LORAZEPAM RATIOPHARM

Lorazepam ratiopharm 1 mg compresse rivestite con film, 2,5 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Lorazepam ratiopharm e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lorazepam ratiopharm
• 3. Come prendere Lorazepam ratiopharm
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Lorazepam ratiopharm
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Lorazepam ratiopharm e a cosa serve

Lorazepam ratiopharm contiene lorazepam,una sostanza che appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati benzodiazepine, utilizzati per alleviare gli stati di forte malessere emotivo e psicologico che
causano grave disagio e limitano talvolta le normali attività.
Questo medicinale è quindi indicato per trattare:

• l’ansia, gli stati di tensione e gli altri disturbi associati all’ansia (somatici o psichiatrici);
• i disturbi del sonno (insonnia).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lorazepam ratiopharm

Non prenda Lorazepam ratiopharm

• se è allergico al principio attivo, ad altri medicinali simili (altre benzodiazepine) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se soffre di una malattia che provoca indebolimento muscolare e stanchezza (Miastenia gravis);
• se ha gravi problemi a respirare (grave insufficienza respiratoria);
• se ha gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica);
• se ha problemi a respirare durante il sonno (apnea notturna);
• se sta assumendo altri farmaci che hanno un’attività calmante sul sistema nervoso centrale (come antipsicotici, antidepressivi, ipnotici) o altri medicinali usati per favorire il sonno, a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario;
• se soffre di un aumento della pressione all’interno dell’occhio (glaucoma ad angolo stretto);
• durante la gravidanza;
• durante l’allattamento;
• per curare un bambino (vedere anche paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
• insieme a bevande alcoliche.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lorazepam ratiopharm.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e non deve superare le 4 settimane
per il trattamento dell’insonnia e le 8 - 12 settimane per il trattamento dell’ansia, compreso un
periodo di sospensione graduale.
Il periodo di trattamento potrebbe essere prolungato a seguito di un’attenta rivalutazione del suo stato
di salute da parte del suo medico.

Non sospenda, aumenti o diminuisca la dose del medicinale senza prima consultare il medico.
Faccia particolare attenzione e chieda consiglio al medico prima di prendere Lorazepam ratiopharm:

• se è anziano;
• se la sua capacità respiratoria è alterata (insufficienza respiratoria cronica). Questo medicinale può diminuire la capacità spontanea di respirare. I problemi di respirazione possono essere associati anche alle seguenti condizioni:
• soffre di problemi al cuore (insufficienza cardiaca);
• soffre di bassa pressione arteriosa del sangue; soffre di problemi generali di respirazione, di incapacità cronica di respirare in modo adeguato e regolare, sotto sforzo o a riposo; Se lei manifesta una di queste condizioni e deve iniziare il trattamento con lorazepam, il medico la sottoporrà a regolari controlli medici;
• soffre o ha mai sofferto di reazioni allergiche alle benzodiazepine. Questo medicinale può provocare reazioni allergiche gravi e a rapida comparsa (reazioni anafilattiche) oppure gonfiore del viso, della lingua e della gola con incapacità di deglutire e di respirare (angioedema). A volte, queste reazioni possono essere fatali. Appena uno o più sintomi si manifestano, si rechipresso il più vicino pronto soccorso. In questi casi, il medico le consiglierà di non assumere più medicinali a base di lorazepam e di proseguire il trattamento della sua malattia con altri medicinali;
• ha o ha avuto problemi di abuso e dipendenza da alcol, droga o medicinali, perché anche il lorazepam può causare dipendenza (vedere paragrafo “ Sviluppo di dipendenza, reazioni da sospensione e abuso di farmaci”);
• se la funzionalità del suo fegato è alterata o se la funzionalità dei suoi reni è alterata; il medico le consiglierà il dosaggio più adatto per la sua condizione.
• se è affetto da una malattia psicotica (grave condizione della mente nella quale una persona perde il contatto con la realtà e la capacità di pensare e giudicare chiaramente) o se soffre di depressione o stati d’ansia associati a depressione. In seguito all’uso di benzodiazepine, una depressione già presente potrebbe emergere o peggiorare, fino a portarla a tentativi di suicidio.

Disturbi della memoria
Dopo aver preso Lorazepam Ratiopharm lei potrebbe avere difficoltà a ricordare ciò che è accaduto
dopo l’assunzione del medicinale.
Le benzodiazepine possono causare l’insorgenza di amnesia anterograda (perdita di memoria che non
compromette i ricordi passati, ma limita enormemente la capacità dell’individuo di memorizzare
informazioni nuove) o di altri disturbi della memoria.
Questo fenomeno si manifesta con maggiore frequenza alcune ore dopo l’assunzione del farmaco, per
cui, per ridurre il rischio che questo accada, deve assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 7 -
8 ore dopo l’assunzione di Lorazepam ratiopharm. Pertanto, è consigliabile che lei possa dormire per
7-8 ore dopo l’assunzione di questo medicinale.

Disturbi paradossi
Lorazepam Ratiopharm può causare reazioni mentali ed effetti opposti rispetto a quelli previsti (effetti
paradossi) (vedere paragrafo 4). Questi effetti sono più frequenti nei bambini e nelle persone anziane.
Se manifesta questi effetti, si rivolga al medico che le consiglierà il modo corretto per interrompere
l’assunzione di questo medicinale.

Sviluppo di tolleranza e dipendenza, reazioni da sospensione e abuso di farmaci
Potrebbe verificarsi una riduzione dell’efficacia (tolleranza) di questo medicinale dopo l'uso
continuativo. Questo medicinale è raccomandato per un trattamento di breve durata.
Il trattamento con questo medicinale aumenta anche la sensibilità agli effetti dell'alcol e di altri
medicinali che influenzano la funzionalità cerebrale. Pertanto, parli con il medico se sta assumendo
alcol o medicinali di questo tipo.
L’uso di benzodiazepine, incluso Lorazepam ratiopharm, può portare a dipendenza. Il rischio di
dipendenza aumenta con dosi più elevate e uso continuativo. Il rischio di dipendenza aumenta anche se
si ha una storia di abuso di alcol o farmaci e in pazienti con disturbi significativi di personalità.
Si rivolga al suo medico se:

• ha assunto o assume attualmente sostanze illegali;
• consuma regolarmente alcol o in passato ha consumato frequentemente grandi quantità di alcol;
• ha avuto in passato o ha attualmente il desiderio di assumere grandi quantità di medicinali;
• ha disturbi di personalità, ad es. difficoltà ad interagire con le altre persone o difficoltà in alcune situazioni della vita, anche se lei non era a conoscenza di questi problemi.

In linea di principio, le benzodiazepine dovrebbero essere utilizzate solo per brevi periodi e interrotte
gradualmente. Prima di iniziare il trattamento, Lei e il suo medico dovrete concordare per quanto
tempo assumere il medicinale.
Se interrompe bruscamente l’assunzione del medicinale o riduce rapidamente il dosaggio, possono
verificarsi reazioni da sospensione. Non interrompa bruscamente questo medicinale. Chieda consiglio
al medico su come interrompere il trattamento.
Alcune reazioni da sospensione possono essere pericolose per la vita.
Le reazioni da astinenza possono variare da lieve umore depresso e insonnia ad una sindrome
maggiore con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori e convulsioni. Segni e
sintomi più severi da astinenza, incluse reazioni pericolose per la vita, possono includere delirium
tremens, depressione, allucinazioni, mania, psicosi, convulsioni e suicidio. Convulsioni/crisi
epilettiche possono verificarsi più spesso in pazienti con disturbi convulsivi preesistenti o in pazienti
che assumono altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva, come gli antidepressivi.
Altre reazioni da astinenza possono includere: mal di testa, ansia, irrequietezza, tensione, confusione e
irritabilità, umore depresso, sensazione di capogiro, sensazione di distacco o alienazione da se stessi e
dal mondo esterno, eccessivo aumento della percezione di rumore, tinnito, formicolio e intorpidimento
degli arti, sensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico / cambiamenti nella percezione,
movimenti involontari, dolore allo stomaco, mancanza di appetito, diarrea, attacchi di panico, dolori
muscolari, stati di eccitazione, aumentata percezione del battito cardiaco (palpitazioni), battito
cardiaco accelerato (tachicardia), sensazione di perdita di equilibrio, riflessi esagerati, perdita della
capacità di ricordare eventi recenti e aumento della temperatura corporea.
I sintomi per i quali le è stato prescritto questo medicinale potrebbero anche ripresentarsi per un breve
periodo (fenomeni da rimbalzo).
I sintomi da astinenza possono comparire in seguito all’interruzione del trattamento consigliato anche
solo dopo una sola settimana di terapia.
I sintomi da astinenza possono comparire anche quando si passa da una benzodiazepina a lunga durata
di azione (come il lorazepam) ad un’altra a breve durata di azione. Pertanto, si sconsiglia di passare da
una benzodiazepina ad un’altra. Il medico le consiglierà il trattamento più adatto al suo caso.

È importante sapere che al termine del trattamentocon questo medicinale, potrebbero ricomparire
gli stessi sintomi per cui era in cura (come insonnia e ansia), in alcuni casi anche più intensi di prima
(sintomi da rimbalzo).
Poiché l’insorgenza di sintomi da astinenza o da rimbalzo è più probabile quando il trattamento è a
lungo termine o ad alti dosaggi e quando viene interrotto bruscamente, per ridurre al minimo la
comparsa di tali sintomi (cambiamenti dell’umore e disturbi del sonno) si raccomanda di diminuire
gradualmente la dose fino alla sospensione del trattamento. Non dia Lorazepam ratiopharm a familiari
o amici. Conservi questo medicinale in maniera sicura in modo che non possa causare danni ad altre
persone.

Inoltre, deve interrompere il trattamento e avvertire subito il medico se si dovessero
manifestare:disturbi del comportamento quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività,
senso di delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi e alterazioni del comportamento, stati d’ansia,
ostilità, eccitazione, disturbi del sonno/insonnia, eccitazione sessuale, sedazione, affaticamento,
sonnolenza, perdita della coordinazione muscolare, confusione, depressione, capogiri, cambiamenti
nella libido, impotenza, diminuzione dell’orgasmo. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e
negli anziani (vedere paragrafo 4).

Se è anziano e/o soffre di particolari condizioni di salute
Se è anziano e/o le sue condizioni generali di salute sono molto deboli o se soffre di importanti
malattie del cervello (specialmente arteriosclerosi cerebrale), lei è più sensibile all’effetto di questo
medicinale. Se lei soffre di bassa pressione arteriosa del sangue, questo medicinale potrebbe provocare
un aumento degli episodi di abbassamento della pressione arteriosa.
Pertanto, si raccomanda l’uso di questo medicinale al dosaggio più basso possibile oppure di evitarne
l’uso.

Se ha gravi problemi al fegato
Se soffre di gravi problemi al fegato associati o meno a sintomi cerebrali quali confusione mentale,
alterazione del livello di coscienza o coma, il lorazepam non deve essere utilizzato perché potrebbe
peggiorare la sua condizione (vedere anche paragrafo “Non prenda Lorazepam ratiopharm”).

Bambini
Non è nota l’efficacia e la sicurezza dell’uso del lorazepam nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
L’uso di benzodiazepine nei bambini non è raccomandato a meno che il medico non lo ritenga
strettamente necessario. In questi casi la durata del trattamento sarà la più breve possibile.

Altri medicinali e Lorazepam ratiopharm
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Eviti di prendere questo medicinale se sta assumendo farmaci che deprimono il sistema nervoso
centrale (attività calmante sul cervello) se non in caso di assoluta necessità, perché la contemporanea
assunzione di questi farmaci potrebbe causare un’eccessiva azione calmante (sedazione profonda) o
avere effetti molto gravi sulla respirazione (depressione respiratoria).
L’uso concomitante di Lorazepam ratiopharm ed oppioidi (analgesici forti, farmaci per terapia
sostitutiva o medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratoria
(depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita del paziente. Per tale motivo, l’uso
concomitante deve essere preso in considerazione solamente nei casi in cui non siano possibili altre
opzioni di trattamento.
Comunque, se il suo medico le dovesse prescrivere Lorazepam ratiopharm insieme agli oppioidi, la
dose e la durata del trattamento concomitante devono essere definiti e limitati dal suo medico. Informi
il suo medico circa tutti i medicinali oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le
raccomandazioni del suo medico sul dosaggio. Può essere utile informare amici o parenti di prestare
attenzione ai segni e sintomi elencati sopra. Contatti il suo medico nel caso in cui abbia questi sintomi.
Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, perché
potrebbero aumentare o diminuire l’effetto del lorazepam:

• altri psicofarmaci(usati per il trattamento di un’ampia varietà di disturbi psichiatrici e neurologici);
• barbiturici, antipsicotici( neurolettici), come la clozapina o la loxapina, e antidepressiviusati per trattare i disturbi della mente;
• ipnotici/sedativiusati per favorire il sonno;
• ansioliticiusati per trattare l’ansia;
• alcuni forti antidolorifici ( analgesici narcotici) che possono provocare un eccessivo senso di benessere quando presi con Lorazepam ratiopharm. Ciò può aumentare il suo bisogno di continuare ad assumere questi medicinali (dipendenza);
• antiepiletticiusati per l’epilessia, come il valproato;
• anesteticiusati durante le operazioni chirurgiche;
• antistaminicicon effetto sedativo usati per trattare le allergie;
• farmaci in grado di inibire alcuni enzimi epatici (specialmente il citocromo P450); il suo medico le segnalerà se dovessero essercene tra i farmaci che eventualmente sta assumendo;
• rilassanti muscolaricome il baclofene o medicinali contro la narcolessiacome il sodio oxibato;
• medicinali per la gottacome il probenecid;
• medicinali usati contro l’asma bronchiale, come la teofillina e l’aminofillina.

Lorazepam ratiopharm con cibi, bevande e alcol
NON deve assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale, perché l’alcol può aumentare
la sonnolenza e la riduzione dello stato di coscienza indotti da questo medicinale. Questo può portare
anche a una grave compromissione della capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari (vedere
anche paragrafo “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”).
Informi il medico o il farmacista se assume caffeina (una sostanza contenuta principalmente nel caffè,
ma anche in numerose bevande energizzanti), perché può ridurre gli effetti del lorazepam.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza

Questo medicinale non deve essere preso in gravidanza, soprattutto durante i primi 3 mesi,
perché può causare malformazioni congenite nel feto (vedere paragrafo “Non prenda Lorazepam
ratiopharm”).
Se il medico lo ritenesse strettamente necessario, per gravi motivi, e lei dovesse assumere Lorazepam
ratiopharm nelle ultime fasi della gravidanza o durante il travaglio a dosi elevate, il suo bambino
potrebbe manifestare i seguenti sintomi:

• una eccessiva diminuzione dell’attività motoria;
• bassa temperatura corporea (ipotermia);
• perdita di forza muscolare (ipotonia);
• difficoltà a respirare alla nascita, sospensione del respiro per un periodo di diversi secondi (apnea);
• problemi di alimentazione;
• diminuzione della resistenza al freddo e conseguenti alterazioni del metabolismo;
• colorazione gialla/giallastra della pelle e delle mucose (itterizia). Se Lorazepam ratiopharm è stato assunto per lungo tempo durante l’ultimo periodo della gravidanza, il neonato potrà sviluppare subito dopo la nascita sintomi di dipendenza fisica oppure di astinenza (vedere paragrafo “Sviluppo di dipendenza , reazioni da sospensione e abuso di farmaci”).

Allattamento
Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, perché il lorazepam passa nel latte materno
(vedere paragrafo “Non prenda Lorazepam ratiopharm”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Lorazepam ratiopharm può alterare la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari, infatti
durante il trattamento potrebbero manifestarsi amnesia, sedazione, riduzione della concentrazione e
debolezza muscolare. Inoltre, se non ha riposato a sufficienza il rischio che il suo grado di attenzione
sia alterato è maggiore.
Infine, ricordi che l’eventuale assunzione di alcol durante il trattamento con questo medicinale
potenzia l’azione sedativa del lorazepam e quindi induce forte sonnolenza e un’ulteriore diminuzione
del suo grado di attenzione.

Lorazepam ratiopharm contiene lattosio:se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni
zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Lorazepam ratiopharm

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose e la durata della somministrazione devono essere adattate alla sua condizione individuale. Il
medico le consiglierà la dose, quante volte al giorno prendere il medicinale e la durata di trattamento,
per fare in modo che lei assuma la dose più bassa possibile per il più breve tempo possibile.
Non modifichi o superi la dose prescritta. Per interrompere il trattamento, la dose deve essere ridotta
gradualmente d’accordo con il medico. Questo riduce il rischio di reazioni da sospensione, che in alcuni casi
possono essere pericolose per la vita (vedere paragrafo 2).
Lei deve continuare a prendere questo medicinale fino a che il medico le dice di farlo.
Nel corso del trattamento il suo medico potrebbe modificare il dosaggio; qualora lei avesse bisogno di
aumentare la dose di questo medicinale, il medico le suggerirà come procedere gradualmente
all’aumento per evitare effetti indesiderati. In caso di aumento della dose, è necessario aumentare
prima la dose serale e poi eventualmente aumentare anche la dose del mattino.
Segua sempre con attenzione il dosaggio prescritto.
Ansia, tensione ed altri disturbi associati all’ansia
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e, generalmente, non deve superare le

• 8 - 12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, il medico può decidere di prolungare il trattamento, dopo aver valutato nuovamente le sue condizioni di salute.

La dose raccomandata negli adulti è di 1 compressa da 1 mg o, nei casi più gravi, di ½ - 1 compressa
da 2,5 mg 1 - 3 volte, secondo indicazione del medico.
Insonnia
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e generalmente varia da pochi giorni a 2
settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In
determinati casi, il medico può decidere di prolungare il trattamento, dopo aver valutato nuovamente
le sue condizioni di salute.
Nel trattamento dell’insonnia il medicinale deve essere assunto la sera.
La dose raccomandata negli adulti può variare da 1 mg a 2,5 mg da assumere la sera.
Preparazione di pazienti in attesa di un intervento chirurgico
Interventi chirurgici maggiori: la dose raccomandata è 2 mg-4 mg, la sera prima dell’intervento.
Interventi chirurgici minori: la dose raccomandata è 2 mg-4 mg, 1-2 ore prima dell’intervento.
Durata del trattamento
La durata del trattamento è decisa dal suo medico. Le sarà prescritta la dose minima efficace per il
minor tempo possibile poiché c’è il rischio di diventare dipendenti da questo medicinale. Il medico
valuterà il tuo trattamento frequentemente.
È necessario interrompere l’assunzione di questo medicinale o ridurre la dose lentamente e sotto la
supervisione del medico per prevenire qualsiasi reazione di astinenza (vedere paragrafo 2).

Pazienti anziani, debilitati o con problemi al fegato e ai reni
In questi pazienti la dose deve essere attentamente stabilita dal medico.
Se è anziano e/o le sue condizioni generali di salute sono molto deboli, la dose iniziale raccomandata è
generalmente di 1 mg o 2 mg al giorno, da suddividere in diverse dosi.

Uso nei bambini
Questo medicinale deve essere usato nei bambini soltanto nei casi di assoluta necessità e sotto attento
controllo medico.

Se prende più Lorazepam ratiopharm di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale consulti
immediatamente il medico o si rivolga immediatamente all’ospedale più vicino.
L’assunzione di una dose eccessiva di lorazepam in concomitanza ad altri medicinali con azione
deprimente sul sistema nervoso centrale o con alcol può avere un esito anche fatale.
I sintomi da sovradosaggio che possono manifestarsi sono:

• un forte rallentamento (depressione) del sistema nervoso centrale con sintomi quali perdita temporanea delle capacità sensoriali e intellettuali (obnubilamento, annebbiamento mentale), difficoltà di esprimersi (disartria), sonnolenza, confusione.

Nei casi più gravi possono manifestarsi:

• problemi muscolari (atassia, ipotonia);
• abbassamento della pressione del sangue (ipotensione);
• sonnolenza eccessiva;
• sintomi opposti rispetto a quelli previsti dagli effetti di questo medicinale (sintomi paradossi);
• riduzione della funzionalità del cuore;
• riduzione di tutte le funzioni del sistema nervoso centrale;
• difficoltà respiratoria;
• coma;
• morte.

Se dimentica di prendere Lorazepam ratiopharm
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Lorazepam ratiopharm
Non interrompa improvvisamente l'assunzione di questo medicinale a meno che non sospetti un serio
effetto collaterale, perché le dosi devono essere ridotte gradualmente. Il suo dottore le dirà come
interrompere il trattamento. Se pensa di avere un grave effetto collaterale, si rivolga immediatamente
al medico. Se interrompe l'assunzione di Lorazepam ratiopharm o riduce improvvisamente la dose,
potrebbero svilupparsi sintomi temporanei da astinenza o sintomi di rimbalzo (vedere paragrafo 2).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Normalmente, gli effetti indesiderati si osservano all’inizio del trattamento e generalmente
diminuiscono di intensità o scompaiono con la continuazione del trattamento oppure riducendo la
dose.

Interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medicose manifesta:
depressione e disturbi della mente, quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, senso di
delusione, rabbia, incubi, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono), psicosi (grave
condizione della mente nella quale una persona perde il contatto con la realtà e la capacità di pensare e
giudicare chiaramente) e alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 2).
Queste reazioni si verificano maggiormente in bambini e anziani.
Inoltre, si rivolga immediatamente al medico o si rechi al pronto soccorsopiù vicino se dovesse
manifestare:

• grave reazione allergica (shock anafilattico);
• gonfiore del viso, della lingua e della gola con conseguente incapacità a deglutire e a respirare;
• difficoltà a ricordare ciò che è accaduto dopo l’assunzione del medicinale (amnesia anterograda) (vedere paragrafo 2 “Disturbi della memoria”);
• abuso di farmaci e dipendenza da farmaci (vedere paragrafo 2 “Sviluppo di tolleranza e dipendenza, reazioni da sospensione e abuso di farmaci”) che può anche essere accompagnata da alterazioni del comportamento;
• sintomi di rimbalzo (vedere paragrafo 2 “Sviluppo di tolleranza e dipendenza, reazioni da sospensione e abuso di farmaci”);
• pensieri di suicidio, tentativi di suicidio.

Per aiutarla a riconoscere alcuni effetti indesiderati, può esserle utile avvertire un parente o un
amico strettoche sta prendendo questo medicinale e chiedere loro di leggere questo foglio
illustrativo. Può rivolgersi a loro chiedendo di avvisarla se si accorgono di qualche cambiamento nel
suo comportamento.
Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi sono:
Effetti indesiderati molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10):

• sonnolenza durante il giorno.

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):

• depressione (preesistente ed emersa con il trattamento);
• perdita della coordinazione muscolare (atassia);
• stato confusionale;
• debolezza muscolare;
• stanchezza.

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):

• disturbi nella libido;
• nausea.

Effetti indesiderati con frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili):

• riduzione di tutte le cellule presenti nel sangue (pancitopenia);
• riduzione nel numero di globuli bianchi (agranulocitosi);
• riduzione nel numero di piastrine del sangue (trombocitopenia);
• reazioni d’ipersensibilità;
• malattia caratterizzata da una secrezione eccessiva dell’ormone antidiuretico che provoca ritenzione di acqua nell’organismo e riduzione dei livelli di sodio nel sangue (SIADH);
• diminuzione del sodio nel sangue (iponatremia);
• modificazioni dell’appetito;
• disinibizione;
• disturbo del sonno;
• disturbo delle emozioni;
• disorientamento;
• euforia;
• coma;
• alterazione dei centri nervosi che controllano i movimenti istintivi (sintomi extrapiramidali), tremori, difficoltà nell’articolazione del linguaggio (disartria);
• convulsioni/crisi epilettiche (e crisi autonomiche);
• amnesia;
• amnesia anterograda;
• riduzione dell’attenzione e/o ridotta capacità di concentrazione;
• riduzione dello stato di vigilanza;
• effetto rimbalzo;
• sindrome da astinenza;
• disturbi dell’equilibrio, sensazione di anormalità;
• mal di testa;
• disturbi della vista, visione doppia o offuscata;
• vertigini;
• riduzione della pressione arteriosa del sangue (ipotensione);
• depressione del respiro;
• sospensione del respiro per un periodo di diversi secondi (apnea);
• peggioramento dell’apnea notturna già esistente prima dell’assunzione del medicinale;
• peggioramento delle malattie polmonari croniche con difficoltà a respirare;
• stitichezza;
• problemi allo stomaco e all’intestino;
• colorazione gialla/giallastra della pelle e delle mucose (itterizia);
• reazioni allergiche a livello cutaneo anche molto gravi, dermatite allergica;
• perdita di capelli a chiazze (alopecia);
• incapacità di svuotare completamente la vescica (ritenzione di urina);
• abbassamento della temperatura del corpo;
• aumento nel sangue dei livelli di bilirubina, transaminasi e fosfatasi alcalina (sostanze prodotte dal fegato).

I seguenti effetti indesiderati compaiono all’inizio della terapia e solitamente scompaiono continuando
il trattamento:

• sonnolenza durante il giorno, vigilanza ridotta, confusione;
• riduzione progressiva della vivacità intellettiva e sensoriale (ottundimento delle emozioni);
• mal di testa, vertigini;
• stanchezza, debolezza muscolare, difficoltà nel controllare i movimenti (atassia);
• visione doppia.

Segnalazione deglieffetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Lorazepam ratiopharm

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lorazepam ratiopharm 1 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è il lorazepam. Una compressa rivestita con film contiene 1 mg di lorazepam.
• Gli altri componenti sono: Contenuto della compressa:lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, polacrilin di potassio, magnesio stearato. Film di rivestimento:ipromellosa, macrogoli, titanio diossido, talco.

Cosa contiene Lorazepam ratiopharm 2,5 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è il lorazepam. Una compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di lorazepam.
• Gli altri componenti sono: Contenuto della compressa:lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, polacrilin di potassio, magnesio stearato. Film di rivestimento:ipromellosa, macrogoli, titanio diossido, talco.

Descrizione dell’aspetto di Lorazepam ratiopharm e contenuto della confezione

Lorazepam ratiopharm compresse rivestite con filmsi presenta in una scatola contenente 20
compresse rivestite con film in blister.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse 3 - Ulm (Germania)

Produttore
ABC Farmaceutici S.p.A. - Via Cantone Moretti, 29 (Località San Bernardo) - 10015 Ivrea (TO)