NINTEDANIB ACCORD

Nintedanib Accord 100 mg capsule molli
nintedanib

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Nintedanib Accord e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di utilizzare Nintedanib Accord
• 3. Come prendere Nintedanib Accord
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Nintedanib Accord
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Nintedanib Accord e a cosa serve

Nintedanib Accord contiene il principio attivo nintedanib, un farmaco appartenente alla classe dei
cosiddetti inibitori della tirosin-chinasi, e viene utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie:
Fibrosi polmonare idiopatica (IPF) negli adulti
L’IPF è una condizione in cui il tessuto dei polmoni con il passare del tempo diventa spesso, rigido e
presenta cicatrici. Di conseguenza, le cicatrici riducono la capacità di trasferire ossigeno dai polmoni
alla circolazione del sangue, rendendo difficile la respirazione profonda. Nintedanib Accord
contribuisce a ridurre ulteriori cicatrici e rigidità dei polmoni.
Altre malattie interstiziali polmonari (ILD) fibrosanti croniche con fenotipo progressivo negli adulti
Oltre all’IPF, vi sono altre condizioni in cui il tessuto dei polmoni con il passare del tempo diventa
spesso, rigido e presenta cicatrici (fibrosi polmonare) e continua a peggiorare (fenotipo progressivo).
Esempi di queste condizioni sono la polmonite da ipersensibilità, le ILD autoimmuni (ad es. l’ILD
associata ad artrite reumatoide), la polmonite interstiziale idiopatica aspecifica, la polmonite
interstiziale idiopatica non classificabile e altre ILD. Nintedanib Accord contribuisce a ridurre
l’ulteriore comparsa di cicatrici e l’irrigidimento dei polmoni.
Malattie interstiziali polmonari (ILD) fibrosanti progressive clinicamente significative nei bambini e negli
adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni
Nei bambini con malattia interstiziale polmonare dell’età pediatrica (chILD) può verificarsi fibrosi
polmonare. Quando ciò accade, il tessuto dei polmoni dei bambini e degli adolescenti con il passare del
tempo diventa spesso, rigido e presenta cicatrici. Nintedanib Accord favorisce la riduzione dell’ulteriore
comparsa di cicatrici e l’irrigidimento dei polmoni.
Malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD) in adulti, bambini e adolescenti di
età pari o superiore a 6 anni
La sclerosi sistemica (SSc), o sclerodermia (e sclerosi sistemica giovanile nei bambini e negli
adolescenti), è una rara malattia autoimmune cronica che colpisce il tessuto connettivo di diverse parti
del corpo. La SSc causa fibrosi (comparsa di cicatrici e irrigidimento) della pelle e di altri organi interni
come i polmoni. Quando i polmoni sono colpiti da fibrosi, si parla di malattia interstiziale polmonare
(ILD) e la patologia è detta SSc-ILD. La fibrosi nei polmoni riduce la capacità degli stessi di trasferire
ossigeno al sangue e la capacità respiratoria. Nintedanib Accord favorisce la riduzione ulteriormente la
comparsa di cicatrici e l’irrigidimento dei polmoni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Nintedanib Accord

Non prenda Nintedanib Accord

• se è in corso una gravidanza,
• se è allergico a nintedanib, alle arachidi o alla soia, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nintedanib Accord,

• se ha, o ha avuto , problemi al fegato,
• se ha, o ha avuto , problemi ai reni o se è stato rilevato un aumento della quantità di proteine nelle sue urine,
• se ha, o ha avuto, problemi di sanguinamento,
• se prende medicinali che fluidificano il sangue (ad esempio warfarin, fenprocumone o eparina) per prevenire coaguli di sangue,
• se prende pirfenidone, che può portare a un aumento del rischio di manifestare diarrea, nausea, vomito e problemi al fegato,
• se ha, o ha avuto, problemi al cuore (ad esempio un attacco cardiaco),
• se ha subito recentemente un intervento chirurgico. Nintedanib può avere un impatto sulla guarigione delle ferite. Pertanto il trattamento con Nintedanib Accord verrà di norma interrotto per un certo periodo in caso di intervento chirurgico. Il medico deciderà quando potrà riprendere il trattamento con questo medicinale,
• se ha la pressione del sangue elevata,
• se la pressione nei vasi sanguigni dei polmoni è eccessivamente elevata (ipertensione polmonare),
• se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.

In base a queste informazioni il medico può eseguire degli esami del sangue, ad esempio per controllare
la funzionalità del fegato. Il medico discuterà i risultati degli esami con lei e deciderà se lei può ricevere
nintedanib Accord.
Informi immediatamente il medico mentre prende questo medicinale

• se manifesta diarrea. È fondamentale trattare precocemente la diarrea (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”);
• se manifesta vomito o nausea;
• se presenta sintomi inspiegabili quali ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), urine scure o marroni (del colore del tè), dolore alla parte superiore destra della zona dello stomaco (addome), sanguinamento o lividi che compaiono più facilmente del solito o sensazione di stanchezza. Possono essere sintomi di gravi problemi al fegato;
• se ha dolore forte allo stomaco, febbre, brividi, sensazione di malessere, vomito o rigidità o gonfiore addominale, poiché possono essere sintomi di un’apertura nella parete dell’intestino (“perforazione gastrointestinale”). Informi il medico anche se ha sofferto di ulcere peptiche o di malattia diverticolare in passato oppure se è in trattamento concomitante con farmaci antinfiammatori (FANS) (utilizzati per alleviare il dolore e trattare il gonfiore) o steroidi (utilizzati per le infiammazioni e le allergie), perché ciò può aumentare questo rischio;
• se presenta una combinazione di dolore forte o crampi allo stomaco, sangue rosso nelle feci o diarrea, poiché possono essere sintomi di infiammazione intestinale dovuta a un apporto inadeguato di sangue;
• se ha dolore, gonfiore, arrossamento o calore ad un arto, poiché possono essere sintomi di un coagulo di sangue in una vena (un tipo di vaso sanguigno);
• se sente pressione o dolore al petto, particolarmente sul lato sinistro del corpo, dolore al collo, alla mandibola, alla spalla o al braccio, battito accelerato, respiro corto, nausea, vomito, poiché possono essere i sintomi di un attacco cardiaco;
• se ha un sanguinamento importante;
• se compaiono lividi, sanguinamenti, febbre, stanchezza e confusione. Potrebbero essere segni di un danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (TMA);
• se presenta sintomi quali mal di testa, cambiamenti della vista, confusione, convulsioni o altri

disturbi neurologici quali debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza pressione
sanguigna elevata. Possono essere sintomi di una condizione del cervello chiamata sindrome da
encefalopatia posteriore reversibile (PRES).

Bambini e adolescenti
Nintedanib Accord non deve essere assunto dai bambini di età inferiore ai 6 anni.
Il medico potrebbe sottoporla a regolari visite di controllo dentali almeno una volta ogni 6 mesi, fino al
completo sviluppo dei denti, e monitorare annualmente la sua crescita (esami di imaging delle ossa) mentre
prende questo medicinale.

Altri medicinali e nintedanib Accord
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali a base di erbe e i medicinali senza prescrizione medica.
Nintedanib Accord può interagire con alcuni medicinali. I seguenti medicinali costituiscono alcuni
esempi di medicinali che possono aumentare i livelli di nintedanib nel sangue, aumentando
potenzialmente il rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”):

• un medicinale usato per trattare infezioni da funghi (ketoconazolo)
• un medicinale usato per trattare infezioni batteriche (eritromicina)
• un medicinale che modifica il sistema immunitario (ciclosporina)

I seguenti medicinali costituiscono alcuni esempi di medicinali che possono diminuire i livelli di
nintedanib nel sangue, riducendo potenzialmente l’efficacia di Nintedanib Accord:

• un antibiotico usato per trattare la tubercolosi (rifampicina)
• medicinali usati per trattare l’epilessia (carbamazepina, fenitoina)
• un medicinale a base di erbe per trattare la depressione (Erba di San Giovanni)

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non prenda questo medicinale durante la gravidanza, poiché può danneggiare il bambino e causare
difetti alla nascita.
Prima di iniziare il trattamento con Nintedanib Accord, deve eseguire un test di gravidanza per accertarsi
che non sia in corso una gravidanza. Si rivolga al medico.
Contraccezione

• Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace per evitare una gravidanza quando iniziano ad assumere Nintedanib Accord, durante l’assunzione di nintedanib Accord e per almeno 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento.
• Analizzi con il medico i metodi contraccettivi più adatti al suo caso.
• Il vomito e/o la diarrea o altri problemi gastrointestinali possono influire sull’assorbimento dei contraccettivi ormonali orali, come la pillola, e possono ridurne l’efficacia. Pertanto, se manifesta questi disturbi, si rivolga al medico per valutare un metodo contraccettivo alternativo più appropriato.
• Informi immediatamente il medico o il farmacista se inizia o sospetta una gravidanza durante il trattamento con Nintedanib Accord.

Allattamento
Non allatti con latte materno durante il trattamento con Nintedanib Accord, poiché è possibile il rischio di
danni ai bambini allattati con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Nintedanib Accord altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se non si sente
bene, non deve guidare veicoli o usare macchinari.

Nintedanib Accord contiene lecitina
Se è allergico alla soia o alle arachidi, non prenda questo medicinale (vedere paragrafo 2, alla voce “Non
prenda Nintedanib Accord”).

3. Come prendere Nintedanib Accord

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prenda le capsule due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza e ad orari simili ogni giorno, ad esempio
una capsula al mattino e una capsula alla sera. Ciò assicura che venga mantenuta una quantità costante di
nintedanib nel circolo sanguigno. Deglutire le capsule intere con acqua e non masticarle. Si raccomanda di
prendere le capsule con il cibo, cioè durante un pasto oppure immediatamente prima o dopo. Non aprire o
frantumare la capsula (vedere paragrafo 5, sotto “Come conservare Nintedanib Accord”).
Per facilitare la deglutizione, può prendere le capsule con una piccola quantità (un cucchiaino) di cibo
morbido, come purea di mela o budino al cioccolato, freddo o a temperatura ambiente. Deglutire le
capsule immediatamente e non masticarle, per assicurare che rimangano intatte).

Adulti
La dose raccomandata è una capsula da 100 mg due volte al giorno (per un totale di 200 mg al giorno).
Non assumere più della dose raccomandata di due capsule di Nintedanib Accord 100 mg al giorno.
Se non tollera la dose raccomandata di due capsule di Nintedanib Accord 100 mg al giorno (vedere
possibili effetti indesiderati al paragrafo 4), il medico può consigliarle di interrompere l'assunzione del
farmaco. Non ridurre la dose o interrompere il trattamento da soli senza aver prima consultato il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose raccomandata dipende dal peso del paziente.
Informi il medico se in qualsiasi momento durante il trattamento il peso del paziente è inferiore a 13,5
kg.
Informi il medico se ha problemi al fegato.
Il medico determinerà la dose corretta. Il medico potrà aggiustare la dose nel corso del trattamento.
Se non tollera la dose raccomandata di capsule di Nintedanib al giorno (vedere possibili effetti
indesiderati nel paragrafo 4), il medico potrà ridurre la dose giornaliera di Nintedanib.
Non riduca la dose né interrompa il trattamento di sua iniziativa senza prima consultare il medico.
Dosaggio basato sul peso delle capsule di Nintedanib nei bambini e negli adolescenti:
*Nintedanib Accord è disponibile solo in capsule molli da 100 mg e 150 mg. Pertanto, non è possibile
somministrare Nintedanib Accord a pazienti pediatrici che necessitano di una dose inferiore a 100 mg.
Qualora sia necessaria una dose alternativa, si dovranno utilizzare altri prodotti contenenti nintedanib
che offrono tale opzione.

Se prende più Nintedanib Accord di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Nintedanib Accord
Non prenda due capsule nello stesso momento se ha dimenticato di prendere la dose precedente. Prenda
la dose successiva di Nintedanib Accord come programmato, all’orario successivo previsto, e
raccomandato dal medico o dal farmacista.

Se interrompe il trattamento con Nintedanib Accord
Non interrompa il trattamento con Nintedanib Accord senza prima consultare il medico. È importante
prendere questo medicinale ogni giorno per tutto il periodo indicato dal medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Deve fare particolare attenzione se manifesta i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con
Nintedanib Accord:

Diarrea(molto comune, può verificarsi in più di 1 paziente su 10):
La diarrea può causare disidratazione: perdita di liquidi e di sali importanti (elettroliti, quali sodio o potassio)
dall’organismo. Ai primi segni di diarrea beva molti liquidi e si rivolga immediatamente al medico. Inizi
appena possibile un trattamento adeguato contro la diarrea, ad esempio con loperamide.

Durante il trattamento con questo medicinale sono stati inoltre osservati i seguenti effetti
indesiderati.
Si rivolga al medico se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato.
Fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• Nausea
• Dolore alla parte inferiore del corpo (addome)
• Anomalie negli esami del fegato

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• Vomito
• Mancanza di appetito
• Perdita di peso
• Sanguinamento
• Eruzione cutanea
• Mal di testa (cefalea)

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• Pancreatite
• Infiammazione dell’intestino crasso
• Problemi gravi al fegato
• Conta piastrinica bassa (trombocitopenia)
• Pressione sanguigna elevata (ipertensione)
• Ittero, cioè una colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Prurito
• Attacco cardiaco
• Caduta dei capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Insufficienza renale
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Condizione del cervello con sintomi quali mal di testa, cambiamenti della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici quali debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza pressione sanguigna elevata (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile)

Altre malattie interstiziali polmonari (ILD) fibrosanti croniche con fenotipo progressivo

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• Nausea
• Vomito
• Mancanza di appetito
• Dolore alla parte inferiore del corpo (addome)
• Anomalie negli esami del fegato

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• Perdita di peso
• Pressione sanguigna elevata (ipertensione)
• Sanguinamento
• Problemi gravi al fegato
• Eruzione cutanea
• Mal di testa (cefalea)

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• Pancreatite
• Infiammazione dell’intestino crasso
• Conta piastrinica bassa (trombocitopenia)
• Ittero, cioè una colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Prurito
• Attacco cardiaco
• Caduta dei capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Insufficienza renale
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Condizione del cervello con sintomi quali mal di testa, cambiamenti della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici quali debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza pressione sanguigna elevata (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile)

Malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD)

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• Nausea
• Vomito
• Dolore alla parte inferiore del corpo (addome)
• Anomalie negli esami del fegato

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• Sanguinamento
• Pressione sanguigna elevata (ipertensione)
• Perdita di appetito
• Perdita di peso
• Mal di testa (cefalea)

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• Infiammazione dell’intestino crasso
• Problemi gravi al fegato
• Insufficienza renale
• Conta piastrinica bassa (trombocitopenia)
• Eruzione cutanea
• Prurito

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Attacco cardiaco
• Pancreatite
• Ittero, cioè una colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Caduta dei capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria) Condizione del cervello con sintomi quali mal di testa, cambiamenti della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici quali debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza pressione sanguigna elevata (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile)

Malattie interstiziali polmonari (ILD) fibrosanti nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili agli effetti indesiderati nei pazienti
adulti.
Si rivolga al medico se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare nintedanib Accord

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. e sul blister dopo
EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.
Non usi questo medicinale se nota che il blister contenente le capsule è aperto o se una capsula è rotta.
Se entra in contatto con il contenuto della capsula, si lavi immediatamente le mani con abbondante
acqua (vedere paragrafo , “Come assumere Nintedanib Accord”).
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nintedanib Accord

• Il principio attivo è nintedanib. Ogni capsula molle contiene nintedanib esilato equivalente a 100 mg di nintedanib.
• Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: Trigliceridi a catena media, macrogolgliceridi laurici, lecitina (E322) (vedere paragrafo 2, alla voce “Non assumere Nintedanib Accord”.) Capsula: Gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172) Inchiostro: Gommalacca, ferro ossido nero (E172), idrossido di ammonio e glicole propilenico (E1520)

Descrizione dell’aspetto di Nintedanib Accord e contenuto della confezione
Le capsule di nintedanib Accord 100 mg sono capsule molli di gelatina di circa 16 mm, color pesca,
opache, di forma oblunga, con “JF1” impresso con inchiostro nero, contenenti una sospensione di colore
da giallo-verde brillante a giallo pallido.
Le capsule di nintedanib Accord 100 mg sono disponibili in scatole contenenti:

• I blister alluminio/alluminio sono disponibili in confezioni da 30, 60 e 120 capsule molli (confezione multipla contenente 2 scatole da 60 capsule molli ciascuna).
• I blister alluminio/alluminio sono disponibili in blister perforati divisibili per dose unitaria da 30 x 1, 60 x 1 e 120 x 1 capsula molle (confezione multipla contenente 2 scatole da 60 capsule molli ciascuna).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de
Barcelona, s/n
Edifici Est, 6 Planta
08039 Barcellona
Spagna

Produttore
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul.Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polonia
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Paesi Bassi
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Τηλ: +30 210 74 88 821
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu

Nintedanib Accord 150 mg capsule molli

nintedanib

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Nintedanib Accord e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di utilizzare Nintedanib Accord
• 3. Come prendere Nintedanib Accord
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare Nintedanib Accord
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Nintedanib Accord e a cosa serve

Nintedanib Accord contiene il principio attivo nintedanib, un farmaco appartenente alla classe dei cosiddetti
inibitori della tirosin-chinasi, e viene utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie:
Fibrosi polmonare idiopatica (IPF) negli adulti
L’IPF è una condizione in cui il tessuto dei polmoni con il passare del tempo diventa spesso, rigido e presenta
cicatrici. Di conseguenza, le cicatrici riducono la capacità di trasferire ossigeno dai polmoni alla circolazione
del sangue, rendendo difficile la respirazione profonda. Nintedanib Accord contribuisce a ridurre ulteriori
cicatrici e rigidità dei polmoni.
Altre malattie interstiziali polmonari (ILD) fibrosanti croniche con fenotipo progressivo negli adulti
Oltre all’IPF, vi sono altre condizioni in cui il tessuto dei polmoni con il passare del tempo diventa spesso,
rigido e presenta cicatrici (fibrosi polmonare) e continua a peggiorare (fenotipo progressivo). Esempi di queste
condizioni sono la polmonite da ipersensibilità, le ILD autoimmuni (ad es. l’ILD associata ad artrite
reumatoide), la polmonite interstiziale idiopatica aspecifica, la polmonite interstiziale idiopatica non
classificabile e altre ILD. Nintedanib Accord contribuisce a ridurre l’ulteriore comparsa di cicatrici e
l’irrigidimento dei polmoni.
Malattie interstiziali polmonari (ILD) fibrosanti progressive clinicamente significative nei bambini e negli
adolescenti di età pari o superiore a 6 anni
Nei bambini con malattia interstiziale polmonare dell’età pediatrica (chILD) può verificarsi fibrosi
polmonare. Quando ciò accade, il tessuto dei polmoni dei bambini e degli adolescenti con il passare del
tempo diventa spesso, rigido e presenta cicatrici. Nintedanib Accord favorisce la riduzione dell’ulteriore
comparsa di cicatrici e l’irrigidimento dei polmoni.
Malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD) in adulti, bambini e adolescenti di età
pari o superiore a 6 anni
La sclerosi sistemica (SSc), o sclerodermia (e sclerosi sistemica giovanile nei bambini e negli adolescenti),, è
una rara malattia autoimmune cronica che colpisce il tessuto connettivo di diverse parti del corpo. La SSc causa
fibrosi (comparsa di cicatrici e irrigidimento) della pelle e di altri organi interni come i polmoni. Quando i
polmoni sono colpiti da fibrosi, si parla di malattia interstiziale polmonare (ILD) e la patologia è detta SSc-
ILD. La fibrosi nei polmoni riduce la capacità degli stessi di trasferire ossigeno al sangue e la capacità
respiratoria. Nintedanib Accord favorisce la riduzione della comparsa di cicatrici e l’irrigidimento dei polmoni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Nintedanib Accord

Non prenda Nintedanib Accord

• se è in corso una gravidanza,
• se è allergico a nintedanib, alle arachidi o alla soia, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nintedanib Accord,

• se ha, o ha avuto, problemi al fegato,
• se ha, o ha avuto, problemi renali, o se è stato rilevato un aumento della quantità di proteine nelle sue urine,
• se ha, o ha avuto, problemi di sanguinamento,
• se prende medicinali che fluidificano il sangue (ad esempio warfarin, fenprocumone o eparina) per prevenire coaguli di sangue,
• se prende pirfenidone, che può portare a un aumento del rischio di manifestare diarrea, nausea, vomito e problemi al fegato,
• se ha, o ha avuto, problemi al cuore (ad esempio un attacco cardiaco),
• se ha subito recentemente un intervento chirurgico. Nintedanib può avere un impatto sulla guarigione delle ferite. Pertanto il trattamento con Nintedanib Accord verrà di norma interrotto per un certo periodo in caso di intervento chirurgico. Il medico deciderà quando potrà riprendere il trattamento con questo medicinale,
• se ha la pressionedel sangue elevata ,
• se la pressione nei vasi sanguigni dei polmoni è eccessivamente elevata (ipertensione polmonare),
• se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.

In base a queste informazioni il medico può eseguire degli esami del sangue, ad esempio per controllare la
funzionalità del fegato. Il medico discuterà i risultati degli esami con lei e deciderà se lei può ricevere
Nintedanib Accord.
Informi immediatamente il medico mentre prende questo medicinale

• se manifesta diarrea. È fondamentale trattare precocemente la diarrea (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”);
• se manifesta vomito o nausea;
• se presenta sintomi inspiegabili quali ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), urine scure o marroni (del colore del tè), dolore alla parte superiore destra della zona dello stomaco (addome), sanguinamento o lividi che compaiono più facilmente del solito o sensazione di stanchezza. Possono essere sintomi di gravi problemi al fegato;
• se ha dolore forte allo stomaco, febbre, brividi, sensazione di malessere, vomito o rigidità o gonfiore addominale, poiché possono essere sintomi di un’apertura nella parete dell’intestino (“perforazione gastrointestinale”). Informi il medico anche se ha sofferto di ulcere peptiche o di malattia diverticolare in passato oppure se è in trattamento concomitante con farmaci antinfiammatori (FANS) (utilizzati per alleviare il dolore e trattare il gonfiore) o steroidi (utilizzati per le infiammazioni e le allergie), perché ciò può aumentare questo rischio;
• se presenta una combinazione di dolore forte o crampi allo stomaco, sangue rosso nelle feci o diarrea, poiché possono essere sintomi di infiammazione intestinale dovuta a un apporto inadeguato di sangue;
• se ha dolore, gonfiore, arrossamento o calore ad un arto, poiché possono essere sintomi di un coagulo di sangue in una vena (un tipo di vaso sanguigno);
• se sente pressione o dolore al petto, particolarmente sul lato sinistro del corpo, dolore al collo, alla mandibola, alla spalla o al braccio, battito accelerato, respiro corto, nausea, vomito, poiché possono essere i sintomi di un attacco cardiaco;
• se ha un sanguinamento importante;
• se compaiono lividi, sanguinamenti, febbre, stanchezza e confusione. Potrebbero essere segni di un danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (TMA),
• se presenta sintomi quali mal di testa, cambiamenti della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici quali debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza pressione sanguigna elevata.

Possono essere sintomi di una condizione del cervello chiamata sindrome da encefalopatia posteriore
reversibile (PRES).

Bambini e adolescenti
Nintedanib Accord non deve essere assunto dai bambini di età inferiore ai 6 anni.
Il medico potrebbe sottoporla a regolari visite di controllo dentali almeno una volta ogni 6 mesi, fino al
completo sviluppo dei denti, e monitorare annualmente la sua crescita (esami di imaging delle ossa) mentre
prende questo medicinale.

Altri medicinali e Nintedanib Accord
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale, inclusi i medicinali a base di erbe e i medicinali senza prescrizione medica.
Nintedanib Accord può interagire con alcuni medicinali. I seguenti medicinali costituiscono alcuni esempi di
medicinali che possono aumentare i livelli di nintedanib nel sangue, aumentando potenzialmente il rischio di
effetti indesiderati (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”)

• un medicinale usato per trattare infezioni da funghi (ketoconazolo)
• un medicinale usato per trattare infezioni batteriche (eritromicina)
• un medicinale che modifica il sistema immunitario (ciclosporina)

I seguenti medicinali costituiscono alcuni esempi di medicinali che possono diminuire i livelli di nintedanib
nel sangue, riducendo potenzialmente l’efficacia di Nintedanib Accord:

• un antibiotico usato per trattare la tubercolosi (rifampicina)
• medicinali usati per trattare l’epilessia (carbamazepina, fenitoina)
• un medicinale a base di erbe per trattare la depressione (Erba di San Giovanni)

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non prenda questo medicinale durante la gravidanza, poiché può danneggiare il bambino e causare difetti alla
nascita.
Prima di iniziare il trattamento con Nintedanib Accord, deve eseguire un test di gravidanza per accertarsi che
non sia in corso una gravidanza. Si rivolga al medico.
Contraccezione

• Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace per evitare una gravidanza quando iniziano ad assumere Nintedanib Accord, durante l’assunzione di Nintedanib Accord e per almeno 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento.
• Analizzi con il medico i metodi contraccettivi più adatti al suo caso.
• Il vomito e/o la diarrea o altri problemi gastrointestinali possono influire sull’assorbimento dei contraccettivi ormonali orali, come la pillola, e possono ridurne l’efficacia. Pertanto, se manifesta questi disturbi, si rivolga al medico per valutare un metodo contraccettivo alternativo più appropriato.
• Informi immediatamente il medico o il farmacista se inizia o sospetta una gravidanza durante il trattamento con Nintedanib Accord.

Allattamento
Non allatti con latte materno durante il trattamento con Nintedanib Accord, poiché è possibile il rischio di
danni ai bambini allattati con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Nintedanib Accord altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se non si sente bene,
non deve guidare veicoli o usare macchinari.

Nintedanib Accord contiene lecitina
Se è allergico alla soia o alle arachidi, non prenda questo medicinale (vedere paragrafo 2, alla voce “Non
prenda Nintedanib Accord”).

3. Come prendere Nintedanib Accord

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Prenda le capsule due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza e ad orari simili ogni giorno, ad esempio
una capsula al mattino e una capsula alla sera. Ciò assicura che venga mantenuta una quantità costante di
nintedanib nel circolo sanguigno. Deglutire le capsule intere con acqua e non masticarle. Si raccomanda di
prendere le capsule con il cibo, cioè durante un pasto oppure immediatamente prima o dopo. Non aprire o
frantumare la capsula (vedere paragrafo 5, sotto “Come conservare Nintedanib Accord”).
Per facilitare la deglutizione, può prendere le capsule con una piccola quantità (un cucchiaino) di cibo
morbido, come purea di mela o budino al cioccolato, freddo o a temperatura ambiente. Deglutire le
capsule immediatamente e non masticarle, per assicurare che rimangano intatte.).

AdultiLa dose raccomandata è una capsula da 150 mg due volte al giorno (per un totale di 300 mg al
giorno).
Non prenda una dose superiore a quella raccomandata che è di due capsule di Nintedanib Accord 150 mg al
giorno.
Se non tollera la dose raccomandata di due capsule di Nintedanib Accord 150 mg al giorno (vedere possibili
effetti indesiderati nel paragrafo 4) il medico può ridurre la dose giornaliera di Nintedanib Accord. Non riduca
la dose né interrompa il trattamento senza aver consultato prima il medico.
Il medico può ridurre la dose raccomandata a 100 mg due volte al giorno (per un totale di 200 mg al giorno).
In questo caso il medico le prescriverà il trattamento con Nintedanib Accord 100 mg capsule. Non prenda più
della dose raccomandata di due capsule di Nintedanib Accord 100 mg al giorno se la sua dose è stata ridotta a
200 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose raccomandata dipende dal peso del paziente.
Informi il medico se in qualsiasi momento durante il trattamento il peso del paziente è inferiore a 13,5
kg.
Informi il medico se ha problemi al fegato.
Il medico determinerà la dose corretta. Il medico potrà aggiustare la dose durante nel corso del
trattamento.
Se non tollera la dose raccomandata di capsule di Nintedanib al giorno (vedere possibili effetti
indesiderati nel paragrafo 4), il medico potrà ridurre la dose giornaliera di Nintedanib.
Non riduca la dose né interrompa il trattamento di sua iniziativa senza prima consultare il medico.
Dosaggio basato sul peso delle capsule di Nintedanib nei bambini e negli adolescenti:

* - Nintedanib Accord è disponibile solo in capsule molli da 100 mg e 150 mg. Pertanto, non è possibile
somministrare Nintedanib Accord a pazienti pediatrici che necessitano di una dose inferiore a 100 mg.
Qualora sia necessaria una dose alternativa, si dovranno utilizzare altri prodotti contenenti nintedanib
che offrono tale opzione.

Se prende più Nintedanib Accord di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Nintedanib Accord
Non prenda due capsule nello stesso momento se ha dimenticato di prendere la dose precedente. Prenda la dose
successiva di Nintedanib Accord come programmato, all’orario successivo previsto, e raccomandato dal
medico o dal farmacista.

Se interrompe il trattamento con Nintedanib Accord
Non interrompa il trattamento con Nintedanib Accord senza prima consultare il medico. È importante prendere
questo medicinale ogni giorno per tutto il periodo indicato dal medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Deve fare particolare attenzione se manifesta i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con
Nintedanib Accord:

Diarrea(molto comune, può verificarsi in più di 1 paziente su 10):
La diarrea può causare disidratazione: perdita di liquidi e di sali importanti (elettroliti, quali sodio o potassio)
dall’organismo. Ai primi segni di diarrea beva molti liquidi e si rivolga immediatamente al medico. Inizi
appena possibile un trattamento adeguato contro la diarrea, ad esempio con loperamide.

Durante il trattamento con questo medicinale sono stati inoltre osservati i seguenti effetti indesiderati.
Si rivolga al medico se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato.
Fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• Nausea
• Dolore alla parte inferiore del corpo (addome)
• Anomalie negli esami del fegato

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• Vomito
• Mancanza di appetito
• Perdita di peso
• Sanguinamento
• Eruzione cutanea
• Mal di testa (cefalea)

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• Pancreatite
• Infiammazione dell’intestino crasso
• Problemi gravi al fegato
• Conta piastrinica bassa (trombocitopenia)
• Pressione sanguigna elevata (ipertensione)
• Ittero, cioè una colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Prurito
• Attacco cardiaco
• Caduta dei capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Insufficienza renale
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Condizione del cervello con sintomi quali mal di testa, cambiamenti della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici quali debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza pressione sanguigna elevata (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile)

Altre malattie interstiziali polmonari (ILD) fibrosanti croniche con fenotipo progressivo

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• Nausea
• Vomito
• Mancanza di appetito
• Dolore alla parte inferiore del corpo (addome)
• Anomalie negli esami del fegato

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• Perdita di peso
• Pressione sanguigna elevata (ipertensione)
• Sanguinamento
• Problemi gravi al fegato
• Eruzione cutanea
• Mal di testa (cefalea)

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• Pancreatite
• Infiammazione dell’intestino crasso
• Conta piastrinica bassa (trombocitopenia)
• Ittero, cioè una colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Prurito
• Attacco cardiaco
• Caduta dei capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Insufficienza renale
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Condizione del cervello con sintomi quali mal di testa, cambiamenti della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici quali debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza pressione sanguigna elevata (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile)

Malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD)

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• Nausea
• Vomito
• Dolore alla parte inferiore del corpo (addome)
• Anomalie negli esami del fegato

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• Sanguinamento
• Pressione sanguigna elevata (ipertensione)
• Perdita di appetito
• Perdita di peso
• Mal di testa (cefalea)

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• Infiammazione dell’intestino crasso
• Problemi gravi al fegato
• Insufficienza renale
• Conta piastrinica bassa (trombocitopenia)
• Eruzione cutanea
• Prurito

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Attacco cardiaco
• Pancreatite
• Ittero, cioè una colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Caduta dei capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)
• Condizione del cervello con sintomi quali mal di testa, cambiamenti della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici quali debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza pressione sanguigna elevata (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile)

Malattie interstiziali polmonari (ILD) fibrosanti nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili agli effetti indesiderati nei
pazientiadulti.
Si rivolga al medico se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Nintedanib Accord

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. e sul blister dopo
EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.
Non usi questo medicinale se nota che il blister contenente le capsule è aperto o se una capsula è rotta. Se entra
in contatto con il contenuto della capsula, si lavi immediatamente le mani con abbondante acqua (vedere
paragrafo “Come assumere Nintedanib Accord ).
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Nintedanib Accord

• Il principio attivo è nintedanib. Ogni capsula molle contiene nintedanib esilato equivalente a 150 mg di nintedanib.
• Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: Trigliceridi a catena media, macrogolgliceridi laurici, lecitina (E322) (vedere paragrafo 2 alla voce “Non assumere Nintedanib Accord”) Capsula: Gelatina, glicerolo, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172) Inchiostro: Gommalacca, ferro ossido nero (E172), idrossido di ammonio e glicole propilenico (E1520)

Descrizione dell’aspetto di Nintedanib Accord e contenuto della confezione
Le capsule di Nintedanib Accord 150 mg sono capsule molli di gelatina di circa 18 mm, di colore marrone,
opache, di forma oblunga, con “JF2” impresso con inchiostro nero, contenenti una sospensione di colore da
giallo-verde brillante a giallo pallido.
Le capsule di Nintedanib Accord 150 mg sono disponibili in scatole contenenti:

• I blister alluminio/alluminio sono disponibili in confezione da 30 e 60 capsule molli.
• I blister alluminio/alluminio sono disponibili in blister divisibili per dose unitaria da 30 x 1 e 60 x 1 capsula molle.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6 Planta
08039 Barcellona
Spagna

Produttore
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul.Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polonia
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Paesi Bassi
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO
/ PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Τηλ: +30 210 74 88 821
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i
medicinali, http://www.ema.europa.eu .