METOCLOPRAMIDE CLORIDRATO NORIDEM

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Metoclopramide cloridrato Noridem 5 mg / ml Soluzione per iniezione

metoclopramide cloridrato monoidrato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Metoclopramide cloridrato Noridem e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Metoclopramide cloridrato Noridem
• 3. Come viene somministrato Metoclopramide cloridrato Noridem
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Metoclopramide cloridrato Noridem
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Metoclopramide cloridrato Noridem e a cosa serve

Metoclopramide cloridrato Noridem è un antiemetico. Contiene il principio attivo metoclopramide.
Funziona su una parte del cervello che impedisce di sentirsi male (nausea) o di stare male (vomito).
Metoclopramide cloridrato Noridem è usato negli adulti:
per prevenire la nausea e il vomito che possono verificarsi dopo un intervento chirurgico
per il trattamento della nausea e del vomito, compresi nausea e vomito che possono verificarsi
durante un’emicrania
per prevenire nausea e vomito causati dalla radioterapia
Metoclopramide cloridrato Noridem è usato nei bambini e adolescenti(età 1 – 18 anni) solo se altri
trattamenti non funzionano o non possono essere utilizzati:
per prevenire nausea e vomito ritardati che possono verificarsi dopo la chemioterapia
per trattare la nausea e il vomito che si sono verificati dopo un intervento chirurgico

2. Cosa deve sapere prima di prendere Metoclopramide cloridrato Noridem

Non le deve essere somministrato Metoclopramide cloridrato Noridem se
è allergico al metoclopramide cloridrato monoidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
ha un’emorragia, un’occlusione o una perforazione allo stomaco o all’intestino;
ha un tumore confermato o presunto delle ghiandole surrenali, situate accanto ai reni
(feocromocitoma);
ha avuto in passato spasmi involontari dei muscoli (discinesia tardiva) dopo l’assunzione di
medicinali;
soffre di epilessia;
soffre del morbo di Parkinson;
sta assumendo levodopa (un farmaco per il trattamento del morbo di Parkinson) o agonisti
dopaminergici (si veda di seguito “Altri farmaci e Metoclopramide cloridrato Noridem")
ha avuto livelli anomali di pigmento nel sangue (metaemoglobinemia) o deficit di NADH
citocromo-b5.
Non somministrare Metoclopramide cloridrato Noridem a bambini di età inferiore a 1 anno (vedere di
seguito "Bambini e adolescenti").

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Metoclopramide cloridrato Noridem
se:
ha una storia di battiti cardiaci anomali (prolungamento dell'intervallo QT) o qualsiasi altro
problema cardiaco;
ha problemi con i livelli di sali nel sangue, come potassio, sodio e magnesio;
sta assumendo altri medicinali noti per influenzare il modo in cui batte il tuo cuore
ha qualche problema neurologico (cerebrale)
ha problemi al fegato o ai reni. La dose può essere ridotta (vedere paragrafo 3).
Il medico può eseguire esami del sangue per controllare i livelli di pigmento nel sangue. In caso di
livelli anomali (metaemoglobinemia), il trattamento deve essere interrotto immediatamente e in modo
definitivo.

Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti possono verificarsi movimenti incontrollabili (disturbi
extrapiramidali). Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 1 anno a
causa dell'aumento del rischio di movimenti incontrollabili (vedere sopra "Metoclopramide cloridrato
Noridem non deve essere somministrato se").

Altri medicinali e Metoclopramide cloridrato Noridem
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare
qualsiasi altro medicinale. Questo perché alcuni medicinali possono influenzare l’azione di
Metoclopramide cloridrato Noridem o Metoclopramide cloridrato Noridem può influenzare l’azione
di altri medicinali. Questi medicinali includono quanto segue:
levodopa o altri medicinali usati per trattare il morbo di Parkinson (vedere sopra "Metoclopramide
cloridrato Noridem non deve essere somministrato se")
anticolinergici (medicinali usati per alleviare crampi o spasmi allo stomaco)
derivati della morfina (medicinali usati per trattare il dolore grave)
medicinali sedativi
qualsiasi medicinale usato per trattare problemi di salute mentale
digossina (medicinale usato per trattare l’insufficienza cardiaca)
ciclosporina (medicinale usato per trattare alcuni problemi del sistema immunitario)
mivacurium e suxametonio (medicinali utilizzati in anestesia per rilassare i muscoli)

• fluoxetina e paroxetina (medicinali usati per trattare la depressione)

Metoclopramide cloridrato Noridem con alcol
Non deve consumare alcol durante il trattamento con metoclopramide perché aumenta l'effetto
sedativo di Metoclopramide cloridrato Noridem.

Gravidanza, allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo
medicinale. Se necessario, Metoclopramide cloridrato Noridem può essere utilizzato durante la
gravidanza. Il medico deciderà se le deve essere somministrato o meno questo medicinale.
Metoclopramide cloridrato Noridem non è raccomandato se sta allattando al seno perché la
metoclopramide passa nel latte materno e può avere effetti sul bambino.

Guida e utilizzo di macchinari
Dopo che le è stato somministrato Metoclopramide cloridrato Noridem potrebbe avvertire sonnolenza,
giramenti di testa o avere contrazioni, spasmi o movimenti incontrollabili e un tono muscolare insolito
che causano distorsioni del corpo. Ciò potrebbe influenzare la vista e anche interferire con la capacità
di guidare e utilizzare macchinari.

Metoclopramide cloridrato Noridemcontiene sodio
Ogni ml contiene 3,35 mg (0,1455 mmol) di sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala, vale a dire
essenzialmente "privo di sodio".

3. Come viene somministrato Metoclopramide cloridrato Noridem

Il medicinale le verrà normalmente somministrato da un medico o da un infermiere. Verrà
somministrato tramite iniezione lenta in vena (nell'arco di almeno 3 minuti) o mediante iniezione in
un muscolo.

Uso in adulti
Per il trattamento della nausea e del vomito, compresi nausea e vomito che possono verificarsi durante
l'emicrania, e per la prevenzione della nausea e del vomito causati dalla radioterapia: la dose singola
raccomandata è di 10 mg, ripetuta fino a 3 volte al giorno.
La dose massima raccomandata al giorno è 30 mg o 0,5 mg/kg di peso corporeo.
Per la prevenzione della nausea e del vomito che possono verificarsi dopo l'intervento chirurgico: si
raccomanda una singola dose da 10 mg.

Uso in bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 18 anni (tutte le indicazioni)
La dose raccomandata è compresa tra 0,1 e 0,15 mg/kg di peso corporeo, ripetuta fino a 3 volte al
giorno, somministrata mediante iniezione lenta in vena.
La dose massima in 24 ore è 0,5 mg/kg di peso corporeo.

Tabella di dosaggio
Età Peso corporeo Dose Frequenza
1-3 anni 10-14 kg 1 mg Fino a 3 volte al giorno
3-5 anni 15-19 kg 2 mg Fino a 3 volte al giorno
5-9 anni 20-29 kg 2,5 mg Fino a 3 volte al giorno
9-15 anni 30-60 kg 5 mg Fino a 3 volte al giorno
15-18 anni Oltre 60 kg 10 mg Fino a 3 volte al giorno
Il trattamento non deve superare le 48 ore per il trattamento della nausea e del vomito che si possono
verificarsi dopo l'intervento chirurgico.
Il trattamento non deve superare i 5 giorni per la prevenzione della nausea e del vomito ritardati che
possono verificarsi dopo la chemioterapia.

Uso negli anziani
Potrebbe essere necessario ridurre la dose a seconda dei problemi renali, epatici e della salute
generale.
Altre forme farmaceutiche potrebbero essere più appropriate per la somministrazione.

Uso negli adulti con problemi renali
Si rivolga al medico se ha problemi ai reni. La dose deve essere ridotta se ha problemi renali moderati
o gravi.
Altre forme farmaceutiche potrebbero essere più appropriate per la somministrazione.

Uso negli adulti con problemi fegato
Si rivolga al medico se ha problemi al fegato. La dose deve essere ridotta se ha problemi al fegato
moderati o gravi.
Altre forme farmaceutiche potrebbero essere più appropriate per la somministrazione.

Uso nei bambini di età inferiore a 1 anno
La metoclopramide non deve essere utilizzata nei bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo
2).

Se le viene somministrato più Metoclopramide cloridrato Noridem di quanto deve
Contatti immediatamente il medico o il farmacista. Potrebbe verificarsi movimenti incontrollabili
(disturbi extrapiramidali), avvertire sonnolenza, avere qualche disturbo di coscienza, essere confuso,
avere allucinazioni e problemi cardiaci. Se necessario, il medico può prescriverle un trattamento per
questi sintomi.

Se dimentica di prendereMetoclopramide cloridrato Noridem
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.

Interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o all'infermiere
se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di questo medicinale:
movimenti incontrollabili (che spesso coinvolgono la testa o il collo). Questi possono verificarsi
nei bambini o nei giovani adulti e in particolare quando vengono utilizzate dosi elevate. Questi
sintomi si manifestano solitamente all'inizio del trattamento e possono manifestarsi anche dopo una
singola somministrazione. Questi movimenti si fermeranno se trattati adeguatamente.
febbre alta, pressione alta, convulsioni (attacchi), sudorazione, produzione di saliva. Questi
possono essere sintomi di una condizione chiamata sindrome neurolettica maligna.
prurito o eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra o della gola, difficoltà a respirare. Questi
possono essere segni di una reazione allergica, che può essere grave.

Molto comune(può interessare più di 1 persona su 10)
sensazione di sonnolenza

Comune(può interessare fino a 1 persona su 10)
depressione
movimenti incontrollabili come tic, tremori, movimenti di torsione o contratture muscolari
(indolenzimento, rigidità)
sintomi simili al morbo di Parkinson (rigidità, tremore)
sensazione di irrequietezza
diminuzione della pressione arteriosa (in particolare con la via endovenosa)
diarrea
sensazione di debolezza

Non comune(può interessare fino a 1 persona su 100)
aumento dei livelli di un ormone chiamato prolattina nel sangue che può causare: produzione di latte
negli uomini e nelle donne che non allattano al seno
mestruazioni irregolari
allucinazioni
diminuzione del livello di coscienza
battito cardiaco lento (in particolare con via endovenosa)
allergia
disturbi della vista e deviazione involontaria del globo oculare

Raro(può interessare fino a 1 persona su 1.000)
stato confusionale
convulsioni (specialmente nei pazienti con epilessia)

Non nota(la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
livelli anomali di pigmento nel sangue: che possono cambiare il colore della pelle
sviluppo anomalo del seno (ginecomastia)
spasmi muscolari involontari dopo l'uso prolungato, soprattutto nei pazienti anziani
febbre alta, pressione alta, convulsioni, sudorazione, produzione eccessiva di saliva. Questi possono
essere segni di una condizione chiamata sindrome neurolettica maligna
cambiamenti nel battito cardiaco, che possono essere mostrati su un test ECG
arresto cardiaco (in particolare con via di iniezione)
shock (grave calo della pressione cardiaca) (in particolare con la via di iniezione)
svenimento (in particolare per via endovenosa)
reazione allergica che può essere grave (in particolare per via endovenosa)
pressione sanguigna molto alta
ideazione suicidaria
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Ciò
include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglietto illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Ciò
segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
Sito web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Metoclopramide cloridrato Noridem

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare le fiale nella busta e nella scatola esterna per proteggerle dalla luce.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Dopo la prima apertura:
Utilizzare entro 2 mesi se le fiale vengono conservate senza il sacchetto.
Dopo la miscelazione/diluizione: Stabilità chimica e fisica durante l'uso delle miscele con cloruro di
sodio allo 0,9%, destrosio al 5%, lattato di Ringer e destrosio al 4% in cloruro di sodio allo 0,18%
sono stabili per 48 ore a 15-25°C sotto luce artificiale e per 48 ore a 5 (± 3) C, ad una concentrazione
di Metoclopramide cloridrato Noridem 0,1 mg/ml.
Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura non escluda il rischio di
contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato
immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'utente.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla busta e sulla scatola dopo
“SCAD”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Metoclopramide cloridrato Noridem

• Il principio attivo è metoclopramide cloridrato monoidrato. Ogni ml di soluzione contiene 5,27 mg di metoclopramide cloridrato monoidrato equivalenti a 5 mg di metoclopramide cloridrato anidro.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, idrossido di sodio e/o acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Metoclopramide cloridrato Noridem e contenuto della confezione
Metoclopramide cloridrato 5 mg/ml soluzione iniettabile è una soluzione iniettabile limpida, incolore.
Fiale di polipropilene contenenti 2 ml di soluzione, confezionate in scatole da 5, 10 (2 x 5), 20 (4 x 5),
50 (10 x 5) o 60 (12 x 5) fiale.
Ogni 5 fiale sono avvolte in una busta protettiva.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115,
1065 Nicosia, Cipro

Produttore:
DEMO S.A., Pharmaceutical Industry
21st km National Road Athens – Lamia, 14568 Krioneri Attiki, Greece
Τ: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:

Questo foglietto illustrativo è stato aggiornato il
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici agli operatori sanitari:

Preparazione e manipolazione

Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali,
ad eccezione delle seguenti soluzioni:

• Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%,
• Destrosio 5%,
• Soluzione di lattato di Ringer,
• 4% di destrosio in 0,18% di cloruro di sodio ad una concentrazione finale di Metoclopramide cloridrato Noridem0,1 mg/ml.

Posologia e modo di somministrazione
Tutte le indicazioni (pazienti adulti)
Per la posologia fare riferimento alla sezione 3 del foglietto illustrativo.
La durata del trattamento iniettabile deve essere la più breve possibile e il passaggio al trattamento
orale o rettale deve essere effettuato il prima possibile.
Frequenza di somministrazione:
Deve essere rispettato un intervallo minimo di 6 ore tra due somministrazioni, anche in caso di vomito
o rigetto della dose.
Popolazione speciale

Anziani:
Nei pazienti anziani deve essere presa in considerazione una riduzione della dose, in base alla
funzionalità renale ed epatica e alla fragilità generale.

Insufficienza renale:
Nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (clearance della creatinina < 15 ml/min), la dose
giornaliera deve essere ridotta del 75%.
Nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina 15 – 60 ml/min),
la dose deve essere ridotta del 50%.

Insufficienza epatica:
Nei pazienti con grave insufficienza epatica la dose deve essere ridotta del 50%.
Altre forme farmaceutiche potrebbero essere più appropriate per il trattamento di tali popolazioni.

Popolazione pediatrica:
La metoclopramide è controindicata nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Smaltimento
Qualsiasi medicinale non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità con le
normative locali.

Sovradosaggio
Sintomi
Possono verificarsi disturbi extrapiramidali, sonnolenza, ridotto livello di coscienza, confusione,
allucinazioni e arresto cardio-respiratorio.
Gestione
In caso di sintomi extrapiramidali correlati o meno al sovradosaggio, il trattamento è solo sintomatico
(benzodiazepine nei bambini e/o medicinali anticolinergici antiparkinsoniani negli adulti).
A seconda dello stato clinico deve essere effettuato un trattamento sintomatico e un monitoraggio
continuo delle funzioni cardiovascolari e respiratorie.