MEROPENEM HIKMA

Meropenem Hikma 500 mg polvere per soluzione iniettabile /infusione, 1 g polvere per soluzione iniettabile/infusione

Meropenem

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se lei manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Meropenem Hikmae a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Meropenem Hikma
• 3. Come usare Meropenem Hikma
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Meropenem Hikma
• 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Che cos’ è Meropenem Hikma ed a cosa serve.

Meropenem Hikmaappartiene al gruppo di farmaci denominati antibiotici carbapenemici.
Agisce uccidendo i batteri che possono causare gravi infezioni.

• Infezioni a carico dei polmoni (polmonite)
• Infezioni ai polmoni e ai bronchi in pazienti che soffrono di fibrosi cistica
• Infezioni complicate delle vie urinarie
• Infezioni complicate nell’addome
• Infezioni che si possono contrarre durante o dopo il parto
• Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
• Infezioni batteriche acute del cervello (meningite)

Meropenem può essere usato nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetti
sia dovuta ad infezione batterica.
Meropenem può essere usato per trattare le infezioni batteriche del sangue che possono essere
associate a una delle infezioni sopra elencate.

2. Cosa deve sapere prima di usare Meropenem Hikma

Non usi Meropenem Hikma

• Se è allergico a meropenem o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6.).
• Se è allergico (ipersensibile) ad altri antibiotici come le penicilline, le cefalosporine o i carbapenemi, può essere anche allergico a meropenem.

Avvertenze e precauzioni
Comunichi al suo medico o all’infermiere prima del trattamento con Meropenem Hikma:

• Se ha problemi di salute, come malattie del fegato o dei reni.
• Se ha avuto episodi di diarrea grave dopo aver preso altri antibiotici.

Può sviluppare un test positivo (test di Coombs) che indica la presenza di anticorpi che possono
distruggere i globuli rossi del sangue. Il suo medico ne parlerà con lei.
Se non è sicuro di rientrare nei casi sopra citati, si rivolga al medico o all’infermiere prima di
usare Meropenem Hikma.

Altri medicinali e Meropenem Hikma
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto o
potrà assumere qualsiasi altro medicinale.
Questo perché Meropenem Hikma può influire sul meccanismo d’azione di alcuni medicinali, e
a loro volta alcuni medicinali possono avere effetti su Meropenem Hikma.
In particolare, informi il medico o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Probenecid (usato per trattare la gotta).
• Acido valproico/sodio valproato/valpromide (usato per trattare l’epilessia). Meropenem Hikma non deve essere utilizzato perché può diminuire l’effetto del sodio valproato.
• Agenti anti-coagulanti orali (usati per trattare o prevenire i coaguli di sangue)

Gravidanza e allattamento
Se lei è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda
informazioni al suo medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
E’ preferibile evitare l’uso di meropenem durante la gravidanza.
È importante che comunichi al suo medico se sta allattando o se intende allattare prima di
ricevere meropenem. Piccole quantità di questo farmaco possono passare nel latte materno.
Pertanto, il suo medico deciderà se deve usare Meropenem Hikma durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati eseguiti studi sull’effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di
macchinari. Tuttavia, meropenem è stato associato a mal di testa; formicolio o puntura della
pelle (parestesie); e movimenti muscolari involontari, che portano l’organismo a scuotersi
rapidamente e in modo incontrollabile (convulsioni), che sono di solito accompagnati a perdita
di coscienza, e uno di questi sintomi potrebbe influenzare la capacità di guidare o usare
macchinari.

Meropenem Hikma contiene sodio
Meropenem Hikma 500 mg: questo medicinale contiene circa 45 mg di sodio per la dose da 500
mg; questo dato deve essere preso in considerazione dai pazienti che seguono una dieta sodio-
controllata.
Meropenem Hikma 1 g: questo medicinale contiene circa 90 mg di sodio per la dose da 1 g;
questo dato deve essere preso in considerazione dai pazienti che seguono una dieta a basso
contenuto di sodio.
Se ha una condizione che richiede il controllo dell’assunzione di sodio, ne informi il medico o l-
infermiere.

3. Come usare Meropenem Hikma

Utilizzi sempre questo medicinale esattamente come glielo dice il suo medico, il farmacista o
l’infermiere. Chieda consiglio al suo medico, al farmacista o all’infermiere se lei non è sicuro.

Adulti

• La dose dipende dal tipo di infezione di cui è affetto, dalla sua localizzazione nell’organismo e dalla gravità. Il suo medico stabilirà la dose più appropriata per lei.
• La dose abituale per gli adulti varia da 500 mg (milligrammi) a 2 g (grammi). Si assume in genere una dose ogni 8 ore. Tuttavia, può comunque ricevere una dose meno frequentemente se i suoi reni non funzionano molto bene.

Bambini e adolescenti

• La dose per i bambini sopra i 3 mesi di età e fino ai 12 anni viene decisa in base all’età e al peso del bambino. La dose abituale varia dai 10 mg ai 40 mg di Meropenem Hikma per ogni chilogrammo (kg) di peso del bambino. Una dose viene solitamente assunta ogni 8 ore. I bambini che pesano più di 50 kg riceveranno lo stesso dosaggio degli adulti. Come usare Meropenem Hikma
• Meropenem Hikma le verrà somministrato come un’iniezione o infusione in una grossa vena.

Il medico o l’infermiere le somministrano di norma Meropenem Hikma.
Tuttavia, alcuni pazienti, genitori o assistenti sono stati addestrati a somministrare
Meropenem Hikma a domicilio. In questo foglio sono riportate le istruzioni per la
somministrazione (nel paragrafo ‘Istruzioni per l’auto-somministrazione o la
somministrazione ad altre persone di Meropenem Hikma a domicilio’). Usi sempre
Meropenem Hikma seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il
medico.
La sua iniezione non deve essere miscelata o aggiunta a soluzioni contenenti altri
medicinali.
L’iniezione può essere effettuata in circa 5 minuti o in 15 - 30 minuti. Il medico le dirà
come somministrare Meropenem Hikma.
Di norma le iniezioni verranno eseguite alla stessa ora ogni giorno.

Se usa più Meropenem Hikma di quanto deve
Se accidentalmente ha assunto più farmaco di quanto prescritto, contatti immediatamente il
medico o il più vicino ospedale.

Se dimentica di usare Meropenem Hikma
Se salta un’iniezione, deve farla non appena possibile. Tuttavia, se è quasi l’ora dell’iniezione
successiva, salti l’iniezione dimenticata.
Non prenda una dose doppia (due iniezioni nello stesso tempo) per compensare la dimenticanza
dell’altra dose.

Se interrompe il trattamento con Meropenem Hikma
Non interrompa il trattamento con Meropenem Hikma fino a quando il suo medico non le dirà
di farlo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Reazioni allergiche gravi
Se ha una grave reazione allergica, interrompa il trattamento con Meropenem Hikma e
consulti immediatamente un medico. Potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti. I segni
possono comprendere l’insorgenza improvvisa di:

• grave eruzione cutanea, prurito o orticaria
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di qualsiasi altra parte del corpo
• affanno, respiro asmatico o difficoltà a respirare.

Danno ai globuli rossi (non noti)
I segni comprendono:

• affanno in momenti inaspettati
• colorazione rossa o marrone delle urine Se dovesse notare uno dei segni sopra citati, consulti immediatamente un medico.

Altri possibili effetti indesiderati:
Comune (si manifesta in 1 persona su 10)

• dolore addominale (stomaco) sensazione di malessere (nausea) stato di malessere (vomito) diarrea mal di testa eruzione cutanea, prurito dolore e infiammazione aumento delle piastrine nel sangue (determinato con un esame del sangue)
• alterazioni degli esami del sangue, compresi quelli che mostrano la funzionalità del fegato.

Non comuni (si manifesta in 1 persona su 100)
Alterazioni del sangue, che comprendono una riduzione del numero delle piastrine (che
può causare una più facile formazione di lividi), aumento del numero di alcuni globuli
bianchi, diminuzione del numero di altri globuli bianchi ed aumento di una sostanza
chiamata ‘bilirubina’. Il medico le farà eseguire periodicamente degli esami del sangue.
Modificazioni negli esami del sangue, compresi quelli che indicano la funzionalità dei
reni.
Sensazione di formicolio (spilli e aghi).
Infezioni della bocca o della vagina causate da un fungo (candidosi).
Infiammazione dell’intestino con diarrea
Dolore alle vene dove Meropenem Hikma è iniettato
Altre modifiche del sangue. I sintomi comprendono infezioni frequenti, alta temperatura
e dolore alla gola. Il suo medico può farle fare esami del sangue periodicamente.
Esordio improvviso di grave eruzione cutanea o formazione di bolle o desquamazione
della pelle. Ciò può essere associato a febbre alta e dolore articolare.

Rari (si manifesta in 1 persona su 1000)
Attacchi convulsivi (convulsioni).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Gravi reazioni di ipersensibilità che comprendono febbre, eruzione cutanea, modifiche
delle analisi del sangue che controllano come lavora il fegato (aumentati livelli degli
enzimi del fegato) ed un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) ed
ingrossamento dei linfonodi. Questi possono essere sintomi di un disturbo multi-organo
della sensibilità noto come sindrome di DRESS.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se lei risente di un qualsiasi effetto indesiderato, compresi effetti non elencati in questo foglio,
lo comunichi al suo medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può anche segnalare gli effetti
indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione nazionale all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti
indesiderati lei può aiutare a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo farmaco.

5. Come conservare Meropenem Hikma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare al di sopra di 25°C.
Iniezione
Dopo la ricostituzione
Le soluzioni ricostituite per iniezione endovenosa devono essere usate immediatamente.
L’intervallo di tempo tra l’inizio della ricostituzione e la fine dell’iniezione endovenosa non
deve superare:

• 3 ore quando conservato al di sotto di 25°C
• 12 ore quando conservato in condizioni refrigerate (2-8°C) Infusione Dopo ricostituzione: le soluzioni ricostituite per infusione endovenosa devono essere usate immediatamente. L’intervallo di tempo tra l’inizio della ricostituzione e la fine dell’infusione endovenosa non devono superare:
• 3 ore quando conservato al di sotto di 25°C quando Meropenem è dissolto in sodio cloruro;
• 24 ore quando conservato in condizioni refrigerate (2-8°C) quando Meropenem è dissolto in sodio cloruro;
• Quando Meropenem è dissolto in destrosio la soluzione deve essere usata immediatamente. Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbiologica.

Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni durante l’uso sono sotto la responsabilità
dell’utilizzatore.
Non congelare la soluzione ricostituita
Non getti nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici alcun medicinale. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Queste precauzioni aiuteranno a
proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Meropenem Hikma
Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato equivalente a 500 mg di meropenem anidro.
Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato equivalente a 1 g di meropenem anidro.
L’altro eccipiente è il sodio carbonato anidro.

Descrizione dell’aspetto di Meropenem Hikma e contenuto della confezione
Meropenem è una polvere da bianco a giallo pallido per soluzione iniettabile o per infusione in
flaconcino di vetro con tappo di gomma e capsula di alluminio a strappo.

Confezioni
Confezioni da 1 o 10 flaconcini.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A e 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portogallo

Produttore:
ACS Dobfar S.p.ANucleo Industriale S. Atto

• S. Nicolò a Tordino 64100 TERAMO Italia

Concessionario di vendita per l’ Italia
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10, 27100 Pavia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con
le seguenti denominazioni:
Austria: Meropenem Hikma 500mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-

/Infusionslösung

Meropenem Hikma 1g Pulver zur Herstellung einer Injektions-

/Infusionslösung
Irlanda: Meropenem 500mg Powder for solution for injection/ infusion

Meropenem 1g Powder for solution for injection/ infusion
Italia: Meropenem Hikma 500mg Polvere per soluzione iniettabile/infusione

Meropenem Hikma 1g Polvere per soluzione iniettabile/ infusione
Germania: Meropenem Hikma 500mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-

/Infusionslösung

Meropenem Hikma 1g Pulver zur Herstellung einer Injektions-

/Infusionslösung
Portogallo: Meropenem Hikma 500mg Pό para solução injetável ou para perfusão

Meropenem Hikma 1g Pό para solução injetável ou para perfusão
Paesi Bassi: Meropenem Hikma 500mg Poeder voor oplossing injectie voor

infusie

Meropenem Hikma 1g Poeder voor oplossing injectie voor infusie
Regno Unito: Meropenem 500mg Powder for solution for injection/ infusion

Meropenem 1g Powder for solution for injection/infusion
Avviso/istruzioni mediche
Gli antibiotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni causate da batteri. Non sono
efficaci contro le infezioni causate da virus.
A volte un’infezione causata da batteri non risponde a un ciclo di terapia antibiotica. Una delle
ragioni più comuni per cui questo avviene è perché i batteri che causano l’infezione sono
resistenti all’antibiotico che si sta assumendo. Questo significa che possono sopravvivere e
anche moltiplicarsi nonostante l’antibiotico.
I batteri possono diventare resistenti agli antibiotici per molte ragioni. Utilizzare gli antibiotici
correttamente può aiutare a ridurre la possibilità che i batteri diventano resistenti.
Quando il suo medico le prescrive un ciclo di terapia antibiotica è inteso per il trattamento della
sola malattia in corso. Fare attenzione ai seguenti consigli la aiuterà a prevenire l’insorgere di
resistenze batteriche che possono fermare l’azione dell’antibiotico.

• 1. È molto importante che assuma la giusta dose di antibiotico, nei giusti tempi e per il numero corretto di giorni. Legga le istruzioni sul foglio e se non capisce qualcosa chieda spiegazione al medico o al farmacista.
• 2. Non deve prendere l’antibiotico a meno che sia stato prescritto specificamente per lei e deve usarlo solo per trattare l’infezione per la quale è stato prescritto.
• 3. Non deve prendere antibiotici che sono stati prescritti per altre persone anche se hanno un’infezione simile alla sua.
• 4. Non deve dare antibiotici che sono stati prescritti per lei ad altre persone.
• 5. Se le avanzano antibiotici quando ha terminato il ciclo di terapia che le ha prescritto il medico, deve portarli a un farmacista per lo smaltimento appropriato.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
I seguenti paragrafi contengono informazioni pratiche sulla preparazione e la somministrazione
del medicinale. Una volta stabilita l’adeguatezza dell’uso in un particolare paziente, il medico
che ha eseguito la prescrizione deve conoscere il Riassunto delle caratteristiche del prodotto di
questo medicinale. Vedere anche il paragrafo 3 'Come usare Meropenem' in questo foglio
illustrativo.

Istruzioni per l’auto-somministrazione o la somministrazione ad altre persone a domicilio
diMeropenem Hikma
Alcuni pazienti, genitori o assistenti sono stati addestrati sulla a somministrazione Meropenem
Hikma a domicilio.

Attenzione – Questo medicinale può essere autosomministrato o somministrato ad altre
persone a domicilio dopo aver ricevuto un appropriato addestramento da parte di un
medico o di un infermiere.

• Il medicinale deve essere miscelato con un altro liquido (il solvente). Il medico le dirà quanto solvente usare.
• Usare il medicinale subito dopo la preparazione. Non congelarlo.

Come preparare questo medicinale

• 1. Lavare e asciugare molto bene le mani. Preparare un’area di lavoro pulita.
• 2. Estrarre il contenitore di Meropenem Hikma (flaconcino) dalla confezione. Controllare il flaconcino e la data di scadenza. Verificare che il flaconcino sia intatto e non presenti segni di danneggiamento.
• 3. Rimuovere la capsula colorata e pulire il tappo di gomma grigia con alcool. Lasciar asciugare il tappo di gomma.
• 4. Inserire un ago sterile nuovo in una siringa sterile nuova, senza toccare le estremità.
• 5. Prelevare la quantità raccomandata di ‘Acqua per preparazioni iniettabili’ sterile e versarla nella siringa. La quantità di liquido necessaria è indicata nella seguente tabella.

Nota:se la dose prescritta di Meropenem Hikma è superiore a 1 g, dovrà utilizzare più di un
flaconcino di Meropenem Hikma. Può quindi prelevare il liquido e versarlo in una siringa.

• 6. Inserisca l’ago con la siringa nella parte centrale del tappo di gomma grigia e inietti la quantità raccomandata di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino o nei flaconcini di Meropenem Hikma.
• 7. Rimuova l’ago dal flaconcino e agiti bene il flaconcino per circa 5 secondi o fino a quando la polvere sarà sciolta. Pulisca di nuovo il tappo di gomma grigia con alcool e lasci asciugare il tappo di gomma grigia.
• 8. Con lo stantuffo della siringa completamente all’interno della siringa, rimetta l’ago sulla parte superiore in gomma grigia. Deve tenere in mano contemporaneamente la siringa e il flaconcino, quindi capovolga il flaconcino.
• 9. Tenere la punta dell’ago immersa nel liquido, tirare indietro lo stantuffo della siringa e prelevare tutto il liquido contenuto nel flaconcino immettendolo nella siringa.
• 10. Rimuovere l’ago e la siringa dal flaconcino e gettare il flaconcino vuoto in un posto sicuro.
• 11. Tenere la siringa diritta, con la punta dell’ago rivolta verso l’alto. Picchiettare sulla siringa in modo che le eventuali bolle risalgano in superficie.
• 12. Eliminare l’eventuale aria presente nella siringa spingendo delicatamente lo stantuffo fino alla completa eliminazione dell’aria.
• 13. Se sta utilizzando Meropenem Hikma a domicilio, smaltisca in modo appropriato gli aghi e le linee di infusione usate. Se il suo medico decide di interrompere il trattamento, smaltisca in modo appropriato Meropenem Hikma non utilizzato.

Come eseguire l’iniezione
Questo medicinale può essere somministrato anche tramite una piccola cannula o venflon, o per
mezzo di un catetere tipo port o una linea di infusione centrale.

Somministrazione di Meropenem Hikma mediante una piccola cannula o venflon

• 1. Rimuovere l’ago dalla siringa e gettare l’ago con cautela in un contenitore per materiali taglienti.
• 2. Strofinare la punta della piccola cannula o venflon con alcool e lasciare asciugare. Aprire il cappuccio della cannula e collegarlo alla siringa.

• 3. Spingere lentamente lo stantuffo della siringa per somministrare l’antibiotico costantemente per circa 5 minuti.
• 4. Una volta terminata la somministrazione dell’antibiotico o con la siringa vuota, rimuovere la siringa e lavare come raccomandato dal medico o dall’infermiere.
• 5. Chiudere il cappuccio della cannula e gettare la siringa con accuratezza in un contenitore per materiali taglienti.

Somministrazione di Meropenem Hikma mediante catetere tipo port o una linea di
infusione

• 1. Rimuovere il cappuccio del port o della linea, pulire l’estremità della linea con alcool e lasciare asciugare.
• 2. Collegare la siringa e spingere lentamente lo stantuffo nella siringa per somministrare l’antibiotico costantemente per circa 5 minuti.
• 3. Una volta terminata la somministrazione dell’antibiotico, rimuovere la siringa e lavare come raccomandato dal medico o dall’infermiere.
• 4. Inserire un nuovo cappuccio pulito sulla linea di infusione centrale e gettare la siringa con cautela in un contenitore per materiali taglienti.

Somministrazione di Meropenem mediante infusione endovenosa
Meropenem può essere somministrato per infusione endovenosa per circa 15 - 30 minuti. Per
l’infusione endovenosa i flaconcini di Meropenem Hikma possono essere ricostituiti fino a una
concentrazione finale che va da 1 a 20mg/ml direttamente con una soluzione per infusione di
sodio cloruro allo 0,9% o di glucosio al 5%.
La soluzione deve essere agitata prima dell’uso..
Ogni flaconcino è monouso.

Meropenem Hikma 2 g polvere per soluzione iniettabile/infusione

Meropenem

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio:
• 1. Che cos’è Meropenem Hikmae a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Meropenem Hikma
• 3. Come usare Meropenem Hikma
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Meropenem Hikma
• 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Che cos’ è Meropenem Hikma ed a cosa serve.

Meropenem Hikmacontiene il principio attivo meropenem e appartiene al gruppo di farmaci
denominati antibiotici carbapenemici.
Agisce uccidendo i batteri che possono causare gravi infezioni.
Meropenem Hikma è usato negli adulti e nei bambini sopra i tre mesi di età per trattare le
seguenti infezioni:

• Infezioni a carico dei polmoni (polmonite)
• Infezioni ai polmoni e ai bronchi in pazienti che soffrono di fibrosi cistica
• Infezioni complicate delle vie urinarie
• Infezioni complicate nell’addome
• Infezioni che si possono contrarre durante o dopo il parto
• Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
• Infezioni batteriche acute del cervello (meningite)

Meropenem può essere usato nella gestione dei pazienti neutropenici (pazienti con ridotti livelli
di alcuni globuli bianchi denominati neutrofili) con febbre che si sospetta che sia dovuta ad
un’infezione batterica.
Meropenem può essere usato per trattare le infezioni batteriche del sangue che possono essere
associate a una delle infezioni sopra elencate.

2. Cosa deve sapere prima di usare Meropenem Hikma

Non usi Meropenem Hikma

• Se è allergico a meropenem o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• Se è allergico (ipersensibile) ad altri antibiotici come le penicilline, le cefalosporine o i carbapenemi, può essere anche allergico a meropenem.

Avvertenze e precauzioni
Comunichi al suo medico o all’infermiere prima del trattamento con Meropenem Hikma:

• Se ha problemi di salute, come malattie del fegato o dei reni.
• Se ha avuto episodi di diarrea grave dopo aver preso altri antibiotici.

Può sviluppare un test positivo (test di Coombs) che indica la presenza di anticorpi che possono
distruggere i globuli rossi del sangue. Il suo medico ne parlerà con lei.
Può sviluppare segni e sintomi di gravi reazioni cutanee (vedere paragrafo 4). In tal caso informi
immediatamente il suo medico o l’infermiere in modo che possano trattare i suoi sintomi.
Se non è sicuro di rientrare nei casi sopra citati, si rivolga al medico o all’infermiere prima di
usare Meropenem Hikma.

Altri medicinali e Meropenem Hikma
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto o
potrà assumere qualsiasi altro medicinale.
Questo perché Meropenem Hikma può influire sul meccanismo d’azione di alcuni medicinali, e
a loro volta alcuni medicinali possono avere effetti su Meropenem Hikma.
In particolare, informi il medico o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Probenecid (usato per trattare la gotta).
• Acido valproico/sodio valproato/valpromide (usato per trattare l’epilessia). Meropenem Hikma non deve essere utilizzato perché può diminuire l’effetto del sodio valproato.
• Agenti anti-coagulanti orali (usati per trattare o prevenire i coaguli di sangue)

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando
con latte materno chieda , informazioni al suo medico o al farmacista prima di assumere questo
medicinale.
E’ preferibile evitare l’uso di meropenem durante la gravidanza. Il suo dottore deciderà se lei
deve usare meropenem.
È importante che comunichi al suo medico se sta allattando o se intende allattare prima di
ricevere meropenem. Piccole quantità di questo farmaco possono passare nel latte materno.
Pertanto, il suo medico deciderà se deve usare Meropenem Hikma durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati eseguiti studi sull’effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di
macchinari. Tuttavia, meropenem è stato associato a mal di testa; formicolio o puntura della
pelle (parestesie); e movimenti muscolari involontari, che portano l’organismo a scuotersi
rapidamente e in modo incontrollabile (convulsioni), che sono di solito accompagnati a perdita
di coscienza, e uno di questi sintomi potrebbe influenzare la capacità di guidare o usare
macchinari. Se si verifica questo effetto collaterale, non guidi veicoli o non usi macchinari.

Meropenem Hikma contiene sodio
Questo medicinale contiene 180 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni
dose da 2 g. Questo quantitativo è equivalente al 9,0 % della massima assunzione raccomandata
giornaliera di sodio con la dieta per un adulto.
Se ha una condizione che richiede il controllo dell’assunzione di sodio, ne informi il medico o l-
infermiere.

3. Come usare Meropenem Hikma

Usii questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medicoo, del farmacista o
dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere..

Adulti

• La dose dipende dal tipo di infezione da cui è affetto, dalla sua localizzazione nell’organismo e dalla gravità. Il suo medico stabilirà la dose più appropriata per lei.
• La dose abituale per gli adulti varia da 500 mg (milligrammi) a 2 g (grammi). Si assume in genere una dose ogni 8 ore. Tuttavia, può comunque ricevere una dose meno frequentemente se i suoi reni non funzionano molto bene.

Bambini e adolescenti

• La dose per i bambini sopra i 3 mesi di età e fino ai 12 anni viene decisa in base all’età e al peso del bambino. La dose abituale varia dai 10 mg ai 40 mg di Meropenem Hikma per ogni chilogrammo (kg) di peso del bambino. Una dose viene solitamente assunta ogni 8 ore. I bambini che pesano più di 50 kg riceveranno lo stesso dosaggio degli adulti.

Come usare Meropenem Hikma

• Meropenem Hikma le verrà somministrato come un’iniezione o infusione in una grossa vena.
• Il medico o l’infermiere le somministrano di norma Meropenem Hikma.
• Tuttavia, alcuni pazienti, genitori o assistenti sono stati addestrati a somministrare Meropenem Hikma a domicilio. In questo foglio sono riportate le istruzioni per la somministrazione (nel paragrafo ‘Istruzioni per l’auto-somministrazione o la somministrazione ad altre persone di Meropenem Hikma a domicilio’). Usi sempre Meropenem Hikma seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico.
• La sua iniezione non deve essere miscelata o aggiunta a soluzioni contenenti altri medicinali.
• L’iniezione può essere effettuata in circa 5 minuti o in 15 - 30 minuti. Il medico le dirà come somministrare Meropenem Hikma.
• Di norma le iniezioni verranno eseguite alla stessa ora ogni giorno.

Se usa più Meropenem Hikma di quanto deve
Se accidentalmente ha assunto più farmaco di quanto prescritto, contatti immediatamente il
medico o il più vicino ospedale.

Se dimentica di usare Meropenem Hikma
Se salta un’iniezione, deve farla non appena possibile. Tuttavia, se è quasi l’ora dell’iniezione
successiva, salti l’iniezione dimenticata.
Non prenda una dose doppia (due iniezioni nello stesso tempo) per compensare la dimenticanza
dell’altra dose.

Se interrompe il trattamento con Meropenem Hikma
Non interrompa il trattamento con Meropenem Hikma fino a quando il suo medico non le dirà
di farlo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Reazioni allergiche gravi
Se ha una grave reazione allergica, interrompa il trattamento con Meropenem Hikma e
consulti immediatamente un medico. Potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti. I segni
possono comprendere l’insorgenza improvvisa di:

• Grave eruzione cutanea, prurito o orticaria.
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di qualsiasi altra parte del corpo.
• Affanno, respiro asmatico o difficoltà a respirare
• Gravi reazioni cutanee che includono: o Gravi reazioni di ipersensibilità che comprendono febbre, eruzione cutanea, modifiche delle analisi del sangue che controllano come lavora il fegato (aumentati livelli degli enzimi del fegato) ed un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) ed ingrossamento dei linfonodi. Questi possono essere sintomi di un disturbo multi-organo della sensibilità noto come sindrome di DRESS. o Grave eruzione cutanea rossa e squamosa, protuberanze cutanee contenenti pus, vesciche o desquamazione della pelle, che possono essere associati a febbre alta e dolori articolari. o Gravi eruzioni cutanee che possono apparire come macchie circolari rossastre spesso con vesciche centrali sul tronco, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simil- influenzali (sindrome di Stevens-Johnson) o una forma più grave (necrolisi epidermica tossica)

Danno ai globuli rossi (frequenza non nota)
I segni comprendono:

• Affanno in momenti inaspettati.
• Colorazione rossa o marrone delle urine. Se dovesse notare uno dei segni sopra citati, consulti immediatamente un medico.

Altri possibili effetti indesiderati:
Comune (si manifesta fino a 1 persona su 10)

• Dolore addominale (stomaco). Sensazione di malessere (nausea). Stato di malessere (vomito). Diarrea. Mal di testa. Eruzione cutanea, prurito. Dolore e infiammazione. Aumento delle piastrine nel sangue (determinato con un esame del sangue).
• Alterazioni degli esami del sangue, compresi quelli che mostrano la funzionalità del fegato.

Non comune (si manifesta fino a 1 persona su 100)
Alterazioni del sangue, che comprendono una riduzione del numero delle piastrine (che
può causare una più facile formazione di lividi), aumento del numero di alcuni globuli
bianchi, diminuzione del numero di altri globuli bianchi ed aumento di una sostanza
chiamata ‘bilirubina’. Il medico le farà eseguire periodicamente degli esami del sangue.
Modificazioni negli esami del sangue, compresi quelli che indicano la funzionalità dei
reni.
Sensazione di formicolio (spilli e aghi).
Infezioni della bocca o della vagina causate da un fungo (candidosi).
Infiammazione dell’intestino con diarrea.
Dolore alle vene dove Meropenem Hikma è iniettato.
Altre modifiche del sangue. I sintomi comprendono infezioni frequenti, alta temperatura
e dolore alla gola. Il suo medico può farle fare esami del sangue periodicamente.

Raro (si manifestafino a 1 persona su 1000)
Attacchi convulsivi (convulsioni).
Disorientamento acuto e confusione (delirio ).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema di segnalazione nazionale
all’indirizzohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Meropenem Hikma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare al di sopra di 30°C.
Iniezione
Dopo la ricostituzione:Le soluzioni ricostituite per iniezione endovenosa devono essere
usate immediatamente. L’intervallo di tempo tra l’inizio della ricostituzione e la fine
dell’iniezione endovenosa non deve superare:

• 3 ore quando conservato al di sotto di 25°C
• 12 ore quando conservato in condizioni refrigerate (2-8°C)

Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza per supportare la somministrazione di una dose
da 2 g negli adulti come iniezione endovenosa di bolo.
Dopo la ricostituzione la soluzione deve essere da incolore a giallo pallido.
Infusione
Dopo ricostituzione: le soluzioni ricostituite per infusione endovenosa devono essere usate
immediatamente. L’intervallo di tempo tra l’inizio della ricostituzione e la fine
dell’infusione endovenosa non devono superare:

• 3 ore quando conservato al di sotto di 25°C quando Meropenem è dissolto in sodio cloruro;
• 24 ore quando conservato in condizioni refrigerate (2-8°C) quando Meropenem è dissolto in sodio cloruro;
• quando Meropenem è dissolto in destrosio la soluzione deve essere usata immediatamente.

Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente a meno che il
metodo di apertura/ricostituzione/diluizione non escluda il rischio di contaminazione
microbiologica.
Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni durante l’uso sono sotto la responsabilità
dell’utilizzatore.
Non congelare la soluzione ricostituita
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Meropenem Hikma
Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato equivalente a 2 g di meropenem anidro.
L’altro eccipiente è il sodio carbonato anidro.

Descrizione dell’aspetto di Meropenem Hikma e contenuto della confezione
Meropenem è una polvere cristallina da bianco a giallo pallido per soluzione iniettabile o per
infusione in flaconcino di vetro con tappo di gomma e capsula di alluminio a strappo.

Confezioni
Confezioni da 1 o 10 flaconcini.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A e 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portogallo

Produttore:
ACS Dobfar S.p.A
Nucleo Industriale S. Atto

• S. Nicolò a Tordino 64100 TERAMO Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con
le seguenti denominazioni:
Austria: Meropenem Hikma 2 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-

/Infusionslösung
Irlanda: Meropenem 2 g Powder for solution for injection/infusion
Italia: Meropenem Hikma 2 g Polvere per soluzione iniettabile o infusione
Germania: Meropenem Hikma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-

/Infusionslösung
Portogallo: Meropenem Hikma 2 g Pό para solução injetável ou para perfusão
Paesi Bassi: Meropenem Hikma 2 g Poeder voor oplossing injectie voor infusie
Regno Unito: Meropenem 2 g Powder for solution for injection/infusion
Spagna: Meropenem Hikma 2 g Polvo para solución inyectable y para perfusion

EFG
Francia: Meropenem Hikma 2 g Poudre pour solution injectable/pour perfusion
Avviso/istruzioni mediche
Gli antibiotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni causate da batteri. Non sono
efficaci contro le infezioni causate da virus.
A volte un’infezione causata da batteri non risponde a un ciclo di terapia antibiotica. Una delle
ragioni più comuni per cui questo avviene è perché i batteri che causano l’infezione sono
resistenti all’antibiotico che si sta assumendo. Questo significa che possono sopravvivere e
anche moltiplicarsi nonostante l’antibiotico.
I batteri possono diventare resistenti agli antibiotici per molte ragioni. Utilizzare gli antibiotici
correttamente può aiutare a ridurre la possibilità che i batteri diventano resistenti.
Quando il suo medico le prescrive un ciclo di terapia antibiotica è inteso per il trattamento della
sola malattia in corso. Fare attenzione ai seguenti consigli la aiuterà a prevenire l’insorgere di
resistenze batteriche che possono fermare l’azione dell’antibiotico.

• 1. È molto importante che assuma la giusta dose di antibiotico, nei giusti tempi e per il numero corretto di giorni. Legga le istruzioni sul foglio e se non capisce qualcosa chieda spiegazione al medico o al farmacista.
• 2. Non deve prendere l’antibiotico a meno che sia stato prescritto specificamente per lei e deve usarlo solo per trattare l’infezione per la quale è stato prescritto.
• 3. Non deve prendere antibiotici che sono stati prescritti per altre persone anche se hanno un’infezione simile alla sua.
• 4. Non deve dare antibiotici che sono stati prescritti per lei ad altre persone.
• 5. Se le avanzano antibiotici quando ha terminato il ciclo di terapia che le ha prescritto il medico, deve portarli a un farmacista per lo smaltimento appropriato.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
I seguenti paragrafi contengono informazioni pratiche sulla preparazione e la somministrazione
del medicinale. Una volta stabilita l’adeguatezza dell’uso in un particolare paziente, il medico
che ha eseguito la prescrizione deve conoscere il Riassunto delle caratteristiche del prodotto di
questo medicinale. Vedere anche il paragrafo 3 'Come usare Meropenem' in questo foglio
illustrativo.

Istruzioni per l’auto-somministrazione o la somministrazione ad altre persone a domicilio
di Meropenem Hikma
Alcuni pazienti, genitori o assistenti sono stati addestrati sulla a somministrazione Meropenem
Hikma a domicilio.

Attenzione – Questo medicinale può essere autosomministrato o somministrato ad altre
persone a domicilio dopo aver ricevuto un appropriato addestramento da parte di un
medico o di un infermiere.

• Il medicinale deve essere miscelato con un altro liquido (il solvente). Il medico le dirà quanto solvente usare.
• Usare il medicinale subito dopo la preparazione. Non congelarlo.

Come preparare questo medicinale

• 1. Lavare e asciugare molto bene le mani. Preparare un’area di lavoro pulita.
• 2. Estrarre il contenitore di Meropenem Hikma (flaconcino) dalla confezione. Controllare il flaconcino e la data di scadenza. Verificare che il flaconcino sia intatto e non presenti segni di danneggiamento.
• 3. Rimuovere la capsula colorata e pulire il tappo di gomma grigia con alcool. Lasciar asciugare il tappo di gomma.
• 4. Inserire un ago sterile nuovo in una siringa sterile nuova, senza toccare le estremità.
• 5. Prelevare la quantità raccomandata di ‘Acqua per preparazioni iniettabili’ sterile e versarla nella siringa. La quantità di liquido necessaria è indicata nella seguente tabella.

Nota:se la dose prescritta di Meropenem Hikma è superiore a 1 g, dovrà utilizzare più di un
flaconcino di Meropenem Hikma da 500 mg o 1 g, oppure sarà necessario utilizzare 1
flacconcino di Meropenem Hikma da 2 g. Può quindi prelevare il liquido e versarlo in una
siringa.

• 6. Inserisca l’ago con la siringa nella parte centrale del tappo di gomma grigia e inietti la quantità raccomandata di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino o nei flaconcini di Meropenem Hikma.
• 7. Rimuova l’ago dal flaconcino e agiti bene il flaconcino per circa 5 secondi o fino a quando la polvere sarà sciolta. Pulisca di nuovo il tappo di gomma grigia con alcool e lasci asciugare il tappo di gomma grigia.
• 8. Con lo stantuffo della siringa completamente all’interno della siringa, rimetta l’ago sulla parte superiore in gomma grigia. Deve tenere in mano contemporaneamente la siringa e il flaconcino, quindi capovolga il flaconcino.
• 9. Tenere la punta dell’ago immersa nel liquido, tirare indietro lo stantuffo della siringa e prelevare tutto il liquido contenuto nel flaconcino immettendolo nella siringa.
• 10. Rimuovere l’ago e la siringa dal flaconcino e gettare il flaconcino vuoto in un posto sicuro.
• 11. Tenere la siringa diritta, con la punta dell’ago rivolta verso l’alto. Picchiettare sulla siringa in modo che le eventuali bolle risalgano in superficie.
• 12. Eliminare l’eventuale aria presente nella siringa spingendo delicatamente lo stantuffo fino alla completa eliminazione dell’aria.
• 13. Se sta utilizzando Meropenem Hikma a domicilio, smaltisca in modo appropriato gli aghi e le linee di infusione usate. Se il suo medico decide di interrompere il trattamento, smaltisca in modo appropriato Meropenem Hikma non utilizzato.

Come eseguire l’iniezione
Questo medicinale può essere somministrato anche tramite una piccola cannula o venflon, o per
mezzo di un catetere tipo port o una linea di infusione centrale.