LORMETAZEPAM ALTER

LORMETAZEPAM ALTER

2,5 mg/ml gocce orali, soluzione

Lormetazepam

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Lormetazepam Alter e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lormetazepam Alter
• 3. Come prendere Lormetazepam Alter
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Lormetazepam Alter
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Lormetazepam Alter e a cosa serve

Lormetazepam Alter contiene il principio attivo lormetazepam, che appartiene ad un
gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine.
Questo medicinale è indicato per la terapia a breve termine dei disturbi del sonno
(insonnia), nei casi in cui il disturbo è grave, disabilitante e sottopone la persona a
grave disagio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lormetazepam Alter

Non prenda Lormetazepam Alter

• se è allergico al principio attivo, ad altri medicinali simili (benzodiazepine) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se soffre di miastenia gravis, una malattia che provoca indebolimento muscolare e stanchezza;
• se soffre di perdita della coordinazione muscolare che quindi rende difficoltosa l'esecuzione di alcuni movimenti a seguito di danni al midollo spinale e al cervelletto (atassia spinale e cerebellare);
• se soffre di grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva);
• se ha problemi a respirare durante il sonno (apnea notturna);
• se ha una malattia del nervo ottico chiamata glaucoma ad angolo stretto;
• se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica);
• se ha un’intossicazione da alcol o altri medicinali che deprimono il sistema nervoso (ipnotici, analgesici, antidepressivi, litio);
• se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lormetazepam Alter.
Prenda questo medicinale con cautela e sempre sotto il controllo del medico nei
seguenti casi:

• se è anziano. In questo caso il medico può decidere di ridurre la dose (vedere paragrafo 3 “Come prendere Lormetazepam Alter - Uso negli anziani”);
• se ha problemi respiratori (insufficienza respiratoria). In questo caso il medico può decidere di ridurre la dose;
• se ha gravi problemi al fegato o ai reni (grave insufficienza epatica o renale);
• se soffre di perdita della coordinazione muscolare che quindi rende difficoltosa l'esecuzione di alcuni movimenti a seguito di danni al midollo spinale e al cervelletto (atassia spinale e cerebellare);
• se soffre di depressione o se in passato ha abusato di alcol o droghe;
• se ha la pressione del sangue bassa o ha problemi al cuore (insufficienza cardiaca). In questo caso il medico può decidere di sottoporla a regolari controlli.

Tolleranza:Se dopo alcune settimane le sembra che il medicinale non funzioni così
bene come all’inizio del trattamento, si rivolga al medico.

Dipendenza:Quando prende questo medicinale insorge il rischio di dipendenza,
ovvero la necessità di continuare a prendere il medicinale. Il rischio aumenta con la
dose e la durata del trattamento. Esso è maggiore se in passato ha abusato di droghe o
alcol.

Astinenza:Quando interrompe l’assunzione di Lormetazepam Alter può manifestare
sintomi di astinenza o di rimbalzo, sebbene abbia preso il medicinale alle dosi
consigliate e per un breve periodo di tempo (vedere paragrafo Se interrompe il
trattamento con Lormetazepam Alter). Per minimizzare tali sintomi si raccomanda di
diminuire gradualmente la dose.
Sintomi di astinenza possono comparire anche quando si passa da una benzodiazepina
a lunga durata di azione ad un’altra a breve durata di azione. Pertanto, tale
sostituzione non è raccomandata.

Durata del trattamento:La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro
settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

Amnesia: Per ridurre il rischio di amnesia (perdita di memoria), si assicuri un sonno
ininterrotto di 7-8 ore.

Reazioni comportamentali: Se manifesta disturbi del comportamento interrompa
immediatamente l’assunzione del medicinale (vedere paragrafo 4. Possibili effetti
indesiderati). Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.
Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o
l'insonnia associata alla depressione, poiché in tali pazienti possono verificarsi pensieri
suicidari.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso di medicinali contenenti alcol etilico può
determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione
alcolemica indicati da alcune federazioni sportive.

Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti minori di 18 anni, Lormetazepam Alter deve essere
usato soltanto nei casi di assoluta necessità e la durata del trattamento deve essere la
più breve possibile.

Altri medicinali e Lormetazepam Alter
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo i seguenti
medicinali:

• antipsicotici e antidepressivi (ad esempio clozapina), usati per trattare i disturbi psichici;
• ipnotici, medicinali usati per favorire il sonno;
• ansiolitici, tranquillanti e sedativi, usati per trattare l’ansia;
• alcuni forti antidolorifici (oppioidi), che possono provocare un accresciuto senso di benessere quando presi con Lormetazepam Alter. Ciò può aumentare il suo desiderio di continuare ad assumere questi medicinali (dipendenza);
• antiepilettici, usati per l’epilessia;
• anestetici, usati durante le operazioni chirurgiche;
• antistaminici con effetto sedativo, usati per trattare le allergie;
• teofillina e aminofillina, usati per trattare l’asma o altre malattie respiratorie;
• alcuni medicinali usati per trattare la pressione del sangue alta (beta-bloccanti);
• medicinali usati per il battito del cuore irregolare (glicosidi cardiaci);
• contraccettivi orali;
• medicinali per le infezioni (antibiotici).

L’uso concomitante di Lormetazepam Alter e oppioidi (forti analgesici, medicinali per la
terapia della dipendenza e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di
sonnolenza, difficoltà nella respirazione (depressione respiratoria), coma e può essere
pericoloso per la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato
solo quando le altre opzioni di trattamento non sono possibili.
Tuttavia, se il medico le prescrive Lormetazepam Alter insieme agli oppioidi, la dose e
la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.
Informi il medico riguardo a tutti i medicinali oppioidi che sta prendendo e segua
attentamente la raccomandazione del medico sulla dose. Può essere utile informare
amici o parenti di prestare attenzione ai segni e sintomi sopra elencati. Si rivolga al
medico qualora manifesti tali sintomi.

Lormetazepam Alter con alcol
Eviti di assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale, perché può
aumentare l’effetto sedativo del medicinale. Ciò influenza negativamente la capacità di
guidare veicoli e di usare macchinari.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta
allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di
prendere questo medicinale.
Non prenda Lormetazepam Alter durante la gravidanza.
Se il medico ritiene che lei debba assumere Lormetazepam Alter nelle ultime fasi della
gravidanza o durante il travaglio il suo bambino può manifestare bassa temperatura
corporea, perdita di tono muscolare, pressione sanguigna bassa, difficoltà nella
suzione e nella respirazione.
Se Lormetazepam Alter è stato assunto regolarmente durante le ultime fasi della
gravidanza il suo bambino può manifestare sintomi di astinenza.
Se inizia il trattamento con Lormetazepam Alter in età fertile, si rivolga al medico, sia
se intende iniziare una gravidanza sia se sospetta di essere incinta, perché sarà
necessario sospendere la somministrazione del medicinale.
Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, perché il lormetazepam passa
nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’uso di Lormetazepam Alter può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare
macchinari perché può sentirsi confuso, smemorato, assonnato, con problemi al tono
muscolare. Questi effetti aumentano se non ha dormito abbastanza. Se questo le
dovesse accadere, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.

Lormetazepam Alter contiene etanolo (alcol) e propilene glicole
Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol) inferiori a 100 mg per
dose.
Questo medicinale contiene 283 mg di propilene glicole per dose (1 mg di
Lormetazepam Alter corrispondente a 0,4 ml di soluzione).

3. Come prendere Lormetazepam Alter

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Lei deve continuare a prendere questo medicinale fino a che il medico le dice di farlo.
Assuma questo medicinale appena prima di andare a letto. Le gocce devono essere
diluite con un po’ di acqua o altra bevanda.
Il suo medico stabilirà la dose corretta per lei.
La singola dose raccomandata negli adulti va da 1 mg (10 gocce) a 2 mg (20 gocce).
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e generalmente, varia da
pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso un periodo di
sospensione graduale.
In determinati casi, il medico può decidere di prolungare il trattamento, dopo aver
valutato le sue condizioni di salute.
Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima
non deve essere superata.
Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni all’inizio del trattamento per
diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell’assunzione.

Uso nei bambini e negli adolescenti (età inferiore a 18 anni)
Questo medicinale deve essere usato soltanto nei casi di assoluta necessità.
La dose raccomandata dipende dall’età, dal peso e dalle condizioni della persona. La
durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Uso negli anziani
Negli anziani la dose raccomandata è di 0,5 - 1 mg (5-10 gocce).

Uso nelle persone con problemi ai reni, al fegato o con problemi respiratori
Nelle persone con problemi ai reni deve essere somministrata una dose ridotta.
Nei pazienti con difficoltà respiratoria da lieve a moderata o pazienti con
compromissione epatica, si deve considerare una riduzione della dose.

Se prende più Lormetazepam Alter di quanto deve
Se lei (o qualcun altro) ha assunto una dose eccessiva di Lormetazepam Alter o se
pensa che un bambino possa avere preso questo medicinale, avverta immediatamente
il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
Un sovradosaggio può causare una forte depressione del sistema nervoso con sintomi
quali sonnolenza, stanchezza, confusione, disturbi della vista, sonno profondo e
incoscienza, perdita progressiva della coordinazione muscolare (atassia), riduzione del
tono muscolare (ipotonia), abbassamento della pressione del sangue (ipotensione),
depressione respiratoria, perdita temporanea delle capacità sensoriali e intellettuali
(obnubilamento) che possono aggravarsi fino al coma e, molto raramente, alla morte.
Porti con sé questo foglio, il flacone e il relativo contenitore in ospedale o dal medico
in modo che sappiano quale medicinale sia stato consumato.

Se dimentica di prendere Lormetazepam Alter
Se dimentica di prendere una dose del medicinale lo faccia appena se ne ricorda, a
meno che non sia quasi l’ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose
doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Lormetazepam Alter
Noninterrompa il trattamento con Lormetazepam Alter improvvisamente o senza
prima averlo concordato con il medico, perché possono manifestarsi sintomi di
astinenza.
Se il medico ha deciso di sospendere il trattamento, le ridurrà la dose gradualmente
per minimizzare i sintomi di astinenza, quali:

• mal di testa, dolore muscolare, tensione
• grave ansia, confusione, irrequietezza, irritabilità
• in casi gravi di astinenza possono comparire derealizzazione (sensazione che le cose non siano reali), depersonalizzazione (sensazione di distaccamento dall’ambiente circostante), intolleranza ai suoni (iperacusia), intorpidimento e formicolio di mani e piedi, sensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono) o crisi epilettiche.

Il trattamento deve essere interrotto gradualmente altrimenti i sintomi per i quali era
in cura possono ricomparire ancora più intensi di prima (insonnia e ansia di rimbalzo).
Il rischio di insorgenza di questi sintomi è maggiore quando interrompe l’assunzione di
Lormetazepam Alter improvvisamente. Lei può inoltre manifestare cambiamenti
dell’umore, ansia, irrequietezza e disturbi del sonno.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al
farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene
non tutte le persone li manifestino.
Si rivolga immediatamente al medico se manifesta:

• depressione e disturbi della mente, quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, rabbia, incubi, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono), psicosi (grave condizione della mente nella quale una persona perde il contatto con la realtà e la capacità di pensare e giudicare chiaramente), alterazioni del comportamento. Alla comparsa di tali effetti indesiderati il trattamento deve essere sospeso. Queste reazioni si verificano maggiormente in bambini e anziani.

Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comune(può interessare più di 1 persona su 10):

• mal di testa.

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10):

• gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella deglutizione o respirazione potenzialmente fatale (angioedema);
• ansia;
• diminuzione del desiderio sessuale;
• capogiri, sedazione, sonnolenza, disturbi dell’attenzione;
• perdita di memoria (amnesia) (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni);
• problemi della vista e visione doppia (diplopia);
• difficoltà di linguaggio;
• alterazione del gusto (disgeusia);
• rallentamento delle funzioni psichiche (bradifrenia);
• aumento dei battiti del cuore (tachicardia);
• vomito, nausea, dolore all’addome, stitichezza;
• secchezza della bocca;
• prurito;
• disturbi ad urinare;
• debolezza muscolare (astenia);
• aumento della sudorazione (iperidrosi).

Non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• smascheramento della depressione pre-esistente con tendenza a farsi del male (suicidio e tentato suicidio), psicosi, allucinazioni, dipendenza, depressione (smascheramento della depressione pre-esistente), delirio, delusione, sindrome da astinenza (insonnia da rimbalzo), agitazione, aggressività, irritabilità, irrequietezza, rabbia, incubi, comportamento anormale, disturbi emotivi (vedere paragrafi Avvertenze e precauzioni e Se interrompe il trattamento con Lormetazepam Alter);
• stato confusionale, vigilanza ridotta, perdita della coordinazione muscolare (atassia), debolezza muscolare e cadute;
• orticaria, eruzione cutanea;
• affaticamento.

Raramente possono verificarsi anche reazioni allergiche improvvise potenzialmente
fatali (reazioni anafilattiche/anafilattoidi), ittero (colorazione giallastra della pelle e del
bianco degli occhi), aumento dei livelli degli enzimi del fegato, aumento della fosfatasi
alcalina, aumento della bilirubina, diminuzione delle piastrine o dei globuli bianchi
(trombocitopenia, agranulocitosi), diminuzione di tutte le cellule del sangue
(pancitopenia), alterazioni della secrezione dell’ormone antidiuretico (SIAD).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Lormetazepam Alter

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione
dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Il prodotto deve essere utilizzato entro 30 giorni dalla prima apertura del flacone. Il
prodotto in eccesso deve essere eliminato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lormetazepam Alter

• Il principio attivo è lormetazepam. 1 ml (25 gocce) di soluzione contiene 2,5 mg di lormetazepam.
• Gli altri componenti sono: saccarina sodica, glicerolo 85 per cento, etanolo 96 per cento, aroma arancio, essenza limone, aroma caramello e glicole propilenico.

Descrizione dell’aspetto di Lormetazepam Alter e contenuto della confezione
Confezione contenente un flacone da 20 ml di soluzione.
Il flacone ha una chiusura di sicurezza che lo protegge da manipolazioni di bambini.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Laboratori Alter S.r.l. –via Egadi, 7 – 20144 Milano

Produttori
ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti 29, 10090 S. Bernardo d'Ivrea (TO)
Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress S.C.A.R.L., Strada Paduni, 240 -
03012 Anagni (FR)