LOPERAMIDE AUROBINDO

Loperamide Aurobindo 2 mg capsule rigide

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Loperamide Aurobindo e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Loperamide Aurobindo
• 3. Come prendere Loperamide Aurobindo
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Loperamide Aurobindo
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Loperamide Aurobindo e a cosa serve

Questo medicinale contiene loperamide che aiuta a bloccare la diarrea rendendo le feci più solide e meno
frequenti.
Questo medicinale viene usato per il trattamento degli attacchi improvvisi di breve durata (acuti) negli adulti
e nei bambini al di sopra dei 12 anni di età.

Questo medicinale dà sollievo solo ai sintomi della diarrea ed è importante bere quantità sufficienti di
liquidi per sostituire l’acqua perduta con le feci molli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Loperamide Aurobindo

Non prenda Loperamide Aurobindo:

• se è allergico alla loperamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se soffre di colite (infiammazione del colon) o di qualsiasi altra malattia infiammatoria dell’intestino, come la colite ulcerosa.
• se soffre di diarrea grave dopo aver preso gli antibiotici.
• se soffre di stomaco o pancia gonfi, e/o di costipazione.
• se soffre di dissenteria acuta i cui sintomi possono includere sangue nelle feci e febbre alta.
• se è per un bambino al di sotto dei 12 anni di età.

Se uno di questi casi la riguarda, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Loperamide Aurobindo.

• se ha l’AIDS e il suo stomaco si gonfia. Interrompa immediatamente l’assunzione delle capsule e contatti il medico.
• se soffre di problemi al fegato.
• se soffre di grave diarrea poiché il suo organismo perde più liquidi, zuccheri e sali del solito.
• se la diarrea dura da più di 48 ore interrompa l’assunzione delle capsule e consulti il medico.
• se si sviluppa un’ostruzione dell’intestino smetta di prendere le capsule e consulti il medico.
• se soffre di intolleranza ad alcuni zuccheri, a meno che non glielo dica il suo medico (questo medicinale contiene lattosio). Non prenda questo medicinale per usi differenti da quello previsto (vedere paragrafo 1) e non prenda mai una dose superiore a quella raccomandata (vedere paragrafo 3). Nei pazienti che hanno preso una dose eccessiva di loperamide, il principio attivo di Loperamide Aurobindo, sono stati segnalati gravi problemi cardiaci (con sintomi tra cui un battito cardiaco rapido o irregolare).

Bambini
Non raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Altri medicinali e Loperamide Aurobindo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.

• ritonavir (usato per trattare l’HIV)
• chinidina (usato per trattare le anomalie del ritmo cardiaco o della malaria)
• desmopressina per via orale (usata per trattare l’eccessiva urinazione)
• itraconazolo o ketoconazolo (usati per trattare le infezioni micotiche)
• gemfibrozil (usato per trattare elevati livelli di lipidi nel sangue)
• farmaci anticolinergici. Se usa uno qualsiasi di questi medicinali consulti un medico prima di prendere Loperamide Aurobindo.

È prevedibile che medicinali con un meccanismo d’azione simile a Loperamide Aurobindo possano
aumentarne l’effetto e medicinali che accelerano il passaggio gastrointestinale possano ridurne l’effetto.

Loperamide Aurobindo con cibi e bevande
Può prendere Loperamide Aurobindo con cibi e bevande.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima
di prendere questo medicinale.

Gravidanza:L’uso di Loperamide Aurobindo deve essere evitato durante la gravidanza, specialmente
durante il primo trimestre di gravidanza.

Allattamento:Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno poiché piccole quantità possono
passare nel latte materno. Discuta con il medico il trattamento più adatto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causarle dei capogiri, o farla sentire stanco o assonnato. Può anche perdere
conoscenza, sentirsi svenire o sentirsi meno attento. In questo caso non guidi veicoli e non usi macchinari.

Loperamide Aurobindo contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

3. Come prendere Loperamide Aurobindo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti, anziani e bambini al di sopra dei 12 anni di età
Come prendere Loperamide Aurobindo:
Le capsule devono essere ingerite intere con dell’acqua.

Dose e frequenza dell’assunzione:
Dopo le prime feci molli (movimento intestinale) prenda 2 capsule con dell’acqua.
Dopo ciascuna ulteriore scarica, prenda 1 capsula.
Sono disponibili separatamente bustine per la reidratazione.

• Non somministrare a bambini al di sotto dei 12 anni di età.
• Non prendere più di 6 capsule nelle 24 ore.
• Se i sintomi persistono per più di 48 ore, smetta di prendere le capsule e consulti il medico.
• Reintegri i liquidi persi bevendo più liquidi del solito.
• NON SUPERARE LA DOSE CONSIGLIATA.

Se prende più Loperamide Aurobindo di quanto deve
Se ha preso troppa Loperamide Aurobindo contatti immediatamente il medico o l’ospedale per un consiglio.
I sintomi possono includere: aumento del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare, alterazioni del battito
cardiaco (questi sintomi possono avere conseguenze potenzialmente gravi e pericolose per la vita), rigidità
dei muscoli, movimenti scoordinati, sonnolenza, pupille contratte, difficoltà a urinare o respirazione debole,
svenimento.
Rispetto agli adulti, la reazione dei bambini a dosi elevate di Loperamide Aurobindo è più forte. Se un
bambino ne prende quantità eccessive o manifesta alcuni tra i sintomi sopra elencati, contatti
immediatamente un medico.
Informazioni per il medico in caso di sovradosaggio
Segni di sovradosaggio di loperamide cloridrato possono verificarsi anche dopo un relativo sovradosaggio
dovuto a disfunzione epatica. Il trattamento dipende dai sintomi di sovradosaggio e dalla diagnosi clinica.
Durante il follow-up medico, deve essere avviato il monitoraggio ECG per il prolungamento dell’intervallo
QT.
Se i sintomi del sistema nervoso centrale si manifestano dopo il sovradosaggio, l’antagonista degli oppioidi
naloxone può essere somministrato come antidoto. Poiché la loperamide ha una durata d’effetto più lunga
rispetto al naloxone, potrebbe essere necessaria la somministrazione ripetuta di naloxone. Il paziente deve
quindi essere strettamente monitorato per almeno 48 ore, in modo da poter riconoscere l’eventuale
insorgenza/ricomparsa dei sintomi di sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Loperamide Aurobindo
Deve prendere il medicinale come necessario seguendo attentamente le istruzioni di dosaggio. Se dimentica
di prendere una dose, prenda una dose dopo la successiva scarica di feci molli (movimento intestinale). Non
prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati smetta di prendere questo medicinale e
cerchi immediatamente assistenza medica:
Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000

• Reazioni allergiche inclusi affanno inspiegato, fiato corto, gonfiore del viso e della gola.
• Perdita di coscienza o ridotto livello di coscienza (sensazione di svenimento o minor attenzione).
• Eruzioni cutanee che possono essere gravi e includere vesciche e desquamazione della pelle.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Dolore addominale superiore, dolore addominale che si diffonde alla schiena, dolorabilità al tatto
dell’addome, febbre, polso rapido, nausea, vomito, che possono essere sintomi di infiammazione del
pancreas (pancreatite acuta).

Altri effetti indesiderati:
Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati smetta di prendere questo medicinale e parli con il
suo medico:
Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• Mal di testa, capogiro.
• Nausea (sensazione di malessere), stitichezza, flatulenza (aria).

Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• Stanchezza, sonnolenza.
• Dolori allo stomaco, vomito, cattiva digestione e bruciore di stomaco, bocca secca.
• Eruzione cutanea.

Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000

• Prurito o orticaria.
• Restringimento della pupilla.
• Difficoltà al passaggio dell’urina.
• Stomaco gonfio, una sensazione di bruciore in bocca, sulle labbra o sulla lingua.
• Affaticamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando
gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Loperamide Aurobindo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore ai 30  C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene questo medicinale:

• Il principio attivo è loperamide cloridrato. Ogni capsula rigida contiene 2 mg di loperamide cloridrato.
• Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, magnesio stearato. Involucro della capsula: titanio diossido (E171), gelatina. Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di questo medicinale e contenuto della confezione:
Capsule rigide.
Capsule di gelatina rigida, con cappuccio bianco opaco/corpo bianco opaco, dimensione “4”, con stampato
“2” sul cappuccio e “L” sul corpo con inchiostro nero, contenenti una polvere da bianca a biancastra.
Le capsule rigide di Loperamide Aurobindo sono disponibili in confezioni in blister di PVC
trasparente/alluminio.

Confezioni:
Confezioni in blister: 6, 8, 10, 12, 15, 18, 20, 30 & 50 capsule rigide.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102

• 21047 - Saronno (VA)

Produttore
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Germania: Loperamid Puren 2 mg Hartkapseln
Italia: Loperamide Aurobindo
Polonia: Aurostop
Regno Unito: Loperamide 2 mg Hard Capsules