LYVDELZI 10 mg Capsula Rigida

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Cos’è Seladelpar Gilead e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Seladelpar Gilead
3. Come prendere Seladelpar Gilead
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Seladelpar Gilead
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Seladelpar Gilead 10 mg capsule rigide
seladelpar

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Seladelpar Gilead e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Seladelpar Gilead
• 3. Come prendere Seladelpar Gilead
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Seladelpar Gilead
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Seladelpar Gilead e a cosa serve

Cos’è Seladelpar Gilead
Seladelpar Gilead contiene il principio attivo seladelpar. Appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati “agonisti del recettore delta attivato dai proliferatori dei perossisomi”.
Questo medicinale è usato negli adulti per trattare la colangite biliare primaria ( primary biliary

cholangitis, PBC), un tipo di malattia del fegato caratterizzata dalla progressiva distruzione dei dotti
biliari che ostacola il passaggio della bile. La bile è un liquido che serve a digerire il cibo, soprattutto i
grassi. Se la bile non riesce a raggiungere il tratto digerente, si accumula nel fegato (“colestasi”)
danneggiandone i tessuti. Ciò può ridurre la funzionalità del fegato e causare infiammazione.
Seladelpar Gilead può essere usato insieme all’acido ursodesossicolico (UDCA) oppure da solo, nei
pazienti che non possono usare l’UDCA.
Il principio attivo di Seladelpar Gilead, seladelpar, agisce attivando il recettore PPAR delta. Questa
proteina regola i livelli degli acidi biliari, l’infiammazione e la fibrosi (formazione di tessuto
cicatriziale). Ciò riduce la produzione e l’accumulo di bile nel fegato, oltre a ridurre l’infiammazione
del fegato.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Seladelpar Gilead

Non prenda Seladelpar Gilead:

• se è allergico a seladelpar o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima che inizi a prendere Seladelpar Gilead e durante il trattamento, il medico potrà effettuare degli
esami del sangue per controllare la funzionalità epatica (il funzionamento del fegato). Se questi esami
indicano un peggioramento della funzionalità epatica, il medico potrebbe dover sospendere il
trattamento, ma potrà riprenderlo successivamente se il fegato migliora. Se la funzionalità del fegato
peggiora nuovamente dopo la ripresa del trattamento, il medico potrebbe interrompere il trattamento
con Seladelpar Gilead definitivamente. Contatti immediatamente il medico se durante il trattamento
sviluppa sintomi di una disfunzione epatica (infiammazione del fegato) o di una ostruzione biliare
completa (dotto biliare bloccato), fra cui:

• mal di pancia (dolore addominale)
• ittero (ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi)
• urine scure
• feci di colore chiaro

Bambini e adolescenti
Seladelpar Gilead non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti di età inferiore a
18 anni.

Altri medicinali e Seladelpar Gilead
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale o rimedio erboristico.
In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo medicinali chiamati:

• probenecid, per trattare la gotta
• ciclosporina, per prevenire il rigetto di un organo dopo un trapianto.
• “resine leganti gli acidi biliari” (come la colestiramina, il colestipolo o il colesevelam), usate per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. Queste possono ridurre l’efficacia di Seladelpar Gilead se assunte in un momento troppo ravvicinato all’assunzione di Seladelpar Gilead
• se sta assumento una “resina legante gli acidi biliari”, dovrà prendere Seladelpar Gilead almeno 4 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione di una “resina legante gli acidi biliari”. Vedere paragrafo 3 per maggiori informazioni.

I seguenti medicinali possono aumentare la quantità di Seladelpar Gilead nel sangue e, quindi, il
rischio di effetti indesiderati con Seladelpar Gilead:

• fluconazolo, per trattare le infezioni micotiche,
• mifepristone, medicinale usato per l’interruzione medica di gravidanza.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che questo medicinale alteri la capacità di guidare, andare in bicicletta o di utilizzare
attrezzi o macchinari.

Seladelpar Gilead contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula rigida, cioè è
essenzialmente“senza sodio”.

3. Come prendere Seladelpar Gilead

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o
dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Quanto medicinale prendere
La dose raccomandata è di una capsula da 10 mg da assumere una volta al giorno.

Come prendere il medicinale

• Deglutisca la capsula intera con dell’acqua.
• Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.
• Seladelpar Gilead viene assunto insieme a un altro medicinale chiamato “acido ursodesossicolico” (UDCA, detto anche ursodiolo) oppure da solo, se non può prendere l’UDCA. Se sta già assumendo una resina legante gli acidi biliari:
• Prenda Seladelpar Gilead almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo l’assunzione della resina legante gli acidi biliari.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere

Se prende più Seladelpar Gilead di quanto deve
Se prende più Seladelpar Gilead di quanto deve, informi immediatamente il medico, il farmacista o
l’infermiere.
I sintomi di un sovradosaggio possono includere urine di colore scuro o dolore muscolare.

Se dimentica di prendere Seladelpar Gilead
Se dimentica di prendere Seladelpar Gilead, non prenda la dose saltata e assuma la dose successiva al
momento previsto.
Non prenda una dose doppia per compensare la dose saltata.

Se interrompe il trattamento con Seladelpar Gilead
Non interrompa l’assunzione di questo medicinale senza prima parlarne con il medico, il farmacista o
l’infermiere.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Effetti indesiderati
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se osserva uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.

Molto comune:può riguardare più di 1 persona su 10

• mal di pancia (dolore addominale)

Comune:può riguardare fino a 1 persona su 10

• mal di testa
• sensazione di malessere (nausea)
• gonfiore addominale (distensione dell’addome)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Seladelpar Gilead

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo “EXP”. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare questo medicinale a temperatura superiore a 30 °C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Seladelpar Gilead

• Il principio attivo è seladelpar.
• Ogni capsula rigida di Seladelpar Gilead contiene 10 mg di seladelpar.
• Gli altri componenti sono:
• contenuto della capsula - cellulosa microcristallina, mannitolo, croscarmellosa sodica, butilidrossitoluene, magnesio stearato, diossido di silice colloidale
• involucro della capsula - gelatina, titanio diossido, ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), indigotina (E132)
• inchiostro nero usato per imprimere “10” sul corpo dell’involucro della capsula - gomma lacca (E904), glicole propilenico (E1520), idrossido di potassio (E525), ossido di ferro nero (E172)
• inchiostro bianco usato per imprimere “CBAY” sul cappuccio della capsula - gomma lacca (E904), glicole propilenico (E1520), idrossido di sodio (E524), povidone (E1201), titanio diossido

Non prenda Seladelpar Gilead se è allergico a uno qualsiasi dei componenti, descritti nel paragrafo 2.

Descrizione dell’aspetto di Seladelpar Gilead e contenuto della confezione
Questo medicinale si presenta come una capsula rigida con cappuccio di colore blu scuro opaco e
corpo di colore grigio chiaro opaco, con impresso “CBAY” in inchiostro bianco sul cappuccio e “10”
in inchiostro nero sul corpo. Le capsule sono confezionate in un flacone con tappo a prova di bambino.
Ogni flacone contiene 30 capsule.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda

Produttore
Millmount Healthcare Limited
Block 7
City North Business Campus
Stamullen
Co. Meath
K32 YD60
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986

Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland
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Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830

España
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Tel: + 34 91 378 98 30

Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 262 8702

France
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România
Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210

Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che
devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.
L’Agenzia europea per i medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo
medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.

ALLEGATO IV
CONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE
IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI PRESENTATE DALL’AGENZIA
EUROPEA PER I MEDICINALI
Conclusioni presentate dall’Agenzia europea per i medicinali su:

• Rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni

A seguito della valutazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, il Comitato
dei medicinali per uso umano ( Committee for Human Medicinal Products,CHMP) ritiene che il
rapporto beneficio/rischio sia favorevole al fine di raccomandare il rilascio dell’autorizzazione
all’immissione in commercio subordinata a condizioni, come ulteriormente descritto nella relazione
pubblica di valutazione europea ( European Public Assessment Report, EPAR).