MIDAZOLAM 5 mg /Ml Soluzione Iniettabile

MIDAZOLAM IBI 5 mg/ml soluzione iniettabile

Midazolam

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Midazolam IBI 5 mg/ml e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Midazolam IBI 5 mg/ml
• 3. Come usare Midazolam IBI 5 mg/ml
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Midazolam IBI 5 mg/ml
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è MIDAZOLAM IBI 5 mg/ml e a cosa serve

Il midazolam appartiene ad un gruppo di farmaci conosciuti come benzodiazepine. Si tratta di un
farmaco a breve durata d'azione che viene utilizzato per indurre sedazione (uno stato di calma,
sonnolenza o sonno) e alleviare l'ansia e la tensione muscolare.
Questo medicinale è utilizzato per:

• sedazione cosciente (stato di calma o di sonnolenza in cui si rimane svegli) in adulti e bambini
• sedazione in terapia intensiva in adulti e bambini
• anestesia negli adulti (premedicazione prima dell'induzione, induzione dell'anestesia, come componente sedativo con altri medicinali in anestesia)
• premedicazione prima dell'induzione dell'anestesia nei bambini

2. Cosa deve sapere prima di usare MIDAZOLAM IBI 5 mg/ml

Non usi MIDAZOLAM IBI 5 mg/ml

• se è allergico al midazolam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha gravi difficoltà nella respirazione o ha il respiro molto cortoed è sottoposto a sedazione cosciente (uno stato di calma o di sonnolenza in cui si rimane svegli) prima e durante procedure diagnostiche, con o senza anestesia locale.

Avvertenze e precauzioni
Faccia particolare attenzione con MIDAZOLAM IBI 5 mg/ml

• se ha una storia di abuso di alcool o di farmaci. Il midazolam deve essere somministrato con molta cautela
• se ha un’ età superiore ai 60 anni
• se ha una malattia che provoca debolezza muscolare(miastenia gravis)
• se ha regolarmente un respiro corto
• se ha problemi a reni, fegatoo cuore
• se ha una condizione fisica generale non buona
• se il midazolam è utilizzato in neonati o bambini. Informi il suo medico se il bambino ha una patologia cardiaca.

Se è applicabile una di queste condizioni, contatti il medico prima di procedere alla sedazione. In
tutti i casi di cui sopra, il medico deve ridurre il dosaggio e/o la velocità di somministrazione.
Quando durante il trattamento con midazolam si manifestano reazioni quali movimenti involontari,
iperattività, ostilità, reazione di rabbia, aggressività, eccitazione e aggressioni periodiche deve
consultare il medico. Queste reazioni sono state riscontrate in particolare tra i bambini e gli anziani.

Inoltre, è importante conoscere quanto segue

• Quando somministrato per via endovenosa, midazolam può rallentare la respirazione e la frequenza cardiaca. In rare occasioni questo ha provocato l’arresto della respirazione o del cuore. Per evitare che questo si verifichi, le dosi sono somministrate lentamente e sono più basse possibile. Inoltre, midazolam deve essere usato solo quando sono disponibili attrezzature per la rianimazione
• Il midazolam può diventare meno efficace dopo sedazione a lungo termine in terapia intensiva
• Quando il midazolam è usato nella sedazione a lungo termine in terapia intensiva, si deve ricordare che si può sviluppare dipendenza fisica al midazolam. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento (vedi anche paragrafo 3, se si smette di usare Midazolam IBI 5 mg/ml)
• In seguito a somministrazione di midazolam, può verificarsi amnesia. Ciò è auspicabile in situazioni quali prima e durante le procedure chirurgiche e diagnostiche. L’amnesia prolungata può presentare problemi se è prevista la dimissione dopo l'intervento. In questo caso si deve essere accompagnati da un assistente al momento della dimissione dall'ospedale
• Deve essere fatta particolare attenzione quando il midazolam è somministrato a neonati pretermine e bambini fino a 6 mesi di età.

Altri medicinali e MIDAZOLAM IBI 5 mg/ml
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi
quelli senza prescrizione medica.
Altri medicinali possono essere influenzati da midazolam. Essi, a loro volta, possono influenzare
l’effetto del midazolam. Il midazolam può interagire con:

• ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo e posocanazolo (antimicotici), diltiazem (per il trattamento di malattie cardiache e vascolari), eritromicina, claritromicina e telitromicina (antibiotici), farmaci per il trattamento dell'HIV (saquinavir e altri inibitori della proteasi dell'HIV), un farmaco per prevenire nausea e vomito dopo la chemioterapia o la chirurgia (aprepitant). Gli effetti del midazolam possono essere intensificati da questi farmaci
• alcool, tranquillanti, ipnotici (farmaci che inducono il sonno), analgesici narcotici (antidolorifici molto forti), farmaci per il trattamento di disturbi psicologici, come i farmaci neurolettici per il trattamento di psicosi (grave malattia mentale), antidepressivi, sedativi, fenobarbital (per il trattamento dell’epilessia), altre benzodiazepine (anestetici), alcuni farmaci per trattare la pressione sanguigna alta (ipertensione arteriosa) e alcuni antistaminici (per il trattamento delle allergie). Gli effetti del midazolam possono essere intensificati, in aggiunta alcuni di questi farmaci possono aumentare la depressione respiratoria
• rifampicina (antibiotico) e l'uso di erba di San Giovanni (iperico) può indebolire l'effetto terapeutico del midazolam.

MIDAZOLAM IBI 5 mg/ml con cibi, bevande e alcool
L'assunzione di alcool deve essere fortemente evitata in caso di somministrazione di midazolam.
L'alcool può ridurre o aumentare l'effetto del midazolam, inoltre l’alcool può aumentare la depressione
respiratoria. Pertanto, si prega di fare attenzione con l'utilizzo di alcool e midazolam allo stesso tempo.

Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Deve informare il
medico se è in stato di gravidanza o se pensa di esserlo. Il medico può quindi decidere se questo
medicinale è adatto a lei.
Non sono disponibili dati sufficienti per valutare la sicurezza del midazolam durante la gravidanza. Il
midazolam non deve essere usatodurante la gravidanza se non strettamente necessario. È preferibile
evitare di utilizzare midazolam per il parto cesareo.
La somministrazione di alte dosi di midazolam negli ultimi 3 mesi di gravidanza, durante il travaglio o
quando viene utilizzato come agente d’induzione dell'anestesia per un cesareo può causare effetti
indesiderati per la madre (problemi d’inalazione), per il nascituro (irregolarità della frequenza
cardiaca) o per il neonato (diminuzione della temperatura corporea (ipotermia), debolezza muscolare
(ipotonia) e difficoltà di respirazione e alimentazione). Inoltre, esiste il rischio che il bambino possa
sviluppare dipendenza fisica al midazolam prima della nascita e che dopo la nascita possano verificarsi
sintomi di astinenza. Di conseguenza, midazolam non deve essere usato durante l'ultimo periodo di
gravidanza se non strettamente necessario.
Midazolam può passare nel latte materno, pertanto, se sta allattando, non deve farlo per le 24 ore
successive alla somministrazione di questo medicinale.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può indurle sonno, amnesia o influire sulla sua concentrazione e coordinazione.
Ciò può influire sul rendimento in alcune azioni pratiche come, ad esempio, guidare o utilizzare
macchinari. Il suo medico deve consigliarle quando può ricominciare nuovamente queste attività. Si
faccia sempre accompagnare a casa da un adulto responsabile dopo il trattamento.

Midazolam IBI 5 mg/ml contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè essenzialmente 'senza
sodio'.

3. Come usare MIDAZOLAM IBI 5 mg/ml

Midazolam le sarà somministrato da un medico. Midazolam può essere iniettato in un muscolo (via
intramuscolare) o in una vena (via endovenosa). La somministrazione è possibile anche mediante una
flebo (infusione). I bambini possono ricevere midazolam per somministrazione rettale (attraverso
l'ano).

Dosaggio
Il medico deciderà la dose adatta per lei. Il dosaggio, il metodo di somministrazione, la frequenza della
somministrazione di midazolam e la durata del trattamento, dipende dal suo peso, età, stato generale di
salute, risposta al farmaco, sedazione richiesta e dall’eventuale somministrazione di altri medicinali
allo stesso tempo.
Se ha l'impressione che l'effetto del midazolam sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.

Se usa più Midazolam IBI 5 mg/ml di quanto deve
Il suo medicinale le sarà dato da un medico. Se pensa di aver ricevuto troppo medicinale informi il suo
medico.
Se accidentalmente ha preso un sovradosaggio di midazolam, ciò potrebbe portare a sonnolenza,
incoordinazione dei movimenti muscolari volontari (atassia), disturbo del linguaggio (disartria) e
movimenti involontari degli occhi (nistagmo), perdita dei riflessi, la sospensione della respirazione
(apnea), pressione bassa (ipotensione), perdita della funzione del cuore e/o del polmone (depressione
cardiorespiratoria) e coma. Il sovradosaggio può richiedere intenso monitoraggio dei segni vitali e il
trattamento di problemi cardiaci e respiratori.

Se interrompe il trattamento con Midazolam IBI 5 mg/ml
Solo il medico può stabilire per quanto tempo deve durare il trattamento. In genere la durata del
trattamento deve essere il più breve possibile.
Durante il trattamento prolungato con midazolam in terapia intensiva, si può sviluppare dipendenza
fisica. Pertanto, il trattamento con midazolam non deve essere interrotto bruscamente, perché ciò può
portare a sintomi d’astinenza. Si possono verificare i seguenti sintomi: mal di testa, dolore muscolare,
ansia, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, incapacità di dormire, cambiamenti dell'umore,
allucinazioni e convulsioni. Dato che il rischio di sintomi d’astinenza è maggiore dopo la sospensione
brusca del trattamento, si consiglia di diminuire le dosi gradualmente.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Midazolam IBI 5mg/ml può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota, non può essere definita sulla
base dei dati disponibili).

Sistema immunitario

• Reazioni allergiche (reazioni cutanee, reazioni a carico del cuore e della circolazione sanguigna, respiro sibilante)
• Shock anafilattico (una reazione allergica pericolosa per la vita).

Pelle

• Eruzione cutanea
• Reazioni allergiche
• Prurito

Nervi

• Sonnolenza e sedazione prolungata
• Vigilanza ridotta
• Torpore
• Mal di testa
• Capogiri
• Difficoltà di coordinamento muscolare (atassia)
• L'effetto sedativo può continuare per un certo tempo dopo la somministrazione
• Contrazioni muscolari incontrollate (convulsioni) sono state segnalate nei neonati prematuri e nei bambini appena nati

Perdita di memoria
È stata segnalata perdita di memoria temporanea. La durata di questo effetto dipenderà da quanto
midazolam le è stato somministrato; può manifestare questo effetto dopo il suo trattamento. In casi
isolati, questo effetto può prolungarsi.

Mentale

• Confusione
• Eccessiva sensazione di benessere (euforia)
• Allucinazioni
• Rapida diminuzione dello stato di coscienza e del funzionamento mentale generale (vaneggiamento)
• Agitazione
• Spasmi muscolari e tremori muscolari
• Irrequietezza
• Ostilità
• Rabbia
• Aggressione
• Eccitazione
• Assalto Queste reazioni sono state osservate maggiormente in seguito alla somministrazione di una dose elevata di midazolam, o quando la somministrazione avviene troppo rapidamente. I bambini e gli anziani sono più sensibili a queste reazioni.

Dipendenza
I pazienti possono sviluppare dipendenza al midazolam, anche a dosi terapeutiche. In seguito all’uso
prolungato è importante che l’interruzione del trattamento con midazolam avvenga gradualmente per
evitare sintomi di astinenza, tra cui convulsioni da sospensione del farmaco.

Cuore

• Eventi gravi: Attacco cardiaco
• Bassa pressione del sangue
• Diminuzione della frequenza cardiaca
• Effetti dovuti a vasodilatazione (ad esempio rossore, svenimenti e mal di testa)

Respirazione

• Eventi gravi: Complicazioni nella respirazione (a volte con arresto del respiro)
• Respiro corto
• Blocco delle vie aeree
• Singhiozzo Eventi potenzialmente letali sono più probabili nei pazienti di età superiore a 60 anni e quelli che hanno già manifestato difficoltà respiratorie o problemi cardiaci.

Stomaco e intestino

• Sensazione di malessere
• Vomito
• Costipazione
• Secchezza della bocca

Patologie sistemiche e relative al sito di iniezione

• Affaticamento, dolore al sito di iniezione, gonfiore e arrossamento della pelle (eritema, tromboflebiti)
• Coaguli (trombosi)

Infortuni
In pazienti anziani è stato registrato un aumento del rischio di cadute e di fratture.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare MIDAZOLAM IBI 5 mg/ml

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD. La
data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Midazolam IBI 5 mg/ml

• Il principio attivo è midazolam
• Gli eccipienti sono: sodio cloruro, acido cloridrico e/o idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili e azoto.

Descrizione dell’aspetto di Midazolam IBI 5 mg/ml e contenuto della confezione
Midazolam IBI 5 mg/ml è disponibile in fiale di vetro incolore contenenti 1, 3, 5 o 10 ml di
Midazolam 5 mg/ml soluzione iniettabile.
Le fiale sono confezionate in numero di 5 o 10 pezzi in un vassoio di cartone o di polipropilene
all’interno di scatole di cartone litografate.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A.
Via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT)
e-mail: [email protected]

Produttore
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico
Via Marconi, 2
24069 Cenate Sotto (Bergamo)

Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Italia MIDAZOLAM IBI 5 mg/ml soluzione iniettabile