MYRELEZ?

3. Come usare Myrelez

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.

Dose raccomandata
Trattamento dell'acromegalia
La dose raccomandata è un’iniezione ogni 28 giorni. Il medico può adattare la dose dell'iniezione
usando uno dei tre dosaggi disponibili di Myrelez (60, 90 o 120 mg).
Se è ben controllato con il trattamento, il medico può raccomandare di cambiare la frequenza di
Myrelez 120 mg iniezioni ad una iniezione ogni 42 o 56 giorni. Ogni cambiamento di dose dipenderà
dai sintomi e da come risponde al medicinale.
Il medico deciderà anche per quanto deve essere trattato.

Trattamento dei sintomi associati ai tumori neuroendocrini (come vampate di calore e diarrea)
La dose raccomandata è un’iniezione ogni 28 giorni. Il medico può adattare la dose dell'iniezione
usando uno dei tre dosaggi disponibili di Myrelez (60, 90 o 120 mg).
Se è ben controllato con il trattamento, il medico può raccomandare di cambiare la frequenza di
Myrelez 120 mg iniezioni ad una iniezione ogni 42 o 56 giorni.
Il medico deciderà anche per quanto deve essere trattato.

Trattamento dei tumori in fase avanzata dell’intestino e del pancreas, chiamati tumori
neuroendocrini gastroenteropancreatici o GEP-NET. Da usare quando questi tumori non
possono essere rimossi chirurgicamente.
La dose raccomandata è 120 mg ogni 28 giorni. Il medico deciderà anche per quanto deve essere
trattato con Myrelez per controllare il tumore.

Modo di somministrazione
Myrelez deve essere somministrato tramite iniezione sottocutanea profonda.
Se l’iniezione viene eseguita da un operatore sanitario o da un’altra persona che è stata addestrata
(familiare o amico), deve essere effettuata nel quadrante superiore esterno della natica.
In caso di auto-somministrazione, dopo appropriato addestramento, l’iniezione deve essere effettuata
nella parte superiore esterna della coscia.
La decisione riguardante l’auto-somministrazione o la somministrazione da parte di un’altra persona
addestrata deve essere presa dal suo medico.

ISTRUZIONI PER L'USO

• A.Contenuto della scatolaLe seguenti istruzioni spiegano come somministrare Myrelez. Legga attentamente tutte le istruzioni prima di iniziare l'iniezione.

Il contenuto della siringa preriempita è una fase semisolida dall’aspetto gelatinoso, con
caratteristiche di viscosità e di colore variabile dal bianco al giallo pallido. La soluzione supersatura
può contenere anche microbolle che possono svanire durante l’iniezione. Queste differenze sono
normali e non interferiscono con la qualità del prodotto.

• B.Prima di iniziareB1. Togliere Myrelez dal frigorifero 30 minuti prima della somministrazione. Tenere l’involucro laminato sigillato fino a poco prima dell'iniezione. B2. Prima di aprire l’involucro controllare che sia intatto e che il medicinale non sia scaduto. La data di scadenza è stampata sul cartone esterno e sull’involucro. Non usare se il medicinale èscaduto o se l’involucro è danneggiato.B3. Lavare le manicon sapone e asciugarle bene prima di iniziare. B4. Scegliere una superficie pulita per la preparazione. B5. Scegliere un sito di iniezione - i siti sono mostrati di seguito. B6. Assicurarsi di pulire il sito di iniezione.

B7. Aprire l’involucro e prendere la siringa preriempita.

In caso di somministrazione dell'iniezione a
qualcun altro: iniettare nel quadrante
superiore esterno della natica.

In caso di auto-somministrazione: iniettare
nella parte superiore esterna della coscia.

Alternare il sito di iniezionetra il lato destro e sinistro ogni volta che si somministra
un'iniezione di Myrelez.

• C.Preparare la siringa

C1: Rimuovere il cappuccio della siringa
Con una mano tenere fermo il cilindro
della siringa (non lo stantuffo).
Con l'altra mano, togliere il tappo
ruotandolo.

C2: Aprire la confezione dell'ago

Tenere la confezione dell'ago e
rimuovere la chiusura.
Attenzione: non toccare l'estremità
aperta della confezione dell'ago. Questa
deve rimanere pulita.

C3: Inserire l'estremità della siringa
nell'estremità aperta della confezione
dell'ago

Tenere la confezione dell'ago con una
mano.
Con l'altra mano, tenere il cilindro della
siringa ( non lo stantuffo) e ruotare fino a
quando la siringa e l'ago saranno
completamente bloccati.

Sono completamente bloccati quando
non si potrà ruotare ulteriormente.
Importante: Stringere fermamente la siringa
per evitare perdita di farmaco.

C4: Rimuovere l'ago dalla confezione
Tenere il cilindro della siringa (non lo
stantuffo).
Togliere l'ago dalla confezione senza
ruotarlo o girarloper assicurarsi che la
siringa sia ben connessa all'ago di sicurezza.
Attenzione: Da questo momento in avanti
l'ago è parzialmente esposto.

• NON TOCCARE MAI O PROVARE AD APRIRE LO SCHERMO DI PROTEZIONE VERDE DELL’AGO
• LO SCHERMO DI PROTEZIONE VERDE DELL’AGO NON è un cappuccio rimovibile o una copertura per l’ago.
• LO SCHERMO DI PROTEZIONE VERDE DELL’AGO si attiverà automaticamente durante l’inserimento dell’ago.
• LO SCHERMO DI PROTEZIONE VERDE DELL’AGO coprirà e bloccherà automaticamente l’ago una volta completata l’iniezione.
• LO SCHERMO DI PROTEZIONE VERDE DELL’AGO è un meccanismo automatico del blocco di sicurezza.
• D.Eseguire l'iniezione

D1: Posizionare la siringa
Per controllare il sito da usare,
consultare la sezione B.
Stirare la pelle intorno l'area di iniezione
tra pollice e indice della mano in modo da
appiattirla.
Tenere la parte inferiore del cilindro
della siringa ( non lo stantuffo) con l'altra
mano.
Posizionare la siringa con un angolo di
90 gradi sulla pelle.

D2: Inserire l'ago

Senza piegare o esercitare pressione
sulla pelle nel sito di iniezione, spingere
l'ago in modo deciso contro la pelle.
Lo Schermo di protezione verde
rientrerà ed il meccanismo di sicurezza si
attiverà.

Continuare fino a quando sarà
visibile solo il collare delloSchermo di
protezione verde.
Nonspingere lo stantuffo a questo
passaggio. Tenere la siringa in posizione per
il passaggio successivo.

D3: Spingere la parte superiore dello
stantuffo

Passare la mano dalla pelle allo
stantuffo.
Spingere lo stantuffo lentamentefino a
quando la punta tocchi il cilindro della
siringa (è più facile abbassare lo stantuffo
con la mano dominante).
Questo dovrebbe richiedere circa 20
secondi.

• E.Rimuovere e gettare la siringa

E1: Rimuovere dalla pelle
Sollevare la siringa verticalmente dal
corpo.
Lo Schermo di protezione verde coprirà
l'ago.

E2: Esercitare una leggera pressione
Esercitare una leggera pressione nel sito
di iniezione con un batuffolo di cotone
asciutto o una garza sterile per evitare
l’eventuale sanguinamento.

Nonsfregare o massaggiare il sito di
iniezione dopo la somministrazione.

E3: Smaltimento
Smaltire la siringa e l’ago utilizzati in
base alle leggi e normative locali o come
mostrato dal medico.
Gli aghi non sono riutilizzabili.

Nonsmaltire la siringa o l'ago nei rifiuti
domestici.

Se usa più Myrelez di quanto deve
Se ha iniettato più Myrelez di quanto deve, informi il medico.
Se ha iniettato o le è stato somministrato troppo Myrelez potrebbe manifestare effetti indesiderati
aggiuntivi o più gravi (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").

Se dimentica di usare Myrelez
Non appena si rende conto di aver dimenticato un’iniezione, contatti l’operatore sanitario, che le darà
indicazioni in merito alla successiva iniezione. Non faccia iniezioni aggiuntive di sua iniziativa per
compensare l’iniezione dimenticata senza averne parlato prima con l’operatore sanitario.

Se interrompe il trattamento con Myrelez
Un’interruzione di più di una dose o la conclusione anticipata del trattamento con Myrelez possono
compromettere il successo della terapia. Ne parli con il medico prima di interrompere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Sensazione di sete o stanchezza inusuali, bocca secca. Questi possono essere segni del fatto che ha alti livelli di zucchero nel sangue o sta sviluppando il diabete.
• Sensazione di fame, sensazione di instabilità, sudorazione anomala o sensazione di confusione. Questi possono essere segni di bassi livelli di zucchero nel sangue. La frequenza di questi effetti indesiderati è comune, può interessare fino a 1 persona su 10.

Informi immediatamente il suo medico se nota:

• Che il volto diventa rosso o si gonfia o si sviluppano macchie o eruzioni cutanee
• Che il petto diventa pesante ed il fiato diventa corto o sibilante
• Sensazione di svenimento, probabilmente a causa di un calo della pressione sanguigna. Questi possono essere gli effetti di una reazione allergica. La frequenza di questi effetti indesiderati non è nota; la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Altri effetti indesiderati
Informi il medico o il farmacista se nota uno dei seguenti altri effetti indesiderati.
I più comuni effetti indesiderati attesi sono disturbi gastrointestinali, problemi alla cistifellea e reazioni
al sito d’iniezione. Gli effetti indesiderati che si possono verificare con Myrelez sono elencati di
seguito in base alla loro frequenza.

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10:

• Diarrea, feci molli, dolore addominale
• Calcoli biliari ed altri problemi alla cistifellea. Potrebbe presentare dei sintomi quali dolore addominale improvviso e severo, febbre alta, ittero (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi), brividi, perdita di appetito, prurito alla pelle.

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10:

• Perdita di peso
• Mancanza di energia
• Rallentamento del battito cardiaco
• Sensazione di profonda stanchezza
• Diminuzione dell'appetito
• Sensazione di debolezza generalizzata
• Eccessivo grasso nelle feci
• Sensazione di vertigine, mal di testa
• Perdita di capelli o diminuzione dello sviluppo dei peli corporei
• Dolore che colpisce i muscoli, i legamenti, i tendini e le ossa
• Reazioni dove viene eseguita l’iniezione, come dolore o indurimento della pelle
• Risultati anomali dei test epatici e del pancreas, modifica dei livelli di zucchero nel sangue
• Nausea, vomito, costipazione, flatulenza, gonfiore o fastidio allo stomaco, indigestione.
• Dilatazione biliare (allargamento dei dotti biliari tra il fegato e la colecisti e l’intestino). Potrebbe avere sintomi come mal di stomaco, nausea, ittero e febbre

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100:

• Vampate di calore
• Difficoltà a dormire
• Modifica nel colore delle feci
• Modifica nei livelli di sodio e fosfatasi alcalina negli esami del sangue.

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

• Dolore severo e improvviso nella parte bassa dello stomaco. Questo può essere un segno di infiammazione del pancreas (pancreatite)
• Ascesso al sito di iniezione che può sembrare pieno di liquido quando viene premuto (arrossamento, dolore, calore e gonfiore che possono essere associati a febbre)
• Infiammazione della cistifellea (colecistite) - potrebbe avere sintomi come dolore severo e improvviso nel quadrante superiore destro o nella zona centrale dell’addome, il dolore può diffondersi alla spalla o alla schiena, indolenzimento dell'addome, nausea, vomito e febbre alta
• Dolore nella parte alta della pancia (addome), febbre, brividi, ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero), nausea, vomito, feci color argilla, urine scure, stanchezza - questi possono essere i segni di infiammazione del dotto biliare (colangite).

Poiché Myrelez può alterare i livelli di zucchero nel sangue, il medico potrebbe volere monitorare i
suoi livelli di zucchero nel sangue, soprattutto all’inizio del trattamento.
Analogamente, poiché con questo tipo di medicinale potrebbero verificarsi problemi alla cistifellea, il
medico potrebbe voler controllare la sua cistifellea all’inizio della terapia con Myrelez e di tanto in
tanto durante la terapia.
Informi il medico o il farmacista se nota uno degli eventi avversi sopra descritti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Myrelez

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Dopo aver aperto la busta protettiva in alluminio, il prodotto deve essere somministrato
immediatamente.
Conservare Myrelez in frigorifero (2°C - 8°C) nella confezione originale per proteggere il medicinale
dalla luce.
Ogni siringa è confezionata individualmente.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Myrelez

• Il principio attivo è lanreotide (60 mg, 90 mg o 120 mg)
• Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili e acido acetico glaciale (per l’aggiustamento del pH).

Descrizione dell'aspetto di Myrelez e contenuto della confezione
Myrelez è una soluzione viscosa iniettabile in una siringa da 0,5 mL semi-trasparente di plastica
insieme ad un ago monouso con dispositivo di sicurezza. È una formulazione semisolida di colore da
bianco a giallo pallido.
Ogni siringa preriempita è confezionata in una busta di alluminio e in una scatola di cartone.
Scatola con siringa da 0,5 mL e un ago di sicurezza (1,2 mm x 20 mm).
Confezione multipla con 3 scatole, ciascuna contenente una siringa da 0,5 mL e un ago di sicurezza
(1,2 mm x 20 mm).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Amdipharm Limited
3 Burlington Road
Dublino 4,
Irlanda

Produttore
Pharmathen S.A
Dervenakion 6,
Pallini Attiki, 15351,
Grecia

Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300,
Grecia

Concessionario per la vendita:
Advanz Pharma Italia S.r.l.
E-mail: [email protected]