MOMENT OROSOLUBILE

Moment Orosolubile 200 mg polvere orale

Ibuprofene

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contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 4 giorni nel trattamento del dolore e dopo 3 giorni negli adolescenti e nel trattamento della febbre.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Moment Orosolubile e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Moment Orosolubile
• 3. Come prendere Moment Orosolubile
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Moment Orosolubile
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Moment Orosolubile e a cosa serve

Moment Orosolubile contiene ibuprofene, un medicinale che appartiene alla classe dei
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), cioè farmaci che combattono il dolore e
l’infiammazione.
Moment Orosolubile è utilizzato, negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni,
per trattare:

• dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori ossei e articolari, dolori muscolari, dolori mestruali);
• e per aiutare a ridurre i sintomi degli stati febbrili ed influenzali.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio:

• dopo 3 giorni per gli adolescenti
• dopo 3 giorni di trattamento per la febbre o dopo 4 giorni di trattamento per il dolore negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Moment Orosolubile

Non prenda Moment Orosolubile:

• se è allergico all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se in passato ha manifestato broncospasmo, attacchi d’asma, gonfiore della mucosa nasale, angioedema o reazioni cutanee in seguito all’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS)
• in caso di disturbi non precisati della formazione del sangue
• in caso di ulcere gastriche/duodenali (ulcere peptiche) ricorrenti o sanguinamenti del tratto gastrointestinale attuali o pregressi (almeno due episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento confermato)
• se in passato ha avuto un’emorragia o perforazione gastrointestinale associata a una precedente terapia a base di FANS
• in caso di emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragia attiva
• se è affetto da una grave compromissione della funzionalità epatica o renale
• se è affetto da una grave insufficienza cardiaca
• in caso di severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi)
• negli ultimi 3 mesi di gravidanza (vedere paragrafo 2, Gravidanza, allattamento e fertilità)

Avvertenze e precauzioni - Faccia particolare attenzione con Moment OrosolubileCosa
deve sapere prima di prendere Moment Orosolubile
Con ibuprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale,
inclusi problemi respiratori, gonfiore della regione del viso e del collo (angioedema) e
dolore al petto. Interrompa immediatamente Moment Orosolubile e contatti
immediatamente il medico o il servizio di emergenza sanitaria se nota uno di questi
segni.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Moment Orosolubile:

• se ha avuto o sviluppato un’ulcera, un’emorragia o una perforazione dello stomaco o del duodeno, che possono manifestarsi con dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero o anche senza alcun segno premonitore. Tale rischio è maggiore in caso di trattamento prolungato e ad alte dosi nei pazienti con un’anamnesi di malattia peptica ulcerosa e nei pazienti anziani. In questi casi, il medico prenderà in considerazione la possibilità di somministrare un gastroprotettore;
• se è affetto da una malattia a carico dei reni o del fegato;
• in caso di disidratazione;
• in caso di varicella;
• se è affetto da edema (ritenzione idrica);
• se soffre di asma o altri disturbi respiratori;
• se è stato sottoposto a un intervento chirurgico importante;
• se ha un’infezione - vedere paragrafo «Infezioni» di seguito;
• se è affetto da cardiopatia, malattia renale o epatica, ha più di 60 anni e deve prendere il medicinale per lunghi periodi (più di 1-2 settimane), il medico potrebbe dover eseguire controlli regolari. Sarà il suo medico a comunicarle la frequenza di tali controlli;
• se è affetto da lupus eritematoso sistemico (SLE) o malattia mista del tessuto connettivo;
• se è affetto da disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (es. porfiria acuta intermittente);
• se è affetto da orticaria;
• se è affetto da disturbi della coagulazione.

Informi il medico:

• se assume contemporaneamente medicinali che alterano la coagulazione del sangue, quali anticoagulanti orali o antiaggreganti (medicinali come l’Aspirina).

Inoltre, deve informare il medico dell’eventuale utilizzo di altri medicinali che
possono aumentare il rischio di emorragia, quali steroidi e antidepressivi inibitori
selettivi del reuptake della serotonina;

• se è affetto da morbo di Crohn o colite ulcerosa, poiché questo medicinale potrebbe peggiorare queste condizioni;
• se in passato ha avuto tossicità gastrointestinale, soprattutto se è anziano, deve segnalare qualsiasi sintomo inusuale a livello addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) particolarmente nelle fasi iniziali del trattamento. Interrompa il trattamento nel caso in cui i pazienti trattati con Moment Orosolubile 200 mg polvere orale segnalino sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale. Precauzioni cardiovascolari I farmaci antinfiammatori come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se utilizzati in dosi elevate. Non superi la durata del trattamento o la dose raccomandata. Deve discutere la terapia con il medico o il farmacista prima di prendere Moment Orosolubile se:
• ha problemi cardiaci, inclusi insufficienza cardiaca, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (inclusi ‘mini-ictus’ o “TIA”, attacco ischemico transitorio);
• è affetto da pressione arteriosa elevata, diabete, colesterolo alto, ha un’anamnesi familiare di cardiopatie o ictus oppure fuma.

Effetti renali:
A causa del suo effetto sulla perfusione renale, l’ibuprofene potrebbe causare ritenzione
di sodio, potassio e liquidi nei pazienti che in passato non hanno sofferto di disturbi
renali. Questo può causare edema (ritenzione idrica) o anche insufficienza cardiaca o
ipertensione in pazienti predisposti. Vi sono state segnalazioni di nefrite interstiziale
acuta e tossicità renale. I pazienti maggiormente esposti al rischio sono quelli con
alterazioni della funzionalità renale, insufficienza cardiaca, alterazioni della funzionalità
epatica, quelli che assumono diuretici e ACE inibitori e gli anziani. L’interruzione del
trattamento con FANS è generalmente seguita da un ritorno alle condizioni pre-
trattamento.
Reazioni allergiche
In casi molto rari sono state osservate gravi reazioni acute di ipersensibilità (ad esempio
shock anafilattico). La terapia deve essere sospesa ai primi segni di una reazione di
ipersensibilità dopo assunzione/somministrazione di ibuprofene. In base ai sintomi,
personale addestrato deve intraprendere le procedure mediche necessarie.
Reazioni cutanee
In associazione al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni cutanee
gravi tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson,
necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici
(DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Smetta di usare Moment
orosolubile e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi
correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.
I pazienti sembrano essere a più alto rischio per queste reazioni nelle prime fasi della
terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo
mese di trattamento.
Infezioni
Moment Orosolubile può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È
pertanto possibile che Moment Orosolubile possa ritardare un trattamento adeguato
dell’infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato
osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche
correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un’infezione e i sintomi
dell’infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Altri medicinali e Moment Orosolubile
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
I medicinali elencati di seguito possono influenzare o essere influenzati dal trattamento
con ibuprofene; pertanto, non devono essere assunti con quest’ultimo senza aver prima
consultato il medico:

• altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) che possono aumentare il rischio di effetti avversi;
• medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. Aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina);
• litio (un medicinale utilizzato per il trattamento della depressione) che potrebbe aumentare i livelli di litio nel sangue e il rischio di effetti avversi. Se deve assumere ibuprofene e litio, il suo medico potrebbe dover adeguare la dose di litio;
• digossina: l’ibuprofene può aumentare i livelli di digossina nel sangue;
• metotrexato: se assume contemporaneamente metotrexato e ibuprofene (entro un intervallo di 24 ore), il secondo potrebbe aumentare i livelli di metotrexato nel sangue e il rischio di tossicità. Il medico potrebbe consigliarle di non assumere ibuprofene se è in fase di trattamento con alte dosi di metotrexato;
• idantoinici come la fenitoina (per il trattamento dell’epilessia);
• aminoglicosidi: poiché potrebbero risultarne potenziati gli effetti tossici;
• medicinali che riducono la pressione alta (ACE-inibitori come captopril, betabloccanti come medicinali a base di atenololo, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II come losartan). Altre interazioni che richiedono cautela:
• corticosteroidi quali cortisone e prednisolone, diuretici (quali i diuretici risparmiatori di potassio), fluconazolo, pentossifillina, probenecid, chinoloni (quale norfloxacina), sulfinpirazone, sulfaniluree (quale tolbutamide), tacrolimus, ciclosporina, zidovudina possono aumentare il rischio di ulcerazione ed emorragia;
• anche gli antidepressivi inibitori del reuptake della serotonina (SSRI) possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale;
• estratti vegetali come il ginkgo biloba: possono aumentare il rischio di emorragia;
• mifepristone: l’ibuprofene può ridurne l’effetto;
• colestiramina (utilizzata per ridurre il colesterolo): prolungamento e riduzione (25%) dell’assorbimento dell’ibuprofene. I medicinali devono essere somministrati con un intervallo di almeno due ore l’uno dall’altro.

Anche altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con
Moment Orosolubile. Pertanto, consulti sempre il medico o il farmacista prima di usare
Moment Orosolubile con altri medicinali.

Moment Orosolubile con cibi e bevande
Per i pazienti con disturbi di stomaco, o qualora si riscontrino problemi gastrointestinali
durante il trattamento, si raccomanda l’assunzione del prodotto durante i pasti.
L’assunzione di alcooldeve essere evitata durante il trattamento con ibuprofene.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta
allattando con latte materno consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo
medicinale.
Gravidanza
Informi il medico se inizia una gravidanza durante l’uso di ibuprofene.
Non prenda Moment orosolubile
negli ultimi 3 mesi di gravidanza, in quanto potrebbe nuocere al feto o causare problemi
durante il parto. Può causare problemi ai reni e al cuore del feto. Potrebbe influire sulla
tendenza Sua e del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare più del previsto il
travaglio. Non dovrebbe assumere Moment orosolubile
nei primi 6 mesi di gravidanza, se non assolutamente necessario e sotto consiglio del
medico. Laddove necessiti del trattamento in tale periodo o durante i tentativi di
concepimento, dovrebbe essere utilizzata la dose minima per il minor tempo possibile.
Dalla 20 settimana di gravidanza, Moment orosolubile
può causare problemi renali al feto, se assunto per più di qualche giorno, riducendo così
i livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringendo un
vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Laddove necessiti del
trattamento per più di qualche giorno, il medico potrebbe consigliare un monitoraggio
aggiuntivo. Moment orosolubile
Allattamento
Sebbene i livelli di farmaco nel latte materno siano trascurabili, si raccomanda di
consultare il medico in caso di trattamento a lungo termine con alte dosi durante
l’allattamento.
Fertilità
I pazienti in età fertile devono essere consapevoli del fatto che questo medicinale è stato
associato a una riduzione della capacità di concepimento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Poiché durante l’uso di ibuprofene possono verificarsi effetti indesiderati come
stanchezza, capogiri e disturbi visivi, la capacità di reazione e di vigilanza attiva durante
la guida e l’uso di macchinari possono risultare compromesse in casi isolati. Questi effetti
risultano ancora più potenziati in caso di assunzione concomitante di alcool.

Moment Orosolubile contiene isomalto
Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima
di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Moment Orosolubile

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo
foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il
farmacista.
Posologia
Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni: la dose raccomandata è 1-2 bustine, 2-3
volte al giorno al bisogno.
L’intervallo di tempo tra una dose e l’altra deve essere stabilito tenendo conto dei
sintomi e della dose massima giornaliera. L’intervallo non deve essere inferiore a 6 ore.
Non superi la dose massima giornaliera raccomandata (1200 mg – 6 bustine).
Per trattamenti a breve termine.
Se un adolescente deve assumere questo medicinale per più di 3 giorni o in caso di
aggravamento dei sintomi, è necessario consultare un medico.
Se un adulto deve assumere questo medicinale per più di 3 giorni per il trattamento della
febbre, o per più di 4 giorni per il trattamento del dolore oppure in caso di aggravamento
dei sintomi, è necessario consultare un medico.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Versare la polvere orale sulla lingua, attendere che si sciolga, quindi deglutire; non è
necessaria acqua.
Questa formulazione può essere utilizzata nelle situazioni in cui non si dispone di liquidi.
È possibile assumere Moment Orosolubile anche a stomaco vuoto.
I pazienti con disturbi di stomaco devono assumere questo medicinale durante o dopo i
pasti.
Deve essere usata la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario ad
alleviare i sintomi.
Se ha un’infezione, si rivolga immediatamente al medico qualora i sintomi (per esempio
febbre e dolore) persistano o peggiorino (vedere paragrafo 2).
Può ridurre al minimo le reazioni avverse con l’uso della più bassa dose efficace e per la
più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
Gruppi speciali di pazienti

Anziani
A causa del possibile profilo di effetti indesiderati (vedere paragrafo 2), consulti il
medico prima di utilizzare Moment Orosolubile. Negli anziani aumenta la frequenza di
reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia e perforazione gastrointestinale che
potrebbero risultare fatali.

Compromissione renale
Se presenta compromissione renale, consulti il medico prima di utilizzare Moment
Orosolubile.

Compromissione epatica
Se presenta compromissione epatica, consulti il medico prima di utilizzare Moment
Orosolubile.

Se prende più Moment Orosolubile di quanto deve
Chieda immediatamente assistenza medica in caso di sovradosaggio o ingestione
accidentale delle bustine.
Se ha preso più Moment Orosolubile di quanto deve o se il suo bambino ha assunto
questo medicinale per errore, contatti sempre un medico o l’ospedale più vicino allo
scopo di ricevere un parere sul rischio e consigli in merito alle azioni da intraprendere.
I sintomi da overdose possono comprendere nausea, mal di stomaco, vomito (con
eventuale presenza di tracce di sangue), mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione
e movimenti incontrollati degli occhi. A dosaggi elevati, sono stati segnalati sonnolenza,
dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini),
debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione
di freddo al corpo e problemi respiratori.
Inoltre, il tempo di protrombina/INR potrebbe essere prolungato, probabilmente a
causa di un’interferenza con le azioni dei fattori di coagulazione circolanti.
I sintomi conseguenti al sovradosaggio acuto con ibuprofene sono generalmente limitati
a dolore addominale, nausea, vomito e diarrea. Possono verificarsi anche ronzio nelle
orecchie, cefalea, capogiri, vertigini ed emorragia gastrointestinale. Un avvelenamento
grave può dare luogo a stordimento, stato di eccitazione, disorientamento, coma,
convulsioni, spasmi mioclonici nei bambini, visione offuscata e patologie dell’occhio,
calo della pressione, depressione respiratoria, colorazione bluastra della pelle, acidosi
metabolica, aumentata tendenza al sanguinamento, insufficienza renale acuta e danno
epatico. I pazienti asmatici possono riscontrare un peggioramento dell’asma.

Se dimentica di prendere Moment Orosolubile
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Moment Orosolubile può causare effetti indesiderati sebbene
non tutte le persone li manifestino.
Il seguente elenco degli effetti indesiderati comprende tutti gli effetti indesiderati noti
associati al trattamento con ibuprofene, compresi quelli riportati da pazienti con
reumatismi in trattamento prolungato ad alte dosi.
I dati sulla frequenza, fatta eccezione per le segnalazioni molto rare, sono basati sulla
somministrazione del farmaco a breve termine con dosi massime giornaliere di 1200 mg
di ibuprofene per le formulazioni orali e dosi massime di 1800 mg per le supposte.
Per quanto riguarda i seguenti effetti indesiderati, è necessario tenere conto del fatto
che sono prevalentemente dose-dipendenti e variabili da paziente a paziente.
Gli effetti indesiderati più comunemente osservati riguardano l’apparato digerente.
Possono verificarsi ulcere gastriche/duodenali (ulcere peptiche), perforazione o
emorragia gastrointestinale, talvolta fatali, particolarmente nei pazienti anziani (vedere
paragrafo 2). I seguenti effetti sono stati riferiti in seguito all’utilizzo di ibuprofene:
nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, indigestione, dolore addominale, feci
catramose, presenza di sangue nel vomito, infiammazione del rivestimento della bocca
con ulcerazione (stomatite ulcerosa) e peggioramento della colite e del morbo di Crohn
(vedere paragrafo 2). Con minore frequenza è stata osservata infiammazione del
rivestimento dello stomaco (gastrite); in particolare, il rischio di emorragia
gastrointestinale dipende dalla dose e dalla durata del trattamento.
In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, pressione alta e
insufficienza cardiaca.
I farmaci come l’ibuprofene possono essere associati a lievi incrementi del rischio di
attacchi cardiaci (“infarto miocardico") o ictus. È possibile che si verifichi una reazione
cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono:
eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di
globuli bianchi).
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’assunzione della più bassa dose
per il più breve tempo possibile che occorre per attenuare i sintomi.

INTERROMPA L’ASSUNZIONE di questo medicinale e chieda immediatamente
assistenza medica laddove manifesti:

• segni di emorragia intestinale quali: dolore addominale relativamente intenso, feci catramose di colore nero, sangue nelle feci, presenza di sangue o particelle scure simili a fondi di caffè nel vomito;
• segni di gravi reazioni avverse, quali aggravamento dell’asma, sibili inspiegati o respiro corto, gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, battito cardiaco accelerato, calo della pressione sanguigna che causa shock. Questi effetti possono verificarsi anche in occasione del primo utilizzo di questo medicinale;
• gravi reazioni cutanee che possono interessare tutto il corpo; esfoliazione, formazione di vesciche o desquamazione della pelle;
• macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica];
• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS);
• eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vescicole, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Le frequenze sono definite come indicato di seguito: molto comune (interessa più di 1
paziente su 10), comune (può interessare fino a 1 paziente su 10), non comune (può
interessare fino a 1 paziente su 100), raro (interessa fino a 1 paziente su 1.000), molto
raro (interessa fino a 1 paziente su 10.000) e non nota (la frequenza non può essere
definita sulla base dei dati disponibili).
Altri effetti indesiderati

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• pirosi (bruciore di stomaco), dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza (emissione di gas), diarrea, stipsi e lievi perdite di sangue gastrointestinali che possono causare anemia in casi eccezionali.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• cefalea, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza;
• disturbi visivi. In questo caso, informi immediatamente il medico e interrompa il trattamento con ibuprofene;
• infiammazione del rivestimento dello stomaco (gastrite);
• ulcere gastrointestinali, potenzialmente con emorragia e perforazione. Stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn, gastrite;
• varie eruzioni cutanee;
• reazioni di ipersensibilità, con eruzione cutanea e prurito, oppure attacchi di asma (eventualmente con calo della pressione sanguigna). In questo caso, informi immediatamente il medico e interrompa il trattamento con Moment Orosolubile.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• sensazione di suoni nelle orecchie (tinnito);
• danni al tessuto renale (necrosi papillare), in particolare nella terapia a lungo termine, e aumento delle concentrazioni di acido urico nel sangue.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico (attacco cardiaco);
• disturbi della formazione del sangue: anemia, leucopenia (riduzione della conta dei globuli bianchi), trombocitopenia (conta piastrinica bassa), pancitopenia (riduzione di tutti i tipi di cellule ematiche), agranulocitosi (grave riduzione della conta di un tipo di globuli bianchi). I primi segni possono essere febbre, mal di gola, ferite superficiali in bocca, sintomi simil-influenzali, grave debolezza, perdita di sangue dal naso e sanguinamento cutaneo. In questi casi, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale, evitare l’automedicazione con analgesici o antipiretici e rivolgersi ad un medico;
• infiammazione dell’esofago (esofagite), del pancreas (pancreatite), formazione di stenosi intestinali diaframma-simili (una rara patologia del colon);
• ridotta escrezione urinaria e formazione di edemi, in particolare nei pazienti affetti da ipertensione arteriosa (pressione alta) o insufficienza renale, malattia renale infiammatoria (nefrite interstiziale), sindrome nefrosica con perdita di proteine e accumulo di liquidi nell’organismo. Riduzione della produzione di urine, accumulo di liquidi nell’organismo (edema) e sensazione di malessere generale possono essere segni di malattia renale e persino di insufficienza renale. Laddove uno qualsiasi dei sintomi elencati in precedenza si presenti o peggiori, deve interrompere l’assunzione di Moment Orosolubile e contattare immediatamente il medico;
• gravi reazioni cutanee, quali eruzione cutanea con arrossamento e formazione di vesciche (ad esempio sindrome di Stevens-Johnson) e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), alopecia. In casi isolati, gravi infezioni della cute con complicanze a carico dei tessuti molli possono verificarsi durante infezioni da varicella;
• esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante, una grave infezione batterica). Laddove segni di infezione (ad esempio arrossamento, gonfiore, temperatura elevata, dolore, febbre) si manifestino o peggiorino durante l’utilizzo dell’ibuprofene, è necessario consultare immediatamente un medico;
• durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati i sintomi di meningite asettica, con rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre od offuscamento della coscienza. I pazienti con disordini autoimmuni (SLE, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti;
• pressione alta;
• gravi reazioni di ipersensibilità generale. Queste possono presentarsi con edema del viso, gonfiore della lingua, gonfiore della laringe interna con conseguente costrizione delle vie respiratorie, sofferenza respiratoria, battito cardiaco accelerato, calo della pressione sanguigna fino a shock pericoloso per la sopravvivenza del paziente. Se si verifica uno di questi sintomi, che può manifestarsi anche in occasione del primo utilizzo del farmaco, chieda immediatamente assistenza medica;
• disfunzione epatica, danno epatico, in particolare con una terapia prolungata, insufficienza epatica, epatite acuta (infiammazione del fegato);
• reazioni psicotiche, depressione. Non nota
• La cute diventa sensibile alla luce.
• Un’eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usare Moment orosolubile se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2.
• Dolore al petto, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Laddove uno qualsiasi dei sintomi elencati in precedenza si presenti o peggiori, deve
interrompere l’assunzione di ibuprofene e contattare immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare Moment Orosolubile

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservi a temperatura superiore ai 30 ºC. Lo conservi nella confezione originale.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna
dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Moment Orosolubile

• Il principio attivo è ibuprofene. Ogni bustina contiene 200 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: isomalto (vedere paragrafo “Moment Orosolubile contiene isomalto”), acido citrico anidro, acesulfame potassico (E950), glicerolo distearato (tipo I) e aroma limone.

Descrizione dell’aspetto di Moment Orosolubile e contenuto della confezione
Moment Orosolubile 200 mg è una polvere orale di colore bianco o biancastro, priva di
sostanze estranee, con aroma limone, confezionata in bustine realizzate in carta
patinata, polietilene estruso, lamina di alluminio e polietilene estruso.
Confezioni: 10, 12 o 20 unità.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia, 70
00181 Roma, Italia

Produttori
BIOFABRI, S.L.
A Relva, s/n, O Porriño,
36400 Pontevedra - SPAGNA
FARMALIDER S.A.
c/ Aragoneses 2
28108 Alcobendas- Madrid - SPAGNA
EDEFARM, S.L.
Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117, Villamarchante
46191 Valencia - SPAGNA

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri del SEE con le seguenti
denominazioni:
Italia Moment Orosolubile 200 mg polvere orale

NES
Tutti noi abbiamo esperienza di diverse tipologie di dolore, di varia origine e natura, con
maggiore o minore frequenza, in particolare: mal di testa, mal di denti, dolori muscolari
ed articolari e dolori mestruali.
Uno dei dolori più frequenti è sicuramente il mal di testa. Se si soffre di mal di testa è
importante identificare i fattori che lo possono scatenare e cercare di prevenirli
(abitudini alimentari sregolate, cibi particolari, fumo, alcool, stress, sforzi fisici troppo
intensi, eccessiva esposizione al sole, rumori troppo forti, profumi troppo intensi, ecc.).
Il dolore mestruale, a volte anche di notevole intensità, può essere combattuto con
antidolorifici che agiscono riducendo la quantità di prostaglandine, sostanze prodotte
dall’utero e ritenute le principali responsabili del disturbo.

Moment Orosolubile 400 mg polvere orale

Ibuprofene

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 4 giorni nel trattamento del dolore e dopo 3 giorni negli adolescenti e nel trattamento della febbre.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Moment Orosolubile e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Moment Orosolubile
• 3. Come prendere Moment Orosolubile
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Moment Orosolubile
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Moment Orosolubile e a cosa serve

Moment Orosolubile contiene ibuprofene, un medicinale che appartiene alla classe dei
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), cioè farmaci che combattono il dolore e
l’infiammazione.
Moment Orosolubile è utilizzato, negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni,
per trattare:

• dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori ossei e articolari, dolori muscolari, dolori mestruali);
• per aiutare a ridurre i sintomi degli stati febbrili ed influenzali.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio

• dopo 3 giorni per gli adolescenti
• dopo 3 giorni di trattamento per la febbre o dopo 4 giorni di trattamento per il dolore negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Moment Orosolubile

Non prenda Moment Orosolubile:

• se è allergico all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se in passato ha manifestato broncospasmo, attacchi d’asma, gonfiore della mucosa nasale, angioedema o reazioni cutanee in seguito all’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS)
• in caso di disturbi non precisati della formazione del sangue
• in caso di ulcere gastriche/duodenali (ulcere peptiche) ricorrenti o sanguinamenti del tratto gastrointestinale attuali o pregressi (almeno due episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento confermato)
• se in passato ha avuto un’emorragia o perforazione gastrointestinale associata a una precedente terapia a base di FANS
• in caso di emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragia attiva
• se è affetto da una grave compromissione della funzionalità epatica o renale
• se è affetto da una grave insufficienza cardiaca
• in caso di severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi)
• negli ultimi 3 mesi di gravidanza (vedere paragrafo 2, Gravidanza, allattamento e fertilità)

Avvertenze e precauzioni - Faccia particolare attenzione con Moment orosolubile
Cosa deve sapere prima di prendere Moment orosolubile
Con ibuprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale,
inclusi problemi respiratori, gonfiore della regione del viso e del collo (angioedema) e
dolore al petto. Interrompa immediatamente Moment orosolubile e contatti
immediatamente il medico o il servizio di emergenza sanitaria se nota uno di questi
segni.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Moment Orosolubile:

• se ha avuto o sviluppato un’ulcera, un’emorragia o una perforazione dello stomaco o del duodeno, che possono manifestarsi con dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero o anche senza alcun segno premonitore. Tale rischio è maggiore in caso di trattamento prolungato e ad alte dosi nei pazienti con un’anamnesi di malattia peptica ulcerosa e nei pazienti anziani. In questi casi, il medico prenderà in considerazione la possibilità di somministrare un gastroprotettore;
• se è affetto da una malattia a carico dei reni o del fegato;
• in caso di disidratazione;
• in caso di varicella;
• se è affetto da edema (ritenzione idrica);
• se soffre di asma o altri disturbi respiratori;
• se è stato sottoposto a un intervento chirurgico importante;
• se ha un’infezione - vedere paragrafo «Infezioni» di seguito;
• se è affetto da cardiopatia, malattia renale o epatica, ha più di 60 anni e deve prendere il medicinale per lunghi periodi (più di 1-2 settimane), il medico potrebbe dover eseguire controlli regolari. Sarà il suo medico a comunicarle la frequenza di tali controlli;
• se è affetto da lupus eritematoso sistemico (SLE) o malattia mista del tessuto connettivo;
• se è affetto da disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (es. porfiria acuta intermittente);
• se è affetto da orticaria;
• se è affetto da disturbi della coagulazione.

Informi il medico:

• se assume contemporaneamente medicinali che alterano la coagulazione del sangue, quali anticoagulanti orali o antiaggreganti (medicinali come l’Aspirina).

Inoltre, deve informare il medico dell’eventuale utilizzo di altri medicinali che
possono aumentare il rischio di emorragia, quali steroidi e antidepressivi inibitori
selettivi del reuptake della serotonina;

• se è affetto da morbo di Crohn o colite ulcerosa, poiché questo medicinale potrebbe peggiorare queste condizioni;
• se in passato ha avuto tossicità gastrointestinale, soprattutto se è anziano, deve segnalare qualsiasi sintomo inusuale a livello addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) particolarmente nelle fasi iniziali del trattamento. Interrompa il trattamento nel caso in cui i pazienti trattati con Moment Orosolubile 400 mg polvere orale segnalino sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale.

Precauzioni cardiovascolari
I farmaci antinfiammatori come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve
aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se utilizzati in dosi elevate.
Non superi la durata del trattamento o la dose raccomandata.
Deve discutere la terapia con il medico o il farmacista prima di prendere Moment
Orosolubile se:

• ha problemi cardiaci, inclusi insufficienza cardiaca, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (inclusi ‘mini-ictus’ o “TIA”, attacco ischemico transitorio);
• ha pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.

Effetti renali:
A causa del suo effetto sulla perfusione renale, l’ibuprofene potrebbe causare ritenzione
di sodio, potassio e liquidi nei pazienti che in passato non hanno sofferto di disturbi
renali. Questo può causare edema (ritenzione idrica) o anche insufficienza cardiaca o
ipertensione in pazienti predisposti. Vi sono state segnalazioni di nefrite interstiziale
acuta e tossicità renale. I pazienti maggiormente esposti al rischio sono quelli con
alterazioni della funzionalità renale, insufficienza cardiaca, alterazioni della funzionalità
epatica, quelli che assumono diuretici e ACE inibitori e gli anziani. L’interruzione del
trattamento con FANS è generalmente seguita da un ritorno alle condizioni pre-
trattamento.
Reazioni allergiche
In casi molto rari sono state osservate gravi reazioni acute di ipersensibilità (ad esempio
shock anafilattico). La terapia deve essere sospesa ai primi segni di una reazione di
ipersensibilità dopo assunzione/somministrazione di ibuprofene. In base ai sintomi,
personale addestrato deve intraprendere le procedure mediche necessarie.
Reazioni cutanee
In associazione al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni cutanee
gravi tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson,
necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici
(DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).. Smetta di usare Moment
orosolubile e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi
correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.
I pazienti sembrano essere a più alto rischio per queste reazioni nelle prime fasi della
terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo
mese di trattamento.
Infezioni
Moment Orosolubile può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È
pertanto possibile che Moment Orosolubile possa ritardare un trattamento adeguato
dell’infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato
osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche
correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un’infezione e i sintomi
dell’infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Altri medicinali e Moment Orosolubile
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale.
I medicinali elencati di seguito possono influenzare o essere influenzati dal trattamento
con ibuprofene; pertanto, non devono essere assunti con quest’ultimo senza aver prima
consultato il medico:

• altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) che possono aumentare il rischio di effetti avversi;
• medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. Aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina);
• litio (un medicinale utilizzato per il trattamento della depressione) che potrebbe aumentare i livelli di litio nel sangue e il rischio di effetti avversi. Se deve assumere ibuprofene e litio, il suo medico potrebbe dover adeguare la dose di litio;
• digossina: l’ibuprofene può aumentare i livelli di digossina nel sangue;
• metotrexato: se assume contemporaneamente metotrexato e ibuprofene (entro un intervallo di 24 ore), il secondo potrebbe aumentare i livelli di metotrexato nel sangue e il rischio di tossicità. Il medico potrebbe consigliarle di non assumere ibuprofene se è in fase di trattamento con alte dosi di metotrexato;
• idantoinici come la fenitoina (per il trattamento dell’epilessia);
• aminoglicosidi: poiché potrebbero risultarne potenziati gli effetti tossici;
• medicinali che riducono la pressione alta (ACE-inibitori come captopril, betabloccanti come medicinali a base di atenololo, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II come losartan). Altre interazioni che richiedono cautela:
• corticosteroidi quali cortisone e prednisolone, diuretici (quali i diuretici risparmiatori di potassio), fluconazolo, pentossifillina, probenecid, chinoloni (quale norfloxacina), sulfinpirazone, sulfaniluree (quale tolbutamide), tacrolimus, ciclosporina, zidovudina possono aumentare il rischio di ulcerazione ed emorragia;
• anche gli antidepressivi inibitori del reuptake della serotonina (SSRI) possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale;
• estratti vegetali come il ginkgo biloba: possono aumentare il rischio di emorragia;
• mifepristone: l’ibuprofene può ridurne l’effetto;
• colestiramina (utilizzata per ridurre il colesterolo): prolungamento e riduzione (25%) dell’assorbimento dell’ibuprofene. I medicinali devono essere somministrati con un intervallo di almeno due ore l’uno dall’altro. Anche altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con