MIOTENS 4 mg /2 Ml Soluzione Iniettabile

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Miotens 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
   1. Cos'è Miotens e a cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima di usare Miotens
   3. Come usare Miotens
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare Miotens
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Miotens 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

tiocolchicoside

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Miotens e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare Miotens
• 3. Come usare Miotens
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Miotens
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Miotens e a cosa serve

Miotens è un medicinale rilassante muscolare ad azione centrale (agisce direttamente sul Sistema Nervoso
Centrale – SNC) che contiene il principio attivo tiocolchicoside.
Questo medicinale si usa per via intramuscolare per il trattamento adiuvante di contratture muscolari
dolorose nelle malattie acute della colonna vertebrale, negli adulti e negli adolescenti a partire dai 16 anni
di età.

2. Cosa deve sapere prima di usare Miotens

Non usi Miotens

• se è allergico a tiocolchicoside o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se soffre di paralisi flaccida (paralisi progressiva che coinvolge i muscoli) o ipotonia muscolare (riduzione del tono muscolare);
• se è in gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando al seno (vedere il sottoparagrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità);
• se è una donna in età fertile che non usa metodi contraccettivi efficaci (durante il trattamento e per un mese dopo l’interruzione del trattamento);
• se è un uomo che non utilizza misure contraccettive efficaci (durante il trattamento e per tre mesi dopo l’interruzione del trattamento).

Avvertenze eprecauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Miotens.
Prima di iniziare il trattamento con Miotens il medico o il farmacista la informerà circa i potenziali rischi su
una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.
La tiocolchicoside (principio attivo di Miotens) può far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o
in quelli a rischio di convulsioni. Deve informare il medico se avverte uno dei seguenti sintomi: crisi
epilettiche.
In caso di comparsa di effetti indesiderati si rivolga al medico, poiché è necessario ridurre la dose del
medicinale (vedere il Paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Rispetti rigorosamente le dosi e la durata del trattamento riportati nel paragrafo 3 “Come usare Miotens”.
Non usi dosi superiori del medicinale rispetto a quelle raccomandate e non usi Miotens per lunghi periodi di
tempo.
Se lei osserva sintomi che possono indicare danno del fegato durante il trattamento con Miotens (per
esempio, perdita di appetito, nausea, vomito, dolori addominali, stanchezza, urine scure, ittero, prurito) deve
interrompere l'uso di Miotens e consultare immediatamente il medico se compare qualcuno di questi
sintomi.

Avvertenze Speciali
Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto
aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine
all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os. L’aneuploidia viene considerata
come un fattore di rischio per teratogenicità (possibilità di provocare malformazioni o sviluppo anormale
del feto), tossicità dell’embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale
fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose
raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere il paragrafo 3 “Come usare Miotens”).

Bambini e adolescenti
Miotens non deve essere somministrato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni di età a
causa di problematiche di sicurezza (vedere “Uso nei bambini e negli adolescenti”).

Altri medicinali e Miotens
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale. Non sono note interazioni con altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico,al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
I dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, i potenziali rischi per
l'embrione e il feto sono sconosciuti. Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni. Miotens è
controindicato durante la gravidanza (vedere il paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare Miotens”).
Allattamento
L'uso di tiocolchicoside è controindicato durante l'allattamento poiché è secreto nel latte materno (vedere
il paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare Miotens”).
Fertilità
In uno studio sulla fertilità condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilità è stata osservata a dosi fino
a 12 mg/kg, cioè a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti
esercitano attività aneugenica (che induce aneuploidia, ossia una alterazione nel numero dei cromosomi,
rispetto al normale) a diversi livelli di concentrazione, il che è un fattore di rischio di alterazione della
fertilità umana. Se è una donna in età fertile che non usa un metodo contraccettivo efficace o un uomo che
non usa misure contraccettive efficaci (vedere il paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare Miotens”).
Contraccezione nelle donne e negli uomini
Le donne che sono in grado di iniziare una gravidanza devono usare un metodo contraccettivo efficace
durante l'assunzione di Miotens e per 1 mese dopo la fine del trattamento. Miotens e i suoi metaboliti
possono causare danni ai bambini non ancora nati se utilizzati da donne incinte. Se è in gravidanza o inizia
una gravidanza durante il trattamento con Miotens, chieda immediatamente consiglio al medico.
Gli uomini devono utilizzare misure contraccettive efficaci ed essere avvisati di non procreare durante il
trattamento con Miotens e per 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento (vedere il paragrafo 2 “Cosa
deve sapere prima di usare Miotens”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare sonnolenza (vedere il Paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Miotens contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè è praticamente ‘senza sodio’.

3. Come usare Miotens

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.

Ladose raccomandataè 1 fiala (4 mg) ogni 12 ore. La dose giornaliera massima è di 2 fiale (8 mg).
La durata del trattamento non deve superare 5 giorni consecutivi.

Attenzione:Non superi le dosi raccomandate. Usi Miotens solo per brevi periodi di trattamento (vedere il
sottoparagrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Modalità di somministrazione della soluzione iniettabile:

• apra la fiala lungo la linea tratteggiata;
• introduca nella siringa la soluzione di ogni fiala e inietti il contenuto per via intramuscolare.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Miotens non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di
problematiche di sicurezza (vedere il sottoparagrafo “Bambini e adolescenti”).

Se usa più Miotens di quanto deve
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Miotens avverta immediatamente il medico o si
rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di usare Miotens
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
I seguenti effetti indesiderati, con frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili),
sono importanti e richiedono un’attenzione immediata qualora si manifestino. Interrompa il trattamento
con questo medicinale e si rivolga immediatamente al medicose si manifestano i seguenti disturbi:

• difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua (angioedema);
• reazioni allergiche gravi. Irritazione della pelle, difficoltà a respirare, nausea, vomito o diarrea, capogiro o perdita di conoscenza: questi possono essere sintomi di una reazione allergica grave (shock anafilattico);

Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sonnolenza;
• diarrea;
• gastralgia (mal di stomaco).

Non comuni(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Prurito;
• nausea;
• vomito;
• reazioni cutanee allergiche.

Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• stato di agitazione;
• obnubilamento passeggero (perdita temporanea delle capacità sensoriali e intellettuali);
• orticaria (reazione allergica a carico della pelle caratterizzata da chiazze rilevate e prurito);
• pirosi (senso di bruciore allo stomaco).

Molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• ipotensione (calo della pressione sanguigna);

Frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• gonfiore degli arti, del volto, delle labbra, della gola e/o della lingua (angioedema), reazioni allergiche gravi (shock anafilattico);
• malessere associato o meno a sincope vasovagale (svenimento) nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni (vedere paragrafo 2);
• infiammazione del fegato (epatite) (vedere paragrafo 2);
• reazioni nel sito di iniezione, inclusi dolore, arrossamento, gonfiore, prurito, macchie. Queste razioni possono peggiorare con l’annerimento e la morte della cute e dei tessuti sottostanti che circondano il sito di iniezione, che poi guariscono con la cicatrizzazione, questa condizione è nota anche come sindrome di Nicolau.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Miotens

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “scadenza”. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in
confezionamento integro, correttamente conservato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Miotens

• Il principio attivo è tiocolchicoside. Ogni fiala da 2 ml contiene 4 mg di tiocolchicoside.
• Gli altri componenti sono: sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Miotens e contenuto della confezione
Miotens si presenta sotto forma di soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
Il contenuto della confezione è di 6 fiale in vetro da 2 ml .

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Dompé farmaceutici S.p.A. - Via San Martino 12 - 20122 Milano

Produttori
Abiogen Pharma S.p.A. – via Meucci 36 – 56014 Ospedaletto (PI)
Alfasigma S.p.A. – Via Enrico Fermi, 1 - Alanno (PE)