LEVOFLOXACINA SANDOZ

Levofloxacina Sandoz 250 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Levofloxacina Sandoz e acosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Levofloxacina Sandoz compresse rivestite con film
• 3. Come prendere Levofloxacina Sandoz compresse rivestite con film
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Levofloxacina Sandoz compresse rivestite con film
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levofloxacina Sandoz e a cosa serve

Il nome del medicinale è Levofloxacina Sandoz compresse rivestite con film. Levofloxacina Sandoz
compresse rivestite con film contiene il principio attivo chiamato levofloxacina. Levofloxacina Sandoz
appartiene al gruppo di medicinali chiamati antibiotici. Levofloxacina è un antibiotico "chinolonico". Questo
medicinale agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni nell'organismo.
Levofloxacina Sandoz compresse rivestite con film può essere utilizzato per il trattamento delle infezioni:

• dei seni facciali
• dei polmoni, in pazienti affetti da problemi respiratori cronici o da polmonite
• delle vie urinarie, inclusi reni e vescica
• della prostata, dove può svilupparsi un'infezione persistente
• della pelle e del tessuto sottocutaneo, inclusi i muscoli. Questi vengono chiamati, a volte, "tessuti molli". In alcune situazioni speciali, Levofloxacina Sandoz compresse rivestite con film può essere usato per diminuire la probabilità di prendere una malattia polmonare chiamata antrace o il peggioramento della malattia dopo che si è stati esposti al batterio che causa l'antrace.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levofloxacina Sandoz compresse rivestite con film

Non prenda questo medicinale e informi il medico se:

• è allergico a levofloxacina, a qualsiasi altro antibiotico chinolonico come moxifloxacina, ciprofloxacina o ofloxacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I segni di una reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o respiratori, gonfiore delle labbra, del volto, della gola o della lingua
• ha avuto l'epilessia
• ha avuto problemi a carico dei tendini, come la tendinite, correlati al trattamento con un "antibiotico chinolonico". I tendini sono delle strutture fibrose che uniscono i muscoli allo scheletro
• è un bambino o un adolescente nel periodo della crescita
• è in gravidanza, può rimanere incinta o pensa di esserlo
• sta allattando al seno

Non prenda questo medicinale se quanto sopra può in qualche modo riguardarla. Se ha qualsiasi dubbio, si
rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Levofloxacina Sandoz.

Avvertenze e precauzioni
Prima di prendere questo medicinale
Non deve prendere medicinali antibatterici a base di chinoloni/fluorochinoloni, incluso Levofloxacina
Sandoz se in passato ha avuto una qualsiasi reazione avversa grave durante il trattamento con un chinolone o
fluorochinolone. In tal caso, informi il medico al più presto.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Levofloxacina Sandoz se:

• ha 60 anni o è più anziano
• sta assumendo corticosteroidi, chiamati a volte steroidi (vedere "Altri medicinali e Levofloxacina Sandoz")
• ha avuto delle crisi epilettiche
• ha subito danni al cervello in seguito ad un ictus o ad altri danni cerebrali
• ha problemi ai reni
• soffre di una malattia conosciuta come "carenza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi". La somministrazione di questo medicinale rende più probabile lo sviluppo di problemi gravi a carico del sangue
• ha sofferto di problemi mentali
• ha avuto patologie cardiache: deve prestare attenzione quando utilizza questo medicinale, se è nato o ha una storia familiare di intervallo QT prolungato (visibile attraverso l’elettrocardiogramma, una registrazione elettrica del cuore), ha uno squilibrio elettrolitico nel sangue (soprattutto bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue), ha un battito cardiaco molto lento (chiamato "bradicardia"), ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), ha una storia di attacchi di cuore (infarto del miocardio), se è una donna o un anziano o sta prendendo altri medicinali che comportano alterazioni anormali dell’ECG (vedere paragrafo "Altri medicinali e Levofloxacina Sandoz").
• ha il diabete
• ha avuto problemi al fegato
• ha la miastenia gravis
• - se le è stato diagnosticato un aumento delle dimensioni o “ingrossamento” di un grande vaso sanguigno (aneurisma dell'aorta o aneurisma periferico di un grande vaso sanguigno).
• - se ha già subito in precedenza episodi di dissezione dell'aorta (una lacerazione della parete dell’aorta).
• - se ha precedenti familiari di aneurisma dell'aorta, di dissezione dell'aorta o di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad esempio patologie del tessuto connettivo quali la sindrome di Marfan, la sindrome di Ehlers-Danlos vascolare, o se è affetto da patologie vascolari quali l’arterite di Takayasu, l’arterite a cellule giganti, la sindrome di Behcet, pressione del sangue elevata o aterosclerosi nota).

Se avverte un dolore improvviso all’addome al petto, o alla schiena si rechi immediatamente al pronto
soccorso.

• Se ha qualsiasi dubbio che quanto sopra possa in qualche modo riguardarla, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Levofloxacina Sandoz.

Quando prendere questo medicinale
Raramente possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il
rischio è maggiore se lei è anziano (età superiore a 60 anni), se ha ricevuto un trapianto d’organo, se ha
problemi renali o se è in trattamento con corticosteroidi. L'infiammazione e la rottura dei tendini possono
manifestarsi nelle prime 48 ore di trattamento e fino a diversi mesi dopo il termine della terapia con
Levofloxcina Sandoz. Ai primi segni di dolore o infiammazione a un tendine (per esempio alla caviglia, al
polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa il trattamento con Levofloxacina Sandoz, si rivolga
al medico e tenga la parte dolorante a riposo. Eviti qualsiasi movimento non necessario, perchè il rischio di
rottura del tendine potrebbe aumentare.
Raramente possono manifestarsi sintomi di danni ai nervi (neuropatia) quali dolore, bruciore, formicolio,
intorpidimento e/o debolezza in particolare ai piedi e alle gambe o alle mani e alle braccia. in tal caso,
interrompa il trattamento con Levofloxacina Sandoz e informi immediatamente il medico, per evitare che il
danno ai nervi diventi permanente. .

Effetti indesiderati gravi, prolungati, invalidanti e che possono non migliorareI medicinali antibatterici a
base di fluorochinoloni/chinoloni, incluso Levofloxacina Sandoz, sono stati associati a effetti indesiderati
molto rari ma gravi, alcuni dei quali prolungati ( che durano mesi o anni), disabilitanti o che possono non
migliorare. Questi includono dolori ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni di braccia e gambe, difficoltà a
camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesia),
disturbi agli organi di senso come alterazione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione,
compromissione della memoria, severo affaticamento e severi disturbi del sonno.
Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto Levofloxacina Sandoz si rivolga
immediatamente al medico prima di proseguire il trattamento. Il medico deciderà insieme a lei se proseguire
il trattamento e prenderà in considerazione anche l’uso di un antibiotico di un'altra classe.

Altri medicinali e Levofloxacina Sandoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale. Ciò perché Levofloxacina Sandoz può influire sul meccanismo d'azione di altri medicinali.
Anche alcuni medicinali possono influire sul meccanismo d'azione di Levofloxacina Sandoz.

In particolare, informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Questo perché
la somministrazione concomitante con Levofloxacina Sandoz può aumentare la possibilità che lei
manifesti effetti indesiderati:

• corticosteroidi, a volte chiamati steroidi - utilizzati per il trattamento delle infiammazioni. La possibilità che lei sviluppi un'infiammazione e/o la rottura dei tendini è maggiore.
• warfarin - utilizzato per fluidificare il sangue. La possibilità che lei manifesti un'emorragia è maggiore. Il medico può chiederle di eseguire regolarmente degli esami del sangue per controllare la coagulazione del sangue.
• teofillina - utilizzata per problemi respiratori. La possibilità che lei manifesti una crisi (accesso epilettico) è maggiore se lei assume teofillina in associazione con Levofloxacina Sandoz.
• farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) - usati per il dolore e l'infiammazione come aspirina, ibuprofen, fenbufene, ketoprofene e indometacina. La possibilità che lei manifesti una crisi (accesso epilettico) se presi in associazione con Levofloxacina Sandoz è maggiore.
• ciclosporina - utilizzata per i trapianti d'organo. La possibilità che lei manifesti gli effetti indesiderati tipici della ciclosporina è maggiore.
• medicinali noti per i loro effetti sul battito cardiaco. Questi includono i medicinali utilizzati per trattare il ritmo cardiaco anormale (antiaritmici quali chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarone), per la depressione (antidepressivi triciclici quali amitriptilina e imipramina), per i disturbi psichiatrici (antipsicotici) e per le infezioni batteriche (antibiotici "macrolidi" quali eritromicina, azitromicina e claritromicina).
• probenecid - utilizzato per trattare la gotta e cimetidina - utilizzata per le ulcere e i bruciori di stomaco. Si deve prestare particolare attenzione nell'utilizzo di uno qualsiasi di questi medicinali in associazione con Levofloxacina Sandoz. Se soffre di problemi ai reni, il medico può prescriverle un dosaggio inferiore.

Non prenda Levofloxacina Sandoz compresse rivestite con film in concomitanza con i seguenti
medicinali. Questo perché il meccanismo di azione di Levofloxacina Sandoz compresserivestite con
film potrebbe esserne influenzato:

• sali di ferro in compresse (per l'anemia), integratori di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio (per l'acidità o i bruciori di stomaco), didanosina o sucralfato (per le ulcere gastriche). Vedere paragrafo 3

"Se sta assumendo sali di ferro in compresse, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato".

Esame delle urine per oppiacei
Nei pazienti che assumono Levofloxacina Sandoz gli esami delle urine possono dare risultati "falso-positivi"
per forti antidolorifici chiamati "oppiacei". Se il medico ritiene necessario farle eseguire l’esame delle urine,
lo informi che sta prendendo Levofloxacina Sandoz.

Test della tubercolosi
Questo medicinale può causare risultati "falsi negativi" in alcuni test utilizzati in laboratorio per la ricerca del
batterio che causa la tubercolosi.

Gravidanza e allattamento
Non prenda questo medicinale se:

• è in gravidanza, può rimanere incinta o pensa di esserlo
• sta allattando o pensa di allattare al seno

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni effetti indesiderati possono manifestarsi dopo l'assunzione di questo medicinale che includono
capogiri, sonnolenza, sensazione soggettiva di movimento (vertigine) o disturbi visivi. Alcuni di questi
effetti indesiderati possono alterare la capacità di concentrazione e la velocità di reazione. Se ciò accade, non
guidi veicoli o non svolga attività che richiedono un livello di attenzione elevato.

Levofloxacina Sandozcompresserivestite con film contiene lattosio.
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo
contatti prima di prendere questo medicinale.

Levofloxacina Sandoz compresse rivestite con film contiene sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente 'senza
sodio'.

3. Come prendere Levofloxacina Sandoz compresse rivestite con film

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.

Prendere questo medicinale

• prenda questo medicinale per bocca
• ingerisca le compresse intere con dell'acqua
• le compresse possono essere assunte ai pasti o lontano dai pasti

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Protegga la pelle dalla luce solare
Non si esponga alla luce solare diretta durante il trattamento con questo medicinale e per 2 giorni dopo la
fine del trattamento. Questo perché la pelle diventerà molto più sensibile al sole e può scottarsi, prudere o
possono manifestarsi delle lesioni gravi, se non osserva le seguenti precauzioni:

• si assicuri di usare una crema solare ad alto fattore di protezione
• indossi sempre un cappello e degli indumenti che coprano le braccia e le gambe
• eviti lettini solari

Se sta già assumendo sali di ferro in compresse, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato

• Non prenda questi medicinali in concomitanza con Levofloxacina Sandoz. Prenda la dose prescritta di questi medicinali almeno 2 ore prima o dopo l'assunzione di Levofloxacina Sandozcompresse rivestite con film.

Quanto medicinale prendere

• il medico deciderà quanto Levofloxacina Sandoz compresse rivestite con film deve prendere
• la dose dipenderà dal tipo di infezione che ha contratto e dalla localizzazione dell'infezione nell'organismo
• la durata del trattamento dipenderà dalla gravità dell'infezione
• se ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, non cambi il dosaggio da solo ma si rivolga al medico

Adulti e anziani
Infezioni dei seni facciali due compresse di Levofloxacina Sandoz 250 mg una volta al giorno

• o, una compressa di Levofloxacina Sandoz 500 mg una volta al giorno Infezionipolmonari,inpazienticonproblemirespiratori cronici
• due compresse di Levofloxacina Sandoz 250 mg una volta al giorno
• o, una compressa di Levofloxacina Sandoz 500 mg una volta al giorno

Polmonite due compresse di Levofloxacina Sandoz 250 mg una o due volte al
giorno

• o, una compressa di Levofloxacina Sandoz 500 mg una o due volte al giorno Infezioni delle vie urinarieinclusi reni o vescica
• una o due compresse di Levofloxacina Sandoz 250 mg una volta al giorno
• o, mezza o una compressa di Levofloxacina Sandoz 500 mg una volta al giorno Infezioni della prostata- due compresse di Levofloxacina Sandoz 250 mg una volta al giorno
• o, una compressa di Levofloxacina Sandoz 500 mg una volta al giorno Infezioni della pelle etessutosottocutaneo,inclusi i muscoli
• due compresse di Levofloxacina Sandoz 250 mg una o due volte al giorno
• o, una compressa di Levofloxacina Sandoz 500 mg una o due volte al giorno

Adulti e anziani con problemi ai reni
Il medico può ritenere necessario diminuire il dosaggio.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Levofloxacina Sandoz compresse rivestite con film non deve essere somministrato a bambini o adolescenti.

Se prende più Levofloxacina Sandoz compresse rivestite con film di quanto deve
Se prende accidentalmente più compresse di quanto deve, informi immediatamente il medico o chieda
altrove un parere medico. Porti con sé la confezione del medicinale. Ciò permetterà al medico di sapere cosa
ha preso. Si potranno manifestare i seguenti effetti indesiderati: crisi convulsive (accesso epilettico), stato
confusionale, capogiri, sensazione di svenimento, tremore e problemi cardiaci - che possono portare a battiti
cardiaci irregolari e a sensazione di malessere (nausea) o bruciori di stomaco.

Se dimentica di prendere Levofloxacina Sandoz compresse rivestite con film
Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena si ricorda a meno che non sia ora di prendere la
dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Levofloxacina Sandoz compresse rivestite con film
Non smetta di prendere Levofloxacina Sandoz solo perché si sente meglio. È importante che lei completi il
ciclo di compresse che le ha prescritto il medico. Se dovesse smettere di prendere troppo presto le
compresse, l'infezione può manifestarsi di nuovo e le condizioni possono peggiorare o i batteri possono
sviluppare delle resistenze al medicinale.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. Di norma, questi effetti sono di grado lieve o moderato e spesso scompaiono dopo poco tempo.

Interrompa l'assunzione di Levofloxacina Sandoz e si rechi immediatamente dal medico o in ospedale
se nota ilseguente effetto indesiderato:
Molto raro(può interessare fino a 1 persona su 10.000)

• ha una reazione allergica. I segni possono comprendere: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o difficoltà respiratorie, gonfiore delle labbra, del volto, della gola o della lingua

Interrompa l'assunzione di Levofloxacina Sandoz e si rechi immediatamente dal medico se nota uno
qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati - può avere necessità di ricevere un terapia medica urgente:
Raro(può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• diarrea acquosa con possibile presenza di sangue accompagnata eventualmente da crampi allo stomaco e da febbre alta. Ciò può essere indice di un grave problema intestinale
• dolore e infiammazione dei tendini o dei legamenti che in alcuni casi possono rompersi. Il tendine d'Achille è quello colpito più spesso.
• Convulsioni
• vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni, paranoia), cambiamenti di opinione e ripensamenti (reazioni psicotiche) con possibilità di sviluppare ideazione suicidaria o atti suicidi sensazione di depressione, problemi mentali, sensazione di irrequietezza (agitazione), sogni anomali o incubi. Molto raro(può interessare fino a 1 persona su 10.000)
• bruciori, formicolio, dolore o intorpidimento. Questi segni possono essere indice di una malattia chiamata "neuropatia"

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• eruzione cutanea grave che può includere lesioni o desquamazione della pelle intorno alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso e ai genitali
• perdita dell'appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, colorazione scura delle urine, prurito o stomaco dolente (addome). Questi possono essere segni di problemi al fegato che possono includere insufficienza epatica letale (insufficienza del fegato che può causare la morte).

Se la sua visione diviene offuscata o se lamenta un qualunque fastidio agli occhi quando assume
Levofloxacina Sandoz, consulti immediatamente un oculista.

Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di qualche
giorno:
Comune(può interessare fino a 1 persona su 10)

• problemi a dormire
• mal di testa, sensazione di capogiro
• sensazione di malessere (nausea, vomito) e diarrea
• aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100)

• variazioni nel numero di altri batteri o funghi, infezione da un fungo chiamata Candida, che potrebbe rendere necessaria l'instaurazione di un trattamento
• variazioni nel numero di globuli bianchi evidenziato nei risultati di alcuni esami del sangue (leucopenia, eosinofilia)
• sensazione di stress (ansia), sensazione di confusione, sensazione di nervosismo, sonnolenza, tremore,

vertigini

• fiato corto (dispnea)
• cambiamento nel sapore delle cose, perdita dell'appetito, disturbi di stomaco o indigestione (dispepsia), dolore nell'area dello stomaco, sensazione di gonfiore (flatulenza), stipsi
• prurito ed eruzione cutanea, grave prurito o orticaria, sudorazione eccessiva (iperidrosi)
• dolori alle articolazioni o dolori muscolari
• gli esami del sangue possono riportare risultati anormali a causa di problemi al fegato (aumento della bilirubina)o ai reni (aumento della creatinina)
• debolezza generalizzata

Raro(può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• ecchimosi e facilità di sanguinamento che dipendono dalla riduzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• basso numero di globuli bianchi (neutropenia)
• risposta immunitaria esagerata (ipersensibilità)
• diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Questo è importante per coloro che soffrono di diabete
• sensazione di formicolio alle mani e ai piedi (parestesia)
• problemi di udito (tinnito) o della vista (visione offuscata)
• battito cardiaco insolitamente veloce (tachicardia) o pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• debolezza muscolare. Questo è importante per i pazienti che soffrono di miastenia gravis (una malattia rara del sistema nervoso)
• alterazioni della funzionalità renale e occasionale insufficienza renale che può essere causata da una reazione allergica a carico dei reni chiamata nefrite interstiziale
• febbre

Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• diminuzione dei globuli rossi (anemia). Questo può portare a pallore o colorazione giallastra della pelle dovuti ad un danno a carico dei globuli rossi e ad una diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue (pancitopenia)
• febbre, mal di gola e una generale sensazione di malessere che non passa. Ciò può essere dovuto ad una diminuzione del numero di globuli bianchi presenti nel sangue (agranulocitosi)
• mancanza di afflusso di sangue (shock di tipo anafilattico)
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) o diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue che porta al coma (coma ipoglicemico). Questo è importante per coloro che soffrono di diabete
• cambiamento nell'odore delle cose, perdita dell'olfatto o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia)
• difficoltà nel muoversi e nel camminare (discinesia, disturbi extrapiramidali)
• perdita temporanea della coscienza o della postura (sincope)
• perdita temporanea della vista
• peggioramento o perdita dell'udito
• battito cardiaco accelerato in modo anormale, ritmo cardiaco irregolare pericoloso per la vita incluso arresto cardiaco, alterazione del ritmo cardiaco (chiamato "prolungamento dell'intervallo QT" visibile attraverso l’elettrocardiogramma, una registrazione dell’attività elettrica del cuore)
• difficoltà di respirazione o sibilo respiratorio (broncospasmo)
• reazioni allergiche a carico dei polmoni
• pancreatite
• infiammazione del fegato (epatite)
• aumento della sensibilità della pelle al sole o ai raggi ultravioletti (fotosensibilità)
• infiammazione dei vasi che portano il sangue in tutto il corpo dovuta ad una reazione allergica (vasculite)
• infiammazione dei tessuti interni della bocca (stomatite)
• rottura dei muscoli e distruzione dei muscoli (rabdomiolisi)
• arrossamento e gonfiore delle articolazioni (artrite)
• dolore, inclusi dolore alla schiena, al torace ed alle estremità
• attacchi di porfiria in pazienti che soffrono già di porfiria (una malattia del metabolismo molto rara)
• cefalea persistente con o senza visione offuscata (ipertensione intracranica benigna)
• sindrome associata alla compromissione nell’eliminazione di acqua e bassi livelli di sodio (SIADH)

Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco, prolungate (con durata di mesi o anni) o permanenti, quali
infiammazioni ai tendini, rottura di tendine, dolore alle articolazioni, dolore a braccia o gambe, difficoltà a
camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore
(neuropatia), depressione, affaticamento, disturbi del sonno, compromissione della memoria e alterazione
dell'udito, della vista e del gusto e dell'olfatto, sono stati associati all’uso di antibiotici del tipo dei chinoloni
e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Levofloxacina Sandoz compresse rivestite con film

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sul blister e sulla confezione , dopo
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Levofloxacina Sandoz compresse rivestite con film

• Il principio attivo è levofloxacina. Ogni compressa contiene 250 mg di levofloxacina (in forma di emidrato).
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa:lattosio monoidrato, povidone K30, sodio amido glicolato (tipo A), talco, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, glicerolo dibeenato.

Rivestimento:
ipromellosa,
idrossipropilcellulosa,
macrogol 6000,
titanio diossido (E171),
ferro ossido giallo (E172),
ferro ossido rosso (E172),
talco.

Descrizione dell'aspetto di Levofloxacina Sandoz compresse rivestite con film e contenuto della
confezione
Le compresse rivestite con film sono ottagonali, di colore rosa-arancio chiaro, biconvesse, con una linea di
frattura su entrambi i lati.
Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister in PVC/TE/PVDC/Al inseriti in una scatola di
cartone.
Confezioni:
Blister: 1, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A Largo U. Boccioni 1 21040 Origgio Varese

Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovśkova 57 1526 Ljubljana Slovenia
Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen Germania
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Germania

Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria: Levofloxacin Sandoz 250 mg - Filmtabletten
Belgio: Levofloxacine Sandoz 250 mg – filmomhulde tabletten
Italia: Levofloxacina Sandoz 250 mg compresse rivestite con film
Paesi Bassi : Levofloxacine Sandoz 250 mg – filmomhulde tabletten
Slovenia: Levofloksacin Lek 250 mg filmsko obložene tablete
Regno Unito: Levofloxacin 250 mg Film-coated Tablets

Levofloxacina Sandoz 500 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Levofloxacina Sandoze a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Levofloxacina Sandoz compresse rivestite con film
• 3. Come prendere Levofloxacina Sandoz compresse rivestite con film
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Levofloxacina Sandoz compresse rivestite con film
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levofloxacina Sandoz e a cosa serve

Il nome del medicinale è Levofloxacina Sandoz. Levofloxacina Sandoz compresse rivestite con film contiene
il principio attivo chiamato levofloxacina. Levofloxacina Sandoz appartiene al gruppo di medicinali chiamati
antibiotici. Levofloxacina è un antibiotico "chinolonico". Questo medicinale agisce uccidendo i batteri
responsabili delle infezioni nell'organismo.
Levofloxacina Sandoz compresse rivestite con film può essere utilizzato per il trattamento delle infezioni:

• dei seni facciali
• dei polmoni, in pazienti affetti da problemi respiratori cronici o da polmonite
• delle vie urinarie, inclusi reni e vescica
• della prostata, dove può svilupparsi un'infezione persistente
• della pelle e del tessuto sottocutaneo, inclusi i muscoli. Questi vengono chiamati, a volte, "tessuti molli". In alcune situazioni speciali, Levofloxacina Sandoz compresse rivestite con film può essere usato per diminuire la probabilità di prendere una malattia polmonare chiamata antrace o il peggioramento della malattia dopo che si è stati esposti al batterio che causa l'antrace.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levofloxacina Sandoz compresse rivestite con film

Non prenda questo medicinale e informi il medico se:

• è allergico a levofloxacina, a qualsiasi altro antibiotico chinolonico come moxifloxacina, ciprofloxacina o ofloxacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I segni di una reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o respiratori, gonfiore delle labbra, del volto, della gola o della lingua
• ha avuto l'epilessia
• ha avuto problemi a carico dei tendini, come la tendinite, correlati al trattamento con un "antibiotico chinolonico". I tendini sono delle strutture fibrose che uniscono i muscoli allo scheletro
• è un bambino o un adolescente nel periodo della crescita
• è in gravidanza, può rimanere incinta o pensa di esserlo
• sta allattando al seno

Non prenda questo medicinale se quanto sopra può in qualche modo riguardarla. Se ha qualsiasi dubbio, si
rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Levofloxacina Sandoz.

Avvertenze e precauzioni
Prima di prendere questo medicinale
Non deve prendere i medicinali antibatterici a base di chinoloni/fluorochinolon, inclusa Levofloxacina
Sandoz se in passato ha avuto manifestato una qualsiasi reazione avversa grave durante il trattamento con
un chinolone o fluorochinolone. In tal caso, informi il medico al più presto.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Levofloxacina Sandoz se:

• ha 60 anni o è più anziano
• sta assumendo corticosteroidi, chiamati a volte steroidi (vedere "Altri medicinali e Levofloxacina Sandoz")
• ha avuto delle crisi epilettiche
• ha subito danni al cervello in seguito ad un ictus o ad altri danni cerebrali
• ha problemi ai reni
• soffre di una malattia conosciuta come "carenza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi". La somministrazione di questo medicinale rende più probabile lo sviluppo di problemi gravi a carico del sangue
• ha sofferto di problemi mentali
• ha avuto patologie cardiache: deve prestare attenzione quando utilizza questo medicinale, se è nato o ha una storia familiare di intervallo QT prolungato (visibile attraverso l’elettrocardiogramma, una registrazione elettrica del cuore), ha uno squilibrio elettrolitico nel sangue (soprattutto bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue), ha un battito cardiaco molto lento (chiamato "bradicardia"), ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), ha una storia di attacchi di cuore (infarto del miocardio), se è una donna o un anziano o sta prendendo altri medicinali che comportano alterazioni anormali dell’ECG (vedere paragrafo "Altri medicinali e Levofloxacina Sandoz").
• ha il diabete
• ha avuto problemi al fegato
• ha la miastenia gravis
• - se le è stato diagnosticato un aumento delle dimensioni o “ingrossamento” di un grande vaso sanguigno (aneurisma dell'aorta o aneurisma periferico di un grande vaso sanguigno).
• - se ha già subito in precedenza episodi di dissezione dell'aorta (una lacerazione della parete dell’aorta).
• - se ha precedenti familiari di aneurisma dell'aorta, di dissezione dell'aorta o di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad esempio patologie del tessuto connettivo quali la sindrome di Marfan, la sindrome di Ehlers-Danlos vascolare, o se è affetto da patologie vascolari quali l’arterite di Takayasu, l’arterite a cellule giganti, la sindrome di Behcet, pressione del sangue elevata o aterosclerosi nota). Se avverte un dolore improvviso all’addome, al petto, o alla schiena si rechi immediatamente al pronto soccorso.
• Se ha qualsiasi dubbio che quanto sopra possa in qualche modo riguardarla, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Levofloxacina Sandoz.

Quando prendere questo medicinale
Raramente possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il
rischio è maggiore se lei è anziano (età superiore a 60 anni), se ha ricevuto un trapianto d’organo, se ha
problemi renali o se è in trattamento con corticosteroidi. L'infiammazione e la rottura dei tendini possono
manifestarsi nelle prime 48 ore di trattamento e fino a diversi mesi dopo il termine della terapia con
Levofloxcina Sandoz. Ai primi segni di dolore o infiammazione a un tendine (per esempio alla caviglia, al
polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa il trattamento con Levofloxacina Sandoz, si rivolga
al medico e tenga la parte dolorante a riposo. Eviti qualsiasi movimento non necessario, perchè il rischio di
rottura del tendine potrebbe aumentare.
Raramente possono manifestarsi sintomi di danni ai nervi (neuropatia) quali dolore, bruciore, formicolio,
intorpidimento e/o debolezza in particolare ai piedi e alle gambe o alle mani e alle braccia. in tal caso,
interrompa il trattamento con Levofloxacina Sandoz e informi immediatamente il medico, per evitare che il
danno ai nervi diventi permanente. .

Effetti indesiderati gravi, prolungati, invalidanti e che possono non migliorare
I medicinali antibatterici a base di fluorochinoloni/chinoloni, incluso Levofloxacina Sandoz, sono stati
associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali prolungati ( che durano mesi o anni),
disabilitanti o che possono non migliorare. Questi includono dolori ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni
di braccia e gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico,
intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi agli organi di senso come alterazione della vista, del gusto,
dell’olfatto e dell’udito, depressione, compromissione della memoria, severo affaticamento e severi disturbi
del sonno.
Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto Levofloxacina Sandoz, si rivolga
immediatamente al medico prima di proseguire il trattamento. Il medico deciderà insieme a lei se proseguire
il trattamento e prenderà in considerazione anche l’uso di un antibiotico di un'altra classe.

Altri medicinali e Levofloxacina Sandoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale. Ciò perché Levofloxacina Sandoz può influire sul meccanismo d'azione di altri medicinali.
Anche alcuni medicinali possono influire sul meccanismo d'azione di Levofloxacina Sandoz.

In particolare, informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Questo perché
la somministrazione concomitante con Levofloxacina Sandoz può aumentare la possibilità che lei
manifesti effetti indesiderati:

• corticosteroidi, a volte chiamati steroidi - utilizzati per il trattamento delle infiammazioni. La possibilità che lei sviluppi un'infiammazione e/o la rottura dei tendini è maggiore.
• warfarin - utilizzato per fluidificare il sangue. La possibilità che lei manifesti un'emorragia è maggiore. Il medico può chiederle di eseguire regolarmente degli esami del sangue per controllare la coagulazione del sangue.
• teofillina - utilizzata per problemi respiratori. La possibilità che lei manifesti una crisi (accesso epilettico) è maggiore se lei assume teofillina in associazione con Levofloxacina Sandoz.
• farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) - usati per il dolore e l'infiammazione come aspirina, ibuprofen, fenbufene, ketoprofene e indometacina. La possibilità che lei manifesti una crisi (accesso epilettico) se presi in associazione con Levofloxacina Sandoz è maggiore.
• ciclosporina - utilizzata per i trapianti d'organo. La possibilità che lei manifesti gli effetti indesiderati tipici della ciclosporina è maggiore.
• medicinali noti per i loro effetti sul battito cardiaco. Questi includono i medicinali utilizzati per trattare il ritmo cardiaco anormale (antiaritmici quali chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarone), per la depressione (antidepressivi triciclici quali amitriptilina e imipramina), per i disturbi psichiatrici (antipsicotici) e per le infezioni batteriche (antibiotici "macrolidi" quali eritromicina, azitromicina e claritromicina).
• probenecid - utilizzato per trattare la gotta e cimetidina - utilizzata per le ulcere e i bruciori di stomaco. Si deve prestare particolare attenzione nell'utilizzo di uno qualsiasi di questi medicinali in associazione con Levofloxacina Sandoz. Se soffre di problemi ai reni, il medico può prescriverle un dosaggio inferiore.

Non prenda Levofloxacina Sandoz compresse rivestite con film in concomitanza con i seguenti
medicinali. Questo perché il meccanismo di azione di Levofloxacina Sandoz compresserivestite con
filmpotrebbe esserne influenzato:

• sali di ferro in compresse (per l'anemia), integratori di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio (per l'acidità o i bruciori di stomaco), didanosina o sucralfato (per le ulcere gastriche). Vedere paragrafo 3 "Se sta assumendo sali di ferro in compresse, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato".

Esame delle urine per oppiacei
Nei pazienti che assumono Levofloxacina Sandoz gli esami delle urine possono dare risultati "falso-positivi"
per forti antidolorifici chiamati "oppiacei". Se il medico ritiene necessario farle eseguire l’esame delle urine,
lo informi che sta prendendo Levofloxacina Sandoz.

Test della tubercolosi
Questo medicinale può causare risultati "falsi negativi" in alcuni test utilizzati in laboratorio per la ricerca del
batterio che causa la tubercolosi.

Gravidanza e allattamento
Non prenda questo medicinale se:

• è in gravidanza, può rimanere incinta o pensa di esserlo
• sta allattando o pensa di allattare al seno

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni effetti indesiderati possono manifestarsi dopo l'assunzione di questo medicinale che includono
capogiri, sonnolenza, sensazione soggettiva di movimento (vertigine) o disturbi visivi. Alcuni di questi
effetti indesiderati possono alterare la capacità di concentrazione e la velocità di reazione. Se ciò accade, non
guidi veicoli o non svolga attività che richiedono un livello di attenzione elevato.

Levofloxacina Sandoz compresserivestite con film contiene lattosio.
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo
contatti prima di prendere questo medicinale.

Levofloxacina Sandoz contiene sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente 'senza
sodio'.

3. Come prendere Levofloxacina Sandoz compresse rivestite con film

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.

Prendere questo medicinale

• prenda questo medicinale per bocca
• ingerisca le compresse intere con dell'acqua
• le compresse possono essere assunte ai pasti o lontano dai pasti

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Protegga la pelle dalla luce solare
Non si esponga alla luce solare diretta durante il trattamento con questo medicinale e per 2 giorni dopo la
fine del trattamento. Questo perché la pelle diventerà molto più sensibile al sole e può scottarsi, prudere o
possono manifestarsi delle lesioni gravi, se non osserva le seguenti precauzioni:

• si assicuri di usare una crema solare ad alto fattore di protezione
• indossi sempre un cappello e degli indumenti che coprano le braccia e le gambe
• eviti lettini solari

Se sta già assumendo sali di ferro in compresse, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato

• Non prenda questi medicinali in concomitanza con Levofloxacina Sandoz. Prenda la dose prescritta di questi medicinali almeno 2 ore prima o dopo l'assunzione di Levofloxacina Sandoz compresse rivestite con film.

Quanto medicinale prendere

• il medico deciderà quanto Levofloxacina Sandoz compresse rivestite con film deve prendere
• la dose dipenderà dal tipo di infezione che ha contratto e dalla localizzazione dell'infezione nell'organismo
• la durata del trattamento dipenderà dalla gravità dell'infezione
• se ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, non cambi il dosaggio da solo ma si rivolga al medico

Adulti e anziani
Infezioni dei seni facciali due compresse di Levofloxacina Sandoz 250 mg una volta al giorno

• o, una compressa di Levofloxacina Sandoz 500 mg una volta al giorno Infezioni polmonari, inpazienti con problemirespiratori cronici
• due compresse di Levofloxacina Sandoz 250 mg una volta al giorno
• o, una compressa di Levofloxacina Sandoz 500 mg una volta al giorno

Polmonite due compresse di Levofloxacina Sandoz 250 mg una o due volte al
giorno

• o, una compressa di Levofloxacina Sandoz 500 mg una o due volte al giorno Infezioni delle vie urinarieinclusi reni o vescica
• una o due compresse di Levofloxacina Sandoz 250 mg una volta al giorno
• o, mezza o una compressa di Levofloxacina Sandoz 500 mg una volta al giorno
• due compresse di Levofloxacina Sandoz 250 mg una volta al giorno
• o, una compressa di Levofloxacina Sandoz 500 mg una volta al giorno Infezioni della pelle etessuto sottocutaneo,inclusi i muscoliInfezioni della prostata
• due compresse di Levofloxacina Sandoz 250 mg una o due volte al giorno
• o, una compressa di Levofloxacina Sandoz 500 mg una o due volte al giorno

Adulti e anziani con problemi ai reni
Il medico può ritenere necessario diminuire il dosaggio.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Levofloxacina Sandoz compresse rivestite con film non deve essere somministrato a bambini o adolescenti.

Se prende più Levofloxacina Sandoz compresse rivestite con film di quanto deve
Se prende accidentalmente più compresse di quanto deve, informi immediatamente il medico o chieda
altrove un parere medico. Porti con sé la confezione del medicinale. Ciò permetterà al medico di sapere cosa
ha preso. Si potranno manifestare i seguenti effetti indesiderati: crisi convulsive (accesso epilettico), stato
confusionale, capogiri, sensazione di svenimento, tremore e problemi cardiaci - che possono portare a battiti
cardiaci irregolari e a sensazione di malessere (nausea) o bruciori di stomaco.

Se dimentica di prendere Levofloxacina Sandoz compresse rivestite con film
Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena si ricorda a meno che non sia ora di prendere la
dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Levofloxacina Sandoz compresse rivestite con film
Non smetta di prendere Levofloxacina Sandoz solo perché si sente meglio. È importante che lei completi il
ciclo di compresse che le ha prescritto il medico. Se dovesse smettere di prendere troppo presto le
compresse, l'infezione può manifestarsi di nuovo e le condizioni possono peggiorare o i batteri possono
sviluppare delle resistenze al medicinale.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. Di norma, questi effetti sono di grado lieve o moderato e spesso scompaiono dopo poco tempo.

Interrompa l'assunzione di Levofloxacina Sandoz e si rechi immediatamente dal medico o in ospedale
se nota ilseguente effetto indesiderato:
Molto raro(può interessare fino a 1 persona su 10.000)

• ha una reazione allergica. I segni possono comprendere: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o difficoltà respiratorie, gonfiore delle labbra, del volto, della gola o della lingua

Interrompa l'assunzione di Levofloxacina Sandoz e si rechi immediatamente dal medico se nota uno
qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati - può avere necessità di ricevere un terapia medica urgente:
Raro(può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• diarrea acquosa con possibile presenza di sangue accompagnata eventualmente da crampi allo stomaco e da febbre alta. Ciò può essere indice di un grave problema intestinale
• dolore e infiammazione dei tendini o dei legamenti che in alcuni casi possono rompersi. Il tendine d'Achille è quello colpito più spesso.
• convulsioni
• vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni, paranoia), cambiamenti di opinione e ripensamenti (reazioni psicotiche) con possibilità di sviluppare ideazione suicidaria o atti suicidi
• sensazione di depressione, problemi mentali, sensazione di irrequietezza (agitazione), sogni anomali o incubi.
• Molto raro(può interessare fino a 1 persona su 10.000)
• bruciori, formicolio, dolore o intorpidimento. Questi segni possono essere indice di una malattia chiamata "neuropatia"

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• eruzione cutanea grave che può includere lesioni o desquamazione della pelle intorno alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso e ai genitali
• perdita dell'appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, colorazione scura delle urine, prurito o stomaco dolente (addome). Questi possono essere segni di problemi al fegato che possono includere insufficienza epatica letale (insufficienza del fegato che può causare la morte).

Se la sua visione diviene offuscata o se lamenta un qualunque fastidio agli occhi quando assume
Levofloxacina Sandoz, consulti immediatamente un oculista.

Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di qualche
giorno:
Comune(può interessare fino a 1 persona su 10)

• problemi a dormire
• mal di testa, sensazione di capogiro
• sensazione di malessere (nausea, vomito) e diarrea
• aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100)

• variazioni nel numero di altri batteri o funghi, infezione da un fungo chiamata Candida, che potrebbe rendere necessaria l'instaurazione di un trattamento
• variazioni nel numero di globuli bianchi evidenziato nei risultati di alcuni esami del sangue (leucopenia, eosinofilia)
• sensazione di stress (ansia), sensazione di confusione, sensazione di nervosismo, sonnolenza, tremore, vertigini
• fiato corto (dispnea)
• cambiamento nel sapore delle cose, perdita dell'appetito, disturbi di stomaco o indigestione (dispepsia), dolore nell'area dello stomaco, sensazione di gonfiore (flatulenza), stipsi
• prurito ed eruzione cutanea, grave prurito o orticaria, sudorazione eccessiva (iperidrosi)
• dolori alle articolazioni o dolori muscolari
• gli esami del sangue possono riportare risultati anormali a causa di problemi al fegato (aumento della bilirubina)o ai reni (aumento della creatinina)
• debolezza generalizzata

Raro(può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• ecchimosi e facilità di sanguinamento che dipendono dalla riduzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• basso numero di globuli bianchi (neutropenia)
• risposta immunitaria esagerata (ipersensibilità)
• diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Questo è importante per coloro che soffrono di diabete
• sensazione di formicolio alle mani e ai piedi (parestesia)
• problemi di udito (tinnito) o della vista (visione offuscata)
• battito cardiaco insolitamente veloce (tachicardia) o pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• debolezza muscolare. Questo è importante per i pazienti che soffrono di miastenia gravis (una malattia rara del sistema nervoso)
• alterazioni della funzionalità renale e occasionale insufficienza renale che può essere causata da una reazione allergica a carico dei reni chiamata nefrite interstiziale
• febbre

Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• diminuzione dei globuli rossi (anemia). Questo può portare a pallore o colorazione giallastra della pelle dovuti ad un danno a carico dei globuli rossi e ad una diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue (pancitopenia)
• febbre, mal di gola e una generale sensazione di malessere che non passa. Ciò può essere dovuto ad una diminuzione del numero di globuli bianchi presenti nel sangue (agranulocitosi)
• mancanza di afflusso di sangue (shock di tipo anafilattico)
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) o diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue che porta al coma (coma ipoglicemico). Questo è importante per coloro che soffrono di diabete
• cambiamento nell'odore delle cose, perdita dell'olfatto o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia)
• difficoltà nel muoversi e nel camminare (discinesia, disturbi extrapiramidali)
• perdita temporanea della coscienza o della postura (sincope)
• perdita temporanea della vista
• peggioramento o perdita dell'udito
• battito cardiaco accelerato in modo anormale, ritmo cardiaco irregolare pericoloso per la vita incluso arresto cardiaco, alterazione del ritmo cardiaco (chiamato "prolungamento dell'intervallo QT" visibile attraverso l’elettrocardiogramma, una registrazione dell’attività elettrica del cuore)
• difficoltà di respirazione o sibilo respiratorio (broncospasmo)
• reazioni allergiche a carico dei polmoni
• pancreatite
• infiammazione del fegato (epatite)
• aumento della sensibilità della pelle al sole o ai raggi ultravioletti (fotosensibilità)
• infiammazione dei vasi che portano il sangue in tutto il corpo dovuta ad una reazione allergica (vasculite)
• infiammazione dei tessuti interni della bocca (stomatite)
• rottura dei muscoli e distruzione dei muscoli (rabdomiolisi)
• arrossamento e gonfiore delle articolazioni (artrite)
• dolore, inclusi dolore alla schiena, al torace ed alle estremità
• attacchi di porfiria in pazienti che soffrono già di porfiria (una malattia del metabolismo molto rara)
• cefalea persistente con o senza visione offuscata (ipertensione intracranica benigna)
• sindrome associata alla compromissione nell’eliminazione di acqua e bassi livelli di sodio (SIADH).

Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco, prolungate (con durata di mesi o anni) o permanenti, quali
infiammazioni ai tendini, rottura di tendine, dolore alle articolazioni, dolore a braccia o gambe, difficoltà a
camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore
(neuropatia), depressione, affaticamento, disturbi del sonno, compromissione della memoria e alterazione
dell'udito, della vista e del gusto e dell'olfatto, sono stati associati all’uso di antibiotici del tipo dei chinoloni
e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Levofloxacina Sandoz compresse rivestite con film

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi film questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sul blister e sulla confezione e, dopo
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Levofloxacina Sandoz compresse rivestite con film

• Il principio attivo è levofloxacina. Ogni compressa contiene 500 mg di levofloxacina (in forma di emidrato).
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa:lattosio monoidrato, povidone K30, sodio amido glicolato (tipo A), talco, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, glicerolo dibeenato. Rivestimento:ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol 6000, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), talco.

Descrizione dell'aspetto di Levofloxacina Sandoz compresse rivestite con film e contenuto della
confezione
Le compresse rivestite con film sono ottagonali, di colore rosa-arancio chiaro, biconvesse, con una linea di
frattura su un lato.
Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister in PVC/TE/PVDC/Al inseriti in una scatola di
cartone.
Confezioni:
Blister: 1, 3, 4, 5, 7, 8, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 200, 500 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A Largo U. Boccioni 1 21040 Origgio Varese

Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovśkova 57 1526 Ljubljana Slovenia
Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen Germania
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Germania

Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria: Levofloxacin Sandoz 500 mg - Filmtabletten
Belgio: Levofloxacine Sandoz 500 mg – filmomhulde tabletten
Bulgaria: FLEXID 500 mg film-coated tablets
Finlandia: Levofloxacin Sandoz 500 mg kalvopäällysteinen en tabletti
Francia: Levofloxacine Sandoz 500 mg, comprimé pelliculé sécable
Ungheria: Levofloxacin Sandoz 500 mg filmtabletta
Italia: Levofloxacina Sandoz 500 mg compresse rivestite con film
Paesi Bassi: Levofloxacine Sandoz 500 mg – filmomhulde tabletten
Slovenia: Levofloksacin Lek 500 mg filmsko obložene tablete
Spagna: Levofloxacino Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Regno Unito: Levofloxacin 500 mg Film-coated Tablets