MONACEF 750 mg Polvere Per Soluzione Iniettabile

Contenuto del foglietto illustrativo

1. MONACEF 1 g polvere per soluzione
   1. Che cos’è MONACEF e a che cosa serve
   2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato
   3. Come viene somministrato MONACEF
   4. Possibili effetti indesiderati
   5. Come conservare MONACEF
   6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Faccia particolare attenzione con Monacef
In associazione al trattamento con cefuroxima sono state segnalate reazioni cutanee gravi che includono sindrome
di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
Rivolgersi immediatamente al medico se si nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee
descritte nel paragrafo 4.

• -

Aggiunta dei volumi e delle concentrazioni che possono essere utili qualora siano richieste dosi
frazionali
Tipo di flaconcino Via di
somministrazione
Stato fisico Quantità di acqua
da aggiungere
(ml)
Concentrazione
approssimata di
cefuroxima
(mg/ml)**
750 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione
750 mg intramuscolare
bolo endovenoso
infusione
endovenosa
sospensione
soluzione
soluzione
3 ml
almeno 6 ml
almeno 6 ml*
216
116
116
1500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione
1500 mg intramuscolare
bolo endovenoso
infusione
endovenosa
sospensione
soluzione
soluzione
6 ml
almeno 15 ml
15 ml*
216
94
94
2000 mg polvere per soluzione per infusione
2000 mg infusione
endovenosa
soluzione 20 ml* 94
*Soluzione ricostituita da aggiungere a 50 o 100 ml di liquido infusionale compatibile (vedere le informazioni sulla
compatibilità di seguito).
**Il volume risultante della soluzione di cefuroxima nel mezzo di ricostituzione è aumentato a causa del fattore di
distribuzione del principio attivo che dà luogo alle concentrazioni elencate in mg/ml.
Compatibilità
1,5 g di cefuroxima sodica ricostituita con 15 ml di acqua per preparazioni iniettabili può essere aggiunta ad una
soluzione iniettabile di metronidazolo (500 mg/100 ml).
1,5 g di cefuroxima sodica è compatibile con azlocillina 1 g (in 15 ml) o 5 g (in 50 ml).
Cefuroxima sodica (5 mg/ml) può essere usata in una soluzione iniettabile di xilitolo 5% w/v o 10% w/v.
Cefuroxima sodica è compatibile con soluzioni acquose contenenti fino all’1% di lidocaina cloridrato.
Cefuroxima sodica è compatibile con i seguenti liquidi infusionali:
Sodio cloruro 0,9% w/v per preparazioni iniettabili BP
Destrosio 5% per preparazioni iniettabili BP
Sodio cloruro 0,18% w/v più Destrosio 4% per preparazioni iniettabili BP
Destrosio 5% e Sodio cloruro 0,9% w/v per preparazioni iniettabili BP
Destrosio 5% e Sodio cloruro 0,45% per preparazioni iniettabili
Destrosio 5% e Sodio cloruro 0,225% per preparazioni iniettabili
Destrosio 10% per preparazioni iniettabili
Soluzione di Ringer lattato per preparazioni iniettabili USP
Sodio lattato M/6 per preparazioni iniettabili
Composto sodio lattato per preparazioni iniettabili BP(soluzione di Hartmann).
La stabilità di cefuroxima sodica nella soluzione di sodio cloruro 0,9% w/v per preparazioni iniettabili BP e nella
soluzione di destrosio 5% per preparazioni iniettabili non è influenzata dalla presenza di idrocortisone fosfato di sodio.
La Cefuroxima sodica è anche risultata essere compatibile quando miscelata in infusione endovenosa con:
Eparina (10 e 50 unità/ml) in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9% w/v; Cloruro di potassio (10 e 40 mEqL) in
soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9%.

l’utilizzatore

MONACEF 1 g polvere per soluzione

iniettabile Cefuroxima
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni
per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Monacef e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Monacef
• 3. Come viene somministrato Monacef
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Monacef
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è MONACEF e a che cosa serve

Monacef è un antibiotico usato negli adulti e nei bambini. Esso agisce uccidendo i batteri che causano le infezioni e
appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.

MONACEF è usato per trattare le infezioni di:
polmoni o torace
tratto urinario
cute e tessuti molli
addome
MONACEF viene anche impiegato:

• per prevenire le infezioni durante l’intervento chirurgico. Il medico può verificare il tipo di batterio che causa l'infezione e controllare se i batteri sono sensibili a Monacef durante il trattamento.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato

MONACEF
Non le deve essere somministrato MONACEF:
se è allergicoa qualsiasi antibiotico della classe delle cefalosporineo ad uno qualsiasi degli altri componenti
di Monacef (elencati al paragrafo 6);
se ha avuto una grave reazione allergica ( ipersensibilità) ad uno qualsiasi degli altri tipi di antibiotici beta-
lattamici (penicilline, monobattami e carbapenemi).

• se ha sviluppato una grave eruzione della pelle o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere alla bocca dopo il trattamento con cefuroxima o con qualsiasi altro antibiotico della classe delle cefalosporine.

Parli con il suo medico primadi iniziare il trattamento con Monacef se pensa che ciò la riguardi, perché in
questo caso non le deve essere somministrato Monacef.

Avvertenze e precauzioniSi rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di prendere Monacef.
Faccia attenzione ad alcuni sintomi quali reazioni allergiche, eruzioni cutanee, disturbi gastrointestinali come
diarrea o infezioni fungine mentre viene trattato con Monacef. Ciò ridurrà il rischio di possibili problemi. Vedere
( Condizioni per le quali si deve porre attenzione) nel paragrafo 4. Se ha avuto qualsiasi reazione allergica ad altri
antibiotici come la penicillina, potrebbe essere allergico anche a Monacef.
Faccia particolare attenzione con Monacef
In associazione al trattamento con cefuroxima sono state segnalate reazioni cutanee gravi che includono sindrome
di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
Rivolgersi immediatamente al medico se si nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee
descritte nel paragrafo 4.

Se necessita di esami del sangue o delle urine
Monacef può interferire sui risultati degli esami delle urine o del sangue per la presenza dello zucchero e l’esame del
sangue noto come test di Coombs.Se sta sottoponendosi a questi esami:

Informi la persona che preleva il campioneche lei viene trattato con Monacef.

Altri medicinali e Monacef
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
Alcuni medicinali possono influenzare l’attività di Monacef, o rendere più probabile che abbia effetti collaterali.
Questi includono:

• antibiotici tipo aminoglicosidi
• farmaci diureticicome la furosemide
• probenecid
• anticoagulanti oraliInformi il medicose ciò la riguarda. Potrebbe aver bisogno di ulteriori controlli per monitorare la funzionalità renale mentre è in trattamento con Monacef.

Pillola contraccettiva
Monacef può ridurre l’efficacia della pillola contraccettiva. Se sta assumendo la pillola contraccettiva mentre è in
trattamento con Monacef è anche necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera(come il profilattico). Si
rivolga al medico per un consiglio.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Informi il medico prima che le venga somministrato Monacef:

• se è in gravidanza, se pensa di poterlo essere, o sta pianificando una gravidanza
• se sta allattando al seno Il medico valuterà il beneficio del trattamento con Monacef rispetto al rischio per il suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi veicoli o utilizzi macchinari se non si sente bene.

Monacef contiene sodio
È necessario che lei tenga in considerazione quanto di seguito riportato, in caso segua una dieta per il controllo del
sodio.
Questo medicinale contiene 56 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Questo
equivale a 2,8 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3. Come viene somministrato MONACEF

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.

Monacef in genere viene somministrato da un medico o da un infermiere.Esso può essere
somministrato come un’ infusione endovenosao come un’ iniezionedirettamente in vena o nel muscolo.

La dose raccomandata è:
La dose appropriata di Monacef verrà decisa dal medico e dipende dalla gravità e dal tipo di infezione; se è in
trattamento con altri antibiotici; dal peso corporeo e dall’età; dalle condizioni dei suoi reni.

Uso nei bambini appena nati (da 0 a 3 settimane)
Per ogni kg di peso corporeo del bambinoverranno somministrati da 30 a 100 mg di Monacef al giorno
suddivisi in due o tre dosi.

Uso nei neonati (di oltre 3 settimane) e bambini
Per ogni kg di peso corporeo del neonato o del bambinoverranno somministrati da 30 a 100 mg di
Monacef al giorno suddivisi in tre o quattro dosi.

Adulti e adolescenti
Da 750 mg a 1,5 g di Monacef due, tre o quattro volte al giorno. Dose massima: 6 g al giorno.

Pazienti con problemi renali
Se ha problemi renali il medico può cambiare la dose.

Parli con il medicose ciò la riguarda.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, MONACEF può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Condizioni per le quali si deve porre attenzione
Un piccolo numero di persone in trattamento con Monacef va incontro ad una reazione allergica o ad una reazione
cutanea potenzialmente grave. I sintomi di queste reazioni comprendono:

• grave reazione allergica.I segni includono eruzione sollevata e pruriginosa, gonfiore,talvolta sul viso o sulla bocca che causano difficoltà nella respirazione.-
• Eruzione cutaneacon formazioni di vescicolesimili a dei piccoli bersagli(una macchia scura al centro circondata da un’area chiara con un anello nero attorno al bordo). -
• Eruzione diffusacon vescicole e sfaldamento della pelle.(Questi possono essere segni di sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica). -
• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata, ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• dolore al petto in un contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco provocato da un'allergia (sindrome di Kounis)

Altri sintomi di cui è necessario che lei sia a conoscenza mentre è in trattamento con Monacef:

• Infezioni funginein rare occasioni i medicinali come Monacef possono causare una sovracrescita di funghi ( Candida) nel corpo che può portare a infezioni fungine (come il mughetto). Questo effetto indesiderato è più probabile se si prende Monacef per lungo tempo. -
• grave diarrea (colite pseudomembranosa).I medicinali come Monacef possono causare infiammazione del colon (intestino crasso) che causa grave diarrea generalmente con sangue e muco, dolore di stomaco, febbre. -

→Contatti immediatamente il medico o l’infermiere se presenta uno qualsiasi di questi sintomi.
Effetti indesiderati comuni
Questi possono riguardare fino a 1paziente su 10:

• dolore nel sito d'iniezione, gonfiore e arrossamento lungo la vena. - →Informi il medicose una di queste condizioni la preoccupa.

Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:

• aumenti delle sostanze ( enzimi) prodotte dal fegato -
• cambiamenti nel numero dei globuli bianchi ( neutropenia o eosinofilia) -
• bassi livelli di globuli rossi ( anemia) -

Effetti indesiderati non comuni
Questi possono riguardare fino a 1paziente su 100:
eruzione cutanea, prurito, eruzione irregolare ( orticaria)
Diarrea, nausea, dolore di stomaco

→Informi il medicose presenta una di queste condizioni.
Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:
bassi livelli di globuli bianchi ( leucopenia)
aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato)
positività al test di Coombs

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero molto piccolo di persone, ma la loro esatta frequenza non è
nota:
infezioni fungine
temperatura elevata ( febbre)
reazioni allergiche
infiammazione del colon (intestino crasso) che causa diarrea di solito con sangue e muco, dolore di stomaco
infiammazione dei reni e nei vasi sanguigni
distruzione troppo veloce dei globuli rossi ( anemia emolitica)
eruzione cutanea con formazioni di vescicole simili a dei piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata
da un’area chiara con un anello nero attorno al bordo) eritema multiforme.

→Informi il medicose presenta una di queste condizioni.
Effetti indesiderati che possono essere rilevati dagli esami del sangue:

• diminuzione del numero di piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue - trombocitopenia) -
• aumento dei livelli di azotemia e della creatinina nel sangue -

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al
farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione
all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare MONACEF

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si
riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Il prodotto in sospensione deve essere
usato immediatamente dopo la ricostituzione con il volume
indicato di solvente.
Quando ricostituito per l'iniezione, il medicinale può essere conservato per 5 ore se mantenuto a temperatura inferiore
a 25°C, o per 48 ore se mantenuto a 4 °C.
Il prodotto ricostituito può presentare una intensificazione della colorazione durante la conservazione.
Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, le condizioni
di conservazione dopo ricostituzione sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non si dovrebbero
superare le 24 ore tra 2 e 8°C, a meno che la ricostituzione non avvenga in condizioni di asepsi controllata e validata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene MONACEF
MONACEF 1 g polvere per soluzione iniettabile:
Un flaconcino contiene: cefuroxima sodica 1,052g pari a cefuroxima 1,000g

Descrizione dell’aspetto di MONACEF e contenuto della confezione
MONACEF 1 g polvere per soluzione iniettabile
Monacef è una polvere per soluzione iniettabile, confezionata in un flaconcino di vetro chiuso con tappo di gomma
butilica e capsula di alluminio.
Polvere da bianca a biancastra.
Ogni confezione può contenere 1 flaconcino, oppure 100 flaconcini.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Esseti Farmaceutici S.r.l. - Via R. De Cesare, 7, 80132 Napoli

Produttore:
Esseti Farmaceutici S.r.l - Via Campobello, 15 – 00071 Pomezia (RM)

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Aggiunta dei volumi e concentrazioni della soluzione che possono essere utili qualora siano richieste dosi frazionali.
* Il volume risultante della soluzione di cefuroxima nel mezzo di ricostituzione è aumentato a causa del fattore
di distribuzione del principio attivo che dà luogo alle concentrazioni elencate in mg/ml.
Una volta ricostituita in acqua la sospensione appare di color giallo senza segni di precipitazione.
Compatibilità
1,5 g di cefuroxima sodica ricostituita con 15 ml di acqua per preparazioni iniettabili può essere aggiunta ad
una soluzione iniettabile di metronidazolo (500 mg/100 ml).
1,5 g di cefuroxima sodica è compatibile con azlocillina 1 g (in 15 ml) o 5 g (in 50 ml).
Cefuroxima sodica (5 mg/ml) può essere usata in una soluzione iniettabile di xilitolo 5% w/v o 10% w/v.
Cefuroxima sodica è compatibile con soluzioni acquose contenenti fino all’1% di lidocaina cloridrato.
Cefuroxima sodica è compatibile con i seguenti liquidi infusionali:
Sodio cloruro 0,9% w/v per preparazioni iniettabili BP
Destrosio 5% per preparazioni iniettabili BP
Sodio cloruro 0,18% w/v più Destrosio 4% per preparazioni
iniettabili BP Destrosio 5% e Sodio cloruro 0,9% w/v per
preparazioni iniettabili BP Destrosio 5% e Sodio cloruro 0,45% per
preparazioni iniettabili Destrosio 5% e Sodio cloruro 0,225% per
preparazioni iniettabili Destrosio 10% per preparazioni iniettabili
Soluzione di Ringer lattato per preparazioni iniettabili
USP Sodio lattato M/6 per preparazioni iniettabili
Composto sodio lattato per preparazioni iniettabili BP(soluzione di Hartmann).
La stabilità di cefuroxima sodica nella soluzione di sodio cloruro 0,9% w/v per preparazioni iniettabili BP e nella
soluzione di destrosio 5% per preparazioni iniettabili non è influenzata dalla presenza di idrocortisone fosfato di
sodio. Cefuroxima sodica è anche risultata essere compatibile quando miscelata in infusione endovenosa con:
Eparina (10 e 50 unità/ml) in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9% w/v; Cloruro di potassio (10 e 40
mEqL) in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9%.