NISEGAL

NISEGAL 3 mg/ml / 1 mg/ml gocce auricolari, sospensione

ciprofloxacina/desametasone
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è NISEGAL e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di usare NISEGAL
• 3. Come usare NISEGAL
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Come conservare NISEGAL
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è NISEGAL e a cosa serve

NISEGAL è una sospensione per uso auricolare (nell’orecchio). Contiene i principi attivi:

• ciprofloxacina, un antibiotico appartenente al gruppo dei fluorochinoloni. La ciprofloxacina agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni;
• desametasone, un corticosteroide o agente anti-infiammatorio che contribuisce ad alleviare l’infiammazione e il rossore.

NISEGAL è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni in adulti, adolescenti e bambini:

• otite media acuta in pazienti con cateteri per timpanostomia (AOMT)
• otite acuta esterna (AOE).

Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti
antibatterici.

2. Cosa deve sapere prima di usare NISEGAL

Non usi NISEGAL

• se è allergico alla ciprofloxacina, al desametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se è allergico a medicinali denominati antibiotici chinolonici, in quanto il presente medicinale può causare lo stesso tipo di reazione allergica
• se l’infezione dell’orecchio è causata da un virus o da un fungo

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare NISEGAL.

• Questo medicinale deve essere applicato esclusivamente nell’orecchio. Non è idoneo all’uso oculare e non deve essere ingerito, iniettato o inalato.
• Una volta iniziato il trattamento, se nota i primi segni di un’eruzione cutanea o di un qualsiasi altro sintomo allergico (ad es. orticaria (pomfi), improvviso gonfiore del viso, della gola o delle

palpebre, problemi nella respirazione), deve interrompere immediatamente l’uso del medicinale e
deve consultare il medico. Reazioni allergiche gravi possono richiedere un trattamento
d’emergenza immediato.

• Informi il medico se i sintomi non migliorano entro una settimana dall’inizio del trattamento, peggiorano o ricompaiono improvvisamente. Come con tutti gli antibiotici, a volte possono verificarsi infezioni aggiuntive causate da organismi che non sono sensibili alla ciprofloxacina. In caso di tali infezioni, si deve avviare un trattamento adeguato sotto la guida del proprio medico.
• Se avverte dolore, gonfiore o infiammazione dei tendini durante o subito dopo l’uso di questo medicinale, interrompa il trattamento e contatti il suo medico. Presti particolare attenzione se ha più di 65 anni o se ha in corso un trattamento con corticosteroidi.
• Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini
L’esperienza clinica sull’uso di NISEGAL per il trattamento delle infezioni dell’orecchio medio in
bambini di età inferiore ai 6 mesi e per il trattamento delle infezioni dell’orecchio esterno in bambini
di età inferiore a 1 anno è insufficiente; si rivolga quindi al suo medico prima disomministrare questo
medicinale al suo bambino, se rientra nelle fasce d’età specificate.
Nel caso in cui queste situazioni la riguardino chieda consiglio al suo medico.

Altri medicinali e NISEGAL
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
NISEGAL non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

NISEGAL contiene benzalconio cloruro
Questo medicinale contiene 0,00282 mg di benzalconio cloruro per ciascuna goccia equivalente a 0,1
mg per millitro di sospensione.
Benzalconio cloruro può irritare la pelle.

3. Come usare NISEGAL

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico.
La dose raccomandata per adulti e bambini è 4 gocce nel canale uditivo, due volte al giorno – mattina
e sera – per 7 giorni. Questo medicinale è indicato per essere somministrato solo nell’orecchio (uso
auricolare).
Rimuova l’anello mobile di protezione dal tappo alla prima apertura del flacone.
Il medico la informerà sulla durata del trattamento con questo medicinale. Per scongiurare la
ricomparsa dell’infezione, non interrompa il trattamento anticipatamente, anche se nota miglioramenti
sullo stato di salute del(i) suo(i) orecchio(i).
Utilizzi il presente medicinale per entrambi gli orecchi solo se il medico le ha fornito indicazioni in tal
senso.
Istruzioni per l’uso
È preferibile che sia un’altra persona ad inserire le gocce al suo posto. Non si deve mai permettere ai
bambini l’autosomministrazione delle gocce.

• 1. Lavarsi le mani La persona che somministra NISEGAL deve lavarsi le mani con acqua e sapone.
• 2. Scaldare e agitare il flacone La persona che somministra NISEGAL deve tenere il flacone tra le mani per qualche minuto al fine di scaldarne il contenuto (figura 1) per evitare la comparsa di capogiri conseguenti all’instillazione di una soluzione fredda nel canale uditivo, quindi agitare bene il flacone prima dell’uso.

Figura 1

• 3. Somministrare le gocce Il paziente deve essere sdraiato con l’orecchio infetto rivolto verso l’alto (figura 2).

Figura 2
Metta 4 gocce di NISEGAL nell’orecchio infetto (figura 3). Non tocchi le dita o l’orecchio o qualsiasi
altra superficie con la punta del flacone in quanto ciò potrebbe infettare le gocce.

Figura 3
Dopo aver messo le gocce segua le istruzioni sottostanti relative alla specifica infezione auricolare del
paziente.

• 4. Per pazienti con infezione dell’orecchio medio con cateteri otologici di drenaggio (cateteri per timpanostomia o “Grommets”). Mentre il paziente rimane disteso sul fianco, la persona che somministra NISEGAL deve premere delicatamente il lembo di pelle all’ingresso del canale uditivo (figura 4) per 5 volte con un movimento di pompaggio. Ciò consentirà alle gocce di attraversare il tubo arrivando al timpano e all’orecchio medio.

Figura 4

• 5. Per pazienti con infezione dell’orecchio esterno. Mentre il paziente è disteso sul fianco, la persona che somministra NISEGAL deve tirare delicatamente il lobo dell’orecchio esterno verso l’alto e verso il basso (figura 5). Ciò consentirà alle gocce auricolari di defluire nel canale uditivo.

Figura 5

• 6. Rimanere disteso sul fianco Si consiglia al paziente di rimanere disteso sul fianco per circa 5 minuti al fine di facilitare la penetrazione delle gocce nell’orecchio.

Quando solleva nuovamente la testa, può verificarsi la fuoriuscita di alcune gocce. È possibile
asciugarle con una carta assorbente non sterile.
È di importanza fondamentale seguire queste istruzioni al fine di ottenere una buona efficacia del
medicinale nell’orecchio. Mantenga la testa in posizione verticale o muova la testa troppo rapidamente
durante l’instillazione delle gocce auricolari può comportare la perdita parziale del medicinale poiché
le gocce, piuttosto che penetrare nelle profondità nel canale uditivo, scivolerebbero sul viso.
Tenga il flacone ben chiuso quando non è in uso.
Conservi il flacone fino al termine del trattamento. Non lo conservi per usi futuri.
Durante l’applicazione del medicinale, faccia attenzione affinché il contagocce non entri in contatto
con l’orecchio o con le dita al fine di evitarne la contaminazione.
Ripeta i passaggi da 2 a 5 per l’altro orecchio, nel caso in cui entrambi gli orecchi presentino infezioni.

Se usa più NISEGAL di quanto deve
Informi il medico o il farmacista.

Se dimentica di usare NISEGAL
Non si preoccupi, continui semplicemente con la dose successiva. Non usi una dose doppia per
compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con NISEGAL
Non interrompa la somministrazione del medicinale senza informare il medico o il farmacista. Se lo
stato di salute del suo orecchio non migliora dopo una settimana di trattamento, torni nuovamente dal
medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, NISEGAL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Se manifesta una reazione allergica grave e una qualsiasi delle seguenti situazioni, interrompa
l’assunzione del medicinale e informi immediatamente il suo medico: gonfiore di mani, piedi, caviglie,
viso, labbra, bocca o gola, difficoltà a deglutire o respirare, eruzione cutanea od orticaria, piaghe,
ulcere.
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

Effetti nell’orecchio: dolore all’orecchio.
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

Effetti nell’orecchio: fastidio all’orecchio, ostruzione del catetere di drenaggio dell’orecchio,
formicolio, congestione dell’orecchio, prurito dell’orecchio, infezione fungina dell'orecchio esterno,
secrezioni delle orecchie, croste nell’orecchio.

Effetti collaterali generali: infezione da candida, irritabilità, pianto, arrossamento della pelle, vomito,
sensazione di cattivo gusto, stanchezza.
Effetti indesiderati rari: interessano fino a 1 persona su 1000

Effetti nell’orecchio: riduzione dell’udito, ronzio nelle orecchie, residui di farmaco.

Effetti collaterali generali: capogiri, mal di testa, rossore dell’orecchio.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con NISEGAL gocce auricolari. La frequenza non può
essere stimata sulla base dei dati disponibili:

Effetti nell’occhio: visione offuscata.

Effetti nell’orecchio: infiammazione dell’orecchio

Effetti collaterali generali: allergia

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare NISEGAL

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non congelare.
Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Smaltire il flacone dopo 4 settimane dalla prima apertura.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene NISEGAL

• I principi attivi sono ciprofloxacina e desametasone. 1 ml di sospensione contiene 3 mg di ciprofloxacina (come cloridrato monoidrato) e 1 mg di desametasone. Una goccia (0,0282 ml di sospensione) contiene approssimativamente 0,0846 mg di ciprofloxacina (come cloridrato monoidrato) e 0,0282 mg di desametasone.
• Gli altri componenti sono idrossietilcellulosa, benzalconio cloruro soluzione, tilossapolo, disodio edetato, cloruro di sodio, acetato di sodio triidrato, acido acetico glaciale, acido borico, idrossido di sodio, acido cloridrico (1 M), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di NISEGAL e contenuto della confezione
Gocce auricolari, sospensione
NISEGAL è una sospensione uniforme di colore da bianco a biancastro priva di corpi estranei visibili
fornita come 5 ml di sospensione in una confezione contenente un flacone contagocce (LDPE) da 10
ml con sottotappo contagocce (LDPE) e tappo a vite (HDPE).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
FARMA GROUP S.r.l.
Via Farfisa, 18
60021 Camerano (AN)

Produttore
Rafarm S.A.
Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka
190 02 Paiania, Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Germania: Ciprofloxacin/Dexamethason RAFARM 3 mg/ml + 1 mg/ml Ohrentropfen, Suspension
Grecia: Ciprofloxacin+Dexamethasone/RAFARM
Cipro: Ciprofloxacin/Dexamethasone RAFARM 3mg/ml/1mg/ml ear drops suspension
Italia: NISEGAL
Francia: CIPROFLOXACINE/DEXAMETHASONE LDD PHARMA 3 mg/1 mg par mL, suspension
auriculaire en gouttes