danno del nervo ottico per insufficiente apporto di sangue, conosciuta come neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION).
• Se sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). E’ stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Levitra, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Levitra.

Faccia particolare attenzione con Levitra

• Se ha disturbi di cuore. Per lei può essere rischiosa l’attività sessuale.
• Se soffre di battito cardiaco irregolare ( aritmia cardiaca) o malattie cardiache ereditarie che modificano l’elettrocardiogramma.
• Se ha una condizione fisica che determina alterazioni della forma del pene. Fra queste vi sono condizioni chiamate incurvamento, malattia di Peyronie e fibrosi dei corpi cavernosi.
• Se ha una malattia che può provocare erezioni persistenti ( priapismo), come l’anemia falciforme, il mieloma multiplo o la leucemia.
• Se ha ulcere allo stomaco (chiamate anche ulcere gastriche o peptiche).
• Se ha un disturbo emorragico (come l’ emofilia).
• Se sta usando altri trattamenti per le difficoltà di erezione, compreso Levitra compresse rivestite con film (vedere paragrafo Altri medicinali e Levitra).
• Reazioni cutanee gravi, inclusa la Sindrome di Stevens-Johnson e la Necrolisi Epidermica Tossica, sono state segnalate in associazione al trattameno con vardenafil. Smetta di prendere Levitra e cerchi assistenza medica immediata se nota un qualsiasi sintomo indicativo di queste reazioni cutanee gravi descritte al paragrafo 4.
• Se osserva un’improvvisa diminuzione o perdita della vista o se la sua vista è distorta od offuscata mentre sta prendendo Levitra, interrompa l’assunzione di Levitra e contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti
Levitra non è destinato all’impiego da parte di bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Levitra
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono dare dei problemi, particolarmente questi:

• Nitrati, medicinali per l’angina, o fonti di ossido di azoto come il nitrito di amile. Assumere questi medicinali assieme a Levitra potrebbe alterare in modo pericoloso la pressione sanguigna.
• Medicinali per il trattamento dell’aritmia, quali chinidina, procainamide, amiodarone o sotalolo.
• Ritonavir o indinavir ,medicinali per l’HIV.
• Ketoconazolo o itraconazolo ,medicinali anti-fungini.
• Eritromicina o claritromicina ,antibiotici macrolidi.
• Alfa-bloccanti, un tipo di medicinali utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna alta e dell’ingrossamento della prostata (come l’ iperplasia prostatica benigna).
• Riociguat.

Non usi Levitra compresse orodispersibili in associazione con altri trattamenti per la disfunzione
erettile, compreso Levitra compresse rivestite con film.

Levitra con cibi, bevande e alcol

• Può assumere Levitra compresse orodispersibili con o senza cibo, ma non prenda questo medicinale con dei liquidi.
• Non beva succo di pompelmo quando prende Levitra. Può interferire con l’effetto del medicinale.
• Le bevande alcoliche possono peggiorare le difficoltà di erezione.

Gravidanza e allattamento
Levitra non è destinato all’impiego da parte delle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In alcune persone Levitra potrebbe provocare capogiro o alterare la visione. Se avverte capogiro o nota
problemi alla vista dopo aver assunto Levitra, non guidi né azioni strumenti o macchinari.

Levitra 10 mg compresse orodispersibili contiene Aspartame e Sorbitolo.

• Aspartame: Questo medicinale contiene 1,80 mg di aspartame per compressa orodispersibile da 10 mg. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannosa se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l’ accumulo di fenilalanina, perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente .
• Sorbitolo: Questo medicinale contiene 7,96 mg di sorbitolo per compressa orodispersibile da 10 mg.

3. Come prendere Levitra

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista. La dose raccomandata è 10 mg.
Prenda una compressa di Levitra circa 25 - 60 minuti prima dell’attività sessuale. Se è sessualmente
stimolato, potrà avere un’erezione già dopo 25 minuti e fino a quattro-cinque ore dall’assunzione di
Levitra.

• Non rimuova la compressa orodispersibile dal blister fino al momento di prenderla. Con le mani asciutte prema delicatamente per liberare la compressa sulla mano. Non frantumi la compressa.
• Metta la compressa orodispersibile intera in bocca, sulla lingua, dove si dissolverà in pochi secondi, poi inghiotta con la saliva. La compressa orodispersibile deve essere presa senza alcun liquido.

Non prenda Levitracompresse orodispersibiliinsieme con qualsiasi altra formulazione di Levitra.

Non prenda Levitrapiù di una volta al giorno.
Se ha l’impressione che l’effetto di Levitra sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.
Questi potrà consigliarle di prendere una formulazione alternativa di Levitra con un diverso dosaggio,
sulla base dell’effetto che il medicinale ha su di lei.

Se prende più Levitra di quanto deve
I pazienti che prendono una quantità eccessiva di Levitra possono avere più effetti indesiderati o
dolore lombare intenso. Se prende più Levitra di quanto deve, consulti il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Gli effetti sono per lo più lievi o moderati.
Alcuni pazienti hanno riportato parziale, improvvisa, temporanea o permanente diminuzione o perdita
della vista, o vista distorta, offuscata o sfocata da uno o da entrambi gli occhi. Interrompa l’assunzione
di Levitra e contatti immediatamente il medico.
E’ stata segnalata un’improvvisa diminuzione o perdita dell’udito.
Casi di morte improvvisa, battito cardiaco accelerato od alterato, attacco cardiaco, dolore al petto e
problemi nella circolazione cerebrale (incluso un flusso sanguigno temporaneamente diminuito in parti
del cervello e sanguinamento cerebrale) sono stati riportati in uomini che assumono vardenafil. Molti
degli uomini che hanno avuto esperienza di questi effetti indesiderati avevano problemi di cuore prima
di assumere questo medicinale. Non è possibile determinare se questi eventi fossero direttamente
correlati al vardenafil.
La probabilità che si verifichi un effetto indesiderato è descritta dalle seguenti categorie:

Molto comune:
può interessare più di 1 utilizzatore su 10

• Mal di testa

Comune:
può interessare fino a 1 utilizzatore su 10

• Capogiro
• Vampate
• Naso chiuso o che cola
• Cattiva digestione

Non comune:
può interessare fino a 1 utilizzatore su 100

• Gonfiore della pelle e delle mucose inclusi gonfiore del viso, delle labbra o della gola
• Disturbo del sonno
• Intorpidimento e diminuita percezione tattile
• Sonnolenza
• Effetti sulla vista, occhi arrossati, effetti sulla percezione dei colori, dolore oculare e fastidio, sensibilità alla luce
• Suono nelle orecchie, vertigine
• Battito cardiaco accelerato o cuore con battito martellante
• Affanno
• Naso chiuso
• Reflusso acido, gastrite, dolore addominale, diarrea, vomito, malessere ( nausea), bocca asciutta
• Aumentati livelli degli enzimi epatici nel sangue
• Eruzione cutanea, pelle arrossata
• Dolore alla schiena o ai muscoli, aumento dei livelli di un enzima muscolare ( creatinfosfochinasi) nel sangue, rigidità muscolare
• Erezioni prolungate
• Malessere

Raro
può interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000

• Infiammazione degli occhi ( congiuntivite)
• Reazione allergica
• Ansia
• Svenimento
• Amnesia
• Convulsione
• Aumentata pressione oculare ( glaucoma), aumento della lacrimazione
• Effetti sul cuore (come attacco di cuore, battito cardiaco alterato o angina)
• Pressione del sangue alta o bassa
• Sangue dal naso
• Effetto sui risultati dei test di funzionalità epatica
• Sensibilità della pelle alla luce solare
• Erezioni dolorose
• Dolore al petto
• Diminuzione temporanea del flusso sanguigno in parti del cervello

Molto raro o non nota:
può interessare meno di 1 utilizzatore su 10.000 o la frequenza non può essere definita sulla base dei
dati disponibili

• Sangue nelle urine (ematuria)
• Perdita di sangue dal pene (emorragia dal pene)
• Presenza di sangue nello sperma ( ematospermia)
• Morte improvvisa
• Sanguinamento cerebrale Macchie rossastre non in rilievo, a bersaglio o circolari sul tronco, spesso con bolle centrali, desquamazione, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali ( Sindrome di Stevens-Johnson,Necrolisi Epidermica Tossica)
• Visione centrale distorta, offuscata o sfocata o improvviso calo della vista

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato nell’allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. COME CONSERVARE LEVITRA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Levitra

• Il principio attivo è vardenafil. Ogni compressa contiene 10 mg di vardenafil (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono:

Magnesio stearato, aspartame (E951), aroma menta, mannitolo (E421), sorbitolo (E420),
crospovidone, silice colloidale idrata. Vedere paragrafo 2 “Levitra 10 mg compresse
orodispersibili contiene Aspartame e Sorbitolo”.

Descrizione dell’aspetto di Levitra e contenuto della confezione
Le compresse orodispersibili di Levitra 10 mg sono rotonde e bianche. Sono disponibili confezioni da:
1 x 1 compressa orodispersibile in blister di alu/alu perforato per dose unitaria,
2 x 1 compresse orodispersibili in blister di alu/alu perforato per dose unitaria,
4 x 1 compresse orodispersibili in blister di alu/alu perforato per dose unitaria,
8 x 1 compresse orodispersibili in blister di alu/alu perforato per dose unitaria.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bayer AG
51368 Leverkusen
Germania
Produttore
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
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Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva
UAB Bayer
Tel: +370 523 36 868

България
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Tел.: +359-(0)2-

Luxembourg/Luxemburg
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Česká republika
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Tel: +420 266 101 111

Magyarország
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Tel.: +36 14 87-4100

Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00

Malta
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Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland
Jenapharm GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0)3641-87 97 444

Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)23 799 1000

Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 85 65

Norge
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Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα
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Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich
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España
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Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 572 35 00

France
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Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal
Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900

România
SC Bayer SRL.
Tel: +40-21-529 59 00

Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300

Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354-540 8000

Slovenská republika
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2-59 21 31 11

Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος
NOVAGEM Limited
Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 845 563

United Kingdom (Northern Ireland)
Bayer AG
Tel: +44-(0)118 206 3000

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei
medicinali, http://www.ema.europa.eu.

Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza ( Periodic Safety Update Report, PSUR) per vardenafil, le conclusioni scientifiche del
PRAC sono le seguenti:
Alla luce dei dati disponibili in letteratura sulla Corioretinopatia Sierosa Centrale e sull’ipersensibilità
che concerne la Sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/Necrolisi Epidermica Tossica (TEN), delle
segnalazioni sponstanee che in alcuni casi includono una stretta relazione temporale, un de-challenge
positivo e in virtù di un plausibile meccanismo d’azione, il PRAC considera che una relazione causale
tra vardenafil e la Retinopatia Sierosa Centrale e la Sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/la Necrolisi
Epidermica Tossica (TEN) sia come minimo una possibilità ragionevole. In aggiunta, disturbi visivi,
compresa la Corioretinopatia Sierosa Centrale (CSCR), e casi di neuropatia ottica ischemica non-
arteritica (NAION) sono stati riportati in associazione all’assunzione di vardenafil e altri inibitori della
PDE5.
Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato dei medicinali per uso umano ( Committee

for Human Medicinal Products, CHMP) concorda con le relative conclusioni generali e con le motivazioni
della raccomandazione.

Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su vardenafil il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio
del medicinale contenente vardenafil sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni
del prodotto.