LINAGLIPTIN ZENTIVA

Linagliptin Zentiva 5 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Linagliptin Zentiva e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Linagliptin Zentiva
• 3. Come prendere Linagliptin Zentiva
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Linagliptin Zentiva
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Linagliptin Zentiva e a cosa serve

Linagliptin Zentiva contiene il principio attivo linagliptin, che appartiene a una classe di medicinali
denominati “antidiabetici orali”. Gli antidiabetici orali sono utilizzati per il trattamento di elevati livelli
di zucchero nel sangue. Questi medicinali agiscono aiutando l’organismo a ridurre il livello di zucchero
nel sangue.
Linagliptin Zentiva è usato nel ‘diabete di tipo 2’ negli adulti, se la malattia non può essere
adeguatamente controllata con un medicinale antidiabetico orale (metformina o sulfaniluree) o soltanto
con la dieta e l'esercizio fisico. Linagliptin Zentiva può essere usato insieme ad altri medicinali
antidiabetici, ad esempio metformina, sulfaniluree (ad es. glimepiride, glipizide), empagliflozin o
insulina.
È importante che continui a seguire i consigli ricevuti dal medico o dall’infermiere relativamente alla
dieta e all’esercizio fisico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Linagliptin Zentiva

Non prenda Linagliptin Zentiva

• se è allergico a linagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di assumere Linagliptin Zentiva se:

• ha il diabete di tipo 1 (l’organismo non produce insulina) o la chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete con un elevato livello di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito). Linagliptin Zentiva non deve essere usato per il trattamento di queste condizioni.
• sta assumendo un medicinale antidiabetico conosciuto come una ‘sulfanilurea’ (ad es. glimepiride, glipizide), il medico può decidere di ridurre la dose di sulfanilurea se la assume insieme a Linagliptin Zentiva, in modo da evitare che lo zucchero nel sangue raggiunga un livello troppo basso.
• ha avuto reazioni allergiche a qualsiasi altro medicinale che prende per controllare la quantità di zucchero nel sangue.
• ha una malattia del pancreas o l'ha avuta in passato.

Se manifesta sintomi di pancreatite acuta, come mal di stomaco (dolore addominale) persistente e
grave, deve consultare un medico.
Se compaiono vesciche sulla pelle, potrebbero essere un segno di una condizione chiamata pemfigoide
bolloso. Il medico potrebbe chiederle di interrompere la terapia con Linagliptin Zentiva.
Le lesioni della pelle caratteristiche del diabete sono una complicazione comune di questa malattia. Si
consiglia di seguire le raccomandazioni che le sono state date dal medico o dall’infermiere per la cura
della pelle e dei piedi.

Bambini e adolescenti
Linagliptin Zentiva non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Linagliptin Zentiva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare, deve informare il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti
principi attivi:

• carbamazepina, fenobarbital o fenitoina. Questi possono essere usati per controllare crisi epilettiche o dolore cronico.
• rifampicina. Questo è un antibiotico usato per trattare infezioni come la tubercolosi.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non è noto se Linagliptin Zentiva sia pericoloso per il feto. Pertanto, è preferibile evitare di assumere
Linagliptin Zentiva se è in gravidanza.
Non è noto se Linagliptin Zentiva passi nel latte materno umano. Il medico deve prendere la decisione
se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Linagliptin Zentiva.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Linagliptin Zentiva non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari.
L’assunzione di Linagliptin Zentiva in associazione con medicinali chiamati sulfaniluree e/o insulina
può causare livelli troppo bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia), che possono influire sulla
capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari o di lavorare senza barriere protettive. Tuttavia
potrebbe essere consigliabile controllare con maggior frequenza il glucosio nel sangue per ridurre al
minimo il rischio di ipoglicemia, soprattutto quando Linagliptin Zentiva viene associato a sulfanilurea
e/o insulina.

3. Come prendere Linagliptin Zentiva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
La dose raccomandata di Linagliptin Zentiva è una compressa da 5 mg una volta al giorno.
Può assumere Linagliptin Zentiva indipendentemente dal cibo.
Il medico può prescrivere Linagliptin Zentiva in associazione a un altro medicinale antidiabetico orale.
Si ricordi di prendere tutti i medicinali come prescritto dal medico in modo da ottenere i risultati
migliori per la salute.

Se prende più Linagliptin Zentiva di quanto deve
Se prende più Linagliptin Zentiva di quanto deve, consulti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Linagliptin Zentiva

• Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora di prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Non assuma mai due dosi nello stesso giorno.

Se interrompe il trattamento con Linagliptin Zentiva
Non interrompa il trattamento con Linagliptin Zentiva senza prima consultare il medico. I livelli di
zucchero nel sangue potrebbero aumentare quando interrompe il trattamento con Linagliptin Zentiva.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Alcuni sintomi necessitano di immediata attenzione medica
Deve interrompere il trattamento con Linagliptin Zentiva e consultare immediatamente il medico se
avverte i seguenti sintomi dovuti a bassi livelli di zucchero nel sangue: tremore, sudorazione, ansia,
visione offuscata, labbra formicolanti, pallore, cambio di umore o confusione (ipoglicemia).
L’ipoglicemia (frequenza: molto comune, può riguardare più di 1 persona su 10) è un effetto
indesiderato noto quando Linagliptin Zentiva viene assunto con metformina e una sulfanilurea.
Alcuni pazienti hanno avuto reazioni allergiche (ipersensibilità; frequenza non comune, può riguardare
fino a 1 persona su 100) durante l’assunzione di Linagliptin Zentiva da solo o in combinazione con
altri medicinali per il trattamento del diabete, che possono essere gravi e possono includere sibilo e
respiro corto (iperreattività bronchiale; frequenza non nota, la frequenza non può essere definita sulla
base dei dati disponibili). Alcuni pazienti hanno manifestato eruzione cutanea (frequenza non
comune), orticaria (frequenza rara, può riguardare fino a 1 persona su 1.000) e gonfiore del viso, delle
labbra, della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire (angioedema;
frequenza rara). Se manifesta uno qualsiasi dei segni di malattia sopra menzionati, interrompa
l’assunzione di Linagliptin Zentiva e contatti immediatamente il medico. Il medico può prescrivere un
medicinale per trattare la reazione allergica ed un medicinale differente per il diabete.
Alcuni pazienti hanno manifestato infiammazione del pancreas (pancreatite; frequenza rara, può
riguardare fino a 1 persona su 1.000) durante l’assunzione di Linagliptin Zentiva da solo o in
combinazione con altri medicinali per il trattamento del diabete.
INTERROMPA l'assunzione di Linagliptin Zentiva e contatti immediatamente un medico se nota uno
qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• dolore grave e persistente all'addome (zona dello stomaco), che può interessare la schiena, così come nausea e vomito, poiché potrebbero essere segni di un pancreas infiammato (pancreatite).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando assumevano Linagliptin
Zentiva da solo o in combinazione con altri medicinali per il trattamento del diabete:

• comune (può riguardare fino a 1 persona su 10): aumento dei livelli dell’enzima lipasi nel sangue.
• non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100): infiammazione di naso o gola

(nasofaringite), tosse, stipsi (in combinazione con insulina), aumento dei livelli dell’enzima
amilasi nel sangue.

• raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000): vesciche sulla pelle (pemfigoide bolloso). Segnalazione degli effetti indesideratiSe manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Linagliptin Zentiva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella
confezione originale per proteggere dall'umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Linagliptin Zentiva

• Il principio attivo è linagliptin. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di linagliptin.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: mannitolo, copovidone, crospovidone, magnesio stearato Film di rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), talco, macrogol, ossido di ferro rosso (E172)

Descrizione dell’aspetto di Linagliptin Zentiva e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film rotonda, biconvessa, di colore rosa, con un diametro di circa 8 mm.
Confezionato in blister Alu-Alu
Confezione:
10, 14, 28, 30, 56, 60 e 90 compresse rivestite con film in blister
10, 14, 28, 30, 56, 60 e 90 compresse rivestite con film in blister divisibili per dose unitaria
È possibile che non tutte le confezioni siano in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milano

Produttore
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy
102 37 Prague 10 Czech Republic

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca, Germania, Francia, Italia, Portogallo, Svezia: Linagliptin Zentiva