LEVOFLOXACINA ALTER

Levofloxacina Alter 500 mg compresse rivestite con film

Levofloxacina

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché
contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Levofloxacina Alter e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Levofloxacina Alter
• 3. Come prendere Levofloxacina Alter
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Levofloxacina Alter
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos ’ è Levofloxacina Alter e a che cosa serve

Levofloxacina Alter contiene il principio attivo chiamato levofloxacina. Questo
medicinale appartiene al gruppo di medicinali chiamati antibiotici. Levofloxacina è un
antibiotico “chinolonico”. Questo medicinale agisce uccidendo i batteri responsabili
delle infezioni nell’organismo.

Levofloxacina Alter può essere utilizzato per il trattamento delle infezioni:

• dei seni facciali
• dei polmoni, in pazienti affetti da problemi respiratori cronici o da polmonite
• delle vie urinarie, inclusi reni e vescica
• della prostata, dove può svilupparsi un’infezione persistente
• della pelle e del tessuto sottocutaneo, inclusi i muscoli. Questi vengono chiamati, a volte, “tessuti molli”.

In alcune situazioni speciali, Levofloxacina Alter può essere usato per diminuire la
probabilità di prendere una malattia polmonare chiamata antrace o il peggioramento
della malattia dopo che si è stati esposti al batterio che causa l’antrace.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levofloxacina Alter

Non prenda questo medicinale e informi il medico se:

• è allergico (ipersensibile) a levofloxacina, a qualsiasi altro antibiotico chinolonico come moxifloxacina, ciprofloxacina o ofloxacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

I segni di una reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, problemi di
deglutizione o respiratori, gonfiore delle labbra, del volto, della gola o della lingua

• ha avuto l’epilessia
• ha avuto problemi a carico dei tendini, come la tendinite, correlati al trattamento con un “antibiotico chinolonico”. I tendini sono delle strutture fibrose che uniscono i muscoli allo scheletro
• è un bambino o un adolescente nel periodo della crescita
• è in gravidanza, può rimanere incinta o pensa di esserlo
• sta allattando al seno

Non prenda questo medicinale se quanto sopra può in qualche modo riguardarla. Se
ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima di
prendere Levofloxacina Alter.

Avvertenze e precauzioni
Prima di prendere questo medicinale
Non deve prendere medicinali antibatterici a base di chinoloni/fluorochinoloni, incluso
Levofloxacina Alter, se in passato ha avuto una qualsiasi reazione avversa grave
durante il trattamento con un chinolone o fluorochinolone. In tal caso, informi il
medico al più presto.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Levofloxacina Alter se:

• ha sviluppato una grave reazione della pelle o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere alla bocca dopo avere preso qualsiasi medicinale contenente levofloxacina
• ha 60 anni o è più anziano
• sta assumendo corticosteroidi, chiamati a volte steroidi (vedere “Altri medicinali e Levofloxacina Alter”)
• ha avuto delle crisi epilettiche
• ha subito danni al cervello in seguito ad un ictus o ad altri danni cerebrali
• ha problemi ai reni
• soffre di una malattia conosciuta come “carenza della glucosio-6-fosfato- deidrogenasi”. La somministrazione di questo medicinale rende più probabile lo sviluppo di problemi gravi a carico del sangue
• ha sofferto di problemi mentali
• ha avuto problemi cardiaci: deve esercitare cautela quando usa questo tipo di medicinale se è nato/a con o ha una storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT (visto all’elettrocardiogramma, il tracciato elettrico del cuore), ha uno sbilanciamento salino nel sangue (soprattutto bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue), ha un ritmo cardiaco molto basso (chiamato “bradicardia”), ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), ha avuto un attacco cardiaco (infarto del miocardio), è una donna o anziano/a o sta prendendo altri medicinali che possono alterare l’elettrocardiogramma (vedere paragrafo “Assunzione di altri medicinali”).
• stato diagnosticato un aumento delle dimensioni o “ingrossamento” di un grande vaso sanguigno (aneurisma dell'aorta o aneurisma periferico di un grande vaso sanguigno)
• ha già subito in precedenza episodi di dissezione dell'aorta (una lacerazione della parete dell’aorta)
• le è stata diagnosticata l'insufficienza di una delle valvole cardiache (rigurgito aortico e mitralico); ha una storia familiare di aneurisma o dissezione dell'aorta o malattia congenita delle valvole cardiache, o altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad es. disturbi del tessuto connettivo quali la sindrome di Marfan, o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, sindrome di Sjögren [una malattia infiammatoria autoimmune] o disturbi vascolari come arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, pressione sanguigna alta o aterosclerosi nota, artrite reumatoide [una malattia infiammatoria autoimmune] o endocardite [un’infiammazione del cuore]).
• ha il diabete
• ha avuto problemi al fegato
• ha la miastenia gravis

Durante l’assunzione di Levofloxacina Alter:

• Se avverte un dolore forte e improvviso all’addome, al torace, o alla schiena, che può essere sintomo di aneurisma e dissezione dell’aorta, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può essere maggiore se lei sta assumendo farmaci corticosteroidi sistemici.
• Informi immediatamente il medico se nota una rapida insorgenza di affanno respiratorio, soprattutto in posizione distesa a letto, o gonfiore delle caviglie, dei piedi o dell’addome, oppure nuovi episodi di palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare).

Gravi reazioni della pelle
Con l'uso di levofloxacina sono state riportate gravi reazioni della pelle, inclusa
sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da
farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

• SJS e TEN possono inizialmente comparire sul corpo come macchie rossastre o come chiazze circolari spesso con vesciche centrali. Possono anche verificarsi ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi (occhi rossi e gonfi). Queste gravi eruzioni della pelle sono spesso precedute da febbre e/o

sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono progredire fino ad un’ampia
desquamazione della pelle e a complicazioni pericolose per la vita o che possono
causare la morte.

• DRESS si presenta inizialmente come sintomi simil-influenzali e un'eruzione della pelle sul viso, poi un'eruzione della pelle estesa con febbre, un aumento dei livelli degli enzimi del fegato negli esami del sangue e un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.

Se lei sviluppa una grave eruzione della pelle o un altro di questi sintomi della pelle,
smetta di prendere levofloxacina e contatti il medico o chieda assistenza medica
immediatamente.

Quando prende questo medicinale
Raramente possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o
rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se lei è anziano (età superiore a 60 anni), se ha
ricevuto un trapianto d’organo, se ha problemi renali o se è in trattamento con
corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono manifestarsi nelle
prime 48 ore di trattamento e fino a diversi mesi dopo il termine della terapia con
Levofloxacina Alter. Ai primi segni di dolore o infiammazione a un tendine (per
esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa il
trattamento con Levofloxacina Alter, si rivolga al medico e tenga la parte dolorante a
riposo. Eviti qualsiasi movimento non necessario, perché il rischio di rottura del
tendine potrebbe aumentare.
Raramente possono manifestarsi sintomi di danni ai nervi (neuropatia) quali dolore,
bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, in particolare ai piedi e alle gambe
o alle mani e alle braccia. In tal caso, interrompa il trattamento con Levofloxacina Alter
e informi immediatamente il medico, per evitare che il danno ai nervi diventi
permanente.
Se la sua vista dovesse ridursi o se i suoi occhi dovessero in qualsiasi altro modo
risultare compromessi, consulti un medico oculista immediatamente.
Se inizia a manifestare improvvisi scatti involontari, fascicolazioni o contrazioni
muscolari – si rivolga subito ad un medico perché potrebbero essere segni di mioclono.
Il medico potrebbe dover interrompere il trattamento con levofloxacina e iniziare un
trattamento appropriato.
In caso di stanchezza, pallore della pelle, lividi, sanguinamenti incontrollati, febbre, mal
di gola e grave peggioramento delle sue condizioni generali, o se ha la sensazione che
la sua resistenza alle infezioni sia diminuita – si rivolga subito ad un medico perché
potrebbero essere segni di malattia del sangue. Il medico deve monitorare il sangue
con l’emocromo. In caso di emocromo anormale, il medico potrebbe dover
interrompere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio che quanto sopra possa in qualche modo riguardarla, si rivolga
al medico o al farmacista prima di prendere Levofloxacina Alter.

Effetti indesiderati gravi, prolungati, disabilitanti e che possono non migliorare
I medicinali antibatterici a base di fluorochinoloni/chinoloni, incluso Levofloxacina
Alter, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali
prolungati (che durano mesi o anni), disabilitanti o che possono non migliorare. Questi
includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni di braccia e gambe, difficoltà
a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, intorpidimento
o bruciore (parestesia), disturbi agli organi di senso come alterazione della vista, del
gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, compromissione della memoria, severo
affaticamento e severi disturbi del sonno.
Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto
Levofloxacina Alter, si rivolga immediatamente al medico prima di proseguire il
trattamento. Il medico deciderà insieme a lei se proseguire il trattamento e prenderà
in considerazione anche l’uso di un antibiotico di un’altra classe.

Altri medicinali e Levofloxacina Alter
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò perché Levofloxacina Alter può
influire sul meccanismo d’azione di altri medicinali. Anche alcuni medicinali possono
influire sul meccanismo d’azione di Levofloxacina Alter.

In particolare, informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti
medicinali. Questo perché la somministrazione concomitante con Levofloxacina Alter
può aumentare la possibilità che lei manifesti effetti indesiderati:

• corticosteroidi - a volte chiamati steroidi - utilizzati per il trattamento delle infiammazioni. La possibilità che lei sviluppi un'infiammazione e/o la rottura dei tendini è maggiore.
• warfarin - utilizzato per fluidificare il sangue. La possibilità che lei manifesti un’emorragia è maggiore. Il medico può chiederle di eseguire regolarmente degli esami del sangue per controllare la coagulazione del sangue.
• teofillina - utilizzata per problemi respiratori. La possibilità che lei manifesti una crisi (accesso epilettico) è maggiore se lei assume teofillina in associazione con Levofloxacina Alter.
• farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) - usati per il dolore e l‘infiammazione come aspirina, ibuprofen, fenbufene, ketoprofene e indometacina. La possibilità che lei manifesti una crisi (accesso epilettico) se presi in associazione con Levofloxacina Alter è maggiore.
• ciclosporina - utilizzata per i trapianti d’organo. La possibilità che lei manifesti gli effetti indesiderati tipici della ciclosporina è maggiore.
• medicinali noti per i loro effetti sul battito cardiaco. Questi includono i medicinali utilizzati per trattare il ritmo cardiaco anormale (antiaritmici quali chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarone), per la depressione (antidepressivi triciclici quali amitriptilina e imipramina), per i disturbi psichiatrici (antipsicotici) e per le infezioni batteriche (antibiotici “macrolidi” quali

eritromicina, azitromicina e claritromicina).

• probenecid - utilizzato per trattare la gotta e cimetidina - utilizzata per le ulcere e i bruciori di stomaco. Si deve prestare particolare attenzione nell’utilizzo di uno qualsiasi di questi medicinali in associazione con Levofloxacina Alter. Se soffre di problemi ai reni, il medico può prescriverle un dosaggio inferiore.

Non prenda Levofloxacina Alter in concomitanza con i seguenti medicinali. Questo
perché il meccanismo di azione di Levofloxacina Alter potrebbe esserne influenzato:

• sali di ferro in compresse (per l’anemia), integratori di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio (per l’acidità o i bruciori di stomaco), didanosina o sucralfato (per le ulcere gastriche). Vedere paragrafo 3 “Se sta assumendo sali di ferro in compresse, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato”.

Esame delle urine per oppiacei
Nei pazienti che assumono Levofloxacina Alter gli esami delle urine possono dare
risultati “falso-positivi” per forti antidolorifici chiamati “oppiacei”. Se il medico ritiene
necessario farle eseguire degli esami delle urine, lo informi che sta prendendo
Levofloxacina Alter

Test della tubercolosi
Questo medicinale può causare risultati “falsi negativi” in alcuni test utilizzati in
laboratorio per la ricerca del batterio che causa la tubercolosi.

Gravidanza e allattamento
Non prenda questo medicinale se:

• è in gravidanza, può rimanere incinta o pensa di esserlo
• sta allattando o pensa di allattare al seno

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni effetti indesiderati possono manifestarsi dopo l'assunzione di questo medicinale
che includono capogiri, sonnolenza, sensazione soggettiva di movimento (vertigine) o
disturbi visivi. Alcuni di questi effetti indesiderati possono alterare la capacità di
concentrazione e la velocità di reazione. Se ciò accade, non guidi veicoli o non svolga
attività che richiedono un livello di attenzione elevato.

3. Come prendere Levofloxacina Alter

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prendere questo medicinale

• prenda questo medicinale per bocca
• ingerisca le compresse intere con dell'acqua
• le compresse possono essere assunte ai pasti o lontano dai pasti

Protegga la pelle dalla luce solare
Non si esponga alla luce solare diretta durante il trattamento con questo medicinale e
per 2 giorni dopo la fine del trattamento. Questo perché la pelle diventerà molto più
sensibile al sole e può scottarsi, prudere o possono manifestarsi delle lesioni gravi, se
non osserva le seguenti precauzioni:

• si assicuri di usare una crema solare ad alto fattore di protezione
• indossi sempre un cappello e degli indumenti che coprano le braccia e le gambe
• eviti lettini solari

Se sta già assumendo sali di ferro in compresse, integratori di zinco, antiacidi,
didanosina o sucralfato

• Non prenda questi medicinali in concomitanza con Levofloxacina Alter. Prenda la dose prescritta di questi medicinali almeno 2 ore prima o dopo l'assunzione di Levofloxacina Alter compresse.

Quanto medicinale prendere

• il medico deciderà quanto Levofloxacina Alter deve prendere
• la dose dipenderà dal tipo di infezione che ha contratto e dalla localizzazione dell'infezione nell'organismo
• la durata del trattamento dipenderà dalla gravità dell'infezione
• se ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, non cambi il dosaggio da solo ma si rivolga al medico

Adulti e anziani
Infezioni dei seni facciali

• due compresse di Levofloxacina Alter 250 mg una volta al giorno
• o, una compressa di Levofloxacina Alter 500 mg una volta al giorno

Infezioni polmonari, in pazienti con problemi respiratori cronici

• due compresse di Levofloxacina Alter 250 mg una volta al giorno
• o, una compressa di Levofloxacina Alter 500 mg una volta al giorno

Polmonite

• due compresse di Levofloxacina Alter 250 mg una o due volte al giorno
• o, una compressa di Levofloxacina Alter 500 mg una o due volte al giorno

Infezioni delle vie urinarie inclusi reni o vescica

• una o due compresse di Levofloxacina Alter 250 mg una volta al giorno
• o, mezza o una compressa di Levofloxacina Alter 500 mg una volta al giorno

Infezioni della prostata

• due compresse di Levofloxacina Alter 250 mg una volta al giorno
• o, una compressa di Levofloxacina Alter 500 mg una volta al giorno

Infezioni della pelle e tessuto sottocutaneo, inclusi i muscoli

• due compresse di Levofloxacina Alter 250 mg una o due volte al giorno
• o, una compressa di Levofloxacina Alter 500 mg una o due volte al giorno

Adulti e anziani con problemi ai reni
Il medico può ritenere necessario diminuire il dosaggio.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti.

Se prende più Levofloxacina Alter di quanto deve
Se prende accidentalmente più compresse di quanto deve, informi immediatamente il
medico o chieda altrove un parere medico. Porti con sè la confezione del medicinale.
Ciò permetterà al medico di sapere cosa ha preso. Si potranno manifestare i seguenti
effetti indesiderati: crisi convulsive (accesso epilettico), stato confusionale, capogiri,
sensazione di svenimento, tremore e problemi cardiaci – che possono portare a battiti
cardiaci irregolari e a sensazione di malessere (nausea) o bruciori di stomaco.

Se dimentica di prendere Levofloxacina Alter
Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena si ricorda a meno che non
sia ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la
dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Levofloxacina Alter
Non smetta di prendere Levofloxacina Alter solo perché si sente meglio. E’ importante
che lei completi il ciclo di compresse che le ha prescritto il medico. Se dovesse
smettere di prendere troppo presto le compresse, l’infezione può manifestarsi di
nuovo e le condizioni possono peggiorare o i batteri possono sviluppare delle
resistenze al medicinale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al
farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene
non tutte le persone li manifestino. Di norma, questi effetti sono di grado lieve o
moderato e spesso scompaiono dopo poco tempo.

Interrompa l’assunzione di Levofloxacina Alter e si rechi immediatamente dal medico
o in ospedale se nota il seguente effetto indesiderato:
Molto raro(può riguardare fino a 1 paziente su 10.000)

• ha una reazione allergica. I segni possono comprendere: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o difficoltà respiratorie, gonfiore delle labbra, del volto, della gola o della lingua

Interrompa l’assunzione di Levofloxacina Alter e si rechi immediatamente dal medico
se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati – può avere necessità di
ricevere una terapia medica urgente:
Raro(può riguardare fino a 1 paziente su 1.000)

• diarrea acquosa con possibile presenza di sangue accompagnata eventualmente da crampi allo stomaco e da febbre alta. Ciò può essere indice di un grave problema intestinale.
• dolore e infiammazione dei tendini o dei legamenti che in alcuni casi possono rompersi. Il tendine d’Achille è quello colpito più spesso.
• convulsioni .
• gravi eruzioni della pelle tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono comparire sul corpo come macchie rossastre o come chiazze circolari spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Vedere anche il paragrafo 2.
• ampia eruzione, febbre, innalzamento degli enzimi del fegato, anomalie del sangue (eosinofilia), ingrossamento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi corporei (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Vedere anche il paragrafo 2.
• sindrome associata a insufficiente escrezione di acqua e bassi livelli di sodio (SIADH).

Molto raro(può riguardare fino a 1 paziente su 10.000)

• bruciori, formicolio, dolore o intorpidimento. Questi segni possono essere indice di una malattia chiamata “neuropatia”.

Altro:

• perdita dell’appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, colorazione scura delle urine, prurito o stomaco dolente (addome). Questi possono essere segni di problemi al fegato che possono includere insufficienza epatica letale (insufficienza del fegato che può causare la morte).

Se la sua visione diviene offuscata o se lamenta un qualunque fastidio agli occhi
quando assume Levofloxacina Alter, consulti immediatamente un oculista.

Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più
di qualche giorno:
Comune:(può riguardare fino a 1 paziente su 10)

• problemi a dormire
• mal di testa, sensazione di capogiro
• sensazione di malessere (nausea, vomito) e diarrea
• aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue

Non comune(può riguardare fino a 1 paziente su 100)

• variazioni nel numero di altri batteri o funghi, infezione da un fungo chiamata Candida, che potrebbe rendere necessaria l’instaurazione di un trattamento
• variazioni nel numero di globuli bianchi evidenziato nei risultati di alcuni esami del sangue (leucopenia, eosinofilia)
• sensazione di stress (ansia), sensazione di confusione, sensazione di nervosismo, sonnolenza, tremore, vertigini
• fiato corto (dispnea)
• cambiamento nel sapore delle cose, perdita dell’appetito, disturbi di stomaco o indigestione (dispepsia), dolore nell’area dello stomaco, sensazione di gonfiore (flatulenza), stipsi
• prurito ed eruzione cutanea, grave prurito o orticaria, sudorazione eccessiva (iperidrosi)
• dolori alle articolazioni o dolori muscolari
• gli esami del sangue possono riportare risultati anormali a causa di problemi al fegato (aumento della bilirubina) o ai reni (aumento della creatinina)
• debolezza generalizzata

Raro(può riguardare fino a 1 paziente su 1.000)

• ecchimosi e facilità di sanguinamento che dipendono dalla riduzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• basso numero di globuli bianchi (neutropenia)
• risposta immunitaria esagerata (ipersensibilità)
• diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Questo è importante per coloro che soffrono di diabete
• vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni, paranoia), cambiamenti di opinione e ripensamenti (reazioni psicotiche) con possibilità di sviluppare ideazione suicidaria o atti suicidi
• sensazione di depressione, problemi mentali, sensazione di irrequietezza (agitazione), sogni anomali o incubi
• sensazione di formicolio alle mani e ai piedi (parestesia)
• problemi di udito (tinnito) o della vista (visione offuscata)
• battito cardiaco insolitamente veloce (tachicardia) o pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• debolezza muscolare. Questo è importante per i pazienti che soffrono di miastenia gravis (una malattia rara del sistema nervoso)
• alterazioni della funzionalità renale e occasionale insufficienza renale che può essere causata da una reazione allergica a carico dei reni chiamata nefrite interstiziale
• febbre
• macchie eritematose chiaramente delimitate, con o senza formazione di vesciche che si sviluppano entro poche ore dalla somministrazione di levofloxacina e guariscono lasciando la parte arrossata; di solito ricompaiono nella stessa sede della pelle o della mucosa dopo la successiva esposizione a levofloxacina

Non nota(la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Il midollo osseo smette di produrre nuove cellule del sangue, il che può causare stanchezza, minore capacità di combattere infezioni e sanguinamenti incontrollati (insufficienza midollare).
• Sentirsi molto eccitati, euforici, agitati o entusiasti (mania)
• aree cutanee più scure (iperpigmentazione)

Improvvisi scatti involontari, fascicolazioni o contrazioni muscolari (mioclono)

Altri effetti indesiderati includono:

• diminuzione dei globuli rossi (anemia). Questo può portare a pallore o colorazione giallastra della pelle dovuti ad un danno a carico dei globuli rossi e ad una diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue (pancitopenia)
• febbre, mal di gola e una generale sensazione di malessere che non passa. Ciò può essere dovuto ad una diminuzione del numero di globuli bianchi presenti nel sangue (agranulocitosi)
• mancanza di afflusso di sangue (shock di tipo anafilattico)
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) o diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue che porta al coma (coma ipoglicemico). Questo è importante per coloro che soffrono di diabete
• cambiamento nell’odore delle cose, perdita dell’olfatto o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia) difficoltà nel muoversi e nel camminare (discinesia, disturbi extrapiramidali)
• perdita temporanea della coscienza o della postura (sincope)
• perdita temporanea della vista
• peggioramento o perdita dell’udito
• battito cardiaco insolitamente veloce, battito cardiaco irregolare con pericolo di vita incluso arresto cardiaco, alterazioni del battito cardiaco (chiamati “prolungamento dell’intervallo QT” visto all’elettrocardiogramma, attività elettrica del cuore)
• difficoltà di respirazione o sibilo respiratorio (broncospasmo)
• reazioni allergiche a carico dei polmoni
• pancreatite
• infiammazione del fegato (epatite)
• aumento della sensibilità della pelle al sole o ai raggi ultravioletti (fotosensibilità)
• infiammazione dei vasi che portano il sangue in tutto il corpo dovuta ad una reazione allergica (vasculite)
• infiammazione dei tessuti interni della bocca (stomatite)
• rottura dei muscoli e distruzione dei muscoli (rabdomiolisi)
• arrossamento e gonfiore delle articolazioni (artrite)
• dolore, inclusi dolore alla schiena, al torace ed alle estremità
• attacchi di porfiria in pazienti che soffrono già di porfiria (una malattia del metabolismo molto rara)
• Cefalea persistente con o senza visione offuscata (ipertensione intracranica benigna)

Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco, prolungate (con durata di mesi o anni) o
permanenti, quali infiammazioni ai tendini, rottura di tendine, dolore alle articolazioni,
dolore a braccia o gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore,
formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento,
compromissione della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale
(che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e idea
suicida), nonché alterazione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, sono stati
associati all’uso di antibiotici del tipo dei chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi
indipendentemente da fattori di rischio preesistenti.
Casi di dilatazione e indebolimento della parete aortica o di lacerazione della parete
aortica (aneurismi e dissezioni), con possibili rotture che possono causare la morte,
nonché casi di rigurgito di sangue dalle valvole cardiache, sono stati riferiti in pazienti
trattati con fluorochinoloni. Vedere anche paragrafo 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Levofloxacina Alter

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione ma si
consiglia di conservare Levofloxacina Alter nel blister e nella scatola originali e in luogo
asciutto.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul
blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Levofloxacina Alter
Il principio attivo è levofloxacina. Ogni compressa di Levofloxacina Alter 500 mg
compresse contiene 500 mg di Levofloxacina.
Gli eccipienti sono:

• nucleo: cellulosa microcristallina, ipromellosa, crospovidone, sodio stearilfumarato
• rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).

Descrizione dell'aspetto di Levofloxacina Alter e contenuto della confezione
Le compresse di Levofloxacina Alter sono compresse rivestite con film, per uso orale.
Levofloxacina Alter 500 mg le compresse sono disponibili in confezioni da 5, 7, 10
compresse divisibili.
possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratori Alter S.r.l
Via Egadi, 7 – 20144 Milano

Produttore
Laboratorios Alter, S.A.
C/Mateo Inurria, 30 - 28036 Madrid
Spagna