LOVASTATINA TEVA

Lovastatina Teva 20 mg compresse, 40 mg compresse

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Lovastatina Teva e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lovastatina Teva
• 3. Come prendere Lovastatina Teva
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Lovastatina Teva
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Lovastatina Teva e a cosa serve

Lovastatina Teva contiene il principio attivo lovastatina che appartiene ad un gruppo di medicinali che
riducono i livelli dei grassi nel sangue, quali il colesterolo e i trigliceridi.
Lovastatina Teva viene utilizzata per:

• Ridurre i valori elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria, inclusa ipercolesterolemia familiare) o i valori elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia mista) quando la dieta, l’attività fisica e la riduzione di peso non hanno dato risultati soddisfacenti.
• Ridurre i valori elevati di colesterolo nel sangue quando ha un alto rischio di malattie cardiovascolari gravi e la dieta non ha dato risultati soddisfacenti.
• Ridurre i valori elevati di colesterolo nel sangue e diminuire il rischio di un infarto del cuore, quando ha una malattia dei vasi sanguigni del cuore (cardiopatia ischemica) e la dieta non ha dato risultati soddisfacenti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lovastatina Teva

Non prenda Lovastatina Teva:

• se è allergico alla lovastatinao ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico ad altre statine;
• se ha problemi al fegatoo ha elevati livelli degli enzimi del fegato nel sangue (transaminasi);
• se ha problemi con il dotto biliare(colestasi);
• se ha debolezza o dolorabilità ai muscoli, (miopatia);
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per trattare le infezioni: itraconazolo, ketoconazolo, inibitori delle proteasi dell’HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone;
• se è in gravidanza o sta allattando.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lovastatina Teva:

• se ha una grave insufficienza respiratoria (malattia interstiziale polmonare che si manifesta con difficoltà respiratorie, tosse non produttiva, stanchezza, perdita di peso e febbre). In questo caso si rivolga al medico che le farà interrompere il trattamento;
• se ha avuto in passato problemi al fegato. Il medico la sottoporrà ad esami del sangue per valutare la corretta funzionalità del suo fegato, prima e durante il trattamento con questo medicinale;
• se beve regolarmente grandi quantità di alcol;
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acidofusidico(un medicinale per le infezioni batteriche), per via orale o iniettiva. L’associazione di acido fusidico con lovastatina può portare a gravi problemi muscolari (rabdomiolisi);
• se ha subito un infortunio grave o ha bisogno di un intervento chirurgico;
• se soffre di un raro aumento ereditario di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia familiare eterozigote);
• se ha o ha sviluppato in passato problemi muscolari (miopatia) a seguito di trattamenti con medicinali appartenenti alla classe delle statine o soffre di miopatia ereditaria;
• se soffre di ipertiroidismo e non assume nessuna terapia per controllarlo;
• se ha o ha avuto la miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione) o la miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la miastenia o causarne la comparsa (vedere paragrafo 4). Durante il trattamento con questo medicinale il suo medico controllerà attentamente che lei non abbia il diabeteo non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione del sangue.

Lovastatina Teva può causare problemi ai muscoli(miopatia) che si manifestano con dolori muscolari,
indolenzimento, dolorabilità, debolezza o crampi correlati alla dose prescritta. Talvolta questi problemi
possono essere gravi (distruzione delle cellule muscolari) e causare problemi ai reni; raramente possono
determinare casi di decesso.

Il rischio di problemi muscolari è notevolmente aumentato quando Lovastatina Teva viene assunto con
altri medicinali(vedere “Altri medicinali e Lovastatina Teva”).
Il rischio di problemi ai muscolipuò essere dovuto anche alla contemporanea presenza di:

• alterazioni dei sali minerali nell’organismo (disturbi elettrolitici);
• convulsioni;
• malattie della tiroide;
• abbassamento della temperatura corporea (ipotermia);
• aumento della quantità di acidi nel sangue (acidosi metabolica);
• riduzione dell’ossigeno nell’organismo (ipossia);
• infezioni da virus;
• droghe e sostanze da abuso (cannabinoidi, alcol, amfetamina, cocaina, LSD, ecstasy, etc.).

Il medico nei casi sopra descritti deciderà se lei deve sospendere il trattamento con Lovastatina Teva o
proseguire l’assunzione definendo il dosaggio giornaliero.
Se ha iniziato la terapia con lovastatina o le è stata aumentata la dose, ha un rischio più elevato di problemi ai
muscoli (miopatia). Segnali al medico qualsiasi dolore muscolare spontaneo o indotto dalla palpazione,
stanchezza, debolezza, febbre, urine scure e l’innalzamento dei livelli di creatin-chinasi (enzima prodotto
soprattutto nei muscoli). Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento e di farle eseguire degli
esami del sangue.
Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari
ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.
Ha più probabilità di manifestare problemi muscolari se ha gravi patologie ai reni conseguenti a diabete di
lunga durata.
Prima di sottoporsi ad estrazioni dentarie deve avvisare il dentista di essere in terapia con lovastatina.
Informi il medico alcuni giorni prima di essere sottoposto ad intervento chirurgico o ad altro intervento
medico invasivo. Informi sempre il medico e i sanitari che sta assumendo lovastatina.

Bambini e adolescenti
L’uso di Lovastatina Teva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni d’età
perché non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia nei bambini.

Altri medicinali e Lovastatina Teva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale, anche medicinali senza prescrizione:

• farmaci per infezioni (antibiotici), come eritromicina, claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, telitromicina, metronidazolo, norfloxacina, troleandomicina o acido fusidico;
• farmaci per curare HIV/AIDS come inibitori delle HIV proteasi (ad.es delavirina, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir);
• nefazodone per trattare la depressione;
• cannabiodi e chinino usati per il loro effetto analgesico;
• cimetidina utilizzata per l’ulcera gastrica;
• benzodiazepine come il diltiazem;
• antimicotici come fluconazolo o miconazolo;
• antidepressivi come fluoxetina, fluvoxamina, iperico e sertralina;
• omeprazolo per il reflusso gastrico;
• oppiodidi (propossifene);
• antistaminici (zafirlukast);
• niacina (acido nicotinico), gemfibrozil, o altri fibrati che riducono il colesterolo. Questi medicinali in associazione con lovastatina possono incrementare il rischio di sviluppare problemi ai muscoli (miopatia);
• immunosoppressori che riducono la resistenza alle malattie, per esempio ciclosporina;
• danazolo, per curare l’endometriosi;
• farmaci per controllare problemi cardiaci per esempio mibefradil, amiodarone, verapamil;
• anticoagulanti per prevenire i coaguli nel sangue per esempio warfarin;
• beta-bloccanti;
• diuretici;
• teofillina;
• terbutalina usato come broncodilatatore;
• barbiturici;
• colchicina usata per la gotta.

Lovastatina Teva con cibi, bevande e alcol
Non prenda Lovastatina Teva a digiuno.
Il succo di pompelmo contiene uno o più ingredienti che possono compromettere l’efficacia dei medicinali.
Eviti l’assunzione di grandi quantità di succo di pompelmo, alcol o prodotti con camomilla.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
L’uso di lovastatina è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento. Se durante il trattamento con
lovastatina dovesse rimanere incinta, il medico le farà sospendere immediatamente il medicinale. Se è una
donna in età fertile, il medico le chiederà di eseguire un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con
lovastatina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La lovastatina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di utilizzare
macchinari. Può sentirsi comunque stordito. Eviti di guidare e utilizzare macchinari in caso di malessere
dopo l’assunzione di lovastatina.

Lovastatina Teva contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa da 20 mg e da 40 mg e per dose
massima giornaliera da 80 mg, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Lovastatina Teva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prenda Lovastatina Teva durante la cena.
Se il medico le ha prescritto il medicinale due volte al giorno, prenda una compressa a colazione e una a
cena. Non prenda Lovastatina Teva a digiuno.
Prima di iniziare il trattamento deve cominciare una dieta povera di colesterolo, da continuare durante il
trattamento con lovastatina.
La linea d’incisione serve per agevolarne la rottura al fine d’ingerire la compressa più facilmente e non per
dividerla in dosi uguali.
Valori alti di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia di grado lieve e moderato).
La dose iniziale negli adulti è di 10 mg al giorno, alla sera durante il pasto. Il medico può aggiustare la sua
dose giornaliera ad intervalli di quattro settimane sino ad un massimo di 40 mg al giorno. Il medico ridurrà la
dose in caso di abbassamento eccessivo dei valori del colesterolo (colesterolo-LDL sotto 75 mg/100 ml e
colesterolo-totale sotto 140 mg/100 ml).
Valori alti di colesterolo nel sangue non corretti dalla sola dieta in presenza di una malattia dei vasi sanguigni
del cuore (cardiopatia ischemica).
La dose iniziale negli adulti è di 20 mg al giorno, alla sera durante il pasto. Il medico può aggiustare la sua
dose giornaliera ad intervalli di quattro settimane sino ad un massimo di 80 mg al giorno in dose singola, o
assumendo due dosi, una a colazione e l’altra a cena. Il medico deciderà se dovrà assumere il medicinale in
dose singola o in dosi suddivise e le ridurrà la dose in caso di abbassamento eccessivo dei valori del
colesterolo (colesterolo-LDL sotto 75 mg/100 ml e colesterolo-totale sotto 140 mg/100 ml).
Il medico può ritenere necessario modificare le dosi, specialmente se sta prendendo alcuni dei medicinali
sopra elencati (vedere “Altri medicinali e Lovastatina Teva”), se è anziano, se soffre di problemi ai reni
(insufficienza renale grave) o se soffre di malattie che aumentano il rischio di problemi ai muscoli
(ipertiroidismo non curato, miopatia ereditaria o a seguito di trattamento con altre statine o fibrati, alcolisti).

Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso di Lovastatina Teva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età,
perché non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia nei bambini.

Se prende più Lovastatina Teva di quanto deve
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva avverta immediatamente il medico o si rivolga al più
vicino ospedale. Porti anche la scatola e le compresse restanti con lei.

Se dimentica di prendere Lovastatina Teva
Se dimentica di prendere una dose, non prenda il farmaco fuori dell’orario stabilito o insieme alla dose
successiva. La mancata assunzione di una dose non compromette l’efficacia della terapia. Riprenda
l’assunzione secondo gli schemi terapeutici stabiliti, senza recuperare la dose non assunta. Non prenda
una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Lovastatina Teva
Il medico le informerà per quanto tempo deve assumere le compresse. Non smetta di prendere il farmaco
senza prima aver consultato al medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al
medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.

Comuni: possono interessare fino ad 1 persona su 10
disturbi gastro-intestinali;
vertigini;
mal di testa;
visione alterata (offuscamento della vista);
gas intestinali (flatulenza);
diarrea;
stitichezza;
nausea;
indigestione (dispepsia);
dolori addominali;
eruzione della pelle;
crampi ai muscoli (spasmi);
dolori ai muscoli (mialgia).

Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):
disturbi del gusto (disgeusia);
prurito;
secchezza della bocca;
stanchezza;
insonnia;
disturbi del sonno.

Rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000):
Sindrome allergica (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) che include uno o più dei
seguenti sintomi:
o anafilassi (grave reazione allergica);
o angioedema (gonfiore di pelle, labbra o lingua);
o sindrome da malattia tipo lupus (malattia autoimmunitaria che può interessare la pelle,
articolazioni, cuore, polmoni, reni e cervello);
o polimialgia reumatica (malattia reumatica con dolore nella spalla e fianchi);
o vasculite (infiammazione dei vasi del sangue);
o porpora (macchie rosse sul corpo dovute a piccole emorragie sottocutanee);
o trombocitopenia (diminuzione delle piastrine del sangue);
o leucopenia (diminuzione dei globuli bianchi del sangue);
o eosinofilia (aumento di un tipo di cellule bianche del sangue);
o anemia emolitica (anemia causata da una diminuzione anormale delle cellule rosse del
sangue);
o anticorpi anti-nucleo (quando il corpo attacca se stesso);
o aumento della velocità di sedimentazione dei globuli rossi (un test del sangue che misura
l’infiammazione);
o artrite (infiammazione delle articolazioni) ed artralgia (dolore alle articolazioni);
o orticaria;
o debolezza muscolare (astenia);
o sensibilità alla luce (fotosensibilità);
o febbre;
o rossore;
o tremori (brividi);
o difficoltà nel respirare (dispnea);
o grave reazione della pelle (necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme inclusa sindrome
di Stevens –Johnson);
o indisposizione (malessere generale);
perdita di appetito (anoressia);
disturbi psichici inclusi insonnia, irrequietezza o ansia;
danni ai nervi che causano intorpidimento e debolezza delle braccia e gambe (neuropatia periferica),
soprattutto se preso per un lungo periodo di tempo;
sensazione di formicolii (parestesia);
vomito;
infiammazione del fegato (epatite);
riduzione nella secrezione della bile (ittero colestatico);
perdita dei capelli (alopecia);
gravi eruzioni cutanee: arrossamento della pelle con bolle e desquamazione per la sindrome di Stevens
Johnson o necrolisi epidermica tossica (TEN);
debolezza e dolore muscolare, rottura muscolare anomala che può portare a problemi renali dovuti a
condizioni come miopatia e rabdomiolisi;
disfunzione erettile;
le analisi del sangue possono mostrare livelli aumentati di enzimi epatici (transaminasi, fosfatasi
alcalina elevata) o un aumento della bilirubina e della creatin chinasi (un enzima che indica danno nei
muscoli).

Frequenza non nota:
depressione;
incubi;
perdita della memoria, amnesia;
tremori;
capogiri;
problemi al nervo trigemino;
cataratta;
paralisi della muscolatura dell’occhio (oftalmoplegia);
infiammazione del pancreas (pancreatite);
problemi del fegato di gravità variabile (epatite cronica, steatosi epatica, cirrosi epatica, necrosi
epatica, carcinoma epatocellulare);
alterazione infiammatoria e degenerativa dei muscoli (miosite immuno-mediata);
disfunzioni sessuali;
crescita del seno negli uomini (ginecomastia);
rilevamento dell’enzima gamma-glutamiltransferasi;
alterazione della funzionalità tiroidea;
miastenia gravis (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni
casi, i muscoli utilizzati per la respirazione); miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza
dei muscoli oculari).
Si rivolga al medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di
attività, visione doppia o abbassamento delle palpebre, difficoltà a deglutire o respiro affannoso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Lovastatina Teva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lovastatina Teva

• Il principio attivo è lovastatina. Ogni compressa contiene 20 mg di lovastatina. Ogni compressa contiene 40 mg di lovastatina.
• Gli altri componenti sono: Cellulosa microcristalina PH102 Cellulosa microcristalina PH101 Mannitolo Croscarmellosa sodica Talco Magnesio stearato Silice colloidale anidra Sodio laurilsolfato

Descrizione dell’aspetto di Lovastatina Tevae contenuto della confezione

• Lovastatina 20 mg: compressa bianca, biconvessa, incisa, cilindrica. Diametro 6,0 ± 0,3 mm. La linea d’incisione serve per agevolarne la rottura al fine d’ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.
• Lovastatina 40 mg: compressa bianca, biconvessa, incisa, cilindrica. Diametro 8,25 ± 0,3 mm. La linea d’incisione serve per agevolarne la rottura al fine d’ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.

Confezione: 30 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
TEVA B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi

Produttore
Laboratorium Sanitatis S.L.
Parque Tecnológico de Álava. c/ Leonardo Da Vinci 11
01510 Miñano (Álava)
Spagna