LEVOVENT

Levovent 12 mcg polvere per inalazione, capsule rigide

formoterolo (formoterolo fumarato)

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Levovent e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Levovent
• 3. Come usare Levovent
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Levovent
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Levovent e a cosa serve

Levovent contiene il principio attivo formoterolo. Il formoterolo appartiene a una classe di sostanze chiamate
broncodilatatori, che facilitano la respirazione rilasciando i muscoli delle vie respiratorie. Questo rende più
facile l’entrata e l’uscita dell’aria nei polmoni.
Levovent è utilizzato per prevenire e trattare le difficoltà respiratorie (broncospasmi):

• in pazienti con asma bronchiale con o senza enfisema (malattia che colpisce gli alveoli del polmone con un graduale peggioramento della respirazione e dell’apporto di ossigeno)
• in pazienti con bronchite cronica, con o senza enfisema
• causate da sostanze che provocano allergie oppure da uno sforzo o dal freddo.

2. Cosa deve sapere prima di usare Levovent

NON usi Levovent

• se è allergico al formoterolo fumarato, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se il paziente è un bambino fino a 6 anni di età, poiché non è disponibile un’adeguata esperienza in questa fascia d’età
• se è incinta o sta allattando. Avvertenze e precauzioniNel trattamento dell’asma Levovent deve essere usato in associazione con altri medicinali (corticosteroidi) per via inalatoria.
• Il medico le prescriverà di iniziare il trattamento con Levovent insieme ai corticosteroidi per via inalatoria solo se la sua condizione non è adeguatamente controllata da questi medicinali o se la sua condizione è molto grave.
• Continui la terapia a base di corticosteroidi dopo l’inizio della terapia con Levovent, anche se nota un miglioramento dei sintomi.

Non utilizzi Levovent:

• come trattamento iniziale dell’asma.
• se ha un attacco acuto di asma. In tal caso deve usare i medicinali di emergenza che le ha prescritto il medico (broncodilatatori a breve durata d’azione)

Si rivolga al medico prima di usare Levovent:

• se ha una malattia dovuta ad eccessivo funzionamento della tiroide (tireotossicosi)
• se ha un tumore delle ghiandole surrenali(feocromocitoma)
• se soffre di pressione del sangue alta
• se ha problemi al cuore
• se ha una dilatazione di un’arteria, conosciuta come aneurisma
• se ha il diabete
• se il suo elettrocardiogramma è alterato (esempio prolungamento dell’intervallo QT)
• se ha problemi alla prostata (ipertrofia prostatica)
• se ha un aumento della pressione dell’occhio (glaucoma).

Durante il trattamento con Levovent,

• si attenga scrupolosamente alla posologia che le ha consigliato il medico e non superi la dose giornaliera massima raccomandata (vedere paragrafo 3 “Come usare Levovent”)
• non inizi il trattamento con Levovent o non ne aumenti la dose nel corso di un’esacerbazione asmatica (peggioramento acuto e significativo dell’asma)
• l’uso di Levovent può provocare una diminuzione dei livelli di potassio nel sangue che può essere grave. La diminuzione dei livelli di potassio nel sangue può comportare un’alterazione del ritmo del cuore. Il medico le indicherà in base alla sua situazione di monitorare i livelli di potassio.
• se i sintomi non migliorano o peggiorano o se il numero delle dosi necessarie per il controllo dei sintomi aumenta, si rivolga al medico per rivalutare la sua terapia.

Interrompa il trattamento con Levovent e informi immediatamente il medicose subito dopo avere preso il
medicinale sente:

• costrizione al torace
• tosse
• respiro affannoso o il fiato corto, perché potrebbe essere segno di una condizione chiamata broncospasmo.

Bambini e adolescenti
I bambini di età compresa tra 0 e 6 anni non devono usare Levovent.
I bambini di età compresa tra 6 e 12 anni, dovrebbero usare l’associazione fissa di un corticosteroide ad uso
inalatorio e un broncodilatatore a lunga durata d’azione, ad eccezione dei casi in cui è richiesta la loro
somministrazione separata.
I bambini di età compresa tra 6 e 12 anni possono manifestare, durante il trattamento con Levovent, un
aumento degli attacchi asmatici.

Altri medicinali e Levovent
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta prendendo:

• medicinali per problemi respiratori che sono simili a Levovent (broncodilatatori a lunga durata d’azione);
• medicinali chiamati beta-bloccanti, utilizzati per la pressione alta, per problemi al cuore o per una malattia degli occhi chiamata glaucoma, inclusi i colliri;
• medicinali contro i disturbi del ritmo del cuore (antiaritmici) ad es. chinidina, diisopiramide e procainamide;
• psicofarmaci (fenotiazine);
• medicinali contro le allergie (antistaminici) ad es. terfenadina, astemizolo e mizolastina;
• medicinali contro la depressione (inibitori della monoamino ossidasi, antidepressivi triciclici);
• antibiotici (macrolidi);
• medicinali che possono causare alterazioni dell’elettrocardiogramma (prolungamento del QT);
• medicinali usati per il trattamento dell’asma (efedrina, medicinali xantinici);
• steroidi (medicinali di tipo ormonale);
• medicinali che aumentano la produzione di urina e riducono la pressione (diuretici);
• se deve essere sottoposto ad anestesia con idrocarburi alogenati;
• medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale e periferico (anticolinergici).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non usi Levovent durante la gravidanza.
Il medicinale può bloccare il travaglio a causa dell’effetto rilassante sui muscoli dell’utero.
Allattamento
Non usi Levovent durante l’allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili informazioni sull’uso di Levovent e sui suoi effetti sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Levovent non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Per chi svolge attività sportiva
L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può comunque determinare positività ai
test anti-doping.

3. Come usare Levovent

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.

Terapia di mantenimento e prevenzione
Uso negli adulti
Il medico le prescriverà Levovent solo come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi ad uso inalatorio.

• La dose raccomandataè di 1 capsula (12 microgrammi) per via inalatoria due volte al giorno (mattino e sera).
• La dose massima giornalieraraccomandata di mantenimento è di 4 capsule (48 microgrammi) al giorno.
• Se necessario per avere sollievo dai sintomi, il medico le potrà aumentare la dose, oltre a quella prescritta per la normale terapia di mantenimento, fino a due capsule aggiuntive al giorno, considerando che non deve essere superata la dose massima raccomandata di 4 capsule al giorno. In ogni caso, se la necessità di dosi aggiuntive è più che occasionale (p.es. più di due giorni alla settimana), deve essere richiesto un ulteriore parere medico per rivedere la terapia, in quanto questo può significare che si sta verificando un peggioramento della malattia di base.
• Non usi Levovent per il sollievo dai sintomi di un attacco acuto d’asma. In tal caso deve usare i medicinali di emergenza che le ha prescritto il medico (β2-agonisti a breve durata d’azione).

Uso nei bambini di età superiore ai 6 anni
Il medico prescriverà Levovent solo come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi ad uso inalatorio.

• La dose raccomandataè di 1 capsula (12 microgrammi) per via inalatoria due volte al giorno (mattino e sera).
• Per i bambini di età compresa tra 6 e 12 anni, si raccomanda il trattamento con l’associazione fissa di un corticosteroide ad uso inalatorio e un broncodilatatore a lunga durata d’azione, ad eccezione dei casi in cui è richiesta la somministrazione separata di un corticosteroide ad uso inalatorio e di un

broncodilatatore a lunga durata d’azione.

• La dose massima giornalieranon dovrà superare le 2 capsule (24 microgrammi).
• Non usi Levovent se il bambino ha un attacco acuto d’asma. In tal caso deve usare i medicinali di emergenza che le ha prescritto il medico (β2-agonisti a breve durata d’azione).

Prevenzione del broncospasmo da sforzo o prima di un’esposizione a sostanze note che possono causare
allergia
Nei pazienti con asma persistente può essere indicato l’uso di Levovent per la prevenzione del broncospasmo da
sforzo o prima di un'inevitabile esposizione a sostanze note che possono causare allergia, ma il trattamento
dell’asma deve includere anche un corticosteroide ad uso inalatorio.

Uso negli adulti

• La dose raccomandataè di 1 capsula per inalazione (12 microgrammi) con almeno 15 minuti di anticipo.
• Può usare la dose di 2 capsule (24 microgrammi) come prevenzione, se soffre di grave broncospasmo.

Uso nei bambini di età superiore ai 6 anni

• La dose raccomandataè di 1 capsula per inalazione (12 microgrammi) con almeno 15 minuti di anticipo.

COME USARE LEVOVENT:

• Non ingerisca le capsule. La polvere contenuta nelle capsule deve essere inalata.
• Usi Levovent polvere per inalazione capsule rigide solo con l’inalatore presente all’interno della scatola contenente Levovent.

Istruzioni per l’uso dell’inalatore

1	I	i l a Tolga il cappuccio. t
2	n z i a	Tenga ferma la base dell'erogatore e ruoti il boccaglio nella direzione della freccia per aprire.
3	A g e	Inserisca la capsula nell'apposito alloggiamento nell'erogatore. E' importante che la capsula venga tolta dal flacone solo immediatamente prima della somministrazione.

4		o c a Giri il boccaglio nella posizione di chiusura. m
5		Prema a fondo i pulsanti rossi una sola volta, tenendo l'erogatore in r posizione verticale. Rilasci poi i pulsanti. a Nota: quando la capsula si rompe, piccoli frammenti di gelatina possono andare in bocca o in gola. Poiché si tratta di gelatina per uso F alimentare, non è pericolosa. La tendenza a frammentarsi della capsula è minima se non si premono i pulsanti più di una volta, se si seguono le istruzioni per la conservazione e si mette la capsula nell'inalatore solo l immediatamente prima dell'uso (vedi punto n.3).
6		e d Espiri completamente. a
7		n Metta in bocca il boccaglio e reclini leggermente all'indietro la testa. a Chiuda le labbra intorno al boccaglio ed inspiri rapidamente, ma costantemente, il più profondamente possibile. Dovrebbe sentire un i ronzio nella camera dovuto alla rotazione della capsula l nell'alloggiamento quando la polvere si disperde; se ha sentito nessun ronzio, la capsula può essere inceppata nell'alloggiamento. a Se ciò accade apra l'inalatore e sblocchi la capsula dall'alloggiamento. Non cerchi di sbloccare la capsula premendo t ripetutamente i pulsanti.
8	I Se ha sentito il ronzio, TRATTENGA IL RESPIRO il più a lungo possibile mentre rimuove l'erogatore ed espiri. a Apra l'erogatore per vedere se vi sia ancora polvere nella capsula. Se sì, ripeta le operazioni indicate ai punti 6-8.
9	Dopo l'uso, apra l'inalatore, tolga la capsula vuota, chiuda il boccaglio e rimetta il cappuccio.

Se usa più Levovent di quanto deve
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Levovent, avverta immediatamente il medico o si
rivolga al più vicino ospedale.
Dopo l’ingestione o l’uso di una dose eccessiva di Levovent si potrebbero verificare:

• tremori
• mal di testa
• palpitazioni
• battito del cuore accelerato
• glicemia alta
• bassi livelli di potassio nel sangue
• alterazione della conduzione elettrica del cuore rilevata attraverso l’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QTc)
• disturbo del ritmo del cuore
• pressione del sangue alta
• nausea
• vomito

Se dimentica di usare Levovent
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Assuma il farmaco al più presto a meno che non sia già ora di prendere la dose successiva. Ritorni poi alla
normale frequenza di somministrazione.

Se interrompe il trattamento con Levovent
Assuma il medicinale come le ha prescritto il medico e continui fino a quando il medico le dice di
interrompere.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• battito del cuore irregolare (palpitazioni)
• mal di testa
• tremori
• tosse
• peggioramento dell’asma grave in bambini di età compresa tra i 6-12 anni

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• crampi muscolari
• dolori muscolari
• battito del cuore accelerato
• capogiri
• agitazione
• ansia
• irrequietezza
• disturbi del sonno
• reazione asmatica (broncospasmo), compreso broncospasmo paradosso (grave ed esagerato restringimento delle vie respiratorie in seguito all’inalazione di una sostanza che normalmente le dilata)
• irritazione della gola
• secchezza della bocca

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• disturbi del ritmo del cuore: o fibrillazione atriale o tachicardia sopraventricolare o extrasistoli
• reazioni allergiche con: o diminuzione della pressione o gonfiore del volto, delle palpebre, delle labbra o spasmo dei bronchi o orticaria o prurito o eruzione sulla pelle con pustole, vescicole e bolle (esantema)
• nausea
• bassi livelli di potassio nel sangue

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• accumulo di liquidi negli arti
• dolori al petto (angina pectoris)
• alterazione della conduzione elettrica del cuore rilevata attraverso l’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QTc)
• alterazione del gusto
• elevati livelli di zucchero (glucosio) nel sangue
• variazione della pressione arteriosa

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili)

• aumento della pressione arteriosa
• eruzione sulla pelle

Inoltre si sono verificati:

• peggioramento dell’asma
• difficoltà a respirare (dispnea)
• tosse
• stanchezza
• irritazione della congiuntiva
• gonfiore delle palpebre

I trattamenti con medicinali simili a Levovent (ß2 agonisti) possono causare:

• aumento dei livelli di insulina nel sangue (ormone che regola lo zucchero nel sangue)
• aumento degli acidi grassi liberi
• aumento del glicerolo
• aumento dei corpi chetonici.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Levovent

Conservi Levovent ad una temperatura non superiore ai 25°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scade. La data di scadenza
si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Levovent

• Il principio attivo è formoterolo fumarato. Ciascuna capsula di Levovent contiene 12 microgrammi di formoterolo fumarato.
• L’altro componente è il lattosio.

Descrizione dell’aspetto di Levovent e contenuto della confezione
Ciascuna confezione di Levovent contiene un flacone da 60 o 100 capsule e un erogatore.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica, 26
84083 Castel San Giorgio (SA)
Italia

Produttore
SMB Technology S.A.
39, rue du Parc Industriel
6900 Marche en Famenne
Belgio
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Italia