LINEZOLID KRKA D.D.

Linezolid Krka d.d. 600 mg compresse rivestite con film

linezolid

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Linezolid Krka d.d. e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Linezolid Krka d.d.
• 3. Come prendere Linezolid Krka d.d.
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Linezolid Krka d.d.
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Linezolid Krka d.d. e a cosa serve

Linezolid Krka d.d. è un antibiotico del gruppo degli ossazolidinoni che agisce bloccando la
crescita di alcuni batteri (germi) che causano le infezioni. Viene usato per il trattamento della
polmonite e di alcune infezioni della pelle o sottopelle. Il medico deciderà se Linezolid Krka
d.d. è adatto per il trattamento della sua infezione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Linezolid Krka d.d.

Non prenda Linezolid Krka d.d.

• se è allergico al linezolid o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se sta prendendo o ha preso nelle ultime 2 settimane qualsiasi medicinale tra quelli noti come inibitori delle monoammino ossidasi (IMAO, ad esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide). Questi medicinali possono essere usati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson.
• se sta allattando, poiché Linezolid Krka d.d. passa nel latte materno e potrebbe avere effetti sul suo bambino.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Linezolid Krka d.d..
Linezolid Krka d.d. può non essere adatto per lei se la risposta ad una qualsiasi delle seguenti
domande è sì. In questo caso ne parli con il medico che potrebbe aver bisogno di controllare il
suo stato di salute generale e la sua pressione sanguigna prima e durante il trattamento, oppure
può decidere che per lei è meglio un altro trattamento.
Chieda al medico se non è certo che queste categorie la riguardino.

• Ha la pressione sanguigna elevata, indipendentemente dal fatto che lei stia assumendo medicinali per questo?
• Le è stata diagnostica una tiroide iperattiva?
• Ha un tumore alle ghiandole surrenali (feocromocitoma) o una sindrome carcinoide (causata da tumori del sistema ormonale con sintomi quali diarrea, arrossamento della pelle, affanno)?
• Soffre di depressione maniacale, disturbo schizoaffettivo, confusione mentale o altri problemi mentali?
• Ha una storia di iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue) o assume medicinali che abbassano i livelli di sodio nel sangue, ad es. alcuni diuretici (chiamati anche “medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta”) come l’idroclorotiazide?
• Assume oppioidi? L’utilizzo di alcuni medicinali, compresi antidepressivi e oppioidi, insieme a Linezolid Krka d.d. può portare allo sviluppo della sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente fatale (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Linezolid Krka d.d.” e paragrafo 4).

Faccia particolare attenzione con Linezolid Krka d.d.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se:

• è anziano
• sanguina e sviluppa lividi con facilità
• è anemico (ha un numero basso di globuli rossi)
• tende a sviluppare infezioni
• ha una storia di convulsioni
• ha problemi al fegato o ai reni, in particolare se è in dialisi
• ha diarrea

Informi immediatamente il medico se durante il trattamento soffre di:

• problemi alla vista come visione offuscata, alterazione della visione dei colori, difficoltà a vedere i dettagli o se il suo campo visivo diventa ristretto.
• perdita di sensibilità a braccia o gambe o una sensazione di formicolio o di pizzicore a braccia o gambe
• può sviluppare diarrea durante o dopo l’assunzione di antibiotici, incluso Linezolid Krka d.d.. Se questa diventa grave o persistente oppure se nota che le feci contengono sangue o muco, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Linezolid Krka d.d. e consultare il medico. In questa situazione non deve prendere medicinali che bloccano o rallentano il movimento intestinale.
• nausea o vomito ricorrente, dolore addominale o respirazione eccessiva
• sensazione di malessere con debolezza muscolare, cefalea, confusione e compromissione della memoria che possono indicare iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue).

Bambini e adolescenti
Normalmente Linezolid Krka d.d. non è usato per il trattamento dei bambini e degli
adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età).

Altri medicinali e Linezolid Krka d.d.
Vi è il rischio che a volte Linezolid Krka d.d. possa interagire con alcuni medicinali causando
effetti indesiderati quali alterazioni della pressione sanguigna, della temperatura o della
frequenza del battito cardiaco.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro
medicinale.

Informi il medico se sta assumendo o ha assunto nelle ultime 2 settimanei seguenti
medicinali poiché Linezolid Krka d.d. non deveessere assunto se sta già assumendo questi
medicinali o li ha assunti di recente. (Vedere anche il paragrafo 2 sopra “Non prenda
Linezolid Krka d.d.”).

• Inibitori delle monoammino ossidasi (IMAO, ad esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide). Questi medicinali possono essere usati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson.

Informi inoltre il medico se sta assumendo i seguenti medicinali. Il medico può decidere
comunque di prescriverle Linezolid Krka d.d., ma avrà bisogno di controllare il suo stato di
salute generale e la sua pressione sanguigna prima e durante il trattamento. In altri casi, il
medico può decidere che per lei è meglio un altro trattamento.

• Rimedi decongestionanti per il raffreddore o per l’influenza contenenti pseudoefedrina o fenilpropanolamina.
• Alcuni medicinali usati nel trattamento dell’asma quali salbutamolo, terbutalina, fenoterolo.
• Determinati antidepressivi noti come triciclici o IRSS (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina). Ne esistono molti, inclusi amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepin, doxepin, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina.
• Medicinali usati per trattare l’emicrania quali sumatriptan e zolmitriptan.
• Medicinali usati per trattare reazioni allergiche gravi e improvvise come l’adrenalina (epinefrina).
• Medicinali che aumentano la pressione sanguigna, come noradrenalina (norepinefrina), dopamina, e dobutamina.
• Oppioidi, per es petidina usati per trattare il dolore da moderato a grave, Medicinali usati per trattare i disturbi ansiosi, come buspirone.
• Medicinali che bloccano la coagulazione del sangue come il warfarin
• Un antibiotico chiamato rifampicina.

Linezolid Krka d.d. con cibi, bevande e alcol

• Può prendere Linezolid Krka d.d. prima, durante o dopo un pasto.
• Eviti di mangiare grandi quantità di formaggio stagionato, estratti di lievito o estratti di semi di soia, ad esempio la salsa di soia e di bere alcool, soprattutto birra alla spina e vino. Infatti Linezolid Krka d.d. può reagire con una sostanza chiamata tiramina che è naturalmente presente in alcuni cibi causando un aumento della pressione sanguigna.
• Se sviluppa un mal di testa lancinante dopo aver mangiato o bevuto, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Gravidanza, allattamento e fertilità
L’effetto di Linezolid Krka d.d. nelle donne in gravidanza non è noto. Pertanto, non deve
essere assunto in gravidanza a meno che non sia consigliato dal medico. Se è in corso una
gravidanza o se sta allattando al seno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda
consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non deve allattare al seno durante l’assunzione di Linezolid Krka d.d. poiché il medicinale
può passare nel latte materno e potrebbe avere effetti sul bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Linezolid Krka d.d. può causare giramenti di testa o problemi alla vista. Se ciò accade, non
guidi veicoli e non utilizzi macchinari. Si ricordi che se non si sente bene la sua capacità di
guidare o di utilizzare macchinari può esserne influenzata.

Linezolid Krka d.d. contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè
essenzialmente "senza sodio".

3. Come prendere Linezolid Krka d.d.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le
le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il
farmacista o l’infermiere. La dose raccomandata è una compressa rivestita con film (600 mg
di linezolid) due volte al giorno (ogni 12 ore). Ingerisca la compressa rivestita con film intera
con un po’ d’acqua.
Se è in dialisi renale, deve prendere Linezolid Krka d.d. dopo il suo trattamento di dialisi.
Un ciclo di trattamento dura in genere dai 10 ai 14 giorni ma può durare fino a 28 giorni. La
sicurezza e l’efficacia di questo medicinale non è stata stabilita per periodi di trattamento
superiori ai 28 giorni. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà essere trattato.
Durante il trattamento con Linezolid Krka d.d. il medico eseguirà regolari analisi del sangue
per monitorare la conta ematica.
Se prende Linezolid Krka d.d. per più di 28 giorni il medico monitorerà la sua vista.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Normalmente Linezolid Krka d.d. non è usato per il trattamento dei bambini e degli
adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età).

Se prende più Linezolid Krka d.d. di quanto deve
Informi immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Linezolid Krka d.d.
Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda. Prenda la compressa rivestite con
film successiva 12 ore dopo di questa e continui a prendere le compresse ogni 12 ore. Non
prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa rivestita con
film.
Se interrompe il trattamento con Linezolid Krka d.d.
A meno che il medico non le dia istruzioni di interrompere il trattamento, è importante che
continui a prendere Linezolid Krka d.d..
Se smette e i suoi sintomi originari si ripresentano informi immediatamente il medico o il
farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati gravi (con la frequenza tra parentesi) di Linezolid Krka d.d. sono:

Informi immediatamente il medico, l’infermiere o il farmacistase nota uno qualsiasi di
questi effetti indesiderati durante il trattamento con Linezolid Krka d.d.:

• Reazioni cutanee gravi (non comune) gonfiore, specialmente sul viso e sul collo (non comune), affanno e/o difficoltà a respirare (raro). Possono essere i segni di una reazione

allergica e può essere necessario interrompere il trattamento con Linezolid Krka d.d..
Reazioni cutanee quali eruzione cutanea violacea in rilievo dovuta a infiammazione dei
vasi sanguigni (raro), arrossamento della pelle e desquamazione (dermatite) (non
comune), eruzione (comune) prurito (comune).

• Disturbi della vista (non comune) come visione offuscata (non comune), alterazioni della visione dei colori (non nota), difficoltà a vedere i particolari (non nota), o se il campo visivo si restringe (raro).
• Diarrea grave contenente sangue e/o muco (colite associata ad antibiotici, compresa la colite pseudomembranosa), che in casi rari può causare complicazioni che possono mettere in pericolo di vita (non comune).
• Nausea o vomito ricorrenti, dolore addominale o respirazione rapida (raro).
• Sono stati segnalati attacchi epilettici o convulsioni (non comune) con Linezolid Krka d. d..
• Sindrome serotoninergica (non nota): se compaiono agitazione, confusione, delirio, rigidità, tremore, mancanza di coordinazione, convulsioni, battito cardiaco accelerato, problemi respiratori gravi e diarrea (suggestivi di sindrome serotoninergica) mentre sta assumendo anche dei farmaci antidepressivi chiamati SSRI o oppioidi (vedere paragrafo 2), deve informare il medico.
• Infiammazione del pancreas (non comune).
• Sanguinamenti o lividi inspiegabili, probabilmente dovuti a variazioni del numero di alcune cellule nel sangue che possono influire sulla coagulazione o portare all’anemia (comune).
• Alterazioni del numero di alcune cellule nel sangue che possono influire sulla capacità di combattere le infezioni (non comune) alcuni segni di infezione includono: febbre (comune), mal di gola (non comune), ulcere della bocca (non comune) e stanchezza (non comune).
• Convulsioni (non comune).
• Attacchi ischemici transitori (disturbo temporaneo del flusso sanguigno al cervello che causa sintomi a breve termine come perdita della vista, debolezza di gambe e braccia, discorso confuso e perdita di coscienza) (non comune).
• "Ronzio" nelle orecchie (tinnito) (non comune).

Nei pazienti trattati con Linezolid Krka d.d. per più di 28 giorni, sono stati riferiti
intorpidimento, formicolio e visione offuscata. Se manifesta difficoltà nella visione deve
consultare il medico non appena possibile.

Gli altri effetti indesiderati includono:
Effetti indesiderati comuni(possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Infezioni fungine soprattutto candida orale o vaginale
• Mal di testa
• Gusto metallico in bocca
• Diarrea, nausea e vomito
• Alterazioni di alcuni risultati delle analisi del sangue, compresi i valori per controllare proteine, sali o enzimi che misurano la funzionalità dei reni o del fegato o i livelli di zucchero nel sangue
• Difficoltà a dormire
• Pressione sanguigna aumentata
• Anemia (basso numero di globuli rossi)
• Capogiro
• Dolore addominale generale o localizzato
• Stitichezza
• Indigestione
• Dolore localizzato
• Riduzione delle piastrine

Effetti indesiderati non comuni(che si verificano probabilmente in meno di 1 persona su
100):

• Infiammazione della vagina o dell’area genitale nelle donne
• Sensazione di formicolio o di intorpidimento
• Gonfiore, dolore o scolorimento della lingua
• Bocca secca
• Necessità di urinare più spesso
• Brividi
• Sensazione di sete
• Aumento della sudorazione
• Iposodiemia (bassi livelli di sodio nel sangue)
• Insufficienza renale
• Gonfiore addominale
• Aumento della creatinina
• Mal di stomaco
• Alterazioni nella frequenza del battito cardiaco (ad es. aumento del ritmo)
• Riduzione del numero delle cellule del sangue
• Debolezza e/o alterazioni sensoriali

Effetti indesiderati rari(possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• scolorimento superficiale dei denti, rimuovibile con una pulizia dei denti da parte del dentista (disincrostazione manuale)

Sono stati inoltre riferiti i seguenti effetti indesiderati(non nota: la frequenza non può
essere definita sulla base dei disponibili):

• Alopecia (perdita dei capelli)

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Linezolid Krka d.d.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul
blister dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Linezolid Krka d.d.

• Il principio attivo è linezolid. Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di linezolid.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, amido di mais, sodio amido glicolato (tipo A), idrossipropilcellulosa (tipo EF), magnesio stearato nel nucleo della compressa e ipromellosa 3 mPas, titanio diossido (E171), macrogol 6000 e talco nel film di rivestimento. Vedere paragrafo 2 “Linezolid Krka d.d. contiene sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Linezolid Krka d.d. e contenuto della confezione
Compresse da bianche a biancastre, ovali, leggermente biconvesse. Dimensione della
compressa: 18 x 9 mm
Linezolid Krka d.d. è disponibile in confezioni blister da 10, 20 e 30 compresse rivestite con
film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Produttore
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Germania
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni: