NETEKA

NETEKA 10 mg/20 ml soluzione per infusione

Baclofene
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è NETEKA e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare NETEKA
• 3. Come usare NETEKA
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare NETEKA
• 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Che cos’è NETEKA e a che cosa serve

NETEKA appartiene a un gruppo di medicinali chiamati rilassanti muscolari. NETEKA viene
somministrato direttamente nel liquido spinale mediante un’iniezione nel canale vertebrale (iniezione
intratecale) e serve ad alleviare la rigidità muscolare grave (spasticità).
NETEKA viene utilizzato per trattare la grave e persistente tensione muscolare (spasticità) che si
verifica in varie malattie, quali:

• lesioni o malattie cerebrali o del midollo spinale
• sclerosi multipla, una malattia nervosa progressiva che colpisce il cervello e il midollo spinale, con sintomi fisici e mentali

NETEKA viene utilizzato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 4 anni. Viene utilizzato
quando altri medicinali assunti per via orale, compreso il baclofene, non hanno funzionato o hanno
causato effetti indesiderati inaccettabili.

2. Cosa deve sapere prima di usare NETEKA

Non usi NETEKA

• se è allergico al baclofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• in caso di epilessia refrattaria alla terapia
• per vie di somministrazione diverse dall’iniezione nel canale vertebrale

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare NETEKA:

• se fa altre iniezioni nella colonna vertebrale
• se soffre di infezioni
• se si è ferito alla testa nell’ultimo anno
• se ha avuto una crisi provocata da una condizione detta disreflessia autonomica, una reazione del sistema nervoso alla stimolazione eccessiva che causa un grave e improvviso aumento della pressione sanguigna (il suo medico potrà fornirle spiegazioni su cosa si tratta)
• se ha avuto un ictus
• se soffre di epilessia
• se ha un’ulcera allo stomaco o ha altri problemi digestivi
• se soffre di qualche malattia mentale
• se effettua una terapia per la pressione sanguigna alta
• se ha il morbo di Parkinson
• se soffre di problemi epatici, renali, cardiaci o respiratori
• se ha il diabete
• se ha disturbi ad urinare. Se la risposta a uno dei casi esposti sopra è SI, avvisi il proprio medico o il proprio infermiere perché NETEKA potrebbe non essere il medicinale adatto a lei.
• Nel caso in cui lei debba sottoporsi a un intervento chirurgico di qualsiasi tipo, si assicuri che il medico sia a conoscenza del trattamento con NETEKA.
• La presenza di un tubo per la PEG aumenta l’incidenza di infezioni nei bambini.
• Se ha una ridotta circolazione del liquido contenuto nel cervello e nel midollo spinale causata da un’ostruzione del passaggio, dovuta ad esempio a infiammazioni o lesioni.
• Se ritiene che NETEKA non stia agendo come di consueto, si rivolga immediatamente al suo medico. È importante verificare che non vi siano problemi con la pompa.
• Il trattamento con NETEKA non deve essere interrotto all’improvviso, a causa del rischio di comparsa di effetti da astinenza. Assicurarsi di non mancare alle visite ospedaliere in cui viene eseguito il riempimento del serbatoio della pompa.
• Durante il trattamento con NETEKA, il proprio medico potrà sottoporla a visite di controllo.

Informiil medicoimmediatamente se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi durante il
trattamento con NETEKA:

• Seaccusa dolorealla schiena, alle spalle, al collo e ai glutei (un tipo di deformità vertebrale detta scoliosi) durante il trattamento.
• Alcuni pazienti trattati con Baclofene hanno pensato di farsi del male o di suicidarsi o hanno tentato il suicidio. La maggior parte di questi pazienti soffriva anche di depressione, abuso di alcol e/o aveva una storia di precedenti tentativi di suicidio. Se sta pensando difarsi del male o di suicidarsi, si rivolga immediatamente al medico o vada in ospedale.Inoltre, chieda ad un parente o ad un amico intimo di informarla se sono preoccupati per qualsiasi cambiamento nel suo comportamento e chieda loro di leggere questo foglio illustrativo.

Bambini e adolescenti
NETEKA non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 4 anni .I bambini devono avere un
peso corporeo sufficiente per applicare la pompa impiantabile per infusione cronica. I dati clinici
sulla sicurezza ed efficacia dell’uso di NETEKA nei bambini al di sotto dei 4 anni d’età sono molto
limitati.

Pazienti con età superiore i 65 anni
Negli studi, i pazienti anziani trattati con NETEKA non hanno avuto problemi specifici. Tuttavia,
l'esperienza con la somministrazione orale di NETEKA mostra che in questo gruppo di pazienti è più
probabile che si verifichino effetti indesiderati. I pazienti anziani devono quindi essere attentamente
monitorati per il verificarsi di effetti indesiderati.

Altri medicinali e NETEKA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Alcuni farmaci possono interferire con il trattamento. Informare il proprio medico o l’infermiere
dell’eventuale assunzione di:

• altri farmaci per il trattamento della spasticità
• farmaci per il trattamento della depressione
• farmaci per la pressione alta
• farmaci per il morbo di Parkinson
• forti antidolorifici, come la morfina
• farmaci che rallentano il funzionamento del sistema nervoso centrale, come i sonniferi
• farmaci per anestesia generale, come fentanyl e propofol

NETEKA con alcol
Eviti di consumare alcolici durante il trattamento con NETEKA perché ciò può determinare
un’intensificazione indesiderata o una variazione imprevedibile negli effetti del medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con
latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
Vi sono esperienze limitate riguardo all’uso del baclofene intratecale durante la gravidanza.
L'uso di baclofene orale durante la gravidanza non è raccomandato a meno che non sia
assolutamente necessario, a causa di casi di malformazioni (del sistema nervoso centrale, anomalie
ossee, onfalocele (malformazione della parete addominale)) riportati nei bambini di madri che
hanno ricevuto questo trattamento. Se il baclofene orale viene utilizzato fino al parto, può
verificarsi una sindrome da astinenza nel neonato. Il neonato può manifestare convulsioni e altri
sintomi associati alla cessazione improvvisa del trattamento immediatamente dopo il parto (vedere

Se interrompe l'assunzione di NETEKA). Questa sindrome può manifestarsi con ritardo di alcuni
giorni dopo la nascita. Se assume questo medicinale durante la gravidanza, deve essere monitorata
e trattata di conseguenza.
NETEKA non deve essere usato in gravidanza a meno che il medico non lo ritenga necessario e il
beneficio atteso per la madre non superi il potenziale rischio per il bambino.

Allattamento
NETEKA passa nel latte materno, ma in quantità così minime che il bambino probabilmente non
subirà alcun effetto indesiderato. Chieda consiglio al medico prima di usare NETEKA durante
l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con NETEKA, alcuni pazienti possono avere sonnolenza e/o vertigini o avere
disturbi agli occhi. In questo caso, non mettersi alla guida di veicoli o fare qualsiasi cosa che richieda
attenzione (come utilizzare strumenti e macchinari) fino alla scomparsa di questi sintomi.

NETEKA contiene sodio
Questo medicinale contiene 70 mg di sodio (componente principale del sale da tavola) in ogni fiala.
Ciò equivale al 3,5 % dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata con la dieta per un
adulto.

3. Come usare NETEKA

NETEKA viene somministrato per iniezione intratecale. Ciò significa che il medicinale viene
iniettato direttamente nel liquido spinale. La dose necessaria varia da soggetto a soggetto a seconda
delle condizioni, e sarà il medico a decidere la dose necessaria dopo avere esaminato la risposta del
paziente al farmaco.
Il medico stabilirà innanzitutto se il farmaco sia adatto a lei mediante la somministrazione di dosi
singole di NETEKA. Generalmente, questo test viene effettuato mediante puntura lombare o catetere
intratecale (spinale) in modo che provochi una risposta. In questo periodo di tempo, le funzioni
cardiache e polmonari del paziente vengono attentamente monitorate. Se i suoi sintomi migliorano,
una speciale pompa per il rilascio continuativo del medicinale le verrà impiantata nella parete toracica
o addominale. Il medico le fornirà tutte le informazioni necessarie per l’utilizzo della pompa al fine
di avere il corretto dosaggio. Si assicuri di comprendere bene tutte le spiegazioni.
Il dosaggio finale di NETEKA dipende dalla risposta di ogni persona al medicinale. Lei inizierà con
un dosaggio basso che verrà aumentato gradualmente in pochi giorni, sotto la supervisione del
medico, fino al raggiungimento della dose corretta per lei. Se la dose iniziale è troppo alta o se viene
aumentata troppo rapidamente, è possibile che lei presenti effetti indesiderati.

È estremamente importante che rispetti gli appuntamenti dal medico per il riempimento della
pompa.
Per evitare effetti indesiderati sgradevoli che possono essere anche gravi e rischiosi per la sua vita, è
importante che la pompa non si svuoti mai completamente. La pompa deve essere sempre riempita
da un medico o da un infermiere e lei deve assicurarsi di non mancare agli appositi appuntamenti.
L’efficacia del baclofene intratecale è stata dimostrata in studi clinici effettuati con l’uso di un
sistema a pompa per il rilascio del baclofene direttamente nel liquido spinale (sistema infusionale).
La pompa, certificata UE, viene impiantata sotto la cute, in genere nella parete addominale. La pompa
contiene e rilascia, attraverso il catetere, la giusta quantità di medicinale direttamente nel liquido
spinale.
Durante i trattamenti a lungo termine, alcuni pazienti rilevano una diminuzione dell'efficacia di
NETEKA. Lei può avere bisogno di occasionali interruzioni della terapia. Il suo medico può
consigliarla a riguardo.
NETEKA non è adatto al trattamento per tutti i bambini. Il medico deciderà a riguardo.

Se il trattamento con NETEKA viene interrotto
È molto importante che lei e le persone che si prendono cura di lei sappiate riconoscere i segni di
un’astinenza da NETEKA. Questi segni possono comparire all’improvviso oppure gradualmente, ad
esempio perché la pompa o il sistema di rilascio non funziona correttamente.
I segni di astinenza sono:

• aumentata spasticità, eccesso di tono muscolare
• difficoltà nei movimenti muscolari
• aumento della frequenza cardiaca o del battito cardiaco
• prurito, formicolio, sensazione di bruciore o torpore (parestesia) a mani o piedi
• palpitazioni
• ansia
• temperatura corporea elevata
• pressione sanguigna bassa
• stato mentale alterato, ad esempio agitazione, confusione, allucinazioni, pensieri e comportamenti anormali, convulsioni

Se presenta uno qualsiasi di questi segni, informi immediatamente il medico.Questi segni
possono essere seguiti da effetti indesiderati più gravi, se lei non viene trattato immediatamente.

Se usa più NETEKA di quanto deve
È molto importante che lei o chi si occupa di lei, possa riconoscere i segnali o i sintomi del
sovradosaggio. Questi possono verificarsi se la pompa non funziona correttamente, e lei si deve
rivolgere immediatamente al proprio medico.
I sintomi di sovradosaggio sono:
Insolita debolezza muscolare (scarso tono muscolare)
Sonnolenza
Sensazione di vertigini-svenimento
Eccessiva salivazione
Nausea o vomito
Difficoltà respiratorie
Convulsioni
Perdita di conoscenza
Battito cardiaco accelerato (tachicardia)
Ronzio nelle orecchie (tinnito)
Per ulteriori informazioni sull’utilizzo di questo prodotto, rivolgersi al proprio medico o al
farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, NETEKA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Gli effetti collaterali sono stati riportati di seguito:

Molto comuni: possono riguardare più di una persona su 10
Stanchezza, sonnolenza o debolezza
Diminuzione del tono muscolare (ipotonia muscolare).

Comuni: possono riguardare fino a una persona su 10
Letargia (assenza di energia)
Mal di testa, sensazione di vertigini-svenimento
Dolore, febbre o brividi
Convulsioni
Tremore alle mani o ai piedi
Problemi di vista
Difficoltà a parlare, insonnia
Difficoltà respiratorie, polmonite
Sensazione di confusione, ansia, agitazione o depressione
Bassa pressione sanguigna (svenimento)
Nausea/vomito, costipazione e diarrea
Perdita o diminuzione dell’appetito, bocca secca o eccessiva salivazione
Rash e prurito, gonfiore alla faccia, alle mani e ai piedi
Incontinenza o problemi urinari
Crampi
Disfunzioni sessuali per gli uomini
Sedazione.

Non comuni: possono riguardare fino a una persona su 100
Sensazione anormale di freddo
Perdita di memoria
Umore euforico e allucinazioni, manie suicide
Difficoltà a deglutire, perdita del gusto, disidratazione
Mancanza di controllo muscolare o coordinazione dei movimenti volontari (atassia)
Aumento della pressione sanguigna
Rallentamento del battito cardiaco
Trombosi venosa profonda
Vampate di calore, pallore, eccessiva sudorazione
Perdita dei capelli
Tentativo di suicidio
Paranoia
Rapido movimento involontario dell’occhio (nistagmo)
Ostruzione dell’intestino (ileo).

Rari: possono riguardare fino ad una persona su 1000
Sintomi da astinenza potenzialmente pericolosi per la vita.

Altri effetti collaterali (frequenza non nota)
Stato di disagio o insoddisfazione generalizzata (disforia)
Diminuzione inconsueta della frequenza respiratoria
Aumento della curvatura laterale della schiena (scoliosi)
Impotenza
Reazione allergica (ipersensibilità).
Sono stati riportati problemi della pompa e del sistema di rilascio, come ad esempio infezioni,
infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale (meningite),
infiammazione in prossimità della punta del tubo di somministrazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare NETEKA

Tenere NETEKA fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi NETEKA dopo la data di scadenza che è riportata nel cartone esterno e sulla fiala. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non raffreddare e non congelare.
Conservare il prodotto nella confezione originale al riparo dalla luce.
Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura e diluizione non precluda
il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo
l’apertura. In caso di utilizzo non immediato, i tempi e le condizioni di conservazione in attesa
dell’uso sono di esclusiva responsabilità dell’utilizzatore.
Non utilizzare NETEKA se la soluzione non risulta limpida e priva di particelle.
Poiché l’uso del farmaco è limitato all’ambito ospedaliero, la relativa eliminazione viene eseguita
direttamente dalla struttura. Queste misure contribuiscono a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene NETEKA

• Il principio attivo è Baclofene

NETEKA 10 mg/20ml
1 fiala con 20 ml di soluzione contiene 10 mg di baclofene
1 ml di soluzione per infusione contiene 0,5 mg di baclofene

• Gli altri componenti sono cloruro di sodio (3,5 mg/ml di sodio) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di NETEKA e contenuto della confezione
Soluzione per infusione
Soluzione limpida e incolore in fiale

NETEKA 10 mg/20 ml
Fiale da 20 ml di vetro incolore (vetro di Tipo I) con marcatura di forma circolare rossa e con sistema
di apertura score-break. Scatola da 1 fiala contenente 20 ml di soluzione.

NETEKA 10 mg/20 ml
Fiale da 20 ml di vetro incolore (vetro di Tipo I) con marcatura di forma circolare rossa e con
sistema di apertura score-break, confezionato in blister sterili di plastica. Scatola da 1 fiala
contenente 20 ml di soluzione.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Nordic Group BV
Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp,
Paesi Bassi
Produttori:
Sirton Pharmaceuticals SpA
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Italia
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francia
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel
Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

NETEKA 0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile

Baclofene
Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è NETEKA e a che cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare NETEKA
• 3. Come usare NETEKA
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare NETEKA
• 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Che cos’è NETEKA e a che cosa serve

NETEKA appartiene a un gruppo di medicinali chiamati rilassanti muscolari. NETEKA viene
somministrato direttamente nel liquido spinale mediante un’iniezione nel canale vertebrale (iniezione
intratecale) e serve ad alleviare la rigidità muscolare grave (spasticità).
NETEKA viene utilizzato per trattare la grave e persistente tensione muscolare (spasticità) che si
verifica in varie malattie, quali:

• lesioni o malattie cerebrali o del midollo spinale
• sclerosi multipla, una malattia nervosa progressiva che colpisce il cervello e il midollo spinale, con sintomi fisici e mentali

NETEKA viene utilizzato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 4 anni. Viene utilizzato
quando altri medicinali assunti per via orale, compreso il baclofene, non hanno funzionato o hanno
causato effetti indesiderati inaccettabili.

2. Cosa deve sapere prima di usare NETEKA

Non usi NETEKA

• se è allergico al baclofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• in caso di epilessia refrattaria alla terapia
• per vie di somministrazione diverse dall’iniezione nel canale vertebrale

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare NETEKA:

• se fa altre iniezioni nella colonna vertebrale
• se soffre di infezioni
• se si è ferito alla testa nell’ultimo anno
• se ha avuto una crisi provocata da una condizione detta disreflessia autonomica, una reazione del sistema nervoso alla stimolazione eccessiva che causa un grave e improvviso aumento della pressione sanguigna (il suo medico potrà fornirle spiegazioni su cosa si tratta)
• se ha avuto un ictus
• se soffre di epilessia
• se ha un’ulcera allo stomaco o ha altri problemi digestivi
• se soffre di qualche malattia mentale
• se effettua una terapia per la pressione sanguigna alta
• se ha il morbo di Parkinson
• se soffre di problemi epatici, renali, cardiaci o respiratori
• se ha il diabete
• se ha disturbi ad urinare. Se la risposta a uno dei casi esposti sopra è SI, avvisi il proprio medico o il proprio infermiere perché NETEKA potrebbe non essere il medicinale adatto a lei.
• Nel caso in cui lei debba sottoporsi a un intervento chirurgico di qualsiasi tipo, si assicuri che il medico sia a conoscenza del trattamento con NETEKA.
• La presenza di un tubo per la PEG aumenta l’incidenza di infezioni nei bambini.
• Se ha una ridotta circolazione del liquido contenuto nel cervello e nel midollo spinale causata da un’ostruzione del passaggio, dovuta ad esempio a infiammazioni o lesioni.
• Se ritiene che NETEKA non stia agendo come di consueto, si rivolga immediatamente al suo medico. È importante verificare che non vi siano problemi con la pompa.
• Il trattamento con NETEKA non deve essere interrotto all’improvviso, a causa del rischio di comparsa di effetti da astinenza. Assicurarsi di non mancare alle visite ospedaliere in cui viene eseguito il riempimento del serbatoio della pompa.
• Durante il trattamento con NETEKA, il proprio medico potrà sottoporla a visite di controllo.

Informiil medicoimmediatamente se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi durante il
trattamento con NETEKA:

• Seaccusa dolorealla schiena, alle spalle, al collo e ai glutei (un tipo di deformità vertebrale detta scoliosi) durante il trattamento.
• Alcuni pazienti trattati con Baclofene hanno pensato di farsi del male o di suicidarsi o hanno tentato il suicidio. La maggior parte di questi pazienti soffriva anche di depressione, abuso di alcol e/o aveva una storia di precedenti tentativi di suicidio. Se sta pensando difarsi del male o di suicidarsi, si rivolga immediatamente al medico o vada in ospedale.Inoltre, chieda ad un parente o ad un amico intimo di informarla se sono preoccupati per qualsiasi cambiamento nel suo comportamento e chieda loro di leggere questo foglio illustrativo.

Bambini e adolescenti
NETEKA non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 4 anni. I bambini devono avere un
peso corporeo sufficiente per applicare la pompa impiantabile per infusione cronica. I dati clinici
sulla sicurezza ed efficacia dell’uso di NETEKA nei bambini al di sotto dei 4 anni d’età sono molto
limitati.

Pazienti con età superiore i 65 anni
Negli studi, i pazienti anziani trattati con NETEKA non hanno avuto problemi specifici. Tuttavia,
l'esperienza con la somministrazione orale di NETEKA mostra che in questo gruppo di pazienti è più
probabile che si verifichino effetti indesiderati. I pazienti anziani devono quindi essere attentamente
monitorati per il verificarsi di effetti indesiderati.

Altri medicinali e NETEKA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Alcuni farmaci possono interferire con il trattamento. Informare il proprio medico o l’infermiere
dell’eventuale assunzione di:

• altri farmaci per il trattamento della spasticità
• farmaci per il trattamento della depressione
• farmaci per la pressione alta
• farmaci per il morbo di Parkinson
• forti antidolorifici, come la morfina
• farmaci che rallentano il funzionamento del sistema nervoso centrale, come i sonniferi
• Medicinali per anestesia generale, come fentanyl e propofol

NETEKA con alcol
Eviti di consumare alcolici durante il trattamento con NETEKA perché ciò può determinare
un’intensificazione indesiderata o una variazione imprevedibile negli effetti del medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con
latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
Vi sono esperienze limitate riguardo all’uso del baclofene intratecale durante la gravidanza.
L'uso di baclofene orale durante la gravidanza non è raccomandato a meno che non sia
assolutamente necessario, a causa di casi di malformazioni (del sistema nervoso centrale, anomalie
ossee, onfalocele (malformazione della parete addominale)) riportati nei bambini di madri che
hanno ricevuto questo trattamento. Se il baclofene orale viene utilizzato fino al parto, può
verificarsi una sindrome da astinenza nel neonato. Il neonato può manifestare convulsioni e altri
sintomi associati alla cessazione improvvisa del trattamento immediatamente dopo il parto (vedere

Se interrompe l'assunzione di NETEKA). Questa sindrome può manifestarsi con ritardo di alcuni
giorni dopo la nascita. Se assume questo medicinale durante la gravidanza, deve essere monitorata
e trattata di conseguenza.
NETEKA non deve essere usato in gravidanza a meno che il medico non lo ritenga necessario e il
beneficio atteso per la madre non superi il potenziale rischio per il bambino.

Allattamento
NETEKA passa nel latte materno, ma in quantità così minime che il bambino probabilmente non
subirà alcun effetto indesiderato. Chieda consiglio al medico prima di usare NETEKA durante
l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con NETEKA, alcuni pazienti possono avere sonnolenza e/o vertigini o avere
disturbi agli occhi. In questo caso, non mettersi alla guida di veicoli o fare qualsiasi cosa che richieda
attenzione (come utilizzare strumenti e macchinari) fino alla scomparsa di questi sintomi.

NETEKA contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come usare NETEKA

NETEKA viene somministrato per iniezione intratecale. Ciò significa che il medicinale viene
iniettato direttamente nel liquido spinale. La dose necessaria varia da soggetto a soggetto a seconda
delle condizioni, e sarà il medico a decidere la dose necessaria dopo avere esaminato la risposta del
paziente al farmaco.
Il medico stabilirà innanzitutto se il farmaco sia adatto a lei mediante la somministrazione di dosi
singole di NETEKA. Generalmente, questo test viene effettuato mediante puntura lombare o
catetere intratecale (spinale) in modo che provochi una risposta. In questo periodo di tempo, le
funzioni cardiache e polmonari del paziente vengono attentamente monitorate. Se i suoi sintomi
migliorano, una speciale pompa per il rilascio continuativo del medicinale le verrà impiantata nella
parete toracica o addominale. Il medico le fornirà tutte le informazioni necessarie per l’utilizzo
della pompa al fine di avere il corretto dosaggio. Si assicuri di comprendere bene tutte le
spiegazioni.
Il dosaggio finale di NETEKA dipende dalla risposta di ogni persona al medicinale. Lei inizierà con
un dosaggio basso che verrà aumentato gradualmente in pochi giorni, sotto la supervisione del
medico, fino al raggiungimento della dose corretta per lei. Se la dose iniziale è troppo alta o se viene
aumentata troppo rapidamente, è possibile che lei presenti effetti indesiderati.

È estremamente importante che rispetti gli appuntamenti dal medico per il riempimento della
pompa.
Per evitare effetti indesiderati sgradevoli che possono essere anche gravi e rischiosi per la sua vita, è
importante che la pompa non si svuoti mai completamente. La pompa deve essere sempre riempita
da un medico o da un infermiere e lei deve assicurarsi di non mancare agli appositi appuntamenti.
L’efficacia del baclofene intratecale è stata dimostrata in studi clinici effettuati con l’uso di un
sistema a pompa per il rilascio del baclofene direttamente nel liquido spinale (sistema infusionale).
La pompa, certificata UE, viene impiantata sotto la cute, in genere nella parete addominale. La pompa
contiene e rilascia, attraverso il catetere, la giusta quantità di medicinale direttamente nel liquido
spinale.
Durante i trattamenti a lungo termine, alcuni pazienti rilevano una diminuzione dell'efficacia di
NETEKA. Lei può avere bisogno di occasionali interruzioni della terapia. Il suo medico può
consigliarla a riguardo.
Per aprire la confezione di NETEKA, tenere la confezione con entrambe le mani e ruotare le estremità
in direzione opposta fino ad aprirla.

Se il trattamento con NETEKA viene interrotto
È molto importante che lei e le persone che si prendono cura di lei sappiate riconoscere i segni di
un’astinenza da NETEKA. Questi segni possono comparire all’improvviso oppure gradualmente, ad
esempio perché la pompa o il sistema di rilascio non funziona correttamente.
I segni di astinenza sono:

• aumentata spasticità, eccesso di tono muscolare
• difficoltà nei movimenti muscolari
• aumento della frequenza cardiaca o del battito cardiaco
• prurito, formicolio, sensazione di bruciore o torpore (parestesia) a mani o piedi
• palpitazioni
• ansia
• temperatura corporea elevata
• pressione sanguigna bassa
• stato mentale alterato, ad esempio agitazione, confusione, allucinazioni, pensieri e comportamenti anormali, convulsioni

Se presenta uno qualsiasi di questi segni, informi immediatamente il medico.Questi segni
possono essere seguiti da effetti indesiderati più gravi, se lei non viene trattato immediatamente.

Se usa più NETEKA di quanto deve
È molto importante che lei o chi si occupa di lei, possa riconoscere i segnali o i sintomi del
sovradosaggio. Questi possono verificarsi se la pompa non funziona correttamente, e lei si deve
rivolgere immediatamente al proprio medico.
I sintomi di sovradosaggio sono:
Insolita debolezza muscolare (scarso tono muscolare)
Sonnolenza
Sensazione di vertigini-svenimento
Eccessiva salivazione
Nausea o vomito
Difficoltà respiratorie
Convulsioni
Perdita di conoscenza
Battito cardiaco accelerato (tachicardia)
Ronzio nelle orecchie (tinnito).
Per ulteriori informazioni sull’utilizzo di questo prodotto, rivolgersi al proprio medico o al
farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, NETEKA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Gli effetti collaterali sono stati riportati di seguito:

Molto comuni: possono riguardare più di una persona su 10
Stanchezza, sonnolenza o debolezza
Diminuzione del tono muscolare (ipotonia muscolare).

Comuni: possono riguardare fino a una persona su 10
Letargia (assenza di energia)
Mal di testa, sensazione di vertigini-svenimento
Dolore, febbre o brividi
Convulsioni
Tremore alle mani o ai piedi
Problemi di vista
Difficoltà a parlare, insonnia
Difficoltà respiratorie, polmonite
Sensazione di confusione, ansia, agitazione o depressione
Bassa pressione sanguigna (svenimento)
Nausea/vomito, costipazione e diarrea
Perdita o diminuzione dell’appetito, bocca secca o eccessiva salivazione
Rash e prurito, gonfiore alla faccia, alle mani e ai piedi
Incontinenza o problemi urinari
Crampi
Disfunzioni sessuali per gli uomini
Sedazione.

Non comuni: possono riguardare fino a una persona su 100
Sensazione anormale di freddo
Perdita di memoria
Umore euforico e allucinazioni, manie suicide
Difficoltà a deglutire, perdita del gusto, disidratazione
Mancanza di controllo muscolare o coordinazione dei movimenti volontari (atassia)
Aumento della pressione sanguigna
Rallentamento del battito cardiaco
Trombosi venosa profonda
Vampate di calore, pallore, eccessiva sudorazione
Perdita dei capelli
Tentativo di suicidio
Paranoia
Rapido movimento involontario dell’occhio (nistagmo)
Ostruzione dell’intestino (ileo).

Rari: possono riguardare fino ad una persona su 1000
Sintomi di astinenza potenzialmente pericolosi per la vita.

Altri effetti collaterali (frequenza non nota)
Stato di disagio o insoddisfazione generalizzata (disforia)
Abnorme diminuzione della frequenza respiratoria
Aumento della curvatura laterale della schiena (scoliosi)
Impotenza
Reazione allergica (ipersensibilità).
Sono stati riportati problemi della pompa e del sistema di rilascio, come ad esempio infezioni,
infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale (meningite),
infiammazione in prossimità della punta del tubo di somministrazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare NETEKA

Tenere NETEKA fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi NETEKA dopo la data di scadenza che è riportata nel cartone esterno e sulla fiala. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non raffreddare e non congelare.
Conservare il prodotto nella confezione originale al riparo dalla luce.
Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura e diluizione non precluda
il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo
l’apertura. In caso di utilizzo non immediato, i tempi e le condizioni di conservazione in attesa
dell’uso sono di esclusiva responsabilità dell’utilizzatore.
Non utilizzare NETEKA se la soluzione non risulta limpida e priva di particelle.
Poiché l’uso del farmaco è limitato all’ambito ospedaliero, la relativa eliminazione viene eseguita
direttamente dalla struttura. Queste misure contribuiscono a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene NETEKA

• Il principio attivo è Baclofene

NETEKA 0,05 mg/1 ml
1 fiala con 1 ml di soluzione contiene 0,05 mg di baclofene
1 ml di soluzione iniettabile contiene 0,05 mg di baclofene

• Gli altri componenti sono cloruro di sodio (3,5 mg/ml di sodio) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di NETEKA e contenuto della confezione
Soluzione iniettabile
Soluzione limpida e incolore in fiale
NETEKA 0,05 mg/1 ml
Fiale da 2 ml di vetro incolore (vetro di Tipo I) con marcatura di forma circolare blu e con sistema
di apertura score-break. Scatola da 5 e 10 fiale contenenti 1 ml di soluzione.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Nordic Group BV
Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp,
Paesi Bassi
Produttori:
Sirton Pharmaceuticals SpA
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Italia
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francia
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel
Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni: