MEPIVACAINA 10 mg /Ml Soluzione Iniettabile

Contenuto del foglietto illustrativo

1. MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. 10 mg/ml soluzione iniettabile, 20 mg/ml soluzione iniettabile
   1. Che cos’è MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato MEPIVACAINA CLORIDRATO
   3. Come le verrà somministrato MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F.
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F.
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. 10 mg/ml soluzione iniettabile, 20 mg/ml soluzione iniettabile

mepivacaina cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F.
• 3. Come le verrà somministrato MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F.
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F.
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. e a cosa serve

MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. contiene mepivacaina cloridrato, un medicinale
appartenente al gruppo di medicinali degli anestetici locali.
MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. è utilizzata per intorpidire (anestetizzare) le parti del corpo
(anestesia locale) negli adulti e nei bambini.
Si può utilizzare in ogni tipo di anestesia locale, ovvero eliminazione del dolore in un distretto del
corpo senza perdita di coscienza.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato MEPIVACAINA CLORIDRATO

S.A.L.F.
Non le verrà somministrato MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F.

• se è allergico alla mepivacaina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è allergico ad altri anestetici locali e/o altre sostanze simili.
• se è in gravidanza o sospetta di esserlo. (vedere paragrafo Gravidanza e allattamento).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrata MEPIVACAINA
CLORIDRATO S.A.L.F..
Informi il medico, che la monitorerà attentamente:

• se soffre di gravi malattie del fegato o dei reni;
• se soffre di una malattia del cuore (blocco cardiaco parziale o completo);
• se è anziano o in condizioni generali precarie;
• se sta assumendo farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone), per trattare il battito del cuore irregolare (vedere Altri medicinali e MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F.). Il medico inoltre potrebbe sottoporla ad un monitoraggio ECG (elettrocardiogramma, un esame per valutare la funzionalità del cuore);
• se soffre di porfiria, una malattia ereditaria che interferisce con la produzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi.

Altri medicinali e MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F.
Informi il medico o all’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• altri anestetici locali o sostanze simili;
• medicinali come mexiletina o antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone), utilizzati per trattare i disturbi del battito del cuore;
• farmaci IMAO (inibitori delle monoamino ossidasi) o antidepressivi triciclici, utilizzati per trattare la depressione.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. non le verrà somministrata se è in gravidanza o sospetta di
esserlo (vedere paragrafo 2. Non le verrà somministrato MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F.).
MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. non è consigliata durante il travaglio e il parto.

Allattamento
Come altri anestetici locali, mepivacaina può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. compromette la capacità di guidare veicoli e utilizzare
macchinari.
Gli anestetici locali possono avere un effetto molto lieve sulla funzione mentale e sulla coordinazione,
e possono temporaneamente influire in modo negativo sulla capacità di movimento e sul grado di
vigilanza.

MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza
sodio’.

3. Come le verrà somministrato MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F.

La dose verrà stabilita dal medico sulla base del suo peso e del suo stato di salute.
MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. le verrà somministrata nella parte del corpo interessata da
un medico specializzato nell’uso di questo tipo di medicinale, in strutture adeguatamente attrezzate.
Se le dovrà essere anestetizzata una parte estesa del corpo o le verrà somministrata una dose elevata di
medicinale, il medico le inserirà un tubicino in una vena (catetere) prima che le venga somministrata
MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F.

Uso nei bambini
Mepivacaina non deve essere usata nei neonati.

Se le viene somministrato più MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. di quanto deve
È molto improbabile che le somministrino più soluzione di quella dovuta poiché il suo medico la
monitorerà durante il trattamento.
L’iniezione accidentale di anestetici locali in un vaso sanguigno può causare effetti indesiderati
generalizzati immediati (a partire da qualche secondo ad alcuni minuti). In caso di dosaggio eccessivo,
gli effetti indesiderati si manifestano più tardi (15-60 minuti dopo l’iniezione) (vedere paragrafo 4
Possibili effetti indesiderati).

Se interrompe il trattamento con MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. può causare effetti indesiderati
sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se durante la somministrazione di MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. dovesse manifestare i
seguenti gravieffetti indesiderati, il medico INTERROMPERÀ immediatamentela
somministrazione al primo segno di allarme e le somministrerà, quando possibile, la terapia adeguata
per curare questi sintomi:

• abbassamento della pressione del sangue (ipotensione);
• diminuzione del numero dei battiti del cuore (bradicardia);
• disturbi del ritmo del cuore (aritmie);
• arresto cardiaco;
• movimenti incontrollati del corpo (convulsioni), incoscienza;
• interruzione della circolazione sanguigna e del respiro (collasso cardiorespiratorio) causati da una grave reazione allergica (shock anafilattico);
• interruzione temporanea del respiro (apnea). E' necessario avere la disponibilità immediata dell'equipaggiamento e dei farmaci necessari al monitoraggio della rianimazione di emergenza, poiché in molti casi sono state riferite reazioni allergiche gravi, anche in assenza di allergia nota.

I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo la seguente frequenza:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• aumento della pressione del sangue (ipertensione);
• nausea, vomito [(effetti indesiderati più frequenti dopo anestesia nella schiena (blocco epidurale)];
• intorpidimento (parestesie), vertigini.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• intorpidimento della zona intorno alla bocca (parestesia nella regione circumorale) insensibilità della lingua;
• sensibilità aumentata ai suoni (iperacusia);
• disturbi visivi;
• perdita di coscienza;
• tremore;
• ronzio nelle orecchie (tinnito);
• difficoltà a parlare (disartria);
• riduzione delle attività del sistema nervoso centrale (depressione SNC).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• reazioni allergiche quali eruzioni della pelle di tipo vario, orticaria, prurito, momentaneo restringimento dei bronchi che impedisce il passaggio di aria nei polmoni (broncospasmo);
• gonfiore della laringe, l’organo dove si crea la voce (edema laringeo);
• depressione respiratoria;
• malattia dei nervi (neuropatia);
• lesione dei nervi;
• infiammazione di una meninge, il rivestimento del cervello (aracnoidite);
• visione doppia (diplopia).

Altri effetti indesiderati riportati includono:

Effetti che riguardano il sistema nervoso

• eccitazione, disorientamento;
• dilatazione della pupilla (midriasi);
• aumento del metabolismo e della temperatura corporea;
• contrattura della mandibola che rende impossibile l’apertura della bocca (trisma);
• sudorazione;
• aumento della frequenza respiratoria (tachipnea), aumento del diametro dei bronchi che favorisce il passaggio di aria nei polmoni (broncodilatazione);
• nausea e vomito;
• sensazione di testa vuota;
• contrazioni e tremori muscolari;
• carenza di ossigeno all’intero organismo (ipossia);
• aumento di anidride carbonica nel sangue (ipercapnia);
• aumento degli acidi nel sangue (acidosi);
• aumento dei livelli di potassio nel sangue (ipercaliemia);
• diminuzione dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).

Effetti che riguardano il cuore e la circolazione

• aumento del diametro dei vasi sanguigni (vasodilatazione).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione al sito www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F.

Le soluzioni non contengono conservanti e vanno utilizzate immediatamente dopo l’apertura della
fiala. Eventuale farmaco residuo deve essere eliminato.
La risterilizzazione di MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. non è consigliata.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F.

• Il principio attivo è mepivacaina cloridrato 10 o 20 mg.
• Gli altri componenti sono sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. e contenuto della
confezione
MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. si presenta come una soluzione iniettabile limpida e
incolore.
MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. 10 mg/ml e 20 mg/ml soluzione iniettabile è disponibile in
confezioni da

• 5 fiale da 5 ml
• 5 fiale da 10 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Produttore
S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO – VIA G. MAZZINI 9 – 24069 CENATE SOTTO (BG)
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
il medico deve avere effettuato un training completo e adeguato sul tipo di tecnica da utilizzare e deve
essere esperto nella diagnosi e trattamento di effetti indesiderati, tossicità sistemica o altre
complicanze.
La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una
preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è
consigliabile lasciar trascorrere circa due minuti prima di procedere al blocco locoregionale vero e
proprio.
Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di
quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore.
E’ necessario comunque usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere
l’effetto ricercato.
Alcune tecniche di anestesia locale possono essere associate a reazioni avverse severe,
indipendentemente dall’anestetico locale utilizzato, quali:

• blocco nervoso centrale: può provocare depressione cardiovascolare specialmente in presenza di ipovolemia. L’anestesia epidurale deve essere utilizzata con cautela in pazienti con ridotta funzionalità cardiovascolare;
• iniezioni retrobulbari: possono, in casi molto rari, raggiungere lo spazio subaracnoideo cerebrale provocando cecità temporanea, collasso cardiovascolare, apnea, convulsioni, ecc. Tali reazioni devono essere diagnosticate e trattate immediatamente;
• iniezioni retro e peribulbari di anestetici locali: comportano un basso rischio di disfunzione muscolare persistente a livello oculare. Cause primarie includono traumi e/o effetti tossici locali a carico di muscoli e/o nervi. La gravità di tali reazioni a carico dei tessuti è correlata alla entità del trauma, alla concentrazione di anestetico locale e alla durata di esposizione tissutale all’anestetico locale. Come per tutti gli anestetici locali, è quindi necessario usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l’effetto ricercato. I vasocostrittori possono aggravare reazioni a carico dei tessuti e devono essere utilizzati solamente se indicati.

Iniezioni intraarteriose accidentali nella regione cranica e cervicale possono provocare gravi sintomi
anche a basse dosi.
I dati ricavati dall’uso della lidocaina suggeriscono che nei pazienti con malattia epatica avanzata
(grado C secondo la classificazione di Child),, la clearance potrebbe risultare ridotta di circa il 50%.
Una riduzione clinicamente rilevante nella clearance della mepivacaina è prevista solo nei pazienti con
grave insufficienza renale (CL (cr) <30 mL / min), non sottoposti ad emodialisi.
Non si prevede che la clearance ridotta influenzi il verificarsi di episodi di tossicità causati da elevate
concentrazioni di mepivacaina nel plasma dopo singole dosi
nell'anestesia chirurgica,Nell’ insufficienza renale cronica, tuttavia, la clearance del metabolita PPX
escreto per via renale risulta compromessa e si potrebbe verificare un accumulo a seguito di
somministrazioni ripetute.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La dose massima nell'adulto sano (non pretrattato con sedativi) in singola somministrazione o in più
somministrazioni ripetute in un tempo inferiore a 90 minuti, è di 7 mg/kg, senza mai superare i 550
mg.
La dose totale nelle 24 ore non deve mai superare i 1000 mg; in pediatria non superare i 5-6 mg/kg.
Dosi consigliate:

Chirurgia
Blocco peridurale e caudale:fino a 400 mg raggiungibili con 15-30 ml di una soluzione all'1% o con
10-20 ml di una soluzione al 2%.

Blocco paravertebrale: fino a 400 mg con soluzione all'1% per il blocco del ganglio stellato e per i
blocchi vegetativi, all'1-2% per il blocco paravertebrale dei nervi somatici.

Blocco nervoso periferico cervicale, brachiale, intercostale, paracervicale, pubendo e
terminazioni nervose:fino a 400 mg raggiungibili con 5-20 ml di soluzione all'1% o al 2% in
relazione all'area ed all'entità del blocco.

Infiltrazione:fino a 400 mg in relazione all'area dell'intervento, ottenibili con volumi variabili fino a
40 ml di una soluzione allo 0,5%-1%.

Ostetricia
Blocco paracervicale:fino a 200 mg entro un periodo di 90 minuti ottenibili con 10 ml di una
soluzione all'1% per ciascun lato.
Popolazioni speciali
Compromissione epatica
Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa non è necessaria una riduzione della dose
nell'anestesia chirurgica.
Nei pazienti con danno epatico di grado C (classificazione di Child), quando vengono utilizzati
blocchi prolungati, che prevedono ad esempio la somministrazione ripetuta, le dosi ripetute di
mepivacaina devono essere ridotte del 50% e la dose totale nelle 24 ore non deve superare i 750 mg di
mepivacaina.
Danno renale
Nei pazienti con disfunzione renale, la riduzione della dose nell'anestesia chirurgica fino a 24 h non è
necessaria.

Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto