LYRICA

Lyrica 25 mg capsule rigide, 50 mg capsule rigide, 75 mg capsule rigide, 100 mg capsule rigide, 150 mg capsule rigide, 200 mg capsule rigide, 225 mg capsule rigide

Lyrica 300 mg capsule rigide
pregabalin

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Lyrica e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lyrica
• 3. Come prendere Lyrica
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Lyrica
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Lyrica e a cosa serve

Lyrica appartiene ad un gruppo di medicinali utilizzati per trattare l’epilessia, il dolore neuropatico e il
Disturbo d’Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.

Dolore neuropatico periferico e centrale:Lyrica viene utilizzato per trattare il dolore cronico
causato da un danno del sistema nervoso. Diverse malattie possono causare dolore neuropatico
periferico, come il diabete o l’herpes zoster. Le sensazioni di dolore possono essere descritte come
calore, bruciore, pulsazioni, dolori pulsanti, dolori lancinanti, dolori acuti, dolori crampiformi,
sofferenza, formicolio, intorpidimento ,dolori pungenti. Il dolore neuropatico periferico e centrale può
anche essere associato a sbalzi di umore, disturbi del sonno e fatica (stanchezza) e può avere un
impatto sull’attività fisica e sociale e sulla qualità della vita complessiva.

Epilessia:Lyrica viene utilizzato per trattare alcune forme di epilessia negli adulti (crisi epilettiche
parziali con o senza generalizzazione secondaria). Il medico le prescriverà Lyrica per aiutarla nel
trattamento dell’epilessia quando il trattamento già in corso non controlla la situazione. Dovrà
assumere Lyrica in aggiunta al trattamento cui è già sottoposto. Lyrica non viene utilizzato da solo, ma
deve essere sempre associato ad altri trattamenti antiepilettici.

Disturbo d’Ansia Generalizzata:Lyrica viene utilizzato per il trattamento del Disturbo d’Ansia
Generalizzata (GAD). I sintomi del Disturbo d’Ansia Generalizzata sono caratterizzati da un’ansia e
preoccupazione eccessive e prolungate che sono difficili da controllare. Il Disturbo d’Ansia
Generalizzata può causare anche irrequietezza o una sensazione di tensione o di avere i nervi a fior di
pelle, facile affaticabilità (stanchezza), difficoltà di concentrazione o vuoti di memoria, irritabilità,
tensione muscolare o alterazioni del sonno. Queste condizioni sono diverse dallo stress e dalle tensioni
della vita di tutti i giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lyrica

Non prenda Lyrica
Se è allergico al pregabalin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lyrica.

• In alcuni pazienti in trattamento con Lyrica sono stati segnalati sintomi indicativi di reazioni allergiche. Questi sintomi includono gonfiore al viso, labbra, lingua e gola, come anche una eruzione cutanea diffusa . Se dovesse verificarsi una di queste reazioni deve contattare immediatamente il medico.
• Gravi eruzioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens‑Johnson e la necrolisi epidermica tossica sono state segnalate in associazione al trattamento con pregabalin. Interrompa l’uso di pregabalin e si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi, descritte al paragrafo 4.
• Lyrica è stato associato a capogiro e sonnolenza che possono aumentare i casi di lesioni accidentali (cadute) negli anziani. Pertanto, deve prestare attenzione fino a quando non avrà familiarizzato con gli effetti che può avere il medicinale.
• Lyrica può causare visione offuscata o perdita della vista o altre alterazioni della vista, molte delle quali sono passeggere. Se si verifica una qualsiasi alterazione della vista deve contattare immediatamente il medico.
• In alcuni pazienti con diabete che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin può essere necessario modificare i medicinali per il diabete.
• Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più comuni perché i pazienti con lesione del midollo spinale possono essere in trattamento con altri medicinali per trattare, per esempio, il dolore o la spasticità, che hanno effetti indesiderati simili a quelli del Pregabalin e la gravità di questi effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti insieme.
• Ci sono state segnalazioni di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti in trattamento con Lyrica; questi pazienti erano per la maggior parte anziani con patologie cardiovascolari. Se ha unastoria di malattia cardiovascolare prima di iniziare il trattamento con questo medicinaledeve informare il medico.
• Ci sono state segnalazioni di insufficienza renale in alcuni pazienti in trattamento con Lyrica. Se durante il trattamento con Lyrica dovesse notare una riduzione nell’urinare, deve informare il medico perché interrompendo l’utilizzo di questo medicinale questa condizione può migliorare.
• Un piccolo numero di pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici come Lyrica ha manifestato pensieri suicidari e autolesionistici (farsi del male). In qualunque momento dovesse avere pensieri di questo tipo, contatti immediatamente il medico.
• Quando Lyrica viene utilizzato insieme ad altri medicinali che possono causare stipsi (come alcune tipologie di medicinali per il trattamento del dolore) è possibile che si verifichino problemi gastrointestinali (p.es. stipsi, intestino bloccato o paralizzato). Informi il medico in caso di stipsi, in particolare se è soggetto a questo problema.
• Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se ha una storia di abuso o dipendenza da alcol, medicinali soggetti a prescrizione o sostanze illegali, poiché ciò potrebbe indicare che lei ha un rischio maggiore di diventare dipendente da Lyrica.
• Sono stati segnalati casi di convulsioni quando si prende Lyrica o subito dopo la sua interruzione. Se si verificano convulsioni, contatti immediatamente il medico.
• Si sono verificati casi di riduzione della funzionalità cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti che prendono Lyrica quando hanno altre condizioni. Informi il medico se ha una storia di altre condizioni mediche gravi, incluse malattie del fegato o renali.
• Si sono verificati casi di difficoltà respiratorie. Se soffre di patologie del sistema nervoso, patologie respiratorie, compromissione renale o se ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle un regime di somministrazione diverso. Informi il medico se ha difficoltà respiratorie o respiri superficiali.

Dipendenza
Alcune persone possono diventare dipendenti da Lyrica (ovvero, avvertire la necessità di continuare a
prendere il medicinale). Possono avvertire effetti da sospensione quando smettono di usare Lyrica
(vedere paragrafo 3, “Come prendere Lyrica” e “Se interrompe il trattamento con Lyrica”). Se la
preoccupa la possibilità di sviluppare una dipendenza da Lyrica, si rivolga al medico.
Se nota uno qualsiasi dei seguenti segni durante l’assunzione di Lyrica, potrebbe aver sviluppato una
dipendenza dal medicinale:

• Sente il bisogno di assumere il medicinale più a lungo di quanto consigliato dal medico
• Sente il bisogno di dover assumere una dose maggiore di quella raccomandata
• Sta usando il medicinale per ragioni diverse da quelle per cui è stato prescritto
• Ha fatto tentativi ripetuti e infruttuosi di smettere o controllare l’uso del medicinale
• Quando smette di prendere il medicinale, non si sente bene e si sente meglio quando ricomincia a prenderlo Se nota uno qualsiasi di questi segni, si rivolga al medico per discutere il miglior percorso terapeutico per lei, incluso quando è opportuno interrompere l’assunzione e come farlo in sicurezza.

Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia di pregabalin nei bambini e negli adolescenti (età inferiore ai 18 anni) non
sono state stabilite e pertanto pregabalin non deve essere utilizzato in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Lyrica
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Lyrica ed altri medicinali possono influenzarsi l’un l’altro (interazione). Quando Lyrica viene assunto
insieme ad altri medicinali che hanno effetti sedativi (compresi gli oppioidi) Lyrica può potenziare
questi effetti e potrebbe causare insufficienza respiratoria, coma e morte. L’intensità dei capogiro,
della sonnolenza e della riduzione della concentrazione possono aumentare se Lyrica viene assunto
insieme ad altri medicinali contenenti:
Ossicodone – (utilizzato come analgesico)
Lorazepam – (utilizzato per il trattamento dell’ansia)
Alcol
Lyrica può essere assunto contemporaneamente ai contraccettivi orali.

Lyrica con cibi, bevande e alcol
Le capsule di Lyrica possono essere assunte con o senza cibo.
È consigliabile non bere alcol durante il trattamento con Lyrica.

Gravidanza e allattamento
Lyrica non deve essere assunto durante la gravidanza o l’allattamento con latte materno, a meno che il
medico non le abbia dato indicazioni diverse.
L’uso di pregabalin durante i primi 3 mesi di gravidanza può causare malformazioni congenite nel
nascituro che richiedono cure mediche. In uno studio che ha esaminato i dati di donne dei Paesi
nordici che avevano assunto pregabalin nei primi 3 mesi di gravidanza, 6 bambini su 100 presentavano
tali malformazioni congenite, a confronto con 4 bambini su 100 nati da donne non trattate con
pregabalin nello studio. Sono state segnalate anomalie del viso (schisi oro-facciali), degli occhi, del
sistema nervoso (compreso il cervello), dei reni e dei genitali.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace. Se è in corso una
gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda
consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Lyrica può causare capogiro, sonnolenza e riduzione della concentrazione. Non dovrà guidare,
azionare macchinari complessi o intraprendere attività potenzialmente pericolose fino a quando non
avrà accertato se questo medicinale altera la sua capacità di compiere queste attività.

Lyrica contiene lattosio monoidrato
Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.

Lyrica contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula rigida, cioè è
essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Lyrica

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista. Non prenda più medicinale di quanto prescritto.
Il medico stabilirà la dose adatta per lei.
Lyrica è solo per uso orale.

Dolore neuropatico periferico e centrale, epilessia o Disturbo d’Ansia Generalizzata:

• Prenda il numero di capsule prescritte dal medico.
• La dose adatta per lei e per la sua condizione varia generalmente tra 150 mg e 600 mg al giorno.
• Il medico le dirà di prendere Lyrica due o tre volte al giorno. Se assume il medicinale due volte al giorno prenda Lyrica una volta al mattino ed una volta alla sera, sempre alla stessa ora circa. Se assume il medicinale tre volte al giorno prenda Lyrica una volta al mattino, una volta nel pomeriggio ed una volta alla sera, sempre alla stessa ora circa.

Se ha l’impressione che l’effetto di Lyrica è troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o il
farmacista.
Se è anziano (età maggiore di 65 anni), dovrà assumere Lyrica normalmente tranne che se ha problemi
ai reni.
Il medico potrà prescriverle un dosaggio diverso e/o una dose diversa se ha problemi ai reni.
Deglutire la capsula intera con l’acqua.
Continui a prendere Lyrica fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se prende più Lyrica di quanto deve
Contatti immediatamente il medico o si rechi immediatamente all’ospedale più vicino. Porti con sé la
confezione delle capsule di Lyrica. Potreste sentirvi assonnati, confusi, agitati e irrequieti, poiché ha
assunto più Lyrica di quanto avrebbe dovuto. Sono state riportate anche crisi epilettiche e stato di
incoscienza (coma).

Se dimentica di prendere Lyrica
È importante prendere le capsule di Lyrica regolarmente tutti i giorni alla stessa ora. Se dimentica di
prendere una dose, la prenda non appena si ricorda di non averla assunta a meno che non sia ora di
prendere la dose successiva. In questo caso, prenda la dose successiva come previsto. Non prenda una
dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lyrica
Non interrompa improvvisamente l’assunzione di Lyrica. Se desidera interrompere l’assunzione di
Lyrica, ne parli prima con il medico. Le illustrerà come farlo.
Se il trattamento viene interrotto, la sospensione deve essere effettuata gradualmente nell’arco di
almeno 1 settimana.
Deve sapere che dopo l’interruzione del trattamento a lungo e breve termine con Lyrica potrebbe
manifestare alcuni effetti indesiderati, i cosidetti effetti da sospensione Questi effetti includono,
disturbi del sonno, mal di testa, nausea, ansia, diarrea, sintomi influenzali, convulsioni, nervosismo,
depressione, pensieri suicidi o di autolesionismo, dolore, sudorazione e capogiro. Questi effetti
possono verificarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto Lyrica per un periodo di tempo più
lungo. Se manifesta effetti da sospensione, deve contattare il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 persona su 10:
Capogiro, sonnolenza, mal di testa.

Comuni: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10:

• Aumento dell’appetito
• Sensazione di eccitazione, confusione, disorientamento, diminuzione dell’interesse sessuale, irritabilità.
• Disturbi dell’attenzione, goffaggine, compromissione della memoria, perdita di memoria, tremore, difficoltà nel parlare, sensazione di formicolio, intorpidimento, sedazione, letargia, insonnia, spossatezza sentirsi strani.
• Visione offuscata, visione doppia.
• Vertigini, disturbi dell’equilibrio, cadute.
• Bocca secca, stipsi, vomito, flatulenza, diarrea, nausea e gonfiore addominale.
• Difficoltà nell’erezione.
• Gonfiore del corpo, inclusi mani e piedi.
• Sensazione di ebbrezza, anomalie nell’andatura.
• Aumento di peso.
• Crampi muscolari, dolore articolare, mal di schiena, dolore agli arti.
• Mal di gola.

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 persona su 100:

• Perdita dell’appetito, perdita di peso, bassi livelli di zuccheri nel sangue, elevati livelli di zuccheri nel sangue.
• Alterata percezione di sé, irrequietezza, depressione, agitazione, oscillazioni dell’umore, difficoltà nel trovare le parole, allucinazioni, sogni anomali, attacchi di panico, apatia, aggressione, stato d’animo euforico, compromissione mentale, difficoltà di ideazione, aumento dell’interesse sessuale, problemi della sessualità, inclusi incapacità di raggiungere l’orgasmo, ritardo dell’eiaculazione.
• Alterazioni della vista, anomalie nel movimento degli occhi, alterazioni della vista inclusa visione tubulare e bagliori di luce, movimenti a scatto, riflessi ridotti, aumento dell’attività, capogiro in posizione eretta, sensibilità cutanea, perdita del gusto, sensazione di bruciore, tremore durante il movimento, riduzione di coscienza, perdita di coscienza, svenimento, aumento della sensibilità ai rumori, sensazione di malessere.
• Secchezza degli occhi, gonfiore agli occhi, dolore agli occhi, debolezza degli occhi, lacrimazione agli occhi, irritazione oculare.
• Disturbi del ritmo cardiaco, aumento del battito cardiaco, pressione del sangue bassa, pressione del sangue alta, alterazioni del battito cardiaco, insufficienza cardiaca.
• Disturbi vasomotori (arrossamenti), vampate di calore.
• Difficoltà nella respirazione, secchezza nasale, congestione nasale.
• Aumento della produzione di saliva, bruciore di stomaco, perdita di sensibilità intorno alla bocca.
• Sudorazione, eruzione cutanea, brividi, febbre.
• Contrazioni muscolari, gonfiore alle articolazioni, rigidità muscolare, dolore incluso dolore muscolare, dolore al collo.
• Dolore al seno.
• Urinare con difficoltà o con dolore, incontinenza.
• Debolezza, sete, senso di costrizione al torace.
• Anomalie dei risultati degli esami del sangue e dei test di funzionalità del fegato (aumento della creatin-fosfochinasi ematica, aumento della alanina-aminotransferasi, aumento della aspartato- aminotransferasi, riduzione della conta piastrinica, neutropenia, aumento della creatinemia, riduzione della potassiemia).
• Ipersensibilità, gonfiore del viso, prurito, orticaria, naso gocciolante, sanguinamento nasale, tosse, russare.
• Cicli mestruali dolorosi.
• Mani e piedi freddi.

Rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000:

• Anomalie dell’olfatto, sensazione di oscillazione del campo visivo, alterata percezione della profondità, brillantezza visiva, perdita della vista.
• Pupille dilatate, strabismo.
• Sudori freddi, senso di costrizione alla gola, gonfiore della lingua.
• Infiammazione del pancreas.
• Difficoltà della deglutizione.
• Movimento del corpo rallentato o ridotto.
• Difficoltà a scrivere in modo appropriato.
• Aumento di liquidi nell’addome.
• Presenza di liquido nei polmoni.
• Convulsioni.
• Alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG) che corrispondono a disturbi del ritmo cardiaco.
• Danni muscolari.
• Secrezioni del seno, crescita anomala del seno, crescita del seno negli uomini.
• Cicli mestruali interrotti.
• Insufficienza renale, riduzione del volume delle urine, ritenzione urinaria.
• Riduzione della conta dei globuli bianchi.
• Comportamento non appropriato, comportamento suicidario, pensieri suicidari.
• Reazioni allergiche, che possono includere respirazione difficoltosa, infiammazione degli occhi (cheratite) e una grave reazione cutanea caratterizzata da chiazze sul tronco rossastre e non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vescicole centrali, esfoliazione della cute, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi)
• Parkinsonismo, cioè sintomi assimilabili al morbo di Parkinson quali tremore, bradicinesia (diminuita abilità a muoversi), e rigidità (rigidità muscolare).

Molto rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000:

• Insufficienza del fegato.
• Epatiti (infiammazione del fegato).

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Diventare dipendenti da Lyrica (“dipendenza da farmaco”).

Dopo aver interrotto un trattamento a breve o lungo termine con Lyrica, deve sapere che potrebbe
manifestare alcuni effetti indesiderati, cosiddetti effetti da sospensione (vedere “Se interrompe il
trattamento con Lyrica”).

In caso di gonfiore del viso o della lingua, o in caso di arrossamento della pelle e di inizio di
comparsa di bolle e di esfoliazione della cute, si rivolga immediatamente a un medico.
Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più comuni perché i pazienti con
lesione del midollo spinale possono essere in trattamento con altri medicinali per trattare, per esempio,
il dolore o la spasticità, che hanno effetti indesiderati simili a quelli del Pregabalin e la gravità di
questi effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti insieme.
La seguente reazione avversa è stata riportata nella fase di commercializzazione del medicinale:
difficoltà respiratorie, respiri superficiali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Lyrica

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio o sul flacone. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lyrica
Il principio attivo è pregabalin. Ogni capsula rigida contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg,
200 mg, 225 mg o 300 mg di pregabalin.
Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, gelatina, diossido di titanio (E171),
sodio laurilsolfato, silice anidra colloidale, inchiostro nero (contiene shellac, ossido di ferro nero
(E172), glicole propilenico, potassio idrossido) ed acqua depurata.
Le capsule da 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg e 300 mg contengono anche ossido di ferro rosso
(E172).

Lyrica è disponibile in otto confezioni in PVC con un lato rivestito in alluminio: una confezione da 14
capsule contenente 1 blister, una confezione da 21 capsule contenente 1 blister, una confezione da 56
capsule contenente 4 blister, una confezione da 70 capsule contenente 5 blister, una confezione da 84
capsule contenente 4 blister, una confezione da 100 capsule contenente 10 blister, una confezione da
112 capsule contenente 8 blister ed una confezione da 100 capsule x 1 sotto forma di blister divisibili
per dose unitaria.
Lyrica è inoltre disponibile in flacone HDPE contenente 200 capsule per i dosaggi da 25 mg, 75 mg,
150 mg e 300 mg.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Paesi Bassi
Produttore
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Friburgo,
Germania
o
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungheria.
o
MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice
Repubblica Ceca
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Viatris
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00

Lietuva
Viatris UAB
Tel: +370 52051288

България
Майлан ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 400

Magyarország
Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32

Malta
V.J. Salomone Pharma Limited
Tel: (+356) 21 220 174

Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 (0)800 0700 800

Nederland
Mylan Healthcare BV
Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti
Viatris OÜ
Tel: +372 6363 052

Norge
Viatris AS
Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich
Viatris Austria GmbH
Tel: +43 1 86390

España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 900 102 712

Polska
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 546 64 00

France
Viatris Santé
Tél: +33 (0)4 37 25 75 00

Portugal
Viatris Healthcare, Lda.
Tel: +351 21 412 72 00

Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 23 50 599

România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000

Ireland
Viatris Limited
Tel: +353 1 8711600

Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: +386 1 236 31 80

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100

Italia
Viatris Pharma S.r.l.
Tel: +39 02 612 46921

Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος
GPA Pharmaceuticals Ltd
Τηλ: +357 22863100

Sverige
Viatris AB
Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353 18711600
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu .

Lyrica 20 mg/mL soluzione orale

pregabalin

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Lyrica e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lyrica
• 3. Come prendere Lyrica
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Lyrica
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Lyrica e a cosa serve

Lyrica appartiene ad un gruppo di medicinali utilizzati per trattare l’epilessia, il dolore neuropatico e il
Disturbo d’Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.

Dolore neuropatico periferico e centrale:Lyrica viene utilizzato per trattare il dolore cronico
causato da un danno del sistema nervoso. Diverse malattie possono causare dolore neuropatico
periferico, come il diabete o l’herpes zoster. Le sensazioni di dolore possono essere descritte come
calore, bruciore, pulsazioni, dolori pulsanti, dolori lancinanti, dolori acuti, dolori crampiformi,
sofferenza, formicolio, intorpidimento ,dolori pungenti. Il dolore neuropatico periferico e centrale può
anche essere associato a sbalzi di umore, disturbi del sonno e fatica (stanchezza) e può avere un
impatto sull’attività fisica e sociale e sulla qualità della vita complessiva.

Epilessia:Lyrica viene utilizzato per trattare alcune forme di epilessia negli adulti (crisi epilettiche
parziali con o senza generalizzazione secondaria che partono da una zona specifica del cervello). Il
medico le prescriverà Lyrica per aiutarla nel trattamento dell’epilessia quando il trattamento già in
corso non controlla la situazione. Dovrà assumere Lyrica in aggiunta al trattamento cui è già
sottoposto. Lyrica non viene utilizzato da solo, ma deve essere sempre associato ad altri trattamenti
antiepilettici.

Disturbo d’Ansia Generalizzata:Lyrica viene utilizzato per il trattamento del Disturbo d’Ansia
Generalizzata (GAD). I sintomi del Disturbo d’Ansia Generalizzata sono caratterizzati da un’ansia e
preoccupazione eccessive e prolungate che sono difficili da controllare. Il Disturbo d’Ansia
Generalizzata può causare anche irrequietezza o una sensazione di tensione o di avere i nervi a fior di
pelle, facile affaticabilità, difficoltà di concentrazione o vuoti di memoria, irritabilità, tensione
muscolare o alterazioni del sonno. Queste condizioni sono diverse dallo stress e dalle tensioni della
vita di tutti i giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lyrica

Non prenda Lyrica
Se è allergico al pregabalin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lyrica.

• In alcuni pazienti in trattamento con Lyrica sono stati segnalati sintomi indicativi di reazioni allergiche. Questi sintomi includono gonfiore al viso, labbra, lingua e gola, come anche una eruzione cutanea diffusa. Se dovesse verificarsi una di queste reazioni deve contattare immediatamente il medico.
• Gravi eruzioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens‑Johnson e la necrolisi epidermica tossica sono state segnalate in associazione al trattamento con pregabalin. Interrompa l’uso di pregabalin e si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte al paragrafo 4.
• Lyrica è stato associato a capogiro e sonnolenza che possono aumentare i casi di lesioni accidentali (cadute) negli anziani. Pertanto, deve prestare attenzione fino a quando non avrà familiarizzato con gli effetti che può avere il medicinale.
• Lyrica può causare visione offuscata o perdita della vista o altre alterazioni della vista, molte delle quali sono passeggere. Se si verifica una qualsiasi alterazione della vista deve contattare immediatamente il medico.
• In alcuni pazienti con diabete che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin può essere necessario modificare i medicinali per il diabete.
• Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più comuni perché i pazienti con lesione del midollo spinale possono essere in trattamento con altri medicinali per trattare, per esempio, il dolore o la spasticità, che hanno effetti indesiderati simili a quelli del pregabalin e la gravità di questi effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti insieme.
• Ci sono state segnalazioni di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti in trattamento con Lyrica; questi pazienti erano per la maggior parte anziani con patologie cardiovascolari. Se ha unastoria di malattia cardiovascolare prima di iniziare il trattamento con questo medicinaledeve informare il medico.
• Ci sono state segnalazioni di insufficienza renale in alcuni pazienti in trattamento con Lyrica. Se durante il trattamento con Lyrica dovesse notare una riduzione nell’urinare, deve informare il medico perché interrompendo l’utilizzo di questo medicinale questa condizione può migliorare.
• Alcuni pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici come Lyrica hanno manifestato pensieri suicidari e autolesionistici (farsi del male), o hanno mostrato comportamento suicidario. In qualunque momento dovesse avere pensieri o mostrare un comportamento di questo tipo, contatti immediatamente il medico.
• Quando Lyrica viene utilizzato insieme ad altri medicinali che possono causare stipsi (come alcune tipologie di medicinali per il trattamento del dolore) è possibile che si verifichino problemi gastrointestinali (p.es. stipsi, intestino bloccato o paralizzato). Informi il medico in caso di stipsi, in particolare se è soggetto a questo problema.
• Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se ha una storia di abuso o dipendenza da alcol, medicinali soggetti a prescrizione o sostanze illegali, poiché ciò potrebbe indicare che lei ha un rischio maggiore di diventare dipendente da Lyrica.
• Sono stati segnalati casi di convulsioni quando si prende Lyrica o subito dopo la sua interruzione. Se si verificano convulsioni, contatti immediatamente il medico.
• Si sono verificati casi di riduzione della funzionalità cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti che prendono Lyrica quando hanno altre condizioni. Informi il medico se ha una storia di altre condizioni mediche gravi, incluse malattie del fegatoo renali.
• Si sono verificati casi di difficoltà respiratorie. Se soffre di patologie del sistema nervoso, patologie respiratorie, compromissione renale o se ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle un regime di somministrazione diverso. Informi il medico se ha difficoltà respiratorie o respiri superficiali.

Dipendenza
Alcune persone possono diventare dipendenti da Lyrica (ovvero, avvertire la necessità di continuare a
prendere il medicinale). Possono avvertire effetti da sospensione quando smettono di usare Lyrica
(vedere paragrafo 3, “Come prendere Lyrica” e “Se interrompe il trattamento con Lyrica”). Se la
preoccupa la possibilità di sviluppare una dipendenza da Lyrica, si rivolga al medico.
Se nota uno qualsiasi dei seguenti segni durante l’assunzione di Lyrica, potrebbe aver sviluppato una
dipendenza dal medicinale:

• Sente il bisogno di assumere il medicinale più a lungo di quanto consigliato dal medico
• Sente il bisogno di dover assumere una dose maggiore di quella raccomandata
• Sta usando il medicinale per ragioni diverse da quelle per cui è stato prescritto
• Ha fatto tentativi ripetuti e infruttuosi di smettere o controllare l’uso del medicinale
• Quando smette di prendere il medicinale, non si sente bene e si sente meglio quando ricomincia a prenderlo Se nota uno qualsiasi di questi segni, si rivolga al medico per discutere il miglior percorso terapeutico per lei, incluso quando è opportuno interrompere l’assunzione e come farlo in sicurezza.

Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia di pregabalin nei bambini e negli adolescenti (età inferiore ai 18 anni) non
sono state stabilite e pertanto pregabalin non deve essere utilizzato in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Lyrica
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Lyrica ed altri medicinali possono influenzarsi l’un l’altro (interazione). Quando Lyrica viene assunto
insieme ad altri medicinali che hanno effetti sedativi (compresi gli oppioidi) Lyrica può potenziare
questi effetti e potrebbe causare insufficienza respiratoria, coma e morte. L’intensità dei capogiro,
della sonnolenza e della riduzione della concentrazione possono aumentare se Lyrica viene assunto
insieme ad altri medicinali contenenti:
Ossicodone – (utilizzato come analgesico)
Lorazepam – (utilizzato per il trattamento dell’ansia)
Alcol
Lyrica può essere assunto contemporaneamente ai contraccettivi orali.

Assunzione di Lyrica con cibi, bevande e alcol
Lyrica può essere assunto con o senza cibo.
È consigliabile non bere alcol durante il trattamento con Lyrica.

Gravidanza e allattamento
Lyrica non deve essere assunto durante la gravidanza o l’allattamento con latte materno, a meno che il
medico non le abbia dato indicazioni diverse.
L’uso di pregabalin durante i primi 3 mesi di gravidanza può causare malformazioni congenite nel
nascituro che richiedono cure mediche. In uno studio che ha esaminato i dati di donne dei Paesi
nordici che avevano assunto pregabalin nei primi 3 mesi di gravidanza, 6 bambini su 100 presentavano
tali malformazioni congenite, a confronto con 4 bambini su 100 nati da donne non trattate con
pregabalin nello studio. Sono state segnalate anomalie del viso (schisi oro-facciali), degli occhi, del
sistema nervoso (compreso il cervello), dei reni e dei genitali.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace. Se è in corso una
gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda
consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Lyrica può causare capogiro, sonnolenza e riduzione della concentrazione. Non dovrà guidare,
azionare macchinari complessi o intraprendere attività potenzialmente pericolose fino a quando non
avrà accertato se questo medicinale altera la capacità di compiere queste attività.

Lyrica contiene contiene metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato
La soluzione orale di Lyrica contiene metil paraidrossibenzoato (E218) e propil paraidrossibenzoato
(E216) che possono causare reazioni allergiche (l’effetto può essere ritardato).

Lyrica contiene etanolo
La soluzione orale di Lyrica contiene piccole quantità di etanolo (alcol), inferiori a 100 mg/mL.

Lyrica contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose giornaliera massima di 600 mg
(30 mL), cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Lyrica

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista. Non prenda più medicinale di quanto prescritto.
Il medico stabilirà la dose adatta per lei.

Dolore neuropatico periferico e centrale, epilessia o Disturbo d’Ansia Generalizzata:

• Prenda la soluzione come da istruzioni del medico.
• La dose adatta per lei e per la sua condizione varia generalmente tra 150 mg (7,5 mL) e 600 mg (30 mL) al giorno.
• Il medico le dirà di prendere Lyrica due o tre volte al giorno. Se assume il medicinale due volte al giorno prenda Lyrica una volta al mattino ed una volta alla sera, sempre alla stessa ora circa. Se assume il medicinale tre volte al giorno prenda Lyrica una volta al mattino, una volta nel pomeriggio ed una volta alla sera, sempre alla stessa ora circa.

Se ha l’impressione che l’effetto di Lyrica è troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o il
farmacista.
Se è anziano (età maggiore di 65 anni), dovrà assumere Lyrica normalmente tranne che se ha problemi
ai reni.
Il medico potrà prescriverle un dosaggio diverso e/o una dose diversa se ha problemi ai reni. Continui
a prendere Lyrica fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento.
Somministrazione:
Istruzioni per l’uso
Lyrica è solo per uso orale.

• 1. Aprire il flacone: Premere sul tappo verso il basso e girare in senso antiorario (Figura 1).
• 2. Solo alla prima apertura:Insieme alla siringa per uso orale viene fornito un adattatore a pressione per il flacone. Questo è il dispositivo che viene inserito nel collo del flacone per facilitare il prelievo della soluzione mediante l’utilizzo della siringa per uso orale. Se l’adattatore non è già posizionato, rimuovere l’adattatore e la siringa per uso orale da 5 mL dall’involucro di plastica. Disporre il flacone su una superficie piatta, inserire l’adattatore nel collo del flacone mantenendo piatta la superficie su cui poggia il flacone e premere sull’adattatore (Figura 2).
• 3. Spingere il pistone della siringa verso la base della siringa (verso la sua estremità) per rimuovere l’aria in eccesso. Annettere la siringa all’adattatore con un leggero movimento rotatorio (Figura 3).
• 4. Capovolgere il flacone (con la siringa inserita) e riempire la siringa con il liquido tirando il pistone della siringa verso il basso, appena dopo la tacca di misurazione corrispondente alla quantità in millilitri (mL) prescritta dal medico (Figura 4). Rimuovere le bolle d’aria dalla siringa spingendo il pistone fino alla tacca di misurazione appropriata.
• 5. Disporre nuovamente il flacone in posizione eretta con la siringa sempre inserita nell’adattatore/flacone (Figura 5).
• 6. Riuovere la siringa dal flacone/adattatore (Figura 6).
• 7. Svuotare il contenuto della siringa direttamente in bocca spingendo il pistone della siringa verso la base della siringa (Figura 7).

N.B.:Può essere necessario ripetere le fasi da 4-7 fino a 3 volte per ottenere la dose totale
(Tabella 1).
[Per esempio, per una dose da 150 mg (7,5 mL) sarà necessario effettuare due prelievi dal
flacone in modo da ottenere l’intera dose. Utilizzando la siringa per uso orale, prelevare prima 5
mL e svuotare il contenuto della siringa direttamente in bocca, poi riempire di nuovo la siringa
per uso orale con 2,5 mL e svuotare il restante contenuto in bocca.]

• 8. Sciacquare la siringa aspirando dell’acqua nella siringa e spingendo il pistone della siringa fino alla base della siringa, per almeno tre volte (Figura 8).
• 9. Sostituire il tappo sul flacone (lasciando l’adattatore posizionato nel collo del flacone) (Figura 9).

Figura 1 Figura 2 Figura 3
Figura 4 Figura 5 Figura 6
Figura 7 Figura 8 Figura 9

Tabella 1. Prelievi con la siringa orale per somministrare la dose prescritta di Lyrica

Se prende più Lyrica di quanto deve
Contatti immediatamente il medico o si rechi immediatamente all’ospedale più vicino. Porti con sé la
confezione o il flacone di Lyrica soluzione orale. Può sentirsi assonnato, confuso, agitato o irrequieto
se ha assunto più Lyrica di quanto deve. Sono state riportate anche crisi epilettiche e stato di
incoscienza (coma).

Se dimentica di prendere Lyrica
È importante prendere la soluzione orale di Lyrica regolarmente tutti i giorni alla stessa ora. Se
dimentica di prendere una dose, la prenda non appena si ricorda di non averla assunta a meno che non
sia ora di prendere la dose successiva. In questo caso, prenda la dose successiva come previsto. Non
prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lyrica
Non interrompa improvvisamente l’assunzione di Lyrica. Se desidera interrompere l’assunzione di
Lyrica, ne parli prima con il medico. Le illustrerà come farlo. Se il trattamento viene interrotto, la
sospensione deve essere effettuata gradualmente nell’arco di almeno 1 settimana.
Deve sapere che dopo l’interruzione del trattamento a lungo e breve termine con Lyrica potrebbe
manifestarealcuni effetti indesiderati, i cosidetti effetti da sospensione. Questi effetti includono,
disturbi del sonno, mal di testa, nausea, ansia, diarrea, sintomi influenzali, convulsioni, nervosismo,
depressione, pensieri suicidi o di autolesionismo, dolore, sudorazione e capogiro. Questi effetti
possono verificarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto Lyrica per un periodo di tempo più
lungo. Se manifesta effetti da sospensione, deve contattare il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 persona su 10:
Capogiro, sonnolenza, mal di testa.

Comuni: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10:

• Aumento dell’appetito.
• Sensazione di eccitazione, confusione, disorientamento, diminuzione dell’interesse sessuale, irritabilità.
• Disturbi dell’attenzione, goffaggine, compromissione della memoria, perdita di memoria, tremore, difficoltà nel parlare, sensazione di formicolio, intorpidimento, sedazione, letargia, insonnia, spossatezza, sentirsi strani.
• Visione offuscata , visione doppia.
• Vertigini, disturbi dell’equilibrio, cadute.
• Bocca secca, stipsi, vomito, flatulenza, diarrea, nausea e gonfiore addominale.
• Difficoltà nell’erezione.
• Gonfiore del corpo, inclusi mani e piedi.
• Sensazione di ebbrezza, anomalie nell’andatura.
• Aumento di peso.
• Crampi muscolari, dolore articolare, mal di schiena, dolore agli arti.
• Mal di gola.

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 persona su 100:

• Perdita dell’appetito, perdita di peso, bassi livelli di zuccheri nel sangue, elevati livelli di zuccheri nel sangue.
• Alterata percezione di sé, irrequietezza, depressione, agitazione, oscillazioni dell’umore, difficoltà nel trovare le parole, allucinazioni, sogni anomali, attacchi di panico, apatia, aggressione, stato d’animo euforico, compromissione mentale, difficoltà di ideazione, aumento

dell’interesse sessuale, problemi della sessualità, inclusi incapacità di raggiungere l’orgasmo,
ritardo dell’eiaculazione.

• Alterazioni della vista, anomalie nel movimento degli occhi, alterazioni della vista inclusa visione tubulare e bagliori di luce movimenti a scatto, riflessi ridotti, aumento dell’attività, capogiro in posizione eretta, sensibilità cutanea, perdita del gusto, sensazione di bruciore, tremore durante il movimento, riduzione di coscienza, perdita di coscienza, svenimento, aumento della sensibilità ai rumori, sensazione di malessere.
• Secchezza degli occhi, gonfiore agli occhi, dolore agli occhi, debolezza degli occhi, lacrimazione agli occhi, irritazione oculare.
• Disturbi del ritmo cardiaco, aumento del battito cardiaco, pressione del sangue bassa, pressione del sangue alta, alterazioni del battito cardiaco, insufficienza cardiaca.
• Disturbi vasomotori (arrossamenti), vampate di calore.
• Difficoltà nella respirazione, secchezza nasale, congestione nasale.
• Aumento della produzione di saliva, bruciore di stomaco, perdita di sensibilità intorno alla bocca.
• Sudorazione, eruzione cutanea, brividi, febbre.
• Contrazioni muscolari, gonfiore alle articolazioni, rigidità muscolare, dolore inclusi dolore muscolare, dolore al collo.
• Dolore al seno.
• Urinare con difficoltà o con dolore, incontinenza.
• Debolezza, sete, senso di costrizione al torace.
• Anomalie dei risultati degli esami del sangue e dei test di funzionalità del fegato (aumento della creatin-fosfochinasi ematica, aumento della alanina-aminotransferasi, aumento della aspartato- aminotransferasi, riduzione della conta piastrinica, neutropenia, aumento della creatinemia, riduzione della potassemia).
• Ipersensibilità, gonfiore al viso, prurito, orticaria, naso gocciolante, sanguinamento nasale, tosse, russare .
• Cicli mestruali dolorosi.
• Mani e piedi freddi.

Rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000:

• Anomalie dell’olfatto, sensazione di oscillazione del campo visivo, alterata percezione della profondità, brillantezza visiva, perdita della vista.
• Pupille dilatate, strabismo.
• Sudori freddi, senso di costrizione alla gola, gonfiore della lingua.
• Infiammazione del pancreas.
• Difficoltà della deglutizione.
• Movimento del corpo rallentato o ridotto.
• Difficoltà a scrivere in modo appropriato.
• Aumento di liquidi nell’addome.
• Presenza di liquido nei polmoni.
• Convulsioni.
• Alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG) che corrispondono a disturbi del ritmo cardiaco.
• Danni muscolari.
• Secrezioni del seno, crescita anomala del seno, crescita del seno negli uonimi.
• Cicli mestruali interrotti.
• Insufficienza renale, riduzione del volume delle urine, ritenzione urinaria.
• Riduzione della conta dei globuli bianchi.
• Comportamento non appropriato, comportamento suicidario, pensieri suicidari.
• Reazioni allergiche, che possono includere respirazione difficoltosa, infiammazione degli occhi (cheratite) e una grave reazione cutanea caratterizzata da chiazze sul tronco rossastre e non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vescicole centrali, esfoliazione della cute, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee

possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson,
necrolisi epidermica tossica).

• Ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi)
• Parkinsonismo, cioè sintomi assimilabili al morbo di Parkinson quali tremore, bradicinesia (diminuita abilità a muoversi), e rigidità (rigidità muscolare).

Molto rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000:

• Insufficienza del fegato.
• Epatiti (infiammazione del fegato).

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Diventare dipendenti da Lyrica (“dipendenza da farmaco”).

Dopo aver interrotto un trattamento a breve o lungo termine con Lyrica, deve sapere che potrebbe
manifestare alcuni effetti indesiderati, cosiddetti effetti da sospensione (vedere “Se interrompe il
trattamento con Lyrica”).

In caso di gonfiore del viso o della lingua, o in caso di arrossamento della pelle e di inizio di
comparsa di bolle e di esfoliazione della cute, si rivolga immediatamente a un medico.
Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più comuni perché i pazienti con
lesione del midollo spinale possono essere in trattamento con altri medicinali per trattare, per esempio,
il dolore o la spasticità, che hanno effetti indesiderati simili a quelli di Lyrica e la gravità di questi
effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti insieme.
La seguente reazione avversa è stata riportata nella fase di commercializzazione del medicinale:
difficoltà respiratorie, respiri superficiali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Lyrica

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio o sul flacone. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lyrica
Il principio attivo è pregabalin. Ogni mL contiene 20 mg di pregabalin.
Gli eccipienti sono: metil paraidrossibenzoato (E218), propil paraidrossibenzoato (E216), sodio
diidrogeno fosfato anidro, disodio fosfato anidro (E339), sucralosio (E955), aroma artificiale di fragola
[contiene piccole quantità di etanolo (alcol)], acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto di Lyrica e contenuto della confezione
Lyrica 20 mg/mL soluzione orale è una soluzione trasparente incolore confezionata in un flacone
bianco contenente 473 mL di soluzione orale, in un astuccio di cartone. L’astuccio contiene anche una
siringa per uso orale da 5 mL ed un adattatore a pressione per il flacone, avvolti in un involucro in
polietielene trasparente.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Paesi Bassi
Produttore:
Viatris International Supply Point BV,
Terhulpsesteenweg 6A, 1560 Hoeilaart, Belgio
o
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungheria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Viatris
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
Viatris UAB
Tel: +370 52051288

България
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Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 400

Magyarország
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Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32

Malta
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Tel: (+356) 21 220 174

Deutschland
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Tel: +49 (0)800 0700 800

Nederland
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Tel: +31 (0)20 426 3300

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Norge
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Ελλάδα
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Τηλ: +30 2100 100 002

Polska
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Tel: +351 21 412 72 00

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Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 23 50 599

Ireland
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Tel: +353 1 8711600

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Viatris d.o.o.
Tel: +386 1 236 31 80

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Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

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Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100

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Puh/Tel: +358 20 720 9555

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GPA Pharmaceuticals Ltd
Τηλ: +357 22863100

Sverige
Viatris AB
Tel: +46 (0)8 630 19 00

United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353 18711600
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu .

Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80