LEVOTIROXINA ABDI

Levotiroxina Abdi 25 microgrammi compresse, 50 microgrammi compresse, 75 microgrammi compresse, 100 microgrammi compresse, 125 microgrammi compresse, 150 microgrammi compresse, 175 microgrammi compresse

Levotiroxina Abdi 200 microgrammi compresse
levotiroxina sodica
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Levotiroxina Abdi e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Levotiroxina Abdi
• 3. Come prendere Levotiroxina Abdi
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Levotiroxina Abdi
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Levotiroxina Abdi e a cosa serve

La levotiroxina, il principio attivo contenuto in Levotiroxina Abdi, è un ormone tiroideo sintetico che
viene utilizzato per il trattamento di malattie e disfunzioni della tiroide. Il suo effetto è identico a
quello degli ormoni prodotti naturalmente dalla tiroide.
Levotiroxina Abdi si usa

• per il trattamento del gozzo benigno in pazienti con funzionalità tiroidea normale,
• per prevenire la recidiva del gozzo dopo intervento chirurgico,
• per la sostituzione degli ormoni tiroidei naturali quando la tiroide non ne produce a sufficienza,
• per sopprimere la crescita del tumore in pazienti con cancro della tiroide.

Levotiroxina Abdi 25 microgrammi, 50 microgrammi, 75 microgrammi e 100 microgrammi si usano
anche per equilibrare i livelli degli ormoni tiroidei quando l’eccessiva produzione di ormoni è trattata
con medicinali antitiroidei.
Levotiroxina Abdi 100 microgrammi, 150 microgrammi e 200 microgrammi possono anche essere
usati nei test di funzionalità tiroidea.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levotiroxina Abdi

Non prenda Levotiroxina Abdi
se presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni cliniche:

• allergia (ipersensibilità) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Levotiroxina Abdi (elencati al paragrafo 6),
• disfunzione dell’ipofisi non trattata o una malattia associata ad un’eccessiva produzione di

ormoni tiroidei (tireotossicosi) non trattata,

• ridotta funzione delle ghiandole surrenali (insufficienza surrenalica) in assenza di un adeguato trattamento sostitutivo,
• malattia cardiaca acuta (infarto miocardico o infiammazione del cuore).

Non prenda Levotiroxina Abdi insieme ad altri medicinali antitiroidei se è in corso una gravidanza
(vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento” di seguito).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Levotiroxina Abdi

• se presenta una delle seguenti malattie cardiache:
• insufficiente apporto di sangue ai vasi sanguigni del cuore (angina pectoris),
• insufficienza cardiaca,
• battito cardiaco accelerato e irregolare,
• pressione sanguigna alta,
• depositi di grasso nelle arterie (arteriosclerosi),
• se presenta una ridotta attività delle ghiandole surrenali (insufficienza surrenalica).

Queste condizioni devono essere tenute sotto controllo medico prima di iniziare ad assumere
Levotiroxina Abdi o di eseguire un test di soppressione tiroidea. Durante il trattamento con
Levotiroxina Abdi, deve sottoporsi a controlli frequenti dei livelli degli ormoni tiroidei. Se non è
sicuro che una di queste condizioni la riguardi o non è sottoposto a trattamento, consulti il medico.
Il medico accerterà se è presente una disfunzione delle ghiandole surrenali o dell’ipofisi o una
disfunzione della tiroide con produzione eccessiva e incontrollata di ormoni tiroidei (autonomia
tiroidea), poiché queste condizioni devono essere tenute sotto controllo medico prima di iniziare ad
assumere Levotiroxina Abdi o di eseguire un test di soppressione tiroidea.
La pressione sanguigna verrà regolarmente monitorata quando il trattamento con levotiroxina viene
avviato in neonati pretermine con peso alla nascita molto basso, poiché può verificarsi un rapido calo
della pressione sanguigna (collasso circolatorio).
Il passaggio a un altro medicinale contenente levotiroxina, se necessario, può dar luogo a squilibri
della tiroide. Se ha una qualsiasi domanda su come effettuare il passaggio a un altro medicinale, si
rivolga al medico. Durante il periodo di transizione è necessario un attento monitoraggio (clinico e
biologico). Informi il suo medico se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, poiché ciò può
indicare che la dose deve essere aumentata o diminuita.
Si rivolga al medico

• se è in menopausa o postmenopausa. Il medico potrebbe aver bisogno di controllare regolarmente la funzionalità della tiroide a causa del rischio di osteoporosi
• prima di iniziare o interrompere l’assunzione di orlistat o di modificare il trattamento con orlistat (un medicinale usato per trattare l’obesità; potrebbero essere necessari un monitoraggio più stretto e un aggiustamento della dose)
• se manifesta segni di disturbi psicotici (potrebbero essere necessari un monitoraggio più stretto e un aggiustamento della dose) Gli ormoni tiroidei non devono essere usati per la riduzione del peso. L’assunzione di ormoni tiroidei non riduce il peso se il livello degli ormoni tiroidei è nella norma. Possono manifestarsi effetti indesiderati gravi o addirittura pericolosi per la vita se la dose viene aumentata senza che ciò sia stato espressamente consigliato dal medico. Gli ormoni tiroidei non devono essere assunti a dosi elevate insieme ad alcuni medicinali per la riduzione del peso, come amfepramone, catina e fenilpropanolamina, poiché ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi o addirittura pericolosi per la vita.

Altri medicinali e Levotiroxina Abdi
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere uno
qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché Levotiroxina Abdi potrebbe modificare i loro effetti:

• Medicinali antidiabetici (medicinali che riducono i livelli di glucosio nel sangue): Levotiroxina Abdi può ridurre l’effetto dei medicinali antidiabetici, pertanto potrebbero essere necessari ulteriori controlli dei livelli di glucosio nel sangue, in particolare all’inizio del trattamento con Levotiroxina Abdi. Durante l’assunzione di Levotiroxina Abdi può essere necessario un aggiustamento della dose del medicinale antidiabetico.
• Derivati della cumarina (medicinali usati per prevenire la coagulazione del sangue): Levotiroxina Abdi può intensificare l’effetto di questi medicinali, aumentando il rischio di eventi emorragici, in particolare negli anziani. All’inizio e durante il trattamento con Levotiroxina Abdi, possono essere necessari controlli regolari dei valori della coagulazione del sangue. Durante l’assunzione di Levotiroxina Abdi può essere necessario un aggiustamento della dose del medicinale cumarinico.

Si assicuri di rispettare gli intervalli di tempo raccomandati se ha bisogno di prendere uno qualsiasi dei
seguenti medicinali:

• Medicinali usati per legare gli acidi biliari e per ridurre il colesterolo alto (come la colestiramina o il colestipolo): si assicuri di prendere Levotiroxina Abdi 4-5 ore prima di questi medicinali, poiché possono bloccare l’assorbimento di Levotiroxina Abdi a livello intestinale.
• Antiacidi (contro l’acidità di stomaco), sucralfato (per le ulcere dello stomaco o dell’intestino), altri medicinali contenenti alluminio, medicinali contenenti ferro, medicinali contenenti calcio: si assicuri di prendere Levotiroxina Abdi almeno 2 ore prima di questi medicinali, poiché altrimenti possono ridurre l’effetto di Levotiroxina Abdi. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché possono ridurre l’effetto di Levotiroxina Abdi:
• propiltiouracile (medicinale antitiroideo),
• glucocorticoidi (medicinali antiallergici e antinfiammatori),
• beta-bloccanti (medicinali usati per ridurre la pressione sanguigna e per il trattamento di malattie cardiache),
• sertralina (medicinale antidepressivo),
• clorochina o proguanil (medicinali usati per la prevenzione o la terapia della malaria),
• medicinali che attivano alcuni enzimi epatici, come i barbiturici (sedativi, sonniferi) o carbamazepina (medicinale antiepilettico, usato anche per modificare alcuni tipi di dolore e per controllare i disturbi dell’umore),
• medicinali contenenti estrogeni usati per la terapia ormonale sostitutiva durante e dopo la menopausa o per prevenire una gravidanza,
• sevelamer (medicinale che lega il fosfato, usato per il trattamento di pazienti con insufficienza renale cronica),
• inibitori della tirosinchinasi (medicinali antitumorali e antinfiammatori),
• orlistat (medicinale usato per il trattamento dell’obesità).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere uno
qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché possono intensificare l’effetto di Levotiroxina Abdi:

• salicilati (medicinali usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre),
• dicumarolo (medicinale usato per prevenire la coagulazione del sangue),
• furosemide (medicinale diuretico) ad alte dosi (250 mg),
• clofibrato (medicinale usato per ridurre i lipidi nel sangue).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere uno
qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché potrebbero modificare l’effetto di Levotiroxina Abdi:

• ritonavir, indinavir, lopinavir (inibitori della proteasi, medicinali usati per trattare l’infezione da HIV),
• fenitoina (medicinale antiepilettico).

Possono essere necessari controlli regolari dei parametri degli ormoni tiroidei. Può essere necessario
un aggiustamento della dose di Levotiroxina Abdi.
Informi il medico se sta assumendo amiodarone (medicinale usato per il trattamento del battito
cardiaco irregolare), poiché questo medicinale può influenzare la funzione e l’attività della tiroide.
Se deve sottoporsi a esami diagnostici o scansioni in cui vengono usati mezzi di contrasto contenenti
iodio, informi il medico che sta prendendo Levotiroxina Abdi, poiché può ricevere un’iniezione che
può influenzare la funzionalità della tiroide.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli ottenuti senza prescrizione.

Levotiroxina Abdi con cibi e bevande
Informi il medico se consuma prodotti contenenti soia, specialmente se ne modifica la quantità. I
prodotti contenenti soia possono ridurre l’assorbimento di Levotiroxina Abdi dall’intestino e, pertanto,
può essere necessario un aggiustamento della dose di Levotiroxina Abdi.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, continui ad assumere Levotiroxina Abdi. Consulti il medico poiché
potrebbe essere necessario modificare la dose.
Se prende Levotiroxina Abdi insieme ad altri medicinali antitiroidei per il trattamento di un’eccessiva
produzione di ormoni tiroidei, il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con Levotiroxina
Abdi in caso di gravidanza.
Se sta allattando, continui ad assumere Levotiroxina Abdi come consigliatole dal medico. La quantità
di sostanza escreta nel latte materno è talmente scarsa da non avere effetti sul bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti della levotiroxina sulla capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari.
Non si prevede che Levotiroxina Abdi alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, in
quanto la levotiroxina è identica all’ormone prodotto naturalmente dalla tiroide.

Levotiroxina Abdi contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

Levotiroxina Abdi contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Levotiroxina Abdi

Prenda Levotiroxina Abdi seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medico determinerà la dose individuale in base agli esami e alle analisi di laboratorio.
Generalmente, si inizia con una dose bassa, che viene aumentata ogni 2-4 settimane fino a raggiungere
la dose individuale finale. Nelle prime settimane di trattamento, saranno eseguiti degli esami di
laboratorio per l’aggiustamento della dose.
Se il suo bambino è nato con ipotiroidismo, il medico può raccomandare di iniziare il trattamento con
una dose più alta, poiché è importante una sostituzione rapida. Il dosaggio iniziale raccomandato è
10-15 microgrammi per kg di peso corporeo per i primi 3 mesi. Successivamente, il medico aggiusterà
la dose a livello individuale.
L’intervallo posologico abituale è riportato nella tabella sottostante. Può essere sufficiente una dose
individuale più bassa

• se è un paziente anziano,
• se ha problemi di cuore,
• se ha un ipotiroidismo grave o di lunga durata,
• se ha un peso corporeo basso o ha un gozzo voluminoso.

* Le compresse di Levotiroxina Abdi da 125 microgrammi, 150 microgrammi, 175 microgrammi o
200 microgrammi non sono adatte per l’intervallo posologico più basso qui riportato, ma il medico
può prescrivere compresse di Levotiroxina Abdi con un dosaggio più basso.
Modo di somministrazione
Levotiroxina Abdi è per uso orale. Prenda una singola dose giornaliera a stomaco vuoto al mattino
(almeno mezz’ora prima della colazione), preferibilmente con un po’ di liquido, per esempio con
mezzo bicchiere d’acqua.
I neonati possono ricevere l’intera dose giornaliera di Levotiroxina Abdi almeno mezz’ora prima del
primo pasto della giornata. Subito prima dell’uso, frantumare la compressa, miscelarla con un po’
d’acqua e somministrarla al bambino con un altro po’ di liquido. Prepari la miscela sempre al
momento del bisogno.
Durata del trattamento
La durata del trattamento può variare a seconda della condizione per la quale viene usato Levotiroxina
Abdi. Pertanto, il medico le dirà per quanto tempo dovrà continuare ad assumerlo. La maggior parte
dei pazienti deve prendere Levotiroxina Abdi per tutta la vita.

Se prende più Levotiroxina Abdi di quanto deve
Se ha assunto una dose maggiore di quella prescritta, potrebbe manifestare sintomi come battito
cardiaco accelerato, ansia, agitazione o movimenti involontari. Nei pazienti con disturbi del sistema
neurologico come l’epilessia, in casi isolati possono verificarsi crisi convulsive. Nei pazienti a rischio
di disturbi psicotici possono manifestarsi sintomi di psicosi acuta. Se si verifica una qualsiasi di queste
condizioni, si rivolga al medico.

Se dimentica di prendere Levotiroxina Abdi
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa, bensì assuma la dose
normale il giorno seguente.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Levotiroxina Abdi, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Levotiroxina Abdi può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Se prende più Levotiroxina Abdi di quanto prescritto o se non tollera la dose prescritta (per es. se la
dose viene aumentata rapidamente), potrebbe manifestare uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
battito cardiaco irregolare o accelerato, dolore al petto, mal di testa, debolezza o crampi muscolari,
vampate (sensazione di calore e rossore in viso), febbre, vomito, disturbi mestruali, pseudotumor
cerebri (aumento della pressione intracranica), tremore, irrequietezza, disturbi del sonno, sudorazione,
perdita di peso, diarrea.
Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, si rivolga al medico. Il medico può decidere di
interrompere la terapia per alcuni giorni o di ridurre la dose giornaliera finché gli effetti indesiderati
non si saranno risolti.
Sono possibili reazioni allergiche ad uno qualsiasi dei componenti di Levotiroxina Abdi (vedere
paragrafo 6 “Cosa contiene Levotiroxina Abdi”). La frequenza di tali effetti non è nota. Le reazioni
allergiche possono includere eruzione cutanea, orticaria e gonfiore del viso o della gola (angioedema).
In questo caso, si rivolga immediatamente al medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Levotiroxina Abdi

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Levotiroxina Abdi dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Levotiroxina Abdi

• Il principio attivo è levotiroxina sodica.
• Ogni compressa di Levotiroxina Abdi 25 microgrammi contiene 25 microgrammi di levotiroxina sodica.
• Ogni compressa di Levotiroxina Abdi 50 microgrammi contiene 50 microgrammi di levotiroxina sodica.
• Ogni compressa di Levotiroxina Abdi 75 microgrammi contiene 75 microgrammi di levotiroxina sodica.
• Ogni compressa di Levotiroxina Abdi 100 microgrammi contiene 100 microgrammi di levotiroxina sodica.
• Ogni compressa di Levotiroxina Abdi 125 microgrammi contiene 125 microgrammi di levotiroxina sodica.
• Ogni compressa di Levotiroxina Abdi 150 microgrammi contiene 150 microgrammi di levotiroxina sodica.
• Ogni compressa di Levotiroxina Abdi 175 microgrammi contiene 175 microgrammi di levotiroxina sodica.
• Ogni compressa di Levotiroxina Abdi 200 microgrammi contiene 200 microgrammi di levotiroxina sodica.
• Gli altri componenti sono amido di mais, croscarmellosa sodica, gelatina, lattosio monoidrato e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Levotiroxina Abdi e contenuto della confezione
Le compresse di Levotiroxina Abdi 25 microgrammi sono bianche e rotonde, con inciso “25” su un
lato e un segno a forma di “+” sull’altro lato.
Le compresse di Levotiroxina Abdi 50 microgrammi sono bianche e rotonde, con inciso “50” su un
lato e un segno a forma di “+” sull’altro lato.
Le compresse di Levotiroxina Abdi 75 microgrammi sono bianche e rotonde, con inciso “75” su un
lato e un segno a forma di “+” sull’altro lato.
Le compresse di Levotiroxina Abdi 100 microgrammi sono bianche e rotonde, con inciso “100” su un
lato e un segno a forma di “+” sull’altro lato.
Le compresse di Levotiroxina Abdi 125 microgrammi sono bianche e rotonde, con inciso “125” su un
lato e un segno a forma di “+” sull’altro lato.
Le compresse di Levotiroxina Abdi 150 microgrammi sono bianche e rotonde, con inciso “150” su un
lato e un segno a forma di “+” sull’altro lato.
Le compresse di Levotiroxina Abdi 175 microgrammi sono bianche e rotonde, con inciso “175” su un
lato e un segno a forma di “+” sull’altro lato.
Le compresse di Levotiroxina Abdi 200 microgrammi sono bianche e rotonde, con inciso “200” su un
lato e un segno a forma di “+” sull’altro lato.
Le compresse sono fornite in blister PVC/PE/PVDC/alluminio da 50 e 100 compresse in scatole.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 4
64646 Heppenheim, Germania

Produttore
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd. 1407- Sofia
Bulgaria
Flavine Pharma France
3 Voie d’Allemagne
13127 Vitrolles
Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Paesi Bassi: Levothyroxine Abdi