MEROPENEM ACS DOBFAR

Meropenem ACS Dobfar 500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione

Meropenem ACS Dobfar 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè potrebbe contenere
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cosa è Meropenem ACS Dobfar e a cosa serve
• 2. Cosa serve sapere prima di usare Meropenem ACS Dobfar
• 3. Come usare Meropenem ACS Dobfar
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Meropenem ACS Dobfar
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Meropenem ACS Dobfar e a cosa serve

Meropenem ACS Dobfar contiene il principio attivo meropenem ed appartiene ad un gruppo di
farmaci denominati antibiotici carbapenemici. Agisce uccidendo i batteri, che possono causare gravi
infezioni:
Meropenem è usato per trattare i seguenti disturbi negli adulti e nei bambini di età uguale e superiore a
tre mesi:

• Infezioni a carico dei polmoni (polmonite)
• Infezioni ai polmoni e ai bronchi in pazienti che soffrono di fibrosi
• Infezioni complicate delle vie urinarie
• Infezioni complicate nell’addome (stomaco)
• Infezioni che si possono contrarre durante o dopo il parto
• Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
• Infezioni batteriche acute del cervello (meningite).

Meropenem ACS Dobfar può essere utilizzato nel trattamento dei pazienti neutropenici (pazienti con
bassi livelli di globuli bianchi) con febbre che si sospetti sia dovuta ad infezione batterica.
Meropenem ACS Dobfar può essere usato per trattare l’infezione batterica del sangue che potrebbe
essere associata ad un tipo delle infezioni sopra menzionate.

2. Cosa deve sapere prima di usare Meropenem ACS Dobfar

Non usi Meropenem ACS Dobfar se:

• è allergico (ipersensibile) al meropenem o ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• è allergico (ipersensibile) ad altri antibiotici come le penicilline, le cefalosporine o i carbapenemi, potrebbe essere anche allergico a meropenem.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Meropenem ACS Dobfar se:

• ha problemi di salute, come malattie del fegato o dei reni.
• ha avuto episodi di diarrea gravedopo aver preso altri antibiotici.

Potrebbe sviluppare un test positivo (test di Coombs) che indica la presenza di anticorpi che
possono distruggere i globuli rossi del sangue. Il suo medico ne parlerà con lei.
Può sviluppare segni e sintomi di gravi reazioni cutanee (vedere paragrafo 4). Se ciò accade, ne parli
immediatamente con il medico o l’infermiere così loro potranno trattare i sintomi.
In caso di dubbio se quanto sopra la riguarda, si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare
Meropenem ACS Dobfar.

Altri medicinali e Meropenem ACS Dobfar
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perchè Meropenem ACS Dobfar può influire sul
meccanismo d’azione di alcuni medicinali, e a loro volta alcuni medicinali possono avere effetti su
Meropenem ACS Dobfar.
In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti
medicinali:

• Probenecid (usato per il trattamento della gotta ).
• Acido valproico/sodio valproato/valpromide (usato per il trattamento dell’epilessia). Meropenem ACS Dobfar non deve essere utilizzato perché potrebbe diminuire l’effetto del sodio
• Anti-coagulanti orali (usati per trattare o prevenire i coaguli ematici).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
È preferibile evitare l’assunzione di meropenem durante la gravidanza. Il suo medico deciderà
se deve usare Meropenem ACS Dobfar.
È importante che informi il medico se sta allattando o se ha intenzione di allattare prima di
prendere meropenem. Piccole quantità di questo farmaco passano nel latte materno. Pertanto,
il medico deciderà se deve usare Meropenem ACS Dobfar durante l’allattamento

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari.
Non sono stati effettuati studi sull’effetto della capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, Meropenem ACS Dobfar è stato associato a mal di testa; formicolio o sensazione di
pizzicore
della pelle (parestesia). Ognuno di questi effetti collaterali può influenzare la capacità di guidare
veicoli e usare macchinari. Meropenem ACS Dobfar può causare movimenti involontari dei muscoli
che portano il corpo a muoversi rapidamente e in maniera incontrollata (convulsioni). Questi sono
solitamente accompagnati da perdita della coscienza. Non guidi o usi macchinari se si è verificato
questo effetto indesiderato.

Meropenem ACS Dobfar contiene sodio
Meropenem ACS Dobfar 500 mg: questo medicinale contiene 45 mg di sodio (componente principale
del sale da tavola o sale da cucina) in ogni dose da 500 mg che è equivalente di 2,25% della dose
massima giornaliera di sodio raccomandata per un adulto.
Meropenem ACS Dobfar 1 g: questo medicinale contiene 90 mg di sodio (componente principale del
sale da tavola o sale da cucina) in ogni dose da 1 g che è equivalente di 4,5% della dose massima
giornaliera di sodio raccomandata per un adulto.
Se ha una condizione che richiede il controllo dell’assunzione di sodio, informi il medico, il farmacista
o l’infermiere.

3. Come usare Meropenem ACS Dobfar

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o
dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infemiere.

Uso negli adulti

• La dose dipende dal tipo di infezione che ha, dalla sua localizzazione nell’organismo e dalla sua gravità. Il suo medico deciderà la dose più appropriata per lei.
• La dose abituale per gli adulti varia da 500 mg (milligrammi) a 2 g (grammi). Assumere di solito una dose ogni 8 ore. Tuttavia potrebbe comunque ricevere una dose meno frequentemente se i suoi reni non funzionano bene.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• La dose per i bambini al di sopra dei 3 mesi di età e fino ai 12 anni viene decisa in base all’età e al peso del bambino. La dose abituale varia dai 10 mg ai 40 mg di Meropenem ACS Dobfar per ogni chilogrammo (kg) di peso del bambino. Una dose viene solitamente assunta ogni 8 ore. I bambini che pesano più di 50 kg riceveranno lo stesso dosaggio degli adulti.

Come usare Meropenem ACS Dobfar

• Meropenem ACS Dobfar le verrà somministrato come una iniezione o infusione in una vena grande.
• Normalmente, il medico o l’infermiere le somministreranno Meropenem ACS Dobfar.
• Tuttavia, alcuni pazienti, genitori o assistenti sono stati addestrati su come somministrare Meropenem ACS Dobfar a casa. In questo foglio sono riportate le istruzioni per la somministrazione (nel paragrafo denominato “Istruzioni per l’auto-somministrazione o la somministrazione ad altre persone di Meropenem ACS Dobfar al proprio domicilio”). Usi sempre Meropenem ACS Dobfar esattamente come le ha detto il medico. Deve consultare sempre il medico in caso di dubbi.
• La sua iniezione non deve essere miscelata o aggiunta a soluzioni contenenti altri medicinali.
• L’iniezione può essere effettuata in circa 5 minuti o in 15 - 30 minuti. Il medico le dirà come somministrare Meropenem ACS Dobfar.
• Di norma le iniezioni verranno eseguite alla stessa ora ogni giorno.

Se usa più Meropenem ACS Dobfar di quanto deve
Se accidentalmente ha assunto più farmaco di quanto prescritto, informi subito il medico o vada al
pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Se dimentica di usare Meropenem ACS Dobfar
Se salta un’iniezione, deve farla non appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora dell’iniezione
successiva, salti l’iniezione dimenticata.
Non prenda una dose doppia (due iniezioni nello stesso tempo) per compensare la dimenticanza
dell’altra dose.

Se interrompe il trattamento con Meropenem ACS Dobfar
Non interrompa il trattamento con Meropenem ACS Dobfar fino a quando il suo medico le dirà che
può
farlo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Reazioni allergiche gravi
Se manifesta uno di questi segni o sintomi, informi il medico o l’infermiere immediatamente.
Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente. I segni e i sintomi di queste reazioni
allergiche comprendono l’insorgenza improvvisa di:

• Grave eruzione cutanea, prurito o orticaria.
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo.
• Affanno, respiro asmatico o difficoltà di respirazione.
• Gravi reazioni cutanee che includono: o Gravi reazioni di ipersensibilità che comprendono febbre, eruzione cutanea, e modifiche delle analisi del sangue che verificano come sta funzionando il fegato (aumento dei livelli degli enzimi epatici) e un aumento di un tipo di globuli bianchi del sangue (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi. Questi possono essere segni di un disturbo da sensibilità multi-organo nota come sindrome DRESS. o Grave eruzione cutanea squamosa rossastra, pomfi cutanei contenenti pus, bolle o desquamazione della pelle, che possono essere associate a febbre alta e dolore articolare. o Reazioni cutanee gravi che possono comparire come chiazze circolari rosse spesso con vescicole centrali sul tronco, esfoliazione cutanea, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi e che possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson) oppure una forma più grave (necrolisi epidermica tossica).

Danno ai globuli rossi (non noto)
I segni includono:

• Affanno in movimenti inaspettati.
• Colorazione rossa o marrone delle urine. Se dovesse notare uno dei segni sopra riportati, consulti immediatamente un medico.

Altri possibili effetti indesiderati:
Comuni (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Dolori addominali (stomaco).
• Sensazione di malessere (nausea).
• Stato di malessere (vomito).
• Diarrea.
• Mal di testa.
• Eruzione cutanea, pelle pruriginosa.
• Dolore ed infiammazione.
• Aumento del numero delle piastrine nel sangue (determinato con un esame del sangue).
• Alterazioni degli esami del sangue, compresi quelli che mostrano la funzionalità del fegato.

Non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Alterazioni del sangue, che comprendono una riduzione del numero delle piastrine (che può causare una più facile formazione di lividi), aumento del numero di alcuni globuli bianchi, diminuzione del numero di altre cellule bianche ed aumento di una sostanza chiamata ‘bilirubina’. Il medico le farà eseguire periodicamente degli esami del sangue.
• Modificazioni negli esami del sangue, inclusi gli esami che indicano quanto bene stiano lavorando i vostri reni.
• Sensazione di formicolio (spilli e aghi).
• Infezioni della bocca o della vagina causate da un fungo (candidosi).
• Infiammazione intestinale con diarrea.
• Dolore alle vene quando si inietta Meropenem ACS Dobfar.
• Altre alterazioni del sangue. I sintomi includono frequenti infezioni, alta temperatura e mal di gola. Il medico le farà eseguire periodicamente degli esami del sangue.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Convulsioni
• Disorientamento acuto e convulsione (delirio)

Segnalazione di effetti collaterali
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Meropenem ACS Dobfar

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore dopo “Scad:”. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Iniezione
Dopo ricostituzione:
le soluzioni ricostituite per iniezione endovenosa devono essere utilizzate immediatamente.
L'intervallo di tempo tra l'inizio della ricostituzione e la fine dell'iniezione endovenosa non deve
superare:

• 3 ore se conservate a temperatura fino a 25°C;
• 12 ore se conservate in frigorifero (2-8 ° C).

Infusione
Dopo ricostituzione:
le soluzioni ricostituite per infusione endovenosa devono essere utilizzate immediatamente.
L'intervallo di tempo tra l'inizio della ricostituzione e la fine dell'iniezione endovenosa non deve
superare:

• 3 ore se conservate fino a 25°C quando Meropenem ACS Dobfar è disciolto in cloruro di sodio;
• 24 ore se conservate in frigorifero (2-8°C) quando Meropenem ACS Dobfar è disciolto in cloruro di sodio;
• quando Meropenem ACS Dobfar è disciolto in destrosio la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione
escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Se non utilizzato immediatamente i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono di
responsabilità dell’utilizzatore.
Non congelare la soluzione ricostituita.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Meropenem ACS Dobfar
Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato equivalente a 500 mg di meropenem anidro.
Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato equivalente a 1000 mg di meropenem anidro.
L’eccipiente è il sodio carbonato anidro.

Descrizione dell’aspetto di Meropenem ACS Dobfar e contenuto della confezione
Meropenem ACS Dobfar è una polvere di colore da bianco a giallo pallido in un flaconcino con tappo
in gomma bromobutilica di colore grigio, sigillato con una ghiera in alluminio di colore viola per il
dosaggio da 500 mg e di colore grigio per il dosaggio da 1 g.
Confezione: 10 flaconcini

Titolare dell’autorizzazione all’immissione al commercio
ACS Dobfar S.p.A.
VIALE ADDETTA 4/12
20067 TRIBIANO (MI)

Produttore responsabile del rilascio dei lotti
ACS Dobfar S.p.A
Nucleo Industriale S. Atto,

• S. Nicolò a Tordino, 64100 Teramo, Italia

Questo foglietto illustrativo è stato approvato l’ultima volta a 05/2021.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Istruzioni per l’autosomministrazione o la somministrazione ad altre persone di Meropenem
ACS Dobfar al proprio domicilio
Alcuni pazienti, genitori o assistenti sono stati addestrati a somministrare Meropenem ACS Dobfar a
domicilio.

Attenzione – Questo medicinale può essere autosomministrato o somministrato ad altre persone
a domicilio solo dopo aver ricevuto un appropriato addestramento da parte di un medico o di un
infermiere.
Come preparare questo medicinale

• Il medicinale deve essere miscelato con un altro liquido (il solvente). Il medico le dirà quanto solvente deve usare.
• Usare il medicinale subito dopo la preparazione. Non congelare.
• 1. Lavare ed asciugare molto bene le mani. Preparare un’area di lavoro pulita.
• 2. Estrarre il contenitore di Meropenem ACS Dobfar (il flaconcino) dalla confezione. Controllare il flaconcino e la data di scadenza. Verificare che il flaconcino sia intatto e non presenti segni di danneggiamento.
• 3. Rimuovere la ghiera colorata e pulire il tappo di gomma grigia con alcol. Lasciare asciugare il tappo in gomma.
• 4. Inserire un ago sterile nuovo in una siringa sterile nuova, senza toccare le estremità.
• 5. Prelevare la quantità raccomandata di “Acqua per preparazioni iniettabili” sterile con una siringa. La quantità di liquido necessaria è indicata nella tabella sottostante:

Nota:Se la dose prescritta di Meropenem ACS Dobfar è superiore ad 1 g, dovrà utilizzare più di un
flaconcino di Meropenem ACS Dobfar. Può quindi prelevare il liquido dai flaconcini con una siringa.

• 6. Inserisca l’ago della siringa nella parte centrale della gomma grigia del flaconcino ed inietti la quantità raccomandata di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino o nei flaconcini Meropenem ACS Dobfar.
• 7. Rimuova l’ago dal flaconcino ed agiti bene il flaconcino per circa 5 secondi o fino a quando la polvere sarà sciolta. Pulisca di nuovo il tappo di gomma grigia con alcol e lasci asciugare la gomma.
• 8. Con lo stantuffo della siringa completamente all’interno del corpo della siringa, rimetta l’ago sulla parte superiore in gomma grigia. Deve tenere in mano contemporaneamente la siringa ed il flaconcino e capovolgere il flaconcino.
• 9. Tenendo la punta dell’ago immersa nel liquido, tirare indietro lo stantuffo della siringa e prelevare tutto il liquido contenuto nel flaconcino immettendolo nella siringa.
• 10. Rimuovere l’ago e la siringa dal flaconcino e gettare il flaconcino vuoto in un posto sicuro.
• 11. Tenere la siringa diritta, con la punta dell’ago rivolta verso l’alto. Picchiettare sulla siringa, in modo tale da far risalire in superficie eventuali bolle d’aria.
• 12. Eliminare l’eventuale aria presente nella siringa spingendo delicatamente lo stantuffo fino a completa eliminazione dell’aria.

• 13. Se sta utilizzando Meropenem ACS Dobfar al suo domicilio, smaltisca in modo appropriato gli aghi e le linee di infusione utilizzati. Se il suo medico decide di interrompere il trattamento, smaltisca in modo appropriamo Meropenem ACS Dobfar non utilizzato.

Come eseguire l’iniezione
Questo medicinale può essere somministrato anche tramite una piccola cannula o Venflon®, o per
mezzo di un catetere tipo port o una linea di infusione centrale.

Somministrazione di Meropenem ACS Dobfar attraverso una piccola cannula o Venflon®

• 1. Rimuovere l’ago dalla siringa e gettare l’ago con accuratezza in un contenitore per materiali pungenti.
• 2. Strofinare la punta della piccola cannula o Venflon® con l’alcol e lasciare asciugare. Aprire il cappuccio della cannula e collegarlo alla siringa.
• 3. Spingere lentamente lo stantuffo della siringa per somministrare l’antibiotico costantemente per circa 5 minuti.
• 4. Una volta terminata la somministrazione dell’antibiotico e con la siringa vuota, rimuovere la siringa e procedere al lavaggio della zona, come raccomandato dal medico o dall’infermiere.
• 5. Chiudere il cappuccino della cannula e gettare la siringa con accuratezza in un contenitore per materiali pungenti.

Somministrazione di Meropenem ACS Dobfar mediante un catetere tipo port o una linea di
infusione centrale

• 1. Rimuovere il cappuccio del port o della linea, pulire l’estremità della linea con alcol e lasciare asciugare.
• 2. Collegare la siringa e spingere delicatamente lo stantuffo nella siringa per somministrare l’antibiotico costantemente per circa 5 minuti.
• 3. Una volta terminata la somministrazione dell’antibiotico, rimuovere la siringa e procedere al lavaggio della zona come raccomandato dal medico o dall’infermiere.
• 4. Inserire un nuovo cappuccino pulito sulla linea di infusione centrale e gettare la siringa con accuratezza in un contenitore per materiali pungenti.