LORAZEPAM MYLAN GENERICS

Lorazepam Mylan Generics 1 mg compresse, 2,5 mg compresse

lorazepam

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Lorazepam Mylan Generics e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lorazepam Mylan Generics
• 3. Come prendere Lorazepam Mylan Generics
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Lorazepam Mylan Generics
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Lorazepam Mylan Generics e a cosa serve

Lorazepam Mylan Generics contiene il principio attivo lorazepam. Il lorazepam appartiene ad un gruppo
di medicinali chiamati benzodiazepine ed agisce sul sistema nervoso centrale riducendo l’ansia (effetto
ansiolitico), facilitando un sonno del tutto paragonabile al sonno normale (effetto ipnotico), migliorando
l’umore e diminuendo l’intensità delle reazioni emotive agli stress psichici (effetto tranquillante).
Questo medicinale è utilizzato per un trattamento di breve durata delle seguenti condizioni quando sono
gravi e causano disagio nella normale vita quotidiana:

• ansiae stati di tensione emotiva associati all’ansia;
• insonnia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lorazepam Mylan Generics

Non prenda Lorazepam Mylan Generics

• se è allergico al lorazepam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico ad altri medicinali simili (benzodiazepine);
• se soffre di una malattia che provoca indebolimento muscolare e stanchezza (miastenia gravis);
• se ha gravi problemi di respirazione (insufficienza respiratoria);
• se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica);
• se soffre di episodi di interruzione del respiro per diversi secondi durante il sonno (apnea nel sonno);
• se ha pressione alta dell’occhio (glaucoma ad angolo stretto);
• se è o pensa di essere in gravidanza o sta allattando (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni
La durata del trattamento con Lorazepam Mylan Generics deve essere la più breve possibile. Si
consiglia di non superare le 4 settimane per il trattamento dell’insonnia e le 8-12 settimane per il
trattamento dell’ansia. La durata consigliata di trattamento comprende anche il periodo
necessario per la riduzione progressiva del dosaggio.Vedere paragrafo 3 Come prendere Lorazepam
Mylan Generics.
Si rivolga al medico o al farmacista primadi prendere Lorazepam Mylan Generics se pensa che una
delle seguenti condizioni la riguardi (vedere anche paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati):

• ha o ha mai avuto problemi di respirazione perché questo medicinale può diminuire la capacità spontanea di respirare. I problemi di respirazione possono essere associati anche alle seguenti condizioni:
• se ha problemi al cuore (insufficienza cardiaca);
• se ha la pressione del sangue bassa;
• se ha problemi generali di respirazione, di incapacità cronica di respirare in modo adeguato e regolare, sotto sforzo o a riposo (insufficienza respiratoria cronica e ostruzione polmonare cronica);
• se ha problemi a respirare durante la notte (sindrome di apnea notturna). Se manifesta una di queste condizioni e deve iniziare il trattamento con Lorazepam Mylan Generics, il medico la sottoporrà a regolari controlli;
• ha o ha mai avuto reazioni allergiche alle benzodiazepine. Questo medicinale può provocare reazioni allergiche gravi e a rapida comparsa (reazioni anafilattiche) oppure gonfiore del viso, della lingua e della gola con incapacità di deglutire e di respirare (angioedema), affanno (dispnea), nausea e vomito. A volte, queste reazioni possono essere fatali. Appena uno o più sintomi si manifestano si rechi presso il più vicino pronto soccorso. In questi casi, il medico le consiglierà di non assumere più medicinali a base di lorazepam e di proseguire il trattamento della malattia con altri medicinali;
• ha o ha avuto problemi di abuso e dipendenza da alcol, droga o medicinali, perché anche Lorazepam Mylan Generics può causare dipendenza (vedere paragrafo “Sviluppo di dipendenza”);
• soffre o ha mai sofferto di depressione, perché Lorazepam Mylan Generics può peggiorare la sua situazione e la tendenza al suicidio;
• ha o ha mai avuto difficoltà a rapportarsi con le altre persone o con le varie situazioni della vita, anche se non sempre si è reso conto di queste difficoltà. Lorazepam Mylan Generics non è consigliato come trattamento principale di questa condizione;
• ha o ha mai avuto problemi al fegato (insufficienza epatica, encefalopatia epatica), perché questo medicinale potrebbe peggiorare la sua condizione. Il medico le consiglierà il dosaggio più adatto per la sua condizione;
• ha o ha mai avuto problemi ai reni (insufficienza renale). Il medico le consiglierà il dosaggio più adatto per la sua condizione;
• se ha un ridotto afflusso di sangue al cervello (arteriosclerosi).

Disturbi della memoria
Dopo aver preso Lorazepam Mylan Generics potrebbe avere difficoltà a ricordare ciò che è accaduto

dopol’assunzione del medicinale. Pertanto, è consigliabile che si assicuri un sonno ininterrotto di
7-8 ore dopo l’assunzione di questo medicinale.
Disturbi paradossi
Lorazepam Mylan Generics può causare reazioni mentali ed effetti opposti rispetto a quelli previsti
(effetti paradossi) (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati). Questi effetti sono più frequenti nei
bambini e nelle persone anziane.
Se manifesta questi effetti, si rivolga al medico che le consiglierà il modo corretto per interrompere
l’assunzione di questo medicinale.

Sviluppo di tolleranza e dipendenza, reazioni da sospensione e abuso di farmaci
Potrebbe verificarsi una riduzione dell'efficacia (tolleranza) di questo medicinale dopo l'uso
continuativo. Questo medicinale è raccomandato per un trattamento di breve durata.
Il trattamento con questo medicinale aumenta anche la sensibilità agli effetti dell'alcol e di altri
medicinali che influenzano la funzionalità cerebrale. Pertanto, parli con il medico se sta assumendo alcol
o medicinali di questo tipo.
L’uso di benzodiazepine, compreso Lorazepam Mylan Generics, può causare dipendenza.
Il rischio di dipendenza aumenta con dosi più elevate e uso continuativo.
Il rischio di dipendenza aumenta anche se si ha una storia di abuso di alcol o farmaci e in pazienti con
disturbi significativi di personalità.
Si rivolga al medico se:

• ha assunto in passato o assume attualmente droga;
• ha bevuto in passato o beve attualmente sostanze alcoliche di frequente e/o in grandi quantità;
• ha avuto in passato o ha attualmente il desiderio di assumere grandi quantità di medicinali;
• soffre o ha mai sofferto di disturbi di personalità, ad esempio difficoltà a rapportarsi con le altre persone o con le varie situazioni della vita, anche se non sempre si è reso conto di queste difficoltà.

In linea di principio, le benzodiazepine dovrebbero essere utilizzate solo per brevi periodi e interrotte
gradualmente. Prima di iniziare il trattamento, dovrà concordare con il medico per quanto tempo
assumere il medicinale.
Se interrompe bruscamente l’assunzione del medicinale o riduce rapidamente il dosaggio, possono
verificarsi reazioni da sospensione. Non interrompa bruscamente questo medicinale. Chieda consiglio
al medico su come interrompere il trattamento.
Alcune reazioni da sospensione possono essere pericolose per la vita.
Le reazioni da astinenza possono variare da lieve umore depresso e insonnia ad una sindrome maggiore
con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori e convulsioni. Segni e sintomi più
severi da astinenza, incluse reazioni pericolose per la vita, possono includere delirium tremens,
depressione, allucinazioni, mania, psicosi, convulsioni e suicidio. Convulsioni/crisi epilettiche possono
verificarsi più spesso in pazienti con disturbi convulsivi preesistenti o in pazienti che assumono altri
farmaci che abbassano la soglia convulsiva, come gli antidepressivi.
Altre reazioni da astinenza possono includere: mal di testa, ansia, irrequietezza, tensione, confusione,
irritabilità, umore depresso, capogiri, sensazione di distacco e alienazione da se stessi e dal mondo
esterno, eccessivo aumento della percezione di rumore, tinnito, formicolio e intorpidimento degli arti,
sensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico / cambiamenti nella percezione, movimenti involontari,
dolore allo stomaco, diarrea, perdita di appetito, attacchi di panico, dolori muscolari, stati di eccitazione,
percezione accentuata dal battito del cuore (palpitazioni), aumento del ritmo del battito del cuore
(tachicardia), sensazione di perdita di equilibrio, accentuazione dei riflessi, perdita della capacità di
memorizzare avvenimenti recenti, e aumento della temperatura corporea.
I sintomi per i quali le è stato prescritto questo medicinale potrebbero anche ripresentarsi per un breve
periodo (fenomeni da rimbalzo).
Non dia Lorazepam Mylan Generics a familiari o amici. Conservi questo medicinale in maniera sicura
in modo che non possa causare danni ad altre persone.
Se è anziano e/o soffre di particolari condizioni di salute
Se è anziano e/o le sue condizioni generali di salute sono molto deboli o se soffre di importanti malattie
del cervello (specialmente arteriosclerosi cerebrale), lei è più sensibile all’effetto di Lorazepam Mylan
Generics.
Se lei soffre di bassa pressione arteriosa del sangue, questo medicinale potrebbe provocare un aumento
degli episodi di abbassamento della pressione arteriosa.
Pertanto, si consiglia l’uso di questo medicinale al dosaggio più basso possibile oppure di evitarne l’uso.
Se ha graviproblemi al fegato
Se soffre di gravi problemi al fegato associati o meno a sintomi cerebrali quali confusione mentale,
alterazione del livello di coscienza o coma, Lorazepam Mylan Generics non deve essere utilizzato
perché potrebbe peggiorare la sua condizione (vedere anche paragrafo 2 “Non prenda Lorazepam Mylan
Generics”).

Bambini e adolescenti
Non è nota l’efficacia e la sicurezza di Lorazepam Mylan Generics nei bambini al di sotto dei 12 anni
di età. Il medico deciderà se Lorazepam Mylan Generics può essere somministrato ai bambini in base
alle loro condizioni. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Altri medicinali e Lorazepam Mylan Generics
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
L'uso concomitante di Lorazepam Mylan Generics e oppioidi (forti antidolorifici, medicinali per
terapia sostitutiva e alcuni farmaci per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratoria
(depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita.
Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere preso in considerazione solo quando non sono
possibili altre opzioni di trattamento.
Tuttavia, se il medico prescrive Lorazepam Mylan Generics insieme agli oppioidi, la dose e la durata
della terapia concomitante devono essere limitati dal suo medico.
Informi il medico circa tutti i medicinali oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le
raccomandazioni del medico sul dosaggio. Potrebbe essere utile informare amici o parenti per renderli
consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico nel caso in cui si verifichino tali
sintomi.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali insieme a Lorazepam
Mylan Generics perché è necessaria cautela:

• medicinali che causano forte riduzione di tutte le funzioni del cervello, quali:
• calmanti e stimolanti il sonno (barbiturici, ipnotici/sedativi);
• medicinali per il trattamento di alcune malattie mentali (antipsicotici);
• medicinali per il trattamento dell’ansia (ansiolitici);
• medicinali per il trattamento della depressione (antidepressivi);
• medicinali per il trattamento del dolore acuto o cronico di elevata intensità (analgesici narcotici, oppioidi);
• medicinali per il trattamento degli attacchi epilettici (antiepilettici);
• anestetici;
• medicinali per contrastare le manifestazioni allergiche (antistaminici sedativi).

Lorazepam Mylan Generics, somministrato insieme a medicinali anestetici, può provocare euforia, con
aumento delle probabilità di sviluppare dipendenza psichica;

• clozapina (medicinale usato contro i disturbi del pensiero), perché l’assunzione insieme a Lorazepam Mylan Generics può causare una marcata sedazione, aumento della salivazione e perdita della coordinazione dei movimenti;
• valproato (medicinale usato contro gli attacchi epilettici), perché può aumentare gli effetti di Lorazepam Mylan Generics. In questo caso il medico potrebbe decidere di dimezzare la dose di Lorazepam Mylan Generics;
• probenecid (medicinale usato contro la gotta), perché può aumentare gli effetti di Lorazepam Mylan Generics. In questo caso il medico potrebbe decidere di dimezzare la dose di Lorazepam Mylan Generics;
• teofillina e aminofillina (medicinali usati contro l’asma bronchiale), perché possono diminuire gli effetti di Lorazepam Mylan Generics;
• loxapina (medicinale usato contro i disturbi del pensiero), perché l’assunzione insieme a Lorazepam Mylan Generics può provocare uno stato caratterizzato da eccessiva passività e inerzia nei confronti degli eventi e delle persone (es. impossibilità al movimento e mutismo), notevole riduzione della frequenza del respiro e abbassamento della pressione arteriosa;
• baclofene (medicinale usato come muscolo rilassante);
• caffeina (una sostanza contenuta principalmente nel caffè, ma anche in numerose bevande energizzanti), perché può ridurre gli effetti di Lorazepam Mylan Generics.

Lorazepam Mylan Generics con alcol
Eviti di assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale, perché aumenta la sonnolenza e la
riduzione dello stato di coscienza indotti da questo medicinale.
Questo può portare anche a una grave compromissione della capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari (vedere paragrafo “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza

Questo medicinale non deve essere preso in gravidanza, soprattutto durante i primi 3 mesi,perché
può causare malformazioni congenite nel feto.

• Se, per gravi motivi, assume questo medicinale a dosi elevate durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, durante il periodo che precede il parto (travaglio) oppure durante il parto, nel neonato possono manifestarsi i seguenti sintomi:
• eccessiva diminuzione dell’attività motoria;
• scarso tono muscolare;
• moderata riduzione del ritmo del respiro;
• bassa temperatura corporea;
• sospensione del respiro per un periodo di diversi secondi (apnea);
• problemi di alimentazione;
• diminuzione della resistenza al freddo e conseguenti alterazioni del metabolismo;
• colorazione gialla/giallastra della pelle e delle mucose (ittero).
• Se assume questo medicinale per lungo tempo durante l’ultimo periodo della gravidanza, il neonato potrà sviluppare subito dopo la nascita sintomi di dipendenza fisica oppure di astinenza (vedere paragrafo “Sviluppo di dipendenza”).

Allattamento
Questo medicinale passa nel latte materno. Il medico deciderà se può prendere Lorazepam Mylan
Generics durante l’allattamento al seno.
Se allatta al seno durante l’assunzione di questo medicinale, il neonato potrà presentare sonnolenza e
riduzione della capacità di assumere il latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Nonguidi né utilizzi macchinari se durante il trattamento con Lorazepam Mylan Generics manifesta
sonnolenza e stordimento.Lorazepam Mylan Generics può anche causare amnesia, alterazione della
capacità di concentrazione e alterazioni della funzione muscolare. La sua vigilanza può essere alterata
soprattutto se non ha dormito per un tempo sufficiente dopo l’assunzione di Lorazepam Mylan Generics.

Lorazepam Mylan Generics contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.

3. Come prendere Lorazepam Mylan Generics

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico.
La dose e la durata della somministrazione devono essere adattate alla sua condizione individuale. Il
medico le consiglierà la dose e il numero di somministrazioni quotidiane e la durata del trattamento con
Lorazepam Mylan Generics, in modo che assuma la dose più bassa possibile per il minor tempo
possibile.
Non modific hi o super i la dose prescritta. Per interrompere il trattamento, la dose deve essere ridotta
gradualmente d’accordo con il medico. Questo riduce il rischio di reazioni da sospensione , che in alcuni
casi possono essere pericolose per la vita (vedere paragrafo 2).
Qualora avesse bisogno di aumentare la dose di questo medicinale, il medico le suggerirà come
procedere gradualmente all’aumento per evitare effetti indesiderati. In caso di aumento della dose di
Lorazepam Mylan Generics, è necessario aumentare prima la dose serale e poi eventualmente aumentare
anche la dose del mattino.
Questo medicinale deve essere preso per bocca.
La compressa può essere divisa in parti uguali.

Trattamento dell’ansia
La durata consigliata di terapia non dovrebbe superare le 8-12 settimane. Questo periodo comprende
anche il tempo necessario per ridurre gradualmente la dose di Lorazepam Mylan Generics fino alla
sospensione. Il medico deciderà se il trattamento può essere continuato oltre il periodo massimo
consigliato.
Si consiglia di non superare la dose massima giornaliera.
La dose raccomandata è di 2-3 compresse da 1 mg al giorno.
Nei casi gravi, la dose può essere aumentata fino a 3-4 compresse da 2,5 mg al giorno.

Trattamento dell’insonnia
La durata consigliata del trattamento varia da pochi giorni fino ad un massimo di 4 settimane. Questo
periodo comprende anche il tempo necessario per ridurre gradualmente la dose di Lorazepam Mylan
Generics fino alla sospensione. Il medico deciderà sé il trattamento può essere continuato oltre il periodo
massimo consigliato.
Si consiglia di non superare la dose massima giornaliera.
La dose raccomandata è di 1-2 compresse da 1 mg al momento di andare a dormire.
Nei casi di insonnia persistente, la dose raccomandata è di 1 o 2 compresse da 2,5 mg, al momento di
andare a dormire.

Se è anziano e/o le sue condizioni generali di salute sono molto deboli
La dose iniziale raccomandata è 1 mg o 2 mg al giorno, da suddividere in diverse dosi.

Se soffre di problemi ai reni o al fegato (insufficienza renale o epatica)
Il medico deciderà di volta in volta la dose più adatta per lei e la sottoporrà a frequenti controlli.

Preparazione di pazienti in attesa di un intervento chirurgico
Interventi chirurgici maggiori: la dose raccomandata è 2-4 mg di Lorazepam Mylan Generics, la sera
prima dell’intervento.
Interventi chirurgici minori: la dose raccomandata è 2-4 mg, 1-2 ore prima dell’intervento chirurgico.
Durata del trattamento
La durata del trattamento è decisa dal medico. Le sarà prescritta la dose minima efficace per il minor
tempo possibile poiché c'è il rischio di diventare dipendenti da questo medicinale. Il medico valuterà il
trattamento frequentemente.
È necessario interrompere l'assunzione di questo medicinale o ridurre la dose lentamente e sotto la
supervisione del medico per prevenire qualsiasi reazione di astinenza (vedere paragrafo 2).

Se prende più Lorazepam Mylan Generics di quanto deve
Se lei (o qualcun altro) ha assunto una dose eccessiva di Lorazepam Mylan Generics o se pensa che un
bambino possa avere preso questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto
Soccorso dell’ospedale più vicino. Porti con sé questo foglio, il flacone e il relativo contenitore in
ospedale o dal medico in modo che sappiano quale medicinale sia stato consumato.
È importante che non prenda mai più medicinale di quello prescritto. In genere, non ci sono pericoli per
la vita se prende accidentalmente una dose di medicinale superiore rispetto a quella prescritta, a meno
che non assuma contemporaneamente anche alcol o altri medicinali.
Sintomi
Nei casi lievi i sintomi possono essere:

• offuscamento, stato soporoso, disorientamento e indebolimento delle funzioni sensoriali;
• disturbo dell’articolazione della parola;
• confusione mentale;
• sonno continuo e ridotta risposta ai normali stimoli;
• incapacità di svuotare completamente la vescica;
• variazioni del desiderio sessuale.

Nei casi più gravi, quando si prendono grandi quantità di medicinale a scopo suicida oppure quando
questo medicinale è assunto assieme a bevande alcoliche oppure ad altri medicinali che riducono lo stato
di coscienza e le principali funzioni cerebrali, i sintomi possono essere:

• perdita della capacità di coordinare i movimenti;
• scarso tono muscolare;
• bassa pressione arteriosa del sangue;
• sonnolenza eccessiva;
• sintomi opposti rispetto a quelli previsti dagli effetti di questo medicinale (sintomi paradossi);
• riduzione di tutte le funzioni del sistema nervoso centrale;
• riduzione del funzionamento del cuore;
• riduzione della respirazione;
• coma;
• morte.

Trattamento
Contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino se assume più Lorazepam
Mylan Generics di quanto prescritto dal medico. Se è cosciente, le verrà indotto il vomito entro un’ora
da quando ha assunto il medicinale; se non è cosciente verrà sottoposto ad una lavanda gastrica. Se
queste pratiche non sono sufficienti, le potrà essere somministrato carbone attivo, per ridurre
l’assorbimento di Lorazepam Mylan Generics, o il flumazenil, un medicinale che contrasta gli effetti
del Lorazepam Mylan Generics.

Se dimentica di prendere Lorazepam Mylan Generics
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica di prendere una
dose, la prenda appena se ne ricorda, ma faccia in modo di poter riposare subito dopo e abbastanza a
lungo (7-8 ore). Se pensa di aver dimenticato più di una dose consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con Lorazepam Mylan Generics
Non interrompa l’assunzione di Lorazepam Mylan Generics improvvisamente a meno che non sospetti
un serio effetto collaterale, perché le dosi devono essere ridotte gradualmente. Il medico le consiglierà
come interrompere il trattamento.
Se pensa di avere un grave effetto collaterale, si rivolga immediatamente al medico. Se smette di
prendere Lorazepam Mylan Generics o riduce la dose improvvisamente, potrebbe sviluppare
temporaneamente sintomi di astinenza oppure sintomi di rimbalzo (vedere paragrafo 2 “Sviluppo di
dipendenza”).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Normalmente, gli effetti indesiderati si osservano all’inizio del trattamento e generalmente
diminuiscono di intensità o scompaiono con la continuazione del trattamento oppure riducendo la
dose.
Si rivolga immediatamenteal medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati perché
l’assunzione di Lorazepam Mylan Generics deve essere interrotta:

• effetti opposti rispetto a quelli previsti (effetti paradossi) (vedere paragrafo 2 “Disturbi paradossi”) quali:
• depressione o smascheramento di una depressione già esistente
• irrequietezza
• agitazione
• irritabilità
• aggressività
• sensazione di delusione
• collera
• incubi
• allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono)
• difficoltà nell’interpretare correttamente la realtà e disturbi del pensiero (psicosi)
• alterazioni del comportamento
• sonnolenza, anche durante il giorno
• capogiri
• perdita di coordinazione muscolare (atassia)
• disturbi del sonno, insonnia
• confusione
• variazioni del desiderio sessuale
• stati d’ansia
• sentimenti di ostilità
• stato generale di eccitazione
• eccitazione sessuale
• diminuzione della capacità di raggiungere il culmine dell’eccitazione sessuale (orgasmo)
• affaticamento
• impotenza

Si rivolga immediatamenteal medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati perché possono
essere gravi:

• grave reazione allergica (shock anafilattico)
• gonfiore del viso, della lingua e della gola che può causare difficoltà nella deglutizione o respirazione (angioedema)
• difficoltà a ricordare ciò che è accaduto dopo l’assunzione del medicinale (amnesia anterograda). Questo può anche essere accompagnato da alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 2 “Disturbi della memoria”)
• abuso di farmaci e dipendenza da farmaci (vedere paragrafo 2 “Sviluppo di tolleranza e dipendenza, reazioni da sospensione e abuso di farmaci”)
• sintomi da astinenza (vedere paragrafo 2 “Sviluppo di tolleranza e dipendenza, reazioni da sospensione e abuso di farmaci”)
• sintomi di rimbalzo (vedere paragrafo 2 “Sviluppo di tolleranza e dipendenza, reazioni da sospensione e abuso di farmaci ”)
• coma
• pensieri di suicidio, tentativi di suicidio
• uso eccessivo di questo medicinale (abuso) o di altri medicinali simili (benzodiazepine)
• grave diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue, che può aumentare la suscettibilità alle infezioni

Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• debolezza muscolare

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):

• nausea

Effetti indesiderati con frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili):

• riduzione di tutte le cellule presenti nel sangue
• riduzione nel numero di piastrine del sangue
• reazioni d’ipersensibilità
• malattia caratterizzata da una secrezione eccessiva dell’ormone antidiuretico che provoca ritenzione di acqua nell’organismo e riduzione dei livelli di sodio nel sangue
• modificazioni dell’appetito
• diminuzione del sodio nel sangue
• disinibizione
• disorientamento
• euforia
• diminuita capacità di vivere le emozioni
• alterazione dei centri nervosi che controllano i movimenti istintivi. Questo può causare: tremori, vertigini, difficoltà nella articolazione del linguaggio (sintomi extrapiramidali)
• convulsioni/crisi epilettiche
• amnesia
• riduzione dell’attenzione e/o ridotta capacità di concentrazione
• riduzione dello stato di vigilanza
• variazioni del colore della pelle, della pressione del sangue, della frequenza dei battiti del cuore, della salivazione e di altre funzioni nervose non controllate dalla volontà, come manifestazioni che possono accompagnare una crisi epilettica
• disturbi dell’equilibrio
• senso di instabilità
• mal di testa
• disturbi della vista come visione di immagini sdoppiate o offuscamento della vista
• disturbi del funzionamento degli occhi
• abbassamento della temperatura del corpo
• riduzione della pressione arteriosa del sangue
• depressione del respiro
• sospensione del respiro per un periodo di diversi secondi (apnea)
• peggioramento dell’apnea notturna già esistente prima dell’assunzione del medicinale
• peggioramento delle malattie polmonari croniche con difficoltà a respirare
• problemi allo stomaco e all’intestino
• stitichezza
• reazioni allergiche a livello cutaneo
• perdita di capelli a chiazze (alopecia)
• colorazione gialla/giallastra della pelle e delle mucose (ittero)
• incapacità di svuotare completamente la vescica di urina (ritenzione urinaria)
• aumento nel sangue dei livelli di bilirubina, transaminasi e fosfatasi alcalina (sostanze prodotte dal fegato)

Segnalazione deglieffetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Lorazepam Mylan Generics

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lorazepam Mylan Generics

• Il principio attivo è lorazepam. Ogni compressa di Lorazepam Mylan Generics 1 mg contiene 1 mg di lorazepam. Ogni compressa di Lorazepam Mylan Generics 2,5 mg compresse contiene 2,5 mg di lorazepam.
• Gli altri componenti sono: lattosiomonoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato, polacrilin potassio.

Descrizione dell’aspetto di Lorazepam Mylan Generics e contenuto della confezione
Compresse da 1 mg in blister contenente 20 compresse divisibili.
Compresse da 2,5 mg in blister contenente 20 compresse divisibili.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Produttore
ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti 29, 10015 S. Bernardo d'Ivrea (TO)
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto De’ Stampi, 20089 Rozzano (MI)

Lorazepam Mylan Generics 2 mg/ml gocce orali, soluzione

lorazepam

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Lorazepam Mylan Generics e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lorazepam Mylan Generics
• 3. Come prendere Lorazepam Mylan Generics
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Lorazepam Mylan Generics
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Lorazepam Mylan Generics e a cosa serve

Lorazepam Mylan Generics contiene il principio attivo lorazepam. Il lorazepam appartiene ad un gruppo
di medicinali chiamati benzodiazepine ed agisce sul sistema nervoso centrale riducendo l’ansia (effetto
ansiolitico), facilitando un sonno del tutto paragonabile al sonno normale (effetto ipnotico), migliorando
l’umore e diminuendo l’intensità delle reazioni emotive agli stress psichici (effetto tranquillante).
Questo medicinale è utilizzato per un trattamento di breve durata delle seguenti condizioni quando sono
gravi e causano disagio nella normale vita quotidiana:

• ansiae stati di tensione emotiva associati all’ansia
• insonnia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lorazepam Mylan Generics

Non prenda Lorazepam Mylan Generics

• se è allergico al lorazepam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico ad altri medicinali simili (benzodiazepine);
• se soffre di una malattia che provoca indebolimento muscolare e stanchezza (miastenia gravis);
• se ha gravi problemi di respirazione (insufficienza respiratoria);
• se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica);
• se soffre di episodi di interruzione del respiro per diversi secondi durante il sonno (apnea nel sonno);
• se ha la pressione alta dell’occhio (glaucoma ad angolo stretto);
• se è o pensa di essere in gravidanza o sta allattando (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni
La durata del trattamento con Lorazepam Mylan Generics deve essere la più breve possibile. Si
consiglia di non superare le 4 settimane per il trattamento dell’insonnia e le 8-12 settimane per il
trattamento dell’ansia. La durata consigliata di trattamento comprende anche il periodo
necessario per la riduzione progressiva del dosaggio.Vedere paragrafo 3 Come prendere Lorazepam
Mylan Generics.
Si rivolga al medico o al farmacista primadi prendere Lorazepam Mylan Generics se pensa che una
delle seguenti condizioni la riguardi (vedere anche paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati):

• ha o ha mai avuto problemi di respirazione perché questo medicinale può diminuire la capacità spontanea di respirare. I problemi di respirazione possono essere associati anche alle seguenti condizioni:
• se ha problemi al cuore (insufficienza cardiaca);
• se ha la pressione del sangue bassa;
• se ha problemi generali di respirazione, di incapacità cronica di respirare in modo adeguato e regolare, sotto sforzo o a riposo (insufficienza respiratoria cronica e ostruzione polmonare cronica);
• se ha problemi a respirare durante la notte (sindrome di apnea notturna). Se lei manifesta una di queste condizioni e deve iniziare il trattamento con Lorazepam Mylan Generics, il medico la sottoporrà a regolari controlli;
• ha o ha mai avuto reazioni allergiche alle benzodiazepine. Questo medicinale può provocare reazioni allergiche gravi e a rapida comparsa (reazioni anafilattiche) oppure gonfiore del viso, della lingua e della gola con incapacità di deglutire e di respirare (angioedema), affanno (dispnea), nausea e vomito. A volte, queste reazioni possono essere fatali. Appena uno o più sintomi si manifestano si rechi presso il più vicino pronto soccorso. In questi casi, il medico le consiglierà di non assumere più medicinali a base di lorazepam e di proseguire il trattamento della sua malattia con altri medicinali;
• ha o ha avuto problemi di abuso e dipendenza da alcol, droga o medicinali, perché anche Lorazepam Mylan Generics può causare dipendenza (vedere paragrafo “Sviluppo di dipendenza”);
• soffre o ha mai sofferto di depressione, perché Lorazepam Mylan Generics può peggiorare la sua situazione e la tendenza al suicidio;
• ha o ha mai avuto difficoltà a rapportarsi con le altre persone o con le varie situazioni della vita, anche se non sempre si è reso conto di queste difficoltà. Lorazepam Mylan Generics non è consigliato come trattamento principale di questa condizione;
• ha o ha mai avuto problemi al fegato (insufficienza epatica, encefalopatia epatica), perché questo medicinale potrebbe peggiorare la sua condizione. Il medico le consiglierà il dosaggio più adatto per la sua condizione;
• ha o ha mai avuto problemi ai reni (insufficienza renale). Il medico le consiglierà il dosaggio più adatto per la sua condizione;
• se ha un ridotto afflusso di sangue al cervello (arteriosclerosi).

Disturbi della memoria
Dopo aver preso Lorazepam Mylan Generics potrebbe avere difficoltà a ricordare ciò che è accaduto

dopol’assunzione del medicinale. Pertanto, è consigliabile che si assicuri un sonno ininterrotto di
7-8 ore dopo l’assunzione di questo medicinale.
Disturbi paradossi
Lorazepam Mylan Generics può causare reazioni mentali ed effetti opposti rispetto a quelli previsti
(effetti paradossi) (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati). Questi effetti sono più frequenti nei
bambini e nelle persone anziane.
Se manifesta questi effetti, si rivolga al medico che le consiglierà il modo corretto per interrompere
l’assunzione di questo medicinale.

Sviluppo di tolleranza e dipendenza, reazioni da sospensione e abuso di farmaci
Potrebbe verificarsi una riduzione dell'efficacia (tolleranza) di questo medicinale dopo l'uso
continuativo. Questo medicinale è raccomandato per un trattamento di breve durata.
Il trattamento con questo medicinale aumenta anche la sensibilità agli effetti dell'alcol e di altri
medicinali che influenzano la funzionalità cerebrale. Pertanto, parli con il medico se sta assumendo alcol
o medicinali di questo tipo.
L’uso di benzodiazepine, compreso Lorazepam Mylan Generics, può causare dipendenza.
Il rischio di dipendenza aumenta con dosi più elevate e uso continuativo.
Il rischio di dipendenza aumenta anche se si ha una storia di abuso di alcol o farmaci e in pazienti con
disturbi significativi di personalità.
Si rivolga al medico se:

• ha assunto in passato o assume attualmente droga;
• ha bevuto in passato o beve attualmente sostanze alcoliche di frequente e/o in grandi quantità;
• ha avuto in passato o ha attualmente il desiderio di assumere grandi quantità di medicinali;
• soffre o ha mai sofferto di disturbi di personalità, ad esempio difficoltà a rapportarsi con le altre persone o con le varie situazioni della vita, anche se non sempre si è reso conto di queste difficoltà.

In linea di principio, le benzodiazepine dovrebbero essere utilizzate solo per brevi periodi e interrotte
gradualmente. Prima di iniziare il trattamento, dovrà concordare con il medico per quanto tempo
assumere il medicinale.
Se interrompe bruscamente l’assunzione del medicinale o riduce rapidamente il dosaggio, possono
verificarsi reazioni da sospensione. Non interrompa bruscamente questo medicinale. Chieda consiglio
al medico su come interrompere il trattamento.
Alcune reazioni da sospensione possono essere pericolose per la vita.
Le reazioni da astinenza possono variare da lieve umore depresso e insonnia ad una sindrome maggiore
con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori e convulsioni. Segni e sintomi più
severi da astinenza, incluse reazioni pericolose per la vita, possono includere delirium tremens,
depressione, allucinazioni, mania, psicosi, convulsioni e suicidio. Convulsioni/crisi epilettiche possono
verificarsi più spesso in pazienti con disturbi convulsivi preesistenti o in pazienti che assumono altri
farmaci che abbassano la soglia convulsiva, come gli antidepressivi.
Altre reazioni da astinenza possono includere: mal di testa, ansia, irrequietezza, tensione, confusione,
irritabilità, umore depresso, capogiri, sensazione di distacco o alienazione da se stessi e dal mondo
esterno, eccessivo aumento della percezione di rumore, tinnito, formicolio e intorpidimento degli arti,
sensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico / cambiamenti nella percezione, movimenti involontari,
dolore allo stomaco, diarrea, perdita di appetito, attacchi di panico, dolori muscolari, stati di eccitazione,
percezione accentuata dal battito del cuore (palpitazioni), aumento del ritmo del battito del cuore
(tachicardia), sensazione di perdita di equilibrio, accentuazione dei riflessi, perdita della capacità di
memorizzare avvenimenti recenti, e aumento della temperatura corporea.
I sintomi per i quali le è stato prescritto questo medicinale potrebbero anche ripresentarsi per un breve
periodo (fenomeni da rimbalzo).
Non dia Lorazepam Mylan Generics a familiari o amici. Conservi questo medicinale in maniera sicura
in modo che non possa causare danni ad altre persone.

Se è anziano e/o soffre di particolari condizioni di salute
Se è anziano e/o le sue condizioni generali di salute sono molto deboli o se soffre di importanti malattie
del cervello (specialmente arteriosclerosi cerebrale), è più sensibile all’effetto di Lorazepam Mylan
Generics.
Se soffre di bassa pressione arteriosa del sangue, questo medicinale potrebbe provocare un aumento
degli episodi di abbassamento della pressione arteriosa.
Pertanto, si consiglia l’uso di questo medicinale al dosaggio più basso possibile oppure di evitarne l’uso.
Se ha graviproblemi al fegato
Se soffre di gravi problemi al fegato associati o meno a sintomi cerebrali quali confusione mentale,
alterazione del livello di coscienza o coma, Lorazepam Mylan Generics non deve essere utilizzato
perché potrebbe peggiorare la sua condizione (vedere anche paragrafo 2 “Non prenda Lorazepam Mylan
Generics”).

Bambini e adolescenti
Non è nota l’efficacia e la sicurezza di Lorazepam Mylan Generics nei bambini al di sotto dei 12 anni
di età. Il medico deciderà se Lorazepam Mylan Generics può essere somministrato ai bambini in base
alle loro condizioni. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Altri medicinali e Lorazepam Mylan Generics
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
L’uso concomitante di Lorazepam Mylan Generics e oppioidi (forti analgesici, medicinali per la
terapia della dipendenza e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà
respiratoria (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo,
l’uso concomitante deve essere preso in considerazione solo non sono possibili altre opzioni di
trattamento.
Tuttavia, se il medico le prescrive Lorazepam Mylan Generics insieme agli oppioidi, la dose e la durata
della terapia concomitante devono essere limitate dal medico.
Informi il medico riguardo a tutti i medicinali oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le
raccomandazioni del medico sul dosaggio.
Potrebbe essere utile informare amici o parenti per renderli consapevoli dei segni e sintomi sopra
indicati. Contatti il medico nel caso in cui si verifichino tali sintomi.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali insieme a Lorazepam
Mylan Generics perché è necessaria cautela:

• medicinali che causano forte riduzione di tutte le funzioni del cervello, quali:
• calmanti e stimolanti il sonno (barbiturici, ipnotici/sedativi);
• medicinali per il trattamento di alcune malattie mentali (antipsicotici);
• medicinali per il trattamento dell’ansia (ansiolitici);
• medicinali per il trattamento della depressione (antidepressivi);
• medicinali per il trattamento del dolore acuto o cronico di elevata intensità (analgesici narcotici, oppioidi);
• medicinali per il trattamento degli attacchi epilettici (antiepilettici);
• anestetici;
• medicinali per contrastare le manifestazioni allergiche (antistaminici sedativi).

Lorazepam Mylan Generics, somministrato insieme a medicinali anestetici, può provocare euforia, con
aumento delle probabilità di sviluppare dipendenza psichica;

• clozapina (medicinale usato contro i disturbi del pensiero), perché l’assunzione insieme a Lorazepam Mylan Generics può causare una marcata sedazione, aumento della salivazione e perdita della coordinazione dei movimenti;
• valproato (medicinale usato contro gli attacchi epilettici), perché può aumentare gli effetti di Lorazepam Mylan Generics. In questo caso il medico potrebbe decidere di dimezzare la dose di Lorazepam Mylan Generics;
• probenecid (medicinale usato contro la gotta), perché può aumentare gli effetti di Lorazepam Mylan Generics. In questo caso il medico potrebbe decidere di dimezzare la dose di Lorazepam Mylan Generics;
• teofillina e aminofillina (medicinali usati contro l’asma bronchiale), perché possono diminuire gli effetti di Lorazepam Mylan Generics;
• loxapina (medicinale usato contro i disturbi del pensiero), perché l’assunzione insieme a Lorazepam Mylan Generics può provocare uno stato caratterizzato da eccessiva passività e inerzia nei confronti degli eventi e delle persone (es. impossibilità al movimento e mutismo), notevole riduzione della frequenza del respiro e abbassamento della pressione arteriosa;
• baclofene (medicinale usato come muscolo rilassante);
• caffeina (una sostanza contenuta principalmente nel caffè, ma anche in numerose bevande energizzanti), perché può ridurre gli effetti di Lorazepam Mylan Generics.

Lorazepam Mylan Generics con alcol
Eviti di assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale, perché aumenta la sonnolenza e la
riduzione dello stato di coscienza indotti da questo medicinale.
Questo può portare anche a una grave compromissione della capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari (vedere paragrafo “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza

Questo medicinale non deve essere preso in gravidanza, soprattutto durante i primi 3 mesi,perché
può causare malformazioni congenite nel feto.

• Se, per gravi motivi, assume questo medicinale a dosi elevate durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, durante il periodo che precede il parto (travaglio) oppure durante il parto, nel neonato possono manifestarsi i seguenti sintomi:
• eccessiva diminuzione dell’attività motoria;
• scarso tono muscolare;
• moderata riduzione del ritmo del respiro;
• bassa temperatura corporea;
• sospensione del respiro per un periodo di diversi secondi (apnea);
• problemi di alimentazione;
• diminuzione della resistenza al freddo e conseguenti alterazioni del metabolismo;
• colorazione gialla/giallastra della pelle e delle mucose (ittero).
• Se assume questo medicinale per lungo tempo durante l’ultimo periodo della gravidanza, il neonato potrà sviluppare subito dopo la nascita sintomi di dipendenza fisica oppure di astinenza (vedere paragrafo “Sviluppo di dipendenza”).

Allattamento
Questo medicinale passa nel latte materno. Il medico deciderà se può prendere Lorazepam Mylan
Generics durante l’allattamento al seno.
Se allatta al seno durante l’assunzione di questo medicinale, il neonato potrà presentare sonnolenza e
riduzione della capacità di assumere il latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Nonguidi né utilizzi macchinari se durante il trattamento con Lorazepam Mylan Generics manifesta
sonnolenza e stordimento. Lorazepam Mylan Generics può anche causare amnesia, alterazione della
capacità di concentrazione e alterazioni della funzione muscolare. La sua vigilanza può essere alterata
soprattutto se lei non ha dormito per un tempo sufficiente dopo l’assunzione di Lorazepam Mylan
Generics.

Lorazepam Mylan Generics contiene etanolo (alcol)
Questo medicinale contiene fino a 284 mg di alcol (etanolo) in ogni dose da 20 gocce (1 mg), che è
equivalente a 70 vol %. La quantità in dose da 20 gocce di questo medicinale è equivalente a 7 ml di
birra o 3 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

3. Come prendere Lorazepam Mylan Generics

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico.
La dose e la durata della somministrazione devono essere adattate alla sua condizione individuale. Il
medico le consiglierà la dose e il numero di somministrazioni quotidiane e la durata del trattamento con
Lorazepam Mylan Generics, in modo che assuma la dose più bassa possibile per il minor tempo
possibile. Non modifichi o superi la dose prescritta. Per interrompere il trattamento, la dose deve essere
ridotta gradualmente d’accordo con il medico. Questo riduce il rischio di reazioni da sospensione, che
in alcuni casi possono essere pericolose per la vita (vedere paragrafo 2).
Qualora lei avesse bisogno di aumentare la dose di questo medicinale, il medico le suggerirà come
procedere gradualmente all’aumento per evitare effetti indesiderati. In caso di aumento della dose di
Lorazepam Mylan Generics, è necessario aumentare prima la dose serale e poi eventualmente aumentare
anche la dose del mattino.
Questo medicinale deve essere preso per bocca.

Trattamento dell’ansia
La durata consigliata di terapia non dovrebbe superare le 8-12 settimane. Questo periodo comprende
anche il tempo necessario per ridurre gradualmente la dose di Lorazepam Mylan Generics fino alla
sospensione. Il medico deciderà se il trattamento può essere continuato oltre il periodo massimo
consigliato.
Si consiglia di non superare la dose massima giornaliera.
La dose raccomandata è 20 gocce (1 mg) 2-3 volte al giorno.
Nei casi gravi, la dose può essere aumentata fino a 50 gocce (2,5 mg) 3-4 volte al giorno.

Trattamento dell’insonnia
La durata consigliata del trattamento varia da pochi giorni fino ad un massimo di 4 settimane. Questo
periodo comprende anche il tempo necessario per ridurre gradualmente la dose di Lorazepam Mylan
Generics fino alla sospensione. Il medico deciderà se il trattamento può essere continuato oltre il periodo
massimo consigliato.
Si consiglia di non superare la dose massima giornaliera.
La dose raccomandata è 20-40 gocce (1-2 mg), al momento di andare a dormire.

Se è anziano e/o le sue condizioni generali di salute sono molto deboli
La dose iniziale raccomandata è 20 gocce (1 mg) o 40 gocce (2 mg) al giorno, da suddividere in diverse
dosi.

Se soffre di problemi ai reni o al fegato (insufficienza renale o epatica)
Il medico deciderà di volta in volta la dose più adatta per lei e la sottoporrà a frequenti controlli.

Preparazione di pazienti in attesa di un intervento chirurgico
Interventi chirurgici maggiori: la dose raccomandata è 40-80 gocce (2 mg-4 mg) di Lorazepam Mylan
Generics, la sera prima dell’intervento.
Interventi chirurgici minori: la dose raccomandata è 40-80 gocce (2 mg-4 mg) di Lorazepam Mylan
Generics, 1-2 ore prima dell’intervento.
Durata del trattamento
La durata del trattamento è decisa dal suo medico. Le sarà prescritta la dose minima efficace per il
minor tempo possibile poiché c'è il rischio di diventare dipendenti da questo medicinale. Il medico
valuterà il tuo trattamento frequentemente.
È necessario interrompere l'assunzione di questo medicinale o ridurre la dose lentamente e sotto la
supervisione del medico per prevenire qualsiasi reazione di astinenza (vedere paragrafo 2).

Istruzioni per l’uso

• 1. Prema sul cappuccio e contemporaneamente sviti, per aprire il flaconcino;
• 2. Prema sul tappino bianco per far cadere la polvere nel flaconcino;
• 3. Agiti il flaconcino fino a completa solubilizzazione;
• 4. La soluzione così ottenuta è valida per 30 giorni. Tolga il tappo e versi le gocce in un bicchiere.
• 5. Per richiudere, applichi il cappuccio premendo ed avvitando contemporaneamente.

Se prende più Lorazepam Mylan Generics di quanto deve
Se lei (o qualcun altro) ha assunto una dose eccessiva di Lorazepam Mylan Generics o se pensa che un
bambino possa avere preso questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto
Soccorso dell’ospedale più vicino. Porti con sé questo foglio, il flacone e il relativo contenitore in
ospedale o dal medico in modo che sappiano quale medicinale sia stato consumato.
È importante che non prenda mai più medicinale di quello prescritto. In genere, non ci sono pericoli per
la vita se prende accidentalmente una dose di medicinale superiore rispetto a quella prescritta, a meno
che non assuma contemporaneamente anche alcol o altri medicinali.
Sintomi
Nei casi lievi i sintomi possono essere:

• offuscamento, stato soporoso, disorientamento e indebolimento delle funzioni sensoriali;
• disturbo dell’articolazione della parola;
• confusione mentale;
• sonno continuo e ridotta risposta ai normali stimoli;
• incapacità di svuotare completamente la vescica;
• variazioni del desiderio sessuale.

Nei casi più gravi, quando si prendono grandi quantità di medicinale a scopo suicida oppure quando
questo medicinale è assunto assieme a bevande alcoliche oppure ad altri medicinali che riducono lo stato
di coscienza e le principali funzioni cerebrali, i sintomi possono essere:

• perdita della capacità di coordinare i movimenti;
• scarso tono muscolare;
• bassa pressione arteriosa del sangue;
• sonnolenza eccessiva;
• sintomi opposti rispetto a quelli previsti dagli effetti di questo medicinale (sintomi paradossi);
• riduzione di tutte le funzioni del sistema nervoso centrale;
• riduzione del funzionamento del cuore;
• riduzione della respirazione;
• coma;
• morte.

Trattamento
Contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino se assume più Lorazepam
Mylan Generics di quanto prescritto dal medico. Se è cosciente, le verrà indotto il vomito entro un’ora
da quando ha assunto il medicinale; se non è cosciente verrà sottoposto ad una lavanda gastrica. Se
queste pratiche non sono sufficienti, le potrà essere somministrato carbone attivo, per ridurre
l’assorbimento di Lorazepam Mylan Generics, o il flumazenil, un medicinale che contrasta gli effetti
del Lorazepam Mylan Generics.

Se dimentica di prendere Lorazepam Mylan Generics
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica di prendere una
dose, la prenda appena se ne ricorda, ma faccia in modo di poter riposare subito dopo e abbastanza a
lungo (7-8 ore). Se pensa di aver dimenticato più di una dose consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con Lorazepam Mylan Generics
Non interrompa l’assunzione di Lorazepam Mylan Generics improvvisamente a meno che non sospetti
un serio effetto collaterale, perché le dosi devono essere ridotte gradualmente. Il medico le consiglierà
come interrompere il trattamento.
Se pensa di avere un grave effetto collaterale, si rivolga immediatamente al medico. Se smette di
prendere Lorazepam Mylan Generics o riduce la dose improvvisamente, potrebbe sviluppare
temporaneamente sintomi di astinenza oppure sintomi di rimbalzo (vedere paragrafo 2 “Sviluppo di
dipendenza”).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Normalmente, gli effetti indesiderati si osservano all’inizio del trattamento e generalmente
diminuiscono di intensità o scompaiono con la continuazione del trattamento oppure riducendo la
dose.
Si rivolga immediatamenteal medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati perché
l’assunzione di Lorazepam Mylan Generics deve essere interrotta:

• effetti opposti rispetto a quelli previsti (effetti paradossi) (vedere paragrafo 2 “Disturbi paradossi”) quali:
• depressione o smascheramento di una depressione già esistente
• irrequietezza
• agitazione
• irritabilità
• aggressività
• sensazione di delusione
• collera
• incubi
• allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono)
• difficoltà nell’interpretare correttamente la realtà e disturbi del pensiero (psicosi)
• alterazioni del comportamento
• sonnolenza, anche durante il giorno
• capogiri
• perdita di coordinazione muscolare (atassia)
• disturbi del sonno, insonnia
• confusione
• variazioni del desiderio sessuale
• stati d’ansia
• sentimenti di ostilità
• stato generale di eccitazione
• eccitazione sessuale
• diminuzione della capacità di raggiungere il culmine dell’eccitazione sessuale (orgasmo)
• affaticamento
• impotenza

Si rivolga immediatamenteal medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati perché possono
essere gravi:

• grave reazione allergica (shock anafilattico)
• gonfiore del viso, della lingua e della gola che può causare difficoltà nella deglutizione o respirazione (angioedema)
• difficoltà a ricordare ciò che è accaduto dopo l’assunzione del medicinale (amnesia anterograda). Questo può anche essere accompagnato da alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 2 “Disturbi della memoria”)
• abuso di farmaci e dipendenza da farmaci (vedere paragrafo 2 “Sviluppo di tolleranza e dipendenza, reazioni da sospensione e abuso di farmaci”)
• sintomi di astinenza (vedere paragrafo 2 “Sviluppo di tolleranza e dipendenza, reazioni da sospensione e abuso di farmaci”)
• sintomi di rimbalzo (vedere paragrafo 2 “Sviluppo di tolleranza e dipendenza, reazioni da sospensione e abuso di farmaci”)
• coma
• pensieri di suicidio, tentativi di suicidio
• uso eccessivo di questo medicinale (abuso) o di altri medicinali simili (benzodiazepine)
• grave diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue, che può aumentare la suscettibilità alle infezioni

Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• debolezza muscolare

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):

• nausea

Effetti indesiderati con frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili):

• riduzione di tutte le cellule presenti nel sangue
• riduzione nel numero di piastrine del sangue
• reazioni d’ipersensibilità
• malattia caratterizzata da una secrezione eccessiva dell’ormone antidiuretico che provoca ritenzione di acqua nell’organismo e riduzione dei livelli di sodio nel sangue
• modificazioni dell’appetito
• diminuzione del sodio nel sangue
• disinibizione
• disorientamento
• euforia
• diminuita capacità di vivere le emozioni
• alterazione dei centri nervosi che controllano i movimenti istintivi. Questo può causare: tremori, vertigini, difficoltà nella articolazione del linguaggio (sintomi extrapiramidali)
• convulsioni/crisi epilettiche
• amnesia
• riduzione dell’attenzione e/o ridotta capacità di concentrazione
• riduzione dello stato di vigilanza
• variazioni del colore della pelle, della pressione del sangue, della frequenza dei battiti del cuore, della salivazione e di altre funzioni nervose non controllate dalla volontà, come manifestazioni che possono accompagnare una crisi epilettica
• disturbi dell’equilibrio
• senso di instabilità
• mal di testa
• disturbi della vista come visione di immagini sdoppiate o offuscamento della vista
• disturbi del funzionamento degli occhi
• abbassamento della temperatura del corpo
• riduzione della pressione arteriosa del sangue
• depressione del respiro
• sospensione del respiro per un periodo di diversi secondi (apnea)
• peggioramento dell’apnea notturna già esistente prima dell’assunzione del medicinale
• peggioramento delle malattie polmonari croniche con difficoltà a respirare
• problemi allo stomaco e all’intestino
• stitichezza
• reazioni allergiche a livello cutaneo
• perdita di capelli a chiazze (alopecia)
• colorazione gialla/giallastra della pelle e delle mucose (ittero)
• incapacità di svuotare completamente la vescica di urina (ritenzione urinaria)
• aumento nel sangue dei livelli di bilirubina, transaminasi e fosfatasi alcalina (sostanze prodotte dal fegato)

Segnalazione deglieffetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Lorazepam Mylan Generics

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Il prodotto deve essere utilizzato entro 30 giorni dalla prima apertura del flacone (ricostituzione della
soluzione). Il prodotto in eccesso deve essere eliminato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lorazepam Mylan Generics

• Il principio attivo è lorazepam. 10 ml di soluzione ricostituita contengono 20 mg di lorazepam.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, etanolo, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Lorazepam Mylan Generics e contenuto della confezione
Flacone da 10 ml con tappo serbatoio (contenente la polvere) e contagocce.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Produttore
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto De’ Stampi, 20089 Rozzano (MI)
ITC Production S.r.l. - via Pontina Km 29, 00071 Pomezia (RM)