METFORMINA ACCORDPHARMA

Metformina Accordpharma 500 mg compresse a rilascio prolungato, 700 mg compresse a rilascio prolungato, 1000 mg compresse a rilascio prolungato

metformina cloridrato

Medicinale Equivalente

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importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
• 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Metformina Accordpharma e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Metformina Accordpharma
• 3. Come prendere Metformina Accordpharma
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Metformina Accordpharma
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Metformina Accordpharma e a cosa serve

Metformina Accordpharma contiene metformina, un medicinale per trattare il diabete. Appartiene a un
gruppo di sostanze attive denominate biguanidi.
L’insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette al corpo di assimilare il glucosio
(zucchero) dal sangue. Il corpo utilizza il glucosio per produrre energia o lo immagazzina per utilizzi
futuri.
Se ha il diabete, il pancreas non produce insulina in quantità sufficiente oppure il suo corpo non è in
grado di utilizzare correttamente l’insulina che il pancreas produce. Ciò provoca alti livelli di glucosio
nel sangue. Metformina Accordpharma aiuta ad abbassare il glucosio nel sangue portandolo ad un
livello che sia il più normale possibile.
Se è un adulto in sovrappeso, assumere Metformina Accordpharma per un lungo periodo di tempo
contribuisce anche ad abbassare il rischio di complicanze associate al diabete. Metformina
Accordpharma è stato associato sia a stabilizzazione sia a modesta perdita di peso corporeo.
Metformina Accordpharma è usato per trattare pazienti con diabete di tipo 2 (chiamato anche “diabete
non insulino-dipendente”) quando la dieta e l’esercizio fisico da soli non sono stati sufficienti a
controllare i livelli di glucosio nel sangue. È usato in particolare nei pazienti in sovrappeso.
Gli adulti possono prendere Metformina Accordpharma da solo o in associazione con altri medicinali
per trattare il diabete (farmaci somministrati per via orale o insulina).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Metformina Accordpharma

Non prenda Metformina Accordpharma

• se è allergico alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere paragrafo 6)
• se soffre di problemi al fegato
• se ha una funzione renale gravemente ridotta
• se ha un diabete non controllato, con per es. iperglicemia grave (livelli elevati di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedi di seguito “Rischio di acidosi lattica”) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui sostanze chiamate 'corpi chetonici' si accumulano nel sangue e possono portare al pre-coma diabetico. I sintomi includono dolore allo stomaco, respiro rapido e profondo, sonnolenza e alito dall’odore insolitamente fruttato
• se il suo organismo ha perso troppa acqua (disidratazione), ad es. a causa di diarrea prolungata o grave, o se ha vomitato molte volte di fila. La disidratazione può causare problemi ai reni che possono esporla al rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”)
• se ha una grave infezione, come un’infezione che interessa i polmoni o il sistema bronchiale o i reni. Infezioni gravi possono causare problemi ai reni, che possono esporla al rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”)
• se è in trattamento per insufficienza cardiaca acuta o ha recentemente avuto un attacco cardiaco, se ha gravi problemi circolatori (come shock) o difficoltà respiratorie. Ciò può provocare carenze nell’apporto di ossigeno ai tessuti che possono esporla al rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”)
• se beve molto alcol
• se è un bambino

Avvertenze e precauzioni
Rischio di acidosi lattica
Metformina Accordpharma può causare un effetto indesiderato molto raro, ma molto grave chiamata
acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi
lattica viene aumentato anche dalla presenza di un diabete non controllato, infezioni gravi, da un
digiuno prolungato o dall’assunzione di alcol, disidratazione (vedere qui sotto per ulteriori
informazioni), da problemi al fegato e da ogni altra condizione medica nella quale un’area del corpo
viene privata dell’apporto di ossigeno (come malattie cardiache acute gravi).
Se ha una qualsiasi delle condizioni mediche sopra descritte, si rivolga al medico per ulteriori
istruzioni.

Interrompa l’assunzione di Metformina Accordpharma per un breve periodo di tempo se ha una
condizione medica che può essere associata a disidratazione(notevole perdita di liquidi corporei)
come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale. Si
rivolga al medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa l’assunzione di Metformina Accordpharma e si rivolga subito al medico o
all’ospedale più vicino se manifesta alcuni dei sintomi di acidosi lattica,perché l’acidosi lattica
può portare al coma.
I sintomi di acidosi lattica comprendono:

• vomito
• mal di stomaco (dolore addominale)
• crampi muscolari
• una sensazione generalizzata di malessere associata a stanchezza grave
• respirazione difficoltosa
• ridotta temperatura corporea e battito cardiaco più lento

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.
Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l'assunzione di
Metformina Accordpharma durante l’intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso
successivo. Il medico deciderà quando deve interrompere e quando riprendere il trattamento con
Metformina Accordpharma.
Metformina Accordpharma da solo non causa ipoglicemia (livelli di glucosio nel sangue troppo bassi).
Tuttavia, se assume Metformina Accordpharma insieme ad altri medicinali per trattare il diabete, che
possono causare ipoglicemia (come sulfoniluree, insulina, meglitinidi), vi è il rischio di ipoglicemia.
Se manifesta sintomi di ipoglicemia come debolezza, capogiro, aumento della sudorazione, battito
cardiaco accelerato, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, solitamente è utile mangiare o
bere qualcosa che contenga zucchero.
Durante il trattamento con Metformina Accordpharma, il tuo dottore controllerà la funzionalità renale
almeno con frequenza annuale o più frequentemente se sei anziano e/o se hai un peggioramento della
funzionalità renale.

Altri medicinali e Metformina Accord
Se deve ricevere un'iniezione nel flusso sanguigno di mezzi di contrasto contenenti iodio, ad esempio
nell’ambito di radiografie o scansioni diagnostiche, deve interrompere l’assunzione di Metformina
Accordpharma prima e durante l’iniezione. Il suo medico deciderà quando deve interrompere e
quando riprendere il trattamento con Metformina Accordpharma.
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale. Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e le prove di
funzionalità dei reni, oppure il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio di Metformina
Accordpharma. È particolarmente importante menzionare l’uso di:

• medicinali che incrementano la produzione di urina (diuretici).
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib).
• alcuni medicinali per il trattamento della pressione sanguigna alta (ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell’angiotensina II).
• beta-2 agonisti, come salbutamolo o terbutalina (usati per trattare l’asma)
• corticosteroidi e tetracosactide (usati per trattare svariate patologie, come gravi infiammazioni della pelle o asma).
• medicinali che possono modificare la quantità di Metformina Accordpharma nel sangue, specialmente se ha una funzionalità renale ridotta (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimethoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib).
• altri medicinali utilizzati per il trattamento del diabete.

Metformina Accordpharma con alcool
Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Metformina Accordpharma poiché
questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento
Se lei è incinta, pensa di poterlo essere o sta pianificando di avere un bambino, parlane con il suo
medico, nel caso in cui siano necessarie modifiche al trattamento o per il monitoraggio dei livelli di
glucosio nel sangue.
Questo medicinale non è raccomandato se sta allattando o se intende allattare al seno il suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Metformina Accordpharma da solo non causa ipoglicemia (livelli di glucosio nel sangue troppo bassi).
Ciò significa che non compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, faccia particolare attenzione se prende Metformina Accordpharma insieme ad altri
medicinali per trattare il diabete che possono causare ipoglicemia (quali sulfoniluree, insulina,
meglitinidi). I sintomi dell’ipoglicemia includono debolezza, capogiro, aumento della sudorazione,
battito cardiaco accelerato, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. Non guidi veicoli e non
usi macchinari se inizia a manifestare questi sintomi.

3. Come prendere Metformina Accord

Prenda sempre Metformina Accordpharma seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Metformina Accordpharma non può sostituire i benefici di uno stile di vita sano. Continui a seguire
tutti i consigli sulla dieta che le ha dato il medico e faccia regolarmente esercizio fisico.

Dose raccomandata
Dovrebbe assumere le compresse una volta al giorno durante un pasto la sera. Deglutire le
compresse intere, non masticarle né frantumarle.
Se ha una funzionalità renale ridotta, il medico può prescriverle una dose più bassa.
Metformina Accordpharma 500 mg
La dose iniziale abituale è una compressa di 500 mg una volta al giorno. Dopo circa 2 settimane
di assunzione di 500 mg, il medico può misurare il livello di zucchero nel sangue e aggiustare la
dose. La dose massima giornaliera è 2000 mg (4 compresse).
Metformina Accordpharma 750 mg
La dose iniziale abituale è una compressa di 750 mg una volta al giorno.
Dopo circa 2 settimane di assunzione di 750 mg, il medico può misurare il livello di zucchero nel
sangue e aggiustare la dose. La dose giornaliera più alta è di 2 compresse di Metformina
Accordpharma 750 mg.
Metformina Accordpharma 1000 mg
La dose giornaliera abituale è una compressa di 1000 mg una volta al giorno.
Dopo circa 2 settimane di assunzione di 1000 mg, il medico può misurare il livello di zucchero
nel sangue e aggiustare la dose. La dose giornaliera più alta è di 2 compresse di Metformina
Accordpharma 1000 mg.

Monitoraggio medico

• Il medico la sottoporrà a regolari esami del glucosio ematico e adeguerà la dose di Metformina Accordpharma ai suoi livelli di glicemia. Si consulti regolarmente con il medico. Ciò è particolarmente importante per bambini e adolescenti o se è una persona anziana.
• Il medico inoltre controllerà almeno una volta all’anno come funzionano i suoi reni. Può aver bisogno di controlli più frequenti se è una persona anziana o se i suoi reni non funzionano normalmente.

Come prendere Metformina Accordpharma
Prenda le compresse durante o dopo il pasto. Le compresse sono progettate per fornire un rilascio
prolungato del principio attivo. Ciò significa che il principio attivo viene rilasciato lentamente
nell'organismo, pertanto le compresse devono essere assunte solo una volta al giorno.
Nelle feci possono comparire residui di compresse. Non si preoccupi, non è raro.

Se prende più Metformina Accordpharma di quanto deve
Se ha preso più Metformina Accordpharma di quanto avrebbe dovuto può manifestare acidosi lattica. I
sintomi dell’acidosi lattica sono non specifici, come vomito, mal di pancia (dolore addominale) con
crampi muscolari, sensazione di malessere generale con estrema stanchezza e difficoltà respiratorie.
Ulteriori sintomi includono riduzione della temperatura corporea e del battito cardiaco. Se manifesta
alcuni di questi sintomi deve immediatamente ricorrere a cure mediche, poiché l’acidosi lattica
può portare al coma. Interrompa l’assunzione di Metformina Accordpharma e contatti
immediatamente un medico o il più vicino ospedale.
Se dimentica di prendere Metformina Accordpharma
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di un’altra dose. Prenda la dose
successiva all’orario previsto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Metformina Accordpharma può causare un effetto indesiderato molto raro (può manifestarsi fino a 1
persona su 10.000), ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e
precauzioni”). Se questa si verifica, deve interrompere l’assunzione di Metformina
Accordpharma e deve rivolgersi subito al medico o all’ospedale più vicino, perché l’acidosi lattica
può portare al coma.

Effetti indesiderati molto comuni (si manifestano in più di 1 persona su 10):

• problemi digestivi come sensazione di malessere (nausea), vomito, diarrea, mal di pancia (dolore addominale) e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati compaiono più spesso all’inizio del trattamento con Metformina Accordpharma. Può risultare utile suddividere le dosi nel corso della giornata e assumere Metformina Accordpharma durante o subito dopo il pasto. Se i sintomi persistono, interrompa l’assunzione di Metformina Accordpharma e si rivolgaal medico.

Effetti indesiderati comuni (si manifestano in meno di 1 persona su 10):

• alterazione del gusto.
• livelli ridotti o bassi di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere stanchezza estrema (affaticamento), lingua arrossata e dolorante (glossite), formicolio (parestesie) o pelle pallida o giallastra). Il medico può organizzare alcuni test per scoprire la causa dei sintomi perché alcuni di questi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati.

Effetti indesiderati molto rari (si manifestano in meno di 1 persona su 10.000):

• acidosi lattica. È una complicanza molto rara, ma grave, in particolare se i reni non funzionano correttamente. I sintomi dell’acidosi lattica sono non specifici (vedere la sezione “avvertenze e precauzioni”).
• anomalie delle prove di funzionalità epatica o epatite (infiammazione del fegato; può causare stanchezza, perdita di appetito, perdita di peso, con o senza ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi). Se manifesta tali sintomi, interrompa l’assunzione diMetformina Accordpharma e contatti il medico.
• reazioni cutanee come arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione cutanea pruriginosa (orticaria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Metformina Accordpharma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, flacone e sulla scatola
dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Metformina Accordpharma
Il principio attivo è metformina cloridrato.
Metformina Accordpharma 500 mg: Ogni compressa a rilascio prolungato di Metformina
Accordpharma 500 mg contiene 500 mg di metformina cloridrato che equivale a 390 mg di
metformina.
Altri ingredienti sono: Cellulosa microcristallina, Ipromellosa K 100M, Silice colloidale anidra e
Magnesio stearato.
Metformina Accordpharma 750 mg: una compressa a rilascio prolungato di Metformina
Accordpharma 750 mg contiene 750 mg di metformina cloridrato, che equivale a 585 mg di
metformina.
Altri ingredienti sono cellulosa microcristallina, ipromellosa K 100M premium CR, silice colloidale
anidra e magnesio stearato.
Metformina Accordpharma 1000 mg: una compressa a rilascio prolungato di Metformina
Accordpharma 1000 mg contiene 1000 mg di metformina cloridrato, che equivale a 780 mg
di.metformina
Altri ingredienti sono cellulosa microcristallina, ipromellosa K 100M premium CR, silice colloidale
anidra e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Metformina Accordpharma e contenuto della confezione
Metformina Accordpharma 500 mg sono compresse non rivestite, di colore da bianco a biancastro,
biconvesse, a forma di capsula, di circa 19,2 mm × 9,3 mm, con impresso “FN1” su un lato e lisce
sull'altro lato.
Metformina Accordpharma 750 mg sono compresse non rivestite, di colore da bianco a biancastro,
biconvesse, di forma oblunga, di circa 19,2 mm × 9,3 mm, con impresso “FN2” su un lato e lisce
sull'altro lato.
Metformina Accordpharma 1000 mg sono compresse non rivestite, di colore da bianco a biancastro,
biconvesse, di forma oblunga, di circa 22,2 mm × 11,0 mm, con impresso “FN3” su un lato e lisce
sull'altro lato.
Per 500 mg: Le compresse sono fornite in flaconi in HDPE nelle seguenti confezioni: 30 e 100.
Per 750 mg e 1000 mg: Le compresse sono fornite in flaconi in HDPE nelle seguenti confezioni: 30 e

• 100.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcellona,
Spagna

Produttore
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
Utrecht 3526KV, Paola,
Paesi Bassi
Accord Healthcare Polska Sp. Z.o.o.
Ul. Lutomierska 50
Pabianice 95-200,
Polonia
Accord Healthcare Single Member S.A.,
64th Km National Road Athens,
Lamia, 32009,
Grecia