LORAZEPAM AUROBINDO

Lorazepam Aurobindo 1 mg compresse, 2,5 mg compresse

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Lorazepam Aurobindo e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lorazepam Aurobindo
• 3. Come prendere Lorazepam Aurobindo
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Lorazepam Aurobindo
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Lorazepam Aurobindo e a cosa serve

Lorazepam Aurobindo compresse contiene il principio attivo lorazepam, un medicinale sedativo e
ansiolitico (tranquillante). Appartiene al gruppo di principi attivi delle benzodiazepine.

A cosa serve

• Trattamento sintomatico a breve termine di ansia e disturbi del sonno causati da ansia, quando l’ansia è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a sofferenza inaccettabile.
• Sedazione prima di procedure diagnostiche nonché prima di interventi chirurgici.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lorazepam Aurobindo

Non prenda Lorazepam Aurobindo:

• se è allergico al lorazepam, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha, o ha mai avuto, una dipendenza da farmaci, alcool o droghe;
• se ha problemi respiratori gravi, ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva;
• se ha una debolezza muscolare anormale (miastenia gravis);
• se ha gravi problemi al fegato;
• se soffre di problemi respiratori durante il sonno (sindrome da apnea nel sonno);
• in caso di avvelenamento acuto con alcol o depressivi che colpiscono il Sistema Nervoso Centrale (SNC) (ad esempio sonniferi o antidolorifici, medicinali per il trattamento di disturbi mentali, come antipsicotici, antidepressivi e litio);
• se ha meno di 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lorazepam Aurobindo se:

• ha problemi nel controllare i suoi movimenti (atassia spinale o cerebellare);
• soffre di problemi respiratori, ad es. malattia polmonare ostruttiva cronica;
• ha problemi ai reni o al fegato;
• soffre di un problema agli occhi chiamato glaucoma, ad es. pressione alta all’interno dell’occhio;
• abusa o in passato ha abusato di droghe o alcol;
• ha un disturbo della personalità; ciò potrebbe significare che ha una possibilità maggiore di diventare dipendente da lorazepam;
• ha sofferto di depressione in precedenza, perché potrebbe ripresentarsi durante il trattamento con lorazepam;
• soffre di depressione, poiché il lorazepam può aumentare qualsiasi sensazione o idea suicida che potrebbe avere;
• è anziano, potrebbe essere più incline a cadere;
• ha la pressione bassa.

Bambini e adolescenti
Lorazepam Aurobindo non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di
età, perché non ci sono dati sulla sicurezza ed efficacia in questa popolazione.

Altri medicinali e Lorazepam Aurobindo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Chieda consiglio al medico prima
di prendere uno qualsiasi dei seguenti medicinali assieme a Lorazepam Aurobindo:

• rimedi per la tosse o il raffreddore contenenti destrometorfano, efedrina o pseudoefedrina;
• medicinali chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) usati di solito nel trattamento dei disturbi d’ansia e in alcuni disturbi della personalità (es. fluoxetina o fluvoxamina);
• medicinali chiamati inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI), usati nel trattamento della depressione maggiore e di altri disturbi dell’umore, come venlafaxina;
• medicinali per il colesterolo alto come rosuvastatina, pitavastatina, pravastatina;
• antibiotico della categoria dei fluorochinoloni come ciprofloxacina;
• medicinali che agiscono sul sistema immunitario come metotrexato;
• medicinali per il trattamento del carcinoma metastatico come topotecan;
• medicinali per il trattamento del dolore e degli stati infiammatori come diclofenac;
• medicinali per il trattamento del diabete di tipo 2 come gliburide, metformina;
• medicinali per il trattamento delle infezioni virali come aciclovir, ganciclovir.

Alcuni pazienti hanno avuto esperienza di pensieri suicidimentre assumevano medicinali contenenti
lorazepam, in particolare se erano già depressi. Se lei è depresso, ha paure irrazionali e ossessioni, ha
iniziato a sviluppare pensieri di suicidio o dannosi verso se stesso, informi immediatamente il suo medico.
All’inizio della terapia, il suo medico monitorerà la sua risposta individuale a questo medicinale, in modo
che un potenziale sovradosaggio possa essere individuato il più rapidamente possibile. Se è un bambino e
un paziente anziano o debilitato, potrebbe mostrare una risposta più sensibile all’effetto di Lorazepam
Aurobindo. La terapia deve pertanto essere monitorata più frequentemente.
Se soffre di disfunzione renale o epatica, con presenza di insufficienza cardiaca e/o pressione bassa
(ipotensione), può avere una maggiore sensibilità all’effetto di questo medicinale; lo stesso vale se è
anziano. Potrebbe essere soggetto a un maggior rischio di cadute, specialmente quando si sveglia di notte.
Con l’uso di lorazepam può insorgere encefalopatia epatica (malattia del cervello dovuta a danno
epatico). Il lorazepam pertanto non deve essere usato in pazienti con funzionalità epatica gravemente
compromessa e/o encefalopatia epatica.
Durante il trattamento con lorazepam può notare perdita di memoria.
Quando utilizzato come sonnifero, deve assicurarsi di disporre di un tempo di sonno sufficiente (circa 7-8
ore). Se segue questa raccomandazione, solitamente può evitare effetti collaterali la mattina seguente (ad
es. stanchezza, capacità di reazione compromessa).
Chieda al suo medico istruzioni più dettagliate su come procedere nella vita di tutti i giorni, tenendo conto
del suo particolare stile di vita (ad es. occupazione).
Vi sono state segnalazioni insolite di reazioni paradossali che si verificano con l’uso di benzodiazepine
come ansia, stati di agitazione, delusione, eccitabilità, comportamento aggressivo, disturbi del sonno,
eccitazione sessuale, allucinazioni, psicosi (vedere paragrafo 4). Tali reazioni sono più probabili se è un
bambino o un paziente anziano. Il trattamento con lorazepam deve essere sospeso se si verificano reazioni
paradossali.
Con l’uso di benzodiazepine, incluso il lorazepam, può verificarsi depressione respiratoria potenzialmente
fatale.
Quando si assume questo medicinale c’è un rischio di dipendenza, che aumenta con la dose e la durata del
trattamento e altresì in pazienti con una storia di alcolismo e abuso di droghe. Pertanto, deve prendere
Lorazepam Aurobindo per il minor tempo possibile (vedere il paragrafo 4).
Se dopo qualche settimana nota che il medicinale non funziona come quando ha iniziato il trattamento,
deve rivolgersi al suo medico.
Il trattamento con Lorazepam Aurobindo deve essere interrotto gradualmente per evitare sintomi di
astinenza. Vedere il paragrafo 3 “Se interrompe il trattamento con Lorazepam Aurobindo”.
Con l’uso di benzodiazepine sono state riportate reazioni allergiche gravi. Sono stati riportati casi di
gonfiore della pelle e/o delle mucose che coinvolgono la lingua, la laringe o la regione delle corde vocali
(angioedema) in pazienti dopo l’assunzione della prima dose o di dosi successive di benzodiazepine.
Alcuni pazienti hanno riferito altri sintomi durante l’assunzione di benzodiazepine, come mancanza di
respiro (dispnea), gonfiore della gola o sensazione di malessere.
Alcuni pazienti sono stati trattati in regime di emergenza medica. Se si verificano questi sintomi, informi
immediatamente il suo medico o vada immediatamente in ospedale. Le vie respiratorie possono bloccarsi,
il che può rivelarsi fatale.

Bambini e adolescenti
I bambini e gli adolescenti sotto i 18 anni non devono essere trattati con lorazepam, a meno che non sia
urgentemente richiesto per la sedazione prima dell’intervento chirurgico o prima di procedure
diagnostiche. Per i bambini di età inferiore ai 6 anni, Lorazepam Aurobindo è controindicato. Ulteriori
informazioni sono disponibili al paragrafo 3.

Altri medicinali e Lorazepam Aurobindo
Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, in particolare:

• Medicinali per la narcolessia con cataplessia (ad es. sodio oxibato).
• Medicinali per il trattamento dell’HIV (ad es. zidovudina).
• Medicinali per il trattamento di deliri o allucinazioni (ad es. clorpromazina, loxapina o clozapina).
• Medicinali utili nell’indigestione (ad es. antiacidi, cisapride o omeprazolo).
• Un medicinale per trattare la nausea e il vomito indotti da un chemioterapico chiamato nabilone.
• Medicinali per il trattamento della dipendenza (ad es. lofexidina e disulfiram).
• Forti antidolorifici (ad es. metadone, tramadolo, codeina, morfina).
• Medicinali usati per trattare la tubercolosi come l’isoniazide.
• Antibiotici come l’eritromicina.
• Medicinali per il trattamento della pressione alta (ad es. ACE-inibitori, alfa-bloccanti, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, calcio-antagonisti, bloccanti dei neuroni adrenergici, beta- bloccanti, moxonidina, nitrati, idralazina, minoxidil, sodio nitroprussiato e diuretici).
• Medicinali usati per trattare l’asma (ad es. teofillina).
• Rilassanti muscolari (ad es. baclofen e tizanidina).
• Altri sedativi (ad es. barbiturici o antistaminici).
• Altri medicinali usati per trattare l’ansia.
• Medicinali usati per trattare la depressione.
• Antistaminici per allergia.
• Medicinali per il morbo di Parkinson, ad es. levodopa.
• Medicinali per l’epilessia (ad es. fenobarbital o valproato/acido valproico).
• Medicinale per la gotta chiamato probenecid.
• Contraccettivi contenenti estrogeni.
• Medicinali che influenzano gli enzimi epatici (ad es. cimetidina, esomeprazolo, rifampicina, ketoconazolo, itraconazolo).

Se Lorazepam Aurobindo viene utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali che deprimono il
sistema nervoso centrale (ad es. agenti psicotropi, sonniferi, sedativi, anestetici, beta-bloccanti,
antidolorifici di tipo oppiaceo, antistaminici sedativi, antiepilettici), possono esserci alcune interazioni,
causando effetti depressivi additivi sul sistema nervoso centrale.
L’uso concomitante di Lorazepam Aurobindo e oppiacei (ad es. forti antidolorifici, alcuni medicinali per
la tosse e farmaci per la terapia sostitutiva) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratoria
(depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l’uso
concomitante deve essere preso in considerazione solo quando non sono possibili altre opzioni di
trattamento.
Tuttavia, se il suo medico le prescrive Lorazepam Aurobindo insieme agli oppioidi, la dose e la durata
della terapia concomitante devono essere limitate dal medico. Informi il suo medico su tutti i medicinali
oppiacei che sta assumendo e segua attentamente il dosaggio raccomandato dal suo medico. Potrebbe
essere utile informare amici o parenti di essere a conoscenza dei segni e dei sintomi sopra indicati. Si
rivolga al suo medico quando si verificano tali sintomi.
L’effetto dei farmaci per ridurre la tensione muscolare (rilassanti muscolari) e gli antidolorifici può essere
aumentato.
Se lorazepam viene utilizzato contemporaneamente alla clozapina, possono verificarsi sedazione marcata,
eccessiva salivazione e compromissione della coordinazione del movimento.
La somministrazione di Lorazepam Aurobindo contemporaneamente all’acido valproico/valproato di
sodio può aumentare i livelli di lorazepam nel sangue. Se si utilizza contemporaneamente acido
valproico/valproato di sodio, la dose di Lorazepam Aurobindo deve essere ridotta di circa la metà.
La somministrazione di Lorazepam Aurobindo contemporaneamente al probenecid può accelerare l’inizio
dell’azione o prolungare l’effetto di lorazepam. Se utilizzato contemporaneamente a probenecid, la dose
di Lorazepam Aurobindo deve essere dimezzata.
L’uso di teofillina o aminofillina può ridurre l’effetto sedativo di Lorazepam Aurobindo.

Lorazepam Aurobindo con cibi, bevande e alcol
Deve evitare di bere alcolici poiché l’alcol compromette e aumentare gli effetti di Lorazepam Aurobindo
in modo imprevedibile.
Il succo di pompelmo e le bevande contenenti caffeina devono essere evitati in quanto possono
influenzare il funzionamento del lorazepam.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Il lorazepam non deve essere assunto durante la gravidanza. Il suo medico deciderà se il trattamento deve
essere interrotto.
Se assume Lorazepam Aurobindo durante l’ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio, il
bambino può essere meno attivo di altri bambini, avere un tono muscolare più basso, bassa temperatura
corporea (ipotermia) e/o bassa pressione sanguigna (ipotensione), depressione respiratoria, apnea e
difficoltà a bere (“sindrome del bambino flaccido”). Se prende Lorazepam Aurobindo per un periodo
prolungato nelle ultime fasi della gravidanza il bambino può anche sviluppare sintomi di astinenza dopo
la nascita.

Allattamento
Poiché lorazepam passa nel latte materno e potrebbe causare sedazione e incapacità di suzione nel
bambino, non deve assumere Lorazepam Aurobindo durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Anche quando Lorazepam Aurobindo viene utilizzato seguendo le istruzioni, ci si deve aspettare che le
proprie capacità di reazione siano compromesse, specialmente durante i primi giorni di trattamento. In
questo caso, non sarà più in grado di reagire abbastanza velocemente a eventi imprevisti e improvvisi.
Non guidi una macchina o qualsiasi altro veicolo. Non utilizzi strumenti elettrici pericolosi o macchinari.
Non lavori senza un punto d’appoggio sicuro. In particolare, si ricordi che l’alcol compromette
ulteriormente la sua capacità di reagire.
Il medico curante deciderà in quale misura potrà guidare o svolgere altre attività pericolose prendendo in
considerazione la risposta individuale e il dosaggio.

Lorazepam Aurobindo contiene lattosio monoidrato
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.

3. Come prendere Lorazepam Aurobindo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
La dose e la durata del trattamento devono essere adattate alla risposta individuale alla terapia,
all’indicazione terapeutica (cioè alla patologia per la quale questo medicinale è stato prescritto) e alla
gravità della malattia. Come regola di base, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la
durata del trattamento la più breve possibile.

Dose
Si prega di seguire sempre le istruzioni per l’uso, in quanto Lorazepam Aurobindo potrebbe altrimenti
non funzionare correttamente.
Le informazioni che seguono sono valide, a meno che Lorazepam Aurobindo non sia stato prescritto
diversamente dal medico:

Trattamento dell’ansia e disturbi del sonno causati dall’ansia:
La dose giornaliera per gli adulti va in genere da 0,5 a 2,5 mg di lorazepam, suddivisa in 2 o 3 dosi
singole o in una singola dose serale. In singoli casi, specialmente in ambito ospedaliero, il medico può
aumentare la dose giornaliera fino a un massimo di 7,5 mg di lorazepam, prendendo in considerazione
tutte le precauzioni.
Se la finalità principale riguarda i disturbi del sonno che richiedono un trattamento, la dose giornaliera (da
0,5 a 2,5 mg di lorazepam) può essere assunta come dose singola circa mezz’ora prima di andare a
dormire.
Se usato come un sonnifero, deve prendere la compressa circa mezz’ora prima di andare a dormire;
altrimenti, impiegherà probabilmente più tempo per avere effetto e - a seconda della durata del sonno -
causerà verosimilmente effetti collaterali più gravi la mattina successiva.
Se assume l’intera dose alla sera, non deve essere assunta a stomaco pieno.

Sedazione prima di procedure diagnostiche, nonché prima di interventi chirurgici:
Per gli adulti, da 1 a 2,5 mg di lorazepam la sera prima e/o da 2 a 4 mg di lorazepam circa 1 o 2 ore prima
della procedura.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Uso in pazienti anziani o debilitati
Nei pazienti anziani o debilitati, così come nei pazienti con alterazioni organiche del cervello, la dose
giornaliera totale iniziale deve essere ridotta approssimativamente del 50%. Questi pazienti devono usare
preferibilmente preparazioni con un contenuto di sostanza attiva inferiore. La dose deve essere aggiustata
dal medico, sulla base dell’effetto desiderato e della tollerabilità in ogni singolo caso.

Uso in pazienti con funzionalità renale compromessa
I pazienti con problemi renali possono assumere dosi più basse. La dose iniziale è solitamente la metà
della dose normale raccomandata per gli adulti. Il suo medico valuterà la reazione al medicinale e
modificherà la dose se necessario.

Uso in pazienti con funzionalità epatica compromessa
I pazienti con problemi di fegato da moderati a lievi possono assumere dosi più basse. La dose iniziale è
solitamente la metà della dose normale raccomandata per gli adulti.
Il lorazepam è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).

Uso nei bambini e negli adolescenti
Lorazepam Aurobindo non deve essere usato per il trattamento di ansia o insonnia nei bambini e negli
adolescenti sotto i 18 anni di età.

Età inferiore ai 6 anni:
I bambini di età inferiore ai sei anni non devono essere trattati con lorazepam.

Età compresa tra 6 e 12 anni:
Prima di procedure diagnostiche o prima di interventi chirurgici: la dose raccomandata è compresa tra 0,5
mg e 1 mg, a seconda del peso del bambino (non si deve superare 0,05 mg/kg di peso corporeo), da
assumere almeno una o due ore prima dell’operazione.

Età compresa tra 13 e 18 anni:
Prima di procedure diagnostiche o prima di interventi chirurgici: la dose raccomandata è compresa tra 1
mg e 4 mg, da assumere una o due ore prima dell’operazione.

Modo di somministrazione
Lorazepam Aurobindo è per uso orale.
Deglutire le compresse intere con un po’ di liquido (ad es. con mezzo bicchiere o un bicchiere d’acqua).
La linea di rottura le consente di rompere la compressa se ha difficoltà ad inghiottirla intera.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Durata d’uso
La durata del trattamento sarà stabilita dal suo medico.
Per le malattie acute, l’uso di Lorazepam Aurobindo deve essere limitato a singole dosi o a qualche
giorno. Per le malattie croniche, la durata d’uso dipenderà dalla progressione della malattia. Dopo 2
settimane di assunzione giornaliera, il medico deve stabilire con una riduzione graduale della dose se il
trattamento con Lorazepam Aurobindo è ancora indicato.

Se prende più Lorazepam Aurobindo di quanto deve
Informi immediatamente il medico se sospetta che si sia verificata un’intossicazione dopo che sono state
prese grandi quantità di questo medicinale. Deve contattare un medico per le istruzioni di primo soccorso,
che deve quindi applicare. Non induca il vomito se non è espressamente richiesto.
I segni di un sovradosaggio sono: torpore, confusione, sonnolenza, respiro poco profondo,
compromissione della coordinazione del movimento, apatia e, nei casi più gravi, perdita di conoscenza.

Se dimentica di prendere Lorazepam Aurobindo
Se dimentica di prendere una compressa, la prenda normalmente la volta successiva. Non prenda una dose
doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Lorazepam Aurobindo
Se interrompe improvvisamente il trattamento dopo un uso prolungato, possono verificarsi i sintomi di
astinenza menzionati al paragrafo 4. Per evitare questi sintomi, il trattamento verrà sospeso con una
riduzione graduale della dose.
Va sottolineato che, dopo prolungati periodi di utilizzo (più di 1 settimana) e in caso di interruzione
improvvisa di questo farmaco, possono temporaneamente tornare in forma esagerata disturbi del sonno,
stati di ansia e tensione, irrequietezza interiore e agitazione. Pertanto, il trattamento non deve essere
interrotto bruscamente, ma piuttosto sospeso con una graduale riduzione della dose.
Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Normalmente gli effetti indesiderati si osservano soprattutto all’inizio del trattamento, se la dose è troppo
alta e nei gruppi di pazienti menzionati in “Avvertenze e precauzioni” (vedere il paragrafo 2).

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

• sedazione, stanchezza, sonnolenza.

Comune: può interessare fino a 1 su 10 pazienti trattati

• movimenti e andatura instabile (atassia)
• confusione
• depressione, insorgenza di depressione
• sensazione di capogiri
• debolezza muscolare, sensazione di stanchezza (fiacchezza).

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

• pulsione sessuale alterata, impotenza, orgasmo meno intenso
• sensazione di star male.

Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000

• eruzione cutanea
• vigilanza ridotta
• cambiamenti nella salivazione.

Molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000

• leucopenia.

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• cambiamenti nella conta ematica (trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia)
• tempi di reazione prolungati
• coordinamento del movimento alterato (sintomi extrapiramidali)
• tremore
• disturbi visivi (visione doppia, visione offuscata)
• difficoltà nell’articolazione/linguaggio indistinto
• mal di testa
• convulsioni/crisi epilettiche
• vuoti di memoria (amnesia)
• disinibizione, euforia
• coma
• pensieri/tentativi suicidi
• attenzione/concentrazione attenuata
• disturbi dell’equilibrio
• vertigini
• reazioni paradosse come ansia, stati di agitazione, delirio, eccitabilità, comportamento aggressivo (ostilità, aggressività, accesso d’ira ), disturbi del sonno/insonnia, eccitazione sessuale, allucinazioni, psicosi. Se si verificano tali reazioni, il trattamento con Lorazepam Aurobindo deve essere interrotto
• pressione sanguigna bassa (ipotensione), leggera diminuzione della pressione sanguigna
• depressione respiratoria (dose-dipendente per gravità), respiro corto (apnea), peggioramento dell’apnea notturna (cessazione temporanea della respirazione durante il sonno)
• peggioramento della malattia polmonare ostruttiva (costrizione delle vie aeree)
• stipsi
• bilirubina elevata
• ittero, aumento degli enzimi epatici (transaminasi, fosfatasi alcalina)
• reazioni allergiche cutanee
• perdita di capelli
• reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche/anafilattoidi, gonfiore della pelle e/o delle mucose (angioedema)
• secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH)
• livelli ematici di sodio bassi (iponatriemia)
• diminuzione della temperatura corporea (ipotermia).

Le benzodiazepine causano depressione dose-dipendente del sistema nervoso centrale.

Dipendenza/abuso
Anche dopo un periodo di trattamento di qualche giorno con assunzione giornaliera di Lorazepam
Aurobindo, possono verificarsi fenomeni di astinenza (ad es. disturbi del sonno, aumento dei sogni) in
seguito all’interruzione della terapia, soprattutto in caso di brusca interruzione. L’ansia, gli stati di
tensione, così come l’agitazione e l’irrequietezza interiore possono ripresentarsi in forma esagerata Altri
sintomi riferiti dopo l’interruzione delle benzodiazepine comprendono mal di testa, depressione,
confusione, irritabilità, sudorazione, umore depresso (disforia), perdita della realtà, disturbi
comportamentali, intorpidimento e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, ai rumori e al tatto,
percezione alterata, movimenti involontari, nausea, vomito, diarrea, perdita di appetito,
allucinazioni/delirio, convulsioni/crisi epilettiche, tremore, spasmi addominali, dolori muscolari, stati di
agitazione, palpitazioni, polso rapido, attacchi di panico, capogiri, riflessi iperattivi, perdita di memoria a
breve termine ed elevata temperatura corporea. Con l’uso cronico di Lorazepam Aurobindo in pazienti
con epilessia o in quelli che assumono altri medicinali che riducono la soglia convulsiva (ad es.
antidepressivi), l’interruzione brusca può scatenare convulsioni più frequenti. Il rischio di fenomeni di
astinenza aumenta con la durata del precedente trattamento e della dose. Di solito questi fenomeni
possono essere evitati con una riduzione graduale della dose.
Vi sono indicazioni dello sviluppo della tolleranza (aumento della dose dovuto all’assuefazione) per
quanto riguarda l’effetto sedativo delle benzodiazepine.
Il lorazepam ha un potenziale di abuso. Pazienti con una storia di abuso di medicinali e/o alcol sono
particolarmente a rischio.

Quali misure devono essere prese in caso di effetti indesiderati?
Molti degli effetti indesiderati citati si esauriscono nel corso di ulteriori trattamenti o quando la dose
viene ridotta. Se gli effetti indesiderati persistono, informi il suo medico, che deve decidere se
interrompere il trattamento. Informi immediatamente il suo medico se manifesta eruzione cutanea
inspiegabile, scolorimento o gonfiore della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Lorazepam Aurobindo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento dopo SCAD. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Tenere i blister nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Restituisca i medicinali non
utilizzati al farmacista. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lorazepam Aurobindo

• Il principio attivo è lorazepam. Ogni compressa contiene 1 mg di lorazepam. Ogni compressa contiene 2,5 mg di lorazepam.
• Gli altri componenti sono: Cellulosa microcristallina (Microcel 101 & 102), lattosio monoidrato, polacrilin potassio, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Lorazepam Aurobindo e contenuto della confezione
Compressa.

Lorazepam Aurobindo 1 mg compresse
Compresse non rivestite, circolari, di circa 6,5 mm, con superficie piatta, bordi smussati, di colore
bianco-biancastro, impresse con ‘L’ e ‘1’ separati da una linea di frattura su un lato e lisce sull’altro lato.
Le compresse possono essere divise in dosi uguali.

Lorazepam Aurobindo 2,5 mg compresse
Compresse non rivestite, circolari, di circa 9 mm, con superficie piatta, bordi smussati, di colore bianco-
biancastro, impresse con ‘L’ e ‘2.5’ separati da una linea di frattura su un lato e lisce sull’altro lato. Le
compresse possono essere divise in dosi uguali.
Lorazepam Aurobindo compresse è disponibile in confezioni da 20 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA), Italia

Produttore
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Malta
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, n. 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Italia: Lorazepam Aurobindo
Portogallo: Lorazepam Ritisca