LUMARK

Lumark 80 GBq/ml precursore radiofarmaceutico, soluzione

lutezio ( Lu) cloruro

Legga attentamente questo foglio prima di ricevere il medicinale combinato con Lumark perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico nucleare responsabile della procedura.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico nucleare. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Lumark e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che sia utilizzato il medicinale marcato con Lumark
• 3. Come usare il medicinale marcato con Lumark.
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Lumark
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lumark e a cosa serve

Lumark non è un medicinale e non è destinato a essere usato da solo.
Lumark è un cosiddetto precursore radiofarmaceutico. Contiene il principio attivo lutezio ( Lu) cloruro.
Lumark è usato per la marcatura radioattiva dei medicinali, una tecnica in cui i medicinali vengono marcati
con una forma radioattiva dell’elemento lutezio, denominata lutezio ( Lu). Questi medicinali possono
essere poi utilizzati in procedure mediche per trasportare la radioattività nell’organismo dove è necessario, ad
esempio nelle sedi delle cellule tumorali.
Lumark è usato solo per marcare i medicinali che sono stati sviluppati appositamente per l’uso con il
principio attivo lutezio ( Lu) cloruro
L'uso di medicinali marcati con lutezio ( Lu) comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività. Il
medico e lo specialista di medicina nucleare hanno ritenuto che il beneficio clinico che lei otterrà dalla
procedura con il radiofarmaco superi il rischio dovuto alle radiazioni.

2. Cosa deve sapere prima che sia utilizzato il medicinale marcato con Lumark

Il medicinale marcato con Lumark non deve essere usato:

• se è allergico al lutezio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.

Avvertenze e precauzioni
Il trattamento con un medicinale marcato con lutezio ( Lu) può comportare i seguenti effetti indesiderati:

• Un numero ridotto di globuli rossi (anemia)
• Un numero ridotto di piastrine nel sangue (trombocitopenia); le piastrine sono importanti per fermare il

sanguinamento

• Un numero ridotto di globuli bianchi (leucopenia, linfopenia o neutropenia); i globuli bianchi sono importanti per proteggere l’organismo dalle infezioni

Questi eventi sono per la maggior parte lievi e solo temporanei.
In alcuni pazienti è stato descritto un numero ridotto di tutti e 3 i tipi di cellule del sangue (globuli rossi,
piastrine e globuli bianchi - pancitopenia), che ha richiesto l'interruzione del trattamento. Poiché il lutezio
( Lu) può, in qualche caso, avere effetti sulle cellule del sangue, il medico la sottoporrà a esami del
sangue prima dell’inizio del trattamento e a intervalli regolari nel corso dello stesso.
Si rivolga al medico se compaiono fiato corto, lividura, sanguinamento nasale, sanguinamento gengivale o
se sviluppa febbre.
Durante la terapia recettoriale con peptide marcato per i tumori neuroendocrini, gli analoghi marcati della
somatostatina vengono escreti dai reni. Dunque il medico la sottoporrà a un prelievo di sangue per
misurare la funzione dei suoi reni prima e durante il trattamento.
Il trattamento con lutezio ( Lu) può causare disturbi della funzione del fegato. Durante il trattamento, il
medico effettuerà un esame del sangue per tenere sotto controllo la funzione del suo fegato.
I medicinali marcati con lutezio-177 possono essere somministrati direttamente in vena attraverso un
dispositivo (tubo) noto come cannula. Sono state riportate segnalazioni di fuoriuscite di fluido nel tessuto
circostante (extravasazione). Informi il medico in caso di gonfiore o dolore al braccio.
Dopo avere trattato i tumori neuroendocrini con lutezio ( Lu), i pazienti possono sviluppare sintomi
associati al rilascio di ormoni dalle cellule tumorali, conosciuti come crisi carcinoide. Informi il medico se si
sente svenire o le gira la testa o se sviluppa rossore o diarrea dopo il trattamento.
Il trattamento con lutezio ( Lu) può provocare la sindrome da lisi tumorale, dovuta alla rapida
disgregazione delle cellule tumorali. Ciò può determinare, entro una settimana dal trattamento, risultati
anomali degli esami del sangue, battito cardiaco irregolare, insufficienza renale o convulsioni. Il medico la
sottoporrà ad esami del sangue per tenerla sotto controllo. Riferisca al medico l’eventuale comparsa di
crampi muscolari, debolezza dei muscoli, confusione o respiro corto.

Prima della somministrazione di Lumark lei deve:

• Bere molta acqua prima di ricevere il medicinale marcato, in modo da urinare il più spesso possibile nelle prime ore dopo la procedura.

Bambini e adolescenti
Altri medicinali e medicinali marcati con Lumark
Informi il medico nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale, perché potrebbe interferire con la procedura.
Non è noto se il lutezio ( Lu) cloruro possa interagire con altri medicinali, in quanto non sono stati eseguiti
studi specifici.

Gravidanza e allattamento
Se è in stato di gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico nucleare prima che le vengano somministrati medicinali marcati con
Lumark.
Prima della somministrazione di medicinali marcati con Lumark deve informare il medico nucleare se c’è la
possibilità che lei sia in gravidanza, se ha saltato una mestruazione o se sta allattando al seno.
In caso di dubbio, è importante consultare il medico nucleare.
Se è in gravidanza
I medicinali marcati con Lumark non devono essere somministrati durante la gravidanza.
Se sta allattando
In caso di trattamento con medicinali marcati con Lumark le sarà chiesto di interrompere l’allattamento.
Chieda al medico nucleare quando può riprendere l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
I medicinali utilizzati in associazione con Lumark potrebbero alterare la capacità di guidare veicoli e usare

3. Come usare il medicinale marcato con Lumark.

Esistono leggi severe sull'uso, sulla manipolazione e sullo smaltimento dei radiofarmaci. I medicinali marcati
con Lumark saranno utilizzati solo in aree speciali e controllate. Questo prodotto sarà manipolato e
somministrato solo da personale preparato e qualificato a utilizzarlo in modo sicuro. Il personale userà
particolare cautela per garantire l’uso sicuro del prodotto e la terrà informata sulle azioni intraprese.
Il medico nucleare responsabile della procedura deciderà la quantità di medicinale marcato con Lumark da
usare nel suo caso. Sarà la quantità minima necessaria a raggiungere il risultato appropriato, a seconda del
medicinale somministrato in concomitanza e dell’uso a cui è destinato.

Somministrazione del medicinale marcato con Lumark e svolgimento della procedura
Lumark deve essere usato solo in combinazione con un altro medicinale specificamente sviluppato e
autorizzato per l’associazione con Lumark. Sarà somministrato esclusivamente in associazione.

Durata della procedura
Il medico nucleare la informerà della durata abituale della procedura dopo la somministrazione del
medicinale marcato con Lumark.

Dopo la somministrazione del medicinale marcato con Lumark
Il medico nucleare le comunicherà le eventuali precauzioni particolari da prendere dopo la somministrazione
del medicinale marcato con Lumark. Per qualsiasi domanda, si rivolga al medico nucleare.

Se le è stato somministrato più medicinale marcato con Lumark di quanto dovuto
Dato che il medicinale marcato con Lumark è manipolato da un medico nucleare in condizioni rigorosamente
controllate, il rischio di un possibile sovradosaggio è molto limitato. Tuttavia, in caso di sovradosaggio,
riceverà il trattamento appropriato.
Se ha altre domande sull’uso di Lumark, si rivolga al medico nucleare responsabile della procedura.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale marcato con Lumark può causare effetti indesiderati sebbene non tutte
le persone li manifestino.
'Bocca secca', di natura temporanea, è stata segnalata tra i pazienti con carcinoma della prostata che venivano
trattati con lutezio ( Lu).
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Riduzione della conta delle cellule del sangue (piastrine, globuli rossi o bianchi)
• Nausea
• Vomito
• Leggera e temporanea perdita dei capelli

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Tumore del midollo osseo (sindrome mielodisplastica)
• Un ridotto numero di globuli bianchi (neutropenia)

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Tumore del midollo osseo (leucemia mieloide acuta)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Crisi carcinoide
• Sindrome da lisi tumorale (rapida disgregazione delle cellule tumorali)
• Un ridotto numero di globuli rossi, piastrine e globuli bianchi (pancitopenia)
• Bocca secca

Tumori del midollo osseo (sindome mielodisplastica e leucemia mieloide acuta) sono stati segnalati molti
anni dopo il trattamento con terapia recettoriale con peptide marcato con il radionuclide lutezio ( Lu) per
tumori neuroendocrini.
Dopo la somministrazione del medicinale marcato con Lumark, verrà rilasciata una certa quantità di
radiazione ionizzante (radioattività), che comporta un piccolo rischio di cancro e di sviluppo di difetti
ereditari. In tutti i casi, il potenziale beneficio della somministrazione del medicinale marcato è superiore al
rischio della radiazione.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico nucleare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico nucleare. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato nell' Allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come viene conservato Lumark

Lei non dovrà conservare questo radiofarmaco. La conservazione di Lumark è di responsabilità dello
specialista e avverrà in locali adeguati. La conservazione dei radiofarmaci sarà conforme alla normativa
nazionale sui materiali radioattivi.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente allo specialista.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data e l’ora di scadenza che sono riportate sull’etichetta dopo Scad.
Conservare nella confezione originale per proteggere dalla radiazione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lumark

• Il principio attivo è lutezio ( Lu) cloruro. Ciascun ml di soluzione contiene 80 GBq di lutezio ( Lu) cloruro alla data e ora di riferimento (ART), corrispondenti a un massimo di 160 microgrammi di lutezio. L’ART è definita come fine della produzione. (GBq: il GigaBecquerel è l’unità in cui si misura la radioattività).
• Gli altri ingredienti sono acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Lumark e contenuto della confezione
Lumark si presenta come soluzione sterile, limpida e incolore, in un flaconcino di vetro incolore di tipo I da
10 ml, chiuso da un tappo in gomma bromobutilica e da un sigillo in alluminio.
Ogni flaconcino contiene un volume tra 0,1 e 5 ml, corrispondente a un’attività compresa tra 8 e 400 GBq
(all’ART). Il volume dipende dalla quantità di medicinali associati a Lumark richiesta per la
somministrazione da parte del medico nucleare.
Ogni confezione contiene 1 flaconcino di vetro in un contenitore di piombo collocato in un vasetto di
plastica.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
I.D.B Holland B.V.
Weverstraat 17
5111 PV Baarle-Nassau
Paesi Bassi
Tel: +31(0)13 5079 558
Fax: +31(0)13 5079 912
E-mail: [email protected]

Altre fonti d'informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei
medicinali: http://www.ema.europa.eu .
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto completo di Lumark è fornito come documento separato nella
confezione del medicinale, allo scopo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e
pratiche sull’uso di questo medicinale.
Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto.

ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla
sicurezza ( Periodic Safety Update Report, PSUR) per lutezio ( Lu) cloruro, le conclusioni scientifiche del
Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le
seguenti:
Sulla base dei dati sullo stravaso disponibili in letteratura e dell'avvertenza esistente sullo stravaso nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, e tenendo conto anche del rischio di nefropatia da radiazioni e dei
metodi appropriati per individuare la malattia renale derivati dalla letteratura e da segnalazioni spontanee, il
PRAC ritiene che le informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti lutezio ( Lu) cloruro debbano
essere modificate di conseguenza.
Inoltre, alla luce dei dati disponibili sulla pancitopenia e la neutropenia in letteratura, negli studi e in
segnalazioni spontanee, che in alcuni casi evidenziano una stretta correlazione temporale e un plausibile
meccanismo d'azione, e sulla xerostomia negli studi e un plausibile meccanismo d'azione, il PRAC ritiene
che sussista un rapporto causale con il lutezio ( Lu) cloruro ed è giunto alla conclusione che le informazioni
sul prodotto dei medicinali contenenti lutezio ( Lu) cloruro debbano essere modificate di conseguenza.
Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su lutezio ( Lu) cloruro il CHMP ritiene che il rapporto
beneficio/rischio dei medicinali contenenti lutezio ( Lu) cloruro sia invariato fatte salve le modifiche
proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio.