MEPIVACAINA CON ADRENALINA OGNA

MEPIVACAINA CON ADRENALINA OGNA 20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000

non deve essere somministrata direttamente per iniezione in vena (somministrazione endovenosa).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato MEPIVACAINA CON
ADRENALINA OGNA se:

• Soffre di una malattia al fegato;
• Soffre di una malattia ai reni;
• Soffre di disturbi cardiaci;
• Le sue condizioni generali sono compromesse;
• Assume farmaci per trattare il battito cardiaco irregolare (antiaritmici di classe III)
• Soffre di blocco dei vasi sanguigni;
• Soffre di calcificazione dei vasi sanguigni (arteriosclerosi);
• Soffre di danni ai nervi causati dal diabete;
• Assume farmaci per trattare la depressione (inibitori delle monoamino ossidasi o antidepressivi triciclici);
• Ha infiammazione o infezione nel sito di iniezione.
• Soffre di debolezza generale, di malattie neurologiche, deformità spinali, sepsi o ipertensione
• Se ha avuto reazioni allergiche prima della somministrazione
• Se soffre di porfiria acuta

MEPIVACAINA CON ADRENALINA OGNA contiene come conservante sodio metabisolfito: tale
sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed
attacchi asmatici gravi.
MEPIVACAINA CON ADRENALINA OGNA 20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000
causa perdita di sensibilità alla bocca, pertanto, per evitare morsicature alle labbra, lingua e mucose, il
medico l’avviserà di non masticare nulla prima che sia tornata la sensibilità normale.

Bambini
La dose verrà stabilita dal medico odontoiatra in base all’età e al tipo di intervento (Vedere il paragrafo “Uso
nei bambini”).

Altri medicinali e MEPIVACAINA CON ADRENALINA OGNA
Informi il medico o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
In particolare, informi il medico se sta assumendo:
altri anestetici locali.
medicinali usati per stabilizzare il battito del cuore (antiaritmici).
farmaci inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) o antidepressivi triciclici (TCA) per il trattamento della
depressione.,
vasocostrittori.
Anticoagulanti come eparina a basso peso molecolare,
analgesici ad azione centrale ed etere,
miorilassanti
anti-reumatici non-steroidei o sostituti del plasma

Fertilità, gravidanza e allattamento
Questo medicinale non le deve essere somministrato se è in stato di gravidanza o se sospetta di esserlo.

• MEPIVACAINA CON ADRENALINA OGNA è controindicata nel travaglio e nel parto.

Guida dei veicoli e utilizzo dei macchinari
Alle dosi indicate il medicinale non altera in maniera significativa e per lungo tempo la capacità di guidare
veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia, dopo l’intervento chieda al medico se può mettersi alla guida o
utilizzare macchinari.

MEPIVACAINA CON ADRENALINA OGNA contiene sodio e sodio metabisolfito

MEPIVACAINA CON ADRENALINA OGNA 20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000

contiene 4,8 mg di sodio (0,21 mmol) per dose, cioè essenzialmente senza sodio.
Il medicinale contiene sodio metabisolfito che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e
broncospasmo.

3. Come le verrà somministrato MEPIVACAINA CON ADRENALINA OGNA

Questo medicinale le sarà somministrato da un medico odontoiatra o da un infermiere.
Il medico adeguerà la dose necessaria in base alle necessità.
La dose raccomandata è di 1-3 cartucce da 1,8 ml in base al tipo di intervento.

Uso nei bambini
Il medico odontoiatra ridurrà la dose in base all’età del bambino, al peso e al tipo di intervento.
La dose massima prevista è di 0,025 ml di soluzione anestetica per chilo di peso. La dose totale non deve
superare una cartuccia per seduta.

Se le viene somministrato più MEPIVACAINA CON ADRENALINA OGNA del dovuto
Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da un infermiere, quindi è improbabile che si
verifichi un sovradosaggio. Tuttavia, se pensa che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di questo
medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale (vedere il paragrafo
“Effetti indesiderati”).
La sonnolenza rappresenta il primo segno di elevato tasso plasmatico che si può verificare anche in
casi di rapido assorbimento o di accidentale iniezione intravenosa.
I seguenti sintomi possono essere segni di tossicità a causa di dosi eccessive di anestetici locali: ischemia
(mancato apporto di sangue agli organi) dovuta all’adrenalina, sanguinamento dopo l’estrazione (iperemia
reattiva), sintomi respiratori, convulsioni, acidosi.
Il medico al primo segno di sovradosaggio interromperà immediatamente la somministrazione del
medicinale e stabilirà la terapia più adatta in base alla gravità dei sintomi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Come altri medicinali utilizzati per l’anestesia, gli effetti indesiderati causati da MEPIVACAINA CON
ADRENALINA OGNA dipendono dalla dose somministrata.
Si possono manifestare i seguenti sintomi, soprattutto in caso di somministrazione di alte dosi,e reazioni da
ipersensibilità attribuibili entrambi sia all’anestetico che al vasocostrittore.
Effetti dovuti all’anestetico (mepivacaina):
Eruzioni cutanee, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie (broncospasmo), gonfiore della gola (edema
laringeo) fino a collasso cardiorespiratorio, grave reazione allergica (shock anafilattico).
Umore euforico (eccitazione), disorientamento, tremori, capogiri (vertigini), pupille dilatate (midriasi),
aumento del metabolismo e della temperatura corporea, contrattura dolorosa delle mascelle (trisma) e
convulsioni. Si possono manifestare anche sudorazione, alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie), aumento
della pressione arteriosa (ipertensione), respiro accelerato (tachipnea), broncodilatazione, nausea e vomito.
Effetti dovuti al vasocostrittore (adrenalina)
I seguenti effetti sono dovuti all’adrenalina e sono più frequenti soprattutto se ha problemi al cuore e alla
circolazione (anormalità cardiocircolatorie):

• ansia;
• sudorazione;
• difficoltà a respirare;
• alterazione del ritmo del battito del cuore (aritmie cardiache);
• aumento della pressione del sangue (ipertensione), particolarmente grave se soffre di pressione alta del sangue o se soffre di problemi della funzione della tiroide (Vedere il paragrafo “Non le verrà somministrato MEPIVACAINA CON ADRENALINA OGNA”);
• mal di testa (cefalea acuta);
• eccessiva sensibilità degli occhi alla luce (fotofobia);
• dolore al petto (dolore retrosternale) e alla gola (dolore faringeo);
• vomito. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del medicinale Mepivacaina con adrenalina Ogna suddivisi per frequenza. Effetti indesiderati comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):
• aumento/diminuzione della pressione del sangue (ipertensione/ipotensione);
• nausea, vomito;
• sensazione di bruciore, sensazione di pizzicore sulla pelle, formicolio senza apparente causa fisica intorno alla bocca (parestesia)
• capogiri (vertigini);
• rallentamento dei battiti del cuore (bradicardia); Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100):
• convulsioni, intorpidimento della zona intorno alla bocca (parestesia nella regione circumorale), insensibilità della lingua, ipersensibilità ai suoni (iperacusia), disturbi della vista, perdita di coscienza, tremore, ronzio nelle orecchie (tinnito), disturbi del linguaggio (disartria), depressione SNC.
• Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):
• incapacità del cuore di contrarsi efficacemente (arresto cardiaco);
• disturbi della frequenza cardiaca (aritmie cardiache);
• irritazioni della pelle (eruzione cutanea, orticaria, reazioni allergiche), prurito;
• reazioni di tipo anafilattico, difficoltà respiratoria dovuta alla riduzione del passaggio dell'aria nei polmoni (broncospasmo);
• gonfiore della gola dovuto ad accumulo di liquidi (edema laringeo);
• blocco del funzionamento del cuore e della respirazione (collasso cardiorespiratorio);
• grave reazione allergica (shock anafilattico);
• difficoltà respiratorie come mancanza di respiro;
• aumento della frequenza dei respiri (tachipnea);
• arresto respiratorio;
• dolore dovuto a danni ai nervi (neuropatia);
• lesioni dei nervi periferici;
• infiammazione di una delle membrane che ricoprono il cervello e il midollo spinale (aracnoidite)
• visione sdoppiata (diplopia), dilatazione delle pupille (midriasi),;
• sudorazione;
• aumento del metabolismo e della temperatura corporea

Se dovessero manifestarsi questi sintomi il medico sospenderà la somministrazione.
Se nota qualsiasi altro effetto indesiderato lo comunichi al suo medico odontoiatra.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-
reazione-avversa . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare MEPIVACAINA CON ADRENALINA OGNA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservi questo medicinale a una temperatura non superiore ai 25 °C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro
correttamene conservato.
Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene MEPIVACAINA CON ADRENALINA OGNA 20 mg/ml soluzione iniettabile con
adrenalina 1:100.000

• I principi attivi sono: mepivacaina cloridrato 20,00 mg e adrenalina bitartrato 18,20 mcg (equivalenti a mcg 10 di adrenalina).
• Gli altri componenti sono: sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di MEPIVACAINA CON ADRENALINA OGNA e contenuto della confezione
Soluzione iniettabile.
La cartuccia è disponibile nel seguente confezionamento:
Astuccio di cartone contenente n° 50 cartucce da 1,8 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GIOVANNI OGNA & Figli S.r.l.
Via Morozzo della Rocca, 3 - 20123 Milano

Produttore
Pierrel S.p.A.
Strada Statale Appia n. 46/48 - 81043 Capua (CE)

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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Prima dell’uso il medico deve accertarsi dello stato di salute del paziente e delle sue condizioni circolatorie;
deve altresì informarsi sulle terapie in corso e su eventuali reazioni allergiche antecedenti. Occorre evitare
qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che
sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. E' necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni più
basse che possano consentire di ottenere l'effetto ricercato. La soluzione anestetica deve essere iniettata con
cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono
infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciare trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al
blocco loco-regionale vero e proprio. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo
immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per esempio modificazioni del sensorio).

Attenzione: è necessario avere la disponibilità immediata dell’equipaggiamento dei farmaci e del
personale idonei al trattamento di emergenze, poiché in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell’uso di
anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale
all’anamnesi.
L’anestesia locale deve essere evitata nelle zone infette e nelle infiammazioni.
Alcune tecniche di anestesia locale possono essere associate a reazioni avverse severe, indipendentemente
dall’anestetico locale utilizzato, quali:

• Blocco nervoso centrale: può provocare depressione cardiovascolare specialmente in presenza di ipovolemia. L’anestesia epidurale deve essere utilizzata con cautela in pazienti con ridotta funzionalità cardiovascolare;
• Iniezioni retrobulbari: possono, in casi molto rari, raggiungere lo spazio subaracnoideo cerebrale provocando cecità temporanea, collasso cardiovascolare, apnea, convulsioni, ecc. Tali reazioni devono essere diagnosticate e trattate immediatamente;
• Iniezioni retro e peribulbari di anestetici locali: comportano un basso rischio di disfunzione muscolare persistente a livello oculare. Cause primarie includono traumi e/o effetti tossici locali a carico di muscoli e/o nervi. La gravità di tali reazioni a carico dei tessuti è correlata alla entità del trauma, alla concentrazione di anestetico locale e alla durata di esposizione tissutale all’anestetico locale. Come per tutti gli anestetici locali, è quindi necessario usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l’effetto ricercato. I vasocostrittori possono aggravare reazioni a carico dei tessuti e devono essere utilizzati solamente se indicati.
• Iniezioni intraarteriose accidentali nella regione cranica e cervicale possono provocare gravi sintomi anche a basse dosi.

Pazienti con avanzato danno epatico o grave insufficienza renale .
I dati ricavati dall’uso della lidocaina suggeriscono che nei pazienti con malattia epatica avanzata (grado C
secondo la classificazione di Child), la clearance potrebbe risultare ridotta di circa il 50%.
Una riduzione clinicamente rilevante nella clearance della mepivacaina è prevista solo nei pazienti con grave
insufficienza renale (CL (cr) <30 mL/min), non sottoposti ad emodialisi.
Non è previsto che la clearance ridotta influenzi il verificarsi di episodi di tossicità causati da elevate
concentrazioni di mepivacaina nel plasma dopo singole dosi nell’anestesia chirurgica.
Nell’insufficienza renale cronica, tuttavia, la clearance del metabolita PPX escreto per via renale risulta
compromessa e si potrebbe verificare un accumulo a seguito di somministrazioni ripetute.

Posologia e modo di somministrazione
Adulti
Disinfettare il diaframma della cartuccia prima dell’impiego con alcool etilico al 70% o con alcool
isopropilico per uso farmaceutico puro al 90%.
Le cartucce non devono essere immerse in alcun tipo di soluzione.
E’ opportuno non ripetere nello stesso paziente la somministrazione più di una volta alla settimana. In
funzione di quanto detto ed in considerazione della concentrazione in principio attivo per ciascuna cartuccia,
la quantità massima di questo che potrà essere somministrata nella medesima seduta va calcolata come
segue:
Mepivacaina 20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000 dosaggio massimo per
somministrazione di n° 3 cartucce da 1,8 ml.
Mepivacaina HCl: 3 x 36,00 mg = 108,00 mg
Adrenalina (1.100.000) 3 x 0,018 mg = 0,054 mg, equivalente a 1,8 mg/kg di anestetico e 0,0009 mg/kg di
adrenalina riferito ad un paziente di 60 kg.
Non superare in alcun caso la dose di 300 mg di mepivacaina per seduta.

Bambini
La dose massima prevista è di 0,025 ml di soluzione anestetica per chilo di peso. La dose totale non deve
superare una cartuccia per seduta.
La dose massima espressa in mg di mepivacaina HCl somministrabile al bambino può essere calcolata come
segue: peso bambino (kg) x 1,33.

Popolazioni speciali

• Compromissione epatica: nei pazienti con funzionalità epatica compromessa non è necessaria una riduzione della dose nell’anestesia chirurgica. Nei pazienti con danno epatico di grado C (classificazione di Child), quando vengono utilizzati blocchi prolungati, che prevedono ad esempio la somministrazione ripetuta, le dosi ripetute di mepivacaina devono essere ridotte del 50% e la dose totale nelle 24 ore non deve superare i 750 mg di mepivacaina.
• Danno renale: nei pazienti con disfunzione renale, la riduzione della dose nell’anestesia chirurgica fino a 24 h non è necessaria.

Sovradosaggio
Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione.
I sintomi del SNC (convulsioni, depressione del sistema nervoso centrale) devono essere prontamente trattati
con adeguato supporto delle vie aeree / respiratorie e la somministrazione di medicinali anticonvulsivanti.
L'ossigenazione e la ventilazione ottimali, il supporto circolatorio così come il trattamento dell'acidosi sono
di vitale importanza.
Se si verifica depressione cardiovascolare (ipotensione, bradicardia), deve essere considerato un trattamento
appropriato con liquidi per via endovenosa, vasopressore e / o agenti inotropi. Ai bambini devono essere
somministrate dosi commisurate all'età e al peso.
Se dovesse manifestarsi un arresto circolatorio, deve essere effettuata immediatamente la rianimazione
cardiopolmonare.

Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.