NEMDATINE

Nemdatine 15 mg compresse rivestite con film

memantina cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Nemdatine e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Nemdatine
• 3. Come prendere Nemdatine
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Nemdatine
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Nemdatine e a cosa serve

Come funziona Nemdatine
Nemdatine contiene il principio attivo memantina cloridrato. Nemdatine appartiene a un gruppo di
medicinali noti come medicinali anti-demenza.
La perdita della memoria nella malattia di Alzheimer deriva da un disturbo della trasmissione dei
messaggi nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato(NMDA)
interessati nella trasmissione dei segnali nervosi importanti per l’apprendimento e per la memoria.
Nemdatine appartiene ad un gruppo di medicinali definiti antagonisti dei recettori NMDA. Nemdatine
agisce su questi recettori NMDA migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.

Per che cosa si usa Nemdatine
Nemdatine è utilizzato per il trattamento dei pazienti adulti con malattia di Alzheimer da moderata a
grave.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Nemdatine

Non prenda Nemdatine

• se è allergico a memantina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o farmacista prima di prendere Nemdatine:

• se ha una storia di crisi epilettiche;
• se ha avuto di recente un infarto del miocardio (attacco cardiaco) o se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o di ipertensione non controllata (pressione sanguigna alta).

In queste situazioni il trattamento va controllato attentamente ed i benefici clinici di Nemdatine
rivalutati dal proprio medico ad intervalli regolari.
In caso di malfunzionamento renale (problemi ai reni), il proprio medico curante deve monitorare
attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare di conseguenza il dosaggio di memantina.
Evitare l’assunzione concomitante di prodotti medicinali quali amantadina (per il trattamento della
malattia di Parkinson), ketamina (una sostanza generalmente utilizzata come anestetico),
destrometorfano (generalmente usato per la cura della tosse) e altri NMDA-antagonisti.

Bambini e adolescenti
Nemdatine è sconsigliata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Nemdatine
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare, gli effetti dei seguenti medicinali potrebbero essere alterati da Nemdatine e potrebbe
essere necessario regolare il dosaggio:

• amantadina, ketamina, destrometorfano
• dantrolene, baclofen
• cimetidina, ranitidina, procainamide, chiinidina, chinina, nicotina
• idroclorotiazide (o combinazioni con idroclorotiazide)
• anticolinergici (sostanze generalmente impiegate per trattare disordini del movimento o crampi intestinali)
• anticonvulsivanti (sostanze impiegate per prevenire e trattare gli attacchi epilettici)
• barbiturici (sostanze generalmente impiegate per indurre il sonno)
• agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina)
• neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento dei disturbi mentali)
• anticoagulanti orali. In caso di ricovero in ospedale, informare il personale medico dell’assunzione di Nemdatine

Nemdatine con cibi e bevande
Si rivolga al medico curante se ha modificato recentemente o intende modificare sostanzialmente il
suo regime dietetico (ad esempio da una dieta normale ad una dieta strettamente vegetariana) o se
soffre di acidosi tubulare renale (RTA, un eccesso di sostanze che formano acido nel sangue a causa di
disfunzione renale (funzione renale insufficiente)) o infezioni gravi delle vie urinarie (la struttura che
trasporta l’urina), in quanto il medico può dover regolare di conseguenza il dosaggio del medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
L'uso di memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.

Allattamento
Le donne che assumono Nemdatine non devono allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medico curante la consiglierà circa l’opportunità di guidare o di utilizzare macchinari con la sua
patologia. Inoltre, Nemdatine può modificare la sua prontezza nel reagire, rendendo sconsigliabile la
guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari.

Nemdatine contiene lattosio monoidrato
Se le è stato detto dal medico di avere un’intolleranza agli zuccheri, consulti il medico prima di
assumere questo medicinale.

3. Come prendere Nemdatine

Prenda questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.

Dosaggio
La dose raccomandata di Nemdatine per adulti e anziani è 20 mg una volta al giorno. Per ridurre il
rischio di effetti indesiderati raggiungere questo dosaggio gradualmente seguendo questo schema
posologico giornaliero:
La dose iniziale abituale è di 5mg di memantina una volta al giorno per la prima settimana. Il dosaggio
viene aumentato a 10 mg di memantina nella seconda settimana e a 15 mg di memantina una volta al
giorno nella terza settimana. Dalla quarta settimana in poi, la dose abituale è 20mg di mementina al
giorno.

Dosaggio in pazienti con funzionalità renale ridotta
In caso di funzionalità renale ridotta, il medico curante potrebbe decidere un regime posologico adatto
alle sue condizioni. In tal caso, il controllo della funzionalità renale ad intervalli regolari deve essere
richiesto dal medico.

Somministrazione
Nemdatine va somministrata per via orale una volta al giorno. Per trarre beneficio deve assumere il
farmaco regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Assumere le compresse con un po’ d’acqua. Le
compresse possono essere assunte vicino o lontano dai pasti.

Durata del trattamento
Continui ad assumere Nemdatine finché ne trarrà beneficio. Il medico valuterà il trattamento ad
intervalli regolari.

Se prende più Nemdatine di quanto deve

• In generale, il sovradosaggio di Nemdatine non è dannoso. Potrebbe verificarsi un numero maggiore di sintomi descritti nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
• Se assume un notevole sovradosaggio di Nemdatine, contatti il proprio medico o ottenga un consiglio medico in quanto potrebbe necessitare di attenzione medica.

Se dimentica di prendere Nemdatine

• Nel caso dimenticasse di assumere una dose, assumere la dose successiva all’ora stabilita.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
In generale, gli effetti indesiderati osservati sono da lievi a moderati.
Comuni (colpisce da 1 a 10 persone su 100):

• Mal di testa, sonnolenza, stipsi, prove di funzionalità del fegato elevate, vertigini, disturbi del'equilibrio, sensazione di mancanza di fiato, ipertensione e ipersensibilità al farmaco.

Non comuni (colpisce da 1 a 10 persone su 1000):

• Spossatezza, infezioni fungine, confusione, allucinazioni, vomito, disturbi dell’andatura, insufficienza cardiaca e coagulazione del sangue venoso (trombosi/ tromboembolismo)

Molto rari (colpisce meno di 1 persona su 10.000):

• Convulsioni

Non note (la frequenza non è valutabile dai dati disponibili):

• Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite), reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. Durante
l’esperienza post-marketing questi eventi sono stati riportati in pazienti trattati con memantina.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V * .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Nemdatine

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nemdatine

• Il principio attivo è memantina cloridrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di memantina cloridrato equivalente a 12,46 mg di memantina.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa:Cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, talco e magnesio stearato. Rivestimento della compressa (Opadry II Orange33G230001):Ipromellosa 6cP, titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, macrogol 3350, triacetina, ferro ossido giallo, rosso e nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Nemdatine e contenuto della confezione
Nemdatine 15 mg compresse rivestite con film (compresse) sono arancioni, di forma ovale,
biconvesse, di dimensioni 11,4 mm x 6,4 mm, con impresso “M15” su un lato.

Confezioni
Blister: 7, 42 e 98 compresse rivestite con film
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islanda

Produttore
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
Debrecen 4042
Ungheria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203

България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359 24899585

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373

Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400

Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511

Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49 73140202

Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400

Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801

Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590

Ελλάδα
TEVA HELLAS A.E.
Τηλ: +30 2118805000

Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070

España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280

Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300

France
Teva Santé
Tél: +33 155917800

Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550

Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000

România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524

Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117

Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390

Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300

Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911

Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981

Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος
TEVA HELLAS A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000

Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100

United Kingdom (Northern Ireland)
Accord Healthcare Ireland Ltd.
Ireland
Tel: +353 214619040

Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.

Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666

Nemdatine 5 mg compresse rivestite con film, 10 mg compresse rivestite con film, 15 mg compresse rivestite con film, 20 mg compresse rivestite con film

memantina cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Nemdatine e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Nemdatine
• 3. Come prendere Nemdatine
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Nemdatine
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Nemdatine e a cosa serve

Come funziona Nemdatine
Nemdatine contiene il principio attivo memantina cloridrato. Nemdatine appartiene a un gruppo di
medicinali noti come medicinali anti-demenza.
La perdita della memoria nella malattia di Alzheimer deriva da un disturbo della trasmissione dei
messaggi nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato(NMDA)
interessati nella trasmissione dei segnali nervosi importanti per l’apprendimento e per la memoria.
Nemdatine appartiene ad un gruppo di medicinali definiti antagonisti dei recettori NMDA. Nemdatine
agisce su questi recettori NMDA migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.

Per che cosa si usa Nemdatine
Nemdatine è utilizzato per il trattamento dei pazienti adulti con malattia di Alzheimer da moderata a
grave.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Nemdatine

Non prenda Nemdatine

• se è allergico a memantina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o farmacista prima di prendere Nemdatine:

• se ha una storia di crisi epilettiche;
• se ha avuto di recente un infarto del miocardio (attacco cardiaco) o se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o di ipertensione non controllata (pressione sanguigna alta).

In queste situazioni il trattamento va controllato attentamente ed i benefici clinici di Nemdatine
rivalutati dal proprio medico ad intervalli regolari.
In caso di malfunzionamento renale (problemi ai reni), il proprio medico curante deve monitorare
attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare di conseguenza il dosaggio di memantina.
Evitare l’assunzione concomitante di prodotti medicinali quali amantadina (per il trattamento della
malattia di Parkinson), ketamina (una sostanza generalmente utilizzata come anestetico),
destrometorfano (generalmente usato per la cura della tosse) e altri NMDA-antagonisti.

Bambini e adolescenti
Nemdatine è sconsigliata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Nemdatine
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare, gli effetti dei seguenti medicinali potrebbero essere alterati da Nemdatine e potrebbe
essere necessario regolare il dosaggio:

• amantadina, ketamina, destrometorfano
• dantrolene, baclofen
• cimetidina, ranitidina, procainamide, chiinidina, chinina, nicotina
• idroclorotiazide (o combinazioni con idroclorotiazide)
• anticolinergici (sostanze generalmente impiegate per trattare disordini del movimento o crampi intestinali)
• anticonvulsivanti (sostanze impiegate per prevenire e trattare gli attacchi epilettici)
• barbiturici (sostanze generalmente impiegate per indurre il sonno)
• agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina)
• neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento dei disturbi mentali)
• anticoagulanti orali. In caso di ricovero in ospedale, informare il personale medico dell’assunzione di Nemdatine

Nemdatine con cibi e bevande
Si rivolga al medico curante se ha modificato recentemente o intende modificare sostanzialmente il
suo regime dietetico (ad esempio da una dieta normale ad una dieta strettamente vegetariana) o se
soffre di acidosi tubulare renale (RTA, un eccesso di sostanze che formano acido nel sangue a causa di
disfunzione renale (funzione renale insufficiente)) o infezioni gravi delle vie urinarie (la struttura che
trasporta l’urina), in quanto il medico può dover regolare di conseguenza il dosaggio del medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
L'uso di memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.

Allattamento
Le donne che assumono Nemdatine non devono allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medico curante la consiglierà circa l’opportunità di guidare o di utilizzare macchinari con la sua
patologia. Inoltre, Nemdatine può modificare la sua prontezza nel reagire, rendendo sconsigliabile la
guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari.

Nemdatine contiene lattosio monoidrato
Se le è stato detto dal medico di avere un’intolleranza agli zuccheri, consulti il medico prima di
assumere questo medicinale.

3. Come prendere Nemdatine

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
La confezione di Nemdatine per trattamento iniziale deve essere utilizzata solamente all’inizio del
trattamento con Nemdatine.

Dosaggio
La dose raccomandata di Nemdatine di 20 mg al giorno si raggiunge con un aumento graduale della
dose di Nemdatine durante le prime 3 settimane di trattamento. Lo schema di trattamento è indicato
anche per la confezione di trattamento iniziale. Assumere una compressa una volta al giorno.
Prima settimana (giorno 1-7):
Assumere una compressa da 5 mg una volta al giorno (bianca, di forma ovale) per 7 giorni.
Seconda settimana (giorno 8-14):
Assumere una compressa da 10 mg una volta al giorno (bianca, di forma capsulare) per 7 giorni.
Terza settimana (giorno 15-21):
Assumere una compressa da 15 mg una volta al giorno (arancione, di forma ovale ovale) per 7 giorni.
Quarta settimana (giorno 22-28):
Assumere una compressa da 20 mg una volta al giorno (rosa, di forma ovale ovale) per 7 giorni.

Dose di mantenimento
La dose di mantenimento consigliata è di 20 mg al giorno.
Per la continuazione della terapia si consulti il proprio medico.

Dosaggio in pazienti con funzionalità renale ridotta
In caso di funzionalità renale ridotta, il medico curante potrebbe decidere un regime posologico adatto
alle sue condizioni. In tal caso, il controllo della funzionalità renale ad intervalli regolari deve essere
richiesto dal medico.

Somministrazione
Nemdatine va somministrata per via orale una volta al giorno. Per trarre beneficio deve assumere il
farmaco regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Assumere le compresse con un po’ d’acqua. Le
compresse possono essere assunte vicino o lontano dai pasti.

Durata del trattamento
Continui ad assumere Nemdatine finché ne trarrà beneficio. Il medico valuterà il trattamento ad
intervalli regolari.

Se prende più Nemdatine di quanto deve

• In generale, il sovradosaggio di Nemdatine non è dannoso. Potrebbe verificarsi un numero maggiore di sintomi descritti nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.

• Se assume un notevole sovradosaggio di Nemdatine, contatti il proprio medico o ottenga un consiglio medico in quanto potrebbe necessitare di attenzione medica.

Se dimentica di prendere Nemdatine

• Nel caso dimenticasse di assumere una dose, assumere la dose successiva all’ora stabilita.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
In generale, gli effetti indesiderati osservati sono da lievi a moderati.
Comuni (colpisce da 1 a 10 persone su 100):

• Mal di testa, sonnolenza, stipsi, prove di funzionalità del fegato elevate, vertigini, disturbi del'equilibrio, sensazione di mancanza di fiato, ipertensione e ipersensibilità al farmaco.

Non comuni (colpisce da 1 a 10 persone su 1000):

• Spossatezza, infezioni fungine, confusione, allucinazioni, vomito, disturbi dell’andatura, insufficienza cardiaca e coagulazione del sangue venoso (trombosi/ tromboembolismo)

Molto rari (colpisce meno di 1 persona su 10.000):

• Convulsioni

Non note (la frequenza non è valutabile dai dati disponibili):

• Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite), reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. Durante
l’esperienza post-marketing questi eventi sono stati riportati in pazienti trattati con memantina.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V * .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Nemdatine

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nemdatine

• Il principio attivo è memantina cloridrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 5, 10, 15 o 20 mg di memantina cloridrato equivalente a 4,15, 8,31, 12,46 o 16,62 mg di memantina.
• Gli altri componenti di Nemdatine 5, 10, 15 e 20mg compress rivestite con film sono: Nucleodella compressa:Cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, talco e magnesio stearato. Rivestimento della compressa:Ipromellosa 6cP, titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, macrogol 3350 e triacetina. Le compresse da 15mg contengono inoltre ferro ossido giallo, rosso e nero (E172). Le compresse da 20mg contengono inoltre ferro ossido rosso e giallo (E172)

Descrizione dell’aspetto di Nemdatine e contenuto della confezione
Nemdatine 5 mg compresse rivestite con film (compresse) sono bianche, di forma ovale, biconvesse,
di dimensioni 8 mm x 4,5 mm, con impresso “M5” su un lato.
Nemdatine 10 mg compresse rivestite con film (compresse) sono bianche, di forma capsulare,
biconvesse, di dimensioni 9,8 mm x 4,9 mm, con impresso “M10” su un lato.
Nemdatine 15 mg compresse rivestite con film (compresse) sono arancioni, di forma ovale,
biconvesse, di dimensioni 11,4 mm x 6,4 mm, con impresso “M15” su un lato.
Nemdatine 20 mg compresse rivestite con film (compresse) sono rosa scuro, di forma ovale,
biconvesse, di dimensioni 12,6 mm x 7 mm, con impresso “M20” su un lato.
La confezione per trattamento iniziale contiene 28 compresse in 4 blister in una confezione tascabile o
in una confezione multipla da 4 blister in 4 astucci interni distinti e un unico astuccio esterno con 7
compresse di Nemdatine 5 mg, 7 compresse di Nemdatine 10 mg, 7 compresse di Nemdatine 15 mg e
7 compresse di Nemdatine 20 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islanda

Produttore
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
Debrecen 4042
Ungheria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203

България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359 24899585

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373

Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400

Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511

Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49 73140202

Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400

Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801

Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590

Ελλάδα
TEVA HELLAS A.E.
Τηλ: +30 2118805000

Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070

España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280

Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300

France
Teva Santé
Tél: +33 155917800

Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550

Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000

România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524

Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117

Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390

Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
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Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.

Nemdatine 20 mg compresse rivestite con film

memantina cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Nemdatine e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Nemdatine
• 3. Come prendere Nemdatine
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Nemdatine
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Nemdatine e a cosa serve

Come funziona Nemdatine
Nemdatine contiene il principio attivo memantina cloridrato. Nemdatine appartiene a un gruppo di
medicinali noti come medicinali anti-demenza.
La perdita della memoria nella malattia di Alzheimer deriva da un disturbo della trasmissione dei
messaggi nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato(NMDA)
interessati nella trasmissione dei segnali nervosi importanti per l’apprendimento e per la memoria.
Nemdatine appartiene ad un gruppo di medicinali definiti antagonisti dei recettori NMDA. Nemdatine
agisce su questi recettori NMDA migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.

Per che cosa si usa Nemdatine
Nemdatine è utilizzato per il trattamento dei pazienti adulti con malattia di Alzheimer da moderata a
grave.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Nemdatine

Non prenda Nemdatine

• se è allergico a memantina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o farmacista prima di prendere Nemdatine:

• se ha una storia di crisi epilettiche;
• se ha avuto di recente un infarto del miocardio (attacco cardiaco) o se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o di ipertensione non controllata (pressione sanguigna alta).

In queste situazioni il trattamento va controllato attentamente ed i benefici clinici di Nemdatine
rivalutati dal proprio medico ad intervalli regolari.
In caso di malfunzionamento renale (problemi ai reni), il proprio medico curante deve monitorare
attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare di conseguenza il dosaggio di memantina.
Evitare l’assunzione concomitante di prodotti medicinali quali amantadina (per il trattamento della
malattia di Parkinson), ketamina (una sostanza generalmente utilizzata come anestetico),
destrometorfano (generalmente usato per la cura della tosse) e altri NMDA-antagonisti.

Bambini e adolescenti
Nemdatine è sconsigliata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Nemdatine
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare, gli effetti dei seguenti medicinali potrebbero essere alterati da Nemdatine e potrebbe
essere necessario regolare il dosaggio:

• amantadina, ketamina, destrometorfano
• dantrolene, baclofen
• cimetidina, ranitidina, procainamide, chiinidina, chinina, nicotina
• idroclorotiazide (o combinazioni con idroclorotiazide)
• anticolinergici (sostanze generalmente impiegate per trattare disordini del movimento o crampi intestinali)
• anticonvulsivanti (sostanze impiegate per prevenire e trattare gli attacchi epilettici)
• barbiturici (sostanze generalmente impiegate per indurre il sonno)
• agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina)
• neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento dei disturbi mentali)
• anticoagulanti orali. In caso di ricovero in ospedale, informare il personale medico dell’assunzione di Nemdatine

Nemdatine con cibi e bevande
Si rivolga al medico curante se ha modificato recentemente o intende modificare sostanzialmente il
suo regime dietetico (ad esempio da una dieta normale ad una dieta strettamente vegetariana) o se
soffre di acidosi tubulare renale (RTA, un eccesso di sostanze che formano acido nel sangue a causa di
disfunzione renale (funzione renale insufficiente)) o infezioni gravi delle vie urinarie (la struttura che
trasporta l’urina), in quanto il medico può dover regolare di conseguenza il dosaggio del medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
L'uso di memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.

Allattamento
Le donne che assumono Nemdatine non devono allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medico curante la consiglierà circa l’opportunità di guidare o di utilizzare macchinari con la sua
patologia. Inoltre, Nemdatine può modificare la sua prontezza nel reagire, rendendo sconsigliabile la
guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari.

Nemdatine contiene lattosio monoidrato
Se le è stato detto dal medico di avere un’intolleranza agli zuccheri, consulti il medico prima di
assumere questo medicinale.

3. Come prendere Nemdatine

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.

Dosaggio
La dose raccomandata di Nemdatine per adulti e anziani è 20 mg una volta al giorno. Per ridurre il
rischio di effetti indesiderati raggiungere questo dosaggio gradualmente seguendo questo schema
posologico giornaliero. Per l’aumento della titolazione sono disponibili compresse con altri
dosaggi.
All’inizio del trattamento lei inizierà utilizzando Nemdatine 5 mg compresse rivestite con film una
volta al giorno. Questa dose verrà aumentata settimanalmente di 5 mg fino a raggiungere la dose
consigliata (di mantenimento). La dose di mantenimento consigliata è di 20 mg una volta al giorno,
che viene raggiunta all’inizio della quarta settimana.

Dosaggio in pazienti con funzionalità renale ridotta
In caso di funzionalità renale ridotta, il medico curante potrebbe decidere un regime posologico adatto
alle sue condizioni. In tal caso, il controllo della funzionalità renale ad intervalli regolari deve essere
richiesto dal medico.

Somministrazione
Nemdatine va somministrata per via orale una volta al giorno. Per trarre beneficio deve assumere il
farmaco regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Assumere le compresse con un po’ d’acqua. Le
compresse possono essere assunte vicino o lontano dai pasti.

Durata del trattamento
Continui ad assumere Nemdatine finché ne trarrà beneficio. Il medico valuterà il trattamento ad
intervalli regolari.

Se prende più Nemdatine di quanto deve

• In generale, il sovradosaggio di Nemdatine non è dannoso. Potrebbe verificarsi un numero maggiore di sintomi descritti nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
• Se assume un notevole sovradosaggio di Nemdatine, contatti il proprio medico o ottenga un consiglio medico in quanto potrebbe necessitare di attenzione medica.

Se dimentica di prendere Nemdatine

• Nel caso dimenticasse di assumere una dose, assumere la dose successiva all’ora stabilita.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
In generale, gli effetti indesiderati osservati sono da lievi a moderati.
Comuni (colpisce da 1 a 10 persone su 100):

• Mal di testa, sonnolenza, stipsi, prove di funzionalità del fegato elevate, vertigini, disturbi del'equilibrio, sensazione di mancanza di fiato, ipertensione e ipersensibilità al farmaco.

Non comuni (colpisce da 1 a 10 persone su 1000):

• Spossatezza, infezioni fungine, confusione, allucinazioni, vomito, disturbi dell’andatura, insufficienza cardiaca e coagulazione del sangue venoso (trombosi/ tromboembolismo)

Molto rari (colpisce meno di 1 persona su 10.000):

• Convulsioni

Non note (la frequenza non è valutabile dai dati disponibili):

• Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite), reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. Durante
l’esperienza post-marketing questi eventi sono stati riportati in pazienti trattati con memantina.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V * .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Nemdatine

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

[Solo per il flacone HDPE:]
Usare entro 100 giornidall’apertura.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nemdatine

• Il principio attivo è memantina cloridrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di memantina cloridrato equivalente a 16,62 mg di memantina.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa:Cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, talco e magnesio stearato. Rivestimento della compressa (Opadry II Pink 33G240000):Ipromellosa 6cP, titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, macrogol 3350, triacetina e ferro ossido rosso e giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Nemdatine e contenuto della confezione
Nemdatine 20 mg compresse rivestite con film (compresse) sono rosa, di forma ovale, biconvesse, di
dimensioni 12,6 mm x 7 mm, con impresso “M20” su un lato.

Confezioni
Blister: 28, 42, 56 e 98 compresse rivestite con film
Flacone: 100, 130*, 250* e 500* compresse rivestite con film

* destinati solo ai centri in cui vengono erogate le dosi
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islanda

Produttore
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
Debrecen 4042
Ungheria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

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Altre fonti d’informazioni
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dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.

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