MACLADIN

MACLADIN RM 500 mg Compresse a rilascio modificato

claritromicina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è MACLADIN RM e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere MACLADIN RM
• 3. Come prendere MACLADIN RM
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare MACLADIN RM
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è MACLADIN RM e a cosa serve

MACLADIN RM contiene claritromicina, un principio attivo appartenente ad un gruppo di farmaci
chiamati antibiotici macrolidi. Gli antibiotici sono farmaci che bloccano la crescita dei batteri che
causano infezioni.
MACLADIN RM è utilizzato per trattare:

• le infezioni respiratorie, come bronchite e polmonite;
• le infezioni della gola (tonsilliti, faringiti) e le infezioni dei seni paranasali;
• le infezioni della pelle e dei tessuti, ad esempio impetigine, follicolite, erisipela, foruncolosi e ferite infette.

MACLADIN RM è un medicinale in compresse a rilascio modificato; ciò significa che il principio
attivo viene rilasciato lentamente dalla compressa. Questo consente di assumere MACLADIN RM una
sola volta al giorno.

2. Cosa deve sapere prima di prendere MACLADIN RM

Non prenda MACLADIN RM se:

• è allergico alla claritromicina, ad altri tipi di antibiotici macrolidi, quali eritromicina o azitromicina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• sta assumendo ergotamina o diidroergotamina, farmaci utilizzati per il mal di testa. La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo un medicinale contenente lomitapide;
• sta assumendo astemizolo o terfenadina (farmaci ampiamente utilizzati per la febbre da fieno o le allergie) o cisapride o domperidone (farmaci utilizzati per i disturbi di stomaco) o pimozide (farmaci utilizzati per problemi mentali). La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi disturbi del ritmo cardiaco. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo ticagrelor (farmaco utilizzato per rendere il sangue più fluido) o ranolazina (farmaco utilizzato per le malattie del cuore). Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi; 13 di 62
• sta assumendo midazolam (farmaco utilizzato come anestetico) o colchicina (farmaco utilizzato nella gotta). La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo lovastatina o simvastatina (un tipo di statine), farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi problemi ai muscoli. Consulti il proprio medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• ha o ha avuto i seguenti problemi al cuore: prolungamento dell’intervallo QT o aritmia cardiaca ventricolare;
• ha livelli di potassio o magnesio bassi nel sangue (ipopotassiemia o ipomagnesiemia);
• ha gravi problemi al fegato associati a problemi ai reni;
• ha gravi problemi ai reni.

MACLADIN RM non è adatto per i bambini con meno di 12 anni di età.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere MACLADIN RM se:

• è anziano (ha più di 65 anni);
• ha problemi al fegato o ai reni;
• ha un’infezione dovuta a funghi (ad esempio, mughetto) o sa di essere a rischio per questa condizione;
• ha malattie al cuore, ad esempio soffre di grave insufficienza cardiaca o ha problemi ai vasi del cuore (malattia coronarica);
• ha problemi al ritmo del cuore o ha una diminuzione dei battiti del cuore (bradicardia);
• se sta prendendo altri farmaci che possono causare danni alle orecchie (ototossici). In tal caso il medico potrà prescriverle esami per controllare le funzioni vestibolare e uditiva.
• è in gravidanza o sta allattando con latte materno.

Bambini
MACLADIN RM non è adatto ai bambini con meno di 12 anni di età. Se necessario, chieda consiglio al
medico, poiché sono disponibili forme farmaceutiche e dosaggi (minori) specifici per tali pazienti.

Altri medicinali e MACLADIN RM
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
MACLADINRM non deve essere assunto con alcaloidi dell’ergot, astemizolo, terfenadina, cisapride,
domperidone, pimozide, ticagrelor, ranolazina, colchicina, alcuni medicinali per il trattamento del
colesterolo alto e medicinali noti per causare gravi disturbi del ritmo cardiaco (vedere il paragrafo “ Non
prenda MACLADIN RM se”).
Non prenda MACLADIN RM se sta prendendo anche il midazolam, medicinale utilizzato come
anestetico.
È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• farmaci per problemi al cuore, come ad esempio digossina;
• farmaci usati per il ritmo del cuore (antiaritmici), come ad esempio chinidina, disopiramide;
• bloccanti del canale del calcio, come ad esempio verapamil, amlodipina, diltiazem, utilizzati per la pressione alta del sangue;
• farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti) assunti per bocca, come ad esempio warfarin o qualsiasi altro anticoagulante, ad esempio dabigatran, rivaroxaban, apixaban, cilostazolo;
• farmaci per l’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, valproato);
• erba di San Giovanni, utilizzata per la depressione o l’ansia;
• farmaci utilizzati per l’infezione da HIV, come efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, zidovudina;
• rifampicina, rifabutina e rifapentina, farmaci utilizzati nelle infezioni dovute a batteri; 14 di 62
• itraconazolo e fluconazolo, farmaci utilizzati nelle infezioni dovute a funghi;
• zidovudina e saquinavir, farmaci contro i virus;
• triazolobenzodiazepine, ad esempio alprazolam, triazolam, farmaci utilizzati per l’ansia;
• antipsicotici atipici, ad esempio quetiapina, farmaci utilizzati per la schizofrenia o altri disturbi mentali;
• sirolimus, tacrolimus e ciclosporina, farmaci utilizzati per diminuire le difese immunitarie;
• farmaci utilizzati per abbassare i livelli di zucchero nel sangue (agenti ipoglicemizzanti orali/insulina), ad esempio nateglinide e repaglinide;
• altri tipi di statine (diversi da lovastatina o simvastatina), farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue;
• omeprazolo, farmaco utilizzato per certi disturbi dello stomaco, ad esempio per l’ulcera;
• teofillina, farmaco che aiuta la respirazione;
• metilprednisolone, un cortisonico;
• ibrutinib o vinblastina, farmaci utilizzati per il trattamento del cancro;
• tolterodina, farmaco utilizzato nell’incontinenza urinaria;
• farmaci che causano un’alterazione dell’elettrocardiogramma chiamata sindrome del QT lungo o torsione di punta;
• alcaloidi della segale cornuta, utilizzati per esempio per il mal di testa;
• farmaci utilizzati nell’impotenza, come sildenafil, tadalafil e vardenafil.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale poiché la sicurezza di
MACLADIN RM in gravidanza ed allattamento non è nota.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
MACLADIN RM può causare capogiri, vertigini, confusione e disorientamento. Si assicuri di non
soffrire di tali effetti indesiderati, prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

MACLADIN RM contiene:

• lattosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
• sodio: questo medicinale contiene 15,3 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per compressa. Se assume due compresse a rilascio modificato una volta al giorno, la risultante quantità totale di sodio è 30,6 mg per dose. Questo è equivalente all’1,5% della quantità giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

3. Come prendere MACLADIN RM

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
La dose abituale di MACLADIN RM per adulti e bambini con più di 12 anni di età è 1 compressa, una
volta al giorno, per 5-14 giorni.
In caso di infezioni gravi, il medico può aumentare la dose fino a 2 compresse al giorno da assumere in
una sola volta.
Modo di somministrazione
MACLADIN RM deve essere assunto per bocca (uso orale) e con del cibo. Assuma le compresse intere
e senza masticarle.

Pazienti con problemi renali gravi
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MACLADIN RM non è adatto ai pazienti con problemi renali gravi (valore della clearance della
creatinina inferiore a 30 ml/min). Se necessario, chieda consiglio al medico, poiché sono disponibili
dosaggi (minori) specifici per tali pazienti.

Bambini
MACLADIN RM non è adatto ai bambini con meno di 12 anni di età. Se necessario, chieda consiglio al
medico, poiché sono disponibili dosaggi (minori) specifici per tali pazienti.

Se prende più MACLADIN RM di quanto deve,potrebbe notare problemi allo stomaco o
all’intestino.
Se assume dosi elevate di MACLADIN RM, o se un bambino ingoia accidentalmente alcune compresse,
contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere MACLADIN RM
Se dimentica di prendere la dose del medicinale all’ora stabilita, la prenda il prima possibile. Tuttavia se
è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare
la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con MACLADIN RM
È importante che prenda questo medicinale fino al termine del trattamento prescritto dal medico. Non
interrompa il trattamento solo perché si sente meglio, perché i suoi sintomi potrebbero ripresentarsi o
peggiorare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Interrompa immediatamente l’assunzione di MACLADIN RM e si rivolga al medico, se verifica una
delle seguenti condizioni:

• reazioni allergiche gravi: gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua e della gola, difficoltà respiratoria, aumento dei battiti del cuore con possibile brusco abbassamento della pressione del sangue (reazioni anafilattiche);
• gravi eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione, ulcerazioni della bocca, delle labbra e la pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
• eruzione della pelle con febbre ed alterazioni del sangue o dei polmoni o del cuore o del fegato (sindrome DRESS);
• perdita di peso, colorazione giallastra degli occhi o della pelle (ittero), urine scure, feci pallide, prurito o dolore all’addome (possibili segni di insufficienza del fegato);
• diarrea grave o prolungata, presenza di sangue nelle feci diarroiche, anche a distanza di 2 mesi dall’ultima dose (possibili segni di colite pseudo-membranosa causati da un batterio chiamato Clostridioides difficile).

Contatti immediatamente il medico se riscontra una grave reazione cutanea: eruzione cutanea rossa e
squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica). La frequenza di questa
reazione non è nota (non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).
Contatti il medico se durante la terapia con MACLADIN RM nota la comparsa di:

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• difficoltà ad addormentarsi (insonnia);
• cambiamenti nel senso del gusto, mal di testa; 16 di 62
• diarrea, vomito, nausea, indigestione, dolore all’addome;
• alterazioni degli esami del fegato;
• sudorazione eccessiva;
• comparsa di eruzione sulla pelle.

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezioni dovute a Candida, infezioni della vagina;
• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (che può rendere più probabili le infezioni);
• anoressia, appetito diminuito;
• ansia, capogiri, vertigine, sonnolenza, tremore;
• fischi nelle orecchie, alterazioni dell’udito;
• alterazioni dell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT), sensazione di “cuore in gola”;
• infiammazione della bocca o della lingua, bocca secca, infiammazione dello stomaco (gastrite), difficoltà ad evacuare (costipazione), eruttazione, presenza di gas nell’intestino (flatulenza);
• prurito, orticaria;
• sensazione di mancanza di forze (astenia);
• alterazione degli esami del sangue: aumento delle transaminasi (alanina aminotrasferasi e aspartato aminotrasferasi).

Altri effetti indesiderati

• infezione della pelle (erisipela);
• riduzione dei livelli di piastrine nel sangue (con aumento del rischio di ecchimosi o sanguinamento);
• diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati granulociti (agranulocitosi);
• cambiamenti nella percezione del senso della realtà (disturbo psicotico) o di sé stessi (depersonalizzazione), confusione, depressione, disorientamento, allucinazioni (vedere cose non reali), sogni anormali, manie, convulsioni, alterazioni dell’olfatto (ageusia, parosmia, anosmia), intorpidimento o una sensazione di “formicolio” (parestesia);
• perdita dell’udito;
• alterazioni del ritmo del cuore (torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare);
• sanguinamenti;
• infiammazione del pancreas;
• alterazione del colore della lingua o dei denti;
• acne;
• disturbi dei muscoli (miopatia) come perdita di tessuto muscolare (rabdomiolisi);
• colore dell’urina anormale, problemi ai reni come infiammazione o insufficienza;
• alterazione di alcuni esami di laboratorio come: aumento del rapporto internazionale normalizzato, tempo di protrombina prolungato.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare MACLADIN RM

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza
si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
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Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene MACLADIN RM
Il principio attivo è: claritromicina.
Ogni compressa a rilascio modificato contiene: 500 mg di claritromicina.
Gli altri componenti sono: acido citrico anidro, sodioalginato, sodioe calcio alginato, lattosio,
povidone K30, talco, acido stearico, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 400, macrogol 8000,
titanio diossido acido sorbico, giallo di chinolina (E-104 lacca di alluminio).

Descrizione dell’aspetto di MACLADIN RM e contenuto della confezione
Questo medicinale è disponibile in confezione contenente 7 compresse a rilascio modificato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratori Guidotti S.p.A.- Via Livornese, 897 - PISA – La Vettola
Su licenza di Mylan Italia S.r.l.
Concessionario per la vendita: F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci, 37 - Firenze

Produttore

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – Via Campo di Pile - L’Aquila

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MACLADIN 500 mg Granulato per sospensione orale

claritromicina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è MACLADIN e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere MACLADIN
• 3. Come prendere MACLADIN
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare MACLADIN
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è MACLADIN e a cosa serve

MACLADIN contiene claritromicina, un principio attivo appartenente ad un gruppo di farmaci chiamati
antibiotici macrolidi. Gli antibiotici sono farmaci che bloccano la crescita dei batteri che causano
infezioni.
MACLADIN è utilizzato per trattare:

• le infezioni respiratorie, come bronchite e polmonite;
• le infezioni della gola (tonsilliti, faringiti) e le infezioni dei seni paranasali;
• le infezioni della pelle e dei tessuti, ad esempio impetigine, follicolite, erisipela, foruncolosi e ferite infette;
• infezioni dovute ad alcuni batteri chiamati Mycobacterium;
• infezioni da Helicobacter pylori(batterio associato all’ulcera dello stomaco o al duodeno).

2. Cosa deve sapere prima di prendere MACLADIN

Non prenda MACLADIN se:

• è allergico alla claritromicina, ad altri tipi di antibiotici macrolidi, quali eritromicina o azitromicina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• sta assumendo ergotamina o diidroergotamina, farmaci utilizzati per il mal di testa. La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo un medicinale contenente lomitapide;
• sta assumendo astemizolo o terfenadina (farmaci ampiamente utilizzati per la febbre da fieno o le allergie) o cisapride o domperidone (farmaci utilizzati per i disturbi di stomaco) o pimozide (farmaci utilizzati per problemi mentali). La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi disturbi del ritmo cardiaco. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo ticagrelor (farmaco utilizzato per rendere il sangue più fluido) o ranolazina (farmaco utilizzato per le malattie del cuore). Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;

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• sta assumendo midazolam (farmaco utilizzato come anestetico) o colchicina (farmaco utilizzato nella gotta). La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo lovastatina o simvastatina (un tipo di statine), farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi problemi ai muscoli. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• ha o ha avuto i seguenti problemi al cuore: prolungamento dell’intervallo QT o aritmia cardiaca ventricolare;
• ha livelli di potassio o magnesio bassi nel sangue (ipopotassiemia o ipomagnesiemia);
• ha gravi problemi al fegato associati a problemi ai reni.

Le bustine di MACLADIN non sono adatte per i bambini con meno di 12 anni di età.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere MACLADIN se:

• è anziano (ha più di 65 anni);
• ha problemi al fegato o ai reni;
• ha un’infezione dovuta a funghi (ad esempio, mughetto) o sa di essere a rischio per questa condizione;
• ha malattie al cuore, ad esempio soffre di grave insufficienza cardiaca o ha problemi ai vasi del cuore (malattia coronarica);
• ha problemi al ritmo del cuore o ha una diminuzione dei battiti del cuore (bradicardia);
• se sta prendendo atri farmaci che possono causare danni alle orecchie (ototossici). In tal caso il medico potrà prescriverle esami per controllare le funzioni vestibolare e uditiva.
• è in gravidanza o sta allattando con latte materno.

Bambini
Le bustine di MACLADIN non sono adatte ai bambini con meno di 12 anni di età. Se necessario, chieda
consiglio al medico, poiché sono disponibili forme farmaceutiche e dosaggi (minori) specifici per tali
pazienti.

Altri medicinali e MACLADIN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
MACLADIN non deve essere assunto con alcaloidi dell’ergot, astemizolo, terfenadina, cisapride,
domperidone, pimozide, ticagrelor, ranolazina, colchicina, alcuni medicinali per il trattamento del
colesterolo alto e medicinali noti per causare gravi disturbi del ritmo cardiaco (vedere il paragrafo “ Non
prenda MACLADIN se”).
Non prenda MACLADIN se sta prendendo anche il midazolam, medicinale utilizzato come anestetico
È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• farmaci per problemi al cuore, come ad esempio digossina;
• farmaci usati per il ritmo del cuore (antiaritmici), come ad esempio chinidina, disopiramide;
• bloccanti del canale del calcio, come ad esempio verapamil, amlodipina, diltiazem, utilizzati per la pressione alta del sangue;
• farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti) assunti per bocca, come ad esempio warfarin o qualsiasi altro anticoagulante, ad esempio dabigatran, rivaroxaban, apixaban, cilostazolo;
• farmaci per l’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, valproato);
• erba di San Giovanni, utilizzata per la depressione o l’ansia;
• farmaci utilizzati per l’infezione da HIV, come efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, zidovudina;
• rifampicina, rifabutina e rifapentina, farmaci utilizzati nelle infezioni dovute a batteri;
• itraconazolo e fluconazolo, farmaci utilizzati nelle infezioni dovute a funghi; 20 di 62
• zidovudina e saquinavir, farmaci contro i virus;
• triazolobenzodiazepine, ad esempio alprazolam, triazolam, farmaci utilizzati per l’ansia;
• antipsicotici atipici, ad esempio quetiapina, farmaci utilizzati per la schizofrenia o altri disturbi mentali;
• sirolimus, tacrolimus e ciclosporina, farmaci utilizzati per diminuire le difese immunitarie;
• farmaci utilizzati per abbassare i livelli di zucchero nel sangue (agenti ipoglicemizzanti orali/insulina), ad esempio nateglinide e repaglinide;
• altri tipi di statine (diversi da lovastatina o simvastatina), farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue;
• omeprazolo, farmaco utilizzato per certi disturbi dello stomaco, ad esempio per l’ulcera;
• teofillina, farmaco che aiuta la respirazione;
• metilprednisolone, un cortisonico;
• ibrutinib o vinblastina, farmaci utilizzati per il trattamento del cancro;
• tolterodina, farmaco utilizzato nell’incontinenza urinaria;
• farmaci che causano un’alterazione dell’elettrocardiogramma chiamata sindrome del QT lungo o torsione di punta;
• alcaloidi della segale cornuta, utilizzati per esempio per il mal di testa;
• farmaci utilizzati nell’impotenza, come sildenafil, tadalafil e vardenafil.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale poiché la sicurezza di
MACLADIN in gravidanza ed allattamento non è nota.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
MACLADIN può causare capogiri, vertigini, confusione e disorientamento. Si assicuri di non soffrire di
tali effetti indesiderati, prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

MACLADIN 500 mg Granulato per sospensione orale contiene:
saccarosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di
prendere questo medicinale;

olio di ricino: può causare disturbi gastrici e diarrea.

3. Come prendere MACLADIN

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.

Per infezioni respiratorie, infezioni della gola o dei seni paranasali, infezioni della pelle o dei
tessuti
La dose abituale di MACLADIN per adulti e bambini con più di 12 anni di età è 1 bustina, 2 volte al
giorno (ogni 12 ore), per 5-14 giorni.

Per infezioni dovute aMycobacterium
La dose abituale di MACLADIN per adulti è 1 bustina, 2 volte al giorno. in casi particolari (esempio
pazienti affetti da AIDS), il medico potrà consigliarle di assumere altri medicinali insieme a
MACLADIN.

Per infezioni daHelicobacter pylori
Il medico potrà prescriverle una delle terapiesotto indicate:

• 1 bustina di MACLADIN, 2 volte al giorno assunto insieme a omeprazolo (20 mg, 1 volta al giorno) ed amoxicillina (1000 mg, 2 volte al giorno), per 7-10 giorni;
• 1 bustina di MACLADIN, 2 volte al giorno assunto insieme a lansoprazolo (30 mg, 2 volte al giorno) ed amoxicillina (1000 mg, 2 volte al giorno), per 10 giorni; 21 di 62
• 1 bustina di MACLADIN, 3 volte al giorno assunto insieme a omeprazolo (40 mg, 1 volta al giorno), per 14 giorni. Successivamente 1 bustina di MACLADIN, 3 volte al giorno assunto insieme a omeprazolo (20-40 mg, 1 volta al giorno), per altri 14 giorni;
• 1 bustina di MACLADIN, 3 volte al giorno assunto insieme a lansoprazolo (60 mg, 1 volta al giorno), per 14 giorni. È possibile che il medico utilizzi altri medicinali diversi da quelli sopra indicati.

Modo di somministrazione
MACLADIN deve essere assunto per bocca (uso orale). Versi il contenuto della bustina in un bicchiere
d’acqua e mescoli fino ad ottenere una sospensione omogenea.

Pazienti con problemi renali gravi
Se ha gravi problemi ai reni (valore della clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il medico le
prescriverà una dose minore rispetto a quella sopra indicata.

Bambini
Le bustine di MACLADIN non sono adatte ai bambini con meno di 12 anni di età. Se necessario, chieda
consiglio al medico, poiché sono disponibili forme farmaceutiche e dosaggi (minori) specifici per tali
pazienti.

Se prende più MACLADIN di quanto deve,potrebbe notare problemi allo stomaco o all’intestino.
Se assume dosi elevate di MACLADIN, o se un bambino ingoia accidentalmente il contenuto di alcune
bustine, contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere MACLADIN
Se dimentica di prendere la dose del medicinale all’ora stabilita, la prenda il prima possibile. Tuttavia se
è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare
la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con MACLADIN
È importante che prenda questo medicinale fino al termine del trattamento prescritto dal medico. Non
interrompa il trattamento solo perché si sente meglio, perché i suoi sintomi potrebbe ripresentarsi o
peggiorare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Interrompa immediatamente l’assunzione di MACLADIN e si rivolga al medico, se verifica una delle
seguenti condizioni:

• reazioni allergiche gravi: gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua e della gola, difficoltà respiratoria, aumento dei battiti del cuore con possibile brusco abbassamento della pressione del sangue (reazioni anafilattiche);
• gravi eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione, ulcerazioni della bocca, delle labbra e la pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
• eruzione della pelle con febbre ed alterazioni del sangue o dei polmoni o del cuore o del fegato (sindrome DRESS);
• perdita di peso, colorazione giallastra degli occhi o della pelle (ittero), urine scure, feci pallide, prurito o dolore all’addome (possibili segni di insufficienza del fegato);

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• diarrea grave o prolungata, presenza di sangue nelle feci diarroiche, anche a distanza di 2 mesi dall’ultima dose (possibili segni di colite pseudo-membranosa causati da un batterio chiamato Clostridioides difficile).

Contatti immediatamente il medico se riscontra una grave reazione cutanea: eruzione cutanea rossa e
squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica). La frequenza di questa
reazione non è nota (non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).
Contatti il medico se durante la terapia con MACLADIN nota la comparsa di:

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• difficoltà ad addormentarsi (insonnia);
• cambiamenti nel senso del gusto, mal di testa;
• diarrea, vomito, nausea, indigestione, dolore all’addome;
• alterazioni degli esami del fegato;
• sudorazione eccessiva;
• comparsa di eruzione sulla pelle.

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezioni, ad esempio infezioni dovute a Candida o infezioni della vagina;
• riduzione del livello di globuli bianchi nel sangue (che può rendere più probabili le infezioni);
• aumento del numero delle piastrine (piastrinosi);
• anoressia, appetito diminuito;
• ansia, nervosismo, capogiri, vertigine, sonnolenza, tremore;
• fischi nelle orecchie, alterazioni dell’udito;
• alterazioni dell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT), sensazione di “cuore in gola”;
• infiammazione della bocca o della lingua, bocca secca, infiammazione dello stomaco (gastrite), difficoltà ad evacuare (costipazione), eruttazione, presenza di gas nell’intestino (flatulenza);
• prurito, orticaria, comparsa di macchie e papule sulla pelle (esantema maculopapulare);
• contrazione dei muscoli;
• febbre, sensazione di mancanza di forze (astenia);
• alterazione degli esami del sangue: aumento delle transaminasi (alanina amminotrasferasi e aspartato amminotrasferasi).

Altri effetti indesiderati

• infezione della pelle (erisipela);
• riduzione dei livelli di piastrine nel sangue (con aumento del rischio di ecchimosi o sanguinamento);
• diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati granulociti (agranulocitosi);
• cambiamenti nella percezione del senso della realtà (disturbo psicotico) o di se stessi (depersonalizzazione), confusione, depressione, disorientamento, allucinazioni (vedere cose non reali), sogni anormali, manie, convulsioni, alterazioni dell’olfatto (ageusia, parosmia, anosmia), intorpidimento o una sensazione di “formicolio” (parestesia);
• perdita dell’udito;
• alterazioni del ritmo del cuore (torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare);
• sanguinamenti;
• infiammazione del pancreas;
• alterazione del colore della lingua o dei denti;
• acne;
• disturbi dei muscoli (miopatia) come perdita di tessuto muscolare (rabdomiolisi);
• colore dell’urina anormale, problemi ai reni come infiammazione o insufficienza;
• alterazione di alcuni esami di laboratorio come: aumento del rapporto internazionale normalizzato, tempo di protrombina prolungato.

Segnalazione degli effetti indesiderati
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Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare MACLADIN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza
si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene MACLADIN
Il principio attivo è: claritromicina.
Ogni bustina contiene: 500 mg di claritromicina.
Gli altri componenti sono: carbomer, povidone K90, idrossipropil-metilcellulosa ftalato, olio di ricino,
diossido di silicio, maltodestrina, saccarosio, diossido di titanio, amido modificato, aroma arancio
Bramble, ammonio glicirizzinato, acesulfame K.

Descrizione dell’aspetto di MACLADIN e contenuto della confezione
Questo medicinale è disponibile in confezione contenente 14 bustine.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratori Guidotti S.p.A.- Via Livornese, 897 - PISA – La Vettola
Su licenza di Mylan Italia S.r.l.
Concessionario per la vendita: F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci, 37 – Firenze

Produttore
AbbVie S.r.l. –S.R. 148 Pontina km. 52 snc - Campoverde di Aprilia (LT)

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – Via Sette Santi, 3 - Firenze

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MACLADIN 250mg/5ml Granulato per sospensione orale

claritromicina

Legga attentamente questo foglio prima di dare questo medicinale al suo bambino (o alla sua
bambina) perché contiene importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto peril suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è MACLADIN e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di dare MACLADIN al suo bambino
• 3. Come somministrare MACLADIN
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare MACLADIN
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è MACLADIN e a cosa serve

MACLADIN contiene claritromicina, un principio attivo appartenente ad un gruppo di farmaci
chiamati antibiotici macrolidi. Gli antibiotici sono farmaci che bloccano la crescita dei batteri
che causano infezioni.
MACLADIN è utilizzato per trattare:

• le infezioni respiratorie, come bronchite e polmonite;
• le infezioni della gola (tonsilliti, faringiti) e le infezioni dei seni paranasali;
• le infezioni della pelle e dei tessuti, ad esempio impetigine, follicolite, erisipela, foruncolosi e ferite infette;
• le infezioni dell’orecchio in particolar modo infezione dell’orecchio medio (otite media acuta).

2. Cosa deve sapere prima di dare MACLADIN al suo bambino

Non somministri MACLADIN al suo bambino se:

• è allergico alla claritromicina, ad altri tipi di antibiotici macrolidi, quali eritromicina o azitromicina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• sta assumendo ergotamina o diidroergotamina, farmaci utilizzati per il mal di testa. La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo un medicinale contenente lomitapide;
• sta assumendo astemizolo o terfenadina (farmaci ampiamente utilizzati per la febbre da fieno o le allergie) o cisapride o domperidone (farmaci utilizzati per i disturbi di stomaco) o pimozide (farmaci utilizzati per problemi mentali). La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi disturbi del ritmo cardiaco. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo ticagrelor (farmaco utilizzato per rendere il sangue più fluido) o ranolazina (farmaco utilizzato per le malattie del cuore). Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo midazolam (farmaco utilizzato come anestetico) o colchicina (farmaco utilizzato nella gotta). La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il proprio medico che le consiglierà medicinali alternativi; 25 di 62
• sta assumendo lovastatina o simvastatina (un tipo di statine), farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi problemi ai muscoli. Consulti il proprio medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• ha o ha avuto i seguenti problemi al cuore: prolungamento dell’intervallo QT o aritmia cardiaca ventricolare;
• ha livelli di potassio o magnesio bassi nel sangue (ipopotassiemia o ipomagnesiemia);
• ha gravi problemi al fegato associati a problemi ai reni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di somministrare MACLADIN se il suo bambino:

• ha problemi al fegato o ai reni;
• ha un’infezione dovuta a funghi (ad esempio, mughetto) o sa di essere a rischio per questa condizione;
• ha malattie al cuore, ad esempio soffre di grave insufficienza cardiaca o ha problemi ai vasi del cuore (malattia coronarica);
• ha problemi al ritmo del cuore o ha una diminuzione dei battiti del cuore (bradicardia);
• se sta prendendo altri farmaci che possono causare danni alle orecchie (ototossici). In tal caso il medico potrà prescrivere esami per controllare le funzioni vestibolare e uditiva.
• è in gravidanza o sta allattando con latte materno.

Altri medicinali e MACLADIN
Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
MACLADIN non deve essere assunto con alcaloidi dell’ergot, astemizolo, terfenadina, cisapride,
domperidone, pimozide, ticagrelor, ranolazina, colchicina, alcuni medicinali per il trattamento del
colesterolo alto e medicinali noti per causare gravi disturbi del ritmo cardiaco (vedere il paragrafo “ Non
prenda MACLADIN se”).
Non somministri MACLADIN al suo bambino se sta prendendo anche il midazolam, medicinale
utilizzato come anestetico.
È particolarmente importante che informi il medico se il suo bambino sta assumendo:

• farmaci per problemi al cuore, come ad esempio digossina;
• farmaci usati per il ritmo del cuore (antiaritmici), come ad esempio chinidina, disopiramide;
• bloccanti del canale del calcio, come ad esempio verapamil, amlodipina, diltiazem, utilizzati per la pressione alta del sangue;
• farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti) assunti per bocca, come ad esempio warfarin o qualsiasi altro anticoagulante, ad esempio dabigatran, rivaroxaban, apixaban, cilostazolo;
• farmaci per l’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, valproato);
• erba di San Giovanni, utilizzata per la depressione o l’ansia;
• farmaci utilizzati per l’infezione da HIV, come efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, zidovudina;
• rifampicina, rifabutina e rifapentina, farmaci utilizzati nelle infezioni dovute a batteri;
• itraconazolo e fluconazolo, farmaci utilizzati nelle infezioni dovute a funghi;
• zidovudina e saquinavir, farmaci contro i virus;
• triazolobenzodiazepine, ad esempio alprazolam, triazolam, farmaci utilizzati per l’ansia;
• antipsicotici atipici, ad esempio quetiapina, farmaci utilizzati per la schizofrenia o altri disturbi mentali;
• sirolimus, tacrolimus e ciclosporina, farmaci utilizzati per diminuire le difese immunitarie;
• farmaci utilizzati per abbassare i livelli di zucchero nel sangue (agenti ipoglicemizzanti orali/insulina), ad esempio nateglinide e repaglinide;
• altri tipi di statine (diversi da lovastatina o simvastatina), farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue;
• omeprazolo, farmaco utilizzato per certi disturbi dello stomaco, ad esempio per l’ulcera; 26 di 62
• teofillina, farmaco che aiuta la respirazione;
• metilprednisolone, un cortisonico;
• ibrutinib o vinblastina, farmaci utilizzati per il trattamento del cancro;
• tolterodina, farmaco utilizzato nell’incontinenza urinaria;
• farmaci che causano un’alterazione dell’elettrocardiogramma chiamata sindrome del QT lungo o torsione di punta;
• alcaloidi della segale cornuta, utilizzati per esempio per il mal di testa;
• farmaci utilizzati nell’impotenza, come sildenafil, tadalafil e vardenafil.

Gravidanza e allattamento
Questa formulazione è specifica per l'uso in pediatria, tuttavia, se è in corso una gravidanza, se sospetta
o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima
di prendere questo medicinale poiché la sicurezza di MACLADIN in gravidanza ed allattamento non è
nota.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
MACLADIN può causare capogiri, vertigini, confusione e disorientamento. Tali effetti indesiderati
possono compromettere la capacità di guidare veicoli (compresa la bicicletta) o di utilizzare macchinari.

MACLADIN 250mg/5ml Granulato per sospensione orale contiene:
saccarosio: se il medico ha diagnosticato al suo bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti
prima di prendere questo medicinale;

olio di ricino: può causare disturbi gastrici e diarrea.

3. Come somministrare MACLADIN

Somministri questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, che calcolerà la
dose corretta in base al peso del bambino. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Per la dose abituale di MACLADIN da dare ai bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 12 anni, consulti
la tabella di seguito riportata.

Dose basata sul peso corporeo
La durata abituale del trattamento è di 5 – 10 giorni.
Il medico potrà prescrivere dei dosaggi differenti da quelli riportati in tabella.
Modo di somministrazione
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MACLADIN deve essere assunto per bocca (uso orale), con o senza cibo (esempio con il latte).
Questo medicinale deve essere ricostituito. Per preparare la sospensione segua le istruzioni di
seguito riportate:

• Aggiunga al granulato contenuto nel flacone dell’acqua fino alla linea rossa che vede sul flacone.
• Agiti bene.
• Aggiunga ancora dell’acqua fino a riportare la sospensione a livello della linea rossa.

È necessario agitare bene il flacone prima di ogni utilizzo.
Utilizzo della siringa dosatrice:

• Sviti il tappo presente sul flacone (Fig.1).
• Inserisca la siringa sul collo del flacone mediante l’apposito adattatore (Fig.2).
• Prenda la dose desiderata; aspiri fino a raggiungere la corrispondente tacca dei Kg (Fig.3).
• Estragga solo la siringa. Lasci l’adattatore inserito e riavviti il tappo sul collo del flacone (Fig.4).

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4

Pazienti con problemi renali gravi
Se il suo bambino ha gravi problemi ai reni (valore della clearance della creatinina inferiore a 30
ml/min), il medico le prescriverà una dose minore di MACLADIN rispetto a quella sopra indicata.

Se somministra al suo bambino più MACLADIN di quanto deve,potrebbe notare problemi allo
stomaco o all’intestino.

Se sono state somministrate dosi elevate di MACLADIN contatti immediatamente il medico o
si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di dare MACLADIN al suo bambino
Se dimentica di dare la dose del medicinale all’ora stabilita, la somministri il prima possibile. Tuttavia
se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non somministri una dose doppia per
compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con MACLADIN
È importante che lei somministri questo medicinale fino al termine del trattamento prescritto dal
medico. Non interrompa il trattamento solo perché il suo bambino si sente meglio, perché i suoi sintomi
potrebbero ripresentarsi o peggiorare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Interrompa immediatamente la somministrazione di MACLADIN e si rivolga al medico, se verifica una
delle seguenti condizioni:

• reazioni allergiche gravi: gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua e della gola, difficoltà respiratoria, aumento dei battiti del cuore con possibile brusco abbassamento della pressione del sangue (reazioni anafilattiche);
• gravi eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione, ulcerazioni della bocca, delle labbra e la pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
• eruzione della pelle con febbre ed alterazioni del sangue o dei polmoni o del cuore o del fegato (sindrome DRESS);
• perdita di peso, colorazione giallastra degli occhi o della pelle (ittero), urine scure, feci pallide, prurito o dolore all’addome (possibili segni di insufficienza del fegato);
• diarrea grave o prolungata, presenza di sangue nelle feci diarroiche, anche a distanza di 2 mesi dall’ultima dose (possibili segni di colite pseudo-membranosa causati da un batterio chiamato Clostridioides difficile).

Contatti immediatamente il medico se riscontra una grave reazione cutanea: eruzione cutanea rossa e
squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica). La frequenza di questa
reazione non è nota (non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).
Contatti il medico se durante la terapia con MACLADIN nota la comparsa di:

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• difficoltà ad addormentarsi (insonnia);
• cambiamenti nel senso del gusto, mal di testa;
• diarrea, vomito, nausea, indigestione, dolore all’addome;
• alterazioni degli esami del fegato;
• sudorazione eccessiva;
• comparsa di eruzione sulla pelle.

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezioni, ad esempio infezione dovute a Candida o infezioni della vagina;
• riduzione del livello di globuli bianchi nel sangue (che può rendere più probabili le infezioni);
• aumento del numero delle piastrine (piastrinosi);
• anoressia, appetito diminuito;
• ansia, nervosismo, capogiri, vertigine, sonnolenza, tremore;
• fischi nelle orecchie, alterazioni dell’udito;
• alterazioni dell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT), sensazione di cuore in gola;
• infiammazione della bocca o della lingua, bocca secca, infiammazione dello stomaco (gastrite), difficoltà ad evacuare (costipazione), eruttazione, presenza di gas nell’intestino (flatulenza);
• prurito, orticaria, comparsa di macchie e papule sulla pelle (esantema maculopapulare);
• contrazione dei muscoli;
• febbre, sensazione di mancanza di forze (astenia);
• alterazione degli esami del sangue: aumento delle transaminasi (alanina amminotrasferasi e aspartato amminotrasferasi).

Altri effetti indesiderati
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• infezione della pelle (erisipela);
• riduzione del numero di piastrine nel sangue (con aumento del rischio di ecchimosi o sanguinamento);
• diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati granulociti (agranulocitosi);
• cambiamenti nella percezione del senso della realtà (disturbo psicotico) o di sé stessi (depersonalizzazione), confusione, depressione, disorientamento, allucinazioni (vedere cose non reali), sogni anormali, manie, convulsioni, alterazioni dell’olfatto (ageusia, parosmia, anosmia), intorpidimento o una sensazione di “formicolio” (parestesia);
• perdita dell’udito;
• alterazioni del ritmo del cuore (torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare);
• sanguinamenti;
• infiammazione del pancreas;
• alterazione del colore della lingua o dei denti;
• acne;
• disturbi dei muscoli (miopatia) come perdita di tessuto muscolare (rabdomiolisi);
• colore dell’urina anormale, problemi ai reni come infiammazione o insufficienza;
• alterazione di alcuni esami di laboratorio come: aumento del rapporto internazionale normalizzato, tempo di protrombina prolungato.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare MACLADIN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Una volta
ricostituito il medicinale deve essere utilizzato entro 14 giorni e conservato ad una temperatura
compresa tra 15°C e 30°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza
si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene MACLADIN
Il principio attivo è: claritromicina.
100 ml di sospensione ricostituita contengono: 5 g di claritromicina.
Gli altri componenti sono: carbomer, povidone K90, ipromellosa ftalato, olio di ricino, diossido
di silicio, saccarosio, gomma xantan, aroma frutti misti, potassio sorbato, acido citrico, diossido
di titanio, maltodestrine.

Descrizione dell’aspetto di MACLADIN e contenuto della confezione
Questo medicinale è disponibile in flacone in plastica da 100 ml munito di siringa dosatrice.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
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Laboratori Guidotti S.p.A.- Via Livornese, 897 - PISA – La Vettola
Su licenza di Mylan Italia S.r.l.
Concessionario per la vendita: F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci, 37 - Firenze

Produttore
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km. 52 snc - Campoverde di Aprilia (LT)

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – Via Sette Santi, 3 - Firenze

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MACLADIN 250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale

claritromicina

Legga attentamente questo foglio prima di dare questo medicinale al suo bambino (o alla sua
bambina) perché contiene importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto peril suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è MACLADIN e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di dare MACLADIN al suo bambino
• 3. Come somministrare MACLADIN
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare MACLADIN
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è MACLADIN e a cosa serve

MACLADIN contiene claritromicina, un principio attivo appartenente ad un gruppo di farmaci
chiamati antibiotici macrolidi. Gli antibiotici sono farmaci che bloccano la crescita dei batteri che
causano infezioni.
MACLADIN è utilizzato per trattare:

• le infezioni respiratorie, come bronchite e polmonite;
• le infezioni della gola (tonsilliti, faringiti) e le infezioni dei seni paranasali;
• le infezioni della pelle e dei tessuti, ad esempio impetigine, follicolite, erisipela, foruncolosi e ferite infette;
• le infezioni dell’orecchio in particolar modo infezione dell’orecchio medio (otite media acuta).

2. Cosa deve sapere prima di dare MACLADIN al suo bambino

Non somministri MACLADIN al suo bambino se:

• è allergico alla claritromicina, ad altri tipi di antibiotici macrolidi, quali eritromicina o azitromicina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); sta assumendo ergotamina o diidroergotamina, farmaci utilizzati per il mal di testa. La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo un medicinale contenente lomitapide;
• sta assumendo astemizolo o terfenadina (farmaci ampiamente utilizzati per la febbre da fieno o le allergie) o cisapride o domperidone (farmaci utilizzati per i disturbi di stomaco) o pimozide (farmaci utilizzati per problemi mentali). La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi disturbi del ritmo cardiaco. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo ticagrelor (farmaco utilizzato per rendere il sangue più fluido) o ranolazina (farmaco utilizzato per le malattie del cuore). Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo midazolam (farmaco utilizzato come anestetico) o colchicina (farmaco utilizzato nella gotta). La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il proprio medico che le consiglierà medicinali alternativi; 32 di 62
• sta assumendo lovastatina o simvastatina (un tipo di statine), farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi problemi ai muscoli. Consulti il proprio medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• ha o ha avuto i seguenti problemi al cuore: prolungamento dell’intervallo QT o aritmia cardiaca ventricolare;
• ha livelli di potassio o magnesio bassi nel sangue (ipopotassiemia o ipomagnesiemia);
• ha gravi problemi al fegato associati a problemi ai reni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di somministrare MACLADIN se il suo bambino:

• ha problemi al fegato o ai reni;
• ha un’infezione dovuta a funghi (ad esempio, mughetto) o sa di essere a rischio per questa condizione;
• ha malattie al cuore, ad esempio soffre di grave insufficienza cardiaca o ha problemi ai vasi del cuore (malattia coronarica);
• ha problemi al ritmo del cuore o ha una diminuzione dei battiti del cuore (bradicardia);
• se sta prendendo altri farmaci che possono causare danni alle orecchie (ototossici). In tal caso il medico potrà prescrivere esami per controllare le funzioni vestibolare e uditiva.
• è in gravidanza o sta allattando con latte materno.

Altri medicinali e MACLADIN
Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
MACLADIN non deve essere assunto con alcaloidi dell’ergot, astemizolo, terfenadina, cisapride,
domperidone, pimozide, ticagrelor, ranolazina, colchicina, alcuni medicinali per il trattamento del
colesterolo alto e medicinali noti per causare gravi disturbi del ritmo cardiaco (vedere il paragrafo “ Non
prenda MACLADIN se”).
Non somministri MACLADIN al suo bambino se sta prendendo anche il midazolam, medicinale
utilizzato come anestetico
È particolarmente importante che informi il medico se il suo bambino sta assumendo:

• farmaci per problemi al cuore, come ad esempio digossina;
• farmaci usati per il ritmo del cuore (antiaritmici), come ad esempio chinidina, disopiramide;
• bloccanti del canale del calcio, come ad esempio verapamil, amlodipina, diltiazem, utilizzati per la pressione alta del sangue;
• farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti) assunti per bocca, come ad esempio warfarin o qualsiasi altro anticoagulante, ad esempio dabigatran, rivaroxaban, apixaban, cilostazolo;
• farmaci per l’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, valproato);
• erba di San Giovanni, utilizzata per la depressione o l’ansia;
• farmaci utilizzati per l’infezione da HIV, come efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, zidovudina;
• rifampicina, rifabutina e rifapentina, farmaci utilizzati nelle infezioni dovute a batteri;
• itraconazolo e fluconazolo, farmaci utilizzati nelle infezioni dovute a funghi;
• zidovudina e saquinavir, farmaci contro i virus;
• triazolobenzodiazepine, ad esempio alprazolam, triazolam, farmaci utilizzati per l’ansia;
• antipsicotici atipici, ad esempio quetiapina, farmaci utilizzati per la schizofrenia o altri disturbi mentali;
• sirolimus, tacrolimus e ciclosporina, farmaci utilizzati per diminuire le difese immunitarie;
• farmaci utilizzati per abbassare i livelli di zucchero nel sangue (agenti ipoglicemizzanti orali/insulina), ad esempio nateglinide e repaglinide;
• altri tipi di statine (diversi da lovastatina o simvastatina), farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue;
• omeprazolo, farmaco utilizzato per certi disturbi dello stomaco, ad esempio per l’ulcera; 33 di 62
• teofillina, farmaco che aiuta la respirazione;
• metilprednisolone, un cortisonico;
• ibrutinib o vinblastina, farmaci utilizzati per il trattamento del cancro;
• tolterodina, farmaco utilizzato nell’incontinenza urinaria;
• farmaci che causano un’alterazione dell’elettrocardiogramma chiamata sindrome del QT lungo o torsione di punta;
• alcaloidi della segale cornuta, utilizzati per esempio per il mal di testa;
• farmaci utilizzati nell’impotenza, come sildenafil, tadalafil e vardenafil.

Gravidanza e allattamento
Questa formulazione è specifica per l'uso in pediatria, tuttavia, se è in corso una gravidanza, se sospetta
o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima
di prendere questo medicinale poiché la sicurezza di MACLADIN in gravidanza ed allattamento non è
nota.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
MACLADIN può causare capogiri, vertigini, confusione e disorientamento. Tali effetti indesiderati
possono compromettere la capacità di guidare veicoli (compresa la bicicletta) o di utilizzare macchinari.

MACLADIN 250mg/5ml Granulato per sospensione orale contiene:
saccarosio:se il medico ha diagnosticato al suo bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti
prima di prendere questo medicinale;

olio di ricino:può causare disturbi gastrici e diarrea.

3. Come somministrare MACLADIN

MACLADIN 250mg/5 ml Granulato per sospensione oraleè indicato nei bambini da 6 mesi a 12
anni di età.
Somministri questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, che calcolerà la
dose corretta in base al peso del bambino. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Per la dose abituale di MACLADIN da dare ai bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 12 anni, consulti
la tabella di seguito riportata. Utilizzi il cucchiaino che trova all’interno della confezione per assumere il
corretto dosaggio.

Dose basata sul peso corporeo
La durata abituale del trattamento è di 5 – 10 giorni.
Il medico potrà prescriverle dei dosaggi differenti da quelli riportati in tabella.
Modo di somministrazione
MACLADIN deve essere assunto per bocca (uso orale), con o senza cibo (esempio con il latte).
Questo medicinale deve essere ricostituito. Per preparare la sospensione seguire le istruzioni di
seguito riportate:

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• Aggiunga al granulato contenuto nel flacone dell’acqua fino alla linea rossa che vede sul flacone.
• Agiti bene.
• Aggiunga ancora dell’acqua fino a riportare la sospensione a livello della linea rossa.

È necessario agitare bene il flacone prima di ogni utilizzo.

Pazienti con problemi renali gravi
Se il suo bambino ha gravi problemi ai reni (valore della clearance della creatinina inferiore a 30
ml/min), il medico le prescriverà una dose minore di MACLADIN rispetto a quella sopra indicata.

Se somministra al suo bambino più MACLADIN di quanto deve,potrebbe notare problemi allo
stomaco o all’intestino.
Se sono state somministrate dosi elevate di MACLADIN contatti immediatamente il medico o
si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di dare MACLADIN al suo bambino
Se dimentica di dare la dose del medicinale all’ora stabilita, la somministri il prima possibile. Tuttavia
se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non somministri una dose doppia per
compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con MACLADIN
È importante che lei somministri questo medicinale fino al termine del trattamento prescritto dal
medico. Non interrompa il trattamento solo perché il suo bambino si sente meglio, perché i suoi sintomi
potrebbero ripresentarsi o peggiorare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Interrompa immediatamente la somministrazione di MACLADIN e si rivolga al medico, se verifica una
delle seguenti condizioni:

• reazioni allergiche gravi: gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua e della gola, difficoltà respiratoria, aumento dei battiti del cuore con possibile brusco abbassamento della pressione del sangue (reazioni anafilattiche);
• gravi eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione, ulcerazioni della bocca, delle labbra e la pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
• eruzione della pelle con febbre ed alterazioni del sangue o dei polmoni o del cuore o del fegato (sindrome DRESS);
• perdita di peso, colorazione giallastra degli occhi o della pelle (ittero), urine scure, feci pallide, prurito o dolore all’addome (possibili segni di insufficienza del fegato);
• diarrea grave o prolungata, presenza di sangue nelle feci diarroiche, anche a distanza di 2 mesi dall’ultima dose (possibili segni di colite pseudo-membranosa causati da un batterio chiamato Clostridioides difficile).

Contatti immediatamente il medico se riscontra una grave reazione cutanea: eruzione cutanea rossa e
squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica). La frequenza di questa
reazione non è nota (non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).
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Contatti il medico se durante la terapia con MACLADIN nota la comparsa di:

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• difficoltà ad addormentarsi (insonnia);
• cambiamenti nel senso del gusto, mal di testa;
• diarrea, vomito, nausea, indigestione, dolore all’addome;
• alterazioni degli esami del fegato;
• sudorazione eccessiva;
• comparsa di eruzione sulla pelle.

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezioni, ad esempio infezione dovute a Candida o infezioni della vagina;
• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (che può rendere più probabili le infezioni);
• aumento del numero delle piastrine (piastrinosi);
• anoressia, appetito diminuito;
• ansia, nervosismo, capogiri, vertigine, sonnolenza, tremore;
• fischi nelle orecchie, alterazioni dell’udito;
• alterazioni dell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT), sensazione di “cuore in gola”;
• infiammazione della bocca o della lingua, bocca secca, infiammazione dello stomaco (gastrite), difficoltà ad evacuare (costipazione), eruttazione, presenza di gas nell’intestino (flatulenza);
• prurito, orticaria, comparsa di macchie e papule sulla pelle (esantema maculopapulare);
• contrazione dei muscoli;
• febbre, sensazione di mancanza di forze (astenia);
• alterazione degli esami del sangue: aumento delle transaminasi (alanina amminotrasferasi e aspartato amminotrasferasi).

Altri effetti indesiderati

• infezione della pelle (erisipela);
• riduzione dei livelli di piastrine nel sangue (con aumento del rischio di ecchimosi o sanguinamento);
• diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati granulociti (agranulocitosi);
• cambiamenti nella percezione del senso della realtà (disturbo psicotico) o di se stessi (depersonalizzazione), confusione, depressione, disorientamento, allucinazioni (vedere cose non reali), sogni anormali, manie, convulsioni, alterazioni dell’olfatto (ageusia, parosmia, anosmia), intorpidimento o una sensazione di “formicolio” (parestesia);
• perdita dell’udito;
• alterazioni del ritmo del cuore (torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare);
• sanguinamenti;
• infiammazione del pancreas;
• alterazione del colore della lingua o dei denti;
• acne;
• disturbi dei muscoli (miopatia) come perdita di tessuto muscolare (rabdomiolisi);
• colore dell’urina anormale, problemi ai reni come infiammazione o insufficienza;
• alterazione di alcuni esami di laboratorio come: aumento del rapporto internazionale normalizzato, tempo di protrombina prolungato.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare MACLADIN

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Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Una volta ricostituito il
medicinale deve essere utilizzato entro 14 giorni e conservato ad una temperatura compresa tra 15°C e
30°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza
si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene MACLADIN
Il principio attivo è: claritromicina.
100 ml di sospensione ricostituita contengono: 5 g di claritromicina.
Gli altri componenti sono: carbomer, povidone K90, ipromellosa ftalato, olio di ricino, diossido di
silicio, saccarosio, gomma xantan, aroma frutti misti, potassio sorbato, acido citrico, diossido di titanio,
maltodestrine.

Descrizione dell’aspetto di MACLADIN e contenuto della confezione
Questo medicinale è disponibile in flacone in plastica da 100 ml munito di cucchiaino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratori Guidotti S.p.A.- Via Livornese, 897 - PISA – La Vettola
Su licenza di Mylan Italia S.r.l.
Concessionario per la vendita: F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci, 37 - Firenze

Produttore
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km. 52 snc - Campoverde di Aprilia (LT)

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – Via Sette Santi, 3 - Firenze

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MACLADIN 250 mg Compresse rivestite

claritromicina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è MACLADIN e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere MACLADIN
• 3. Come prendere MACLADIN
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare MACLADIN
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è MACLADIN e a cosa serve

MACLADIN contiene claritromicina, un principio attivo appartenente ad un gruppo di farmaci chiamati
antibiotici macrolidi. Gli antibiotici sono farmaci che bloccano la crescita dei batteri che causano
infezioni.
MACLADIN è utilizzato per trattare:

• le infezioni respiratorie, come bronchite e polmonite;
• le infezioni della gola (tonsilliti, faringiti) e le infezioni dei seni paranasali;
• le infezioni della pelle e dei tessuti, ad esempio impetigine, follicolite, erisipela, foruncolosi e ferite infette;
• infezioni della bocca e dei denti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere MACLADIN

Non prenda MACLADIN se:

• è allergico alla claritromicina, ad altri tipi di antibiotici macrolidi, quali eritromicina o azitromicina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• sta assumendo ergotamina o diidroergotamina, farmaci utilizzati per il mal di testa. La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo un medicinale contenente lomitapide;
• sta assumendo astemizolo o terfenadina (farmaci ampiamente utilizzati per la febbre da fieno o le allergie) o cisapride o domperidone (farmaci utilizzati per i disturbi di stomaco) o pimozide (farmaci utilizzati per problemi mentali). La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi disturbi del ritmo cardiaco. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo ticagrelor (farmaco utilizzato per rendere il sangue più fluido) o ranolazina (farmaco utilizzato per le malattie del cuore). Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo midazolam (farmaco utilizzato come anestetico) o colchicina (farmaco utilizzato nella gotta). La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi; 38 di 62
• sta assumendo lovastatina o simvastatina (un tipo di statine), farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi problemi ai muscoli. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• ha o ha avuto i seguenti problemi al cuore: prolungamento dell’intervallo QT o aritmia cardiaca ventricolare;
• ha livelli di potassio o magnesio bassi nel sangue (ipopotassiemia o ipomagnesiemia);
• ha gravi problemi al fegato associati a problemi ai reni.

Le compresse di MACLADIN non sono adatte per i bambini con meno di 12 anni di età.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere MACLADIN se:

• è anziano (ha più di 65 anni);
• ha problemi al fegato o ai reni;
• ha un’infezione dovuta a funghi (ad esempio, mughetto) o sa di essere a rischio per questa condizione;
• ha malattie al cuore, ad esempio soffre di grave insufficienza cardiaca o ha problemi ai vasi del cuore (malattia coronarica);
• ha problemi al ritmo del cuore o ha una diminuzione dei battiti del cuore (bradicardia);
• se sta prendendo atri farmaci che possono causare danni alle orecchie (ototossici). In tal caso il medico potrà prescriverle esami per controllare le funzioni vestibolare e uditiva.
• è in gravidanza o sta allattando con latte materno.

Bambini
Le compresse di MACLADIN non sono adatte ai bambini con meno di 12 anni di età. Se necessario,
chieda consiglio al medico, poiché sono disponibili forme farmaceutiche e dosaggi (minori) specifici per
tali pazienti.

Altri medicinali e MACLADIN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
MACLADIN non deve essere assunto con alcaloidi dell’ergot, astemizolo, terfenadina, cisapride,
domperidone, pimozide, ticagrelor, ranolazina, colchicina, alcuni medicinali per il trattamento del
colesterolo alto e medicinali noti per causare gravi disturbi del ritmo cardiaco (vedere il paragrafo “ Non
prenda MACLADIN se”).

• Non prenda MACLADIN se sta prendendo anche il midazolam, farmaco utilizzato come anestetico;

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• farmaci per problemi al cuore, come ad esempio digossina;
• farmaci usati per il ritmo del cuore (antiaritmici), come ad esempio chinidina, disopiramide;
• bloccanti del canale del calcio, come ad esempio verapamil, amlodipina, diltiazem, utilizzati per la pressione alta del sangue;
• farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti) assunti per bocca, come ad esempio warfarin o qualsiasi altro anticoagulante, ad esempio dabigatran, rivaroxaban, apixaban, cilostazolo;
• farmaci per l’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, valproato);
• erba di San Giovanni, utilizzata per la depressione o l’ansia;
• farmaci utilizzati per l’infezione da HIV, come efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, zidovudina;
• rifampicina, rifabutina e rifapentina, farmaci utilizzati nelle infezioni dovute a batteri;
• itraconazolo e fluconazolo, farmaci utilizzati nelle infezioni dovute a funghi;
• zidovudina e saquinavir, farmaci contro i virus;
• triazolobenzodiazepine, ad esempio alprazolam, triazolam, farmaci utilizzati per l’ansia;

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• antipsicotici atipici, ad esempio quetiapina, farmaci utilizzati per la schizofrenia o altri disturbi mentali;
• sirolimus, tacrolimus e ciclosporina, farmaci utilizzati per diminuire le difese immunitarie;
• farmaci utilizzati per abbassare i livelli di zucchero nel sangue (agenti ipoglicemizzanti orali/insulina), ad esempio nateglinide e repaglinide;
• altri tipi di statine (diversi da lovastatina o simvastatina), farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue;
• omeprazolo, farmaco utilizzato per certi disturbi dello stomaco, ad esempio per l’ulcera;
• teofillina, farmaco che aiuta la respirazione;
• metilprednisolone, un cortisonico;
• ibrutinib o vinblastina, farmaci utilizzati per il trattamento del cancro;
• tolterodina, farmaco utilizzato nell’incontinenza urinaria;
• farmaci che causano un’alterazione dell’elettrocardiogramma chiamata sindrome del QT lungo o torsione di punta;
• alcaloidi della segale cornuta, utilizzati per esempio per il mal di testa;
• farmaci utilizzati nell’impotenza, come sildenafil, tadalafil e vardenafil.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale poiché la sicurezza di
MACLADIN in gravidanza ed allattamento non è nota.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
MACLADIN può causare capogiri, vertigini, confusione e disorientamento. Si assicuri di non soffrire di
tali effetti indesiderati, prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
MACLADIN 250 mg compresse rivestite contiene 7 mg di sodio (componente principale del sale da
cucina) per compressa. Questo equivale a 0,35% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con
la dieta di un adulto.

3. Come prendere MACLADIN

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.

Per infezioni respiratorie, infezioni della gola o dei seni paranasali, infezioni della pelle o dei
tessuti
La dose abituale di MACLADIN per adulti e bambini con più di 12 anni di età è 1 compressa, 2 volte al
giorno (ogni 12 ore), per 5-14 giorni.
In caso di infezioni gravi, il medico può aumentare la dose fino a 2 compresse, 2 volte al giorno (ogni
12 ore).

Per infezioni della bocca e dei denti
La dose abituale di MACLADIN per adulti e bambini con più di 12 anni di età è 1 compressa, 2 volte al
giorno (ogni 12 ore), per 5 giorni.
Modo di somministrazione
MACLADIN deve essere assunto per bocca (uso orale).

Pazienti con problemi renali gravi
Se ha gravi problemi ai reni (valore della clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il medico le
prescriverà una dose minore rispetto a quella sopra indicata.

Bambini
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Le compresse di MACLADIN non sono adatte ai bambini con meno di 12 anni di età. Se necessario,
chieda consiglio al medico, poiché sono disponibili forme farmaceutiche e dosaggi (minori) specifici per
tali pazienti.

Se prende più MACLADIN di quanto deve,potrebbe notare problemi allo stomaco o all’intestino.
Se assume dosi elevate di MACLADIN, o se un bambino ingoia accidentalmente alcune compresse,
contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere MACLADIN
Se dimentica di prendere la dose del medicinale all’ora stabilita, la prenda il prima possibile. Tuttavia se
è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare
la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con MACLADIN
È importante che prenda questo medicinale fino al termine del trattamento prescritto dal medico. Non
interrompa il trattamento solo perché si sente meglio, perché i suoi sintomi potrebbe ripresentarsi o
peggiorare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Interrompa immediatamente l’assunzione di MACLADIN e si rivolga al medico, se verifica una delle
seguenti condizioni:

• reazioni allergiche gravi: gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua e della gola, difficoltà respiratoria, aumento dei battiti del cuore con possibile brusco abbassamento della pressione del sangue (reazioni anafilattiche);
• gravi eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione, ulcerazioni della bocca, delle labbra e la pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
• eruzione della pelle con febbre ed alterazioni del sangue o dei polmoni o del cuore o del fegato (sindrome DRESS);
• perdita di peso, colorazione giallastra degli occhi o della pelle (ittero), urine scure, feci pallide, prurito o dolore all’addome (possibili segni di problemi al fegato come epatite, colestasi, insufficienza del fegato);
• diarrea grave o prolungata, presenza di sangue nelle feci diarroiche, anche a distanza di 2 mesi dall’ultima dose (possibili segni di colite pseudo-membranosa causati da un batterio chiamato Clostridioides difficile).

Contatti immediatamente il medico se riscontra una grave reazione cutanea: eruzione cutanea rossa e
squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica). La frequenza di questa
reazione non è nota (non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).
Contatti il medico se durante la terapia con MACLADIN nota la comparsa di:

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• difficoltà ad addormentarsi (insonnia);
• cambiamenti nel senso del gusto, mal di testa;
• diarrea, vomito, nausea, indigestione, dolore all’addome;
• alterazioni degli esami del fegato;
• sudorazione eccessiva;
• comparsa di eruzione sulla pelle. 41 di 62

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezioni dovute a Candida, infezioni della vagina;
• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue o del numero di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati neutrofili (che può rendere più probabili le infezioni);
• aumento del numero di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati eosinofili (eosinofilia);
• anoressia, appetito diminuito;
• ansia, capogiri, vertigine, sonnolenza, tremore;
• fischi nelle orecchie, alterazioni dell’udito;
• alterazioni dell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT), sensazione di “cuore in gola”;
• infiammazione della bocca o della lingua, bocca secca, infiammazione dello stomaco (gastrite), distensione dell’addome, difficoltà ad evacuare (costipazione), eruttazione, presenza di gas nell’intestino (flatulenza);
• prurito, orticaria;
• malessere, sensazione di mancanza di forze (astenia), affaticamento, dolore al petto, brividi;
• alterazione degli esami del sangue: fosfatasi alcalina ematica aumentata, lattico-deidrogenasi ematica aumentata, aumento delle transaminasi (alanina amminotrasferasi e aspartato amminotrasferasi), aumento della gamma glutamiltransferasi.

Altri effetti indesiderati

• infezione della pelle (erisipela);
• riduzione dei livelli di piastrine nel sangue (con aumento del rischio di ecchimosi o sanguinamento);
• diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati granulociti (agranulocitosi);
• cambiamenti nella percezione del senso della realtà (disturbo psicotico) o di se stessi (depersonalizzazione), confusione, depressione, disorientamento, allucinazioni (vedere cose non reali), sogni anormali, manie, convulsioni, alterazioni dell’olfatto (ageusia, parosmia, anosmia), intorpidimento o una sensazione di “formicolio” (parestesia);
• perdita dell’udito;
• alterazioni del ritmo del cuore (torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare);
• sanguinamenti;
• infiammazione del pancreas;
• alterazione del colore della lingua o dei denti;
• acne;
• disturbi dei muscoli (miopatia) come perdita di tessuto muscolare (rabdomiolisi);
• colore dell’urina anormale, problemi ai reni come infiammazione o insufficienza;
• alterazione di alcuni esami di laboratorio come: aumento del rapporto internazionale normalizzato, tempo di protrombina prolungato.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare MACLADIN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza
si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
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Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene MACLADIN
Il principio attivo è: claritromicina.
Ogni compressa rivestita contiene: 250 mg di claritromicina.
Gli altri componenti sono: croscarmellosio sodico, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina,
giallo di chinolina (E-104 lacca di alluminio), diossido di silicio, povidone K 29-32, acido stearico,
magnesio stearato, talco, ipromellosa, glicole propilenico, sorbitan monoleato, vanillina, diossido di
titanio, idrossipropil-cellulosa, acido sorbico.

Descrizione dell’aspetto di MACLADIN e contenuto della confezione
Questo medicinale è disponibile in confezione contenente 12 compresse rivestite.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratori Guidotti S.p.A.- Via Livornese, 897 - PISA – La Vettola
Su licenza di Mylan Italia S.r.l.
Concessionario per la vendita: F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci, 37 - Firenze

Produttore

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – Via Campo di Pile - L’Aquila

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MACLADIN 250 mg Granulato per sospensione orale

claritromicina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è MACLADIN e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere MACLADIN
• 3. Come prendere MACLADIN
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare MACLADIN
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è MACLADIN e a cosa serve

MACLADIN contiene claritromicina, un principio attivo appartenente ad un gruppo di farmaci chiamati
antibiotici macrolidi. Gli antibiotici sono farmaci che bloccano la crescita dei batteri che causano
infezioni.
MACLADIN è utilizzato per trattare:

• le infezioni respiratorie, come bronchite e polmonite;
• le infezioni della gola (tonsilliti, faringiti) e le infezioni dei seni paranasali;
• le infezioni della pelle e dei tessuti, ad esempio impetigine, follicolite, erisipela, foruncolosi e ferite infette;
• infezioni della bocca e dei denti;
• infezioni dovute ad alcuni batteri chiamati Mycobacterium;
• infezioni da Helicobacter pylori(batterio associato all’ulcera dello stomaco o al duodeno).

2. Cosa deve sapere prima di prendere MACLADIN

Non prenda MACLADIN se:

• è allergico alla claritromicina, ad altri tipi di antibiotici macrolidi, quali eritromicina o azitromicina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• sta assumendo ergotamina o diidroergotamina, farmaci utilizzati per il mal di testa. La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo un medicinale contenente lomitapide;
• sta assumendo astemizolo o terfenadina (farmaci ampiamente utilizzati per la febbre da fieno o le allergie) o cisapride o domperidone (farmaci utilizzati per i disturbi di stomaco) o pimozide (farmaci utilizzati per problemi mentali). La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi disturbi del ritmo cardiaco. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo ticagrelor (farmaco utilizzato per rendere il sangue più fluido) o ranolazina (farmaco utilizzato per le malattie del cuore). Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;

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• sta assumendo midazolam (farmaco utilizzato come anestetico) o colchicina (farmaco utilizzato nella gotta). La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo lovastatina o simvastatina (un tipo di statine), farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi problemi ai muscoli. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• ha o ha avuto i seguenti problemi al cuore: prolungamento dell’intervallo QT o aritmia cardiaca ventricolare;
• ha livelli di potassio o magnesio bassi nel sangue (ipopotassiemia o ipomagnesiemia);
• ha gravi problemi al fegato associati a problemi ai reni.

Le bustine di MACLADIN non sono adatte per i bambini con meno di 12 anni di età.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere MACLADIN se:

• è anziano (ha più di 65 anni);
• ha problemi al fegato o ai reni;
• ha un’infezione dovuta a funghi (ad esempio, mughetto) o sa di essere a rischio per questa condizione;
• ha malattie al cuore, ad esempio soffre di grave insufficienza cardiaca o ha problemi ai vasi del cuore (malattia coronarica);
• ha problemi al ritmo del cuore o ha una diminuzione dei battiti del cuore (bradicardia);
• sta prendendo altri farmaci che possono causare danni alle orecchie (ototossici). In tal caso il medico potrà prescriverle esami per controllare le funzioni vestibolare e uditiva.
• è in gravidanza o sta allattando con latte materno.

Bambini
Le bustine di MACLADIN non sono adatte ai bambini con meno di 12 anni di età. Se necessario, chieda
consiglio al medico, poiché sono disponibili forme farmaceutiche e dosaggi (minori) specifici per tali
pazienti.

Altri medicinali e MACLADIN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
MACLADIN non deve essere assunto con alcaloidi dell’ergot, astemiziolo, cisapride, domperidone,
pimozide, ticagrelor, ranolazina, colchicina, alcuni medicinali per il trattamento del colesterolo alto e
medicinali noti per causare gravi disturbi del ritmo cardiaco (vedere il paragrafo “ Non prenda
MACLADIN se”).

• Non prenda MACLADIN se sta prendendo anche il midazolam, farmaco utilizzato come anestetico;

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• farmaci per problemi al cuore, come ad esempio digossina;
• farmaci usati per il ritmo del cuore (antiaritmici), come ad esempio chinidina, disopiramide;
• bloccanti del canale del calcio, come ad esempio verapamil, amlodipina, diltiazem, utilizzati per la pressione alta del sangue;
• farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti) assunti per bocca, come ad esempio warfarin o qualsiasi altro anticoagulante, ad esempio dabigatran, rivaroxaban, apixaban, cilostazolo;
• farmaci per l’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, valproato);
• erba di San Giovanni, utilizzata per la depressione o l’ansia;
• farmaci utilizzati per l’infezione da HIV, come efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, zidovudina;
• rifampicina, rifabutina e rifapentina, farmaci utilizzati nelle infezioni dovute a batteri;
• itraconazolo e fluconazolo, farmaci utilizzati nelle infezioni dovute a funghi; 45 di 62
• zidovudina e saquinavir, farmaci contro i virus;
• triazolobenzodiazepine, ad esempio alprazolam, triazolam, farmaci utilizzati per l’ansia;
• antipsicotici atipici, ad esempio quetiapina, farmaci utilizzati per la schizofrenia o altri disturbi mentali;
• sirolimus, tacrolimus e ciclosporina, farmaci utilizzati per diminuire le difese immunitarie;
• farmaci utilizzati per abbassare i livelli di zucchero nel sangue (agenti ipoglicemizzanti orali/insulina), ad esempio nateglinide e repaglinide;
• altri tipi di statine (diversi da lovastatina o simvastatina), farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue;
• omeprazolo, farmaco utilizzato per certi disturbi dello stomaco, ad esempio per l’ulcera;
• teofillina, farmaco che aiuta la respirazione;
• metilprednisolone, un cortisonico;
• ibrutinib o vinblastina, farmaci utilizzati per il trattamento del cancro;
• tolterodina, farmaco utilizzato nell’incontinenza urinaria;
• farmaci che causano un’alterazione dell’elettrocardiogramma chiamata sindrome del QT lungo o torsione di punta;
• alcaloidi della segale cornuta, utilizzati per esempio per il mal di testa;
• farmaci utilizzati nell’impotenza, come sildenafil, tadalafil e vardenafil.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale poiché la sicurezza di
MACLADIN in gravidanza ed allattamento non è nota.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
MACLADIN può causare capogiri, vertigini, confusione e disorientamento. Si assicuri di non soffrire di
tali effetti indesiderati, prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

MACLADIN 250 mg Granulato per sospensione orale contiene:
saccarosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di
prendere questo medicinale;

olio di ricino: può causare disturbi gastrici e diarrea.

3. Come prendere MACLADIN

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.

Per infezioni respiratorie, infezioni della gola o dei seni paranasali, infezioni della pelle o dei
tessuti
La dose abituale di MACLADIN per adulti e bambini con più di 12 anni di età è 1 bustina, 2 volte al
giorno (ogni 12 ore), per 5-14 giorni.
In caso di infezioni gravi, il medico può aumentare la dose fino a 2 bustine, 2 volte al giorno (ogni 12
ore).

Per infezioni della bocca e dei denti
La dose abituale di MACLADIN per adulti e bambini con più di 12 anni di età è 1 bustina, 2 volte al
giorno (ogni 12 ore), per 5 giorni.

Per infezioni dovute aMycobacterium
La dose abituale di MACLADIN per adulti è 2 bustine, 2 volte al giorno; in casi particolari (esempio
pazienti affetti da AIDS), il medico potrà consigliarle di assumere altri medicinali insieme a
MACLADIN.
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Per infezioni daHelicobacter pylori
Il medico potrà prescriverle una delle terapiesotto indicate:

• 2 bustine di MACLADIN, 2 volte al giorno assunto insieme a omeprazolo (20 mg, 1 volta al giorno) ed amoxicillina (1000 mg, 2 volte al giorno), per 7-10 giorni;
• 2 bustine di MACLADIN, 2 volte al giorno assunto insieme a lansoprazolo (30 mg, 2 volte al giorno) ed amoxicillina (1000 mg, 2 volte al giorno), per 10 giorni;
• 2 bustine di MACLADIN, 3 volte al giorno assunto insieme a omeprazolo (40 mg, 1 volta al giorno), per 14 giorni. Successivamente 2 bustine di MACLADIN, 3 volte al giorno assunto insieme a omeprazolo (20-40 mg, 1 volta al giorno), per altri 14 giorni;
• 2 bustine di MACLADIN, 3 volte al giorno assunto insieme a lansoprazolo (60 mg, 1 volta al giorno), per 14 giorni. È possibile che il medico utilizzi altri medicinali diversi da quelli sopra indicati.

Modo di somministrazione
MACLADIN deve essere assunto per bocca (uso orale). Versi il contenuto della bustina in un bicchiere
d’acqua e mescoli fino ad ottenere una sospensione omogenea.

Pazienti con problemi renali gravi
Se ha gravi problemi ai reni (valore della clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il medico le
prescriverà una dose minore rispetto a quella sopra indicata.

Bambini
Le bustine di MACLADIN non sono adatte ai bambini con meno di 12 anni di età. Se necessario, chieda
consiglio al medico, poiché sono disponibili forme farmaceutiche e dosaggi (minori) specifici per tali
pazienti.

Se prende più MACLADIN di quanto deve,potrebbe notare problemi allo stomaco o all’intestino.
Se assume dosi elevate di MACLADIN, o se un bambino ingoia accidentalmente il contenuto di alcune
bustine, contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere MACLADIN
Se dimentica di prendere la dose del medicinale all’ora stabilita, la prenda il prima possibile. Tuttavia se
è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare
la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con MACLADIN
È importante che prenda questo medicinale fino al termine del trattamento prescritto dal medico. Non
interrompa il trattamento solo perché si sente meglio, perché i suoi sintomi potrebbe ripresentarsi o
peggiorare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Interrompa immediatamente l’assunzione di MACLADIN e si rivolga al medico, se verifica una delle
seguenti condizioni:

• reazioni allergiche gravi: gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua e della gola, difficoltà respiratoria, aumento dei battiti del cuore con possibile brusco abbassamento della pressione del sangue (reazioni anafilattiche);
• gravi eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione, ulcerazioni della bocca, delle labbra e la pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica); 47 di 62
• eruzione della pelle con febbre ed alterazioni del sangue o dei polmoni o del cuore o del fegato (sindrome DRESS);
• perdita di peso, colorazione giallastra degli occhi o della pelle (ittero), urine scure, feci pallide, prurito o dolore all’addome (possibili segni di insufficienza del fegato);
• diarrea grave o prolungata, presenza di sangue nelle feci diarroiche, anche a distanza di 2 mesi dall’ultima dose (possibili segni di colite pseudo-membranosa causati da un batterio chiamato Clostridioides difficile).

Contatti immediatamente il medico se riscontra una grave reazione cutanea: eruzione cutanea rossa e
squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica). La frequenza di questa
reazione non è nota (non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).
Contatti il medico se durante la terapia con MACLADIN nota la comparsa di:

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• difficoltà ad addormentarsi (insonnia);
• cambiamenti nel senso del gusto, mal di testa;
• diarrea, vomito, nausea, indigestione, dolore all’addome;
• alterazioni degli esami del fegato;
• sudorazione eccessiva;
• comparsa di eruzione sulla pelle.

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezioni, ad esempio infezioni dovute a Candida o infezioni della vagina;
• riduzione del livello di globuli bianchi nel sangue (che può rendere più probabili le infezioni);
• aumento del numero delle piastrine (piastrinosi);
• anoressia, appetito diminuito;
• ansia, nervosismo, capogiri, vertigine, sonnolenza, tremore;
• fischi nelle orecchie, alterazioni dell’udito;
• alterazioni dell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT), sensazione di “cuore in gola”;
• infiammazione della bocca o della lingua, bocca secca, infiammazione dello stomaco (gastrite), difficoltà ad evacuare (costipazione), eruttazione, presenza di gas nell’intestino (flatulenza);
• prurito, orticaria, comparsa di macchie e papule sulla pelle (esantema maculopapulare);
• contrazione dei muscoli;
• febbre, sensazione di mancanza di forze (astenia);
• alterazione degli esami del sangue: aumento delle transaminasi (alanina amminotrasferasi e aspartato amminotrasferasi).

Altri effetti indesiderati

• infezione della pelle (erisipela);
• riduzione dei livelli di piastrine nel sangue (con aumento del rischio di ecchimosi o sanguinamento);
• diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati granulociti (agranulocitosi);
• cambiamenti nella percezione del senso della realtà (disturbo psicotico) o di sé stessi (depersonalizzazione), confusione, depressione, disorientamento, allucinazioni (vedere cose non reali), sogni anormali, manie, convulsioni, alterazioni dell’olfatto (ageusia, parosmia, anosmia), intorpidimento o una sensazione di “formicolio” (parestesia);
• perdita dell’udito;
• alterazioni del ritmo del cuore (torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare);
• sanguinamenti;
• infiammazione del pancreas;
• alterazione del colore della lingua o dei denti;
• acne;
• disturbi dei muscoli (miopatia) come perdita di tessuto muscolare (rabdomiolisi);
• colore dell’urina anormale, problemi ai reni come infiammazione o insufficienza; 48 di 62
• alterazione di alcuni esami di laboratorio come: aumento del rapporto internazionale normalizzato, tempo di protrombina prolungato.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare MACLADIN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza
si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene MACLADIN
Il principio attivo è: claritromicina.
Ogni bustina contiene: 250 mg di claritromicina.
Gli altri componenti sono: carbomer, povidone K90, idrossipropil-metilcellulosa ftalato, olio di ricino,
diossido di silicio, maltodestrina, saccarosio,diossido di titanio, amido modificato, aroma arancio
Bramble, ammonio glicirizzinato, acesulfame K.

Descrizione dell’aspetto di MACLADIN e contenuto della confezione
Questo medicinale è disponibile in confezione contenente 14 bustine.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratori Guidotti S.p.A.- Via Livornese, 897 - PISA – La Vettola
Su licenza di Mylan Italia S.r.l.
Concessionario per la vendita: F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci, 37 - Firenze

Produttore
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km. 52 snc - Campoverde di Aprilia (LT)

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – Via Sette Santi, 3 - Firenze

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MACLADIN 125 mg/5 ml Granulato per sospensione orale

claritromicina

Legga attentamente questo foglio prima di dare questo medicinale al suo bambino (o alla sua
bambina) perché contiene importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto peril suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è MACLADIN e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di dare MACLADIN al suo bambino
• 3. Come somministrare MACLADIN
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare MACLADIN
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è MACLADIN e a cosa serve

MACLADIN contiene claritromicina, un principio attivo appartenente ad un gruppo di farmaci chiamati
antibiotici macrolidi. Gli antibiotici sono farmaci che bloccano la crescita dei batteri che causano
infezioni.
MACLADIN è utilizzato per trattare:

• le infezioni respiratorie, come bronchite e polmonite;
• le infezioni della gola (tonsilliti, faringiti) e le infezioni dei seni paranasali;
• le infezioni della pelle e dei tessuti, ad esempio impetigine, follicolite, erisipela, foruncolosi e ferite infette;
• le infezioni dell’orecchio in particolar modo infezione dell’orecchio medio (otite media acuta).

2. Cosa deve sapere prima di dare MACLADIN al suo bambino

Non somministri MACLADIN al suo bambino se:

• è allergico alla claritromicina, ad altri tipi di antibiotici macrolidi, quali eritromicina o azitromicina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• sta assumendo ergotamina o diidroergotamina, farmaci utilizzati per il mal di testa. La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo un medicinale contenente lomitapide
• sta assumendo astemizolo o terfenadina (farmaci ampiamente utilizzati per la febbre da fieno o le allergie) o cisapride o domperidone (farmaci utilizzati per i disturbi di stomaco) o pimozide (farmaci utilizzati per problemi mentali). La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi disturbi del ritmo cardiaco. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo ticagrelor (farmaco utilizzato per rendere il sangue più fluido) o ranolazina (farmaco utilizzato per le malattie del cuore). Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo midazolam (farmaco utilizzato come anestetico) o colchicina (farmaco utilizzato nella gotta). La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi; 50 di 62
• sta assumendo lovastatina o simvastatina (un tipo di statine), farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi problemi ai muscoli. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• ha o ha avuto i seguenti problemi al cuore: prolungamento dell’intervallo QT o aritmia cardiaca ventricolare;
• ha livelli di potassio o magnesio bassi nel sangue (ipopotassiemia o ipomagnesiemia);
• ha gravi problemi al fegato associati a problemi ai reni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di somministrare MACLADIN al suo bambino se:

• ha problemi al fegato o ai reni;
• ha un’infezione dovuta a funghi (ad esempio, mughetto) o sa di essere a rischio per questa condizione;
• ha malattie al cuore, ad esempio soffre di grave insufficienza cardiaca o ha problemi ai vasi del cuore (malattia coronarica);
• ha problemi al ritmo del cuore o ha una diminuzione dei battiti del cuore (bradicardia);
• sta prendendo altri farmaci che possono causare danni alle orecchie (ototossici). In tal caso il medico potrà prescrivere esami per controllare la funzione vestibolare e uditiva.
• è in gravidanza o sta allattando con latte materno.

Altri medicinali e MACLADIN
Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

MACLADINnon deve essere assunto con alcaloidi dell'ergot, astemizolo, terfenadina, cisapride,
domperidone, pimozide, ticagrelor, ranolazina, colchicina, alcuni medicinali per il trattamento del
colesterolo alto e medicinali noti per causare gravi disturbi del ritmo cardiaco (vedere il paragrafo “ Non
somministri MACLADIN al suo bambino se”).
Non somministri MACLADIN al suo bambino se sta prendendo

• anche il midazolam, farmaco utilizzato come anestetico;

È particolarmente importante che informi il medico se il suo bambino sta assumendo:

• farmaci per problemi al cuore, come ad esempio digossina;
• farmaci usati per il ritmo del cuore (antiaritmici), come ad esempio chinidina, disopiramide;
• bloccanti del canale del calcio, come ad esempio verapamil, amlodipina, diltiazem, utilizzati per la pressione alta del sangue;
• farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti) assunti per bocca, come ad esempio warfarin o qualsiasi altro anticoagulante, ad esempio dabigatran, rivaroxaban, apixaban, cilostazolo;
• farmaci per l’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, valproato);
• erba di San Giovanni, utilizzata per la depressione o l’ansia;
• farmaci utilizzati per l’infezione da HIV, come efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, zidovudina;
• rifampicina, rifabutina e rifapentina, farmaci utilizzati nelle infezioni dovute a batteri;
• itraconazolo e fluconazolo, farmaci utilizzati nelle infezioni dovute a funghi;
• zidovudina e saquinavir, farmaci contro i virus;
• triazolobenzodiazepine, ad esempio alprazolam, triazolam, farmaci utilizzati per l’ansia;
• antipsicotici atipici, ad esempio quetiapina, farmaci utilizzati per la schizofrenia o altri disturbi mentali;
• sirolimus, tacrolimus e ciclosporina, farmaci utilizzati per diminuire le difese immunitarie;
• farmaci utilizzati per abbassare i livelli di zucchero nel sangue (agenti ipoglicemizzanti orali/insulina), ad esempio nateglinide e repaglinide;
• altri tipi di statine (diversi da lovastatina o simvastatina), farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue;
• omeprazolo, farmaco utilizzato per certi disturbi dello stomaco, ad esempio per l’ulcera; 51 di 62
• teofillina, farmaco che aiuta la respirazione;
• metilprednisolone, un cortisonico;
• ibrutinib o vinblastina, farmaci utilizzati per il trattamento del cancro;
• tolterodina, farmaco utilizzato nell’incontinenza urinaria;
• farmaci che causano un’alterazione dell’elettrocardiogramma chiamata sindrome del QT lungo o torsione di punta;
• alcaloidi della segale cornuta, utilizzati per esempio per il mal di testa;
• farmaci utilizzati nell’impotenza, come sildenafil, tadalafil e vardenafil.

Gravidanza e allattamento
Questa formulazione è specifica per l'uso in pediatria, tuttavia, se è in corso una gravidanza, se sospetta
o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima
di prendere questo medicinale poiché la sicurezza di MACLADIN in gravidanza ed allattamento non è
nota.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
MACLADIN può causare capogiri, vertigini, confusione e disorientamento. Tali effetti indesiderati
possono compromettere la capacità di guidare veicoli (compresa la bicicletta) o di utilizzare macchinari.

MACLADIN 125 mg/5ml Granulato per sospensione orale contiene:
saccarosio:se il medico ha diagnosticato al suo bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti
prima di somministrare questo medicinale; olio di ricino:può causare disturbi gastrici e diarrea.

3. Come somministrare MACLADIN

MACLADIN 125mg/5 ml Granulato per sospensione oraleè indicato nei bambini da 6 mesi a 12
anni di età.
Somministri questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, che calcolerà la
dose corretta in base al peso del bambino. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Per la dose abituale da dare ai bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 12 anni, consulti la tabella di
seguito riportata.

Dose basata sul peso corporeo
La durata abituale del trattamento è di 5 – 10 giorni.
52 di 62

Il medico potrà prescrivere dei dosaggi differenti da quelli riportati in tabella.
Modo di somministrazione
MACLADIN deve essere assunto per bocca (uso orale), con o senza cibo (esempio con il latte).
Questo medicinale deve essere ricostituito. Per preparare la sospensione segua le istruzioni di
seguito riportate:

• Aggiunga al granulato contenuto nel flacone dell’acqua fino alla linea rossa che vede sul flacone.
• Agiti bene.
• Aggiunga ancora dell’acqua fino a riportare la sospensione al livello della linea rossa.

È necessario agitare bene il flacone prima di ogni utilizzo.
Utilizzo della siringa dosatrice:

• Sviti il tappo presente sul flacone (Fig.1).
• Inserisca la siringa sul collo del flacone mediante l’apposito adattatore (Fig.2).
• Prenda la dose desiderata; aspiri fino a raggiungere la corrispondente tacca dei Kg (Fig.3).
• Estragga solo la siringa. Lasci l’adattatore inserito e riavviti il tappo sul collo del flacone (Fig.4).

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4

Pazienti con problemi renali gravi
Se il suo bambino ha gravi problemi ai reni (valore della clearance della creatinina inferiore a 30
ml/min), il medico le prescriverà una dose minore di MACLADIN rispetto a quella sopra indicata.

Se somministra al suo bambino più MACLADIN di quanto deve,potrebbe notare problemi allo
stomaco o all’intestino.

Se sono state somministrate dosi elevate di MACLADIN contatti immediatamente il medico o
si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di dare MACLADIN al suo bambino
Se dimentica di prendere la dose del medicinale all’ora stabilita, la somministri il prima possibile.
Tuttavia se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non somministri una dose doppia
per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con MACLADIN
È importante che lei somministri questo medicinale fino al termine del trattamento prescritto dal
medico. Non interrompa il trattamento solo perché il suo bambino si sente meglio, perché i suoi sintomi
potrebbero ripresentarsi o peggiorare.
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Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Interrompa immediatamente la somministrazione di MACLADIN e si rivolga al medico, se verifica una
delle seguenti condizioni:

• reazioni allergiche gravi: gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua e della gola, difficoltà respiratoria, aumento dei battiti del cuore con possibile brusco abbassamento della pressione del sangue (reazioni anafilattiche);
• gravi eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione, ulcerazioni della bocca, delle labbra e la pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
• eruzione della pelle con febbre ed alterazioni del sangue o dei polmoni o del cuore o del fegato (sindrome DRESS);
• perdita di peso, colorazione giallastra degli occhi o della pelle (ittero), urine scure, feci pallide, prurito o dolore all’addome (possibili segni di insufficienza del fegato);
• diarrea grave o prolungata, presenza di sangue nelle feci diarroiche, anche a distanza di 2 mesi dall’ultima dose (possibili segni di colite pseudo-membranosa causati da un batterio chiamato Clostridioides difficile).

Contatti immediatamente il medico se riscontra una grave reazione cutanea: eruzione cutanea rossa e
squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica). La frequenza di questa
reazione non è nota (non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).
Contatti il medico se durante la terapia con MACLADIN nota la comparsa di:

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• difficoltà ad addormentarsi (insonnia);
• cambiamenti nel senso del gusto, mal di testa;
• diarrea, vomito, nausea, indigestione, dolore all’addome;
• alterazioni degli esami del fegato;
• sudorazione eccessiva;
• comparsa di eruzione sulla pelle.

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezioni, ad esempio infezione dovute a Candida o infezioni della vagina;
• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (che può rendere più probabili le infezioni);
• aumento del numero delle piastrine (piastrinosi);
• anoressia, appetito diminuito;
• ansia, nervosismo, capogiri, vertigine, sonnolenza, tremore;
• fischi nelle orecchie, alterazioni dell’udito;
• alterazioni dell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT), sensazione di “cuore in gola”;
• infiammazione della bocca o della lingua, bocca secca, infiammazione dello stomaco (gastrite), difficoltà ad evacuare (costipazione), eruttazione, presenza di gas nell’intestino (flatulenza);
• prurito, orticaria, comparsa di macchie e papule sulla pelle (esantema maculopapulare);
• contrazione dei muscoli;
• febbre, sensazione di mancanza di forze (astenia);

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• alterazione degli esami del sangue: aumento delle transaminasi (alanina aminotrasferasi e aspartato aminotrasferasi).

Altri effetti indesiderati

• infezione della pelle (erisipela);
• riduzione dei livelli di piastrine nel sangue (con aumento del rischio di ecchimosi o sanguinamento);
• diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati granulociti (agranulocitosi);
• cambiamenti nella percezione del senso della realtà (disturbo psicotico) o di se stessi (depersonalizzazione), confusione, depressione, disorientamento, allucinazioni (vedere cose non reali), sogni anormali, manie, convulsioni, alterazioni dell’olfatto (ageusia, parosmia, anosmia), intorpidimento o una sensazione di “formicolio” (parestesia);
• perdita dell’udito;
• alterazioni del ritmo del cuore (torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare);
• sanguinamenti;
• infiammazione del pancreas;
• alterazione del colore della lingua o dei denti;
• acne;
• disturbi dei muscoli (miopatia) come perdita di tessuto muscolare (rabdomiolisi);
• colore dell’urina anormale, problemi ai reni come infiammazione o insufficienza;
• alterazione di alcuni esami di laboratorio come: aumento del rapporto internazionale normalizzato, tempo di protrombina prolungato.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare MACLADIN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Una volta
ricostituito il medicinale deve essere utilizzato entro 14 giorni e conservato ad una temperatura
compresa tra 15°C e 30°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza
si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene MACLADIN
Il principio attivo è: claritromicina.
100 ml di sospensione ricostituita contengono: 2,5 g di claritromicina.
Gli altri componenti sono: carbomer, povidone K90, ipromellosa ftalato, olio di ricino, diossido
di silicio, saccarosio, gomma xantan, aroma frutti misti, potassio sorbato, acido citrico, diossido
di titanio, maltodestrine.

Descrizione dell’aspetto di MACLADIN e contenuto della confezione
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Questo medicinale è disponibile in flacone in plastica da 100 ml munito di siringa dosatrice.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratori Guidotti S.p.A.- Via Livornese, 897 - PISA – La Vettola
Su licenza di Mylan Italia S.r.l.
Concessionario per la vendita: F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci, 37 - Firenze

Produttore
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km. 52 snc - Campoverde di Aprilia (LT)

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – Via Sette Santi, 3 - Firenze

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MACLADIN 125 mg/5 ml Granulato per sospensione orale

claritromicina

Legga attentamente questo foglio prima di dare questo medicinale al suo bambino (o alla sua
bambina) perché contiene importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se
i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è MACLADIN e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di dare MACLADIN al suo bambino
• 3. Come somministrare MACLADIN
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare MACLADIN
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è MACLADIN e a cosa serve

MACLADIN contiene claritromicina, un principio attivo appartenente ad un gruppo di farmaci
chiamati antibiotici macrolidi. Gli antibiotici sono farmaci che bloccano la crescita dei batteri
che causano infezioni.
MACLADIN è utilizzato per trattare:

• le infezioni respiratorie, come bronchite e polmonite;
• le infezioni della gola (tonsilliti, faringiti) e le infezioni dei seni paranasali;
• le infezioni della pelle e dei tessuti, ad esempio impetigine, follicolite, erisipela, foruncolosi e ferite infette;
• le infezioni dell’orecchio in particolar modo infezione dell’orecchio medio (otite media acuta).

2. Cosa deve sapere prima di dare MACLADIN al suo bambino

Non somministri MACLADIN al suo bambino se:

• è allergico alla claritromicina, ad altri tipi di antibiotici macrolidi, quali eritromicina o azitromicina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); sta assumendo ergotamina o diidroergotamina, farmaci utilizzati per il mal di testa. La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo un medicinale contenente lomitapide;
• sta assumendo astemizolo o terfenadina (farmaci ampiamente utilizzati per la febbre da fieno o le allergie) o cisapride o domperidone (farmaci utilizzati per i disturbi di stomaco) o pimozide (farmaci utilizzati per problemi mentali). La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi disturbi del ritmo cardiaco. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo ticagrelor (farmaco utilizzato per rendere il sangue più fluido) o ranolazina (farmaco utilizzato per le malattie del cuore). Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;

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• sta assumendo midazolam (farmaco utilizzato come anestetico) o colchicina (farmaco utilizzato nella gotta). La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi effetti indesiderati. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• sta assumendo lovastatina o simvastatina (un tipo di statine), farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. La combinazione di questi farmaci con MACLADIN può causare gravi problemi ai muscoli. Consulti il suo medico che le consiglierà medicinali alternativi;
• ha o ha avuto i seguenti problemi al cuore: prolungamento dell’intervallo QT o aritmia cardiaca ventricolare;
• ha livelli di potassio o magnesio bassi nel sangue (ipopotassiemia o ipomagnesiemia);
• ha gravi problemi al fegato associati a problemi ai reni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di somministrare MACLADIN se il suo bambino:

• ha problemi al fegato o ai reni;
• ha un’infezione dovuta a funghi (ad esempio, mughetto) o sa di essere a rischio per questa condizione;
• ha malattie al cuore, ad esempio soffre di grave insufficienza cardiaca o ha problemi ai vasi del cuore (malattia coronarica);
• ha problemi al ritmo del cuore o ha una diminuzione dei battiti del cuore (bradicardia);
• sta prendendo altri farmaci che possono causare danni alle orecchie (ototossici). In tal caso il medico potrà prescrivere esami per controllare le funzioni vestibolare e uditiva.
• è in gravidanza o sta allattando con latte materno.

Altri medicinali e MACLADIN
Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
MACLADIN non deve essere assunto con alcaloidi dell'ergot, astemizolo, terfenadina, cisapride,
domperidone, pimozide, ticagrelor, ranolazina, colchicina, alcuni medicinali per il trattamento del
colesterolo alto e medicinali noti per causare gravi disturbi del ritmo cardiaco (vedere il paragrafo “ Non
somministri MACLADIN al suo bambino se”).
Non somministri MACLADIN al suo bambino se sta prendendo

• anche il midazolam, farmaco utilizzato come anestetico;

È particolarmente importante che informi il medico se il suo bambino sta assumendo:

• farmaci per problemi al cuore, come ad esempio digossina;
• farmaci usati per il ritmo del cuore (antiaritmici), come ad esempio chinidina, disopiramide;
• bloccanti del canale del calcio, come ad esempio verapamil, amlodipina, diltiazem, utilizzati per la pressione alta del sangue;
• farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti) assunti per bocca, come ad esempio warfarin o qualsiasi altro anticoagulante, ad esempio dabigatran, rivaroxaban, apixaban, cilostazolo;
• farmaci per l’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, valproato);
• erba di San Giovanni, utilizzata per la depressione o l’ansia;
• farmaci utilizzati per l’infezione da HIV, come efavirenz, etravirina, nevirapina, ritonavir, zidovudina;
• rifampicina, rifabutina e rifapentina, farmaci utilizzati nelle infezioni dovute a batteri;
• itraconazolo e fluconazolo, farmaci utilizzati nelle infezioni dovute a funghi;
• zidovudina e saquinavir, farmaci contro i virus;
• triazolobenzodiazepine, ad esempio alprazolam, triazolam, farmaci utilizzati per l’ansia;
• antipsicotici atipici, ad esempio quetiapina, farmaci utilizzati per la schizofrenia o altri disturbi mentali;
• sirolimus, tacrolimus e ciclosporina, farmaci utilizzati per diminuire le difese immunitarie; 58 di 62
• farmaci utilizzati per abbassare i livelli di zucchero nel sangue (agenti ipoglicemizzanti orali/insulina), ad esempio nateglinide e repaglinide;
• altri tipi di statine (diversi da lovastatina o simvastatina), farmaci utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue;
• omeprazolo, farmaco utilizzato per certi disturbi dello stomaco, ad esempio per l’ulcera;
• teofillina, farmaco che aiuta la respirazione;
• metilprednisolone, un cortisonico;
• ibrutinib o vinblastina, farmaci utilizzati per il trattamento del cancro;
• tolterodina, farmaco utilizzato nell’incontinenza urinaria;
• farmaci che causano un’alterazione dell’elettrocardiogramma chiamata sindrome del QT lungo o torsione di punta;
• alcaloidi della segale cornuta, utilizzati per esempio per il mal di testa;
• farmaci utilizzati nell’impotenza, come sildenafil, tadalafil e vardenafil.

Gravidanza e allattamento
Questa formulazione è specifica per l'uso in pediatria, tuttavia, se è in corso una gravidanza, se sospetta
o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima
di prendere questo medicinale poiché la sicurezza di MACLADIN in gravidanza ed allattamento non è
nota.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
MACLADIN può causare capogiri, vertigini, confusione e disorientamento. Tali effetti indesiderati
possono compromettere la capacità di guidare veicoli (compresa la bicicletta) o di utilizzare macchinari.

MACLADIN 125 mg/5ml Granulato per sospensione orale contiene:
saccarosio:se il medico ha diagnosticato al suo bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti
prima di somministrare questo medicinale;

olio di ricino:può causare disturbi gastrici e diarrea.

3. Come somministrare MACLADIN

MACLADIN 125mg/5 ml Granulato per sospensione oraleè indicato nei bambini da 6 mesi a 12
anni di età.
Somministri questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, che calcolerà la
dose corretta in base al peso del bambino. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Per la dose abituale da dare ai bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 12 anni, consulti la tabella di
seguito riportata. Utilizzi il cucchiaino che trova all’interno della confezione per assumere il corretto
dosaggio.

Dose basata sul peso corporeo
La durata abituale del trattamento è di 5 – 10 giorni.
Il medico potrà prescriverle dei dosaggi differenti da quelli riportati in tabella.
Modo di somministrazione
MACLADIN deve essere assunto per bocca (uso orale), con o senza cibo (esempio con il latte).
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Questo medicinale deve essere ricostituito. Per preparare la sospensione segua le istruzioni di
seguito riportate:

• Aggiunga al granulato contenuto nel flacone dell’acqua fino alla linea rossa che vede sul flacone.
• Agiti bene.
• Aggiunga ancora dell’acqua fino a riportare la sospensione a livello della linea rossa.

È necessario agitare bene il flacone prima di ogni utilizzo.

Pazienti con problemi renali gravi
Se il suo bambino ha gravi problemi ai reni (valore della clearance della creatinina inferiore a 30
ml/min), il medico le prescriverà una dose minore di MACLADIN rispetto a quella sopra indicata.

Se somministra al suo bambino più MACLADIN di quanto deve,potrebbe notare problemi allo
stomaco o all’intestino.
Se sono state somministrate dosi elevate di MACLADIN contatti immediatamente il medico o
si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di dare MACLADIN al suo bambino
Se dimentica di dare la dose del medicinale all’ora stabilita, la somministri il prima possibile. Tuttavia
se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non somministri una dose doppia per
compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con MACLADIN
È importante che lei somministri questo medicinale fino al termine del trattamento prescritto dal
medico. Non interrompa il trattamento solo perché il suo bambino si sente meglio, perché i suoi sintomi
potrebbero ripresentarsi o peggiorare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Interrompa immediatamente la somministrazione di MACLADIN e si rivolga al medico, se verifica una
delle seguenti condizioni:

• reazioni allergiche gravi: gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua e della gola, difficoltà respiratoria, aumento dei battiti del cuore con possibile brusco abbassamento della pressione del sangue (reazioni anafilattiche);
• gravi eruzioni cutanee con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione, ulcerazioni della bocca, delle labbra e la pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
• eruzione della pelle con febbre ed alterazioni del sangue o dei polmoni o del cuore o del fegato (sindrome DRESS);
• perdita di peso, colorazione giallastra degli occhi o della pelle (ittero), urine scure, feci pallide, prurito o dolore all’addome (possibili segni di insufficienza del fegato);
• diarrea grave o prolungata, presenza di sangue nelle feci diarroiche, anche a distanza di 2 mesi dall’ultima dose (possibili segni di colite pseudo-membranosa causati da un batterio chiamato Clostridioides difficile).

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Contatti immediatamente il medico se riscontra una grave reazione cutanea: eruzione cutanea rossa e
squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica). La frequenza di questa
reazione non è nota (non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).
Contatti il medico se durante la terapia con MACLADIN nota la comparsa di:

Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• difficoltà ad addormentarsi (insonnia);
• cambiamenti nel senso del gusto, mal di testa;
• diarrea, vomito, nausea, indigestione, dolore all’addome;
• alterazioni degli esami del fegato;
• sudorazione eccessiva;
• comparsa di eruzione sulla pelle.

Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezioni, ad esempio infezione dovute a Candida o infezioni della vagina;
• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (che può rendere più probabili le infezioni);
• aumento del numero delle piastrine (piastrinosi);
• anoressia, appetito diminuito;
• ansia, nervosismo, capogiri, vertigine, sonnolenza, tremore;
• fischi nelle orecchie, alterazioni dell’udito;
• alterazioni dell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT), sensazione di cuore in gola;
• infiammazione della bocca o della lingua, bocca secca, infiammazione dello stomaco (gastrite), difficoltà ad evacuare (costipazione), eruttazione, presenza di gas nell’intestino (flatulenza);
• prurito, orticaria, comparsa di macchie e papule sulla pelle (esantema maculopapulare);
• contrazione dei muscoli;
• febbre, sensazione di mancanza di forze (astenia);
• alterazione degli esami del sangue: aumento delle transaminasi (alanina aminotrasferasi e aspartato aminotrasferasi).

Altri effetti indesiderati

• infezione della pelle (erisipela);
• riduzione dei livelli di piastrine nel sangue (con aumento del rischio di ecchimosi o sanguinamento);
• diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati granulociti (agranulocitosi);
• cambiamenti nella percezione del senso della realtà (disturbo psicotico) o di sé stessi (depersonalizzazione), confusione, depressione, disorientamento, allucinazioni (vedere cose non reali), sogni anormali, manie, convulsioni, alterazioni dell’olfatto (ageusia, parosmia, anosmia), intorpidimento o una sensazione di “formicolio” (parestesia);
• perdita dell’udito;
• alterazioni del ritmo del cuore (torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare);
• sanguinamenti;
• infiammazione del pancreas;
• alterazione del colore della lingua o dei denti;
• acne;
• disturbi dei muscoli (miopatia) come perdita di tessuto muscolare (rabdomiolisi);
• colore dell’urina anormale, problemi ai reni come infiammazione o insufficienza;
• alterazione di alcuni esami di laboratorio come: aumento del rapporto internazionale normalizzato, tempo di protrombina prolungato.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
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di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare MACLADIN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Una volta
ricostituito il medicinale deve essere utilizzato entro 14 giorni e conservato ad una temperatura
compresa tra 15°C e 30°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza
si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene MACLADIN
Il principio attivo è: claritromicina.
100 ml di sospensione ricostituita contengono: 2,5 g di claritromicina.
Gli altri componenti sono: carbomer, povidone K90, ipromellosa ftalato, olio di ricino, diossido
di silicio, saccarosio, gomma xantan, aroma frutti misti, potassio sorbato, acido citrico, diossido
di titanio, maltodestrine.

Descrizione dell’aspetto di MACLADIN e contenuto della confezione
Questo medicinale è disponibile in flacone in plastica da 100 ml munito di cucchiaino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratori Guidotti S.p.A.- Via Livornese, 897 - PISA – La Vettola
Su licenza di Mylan Italia S.r.l.
Concessionario per la vendita: F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci, 37 - Firenze

Produttore
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km. 52 snc - Campoverde di Aprilia (LT)

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. – Via Sette Santi, 3 - Firenze

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