LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE KRKA

Losartan e Idroclorotiazide Krka 50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

losartan potassico/idroclorotiazide

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista (vedere paragrafo 4).

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è Losartan e Idroclorotiazide Krka e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan e Idroclorotiazide Krka
• 3. Come prendere Losartan e Idroclorotiazide Krka
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Losartan e Idroclorotiazide Krka
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Losartan e Idroclorotiazide Krka e a cosa serve

Losartan e Idroclorotiazide Krka è un'associazione di un antagonista del recettore dell'angiotensina II
(losartan) e un diuretico (idroclorotiazide). L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo
che si lega ai recettori nei vasi sanguigni, provocando un restringimento del vaso sanguigno. Questo
fatto causa un aumento della pressione arteriosa. Losartan impedisce all’angiotensinaII di legarsi a
questi recettori, provocando un rilassamento dei vasi sanguigni con conseguente abbassamento della
pressione arteriosa. L'idroclorotiazide agisce facendo passare più acqua e sale nei reni. Questo aiuta
anche a ridurre la pressione sanguigna.
Losartan e Idroclorotiazide Krka è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione
sanguigna elevata).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan e Idroclorotiazide Krka

Non prenda Losartan e Idroclorotiazide Krka

• se è allergico a losartan e/o all’idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• è allergico ad altre sostanze derivate dalla sulfonamide (ad esempio altri tiazidici, alcuni farmaci antibatterici come il cotrimossazolo, chieda al medico se non è sicuro);
• se è incinta di più di 3 mesi (è meglio evitare Losartan e Idroclorotiazide Krka anche all’inizio della gravidanza - vedere "Gravidanza e allattamento");
• se ha una grave alterazione della funzionalità epatica; colestasi e disturbi biliari ostruttivi;
• se ha una grave alterazione della funzionalità renale (ovvero clearance della creatinina <30 ml/min);
• se i suoi reni non producono urina;
• se ha bassi livelli di potassio, bassi livelli di sodio o alti livelli di calcio che non possono essere corretti con il trattamento;
• se soffre di gotta.
• se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Losartan e Idroclorotiazide Krka:

• se ha sofferto in precedenza di gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua,
• se si assumono diuretici,
• se ha intrapreso una dieta povera di sale,
• se ha o ha avuto vomito e/o diarrea,
• se soffre di insufficienza cardiaca,
• se ha una compromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 2 “Non prenda Losartan e Idroclorotiazide Krka”)
• se ha le arterie dei reni strette (stenosi dell'arteria renale) o se ha un solo rene funzionante, o se ha avuto di recente un trapianto renale,
• se ha restringimento delle arterie (aterosclerosi), angina pectoris (dolore toracico dovuto alla diminuita funzione del cuore),
• se ha una “stenosi della valvola mitralica o aortica” (restringimento delle valvole del cuore) o “cardiomiopatia ipertrofica” (una patologia che provoca un ispessimento del muscolo cardiaco),
• se è diabetico,
• se ha avuto la gotta,
• se ha o ha avuto una condizione allergica, asma o una condizione che provoca dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematoso sistemico),
• se si hanno alti livelli di calcio o bassi di potassio o ha intrapreso una dieta a basso contenuto di potassio,
• se ha bisogno di assumere un anestetico (anche dal dentista) o prima dell'intervento chirurgico, o se ha intenzione di eseguire un esame per controllare la funzione paratiroidea, deve informare il medico o il personale medico che sta assumendo losartan potassio e idroclorotiazide compresse,
• se soffre di iperaldosteronismo primario (una sindrome associata ad un aumento della secrezione di aldosterone da parte della ghiandola surrenale, causata da un'anomalia all'interno della ghiandola),
• se sta assumendo medicinali che possono aumentare il potassio sierico (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Losartan e Idroclorotiazide Krka”),
• se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Losartan e Idroclorotiazide Krka,
• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (compresa infiammazione o presenza di liquido nei polmoni) in seguito all'assunzione di idroclorotiazide in passato. Se dopo l’assunzione di Losartan e Idroclorotiazide Krka compare respiro affannoso o respirazione difficoltà grave, consulti immediatamente un medico.
• se avverte una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi possono essere sintomi dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di un aumento della pressione oculare e possono verificarsi da poche ore a qualche settimana dopo avere preso Losartan e Idroclorotiazide Krka. Se non trattato, questo può portare a una perdita permanente della vista. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alla sulfonamide ha un rischio maggiore di sviluppare questo disturbo,
• se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
• un ACE-inibitore (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
• aliskiren.

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti
(ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche le informazioni sotto la voce "Non prenda Losartan e Idroclorotiazide Krka".
Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter restare) incinta. Losartan e Idroclorotiazide
Krka non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso se incinta da più di 3
mesi, poiché può causare gravi danni al suo bambino se utilizzato in questa fase (vedere paragrafo
"Gravidanza e allattamento al seno").

Altri medicinali e Losartan e Idroclorotiazide Krka
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta assumendo integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio,
medicinali risparmiatori di potassio o altri medicinali che possono aumentare il potassio sierico (ad es.
medicinali contenenti trimetoprim), poiché la combinazione con Losartan e Idroclorotiazide Krka non
è raccomandata.
I diuretici come l'idroclorotiazide contenuto in Losartan e Idroclorotiazide Krka possono interagire con
altri medicinali. Preparazioni contenenti litio non devono essere prese con Losartan e Idroclorotiazide
Krka senza una stretta supervisione del medico. Speciali misure precauzionali (ad es., analisi del
sangue) possono essere appropriate se assume altri diuretici (“farmaci che aumentano il quantitativo di
liquido eliminato attraverso i reni”), alcuni lassativi, medicinali per il trattamento della gotta,
medicinali per il controllo del ritmo cardiaco o per il diabete (farmaci per bocca o insuline). È anche
importante per il medico sapere se sta prendendo altri medicinali per ridurre la pressione sanguigna,
steroidi, medicinali per il cancro, antidolorifici, farmaci per il trattamento delle infezioni fungine o per
l'artrite, resine per il colesterolo alto, come la colestiramina, medicinali per rilassare la muscolatura,
sonniferi; oppioidi come la morfina, “amine pressorie” come l'adrenalina o altri farmaci dello stesso
genere; farmaci antidiabetici orali o insuline.
Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:

• Se sta assumendo un ACE-inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alle voci "Non prenda Losartan e Idroclorotiazide Krka" e “Avvertenze e precauzioni”). Informi il medico che sta assumendo Losartan e Idroclorotiazide Krka anche quando ha pianificato di effettuare controlli radiografici o di utilizzare mezzi di contrasto iodati.

Losartan e Idroclorotiazide Krka con cibo, bevande e alcol
Losartan e Idroclorotiazide Krka può essere preso con o senza cibo.
Si raccomanda di non bere bevande alcoliche mentre assume le compresse: l'alcol e le compresse di
Losartan e Idroclorotiazide Krka possono aumentare gli effetti l’uno dell’altro.
Una dieta particolarmente ricca di sali può contrastare l'effetto di Losartan e Idroclorotiazide Krka
compresse.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter restare) incinta. Generalmente il medico le
consiglierà di interrompere l’uso di Losartan e Idroclorotiazide Krka prima di restare incinta o non
appena sa di essere incinta e le consiglierà di prendere un altro medicinale invece di Losartan e
Idroclorotiazide Krka. Losartan e Idroclorotiazide Krka non è raccomandato all’inizio della gravidanza
e non deve essere preso se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al suo bambino se
utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento al seno
Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. Losartan e Idroclorotiazide Krka
non è raccomandato nelle madri che allattano e il suo medico può scegliere un altro trattamento se
desidera allattare, in particolare se il suo bambino è neonato o è nato prematuro.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non c'è esperienza con l'uso di Losartan e Idroclorotiazide Krka nei bambini. Losartan e
Idroclorotiazide Krka non deve pertanto essere dato ai bambini.

Uso nei pazienti anziani
Losartan e Idroclorotiazide Krka funziona allo stesso modo ed è ugualmente tollerato nella maggior
parte dei pazienti anziani e adulti più giovani. La maggior parte dei pazienti più anziani richiede lo
stesso dosaggio dei più giovani.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Quando inizia il trattamento con questo medicinale, non deve intraprendere azioni che richiedono
particolare attenzione (ad es., guida di un'automobile o utilizzo di macchinari pericolosi) fino a che
non conosce la sua tolleranza al medicinale.

Losartan e Idroclorotiazide Krka contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

3. Come prendere Losartan e Idroclorotiazide Krka

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le
istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico
stabilirà la dose appropriata di Losartan e Idroclorotiazide Krka a seconda della sua condizione e degli
altri eventuali medicinali che sta prendendo. È importante continuare a prendere Losartan e
Idroclorotiazide Krka per tutta la durata della prescrizione medica, ciò manterrà stabile il controllo
della pressione alta.

Pressione del sangue alta
La dose abituale di Losartan e Idroclorotiazide Krka per la maggior parte dei pazienti con pressione
del sangue alta è di 1 compressa di Losartan e Idroclorotiazide Krka 50 mg/12,5 mg al giorno, per il
controllo della pressione nelle 24 ore. Questa può essere aumentata a 2 compresse una volta al giorno
di Losartan e Idroclorotiazide Krka 50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film o modificata ad 1
compressa al giorno di Losartan e Idroclorotiazide Krka 100 mg/25 mg compresse rivestite con film
(una dose maggiore) al giorno.
La dose giornaliera massima è di 2 compresse di Losartan e Idroclorotiazide Krka 50 mg/12,5 mg
compresse rivestite con film o 1 compressa di Losartan e Idroclorotiazide Krka 100 mg/25 mg
compresse rivestite con film.

Se prende più Losartan e Idroclorotiazide Krka di quanto deve
In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico, in modo da ricevere cure mediche
immediate. Il sovradosaggio può causare un abbassamento della pressione, palpitazioni, frequenza del
polso lenta, alterazioni degli elettroliti nel sangue, e disidratazione.

Se dimentica di prendere Losartan e Idroclorotiazide Krka
Cerchi di prendere Losartan e Idroclorotiazide Krka una volta al giorno come prescritto. Tuttavia, se
dimentica una dose, non prenda una dose doppia. Prosegua secondo il suo schema consueto.
Se ha dei dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Se riporta il seguente effetto indesiderato, smetta di prendere le compresse di Losartan e
Idroclorotiazide Krka e contatti immediatamente il medico o vada al Pronto Soccorso del più vicino
ospedale:
Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca
o della gola che può causare difficoltà ad inghiottire o respirare).
Questo è un effetto indesiderato serio ma raro, che si verifica in più di 1 su 10.000 pazienti ma meno
di 1 su 1.000 pazienti. Si richiede intervento medico immediato o ospedalizzazione.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Tosse, infezione del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbi delle cavità ossee all'interno del naso,
• Diarrea, dolore addominale, nausea, indigestione,
• Dolore o crampi muscolari, dolore alle gambe, dolore alla schiena,
• Insonnia, cefalea, capogiro,
• Debolezza, stanchezza, dolore toracico,
• Aumento dei livelli di potassio (che possono causare un ritmo cardiaco anormale), diminuzione dei livelli di emoglobina,
• Alterazioni nella funzione renale inclusa insufficienza renale
• Livelli troppo bassi di zuccheri nel sangue (ipoglicemia).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Anemia, macchie rosse o brunastre sulla pelle (talvolta soprattutto sui piedi, le gambe, le braccia e le natiche, con dolore alle articolazioni, gonfiore delle mani e dei piedi e dolore allo stomaco), lividi, riduzione dei globuli bianchi, problemi di coagulazione e riduzione del numero delle piastrine,
• Perdita dell'appetito, aumenti dei livelli di acido urico o gotta clinicamente evidente, aumento dei livelli di zucchero nel sangue, livelli anormali degli elettroliti nel sangue,
• Ansia, nervosismo, disturbi di panico (attacchi di panico ricorrenti), confusione, depressione, anormalità dei sogni, disturbi del sonno, insonnia, alterazione della memoria,
• Sensazione di formicolio e di aghi o simile, dolore alle estremità, tremito, emicrania, svenimento,
• Visione offuscata, bruciore o dolore all'occhio, congiuntivite, peggioramento della vista, visione delle cose colorata di giallo,
• Sensazione di sentire un suono, ronzio, rimbombo o suono simile a scatti nelle orecchie, vertigini,
• Bassa pressione sanguigna, che può essere associata a modifiche della postura (sensazione di testa leggera o debole quando ci si alza in piedi, angina (dolore al petto), battito del cuore anormale, accidente cerebrovascolare (TIA, "mini-ictus"), attacco cardiaco, palpitazioni,
• Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso associata ad arrossamento cutaneo e livido,
• Mal di gola, affanno, bronchite, polmonite, acqua nei polmoni (che causa difficoltà nella respirazione), sanguinamento dal naso, naso che cola, congestione,
• Stipsi, flatulenza, fastidi allo stomaco, spasmi allo stomaco, vomito, bocca secca, infiammazione delle ghiandole salivari, dolore ai denti,
• Ittero (ingiallimento degli occhi e della pelle), infiammazione del pancreas,
• Orticaria, prurito, infiammazione della pelle, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, sensibilità alla luce, cute secca, vampate, sudore, perdita di capelli,
• Dolore alle braccia, alle spalle, alle anche, alle ginocchia e alle altre articolazioni, gonfiore delle articolazioni, intorpidimento, debolezza muscolare,
• Minzione frequente anche notturna, funzione renale anormale inclusa infiammazione dei reni, infezione urinaria, zucchero nelle urine,
• Diminuzione del desiderio sessuale, impotenza,
• Gonfiore del volto, gonfiore localizzato (edema), febbre.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Epatite (infiammazione del fegato), alterazione dei test di funzionalità epatica.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Sofferenza respiratoria acuta (i segni includono respiro affannoso grave, febbre, debolezza e confusione). Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• Sintomi simili a quelli influenzali,
• Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia),
• Sensazione generale di malessere (malessere),
• Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma),
• Dolore muscolare inspiegabile con urine scure (color tè) (rabdomiolisi),
• Alterazione del gusto (disgeusia),
• Diminuzione della vista o dolore agli occhi per aumento della pressione nell'occhio (possibili sintomi dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di glaucoma ad angolo chiuso).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Losartan e Idroclorotiazide Krka

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenitore per compresse HDPE:
Usare entro 100 giorni dopo la prima apertura del medicinale.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Losartan e Idroclorotiazide Krka

• I principi attivi sono losartan potassico e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di losartan potassico, equivalenti a 45,76 mg di losartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono: amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato nel nucleo; ipromellosa, macrogol 4000, giallo chinolina (E104), talco, titanio diossido (E171) nel rivestimento. Vedere paragrafo 2 “Losartan e Idroclorotiazide Krka contiene lattosio”.

Descrizione dell’aspetto di Losartan e Idroclorotiazide Krka e contenuto della confezione
Le compresse di Losartan e Idroclorotiazide Krka sono gialle, ovali, moderatamente biconvesse,
rivestite con film con una linea di frattura per dividerle a metà, la dimensione della compressa è 6 mm
x 12 mm (forma ovale), spessore 3,8 - 4,7 mm. La linea di divisione ha solo lo scopo di facilitare la
rottura per rendere più agevole l'assunzione e non ha lo scopo di dividere la compressa in dosi uguali.
Le compresse vengono fornite confezioni contenenti

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 e 112 compresse rivestite con film in blister trasparenti in Al/PVC/PVDC.
• 100 compresse rivestite con film in un contenitore per compresse in plastica bianco con chiusura a vite antimanomissione bianca.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Produttori
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia

Rappresentante locale per l’Italia:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Viale Achille Papa 30, 20149 Milano, Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico e nel Regno Unito
(Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Losartan e Idroclorotiazide Krka 100 mg/25 mg compresse rivestite con film

losartan potassico/idroclorotiazide

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista (vedere paragrafo 4).

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos'è Losartan e Idroclorotiazide Krka e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan e Idroclorotiazide Krka
• 3. Come prendere Losartan e Idroclorotiazide Krka
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Losartan e Idroclorotiazide Krka
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Losartan e Idroclorotiazide Krka e a cosa serve

Losartan e Idroclorotiazide Krka è un'associazione di un antagonista del recettore dell'angiotensina II
(losartan) e un diuretico (idroclorotiazide).
L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori nei vasi sanguigni,
provocando un restringimento del vaso sanguigno. Questo fatto causa un aumento della pressione
arteriosa. Losartan impedisce all’angiotensinaII di legarsi a questi recettori, provocando un
rilassamento dei vasi sanguigni con conseguente abbassamento della pressione arteriosa.
L'idroclorotiazide agisce facendo passare più acqua e sale nei reni. Questo aiuta anche a ridurre la
pressione sanguigna.
Losartan e Idroclorotiazide Krka è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione
sanguigna elevata).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan e Idroclorotiazide Krka

Non prenda Losartan e Idroclorotiazide Krka

• se è allergico a losartan e/o all’idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• è allergico ad altre sostanze derivate dalla sulfonamide (ad esempio altri tiazidici, alcuni farmaci antibatterici come il cotrimossazolo, chieda al medico se non è sicuro);
• se è incinta di più di 3 mesi (è meglio evitare Losartan e Idroclorotiazide Krka anche all’inizio della gravidanza - vedere "Gravidanza e allattamento");
• se ha una grave alterazione della funzionalità epatica; colestasi e disturbi biliari ostruttivi;
• se ha una grave alterazione della funzionalità renale (ovvero clearance della creatinina <30 ml/min);
• se i suoi reni non producono urina;
• se ha bassi livelli di potassio, bassi livelli di sodio o alti livelli di calcio che non possono essere corretti con il trattamento;
• se soffre di gotta.
• se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Losartan e Idroclorotiazide Krka.

• se ha sofferto in precedenza di gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua,
• se ha assunto diuretici,
• se ha intrapreso una dieta povera di sale,
• se ha o ha avuto vomito e/o diarrea,
• se soffre di insufficienza cardiaca,
• se ha una compromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 2 “Non prenda Losartan e Idroclorotiazide Krka”),
• se ha le arterie dei reni strette (stenosi dell'arteria renale) o se ha un solo rene funzionante, o se ha avuto di recente un trapianto renale,
• se ha restringimento delle arterie (aterosclerosi), angina pectoris (dolore toracico dovuto alla diminuita funzione del cuore),
• se ha una ”stenosi della valvola mitralica o aortica” (restringimento delle valvole del cuore) o ”cardiomiopatia ipertrofica” (una patologia che provoca un ispessimento del muscolo cardiaco),
• se è diabetico,
• se ha avuto la gotta,
• se ha o ha avuto una condizione allergica, asma o una condizione che provoca dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematoso sistemico),
• se si hanno alti livelli di calcio o bassi di potassio o ha intrapreso una dieta a basso contenuto di potassio,
• se ha bisogno di assumere un anestetico (anche dal dentista) o prima dell'intervento chirurgico, o se ha intenzione di eseguire un esame per controllare la funzione paratiroidea, deve informare il medico o il personale medico che sta assumendo losartan potassio e idroclorotiazide compresse,
• se soffre di iperaldosteronismo primario (una sindrome associata ad aumento della secrezione di aldosterone da parte della ghiandola surrenale, causata da un'anomalia all'interno della ghiandola),
• se sta assumendo medicinali che possono aumentare il potassio sierico (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Losartan e Idroclorotiazide Krka”),
• se ha avuto in passato un cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la sua pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Losartan e Idroclorotiazide Krka,
• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (compresa infiammazione o presenza di liquido nei polmoni) in seguito all'assunzione di idroclorotiazide in passato. Se dopo l’assunzione di Losartan e Idroclorotiazide Krka compare respiro affannoso o respirazione difficoltà grave, consulti immediatamente un medico.
• se avverte una diminuzione della vista o dolore agli occhi. Questi possono essere sintomi dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di un aumento della pressione nell’occhio e possono verificarsi in un periodo che va da qualche ora a qualche settimana dopo l’assunzione di Losartan e Idroclorotiazide Krka. Se non trattato, questo può portare a una perdita permanente della vista. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alla sulfonamide ha un rischio maggiore di sviluppare questo disturbo,
• se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
• un ACE-inibitore (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
• aliskiren.

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti
(ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche le informazioni sotto la voce "Non prenda Losartan e Idroclorotiazide Krka".
Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter restare) incinta. Losartan e Idroclorotiazide
Krka non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso se incinta da più di 3
mesi, poiché può causare gravi danni al suo bambino se utilizzato in questa fase (vedere paragrafo
"Gravidanza e allattamento al seno").

Altri medicinali e Losartan e Idroclorotiazide Krka
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta assumendo integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio,
medicinali risparmiatori di potassio o altri medicinali che possono aumentare il potassio sierico (ad es.
medicinali contenenti trimetoprim), poiché la combinazione con Losartan e Idroclorotiazide Krka non
è raccomandata.
I diuretici come l'idroclorotiazide contenuto in Losartan e Idroclorotiazide Krka può interagire con
altri medicinali. Preparazioni contenenti litio non devono essere prese con Losartan e Idroclorotiazide
Krka senza una stretta supervisione del medico. Speciali misure precauzionali (ad es., analisi del
sangue) possono essere appropriate se assume altri diuretici (“farmaci che aumentano il quantitativo di
liquido eliminato attraverso i reni”), alcuni lassativi, medicinali per il trattamento della gotta,
medicinali per il controllo del ritmo cardiaco o per il diabete (farmaci per bocca o insuline). È anche
importante per il medico sapere se sta prendendo altri medicinali per ridurre la pressione sanguigna,
steroidi, medicinali per il cancro, antidolorifici, farmaci per il trattamento delle infezioni fungine o per
l'artrite, resine per il colesterolo alto, come la colestiramina, medicinali per rilassare la muscolatura,
sonniferi; oppioidi come la morfina, ”amine pressorie” come l'adrenalina o altri farmaci dello stesso
genere; farmaci antidiabetici orali o insuline.
Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:

• Se sta assumendo un ACE-inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alle voci "Non prenda Losartan e Idroclorotiazide Krka" e “Avvertenze e precauzioni”).

Informi il medico che sta assumendo Losartan e Idroclorotiazide Krka anche quando ha pianificato di
effettuare controlli radiografici o di utilizzare mezzi di contrasto iodati.

Losartan e Idroclorotiazide Krka con cibo, bevande e alcol
Losartan e Idroclorotiazide Krka può essere preso con o senza cibo.
Si raccomanda di non bere bevande alcoliche mentre assume le compresse: l'alcol e le compresse di
Losartan e Idroclorotiazide Krka possono aumentare gli effetti l’uno dell’altro.
Una dieta particolarmente ricca di sali può contrastare l'effetto di Losartan e Idroclorotiazide Krka
compresse.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter restare) incinta. Generalmente il medico le
consiglierà di interrompere l’uso di Losartan e Idroclorotiazide Krka prima di restare incinta o non
appena sa di essere incinta e le consiglierà di prendere un altro medicinale invece di Losartan e
Idroclorotiazide Krka. Losartan e Idroclorotiazide Krka non è raccomandato all’inizio della gravidanza
e non deve essere preso se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al suo bambino se
utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento al seno
Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. Losartan e Idroclorotiazide Krka
non è raccomandato nelle madri che allattano e il suo medico può scegliere un altro trattamento se
desidera allattare, in particolare se il suo bambino è neonato o è nato prematuro.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non c'è esperienza con l'uso di Losartan e Idroclorotiazide Krka nei bambini. Losartan e
Idroclorotiazide Krka non deve pertanto essere dato ai bambini.

Uso nei pazienti anziani
Losartan e Idroclorotiazide Krka funziona allo stesso modo ed è ugualmente tollerato nella maggior
parte dei pazienti anziani e adulti più giovani. La maggior parte dei pazienti più anziani richiede lo
stesso dosaggio dei più giovani.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Quando inizia il trattamento con questo medicinale, non deve intraprendere azioni che richiedono
particolare attenzione (ad es., guida di un'automobile o utilizzo di macchinari pericolosi) fino a che
non conosce la sua tolleranza al medicinale.

Losartan e Idroclorotiazide Krka contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

3. Come prendere Losartan e Idroclorotiazide Krka

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le
istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico
stabilirà la dose appropriata di Losartan e Idroclorotiazide Krka a seconda della sua condizione e degli
altri eventuali medicinali che sta prendendo. È importante continuare a prendere Losartan e
Idroclorotiazide Krka per tutta la durata della prescrizione medica, ciò manterrà stabile il controllo
della pressione alta.

Pressione del sangue alta
La dose abituale di Losartan e Idroclorotiazide Krka per la maggior parte dei pazienti con pressione
del sangue alta è di 1 compressa di Losartan e Idroclorotiazide Krka 50 mg/12,5 mg al giorno, per il
controllo della pressione nelle 24 ore. Questa può essere aumentata a 2 compresse una volta al giorno
di Losartan e Idroclorotiazide Krka 50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film o modificata ad 1
compressa al giorno di Losartan e Idroclorotiazide Krka 100 mg/25 mg compresse rivestite con film
(una dose maggiore) al giorno.
La dose giornaliera massima è di 2 compresse di Losartan e Idroclorotiazide Krka 50 mg/12,5 mg
compresse rivestite con film o 1 compressa di Losartan e Idroclorotiazide Krka 100 mg/25 mg
compresse rivestite con film.

Se prende più Losartan e Idroclorotiazide Krka di quanto deve
In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico, in modo da ricevere cure mediche
immediate. Il sovradosaggio può causare un abbassamento della pressione, palpitazioni, frequenza del
polso lenta, alterazioni degli elettroliti nel sangue, e disidratazione

Se dimentica di prendere Losartan e Idroclorotiazide Krka
Cerchi di prendere Losartan e Idroclorotiazide Krka una volta al giorno come prescritto. Tuttavia, se
dimentica una dose, non prenda una dose doppia. Prosegua secondo il suo schema consueto.
Se ha dei dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Se riporta il seguente effetto indesiderato, smetta di prendere le compresse di Losartan e
Idroclorotiazide Krka e contatti immediatamente il medico o vada al Pronto Soccorso del più vicino
ospedale:
Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca
o della gola che può causare difficoltà ad inghiottire o respirare).
Questo è un effetto indesiderato serio ma raro, che si verifica in più di 1 su 10.000 pazienti ma meno
di 1 su 1.000 pazienti. Si richiede intervento medico immediato o ospedalizzazione.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Tosse, infezione del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbi delle cavità ossee all'interno del naso,
• Diarrea, dolore addominale, nausea, indigestione,
• Dolore o crampi muscolari, dolore alle gambe, dolore alla schiena,
• Insonnia, cefalea, capogiro,
• Debolezza, stanchezza, dolore toracico,
• Aumento dei livelli di potassio (che possono causare un ritmo cardiaco anormale), diminuzione dei livelli di emoglobina,
• Alterazioni nella funzione renale inclusa insufficienza renale,
• Livelli troppo bassi di zuccheri nel sangue (ipoglicemia).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Anemia, macchie rosse o brunastre sulla pelle (talvolta soprattutto sui piedi, le gambe, le braccia e le natiche, con dolore alle articolazioni, gonfiore delle mani e dei piedi e dolore allo stomaco), lividi, riduzione dei globuli bianchi, problemi di coagulazione e riduzione del numero delle piastrine,
• Perdita dell'appetito, aumenti dei livelli di acido urico o gotta clinicamente evidente, aumento dei livelli di zucchero nel sangue, livelli anormali degli elettroliti nel sangue,
• Ansia, nervosismo, disturbi di panico (attacchi di panico ricorrenti), confusione, depressione, anormalità dei sogni, disturbi del sonno, insonnia, alterazione della memoria,
• Sensazione di formicolio e di aghi o simile, dolore alle estremità, tremito, emicrania, svenimento,
• Visione offuscata, bruciore o dolore all'occhio, congiuntivite, peggioramento della vista, visione delle cose colorata di giallo,
• Sensazione di sentire un suono, ronzio, rimbombo o suono simile a scatti nelle orecchie, vertigini,
• Bassa pressione sanguigna, che può essere associata a modifiche della postura (sensazione di testa leggera o debole quando ci si alza in piedi, angina (dolore al petto), battito del cuore anormale, accidente cerebrovascolare (TIA, "mini-ictus"), attacco cardiaco, palpitazioni,
• Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso associata ad arrossamento cutaneo e livido,
• Mal di gola, affanno, bronchite, polmonite, acqua nei polmoni (che causa difficoltà nella respirazione), sanguinamento dal naso, naso che cola, congestione,
• Stipsi, flatulenza, fastidi allo stomaco, spasmi allo stomaco, vomito, bocca secca, infiammazione delle ghiandole salivari, dolore ai denti,
• Ittero (ingiallimento degli occhi e della pelle), infiammazione del pancreas,
• Orticaria, prurito, infiammazione della pelle, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, sensibilità alla luce, cute secca, vampate, sudore, perdita di capelli,
• Dolore alle braccia, alle spalle, alle anche, alle ginocchia e alle altre articolazioni, gonfiore delle articolazioni, intorpidimento, debolezza muscolare,
• Minzione frequente anche notturna, funzione renale anormale inclusa infiammazione dei reni, infezione urinaria, zucchero nelle urine,
• Diminuzione del desiderio sessuale, impotenza,
• Gonfiore del volto, gonfiore localizzato (edema), febbre. Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):
• Epatite (infiammazione del fegato), alterazione dei test di funzionalità epatica.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Sofferenza respiratoria acuta (i segni includono respiro affannoso grave, febbre, debolezza e confusione).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Sintomi simili a quelli influenzali,
• Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia),
• Sensazione generale di malessere (malessere),
• Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma)
• Dolore muscolare inspiegabile con urine scure (color tè) (rabdomiolisi).
• Disturbi del gusto (disgeusia)
• Diminuzione della vista o dolore agli occhi per aumento della pressione nell’occhio (possibili sintomi dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidale) o di glaucoma ad angolo chiuso).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Losartan e Idroclorotiazide Krka

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Contenitore per compresse HDPE:
Usare entro 100 giorni dopo la prima apertura del medicinale.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Losartan e Idroclorotiazide Krka

• I principi attivi sono losartan potassico e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di losartan potassico, equivalenti a 91,52 mg di losartan e 25 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono: amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato nel nucleo e - ipromellosa, macrogol 4000, giallo chinolina (E104), talco, titanio diossido (E171) nel rivestimento. Vedere paragrafo 2 “Losartan e Idroclorotiazide Krka contiene lattosio”.

Descrizione dell’aspetto di Losartan e Idroclorotiazide Krka e contenuto della confezione
Losartan e Idroclorotiazide Krka 100 mg/25 mg: compresse rivestite con film gialle, ovali,
leggermente biconvesse, con dimensioni della compressa di 8 mm x 15 mm, spessore di 5,1 – 6,1 mm.

• Le compresse sono disponibili in scatole di cartone contenenti: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 112 compresse rivestite con film in blister trasparente Al/PVC/PVDC
• 100 compresse rivestite con film in un contenitore di plastica bianco con chiusura antimanomissione a vite bianca. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Produttori
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Rappresentante locale per l’Italia:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Viale Achille Papa 30, 20149 Milano, Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo enel
Regno Unito (Irlanda del Nord)con le seguenti denominazioni: