MEVLYQ

Mevlyq 0,44 mg/mL soluzione iniettabile

eribulina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Mevlyq e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Mevlyq
• 3. Come usare Mevlyq
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Mevlyq
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Mevlyq e a cosa serve

Mevlyq contiene il principio attivo eribulina ed è un medicinale antitumorale che agisce arrestando la
crescita e la diffusione delle cellule del cancro.
Viene impiegato negli adulti per il cancro al seno metastatico o localmente avanzato (il cancro al seno
che si è diffuso al di là del tumore originale) quando almeno un’altra terapia è stata tentata, ma non è
stata efficace.
Viene impiegato inoltre negli adulti per il liposarcoma avanzato o metastatico (un tipo di tumore che
ha origine dal tessuto grasso) quando una precedente terapia è stata tentata, ma non è stata efficace.

2. Cosa deve sapere prima di usare Mevlyq

Non usi Mevlyq

• se è allergico a eribulina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se sta allattando con latte materno

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Mevlyq:

• se ha problemi al fegato
• se ha febbre o un’infezione
• se compaiono indolenzimento, formicolio, sensazioni di pizzicore, sensibilità al tatto o debolezza muscolare
• se ha problemi al cuore

Se rientra in uno di questi casi, informi il medico, che può decidere di interrompere il trattamento o di
ridurre la dose.

Bambini e adolescenti
Mevlyq non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni con sarcomi
pediatrici perché non è ancora noto come agisce in questa fascia di età.

Altri medicinali e Mevlyq
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Mevlyq può causare gravi malformazioni congenite e non deve essere usato durante la gravidanza, se
non in caso di assoluta necessità e dopo un’attenta considerazione di tutti i rischi per lei e per il
bambino. Può causare inoltre futuri problemi permanenti di fertilità negli uomini che usano questo
medicinale; pertanto, è necessario discutere questo aspetto con il medico prima di iniziare il
trattamento. Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 3 mesi
dopo il trattamento con Mevlyq.
Mevlyq non deve essere usato durante l’allattamento con latte materno, a causa dei possibili rischi per
il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Mevlyq può causare effetti indesiderati, come stanchezza (molto comune) e capogiro (comune).
Non guidi veicoli o non usi macchinari se avverte stanchezza o capogiro.

Mevlyq contiene alcol (etanolo) e sodio
Questo medicinale contiene 80 mg di alcol (etanolo) in ogni flaconcino da 2 mL. La quantità per dose
(5 mL) di questo medicinale è equivalente a meno di 5 mL di birra o 2 mL di vino.
La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in ogni flaconcino da 2 mL, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare Mevlyq

Mevlyq le sarà somministrato da un operatore sanitario qualificato, mediante iniezione in una vena,
attraverso un deflussore, nell’arco di 2-5 minuti. La dose si basa sulla superficie corporea (espressa in
metri quadrati, o m ), calcolata sulla base del peso e dell’altezza. La dose abituale di Mevlyq è
1,23 mg/m , ma questa dose può essere regolata dal medico in base ai risultati delle analisi del sangue
o di altri fattori. Per garantire che l’intera dose di Mevlyq venga somministrata, si raccomanda che una
soluzione fisiologica venga iniettata attraverso lo stesso deflussore nella vena dopo la
somministrazione di Mevlyq.

Con quale frequenza le sarà somministrato Mevlyq?
Mevlyq viene somministrato di solito il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo di 21 giorni. Il medico
stabilirà il numero di cicli di trattamento. A seconda dei risultati delle analisi del sangue, il medico può
decidere di rimandare la somministrazione del medicinale fino a quando i valori non ritornano nella
norma. Il medico potrà anche decidere di ridurre la dose da somministrare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Se si manifesta uno dei seguenti sintomi gravi, deve smettere di prendere Mevlyq e consultare
immediatamente il medico:

• febbre, con battito cardiaco accelerato, respirazione superficiale rapida, pelle fredda, pallida, umida o a chiazze e/o confusione. Questi possono essere segni di una malattia chiamata sepsi: una reazione grave e intensa a un’infezione. La sepsi ha una frequenza non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) e può essere molto pericolosa e provocare la morte
• difficoltà di respirazione o gonfiore del viso, della bocca, della lingua o della gola. Questi possono essere segni di una reazione allergica non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)
• gravi eruzioni cutanee con formazione di vesciche su pelle, bocca, occhi e genitali, che possono essere segni di una malattia chiamata sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica. Questa malattia ha una frequenza non nota ma può essere pericolosa per la vita.

Altri effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• diminuzione del numero di globuli bianchi o di globuli rossi
• stanchezza o debolezza
• nausea, vomito, stitichezza, diarrea
• sensazioni di intorpidimento, formicolio o pizzicore
• febbre
• perdita dell’appetito, perdita di peso
• difficoltà di respirazione, tosse
• dolore alle articolazioni, ai muscoli e alla schiena
• mal di testa
• perdita dei capelli

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• riduzione del numero di piastrine (che può provocare lividi o un aumento del tempo necessario per arrestare le emorragie)
• infezione con febbre, polmonite, brividi
• battito cardiaco accelerato, vampate
• vertigini, capogiro
• aumentata produzione di lacrime, congiuntivite (arrossamento e dolore alla superficie dell’occhio), sanguinamento nasale
• disidratazione, bocca secca, herpes labiale, mughetto, indigestione, bruciore di stomaco, dolore o gonfiore all’addome
• gonfiore dei tessuti molli, dolore (in particolare al torace, alla schiena e alle ossa), spasmo o debolezza muscolare
• infezioni della bocca, del tratto respiratorio e urinario, dolore nell’urinare
• gola irritata, naso irritato o che cola, sintomi simil-influenzali, dolore alla gola
• anomalie nei test della funzione del fegato, alterati livelli di zuccheri, bilirubina, fosfati, potassio, magnesio o calcio nel sangue
• impossibilità di dormire, depressione, cambiato senso del gusto
• rash cutaneo, prurito, problemi alle unghie, pelle secca o rossa
• sudorazione eccessiva (compreso il sudore notturno)
• ronzii alle orecchie
• coaguli di sangue nei polmoni
• herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio)
• gonfiore della pelle e intorpidimento delle mani e dei piedi

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• coaguli di sangue
• anomalie nei test della funzione del fegato (epatotossicità)
• insufficienza renale, sangue o proteine nelle urine
• infiammazione diffusa dei polmoni, che può portare alla formazione di cicatrici
• infiammazione del pancreas
• ulcere alla bocca

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000)

• grave disturbo della coagulazione del sangue, che provoca la formazione diffusa di coaguli di sangue ed emorragie interne.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Mevlyq

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Se Mevlyq è diluito per l’infusione, deve essere conservato a una temperatura compresa tra 2 °C e
8 °C per massimo 72 ore.
Se Mevlyq come soluzione non diluita è stato trasferito in una siringa, deve essere conservato a una
temperatura di 25 °C per massimo 4 ore o a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per massimo
24 ore.
Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente. Se non
utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell’uso sono di
responsabilità dell’utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura
compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni di asepsi controllate
e validate.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Mevlyq

• Il principio attivo è eribulina. Ogni flaconcino contiene eribulina mesilato equivalente a 0,88 mg di eribulina in 2 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono etanolo anidro, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH) e sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH). Vedere paragrafo 2 “Mevlyq contiene alcol (etanolo) e sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Mevlyq e contenuto della confezione
Mevlyq è una soluzione acquosa limpida e incolore, fornita in flaconcini di vetro contenenti 2 mL di
soluzione iniettabile. Ogni scatola contiene 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
YES Pharmaceutical Development Services GmbH
Basler Strasse 7
61352 Bad Homburg
Germania

Produttore
A & O Pharma GmbH
Am Sattel 17
79588 Efringen-Kirchen
Germania

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul
sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.