MESALAZINA DOC

MESALAZINA DOC 400 mg compresse gastroresistenti, 800 mg compresse gastroresistenti

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è MESALAZINA DOC e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere MESALAZINA DOC
• 3. Come prendere MESALAZINA DOC
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare MESALAZINA DOC
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è MESALAZINA DOC e a cosa serve

MESALAZINA DOC contiene il principio attivo mesalazina usato per trattare le malattie infiammatorie
dell’intestino.
MESALAZINA DOC è utilizzata per il trattamento della colite ulcerosa e del morbo di Crohn (malattie
infiammatorie intestinali di lunga durata).
Questo medicinale è indicato sia nel trattamento della malattia in corso che nella prevenzione delle ricadute.

2. Cosa deve sapere prima di prendere MESALAZINA DOC

Non prenda MESALAZINA DOC

• se è allergico alla mesalazina, alle sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, ai salicilati o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se soffre di gravi problemi ai reni (grave compromissione della funzionalità renale, nefropatie gravi);
• se soffre di gravi problemi al fegato (grave compromissione della funzionalità epatica);
• se ha lesioni allo stomaco o della prima parte dell’intestino (ulcera peptica) in fase attiva;
• se ha una predisposizione alle perdite di sangue dai vasi sanguigni (diatesi emorragica);
• se è nelle ultime settimane di gravidanza o se sta allattando al seno (vedere “Gravidanza e allattamento”);
• nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MESALAZINA DOC.
L’uso prolungato del medicinale può dare origine a fenomeni di allergia.
Prima di iniziare il trattamento deve effettuare indagini cliniche necessarie per definire la diagnosi e le
indicazioni terapeutiche.
Informi il medico prima di usare mesalazina:

• se ha mai sviluppato un’eruzione cutanea grave o un’esfoliazione della cute, vescicole e/o ulcere in bocca dopo avere usato mesalazina.

Faccia particolare attenzione e si rivolga al medico:

• se ha una digestione gastrica eccezionalmente lenta o ha un restringimento dell’apertura tra lo stomaco e l’intestino (stenosi pilorica), poiché il medicinale potrebbe causare irritazione gastrica e potrebbe perdere la sua efficacia;
• se ha problemi al fegato;
• se ha o ha avuto problemi ai reni. Il medico potrebbe decidere di farle effettuare dei controlli della funzione renale;
• se è in trattamento con uno o più dei seguenti medicinali: o medicinali che abbassano il livello di zucchero nel sangue (ipoglicemizzanti orali), o medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici), o medicinali per i disturbi della coagulazione del sangue (cumarinici, ad es. warfarin), o medicinali per trattare le infiammazioni (corticosteroidi) (vedere “Altri medicinali e MESALAZINA DOC”);
• se ha problemi ai polmoni (in particolare asma);
• se ha avuto in passato effetti indesiderati a preparati contenti sulfazina (vedere paragrafo 4).

In associazione al trattamento con mesalazina sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee, incluse la
sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica to
ssica. Interrompa l’uso di mesalazina e si rivolga immediatamente al medico se osserva uno qualsiasi dei
sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4.
L’uso di mesalazina può causare la formazione di calcoli renali. I sintomi possono comprendere dolore ai
lati dell’addome e sangue nelle urine. Si raccomanda di bere una quantità sufficiente di liquidi durante il
trattamento con mesalazina.
In seguito al trattamento con mesalazina potrebbe sviluppare alcuni problemi (es. comparsa di ematomi,
emorragie di origine sconosciuta, anemia), febbre e mal di gola. In questo caso il medico la sottoporrà ad
analisi del sangue e se necessario le dirà di interrompere il trattamento.
Prima di iniziare il trattamento il medico potrebbe volerla sottoporre ad analisi del sangue, a test per valutare
i livelli degli enzimi epatici (ALT, AST, creatinina sierica) e/o analisi delle urine. Il medico stesso deciderà
ogni quanto farle ripetere questi esami.
Sia dopo la sospensione del trattamento che durante un trattamento di mantenimento inadeguato potrebbe
verificarsi una ricaduta della malattia.
L’uso prolungato del medicinale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. L’eventuale comparsa di
reazioni allergiche comporta l’immediata interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti
Non usi MESALAZINA DOC compresse gastroresistenti nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere “Non
prenda MESALAZINA DOC”).

Altri medicinali e MESALAZINA DOC
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo:

• lattulosio o altri medicinali che abbassando il pH del colon, poiché potrebbero rallentare l’assorbimento della mesalazina;
• medicinali che abbassano il livello di zucchero nel sangue, come gli ipoglicemizzanti (sulfaniluree);
• metotressato, un medicinale usato per trattare alcuni tumori e alcune malattie autoimmuni;
• 6-mercaptopurina e tioguanina, medicinali usati per trattare i tumori del sangue (leucemie);
• azatioprina, un medicinale usato per trattare le malattie del sistema immunitario;
• probenecid o sulfinpirazone, medicinali usati per abbassare il livello di acido urico nel sangue;
• spironolattone o furosemide, medicinali usati per aumentare la produzione di urina (diuretici);
• rifampicina, un antibiotico;
• corticosteroidi e medicinali antiinfiammatori non steroidei (FANS), medicinali usati per le infiammazioni;
• cumarinici (ad es. warfarin), medicinali per i disturbi della coagulazione del sangue (anticoagulanti).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non prenda MESALAZINA DOC durante la gravidanza se non strettamente necessario. L’uso di
MESALAZINA DOC è controindicato nelle ultime settimane di gravidanza (vedere “Non prenda
MESALAZINA DOC”).
La mesalazina è presente nel latte materno. Pertanto prenda MESALAZINA DOC solo in caso di effettiva
necessità e sotto il diretto controllo del medico. Nel caso in cui il bambino abbia diarrea, interrompa
l’allattamento (vedere “Non prenda MESALAZINA DOC”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
MESALAZINA DOC non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

MESALAZINA DOC contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa gastroresistente, cioè è
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere MESALAZINA DOC

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medico le dirà qual è la dose raccomandata adatta a lei.

Adulti:
La dose raccomandata è 1-2 compresse da 400 mg o 1 da 800 mg, tre volte al giorno.
Per le forme gravi il medico potrebbe aumentare la dose sino a 10 compresse da 400 mg o 5 compresse da
800 mg al giorno.
In caso di primo trattamento, è opportuno raggiungere la dose completa dopo qualche giorno di trattamento,
aumentando gradualmente il dosaggio.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non usi MESALAZINA DOC compresse gastroresistenti nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere il
paragrafo “Non prenda MESALAZINA DOC”).
Le dosi devono essere proporzionalmente ridotte a giudizio del medico.
Deglutisca le compresse intere (senza frazionarle né masticarle), preferibilmente con un bicchiere d’acqua,
lontano dai pasti.
La durata del trattamento, nella malattia in corso, è di 6-12 settimane e può variare, a giudizio del medico, in
rapporto all’evoluzione della malattia.

Se prende più MESALAZINA DOC di quanto deve
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di MESALAZINA DOC avverta immediatamente il
medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere MESALAZINA DOC
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose e riprenda il normale dosaggio di
assunzione come indicato dal medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Interrompa il trattamento con mesalazina e si rivolga immediatamente al medico se osserva uno qualsiasi dei
seguenti sintomi:

• chiazze rossastre non in rilievo sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vescicole centrali, esfoliazione cutanea, ulcere in bocca, in gola, nel naso, nei genitali e negli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali;
• reazioni allergiche, con sintomi quali crampi e dolori alla pancia, diarrea con sangue, febbre, mal di testa grave ed eruzione cutanea.

I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo frequenza:

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• nausea;
• diarrea;
• addome teso;
• lesioni della pelle (eruzioni cutanee);
• mal di testa (cefalea);
• pressione del sangue alta (ipertensione);
• debolezza (astenia);
• febbre (piressia).

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• dolori all’addome;
• emissione di gas dall’intestino (flatulenza);
• vomito;
• prurito;
• sonnolenza;
• tremori;
• aumento del numero dei battiti del cuore (tachicardia);
• pressione del sangue bassa (ipotensione);
• affaticamento;
• gonfiore del viso.

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• sensibilità aumentata della pelle a luce solare e ultravioletta (fotosensibilità);
• vertigini;
• malattia dei nervi che provoca anomalie della sensibilità e del movimento, anche degli organi interni (neuropatia periferica).

Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• diminuzione del numero delle cellule del sangue (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi);
• diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue dovuta a mancata produzione di un tipo di cellule da parte del midollo osseo (anemia aplastica);
• perdita di peli e capelli (alopecia);
• malattia dei reni (compromissione della funzione renale compresa nefrite interstiziale acuta e cronica e insufficienza renale);
• dolore ai muscoli ed alle articolazioni (mialgia e artralgia);
• reazioni allergiche (esantema allergico, febbre da farmaci, sindrome del lupus eritematoso, pancolite);
• diminuzione del numero di spermatozoi prodotti (oligospermia). Questo effetto indesiderato è reversibile;
• infiammazione della membrana che riveste il cuore (pericardite);
• infiammazione del muscolo del cuore (miocardite);
• reazioni allergiche e infiammazione dei polmoni (compresa difficoltà a respirare, tosse, alveolite, eosinofilia polmonare, infiltrazione al polmone, polmonite);
• infiammazione del pancreas (pancreatite, anche acuta);
• infiammazione del fegato (epatite, epatite colestatica);
• alterazioni temporanee dei test per valutare la funzionalità del fegato;
• calcoli alla cistifellea (colelitiasi);

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• gonfiore di viso, labbra e gola causato da una reazione allergica (angioedema);
• calcoli renali e dolore renale associato (vedere anche il paragrafo 2).

Con le forme orali, sono stati segnalati raramente disturbi gastrointestinali (nausea, diarrea e dolori addominali)
e cefalea in alcuni pazienti che già in precedenza non tolleravano la salicilazosulfapiridina.
Esistono inoltre sporadiche segnalazioni di: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplastica,
pancreatite, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale, pericardite, miocardite,
polmonite eosinofila e polmonite interstiziale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre essere segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare MESALAZINA DOC

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione di conservazione.
Non usi il medicinale se la confezione presenta segni visibili di deterioramento.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene MESALAZINA DOC
MESALAZINA DOC 400 mg compresse gastroresistenti

• Il principio attivo è mesalazina. Una compressa contiene 400 mg di mesalazina.
• Gli altri componenti sono: maltodestrina, povidone, sodio laurilsolfato, sodio amido glicolato, talco, magnesio stearato. Rivestimento: copolimero dell’acido metacrilico - metacrilato e metil metacrilato (eudragit FS30D), sodio idrossido, trietilcitrato, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso, titanio biossido, talco, polietilenglicole 6000.

MESALAZINA DOC 800 mg compresse gastroresistenti

• Il principio attivo è mesalazina. Una compressa contiene 800 mg di mesalazina.
• Gli altri componenti sono: maltodestrina, povidone, sodio laurilsolfato, sodio amido glicolato, talco, magnesio stearato. Rivestimento: copolimero dell’acido metacrilico - metacrilato e metil metacrilato (eudragit FS30D), sodio idrossido, trietilcitrato, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso, titanio biossido, talco, polietilenglicole 6000.

Descrizione dell’aspetto di MESALAZINA DOC e contenuto della confezione
Compresse gastroresistenti, confezione da 50 compresse da 400 mg in blister.
Compresse gastroresistenti, confezione da 24 o 60 compresse da 800 mg in blister.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DOC Generici S.r.l. – Via Turati, 40 – 20121 Milano

Produttore
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. - Via Grignano 43 - 24041 Brembate (BG)

MESALAZINA DOC 2 g/50 ml sospensione rettale

MESALAZINA DOC 4 g/100 ml sospensione rettale
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è MESALAZINA DOC e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare MESALAZINA DOC
• 3. Come usare MESALAZINA DOC
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare MESALAZINA DOC
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è MESALAZINA DOC e a cosa serve

MESALAZINA DOC contiene il principio attivo mesalazina usato per trattare le malattie infiammatorie
dell’intestino.
MESALAZINA DOC è utilizzata per il trattamento della colite ulcerosa localizzata nella regione rettale.
Questo medicinale è indicato sia nel trattamento della malattia in corso che nella prevenzione delle ricadute.

2. Cosa deve sapere prima di usare MESALAZINA DOC

Non usi MESALAZINA DOC

• se è allergico alla mesalazina, alle sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, ai salicilati o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); se soffre di gravi problemi ai reni (grave compromissione della funzionalità renale, nefropatie gravi);
• se soffre di gravi problemi al fegato (grave compromissione della funzionalità epatica); se ha lesioni allo stomaco o della prima parte dell’intestino (ulcera peptica) in fase attiva;
• se ha una predisposizione alle perdite di sangue dai vasi sanguigni (diatesi emorragica);
• se è nelle ultime settimane di gravidanza o se sta allattando al seno (vedere “Gravidanza e allattamento”);
• nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare MESALAZINA DOC.
L’uso prolungato del medicinale può dare origine a fenomeni di allergia.
Prima di iniziare il trattamento deve effettuare indagini cliniche necessarie per definire la diagnosi e le
indicazioni terapeutiche.
La mesalazina può causare una colorazione rosso-marrone delle urine dopo il contatto con
ipoclorito di sodio contenuto nella candeggina presente nell’acqua del wc. Ciò è causato da una
reazione chimica innocua che avviene tra la mesalazina e la candeggina
Informi il medico prima di usare mesalazina:

• se ha mai sviluppato un’eruzione cutanea grave o un’esfoliazione della cute, vescicole e/o ulcere in bocca dopo avere usato mesalazina.

Faccia particolare attenzione e si rivolga al medico:
se ha problemi al fegato;
se ha o ha avuto problemi ai reni. Il medico potrebbe decidere di farle effettuare dei controlli della
funzione renale;
se è in trattamento con uno o più dei seguenti medicinali:
o medicinali che abbassano il livello di zucchero nel sangue (ipoglicemizzanti orali),
o medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici),
o medicinali per i disturbi della coagulazione del sangue (cumarinici, ad es. warfarin),
o medicinali per trattare le infiammazioni (corticosteroidi) (vedere “Altri medicinali e
MESALAZINA DOC”);
se ha problemi ai polmoni (in particolare asma);
se ha avuto in passato effetti indesiderati a preparati contenti sulfazina (vedere paragrafo 4).
In associazione al trattamento con mesalazina sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee, incluse la
reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson
(SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN). Interrompa l’uso di mesalazina e si rivolga immediatamente al
medico se osserva uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4.
L’uso di mesalazina può causare la formazione di calcoli renali. I sintomi possono comprendere dolore ai
lati dell’addome e sangue nelle urine. Si raccomanda di bere una quantità sufficiente di liquidi durante il
trattamento con mesalazina.
In seguito al trattamento con mesalazina potrebbe sviluppare alcuni problemi (es. comparsa di ematomi,
emorragie di origine sconosciuta, anemia), febbre e mal di gola. In questo caso il medico la sottoporrà ad
analisi del sangue e se necessario le dirà di interrompere il trattamento.
Prima di iniziare il trattamento il medico potrebbe volerla sottoporre ad analisi del sangue, a test per valutare
i livelli degli enzimi epatici (ALT, AST, creatinina sierica) e/o analisi delle urine. Il medico stesso deciderà
ogni quanto farle ripetere questi esami.
Sia dopo la sospensione del trattamento che durante un trattamento di mantenimento inadeguato potrebbe
verificarsi una ricaduta della malattia.
L’uso prolungato del medicinale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. L’eventuale comparsa di
reazioni allergiche comporta l’immediata interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti
Non usi MESALAZINA DOC nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere “Non usi MESALAZINA
DOC”).

Altri medicinali e MESALAZINA DOC
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo:

• lattulosio o altri medicinali che abbassando il pH del colon, poiché potrebbero rallentare l’assorbimento della mesalazina;
• medicinali che abbassano il livello di zucchero nel sangue, come gli ipoglicemizzanti (sulfaniluree);
• metotressato, un medicinale usato per trattare alcuni tumori e alcune malattie autoimmuni;
• 6-mercaptopurina e tioguanina, medicinali usati per trattare i tumori del sangue (leucemie);
• azatioprina, un medicinale usato per trattare le malattie del sistema immunitario;
• probenecid o sulfinpirazone, medicinali usati per abbassare il livello di acido urico nel sangue;
• spironolattone o furosemide, medicinali usati per aumentare la produzione di urina (diuretici);
• rifampicina, un antibiotico;
• corticosteroidi e medicinali antiinfiammatori non steroidei (FANS), medicinali usati per le infiammazioni;
• cumarinici (ad es. warfarin), medicinali per i disturbi della coagulazione del sangue (anticoagulanti);

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Non prenda MESALAZINA DOC durante la gravidanza se non strettamente necessario. L’uso di
MESALAZINA DOC è controindicato nelle ultime settimane di gravidanza (vedere “Non prenda
MESALAZINA DOC”).
La mesalazina è presente nel latte materno. Pertanto prenda MESALAZINA DOC solo in caso di effettiva
necessità e sotto il diretto controllo del medico. Nel caso in cui il bambino abbia diarrea interrompa
l’allattamento (vedere “Non prenda MESALAZINA DOC”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
MESALAZINA DOC non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

MESALAZINA DOC contiene sodio metabisolfito
Tale sostanza raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

MESALAZINA DOC 2 g/50 ml sospensione rettale contiene sodio benzoato
Questo medicinale contiene 50 mg di sodio benzoato per dose equivalente a 1 mg/ml. Il sodio benzoato può
causare irritazione locale.

MESALAZINA DOC 4 g/100 ml sospensione rettale contiene sodio benzoato
Questo medicinale contiene 100 mg di sodio benzoato per dose equivalente a 1 mg/ml. Il sodio benzoato può
causare irritazione locale.

3. Come usare MESALAZINA DOC

Adulti
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Salvo diversa prescrizione medica, le dosi raccomandate sono 1 contenitore monodose da 4 g una volta al
giorno (preferibilmente la sera prima di coricarsi), oppure 1 contenitore monodose da 2 g una-due volte al
giorno (mattina e/o sera prima di coricarsi).
La durata del trattamento nella malattia in corso è mediamente di 6-8 settimane e può variare, a giudizio del
medico, in rapporto alle sue condizioni e all’evoluzione della malattia.
Nei trattamenti a lungo termine, per prevenire le ricadute, il dosaggio quotidiano e la durata del trattamento
saranno stabiliti dal medico secondo le sue condizioni e l’evoluzione della malattia.

Modalità di somministrazione della sospensione rettale:
Agiti bene prima dell’uso, in modo da ottenere una sospensione omogenea; per l’applicazione del
contenitore monodose segua le seguenti istruzioni:
eserciti una piccola pressione sul tappo della cannula e spinga fino in fondo;
tolga il tappo dalla cannula rettale
si sdrai sul lato sinistro, mantenendo dritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra;
inserisca delicatamente la cannula nell’orifizio anale e prema il flacone con pressione graduale e
costante fino a completo svuotamento del contenuto;
si giri alcune volte sui due fianchi per facilitare la distribuzione del medicinale e rimanga coricato
per almeno 30 minuti;
per ottenere una migliore efficacia del medicinale, mantenga la medicazione il più a lungo possibile
o, meglio, la lasci in sede per tutta la notte. Per tale motivo è consigliabile che almeno una delle
applicazioni giornaliere sia effettuata al momento di coricarsi.

Uso nei bambini oltre i due anni
MESALAZINA DOC è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere il paragrafo “Non
prenda MESALAZINA DOC”). Nei bambini oltre i due anni le dosi devono essere proporzionalmente
ridotte, a giudizio del medico.

Se usa più MESALAZINA DOC di quanto deve
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
In caso di somministrazione accidentale di una dose eccessiva di MESALAZINA DOC avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di usare MESALAZINA DOC
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose e riprenda il normale dosaggio come
indicato dal medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Interrompa il trattamento con mesalazina e si rivolga immediatamente al medico se osserva uno qualsiasi dei
seguenti sintomi:

• chiazze rossastre non in rilievo sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vescicole centrali, esfoliazione cutanea, ulcere in bocca, in gola, nel naso, nei genitali e negli occhi, eruzione cutanea estesa, febbre e linfonodi ingrossati.. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali;
• reazioni allergiche, con sintomi quali crampi e dolori alla pancia, diarrea con sangue, febbre, mal di testa grave ed eruzione cutanea.

I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo frequenza:

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• nausea;
• diarrea;
• addome teso;
• lesioni della pelle (eruzioni cutanee);
• mal di testa (cefalea);
• pressione del sangue alta (ipertensione);
• debolezza (astenia);
• febbre (piressia).

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• dolori all’addome;
• emissione di gas dall’intestino (flatulenza);
• vomito;
• prurito;
• sonnolenza;
• tremori;
• aumento del numero dei battiti del cuore (tachicardia);
• pressione del sangue bassa (ipotensione);
• affaticamento;
• gonfiore del viso.

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• sensibilità aumentata della pelle a luce solare e ultravioletta (fotosensibilità);
• vertigini;
• malattia dei nervi che provoca anomalie della sensibilità e del movimento, anche degli organi interni (neuropatia periferica).

Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• diminuzione del numero delle cellule del sangue (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi);
• diminuzione della quantità di emoglobina nel sangue dovuta a mancata produzione di un tipo di cellule da parte del midollo osseo (anemia aplastica);
• perdita di peli e capelli (alopecia);
• malattia dei reni (compromissione della funzione renale compresa nefrite interstiziale acuta e cronica e insufficienza renale);
• dolore ai muscoli ed alle articolazioni (mialgia e artralgia);
• reazioni allergiche (esantema allergico, febbre da farmaci, sindrome del lupus eritematoso, pancolite);
• diminuzione del numero di spermatozoi prodotti (oligospermia). Questo effetto indesiderato è reversibile;
• infiammazione della membrana che riveste il cuore (pericardite);
• infiammazione del muscolo del cuore (miocardite);
• reazioni allergiche e infiammazione dei polmoni (compresa difficoltà a respirare, tosse, alveolite, eosinofilia polmonare, infiltrazione al polmone, polmonite);
• infiammazione del pancreas (pancreatite, anche acuta);
• infiammazione del fegato (epatite, epatite colestatica);
• alterazioni temporanee dei test per valutare la funzionalità del fegato;
• calcoli alla cistifellea (colelitiasi);

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• gonfiore di viso, labbra e gola causato da una reazione allergica (angioedema);
• calcoli renali e dolore renale associato (vedere anche il paragrafo 2).

Con le forme rettali (sospensione rettale e supposte), sono stati segnalati solo sporadicamente nausea,
diarrea, dolori addominali, cefalea, eruzioni cutanee.
Esistono inoltre sporadiche segnalazioni di: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplastica,
pancreatite, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale, pericardite, miocardite,
polmonite eosinofila e polmonite interstiziale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare MESALAZINA DOC

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Non usi il medicinale se la confezione presenta segni visibili di deterioramento.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene MESALAZINA DOC
MESALAZINA DOC 2 g/50 ml sospensione rettale

• Il principio attivo è mesalazina. Un contenitore monodose da 50 ml contiene 2 g di mesalazina (acido 5-aminosalicilico).
• Gli altri componenti sono: acqua depurata, disodio edetato, gomma adragante, gomma xantana, sodio metabisolfito, sodio benzoato, sodio acetato.

MESALAZINA DOC 4 g/100 ml sospensione rettale

• Il principio attivo è mesalazina. Un contenitore monodose da 100 ml contiene 4 g di mesalazina (acido 5-aminosalicilico).
• Gli altri componenti sono: acqua depurata, disodio edetato, gomma adragante, gomma xantana, sodio metabisolfito, sodio benzoato, sodio acetato.

Descrizione dell’aspetto di MESALAZINA DOC e contenuto della confezione
La sospensione rettale da 2 g/50 ml è disponibile in flacone di polietilene morbido da 50 ml comprensivo di
cannula da 7 contenitori monodose pronti all’uso rettale.
La sospensione rettale da 4 g/100 ml è disponibile in flacone di polietilene morbido da 100 ml comprensivo di
cannula da 7 contenitori monodose pronti all’uso rettale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DOC Generici S.r.l. – Via Turati, 40 – 20121 Milano

Produttore
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 - 03012 Anagni (Frosinone) – Italia.