METFORMINA HEXAL

Metformina Hexal 1000 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
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importanti informazioni per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Metformina Hexal e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Metformina Hexal
• 3. Come prendere Metformina Hexal
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Metformina Hexal
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Metformina Hexal e a che cosa serve

Metformina Hexal contiene metformina, un medicinale usato per trattare il diabete.
Appartiene a una classe di farmaci chiamati biguanidi.
L’insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette all’organismo di assorbire
glucosio (zucchero) dal sangue. L’organismo utilizza il glucosio per produrre energia o
per conservarla per un uso successivo.
Se soffre di diabete, il suo pancreas non produce abbastanza insulina oppure il suo
organismo non è in grado di utilizzare correttamente l’insulina che produce. Questo
provoca un elevato livello di glucosio nel sangue. Metformina Hexal contribuisce ad
abbassare il glucosio nel sangue a un livello il più normale possibile.
Se è un adulto in sovrappeso, l’assunzione di Metformina Hexal per un lungo periodo di
tempo contribuisce anche a ridurre il rischio di complicanza associate al diabete.
Metformina Hexal è associata sia con un peso corporeo stabile sia con una modesta
perdita di peso.
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Metformina Hexal viene usata per trattare i pazienti con diabete di tipo 2 (chiamato

anche “diabete non insulino-dipendente”) quando dieta ed esercizio fisico da soli non
sono stati sufficienti a controllare i livelli di glucosio nel sangue. Viene usata in
particolare nei pazienti in sovrappeso.

• Gli adulti possono assumere Metformina Hexal da sola o in combinazione con altri farmaci per il trattamento del diabete (farmaci assunti per via orale o insulina).
• I bambini di 10 anni e oltre e gli adolescenti possono prendere Metformina Hexal da sola o insieme all’insulina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Metformina Hexal

Non prenda Metformina Hexal

• se è allergicoalla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha una funzione renale gravemente ridotta
• se soffre di disturbi epatici
• se soffre di diabete non controllato, con, per esempio, una grave iperglicemia (livelli elevati di zucchero nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso o acidosi attica (vedere sotto “Rischio di acidosi lattica”) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo a causa del quale sostanze chiamate “corpi chetonici” si accumulano nel sangue e porta a un pre-coma diabetico. I sintomi comprendono mal di stomaco, respirazione rapida e profonda, sonnolenza o il tuo fiato sviluppa un insolito odore fruttato.
• se ha perso una quantità eccessiva di acquadall’organismo (disidratazione), per esempio a causa di una diarrea grave o persistente, o se ha vomitato diverse volte di fila. La disidratazione può provocare disturbi ai reni, che possono determinare il rischio di acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni” di seguito)
• se soffre di una grave infezione, per esempio un’infezione a carico del sistema polmonare o bronchiale o del rene. Le infezioni gravi possono causare disturbi renali, che possono determinare il rischio di acidosi lattica(vedere “Avvertenze e precauzioni” di seguito)
• se è in trattamento per insufficienza cardiaca acutao di recente ha avuto un attaccocardiaco, gravi disturbi circolatori (come shock) o difficoltà di respirazione. Questo potrebbe causare una riduzione dell’apporto di ossigeno ai tessuti, che a sua volta può determinare il rischio di acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni” di seguito)
• se consuma abbondanti quantità di alcolici.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra è pertinente al suo caso, consulti il medico
prima di iniziare a prendere questo medicinale.
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Consulti il suo medico, se

• deve sottoporsi ad un esame come radiografia o esami diagnostici che richiedono l'iniezione nel flusso sanguigno di mezzi di contrastoche contengono iodio;
• deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante

Deve interrompere l'assunzione di Metformina Hexal per un certo periodo di tempo
prima e dopo l'esame o l'intervento chirurgico. Il medico deciderà se per tale lasso di
tempo ha bisogno di un altro trattamento. È importante che segua in maniera precisa
tutte le istruzioni del medico.

Avvertenze e precauzioni
Rischio di acidosi lattica
Metformina Hexal può causare un effetto indesiderato molto raro, ma molto grave,
chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente. Il rischio
di sviluppare acidosi lattica è maggiore in presenza di diabete non controllato, gravi
infezioni, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere qui sotto per
ulteriori informazioni), problemi epatici e qualsiasi altra condizione medica
caratterizzata da un ridotto apporto di ossigeno a una parte dell’organismo (come nel
caso di gravi malattie cardiache acute).
Se ha una qualsiasi delle condizioni mediche sopra descritte, contatti il medico per
ulteriori istruzioni.

Interrompa l’assunzione di Metformina Hexal per un breve periodo di tempo se ha
una condizione medica che può essere associata a disidratazione(perdita significativa
di liquidi organici) come grave vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve
meno liquidi del normale. Si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.

Se manifesta alcuni dei sintomi di acidosi lattica, interrompa l’assunzione di
Metformina Hexal e si rivolga subito al medico o all’ospedale più vicino, perché
l’acidosi lattica può portare al coma.
I sintomi di acidosi lattica comprendono:

• vomito
• mal di stomaco (dolore addominale)
• crampi muscolari
• una sensazione generalizzata di malessere associata a stanchezza grave
• respirazione difficoltosa
• ridotta temperatura corporea e battito cardiaco più lento

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.
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Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere
l’assunzione di Metformina Hexal durante l’intervento e per un determinato periodo di
tempo ad esso successivo. Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve
riprendere il trattamento con Metformina Hexal.
Durante il trattamento con Metformina Hexal, il medico controllerà la sua funzione
renale almeno una volta all'anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la
funzione renale peggiora.
Metformina Hexal di per sé non causa ipoglicemia (un livello di glucosio nel sangue
troppo basso).
Tuttavia, se prende Metformina Hexal insieme ad altri farmaci antidiabetici che possono
causare ipoglicemia (come sulfoniluree, insulina, meglitinidi), esiste il rischio di
ipoglicemia. Se sperimenta sintomi di ipoglicemia, come debolezza, capogiri, aumento
della sudorazione, battito cardiaco accelerato, disturbi della vista o difficoltà di
concentrazione, in genere può essere d’aiuto mangiare o bere qualcosa contenente
zucchero.

Altri medicinali e Metformina Hexal
Se deve sottoporsi all’iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione
sanguigna, ad esempio per effettuare una radiografia o una scansione, deve
interrompere l’assunzione di Metformina Hexal per un certo periodo di tempo prima e
durante l’iniezione. Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve
riprendere il trattamento con Metformina Hexal.
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso gli esami della
glicemia e della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe decidere di aggiustare la
dose di Metformina Hexal. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
• medicinali usati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
• alcuni medicinali per il trattamento della pressione sanguigna alta (ACE- inibitori e antagonisti del recettore dell’angiotensina II)
• beta-2 agonisti,come salbutamolo o terbutalina (usati per trattare l’asma)
• corticosteroidi(utilizzati per trattare una varietà di disturbi, come una grave infiammazione della pelle o l’asma)
• medicinaliche possono modificare la quantità di metformina nel sangue, specialmente se la funzionalità renale è ridotta (come ad esempio verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib)
• altri medicinali usati per trattare il diabete.

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Metformina Hexal con alcol
Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Metformina Hexal poiché
questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e
precauzioni”).

Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza ha bisogno di insulina per trattare il diabete. Se è in corso una
gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale non è raccomandato se sta allattando con latte materno o se
prevede di allattare con latte materno il suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Metformina Hexal di per sé non causa ipoglicemia (un livello di glucosio nel sangue
troppo basso). Questo significa che non può compromettere la sua capacità di guidare o
di usare macchinari.
Tuttavia presti particolare attenzione se prende Metformina Hexal insieme ad altri
farmaci antidiabeticiche possono causare ipoglicemia (come sulfoniluree, insulina,
meglitinidi). I sintomi di ipoglicemia comprendono debolezza, capogiri, aumento della
sudorazione, tachicardia, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. Se inizia a
sperimentare questi sintomi, non guidi né utilizzi macchinari.

3. Come prendere Metformina Hexal

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Metformina Hexal non può sostituire i benefici di uno stile di vita sano. Continui a
seguire tutti i consigli dietetici del medico e pratichi regolarmente l’esercizio fisico.
.
La dose raccomandata è:

I bambini dai 10 anni in poi e gli adolescentiiniziano in genere con 500 mg o 850 mg di
Metformina Hexal* una volta al giorno. La dose massima giornaliera è di 2000 mg,
somministrati in 2 o 3 dosi separate. Il trattamento dei bambini tra i 10 e i 12 anni di età
è raccomandato solo su specifica indicazione del medico curante, poiché l’esperienza in
questo gruppo di età è limitata.
Gli adultiiniziano in genere con 500 mg o 850 mg di Metformina Hexal* due o tre volte
al giorno. La dose massima giornaliera è di 3000 mg, somministrati in 3 dosi separate.
*Per gli aggiustamenti posologici individuali sono inoltre disponibili compresse
contenenti 500 e 850 mg di principio attivo metformina cloridrato.
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Se prende anche l’insulina, il suo medico le dirà come iniziare il trattamento con
Metformina Hexal
Se ha la funzione renale ridotta, il medico le potrà prescrivere una dose più bassa.

Monitoraggio

• Il suo medico le farà effettuare regolari esami della glicemia e aggiusterà la dose di Metformina Hexal in funzione di livelli di glucosio nel sangue. Si assicuri di consultare regolarmente il medico. Questo è particolarmente importante per i bambini e gli adolescenti o gli anziani.
• Il suo medico controllerà inoltre la sua funzionalità renale almeno una volta all’anno. Potrebbe essere necessario effettuare controlli più frequenti se è anziano o se i suoi reni non funzionano normalmente.

Come prendere Metformina Hexal
Prenda Metformina Hexal durante o dopo un pasto. Questo le eviterà di sperimentare
effetti indesiderati a carico della digestione.
Non frantumi né mastichi le compresse. Deglutisca ogni compressa con un bicchiere
d’acqua.

• Se prende una dose al giorno, la prenda al mattino (a colazione)
• Se prende due dosi separate al giorno, le prenda al mattino (a colazione) e alla sera (a cena)
• Se prende tre dosi separate al giorno, le prenda al mattino (a colazione), a mezzogiorno (a pranzo) e alla sera (a cena).

La linea d’incisione serve per agevolare la rottura della compressa nel caso si abbiano
difficoltà a ingerirla intera.
Se dopo qualche tempo ritiene che l’effetto di Metformina Hexal sia troppo forte o
troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se prende più Metformina Hexal di quanto deve
Se ha assunto più Metformina Hexal di quello prescrittole potrebbe verificarsi acidosi
lattica. I sintomi dell’acidosi lattica sono non specifici come vomito, mal di pancia (dolori
addominali) con crampi muscolari, una sensazione generale di malessere con forte
stanchezza e difficoltà di respirazione. Ulteriori sintomi sono riduzione della
temperatura corporea e del battito cardiaco. Se sperimenta questi sintomi, potrebbe
richiedere un trattamento ospedaliero immediato, poiché l’acidosi lattica può portare al
coma.

Consulti subito il suo medico o si rechi al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Metformina Hexal
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la
dose successiva alla solita ora.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non
tutte le persone li manifestino. Possono manifestarsi gli effetti indesiderati descritti di
seguito:
Metformina può causare un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1
persona su 10.000), ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo
“Avvertenze e precauzioni”). Se questo si verifica, deve interrompere l’assunzione di
Metformina Hexal e deve rivolgersi subito al medico o all’ospedale più vicino, poiché
l’acidosi lattica può portare a coma.

Molto comuni, possono interessare più di 1 persona su 10

• Problemi digestivi, come senso di malessere (nausea), malessere (vomito), diarrea, mal di pancia (dolori addominali) e perdita dell’appetito. Questi effetti indesiderati si verificano con maggiore frequenza all’inizio del trattamento con Metformina Hexal. Può essere d’aiuto suddividere la dose durante la giornata e prendere le compresse durante o subito dopo un pasto. Se questi sintomi persistono, interrompa iltrattamento con Metformina Hexal e consulti il suo medico.

Comuni, possono interessare fino a 1 persona su 10

• disturbi del gusto.

Molto rari,possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• acidosi lattica. Questa è una complicazione molto rara ma grave, in particolare se i reni non funzionano correttamente. I sintomi dell'acidosi lattica non sono specifici (vedere la sezione "Avvertenze e precauzioni").
• anomalie nei test di funzionalità epatica o epatite (infiammazione del fegato; questo può provocare stanchezza, perdita di appetito, perdita di peso, con o senza ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi).
• Se ciò accadesse, interrompa l’assunzione di Metformina Hexal e si rivolga al medicoreazioni cutanee, come arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)
• bassi livelli di vitamina B12 nel sangue.

Bambini e adolescenti
I dati limitati nei bambini e negli adolescenti hanno dimostrato che gli effetti avversi
sono stati simili per natura e gravità a quelli riportati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
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direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Metformina Hexal

Conservi questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Se con
Metformina Hexal viene trattato un bambino, si raccomanda ai genitori e agli operatori
sanitari di verificare le modalità d’uso di questo medicinale.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Non usi Metformina Hexal dopo la data di scadenza, che è riportata sulla confezione e
sul blister, dopo la dicitura “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di
quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Metformina Hexal
Il principio attivo è metforminacloridrato.
Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di metformina cloridrato,
equivalenti a 780 mg di metformina.
Gli altri componenti sono:
Povidone K90, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 4000, agente colorante titanio
diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Metformina Hexal e contenuto della confezione
Metformina Hexal 1000 mg compresse rivestite con film sono compresse bianche, ovali,
rivestite con film, con linea di frattura su entrambi i lati, marcate “M 1G” su un lato e
lisce sul retro; le compresse sono disponibili in confezioni in

• blister PVC/alluminio da 20, 30, 60, 90, 120, 180 e 300 compresse
• flaconi HDPE con tappo LDPE contenenti 100 e 200 compresse.

Dimensioni: circa 19 mm x 10 mm.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
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Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Salutas Pharma GmbH - Otto-Von-Guericke-Allee 1 - D-39179 Barleben – Germania
LEK S.A. – Ul. Domaniewska 50c – 02-672 Warszawa – Polonia
LEK Pharmaceuticals d.d. – Verovskova 57 -1526 Ljubljana – Slovenia
LEK S.A. – ul. Podlipie, 16 – 95-010 Strykow – Polonia

Questo prodotto medicinale è stato autorizzato negli stati membri dell’EEA con le
seguenti denominazioni:
Italia: METFORMINA HEXAL 1000 mg compresse rivestite con film
Paesi Bassi: Metformine HCl Sandoz 1000 mg filmomhulde tabletten
Portogallo: Metformina SANDOZ 1000 mg Comprimidos Revestidos
Regno Unito: Metformin 1000mg Tablets
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